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Contenido

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Desarrollar un curso de validación para mostrar el concepto de las validaciones haciendo un recorrido por los diferentes informes de la Organización Mundial para la Salud (OMS) que abordan el tema y lo desarrollan, mostrando ejemplos de validación sobre diferentes tipos de procesos y calificación de equipos.

Este Diplomado es dirigido a estudiantes de último semestre y profesionales que se desempeñan en actividades en el sector productivo de áreas como medicamentos, cosméticos, alimentos y en general.

El concepto de validación es esencial dentro del contexto de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y tiene un cubrimiento general dentro de éstas ya que abarca: Procesos, Equipos, Sistemas de Apoyo, Sistemas Computarizados, Métodos de Análisis, Méto-dos de Limpieza e incluso Personal; por ello y debido al avance de la normatividad asociada que día a día fortalece esta área, este curso pretende hacer una revisión de fondo del concepto, empezando por los lineamientos del informe 32 de la OMS y haciendo un recorrido por las diferentes guías que los complementan.

Aspectos Conceptuales Sobre Validaciones:

Sábado 14 de Mayo de 2011:

•El concepto de la validación, bases normativas asociadas a la validación, tipos de validación, el plan maestro de validación, análisis de riesgos.

•Ejemplo de validación de proceso.

•La estadística asociada a la validación.

Sábado 21 de Mayo de 2011:

•Continuación aspectos conceptuales de validación.•Ejemplo validación sistema de apoyo: Validación de métodos de limpieza.•Ejemplo validación sistemas: Validación de siste-mas computarizados.•Ejemplo validación de proceso: Validación de métodos de Limpieza.

Duración

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Docentes

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Fechas

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Horario

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Inversión

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$ 350.000

Sábados 8 a.m. a 12 m y 2 p.m. a 6 p.m.

MAYO 14 y 21 de 2011

Dieciséis (16) horas

CURSO SISTEMAS DE VALIDACIÓN

PEDRO NEL WALTEROSQuímico Farmacéutico, Universidad Nacional de ColombiaEspecialista en Administración Total de la Calidad y la Productividad, Universidad del ValleDiplomado en Ingeniería Farmacéutica, Terra Farma – MéxicoAuditor Certificado Instituto GMP - U.S.A.Con formación en Buenas Prácticas de Manufactura y validación en instituciones como la FDA, ISPE, ONUDI, Pharm Tech Conference, Terra Farma.Actualmente Gerencia la Empresa BPM Andina Ltda., especializada en validaciones y calificaciones, con presencia a nivel nacional e interna-cional, certificada ISO 9001 v. 2008.

INFORMES E INCRIPCIONESUniversidad del Atlántico Facultad Química y FarmaciaKm 7 Antigua vía Puerto Colombia3197227 – 3548521Contacto Evelia Espinosa M.3157065747