Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 08/10/2018

Número de PM:

1042-74

Nombre Descriptivo del producto:

Fibra de refuerzo, odontologica

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-188 - materiales restauradores dentales

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ANGELUS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

INTERLIG

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

na

Indicación/es autorizada/s:

indicadas para retenciones de dientes con movilidad y estructuras de refuerzos para prótesisdirectas o indirectas

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

na

Forma de presentación:

3 tiras de fibra de vidrio trenzada, impregnada con resina incolora.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

ANGELUS INDUSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS SA

Lugar/es de elaboración:calle Waldir Landgraf Nº 101 - LINDOIA - LONDRINA - PR. CP: 86031-218 - BRASIL

En nombre y representación de la firma ACRYL-AR SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN ISO 14971 :2012 EN 1641 :20092. MDD 93/42/CE EN ISO 14971 :2012 RDC 16/13 EN ISO13485 :2012 EN 1641 :20093. MDD 93/42/CE EN ISO 14971 :2012 RDC 16/13 EN ISO

ANGELUS /PROTOCOLO:CA20 REV01AB19 REV01

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13485 :2012 EN 1641 :20094. EN ISO 14971 :2012 EN 1641 :20095. MDD 93/42/CE EN ISO 14971 :2012 RDC 16/13 EN ISO13485 :2012 EN 1641 :20096. MDD 93/42/CE EN ISO 14971 :2012 RDC 16/13 EN ISO13485 :2012 EN 1641 :20097. MDD 93/42/CE EN ISO 14971 :2012 RDC 16/13 EN ISO13485 :2012 ISO 10993 :20098. MDD 93/42/CE EN ISO 14971 :2012 RDC 16/13 EN ISO13485 :2012 EN 1641 :20099. MDD 93/42/CE EN ISO 14971 :2012 RDC 16/13 EN ISO13485 :2012 EN 980 :200810. N/A11. N/A12. N/A13. MDD 93/42/CE EN ISO 14971 :2012 RDC 16/13 EN ISO13485 :2012 EN 980 :2008 EN 1641 :2009 EN 1041 :2008

CA20 REV03 18/04/2017

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria

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A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ACRYL-ARSRL bajo el número PM 1042-74 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 septiembre 2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006061-18-5

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