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Programa de
reactivo vigilancia
Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.
Definición
Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con :
Patología, anomalía congénita, compatibilidad de receptores, monitoreo terapéutico
Programa de
Reactivo vigilancia
El programa de reactivo vigilancia se basará en :
Registro
Notificación
Evaluación sistemática del riesgo
Determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
Marco Legal
Decreto 3770 de noviembre de 2004:
Reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los
reactivos de diagnóstico in vitro.
Ministerio de Salud
• Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de
Diagnóstico In Vitro.
Resolución Nº 132 de 2006
• Estableció el modelo de inspección, vigilancia y control sanitaria para los
productos de uso humano
Resolución 1229 de 2013
El Manual de condiciones de
almacenamiento (Res. 132 del 2006)
Las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se deben aplicar a los reactivos de diagnóstico in vitro y así mantener la calidad de los mismos, a través del control de: Instalaciones, equipos, métodos, documentación y procedimientos empleados.
Resolución Nº 2013038979 del
2013/12/26
INVIMA
Resolución por la cual se implementa el programa de reactivo vigilancia:
Una estructura sistémica
de múltiples organismos integrados .
-Ministerio de salud
-Invima
-Entes departamentales
-Entes locales- IPS
- Profesionales independientes
Importadores Fabricantes
Distribuidores
Universidades
Marco de referencia
para la administrac
ión de la gestión de
riesgos sanitarios
basados en procesos
Articulación Nacional
Ministerio de Salud
Secretaría Municipal
Red Reactivo
Vigilancia
Estrategia nacional de comunicación
voluntaria y de trabajo colectivo, que articula, apoya
y coordina el desarrollo de la
reactivo vigilancia en Colombia.
Genera una comunicación
activa entre integrantes del
programa y entidad sanitaria local o
nacional.
Reportes inmediatos/
Reportes periódicos - Alarmas Invima
Vigilancia
Proactiva. Metodología de gestión de
riesgos
Reactiva
Vigilancia epidemiológica
a partir de reportes
voluntarios
Intensiva
Búsqueda de información
situaciones de interés en
salud pública
INVIMA
Tomado de Invima.
Clasificación de efectos
indeseados
INCIDENTES EVENTOS
ADVERSOS
Trazabilidad
Histórico
La Ubicación La trayectoria
Cadena de suministros
La clasificación de los reactivos de
diagnóstico in vitro se realiza de acuerdo
con el riesgo sanitario
Categoría III (alto riesgo)
Categoría II (mediano
riesgo)
Categoría I (bajo
riesgo)
Categoría III (alto riesgo)
1 • Usados para el tamizaje de enfermedades
transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante
2 • Usados para asegurar compatibilidad
inmunológica de sangre
3 • Usados para diagnóstico de enfermedades
transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas
Categoría II (mediano
riesgo)
1 • Biología Molecular.
2 • Endocrinología.
3 • Tóxico-Farmacología.
4 • Química sanguínea.
5 • Hematología.
6 • Inmunología.
7 • Microbiología.
8 • Coproparasitología.
9 • Coagulación.
10 • Gases sanguíneos.
11 • Uroanálisis.
12 • Células de rastreo de inmunohematología.
13 • Pruebas de autodiagnóstico y autocontrol.
Categoría I (bajo riesgo)
1 • Medios de cultivo.
2 • Componentes de reposición de un estuche.
3 • Materiales colorantes.
4
• Soluciones diluyentes, tampones, lisantes
5 • Soluciones de lavado
ESE ORIENTE
1
• Registro y análisis de los reactivos que ingresen al laboratorio de acuerdo al riesgo
2
• Sistematización de la Información a través de la coordinación y equipo del Laboratorio
3 • Revisión semanal de las alarmas del INVIMA
4
• Proyección: En caso de identificar un riesgo, desde la coordinación se realizará la notificación oficial al INVIMA
5
• La realización del trabajo es articulada con el grupo de Bacteriólogas/os del laboratorio.
6
• Búsqueda de asesorías del INVIMA y Capacitación constante al personal.
7
• Socializar el programa de Reactivo Vigilancia en la ESE ORIENTE
INVIMA
SEGURIDAD DEL PACIENTE
No Identificación Nombre del Reactivo de
Diagnostico In Vitro Tipo de Notificación Agencia Sanitaria Fecha de Publicación
1
R-RD-01-01-15 Cobas KRAS Mutation
Kit (CE-IVD)
Recall
ANSM 02-01-15
2 R-RD-02-01-15 LIAISON ® AFP
Recall N/A 06-01-15
3
I-RD-01-01-15 Creatinina enzimática,
Colesterol, Acido Úrico. Informe de Seguridad ANSM
07-01-15
4
I-RD-03-01-15 NT-PRO BNP CALIBRATORS y
NT-PRO BNP REAGENT Informe de Seguridad ANSM 07-01-15
5
R-RD-03-01-15 CHIMIE URINARIE CHEM
10SG
Recall
ANSM 07-01-15
6
I-RD-02-01-15 ALERE INRATIO2 PT/INR. Tiras
reactivas INRatio Informe de Seguridad N/A 09-01-15
7 R-RD-04-01-15 TOXO ISAGA IgA Reagents Kit
Recall ECRI 16-01-15
8 R-RD-05-01-15 VIDAS Progesterona
Recall ANSM 20-01-15
Informe de notificación del Invima
El INVIMA informa a los usuarios en general que el Grupo de Vigilancia Epidemiológica ha emitido una comunicación relacionada con un Informe de Seguridad asociado a: NOMBRE DEL REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO HIV COMBI Y PRECICONTROL HIV COMBI.
NO. IDENTIFICACIÓN I-RD-04-02-14.
LOTES DEL REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO 175493 y 175494.
REGISTRO SANITARIO 2013RD-0000772-R1.
INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS Test inmunológico in vitro para la determinación cualitativa del antígeno p24 del HIV+1 y de los anticuerpos contra el HIV-1, incluyendo el grupo o y contra el HIV en suero y plasma humanos.
NOMBRE DEL FABRICANTE Roche Diagnósticos GMBH.
DESCRIPCION DEL PROBLEMA Presenta problemas de calibración.
FUENTE http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Elecsys-cobas-e-HIV-Combi-PT-virologie-Roche-Diagnostics-Information-de-securite2 .
FECHA DE NOTIFICACION 06 de febrero de 2014.
RECOMENDACIÓN: En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comuníquese con su proveedor quien determinara las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos. Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3946 en Bogotá, ó al correo electrónico [email protected]
INVIMA
La seguridad del paciente implica evaluación permanente y proactiva de los riesgos asociados a la atención en salud para diseñar e implantar de manera constante las barreras de seguridad necesarias