declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2018-09-21 · 127.024 colector del...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2246-22

Nombre Descriptivo del producto:

Instrumental Quirúrgico para Odontología.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-992 - Instrumentos para Implantación de Prótesis, Dentales.

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

NEODENT

Modelos (en caso de clase II y equipos):

104.047 LLAVE TUFO PARA CONEXIONES TORQUE104.056 INSTRUMENTO PARA INSERCION DE PILARES FACILITY105.017 LLAVE DIGITAL PARA RECTIFICADOR104.001 LLAVE CARRACA104.003 LLAVE TUFO104.006 LLAVE DIGITAL HEXAGONAL 0.9 CORTA104.007 LLAVE DIGITAL HEXAGONAL 1.2 CORTA104.008 LLAVE DIGITAL 0.9 LARGA104.010 LLAVE DIGITAL 1.2 LARGA104.011 LLAVE DIGITAL 0.9 MEDIA

Página 1 de 8PM Número: 2246-22 Página 1 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

104.012 LLAVE DIGITAL 1.2 MEDIA104.018 LLAVE DE MANO PARA INJERTO OSEO104.027 LLAVE CARRACA TORQUIMETRO QUIRURGICA / LLAVE DINAMOMETRICA104.028 LLAVE DIGITAL PARA CONEXIONES DE CONTRA-ANGULO104.032 LLAVE PARA TUBO GUIA QUIRURGICO NEOPRONTO104.033 LLAVE TUFO PARA ANCLAJE ORTODONCICA104.042 LLAVE DE INSTALACION PARA CIGOMATICO104.049 LLAVE DE BOCA IMPLANTE TRANSGINGIVAL104.050 LLAVE CARRACA TORQUIMETRO130.036 LLAVE DIGITAL PARA RECTIFICADOR128.027 MEDIDOR DE ALTURA FACILITY129.016 POSICIONADOR RADIOGRAFICO FACILITY113.003 MONTA-IMPLANTE LARGO PARA 4.1113.010 MONTA IMPLANTE SIN ROSCA PARA 3.3113.014 MONTA-IMPLANTE LARGO 3.3 113.019 MONTA-IMPLANTE LARGO PARA 4.3113.020 MONTA-IMPLANTE GT113.021 MONTA-IMPLANTE NEOPRONTO113.022 MONTA-IMPLANTE CM 3.5113.023 MONTA IMPLANTE CM 4.3113.027 MONTA IMPLANTE CM 5.0125.024 BARRA QUIRURGICA NEOPRONTO GT CON 3 AGUJEROS125.025 BARRA QUIRURGICA NEOPRONTO GT CON 4 AGUJEROS125.029 GUIA PARA IMPLANTE 3.5 NEOGUIDE125.030 GUIA PARA IMPLANTE 3.75 NEOGUIDE125.031 GUIA PARA IMPLANTE 4.0 NEOGUIDE125.032 FIJADOR DE GUIA NEOGUIDE125.041 ESTABILIZADOR DE GUIA NEOGUIDE125.042 FIJADOR INICIAL DE GUIA NEOGUIDE125.047 GUIA PARA IMPLANTE 4.0 NEOGUIDE WS125.048 GUIA PARA IMPLANTE 5.0 NEOGUIDE WS125.057 ESTABILIZADOR DE GUIA NEOGUIDE Ø3.75125.058 ESTABILIZADOR DE GUIA NEOGUIDE Ø4.0125.059 ESTABILIZADOR DE GUIA NEOGUIDE ESTRECHO128.001 PARALELIZADOR128.014 PARALELIZADOR NEOPRONTO128.015 MEDIDOR DE ALTURA CM128.016 MEDIDOR DE ALTURA CIGOMATICO CM128.017 MEDIDOR DE ANGULO 17 GRADOS128.018 MEDIDOR DE ANGULO 30 GRADOS128.019 PARALELIZADOR 2.8/3.5128.020 PARALELIZADOR 3.0/3.75128.021 PARALELIZADOR 3.3/4.0128.022 PARALELIZADOR 3.6/4.3128.023 PARALELIZADOR 4.3/5.0128.024 PARALELIZADOR WS 4.3/5.0128.025 PARALELIZADOR WS 5.3/6.0128.027 MEDIDOR DE ALTURA FACILITY128.028 MEDIDOR DE ALTURA GM129.001 PINZA DE TITANIO129.004 SONDA MILIMETRADA130.021 GUIA DEL RECTIFICADOR DE ROSCA M1.6 II PLUS



130.022 GUIA DEL RECTIFICADOR DE ROSCA M1.8 CM130.023 GUIA DEL RECTIFICADOR DE ROSCA M2.0 HEXAGONO EXTERNO 4.1 Y 4.3130.024 GUIA DEL RECTIFICADOR DE ROSCA M1.8 HEXAGONO EXTERNO 3.3 Y 3.5130.025 GUIA DEL RECTIFICADOR DE ROSCA M2.5 HEXAGONO EXTERNO 5.0 130.028GUIA DE LOS REMOVEDORES DE LOS TORNILLOS TII130.038 GUIA DE COMPONENTES WS130.046 GUIA PARA REMOCION DE CONEXIONES130.017 JUEGO RECTIFICADOR 1.6130.018 JUEGO RECTIFICADOR 1.8130.019 JUEGO RECTIFICADOR 2.0130.020 JUEGO RECTIFICADOR 2.5104.048 LLAVE DIGITAL PARA EXTRACTOR DENTARIO127.027 EXTRACTOR DENTARIO127.028 TRACCIONADOR DEL EXTRACTOR DENTARIO Ø2,10X10MM127.029 TRACCIONADOR DEL EXTRACTOR DENTARIO Ø1,60X16MM127.030 TRACCIONADOR DEL EXTRACTOR DENTARIO Ø1,60X10MM127.031 CABO/MANIJA DE ACERO DEL EXTRACTOR DENTARIO127.032 TRACCIONADOR DEL EXTRACTOR DENTARIO Ø2,10X16MM127.038 CUBETA PARA EXTRACTOR125.100 FIJADOR DE GUIA SURGERY125.101 ESTABILIZADOR DE GUIA GUIDED SURGERY125.102 ESTABILIZADOR DE GUIA GUIDED SURGERY ESTRECHO104.058 LLAVE DIGITAL NEO CORTA104.059 LLAVE DIGITAL NEO LARGA104.060 LLAVE DIGITAL NEO MEDIA110.154 COMPACTADOR 1.8110.155 COMPACTADOR 2.5110.156 COMPACTADOR 3.0110.157 COMPACTADOR 3.5110.158 COMPACTADOR 4.0110.159 COMPACTADOR 4.5110.160 EXPANSOR 1.8110.161 EXPANSOR 2.5110.162 EXPANSOR 3.0110.163 EXPANSOR 3.5103.117 REMOVEDOR INICIAL DE TORNILLOS TII103.118 REMOVEDOR SECUNDARIO DE TORNILLOS II PLUS103.125 EXTRACTOR DE TORNILLO103.207 PUNCION PARA INJERTO OSEO Y ANCLAJE ORTODONCICO113.033 MONTA IMPLANTE NEOGUIDE 3.5113.034 MONTA IMPLANTE NEOGUIDE 3.75113.035 MONTA IMPLANTE NEOGUIDE 4.0113.036 MONTA IMPLANTE CM LARGO 3.5113.037 MONTA IMPLANTE NEOGUIDE ESTRECHO113.039 MONTA IMPLANTE CM TI NEOGUIDE 3.5113.040 MONTA IMPLANTE CM TI NEOGUIDE 3.75113.041 MONTA IMPLANTE CM TI NEOGUIDE 4.0113.042 MONTA IMPLANTE NEOGUIDE WS 4.0113.043 MONTA IMPLANTE NEOGUIDE WS 5.0113.044 MONTA IMPLANTE NEOGUIDE WS 6.0113.045 MONTA IMPLANTE TRANSGINGIVAL



124.001 SEPARADOR LABIAL QUIRURGICO124.003 SEPARADOR COLUMBIA124.004 PROTECTOR LABIAL CIGOMATICO125.008 GUIA QUIRURGICA NEOPRONTO CON 3 AGUJEROS125.009 GUIA QUIRURGICA NEOPRONTO CON 4 AGUJEROS125.010 PINO GUIA QUIRURGICA NEOPRONTO125.013 GUIA QUIRURGICA PARA PROTOCOLO 5 AGUJEROS125.060 GUIA QUIRURGICA PARA IMPLANTE PROTOCOLO126.001 MARTILLO QUIRURGICO126.003 CURETA SINUSAL Nº 1126.004 CURETA SINUSAL Nº 3126.005 CURETA SINUSAL Nº 4126.006 CURETA SINUSAL Nº 5126.007 CURETA SINUSAL Nº 6126.008 CURETA SINUSAL LARGA N.1126.009 CURETA SINUSAL LARGA N.3126.010 CURETA SINUSAL LARGA N.4126.011 CURETA SINUSAL LARGA N.5126.012 CURETA SINUSAL LARGA N.7127.035 EXTRACTOR DE IMPLANTE128.003 BANDERA 7MM128.007 BANDERA 12MM128.008 BANDERA 9MM128.026 BANDERA 7 Y 9 MM129.002 MANIJA DE BIVERS129.008 CABO DEL BISTURI129.011 SONDA BICORTICAL CIGOMATICO129.012 SONDA PARA CIGOMATICO130.026 REMOVEDOR INICIAL PARA TORNILLOS TII130.027 REMOVEDOR SECUNDARIO DE TORNILLOS II PLUS130.029 EXTRACTOR DE TORNILLO130.039 RECTIFICADOR DE ROSCA IMPLANTE WS130.041 GUIA PARA REMOCION DE COMPONENTES CM CUERPO UNICO 130.042REMOVEDOR DE COMPONENTES CM CUERPO UNICO130.047 REMOVEDOR CORTO DE IMPLANTES CM130.050 REMOVEDOR DE IMPLANTES 130.051 REMOVEDOR DE IMPLANTES Ti 5.0 II PLUSWS130.052 REMOVEDOR DE IMPLANTE FACILITY130.058 RECTIFICADOR DE ROSCA M1.6130.059 RECTIFICADOR DE ROSCA M1.8130.060 RECTIFICADOR DE ROSCA M2.0130.061 RECTIFICADOR DE ROSCA M2.5127.006 LAMINA PARA PARTICULADOR OSEO127.009 PEINE DE LAMINA PARTICULADOR127.010 CARRACA DEL PARTICULADOR OSEO127.011 PARTICULADOR OSEO CON CARRACA127.013 ANILLO DE TEFLON PARTICULADOR OSEO127.024 COLECTOR DEL PARTICULADOR OSEO127.025 CUERPO DEL PARTICULADOR127.026 TRITURADOR DEL PARTICULADOR OSEO127.034 BASE DEL PARTICULADOR OSEO



130.070 REMOVEDOR 0.9 130.071 REMOVEDOR 1.2130.072 RECTIFICADOR DE ROSCA 1.80X0.35130.049 GUIA PARA REMOCION COMPONENTES CM EN WS129.009 POSICIONADOR RADIOGRAFICO ALVIM 3.5129.013 POSICIONADOR RADIOGRAFICO ALVIM 4.3129.014 POSICIONADOR RADIOGRAFICO ALVIM 5.0129.016 POSICIONADOR RADIOGRAFICO FACILITY

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica.

Indicación/es autorizada/s:

Instrumental Odontológico indicado para auxiliar al profesional durante el procedimientoquirúrgico de colocación de implantes y para su rehabilitación.

Período de vida útil (si corresponde):

No aplica.

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica.

Forma de presentación:

Por unidad.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A.

Lugar/es de elaboración:Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira N° 3.291, Cidade Industrial, Curitiba, PR CEP: 81270-200, Brasil.

En nombre y representación de la firma MANOHAY ARGENTINA S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1- EN ISO 13485EN ISO 14971EN 1041EN ISO 15223EN 980

-- --

2- EN ISO 14971EN ISO 10993EN ISO 13485EN 980EN 1041

-- --

3- MEDDEV 2.7/1–rev.04EN ISO 13485 -- --

4- EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 17665-1

-- --

5- EN ISO 14971EN ISO 13485EN 1041EN ISO 15223 -1EN 980

-- --

6- EN ISO 14971MEDDEV 2.7/1–rev.04IEC 62366-1EN 62366EN 62366 + A1

-- --

7-EN ISO 13485EN ISO 10993-1EN ISO 14971EN 1041EN 980

-- --

8- EN ISO 14971EN ISO 13485EN 62366 + A1EN 1041EN 980

-- --

9-EN ISO 14971EN ISO 10993-1EN ISO 13485EN 62366 + A1

-- --



EN 1041EN 98010-No aplica -- --11-No aplica -- --12-No aplica -- --

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 04 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MANOHAY ARGENTINAS.A. bajo el número PM 2246-22Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 04 septiembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000259-18-2



declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2018-09-21 · 127.024 colector del...

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