Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV

Nombre Descriptivo del producto:

Anillo para anuloplastía e instrumental asociado

Marca:

Medtronic

Número de PM:

1842-163

Disposición Autorizante o reválida: 8502-2016

Expediente de Autorización original: 1-47-3110-6-16-4

MODIFICACIONES SOLICITADAS

DATO AMODIFICAR

DATOS AUTORIZADOS MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Rótulosy/oinstrucciones deuso

Aprobado por Disposición8502/2016.Proyecto de Rótulo

Proyecto de Rótulo de los anillos paraanuloplastía:• Inclusión del nombre genérico• Actualización del símbolo correspondiente a“Apirógeno”.• Agregado del símbolo correspondiente a

Página 1 de 6PM Número: 1842-163 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Proyecto de Instrucciones deUso:Posibles efectos adversos:-insuficiencia no corregida orecurrente-estenosis-dehiscencia del anillo-hemólisis (incluso coninsuficiencia leve)-gasto cardíaco bajo-bloqueo cardíaco-lesión en las arteriascoronarias-endocarditis-trombosis-tromboembolia-hemorragia relacionada con eltratamiento anticoagulante-rotura del anillo-perforación de las valvas

Condiciones en relación con lasexploraciones por resonanciamagnéticaPruebas no clínicas handemostrado que el anilloContour 3D escondicionalmente compatiblecon la resonancia magnética(RM). Puede ser sometido conseguridad a exploraciones porresonancia magnética en lascondiciones indicadas en laTabla 1. Los pacientesportadores del anillo Contour

“Mantener alejado de la luz del sol”.Proyecto de Rótulo del instrumental asociadono estéril:• Unificación del instrumental en un únicoproyecto de rótulos.Proyecto de Rótulo del instrumental asociadoestéril:• Actualización de la simbología.

Proyecto de Instrucciones de Uso:Posibles efectos adversos:-Hemorragia relacionada con el tratamientoanticoagulante-Lesión en las arterias coronarias-Muerte-Endocarditis-Bloqueo cardíaco-Hemólisis (incluso con insuficiencia leve)-Perforación de las valvas-Gasto cardíaco bajo-Dehiscencia del anillo-Rotura del anillo-Estenosis-Tromboembolia-Trombosis-Insuficiencia no corregida o recurrente

Información sobre seguridad en relación conla RMSe ha demostrado a través de pruebas noclínicas que el anillo para anuloplastiaContour 3D es condicionalmente compatiblecon la resonancia magnética (RM). Unpaciente portador de este dispositivo puedesometerse justo después de la implantacióndel dispositivo a exploraciones porresonancia magnética de forma segura en lassiguientes condiciones:- campo magnético estático de 1,5 T o de 3 T- gradiente de campo espacial máximo de2.500 Gs/cm (25 T/m)- índice de absorción específico (SpecificAbsorption Rate, SAR) medio de cuerpocompleto informado por el sistema de RMmáximo de 4 W/kg (modo de funcionamientocontrolado de primer nivel).En las condiciones de exploraciónanteriormente indicadas, se prevé que elanillo para anuloplastia Contour 3D produzca

Página 2 de 6PM Número: 1842-163 Página 2 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

3D pueden someterse conseguridad a exploraciones porRM en el modo normal o en elmodo controlado de primer nivelsegún se define en la normaIEC 60601-2-33.La calidad de las imágenes deRM puede verse comprometidasi el área de interés seencuentra exactamente en lamisma área o relativamentecerca de la posición del anilloContour 3D. Por consiguiente,puede ser necesario optimizarlos parámetros de exploraciónpor RM en relación con lapresencia de este implante. Enla Tabla 1 se indican lasdistancias máximas dedistorsión para las secuenciasde eco de espín y de eco degradiente. Estos valores sebasan en pruebas no clínicascon una inducción magnéticade 3 T según la norma ASTMF2119-01.

Se dispone de un juego demedidores para el anilloContour 3D y se utiliza paraseleccionar el tamañoadecuado del anillo Contour 3Dpara la reparación de la válvulatricúspide. Este juego sesuministra no estéril, esreutilizable y debe limpiarse yesterilizarse antes de suutilización.

Tanto los medidores como elmango/asa deben limpiarsemeticulosamente y esterilizarsemediante autoclave (vapor)

una elevación máxima de la temperaturainferior a 3,6 °C después de 15 minutos deexploración continua.En pruebas no clínicas, el artefacto deimagen causado por el dispositivo seextiende unos 15 mm desde el anillo paraanuloplastia Contour 3D en una exploracióncon una secuencia de impulsos de eco degradiente y un sistema de RM de 3 T.

Utilice el juego de medidores Contour 3D,Modelo 7690S (reutilizable) y el mango/asapara anuloplastia de Medtronic, Modelo 7686,para elegir el tamaño adecuado del anillopara la reparación de la válvula tricúspide. Elmango/asa y los medidores reutilizables sesuministran no estériles y deben limpiarsemeticulosamente y esterilizarse antes de suutilización. Si desea obtener másinformación, consulte las instrucciones deuso correspondientes.

Tanto los medidores reutilizables como elmango/asa se deben limpiar y esterilizarminuciosamente antes de cada uso.

Nota: El mango/asa debe insertarse en lacara del soporte donde se encuentra lacavidad de encaje a presión.

Advertencia: No realice suturas en lossiguientes lugares:- Seno coronario- Arteria coronaria derecha- Nodo auriculoventricular (AV)- Haz de His u otros tejidos de conducción

Advertencias:- No corte el tejido del anillo al cortar lassuturas de retención del soporte.- Es necesario extraer el soporte del anillo entodas las circunstancias al final delprocedimiento para que el funcionamiento delanillo sea correcto.

Los pacientes portadores de anillos paraanuloplastia tienen un riesgo mayor deendocarditis por bacteriemia (por ejemplo, alsometerse a intervenciones dentales).Aconseje a los pacientes en relación con el

Página 3 de 6PM Número: 1842-163 Página 3 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

antes de cada utilización.

Nota: El mango/asa debeinsertarse en la cara del soportedonde se encuentra la cavidadde ajuste.

---------------------------------

---------------------------------

Deberá considerarse laconveniencia de administrartratamiento antibióticoprofiláctico a los pacientesportadores de anillos paraanuloplastia que se sometan aintervenciones dentales opotencialmente bacteriémicas.

---------------------------------

tratamiento antibiótico profiláctico.Recomiende a los pacientes que llevenconsigo la tarjeta de identificación deldispositivo implantado, facilitada porMedtronic, en todo momento.

Información del pacienteNota: El registro de pacientes no es aplicableen países en los que las leyes de privacidadde los pacientes entran en conflicto con laprovisión de información del paciente,incluidos los países de la Unión Europea.Todos los envases de los dispositivosincluyen un formulario de registro delpaciente. Después de la implantación, rellenetodos los datos solicitados. Hallará el númerode serie en el envase y en la etiqueta deidentificación fijada al dispositivo. Devuelva elformulario original a la dirección de Medtronicque consta en él y entregue al paciente latarjeta de identificación temporal antes dedarle el alta.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

Página 4 de 6PM Número: 1842-163 Página 4 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

N/A N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firmaMEDTRONIC LATIN AMERICA INC., declaran bajo juramento lo antes declarado y sonresponsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajojuramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de loque establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penalen caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

Firma del Responsable Técnico

Firma del Representante Legal

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 septiembre 2019

Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Página 5 de 6PM Número: 1842-163 Página 5 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003173-19-5

Página 6 de 6PM Número: 1842-163 Página 6 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-