“Ejemplos de las mejores prácticas

de regulación sanitaria a nivel

internacional”

Lahouari Belgharbi

Director General del Centro de Excelencia

Mayo 2017

I. Origin de las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR)? II. Que son las BPR? III. ¿Porque las BPR son importantes? IV. Experiencia Internacional en BPR

I. ASEAN II. OCDE III. OMS IV. CODEX Alimentarius

V. Experiencia de México promoviendo la implementación de BPR

VI. Información de referencia y lecturas recomendadas

CONTENIDO

CONGESTIÓN DE TRÁFICO ROUTINO EN MEXICO

Más población Más conductores Más coches Etc ...

awareness

legislación

legislación

Política comercial

Normas

Internacionales

Regulaciión técnica

Protección al consumidor protección

ambiental

…Normas que orienten el desarrollo de la regulación

necesaria, a ser aplicada en prácticas nacionales relevantes

1. Crisis financiera en 2008 2. Competencia internacional y

obligaciones en virtud de acuerdos internacionales

3. Presionar cada vez más a los países para que se reformen desarrollando: • Marcos normativos transparentes

y eficaces, • Incluyendo disposiciones para

consultas con las partes interesadas,

• Destacando la necesidad de que los gobiernos sean responsables, más eficientes y transparente

I.Origin del BPR

CONVERGENCIA

& ARMONIZACION

RECONOCIMIENTO

CONFIANZA

TRABAJO

COMPARTIDO

COMPARTIR

INFORMACION

…Convergencia y Armonización; iniciativas que contribuyen

a optimizar los recursos y conocimiento actuales

El término “Buenas Prácticas Regulatorias” (BPR o política Regulatoria), generalmente se refiere a la aplicación sistemática de herramientas, instituciones, y procedimientos que los gobiernos pueden usar para asegurar que los resultados de la regulación son efectivos, transparentes, inclusivos y sustentables. Éstos están basados en las buenas prácticas y normas internacionales.

Las BPR se basan en una política sólida que implementa varios procesos regulatorios basados en normas reconocidas. Las BPR ayudan a evaluar el impacto regulatorio, promover la transparencia y la rendición de cuentas del sistema regulatorio, utilizando el enfoque de coordinación y gestión más eficaz y eficiente.

¿Qué son Buenas Prácticas Regulatorias?

Principios de Buenas Prácticas Regulatorias,

GRP, OMS, 2016

1. Legalidad 2. Imparcialidad 3. Consistencia 4. Proporcionalidad 5. Flexibilidad 6. Eficacia 7. Eficiencia 8. Claridad 9. Transparencia

1. Objetivos claramente identificados

2. Ser eficaz en el logro de esos objetivos

3. Tener sólidas bases jurídicas y empíricas

4. Producir beneficios que justifiquen los costos

5. Minimizar los costes y las distorsiones del mercado

6. Claro, simple y práctico para los usuarios

7. Normas armonizadas

8. Menos comercio

9. Menos restrictivo para lograr los objetivos deseados

10. Basado en el rendimiento

11. Acuerdo de igualdad de trato

12. Flexibilidad y adaptabilidad a los cambios

Guía de buenas prácticas reglamentarias (GRP) de la

ASEAN, 2009

1. Claridad del rol 2. Prevenir la influencia

indebida y mantener la confianza

3. La estructura de la toma de decisiones y de los órganos de gobierno para los reguladores independientes

4. Responsabilidad y transparencia

5. Compromiso 6. Fondos 7. Evaluación del

desempeño

OCDE, Recomendación del Consejo sobre política

reguladora y gobernanza, 2012

2009 a 2016 ... diferentes experiencias

Principios de la GRP

Regulación mínima y costo razonable

Alcanzar los objetivos políticos deseados

Transparencia para las partes interesadas

Comprensible y accesible

Ser justo y tratar equitativamente

2017

1. El trabajo en el Codex se organiza a través de la OMS y la FAO y reúne a veinticinco estados miembros de varios países que representan alrededor del 99% de la población mundial.

2. Se insta a los miembros a que participen activamente en diversos comités (grupos de tareas intergubernamentales especiales y ad hoc).

3. La FAO/OMS Coordinación la creación de Comités Regionales de para abordar los problemas específicos de las regiones.

IV Experiencia internacional

Buena gobernanza en el Codex

IV Experiencia internacional

Normas y Guias

*

Buena gobernanza en el Codex, 2017

Normas del Codex 1. Aplicación voluntaria por parte de los miembros - Las

normas del Codex sirven en muchos casos como base para la legislación nacional.

2. El Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) de la OMC se refiere a las normas de inocuidad de los alimentos del Codex cuando se resuelven los conflictos comerciales.

3. Cuando los miembros de la OMC desean imponer medidas de seguridad alimentaria más estrictas que las establecidas por el Codex, pueden estar obligadas a justificar estas medidas científicamente.

Fuente: Incluye todas las normas del Codex Standards, lineamentos, Práctica de

códigos y otros textos relacionados.

Marco del Análisis de Riesgo Rol de las Ciencias Regulatorias

Evaluación del riesgo

Evidencia basada en

Riesgo - beneficio

Gestión del riesgo

Politica basada en el liderazgo de buenas Prácticas Regulatorias.

Comunicación de riesgos:

Informar, compartir, difundir y obtener

comentarios de todas las partes interesadas

y/o de las partes interesadas en riesgos

y las preocupaciones

CODEX – Estructura del análisis de riesgo Evaluación del riesgo

Identificación de un peligro

Evaluación del riesgo

Evidencia basada en

Riesgo - beneficio

Gestión del riesgo

Politica basada en el liderazgo de buenas Prácticas Regulatorias

Comunicación de riesgos:

Informar, compartir, difundir y obtener

comentarios de todas las partes interesadas

y/o de las partes interesadas en riesgos

y las preocupaciones

Caracterización del peligro

Evaluación

Caracterización del Riesgo

CODEX – Estructura del análisis de riesgo Evaluación del riesgo

Evaluación del riesgo

Evidencia basada en

Riesgo - beneficio

Gestión del riesgo

Politica basada en el liderazgo de buenas Prácticas Regulatorias

Comunicación de riesgos:

Informar, compartir, difundir y obtener

comentarios de todas las partes interesadas

y/o de las partes interesadas en riesgos

y las preocupaciones

1. Desarrollar la eficiencia significa adoptar y mantener políticas, estrategias y reglamentos en donde los costos para la sociedad son beneficios asequibles y efectivos .

2. Invertir en acciones rentables reconocidas por las partes interesadas y supervisada por la población.

3. Uso de las mejores prácticas actuales, buscando enfoques alternativos y traduciendo en BPR.

4. Promover las ciencias regulatorias y las BPR para anticipar los problemas emergentes y adoptar o adaptar las políticas y estrategias pertinentes.

I. Experiencia de México promoviendo la implementación de BPR

MEXICO : Gobierno estratégico Declaraciones de orientación

que definan los principios de Regulación

La política Farmacéutica gubernamental esta alineada a 3 prioridades en salud, establecidas por

el Gobierno Mexicano teniendo como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de

la población, a un mercado de productos efectivos y de la más alta calidad. Para cumplir con esta

política farmaceútica se cuenta con 4 pilares:

Pilares de la Política farmacéutica Prioridades del Gobierno Mexicano

I. Una agencia regulatoria que garantice la

seguridad, calidad y eficacia de los productos

farmaceúticos.

1. Acceso Effective

2. Calidad en el Servicio

3. Prevención

II. Un proceso eficiente para el licenciamiento y

la autorización de comercialización

III. La eliminación de barreras al comercio,

entrada de productos seguros, efecientes, y de

la más alta calidad.

IV. Armonización con las Buenas Prácticas

Internacionales.

2016 - ESTRATEGIA REVISADA DE COFEPRIS

1. Etica COFEPRIS es una agencia basada en la transparencia y el acceso a la información. 2. Tecnica COFEPRIS es una institución que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los productos, basándose en nuestras capacidades científicas y multidisciplinarias. 3. Eficacia COFEPRIS tiene procesos de aprobación rápida, vigilancia y promoción de la salud, basados en sistemas de calidad y mejora continua. 4. Competitividad COFEPRIS promueve el desarrollo económico, mediante la desregulación de la salud, la eliminación de obstáculos a la entrada en el mercado y la simplificación de los procedimientos. 5. Global COFEPRIS es una institución a nivel mundial, basada en las mejores prácticas internacionales.

En seguimiento a los principios

de BPR recomendados

por APEC, OCDE,

OMS

1. Coordinación interna de la actividad normativa, en particular la capacidad de gestionar la reforma normativa y coordinar con los funcionarios de comercio y competencia.

1. La evaluación del impacto de la reglamentación

(ARI), en particular la capacidad de garantizar que se elijan mejores opciones de política mediante el establecimiento de un marco sistemático y coherente para evaluar los posibles efectos de la acción gubernamental, incluidos los impactos sobre el comercio.

1. Mecanismos de consulta pública para mejorar

la transparencia, como la "publicación para comentarios" y otras prácticas que permiten un amplio acceso, y la calidad de los mecanismos de consulta

México: COFEPRIS Buenas Prácticas Regulatorias

México: COFEPRIS Buenas Prácticas Regulatorias

La COFEPRIS está supervisada por la Secretaría de Salud que orienta su acción a través de un plan estratégico nacional.

Existe una estrecha coordinación entre los diferentes responsables políticos del gobierno y los actores externos.

La evaluación de impacto se realiza a través de las diferentes

comisiones y se monitorea mediante indicadores de desempeño integrados en el plan estratégico Cofepris y en el plan de trabajo de la Secretaría de Salud.

La reactividad del sistema es alta y es capaz de agrupar información y datos para ajustar la política actual o enmendarla si es necesario.

Todos los reglamentos emitidos por COFEPRIS se

discuten con los grupos de interés externos. Luego se publicó para comentarios antes de

emitirlo como guía oficial de regulación.

Orientación a los Sectores Regulados

La COFEPRIS estableció mesas de trabajo con las principales cámaras y asociaciones

de los distintos sectores económicos que regula.

Durante el cuarto trimestre de 2016, se pondrá en marcha el Centro de Excelencia de

COFEPRIS en Buenas Prácticas de Regulación Sanitaria para brindar capacitación y

formación a otras agencias y la industria. Actualmente, se trabaja en el esquema de

colaboración con distintas dependencias y centros de investigación para la

implementación de este proyecto.

References information and recommended reading

1. APEC Information Notes on Good Practice for Technical Regulation. September 2000. 30 pp.

2. ASEAN Good Regulatory Practice (GRP) Guide. Endorsed by the 2/40 SEOM Meeting. 2‐4 February 2009, Bangkok, Thailand. 9 pp.

3. ASEAN‐OECD Good Regulatory Practice Conference 2015: Connectivity, Competitiveness and Regulatory Coherence. Institutional Connectivity to Support Regional Economic Integration. 10‐11 March 2015, Kuala Lumpur, Malaysia .

4. FAO/WHO. 2015. Codex Alimentarius Commission Procedural Manual. 23rd ed. 228 pp.

5. Food Industry Asia. 2015. Good Laboratory Practice Essential in the Implementation of AEC. http://foodindstry.asia/.

6. Guidance for Risk Management Options in Light of Different Risk Management Outcomes. INF.CCCF_e. 12 pp.

7. ISO. Using ISO and IEC standards to support public policy. www.iso.org.

8. Implementing Good Laboratory Practice in Malaysia. http://www.oecd.org/reg.reform/implementing‐good ‐ laboratory‐practice‐in‐Malaysia.

9. Kauffman, C. 2014. The OECD Perspective on Good Regulatory Practices and International Regulatory Cooperation ‐Regulatory Cooperation: A Good Laboratory Practice.

10. Laurenco. C. 2014. Good Laboratory Practices. Therapeutic Products Department, Health Canada.

11. Ministry of Business, Innovation and Employment. Economic Development Information. Code of good laboratory practice. http://www.med.govt.nz/business/‐better‐public‐services/regulatory‐reform.

12. Standards Alliance . North American Conference on Good Laboratory Practice. December 10‐11, 2014. Mexico, City, Mexico.

13. Sugano, M. 2014. Japan’s Experience and Perspectives on Good Regulatory Practice.

14. The Brazilian Guide on Good Laboratory Practice, TBT Committee on Voluntary Guidelines as of October 2014.

“Ejemplos de las mejores prácticas

de regulación sanitaria a nivel

internacional”

Lahouari Belgharbi

Director General del Centro de Excelencia

Mayo 2017