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Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1975-46

Nombre Descriptivo del producto:

LENTES ÓPTICAS

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-322 Lentes

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

VOLK

Modelos (en caso de clase II y equipos):

LÍNEA DE LENTES DE CONTACTO LASER Y DE DIAGNOSTICOArea Centralis ® (VAC)Area Centralis ® ANF+ (VACANF+)Area Centralis ® NF (VACNF)Area Centralis ® (VAC)Iridotomia Blumenthal (VBIRID)Blumenthal SutureLysis (VBSL)Capsulotomía (VCAPS)Central Retinal SSV® (VCRLVITSSV)Central Retinal Vit (VCRLVIT)

Página 1 de 8PM Número: 1975-46 Página 1 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Centralis Direct ® (VCD)Centralis Direct ANF+ (VCDANF+)Dynaview 156 VIT (VDVVIT)Equator Plus ® ANF+ (VEPANF+)Equator Plus ® NF (VEPNF)Fundus (VFUNDUS)Fundus 20 mm (VFUNDUS20)HR centralis (VHRC)HR Direct 1X NSR Vit (VHRD1XNSRACS)HR Direct 1x Vit (VHRD1XACS)HR Direct Bi-Concave (VHRDBCACS)HR Direct HighMag Vit (VHRDHMACS)HR Direct HM NSR Vit (VHRDHMNSRACS)HR Direct Prism Vit (VHRD20PACS)HR Wide Field (VHRWF)HRX SSV® Vit (VHRXVITSSV)HRX Vit (VHRXVIT)Idrees Mid-Vitreous (VIMV)Iridectomia (VIRID)Iridectomia Mag Plus (VMPIRID)Mini Quad® SSV® (VMQVITSSV)Mini Quad® VIT (VMQVIT)Mini Quad® XL VIT (VMQXLVIT)Mini Quad® XL VIT SSV® (VMQXLVITSSV)Láser PDT (VPDT)Quad Pediatrico (VQPED)QuadrAspheric® (VQFL)QuadrAspheric® ANF+ (VQFLANF+)QuadrAspheric® NF (VQFLNF)Singh MidVitreous (VSMV)Super Macula® 2 2 (VSMAC 2 2)Super Quad® 160 (VSQUAD160)Super Quad® 160 NF (VSQUAD160NF)Super Macula® VIT (VSMACVIT)TransEquator® (VTE)TransEquator® ANF+ (VTEANF+)TransEquator® NF(VTENF)LÍNEA DE LENTES PARA GONIOSCOPÍA3 Espejo ANF+ (V3MIRANF+)3 Espejo sin brida (V3MIR)G-1 Trabeculum brida (VG1)G-1 Trabeculum NF (VG1NF)G-2 Trabeculum brida (VG2)G-2 Trabeculum NF (VG2NF)G-3 Goniofundus brida (VG3)G-3 Goniofundus NF (VG3NF)G-3 Goniofundus-Mini NF (VG3MININF)G-4 Goniolaser brida (VG4)G-4 Mango HighMag 2 en 1 NF (VG4HMHAN2)G-4 Brida HighMag (VG4HM)G-4 Anillo grande HighMag NF (VG4HMLNF)



G-4 Anillo pequeño HighMag NF (VG4HMSNF)G-4 Anillo grande Espejo NF (VG4LNF)G-4 Anillo Pequeño Espejo NF (VG4SNF)G-4 Mango 2 en 1 NF (VG4HAN2)G-6 Anillo grande Espejo NF (VG6LNF)G-6 Mango 2 en 1 NF (VG6HAN2)Mini 4 Espejo ANF+ (V4MANF+)Trabeculoplastía láser selectiva McCall (VMSLT)TLS (VSLT)Goniotomia quirúrgica (VSGACS)Gonio Quirurgica Alcon TVG (VTSTVG)3 Espejo NF sin revestimiento (VU3MIR)3 Espejo ANF+ sin revestimiento (VU3MIRANF+)LÍNEA DE LENTES LÁMPARA DE HENDIDURA BINOCULARES INDIRECTOS (BIO) YCLÁSICOS14D Transparente grande (V14LC)15D Transparente pequeña (V15LC)20D Cielo (C20)20D Azul Claridad (CL20-BE)20D Rojo Claridad (CL20-RD)20D Violeta Claridad (CL20-VT)20D Transparente Grande (V20LC)25D Transparente Grande (V25LC)28D Cielo (C28)28D Azul Claridad (CL28-BE)28D Rojo Claridad (CL28-RD)28D Violeta Claridad (CL28-VT)28D Transparente Grande (V28LC)30D Transparente Grande (V30LC)30D Transparente Pequeña (V30SC)40D Transparente Grande (V40LC)60D Transparente (V60C)78D Cielo (C78)78D Azul Claridad (CL78-BE)78D Rojo Claridad (CL78-RD)78D Violeta Claridad (CL78-VT)78D Transparente (V78C)78D Anillo Azul, Transparente (V78C-BE)78D Anillo Dorado, Transparente (V78C-GD)78D Anillo Verde, Transparente (V78C-GN)78D Anillo Púrpura, Transparente (V78C-PE)78D Anillo Rojo Transparente (V78C-RD)78D Anillo plata, Transparente (V78C-SR)90D, Cielo (C90)90D Azul Claridad (CL90-BE)90D Rojo Claridad (CL90-RD)90D Violeta Claridad (CL90-VT)90D Transparente (V90C)90D Anillo Azul, Transparente (V90C-BE)90D Anillo Dorado, Transparente (V90C-GD)90D Anillo Verde, Transparente (V90C-GN)



90D Anillo Púrpura, Transparente (V90C-PE)90D Anillo Rojo Transparente (V90C-RD)90D Anillo plata, Transparente (V90C-SR)ACS® 20LC PermaView (V20LCACSPV)ACS® 28LC PermaView (V28LCACSPV)Digital 1.0X Mag (VDGTL1)Digital ClearField (VDGTLCF)Digital ClearField, Negro (VDGTLCF-BK)Digital ClearField, Anillo dorado (VDGTLCF-GD)Digital ClearField, Anillo Verde (VDGTLCF-GN)Digital ClearField, Anillo Púrpura (VDGTLCF-PE)Digital ClearField, Anillo Rojo (VDGTLCF-RD)Digital ClearField, Anillo plata (VDGTLCF-SR)Digital ClearMag (VDGTLCM)Digital High Mag® (VDGTLHM)Digital High Mag®, Negro (VDGTLHM-BK)Digital High Mag®, Dorado (VDGTLHM-GD)Digital High Mag®, Verde (VDGTLHM-GN)Digital High Mag®, Púrpura (VDGTLHM-PE)Digital High Mag®, Rojo (VDGTLHM-RD)Digital High Mag®, plata (VDGTLHM-SR)Digital Wide Field® (VDGTLWF)Digital Wide Field®, Negro (VDGTLWF-BK)Digital Wide Field®, Dorado (VDGTLWF-GD)Digital Wide Field®, Verde (VDGTLWF-GN)Digital Wide Field®, Púrpura (VDGTLWF-PE)Digital Wide Field®, Rojo (VDGTLWF-RD)Digital Wide Field®, plata (VDGTLWF-SR)Macula Plus® 5.5 (VMP5.5)Pan Retinal 2.2 Transparente (VPRC)Plata 20D (VSLV20)Plata 28D (VSLV28)Plata 78D (VSLV78)Plata 90D (VSLV90)Super 66® Stereo Fundus (VS66)Super 66®, Anillo Azul (VS66-BE)Super 66®, Anillo Dorado (VS66-GD)Super 66®, Anillo Verde (VS66-GN)Super 66®, Anillo Púrpura (VS66-PE)Super 66®, Anillo Rojo (VS66-RD)Super 66®, Anillo Plata (VS66-SR)SuperField® NC (VSFNC)SuperField® NC, Anillo Azul (VSFNC-BE)SuperField® NC, Anillo Dorado (VSFNC-GD)SuperField® NC, Anillo Verde (VSFNC-GN)SuperField® NC, Anillo Púrpura (VSFNC-PE)SuperField® NC, Anillo Rojo (VSFNC-RD)SuperField® NC, Anillo Plata (VSFNC-SR)SuperPupil® XL (VSPXL)Super VitreoFundus® (VSVF)V20D Transparente Grande, Anillo Azul (V20LC-BE)



V20D Transparente Grande, Anillo Dorado (V20LC-GD)V20D Transparente Grande, Anillo Verde (V20LC-GN)V20D Transparente Grande, Anillo Púrpura (V20LC-PE)V20D Transparente Grande, Anillo Rojo (V20LC-RD)V20D Transparente Grande, Anillo Plata (V20LC-SR)V28D Transparente Grande, Anillo Azul (V28LC-BE)V28D Transparente Grande, Anillo Dorado (V28LC-GD)V28D Transparente Grande, Anillo Verde (V28LC-GN)V28D Transparente Grande, Anillo Púrpura (V28LC-PE)V28D Transparente Grande, Anillo Rojo (V28LC-RD)V28D Transparente Grande, Anillo Plata (V28LC-SR)VPR2.2 Transparente, Anillo Azul (VPRC-BE)VPR2.2 Transparente, Anillo Dorado (VPRC-GD)VPR2.2 Transparente, Anillo Verde (VPRC-GN)VPR2.2 Transparente, Anillo Púrpura (VPRC-PE)VPR2.2 Transparente, Anillo Rojo (VPRC-RD)VPR2.2 Transparente, Anillo Plata (VPRC-SR)LÍNEA DE LENTES VITRECTOMÍA QUIRÚRGICA (DIRECTOS E INDIRECTOS)15 Prism SSV® ACS® (VPRISMSSVACS)30 Prism SSV® ACS® (V30PRISMSSVACS)45 Prism SSV® ACS® (V45PRISMSSVACS)AFX SSV® ACS® (VAFXSSVACS)Central Retinal ACS® (VCRLVITACS)Central Retinal SSV® ACS® (VCRLVITSSVACS)Flat SSV® ACS® (VFLATSSVACS)High Mag SSV® ACS® (VFHMSSVACS)HRX ACS® (VHRXVITACS)HRX SSV® ACS® (VHRXVITSSVACS)Mid Field SSV® ACS® (VMFSSVACS)Mini Quad® ACS®(VMQVITACS)Mini Quad® SSV® ACS®(VMQVITSSVACS)ACCESORIOS VITRECTOMÍA QUIRÚRGICAMango Miniatura Vitreo Lens (VVITHAN-MINI)Mango para MQXL Vitreo Lens (VVITHAN-MQXL)Mango Largo Vitreo Lens (VVITHAN-LG)Mango de Infusión Volk (VINFHAN)Caja de esterlización "A" Volk (VSCA)Caja de esterlización "B" Volk (VSCB)Fórceps para Lentes (VLF)Steri-case Quirúrgico (VSCSURG)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Lentes ópticas para aplicaciones médicas, utilizadas efectuar magnificación y observación dedistintas estructuras del ojo, utilizadas por un médico especialista en procedimientos oftálmicosdiagnósticos o terapéuticos.

Período de vida útil (si corresponde):



5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

VOLK OPTICAL INC.

Lugar/es de elaboración:7893 ENTREPRISE DR. Mentor, OH Estados Unidos 44060

En nombre y representación de la firma GSJ SA. , el responsable legal y el responsable técnicodeclaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1.EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, ENISO 15004-1:2006, EN 1041:2008 ----- -----

2. 3. y 4. EN ISO 14971:2012 ---- ----5. y 6. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012,EN ISO 15004-1:2006 ----- -----

7. EN ISO 10993-1:2009, EN ISO 14971:2012 ----- -----



8. EN ISO 14971:2012 ----- -----9. EN ISO 14971:2012, EN ISO 15004-1:2006, EN980:2008 ------ -----

10. 11. y 12. NO APLICA ------ -----

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 octubre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GSJ SA. bajo el númeroPM 1975-46Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 octubre 2018 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005185-18-8



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