Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma MEDICA-TEC S.R.L., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

118-115

Nombre técnico del producto:

17-048 – Reactivos, para Coagulación

Nombre comercial:

TriniCHROM Factor VIII:c

Modelos:

No aplica

Presentaciones:

Kit conteniendo– TriniCHROM Factor IXa Reagent: 3 x 1 ml- TriniCHROM Factor X Reagent: 3 x 2 ml- TriniCHROM Factor Xa sustrato: 3 x 6 ml- TriniCHROM Dilution Buffer: 3 x 5 ml

Uso previsto:

Página 1 de 3PM Número: 118-115 Página 1 de 3

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Diseñado para la determinación cuantitativa de Factor VIII:c en plasma humano y enconcentrados de Factor VIII.La hemofilia A es un trastorno hemorrágico causado por la deficiencia del Factor VIII decoagulación (VIII:c). La determinación cuantitativa de Factor VIII:c resulta útil en el diagnóstico dehemofilia A, así como en la determinación de la gravedad de la enfermedad.

Período de vida útil:

24 meses de vida útil conservados en su envase original de 2 a 8 ºC.

Nombre y domicilio del fabricante:

Tcoag Ireland LimitedIDA Business Park. Southerm Cross Road. Bray Co. Wicklow - Irlanda

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 noviembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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Ministerio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión Sanitaria

A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 118-115Ciudad de Buenos Aires a los días 15 noviembre 2018

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007288-18-7

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