REPUBLlCA OE COLOMBIA

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MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

DECRETO NMERO 1313 DE 2010(

21 A~~{2mD"Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas

de medicamentos y dispositivos mdicos"

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial de las que leconfieren el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Polftica, el numeral 6 del

Decreto Ley 205 de 2003 y en desarrollo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993.

CONSIDERANDO:

Que la Declaracin Ministerial de Doha adoptada el 14 de noviembre de 2001 por lospaises miembros de la Organizacin Mundial del Comercio, de la cual Colombia haceparte, determina que el Acuerdo sobre los ADPIC deber ser interpretado y aplicado deforma que apoye el derecho de los pases miembros de la OMC de proteger la saludpblica y en particular, de promover el acceso a los medicamentos;

Que en consecuencia, en dicha Declaracin Ministerial los paises miembros de la OMCreafirmaron su derecho a utilizar, al mximo, las disposiciones del Acuerdo sobre losADPIC que prevn flexbilidades a los derechos de propiedad intelectual;

Que dentro de las flexibilidades a los derechos de propiedad intelectual se incluyen lasimportaciones paralelas, las cuales implican la posibilidad que un tercero, sin autorizacinde un titular de una marca, pueda traer al pas, de forma legal, un producto, sin que porello pueda ser objeto de acciones por infracciones a la propiedad intelectual;En virtud de lo anterior, se requiere fijar requisitos y procedimientos que garanticen lacalidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos mdicos que secomercialicen en el pas bajo la figura de importaciones paralelas;Que igualmente, el Gobierno Nacional debe adoptar medidas sanitarias con el objeto depreservar la salud humana;

En mrito de lo expuesto,

DECRETA:

ARTCULO 1-. OBJETO Y MBITO DE APLICACiN. El presente decreto tiene porobjeto establecer los requisitos y procedimientos para que el Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, autorice importaciones paralelas demedicamentos y dispositivos mdicos no incluidos en los Planes de Beneficios, quecuenten con registro sanitario o permiso de comercializacin en Colombia, deconformidad con los listados que determine el Ministerio de la Proteccin Social, aentidades pblicas del orden nacional y entidades privadas.

DECRETO NMERO 1313 DE 2010 HOJA No 2

'Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importacionesparalelas de medicamentos y dispositivos mdicos.

PARGRAFO-. Excepcionalmente, el Ministerio de la Proteccin Social a travs de actomotivado, podr incorporar en el listado, medicamentos vitales no disponibles de que tratael Decreto 481 de 2004, y medicamentos y dispositivos mdicos incluidos en los Planesde Beneficios.

ARTCULO 2.- AUTORIZACiN DE IMPORTACIONES PARALELAS. Para efectossanitarios, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,mediante acto administrativo, autorizar la importacin paralela de medicamentos ydispositivos mdicos, segn los listados ya sealados.

ARTCULO 3.- CONDICIONES ESPECIALES PREVIAS A LA AUTORIZACiN DE LAIMPORTACiN PARALELA. Para efectos de otorgar la autorizacin de la importacinparalela de que trata el presente Decreto, el Ministerio de la Proteccin Social tambinsealar, entre otros aspectos, qu entidades, cantidades y las condiciones favorables deadquisicin, e igualmente, indicar los requisitos que dichas entidades deben cumplir.

ARTCULO 4-. REQUISITOS Y CONDICIONES PARA LA AUTORIZACiN DE LASIMPORTACIONES PARALELAS DE MEDICAMENTOS. Las entidades pblicas del ordennacional y entidades privadas, deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Los medicamentos objeto de importacin paralela deben contar con registrosanitario vigente otorgado por eIINVIMA.

2. Los medicamentos objeto de importacin paralela deben ser producidos por el olos fabricantes autorizados en el registro sanitario expedido por eIINVIMA.

3. Los medicamentos objeto de importacin paralela deben estar incluidos en ellistado y cumplir los requisitos y condiciones definidos por el Ministerio de laProteccin Social

4. Los medicamentos objeto de importacin paralela deben tener registro sanitario osu equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente del pasexportador.

Para el cumplimiento de lo aqu dispuesto, la entidad interesada debe radicar ante elInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, la siguiente documentacin:

1. Solicitud de autorizacin de importacin paralela en el formato que para el efectoadopte el INVIMA.

2. Copia del registro sanitario o su equivalente en el pas exportador o en su defectouna certificacin expedida por la autoridad sanitaria del pas exportador en la queconste que el medicamento cuenta con registro sanitario o su equivalente.

3. Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal del solicitante.4. Poder para actuar conferido a un abogado, si es el caso.5. Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida por el INVIMA, de

conformidad con la Ley 399 de 1997.6. Copia de la etiqueta del medicamento con la cual se comercializa en el pas

exportador.

ARTCULO 5-. CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS. Las etiquetas de los medicamentosautorizados para ser comercializados bajo la figura de Importacin Paralela, debernincluir, la leyenda 'Importacin Paralela"; nombre y domicilio de la entidad autorizada pararealizar la importacin paralela yel nmero de autorizacin otorgado por eIINVIMA.

PARGRAFO. En el evento en que la etiqueta sea diferente a la aprobada por eIINVIMA,se aceptar la etiqueta tal como viene del pas exportador, en cuyo caso, la entidadautorizada para realizar la importacin paralela incluir la siguiente informacin enespaol: Nombre del principio activo en su DenominacinComn Intemacional - DCI ycondiciones de almacenamiento sin reconstituir y reconstituido, si aplica.

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"Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importacionesparalelas de medicamentos y dispositivos mdicos"

ARTCULO 6-. REQUISITOS GENERALES PARA LA AUTORIZACiN DE LASIMPORTACIONES PARALELAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS. las entidades pblicasdel orden nacional y entidades privadas interesadas en obtener la autorizacin deimportacin paralela de dispositivos mdicos deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. los dispositivos mdicos objeto de importacin paralela deben contar con registrosanitario o permiso de comercializacin vigente otorgado por el INVIMA deconformidad con el Decreto 4725 de 2005.

2. los dispositivos mdicos objeto de importacin paralela deben ser producidos porel o los fabricantes autorizados en el registro sanitario o permiso decomercializacin expedido por eIINVIMA.

3. los dispositivos mdicos objeto de importacin paralela deben estar incluidos enel listado y cumplir los requisitos y condiciones definidos por el Ministerio de laProteccin Social.

4. los dispositivos mdicos objeto de importacin paralela deben tener registrosanitario o su equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente del palsexportador.

5. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento otorgado por elINVIMA, de conformidad con la normatividad vigente.

Para el cumplimiento de lo aqui dispuesto, la entidad interesada debe radicar ante elInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, la siguiente documentacin:

1. Solicitud de autorizacin de importacin paralela en el formato que para elefecto adopte eIINVIMA.

2. Copia del registro sanitario o su equivalente en el pals exportador o en sudefecto una certificacin expedida por la autoridad sanitaria del paisexportador en la que conste que el dispositivo mdico cuenta con registrosanitario o su equivalente.

3. Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal del solicitante, sies el caso.

4. Poder para actuar conferido a un abogado, si es el caso.5. Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida por el INVIMA, de

conformidad con la ley 399 de 1997.6. Copia de la etiqueta y de la informacin al usuario, del dispositivo mdico con

la cual se comercializa en el pals exportador.

ARTCULO 7-. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA AUTORIZACION DEIMPORTACION PARALELA DE DISPOSITIVOS MEDICOS. El Ministerio de la ProteccinSocial establecer los requisitos especficos que deben cumplir los dispositivos mdicosque deban ser autorizados por ellNVIMA bajo la figura de importacin paralela.

ARTCULO 8-. TRMINO DE lA AUTORIZACION DE IMPORTACION PARALELA DEMEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS. la autorizacin de importacin paralelade medicamentos y dispositivos mdicos ser concedida por el trmino mximo de un (1)ao, sin perjuicio de que el Ministerio de la Proteccin Social, revise las condiciones decomercializacin, y establezca un lapso inferior.

ARTCULO 9-. VISTO BUENO DE IMPORTACiN. las entidades pblicas del ordennacional y entidades privadas autorizadas, a quienes el INVIMA les haya otorgado laautorizacin bajo la figura de importacin paralela de medicamentos y dispositivosmdicos, deben igualmente obtener el visto bueno de importacin de conformidad con lasnormas vigentes sobre la materia.

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"Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importacionesparalelas de medicamentos y dispositivos mdicos.

ARTCULO 10-. IDENTIFICACION DE LAS AUTORIZACIONES PARALELAS. EIINVIMAestablecer una identificacin especial para distinguir las autorizaciones de importacinparalela de medicamentos y dispositivos mdicos. Asimismo, publicar en su pgina web,las autorizaciones otorgadas, incluyendo como mnimo informacin sobre el producto, eltitular de la autorizacin y el pas exportador.

ARTCULO 11-. RESPONSABILIDAD. Las entidades pblicas o privadas a las cuales seles conceda la autorizacin de importacin paralela, tendrn las mismas obligaciones yresponsabilidades de los titulares de los registros sanitarios o permisos decomercializacin, y sern objeto de inspeccin, vigilancia y control, por parte de lasautoridades sanitarias competentes de conformidad con lo establecido en la normatividadsanitaria vigente.

ARTCULO 12-. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente Decreto rige a partir de supublicacin y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Para efectos de laaplicacin del presente decreto, se derogan los literales b) del numeral 1 del artculo 31del Oecreto 677 de ,1995 y h) del articulo 18 del Decreto 4725 de 2005

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