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CURSO PRÁCTICO DE GASES MEDICINALES

Esperanza Quintero PichardoMérida, 7 de Noviembre de 2008

INTRODUCCIÓN LEGISLACIÓN CARACTERÍSTICAS

TRAZABILIDAD CONTROL DE CALIDAD

PNTs

GASES MEDICINALES

GESTIÓN

GRAN VARIEDAD DE GASES EN EL HOSPITAL

MEDICAMENTOS

PRODUCTOS SANITARIOS

LABORATORIO

FACILITAN FUNCIÓN RESPIRATORIA

ELEMENTOS DE APOYO: ESTERILIZACIÓN MATERIAL QUIRÚRGICO, ENDOSCOPIA,

LAPAROSCOPIA, RMN, LÁSER, CIRUGÍA OFTÁMICA

CONSERVACIÓN DE MUESTRAS Y ÓRGANOS

GASES MEDICINALES

� GASES PUROS

� MEZCLAS

MEDICAMENTO ESPECIAL

PARTE IMPORTANTE DE LA MEDICINA MODERNA

PRESCRIPCIÓN Y ADMINISTRACIÓN COMO CUALQUIER OTRO

MEDICAMENTO

GASES MEDICINALES

ANTECEDENTES

� OCTUBRE 1996, DGFPS: O2 MEDICINAL MEDICAMENTO� ENERO 2000, AEM: RATIFICA INFORME DE LA DGFPS� MARZO 2000: FASE DE ELABORACIÓN RD� DICIEMBRE 2001: PUBLICACIÓN LEY 24/2001

AÑADE SECCIÓN 8ª, CAPITULO IV A LA LEY DEL MEDICAMENTO, INCLUYENDO EL ARTÍCULO

54 BIS (52)� FEBRERO 2002: MINISTERIO SANIDAD Y CONSUMO –

AEM: NCF, ANEXO 6� 13 ENERO 2004: RD 1800/2003� JULIO 2006: LEY DE GARANTIAS y URM y PS

ANTECEDENTES

� ORDEN 1 DE FEBRERO DE 1977, POR LA QUE SE REGULAN LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS DE HOSPITALES

ALMACENES ESPECIALES: GASES DE USO MÉDICO

� LEY 5/2005, DE 27 DE JUNIO, DE ORDENACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO DE CASTILLA –LA MANCHA

� LEY 22/2007,DE 18 DE DICIEMBRE, DE FARMACIA DE ANDALUCÍA

RESPONSABILIDADCARACTERÍSTICAS DE GMPRODUCTOS SANITARIOS

INSTALACIONESFUNCIONES

¿¿¿¿¿¿??????

??????

NO PASA NADA

INCIDENTE

SITUACIÓN ACTUAL

PASADO, PRESENTE Y FUTURO

RD 1800/2003RD 1345/2007

ÓXIDO NITROSO/OXÍGENO

ÓXIDO NÍTRICO

OXÍGENO

ÓXIDO NITROSO

AIRE

????

DIRECCIÓN GERENCIA

DIRECCIÓN MÉDICA

DIRECCIÓN ECONÓMICA – ADMINISTRATIVA

DIRECCIÓN DE SERVICIOS GENERALES

SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA

DIRECCIÓN DE ENFERMERIA

PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES

SER

VIC

IOS/

EST

AM

EN

TO

S IM

PL

ICA

DO

S

MÉDICO ENFERMERO/ASERVICIO DE INGENIERÍA

GEGASME

GRUPO MULTIDISCIPLINAR E INTERNACIONALGRUPO MULTIDISCIPLINAR E INTERNACIONALSFHDirección General de FarmaciaDirección de Servicios GeneralesServicios de Mantenimiento

DO

CU

ME

NT

OS

DE

RE

FE

RE

NC

IA

http://www.esperanzaquintero.es

GASES MEDICINALES

INTERIOR-EXTERIOR

• ITC MIE AP1: RAP

• ITC MIE-AP7• ITC MIE-AP10

• ITC MIE-APQ5

• NORMA UNE-EN 737-3• NORMA UNE-EN 738-1

• NORMA UNE-EN 738-2

• NORMA UNE-EN 738-3:• NTP 254

• TPC/ADR

MIE/M. FOMENTOMIE/M. FOMENTO

• LEY 29/2006, DE GARANTIAS, Y URM Y PRODUCTOS SANITA-RIOS ART. 52

• RD 1800/2003• RD 1345/2007• REAL FARMACOPEA ESPAÑO-

LA• FARMACOPEA EUROPEA

MSCMSC

INTERIOR EXTERIORINSTALACIONES

REAL DECRETOREAL DECRETOREAL DECRETOREAL DECRETO

REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REGULACIREGULACIÓÓN DE GASES MEDICINALESN DE GASES MEDICINALES

REAL DECRETO 1345/2007REAL DECRETO 1345/2007REGULA PROCEDIMIENTO DE REGULA PROCEDIMIENTO DE

AUTORIZACIAUTORIZACIÓÓN, REGISTRO YN, REGISTRO YCONDICIONES DE DISPENSACICONDICIONES DE DISPENSACIÓÓNN DE DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTEFABRICADOS INDUSTRIALMENTE

REAL DECRETOREAL DECRETOREAL DECRETOREAL DECRETO

� FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE GM HASTA LA PUERTA DEL HOSPITAL

� NO CONTEMPLA ORGANIZACIÓN DENTRO DEL HOSPITAL . REGULADA POR CS DE CCAA ?

� Artículo 9.2. LA ENTREGA DIRECTA A LOS PACIENTES EN LOS CASOS DE TERAPIA A DOMICILIO EXIGIRÁLA PRESENTACIÓN DE LA CORRESPONDIENTE RECETACUMPLIMENTADA POR FACULTATIVO PRESCRIPTOR. (RD 1345/2007. AÑADE: LAS CONDICIONES ESPECÍFICAS DE DISPENSACIÓN SE DESARROLLARÁN REGLAMENTA-RIAMENTE)

Artículo 61.3RD 1345/2007

REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003

DESARROLLA REGLAMENTARIAMENTE EL ARTÍCULO 54 BIS DE LA LEY 25/1990 DEL

MEDICAMENTO ( 52 LEY 29/2006)

(CAPÍTULO V: MEDICAMENTOS ESPECIALES)

ESTABLECE LAS PARTICULARIDADES APLICABLES A LA AUTORIZACIÓN,

FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y DISPENSACIÓNDE LOS GASES MEDICINALES

Ley 29/2006, C.V: Garantías sanitarias de los medic. especialesARTÍCULO 52. GASES MEDICINALES

1. LOS GM SE CONSIDERARÁN MEDICAMENTOS Y ESTÁN SUJETOS AL RÉGIMEN PREVISTO EN LA PRESENTE LEY, CON LAS PARTICULARIDADES QUE REGLAMENTARIA-MENTE SE ESTABLEZCAN

2. LAS EMPRESAS TITULARES, FABRICANTES. IMPORTA-DORAS Y COMERCIALIZADORAS DE GM LICUADOS PODRÁN SUMINISTRARLOS CONFORME DETERMINEN LAS AUTORI-DADES SANITARIAS COMPETENTES, A LOS CENTROS ASISTENCIALES, SOCIOSANITARIOS ASÍ COMO A LOS PACIENTES CON TERAPIA RESPIRATORIA A DOMICILIO . A TALES EFECTOS, SE ENTENDERÁ POR GM LICUADOS ELOXÍGENO, NITRÓGENO Y PROTÓXIDO DE NITRÓGENO, ASÍCOMO CUALESQUIERA OTROS QUE, CON SIMILARES CARACTERÍSTICAS Y UTILIZACIÓN, PUEDAN FABRICARSE EN EL FUTURO.

OXIGENO LÍQUIDO

NITRÓGENO LÍQUIDO

PROTÓXIDO DE NITRÓGENO LÍQUIDO

AIRE MEDICINAL

PROTÓXIDO DE NITRÓGENO/OXIGENO

ÓXIDO NÍTRICO

??

REAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBRE

SE ADOPTA EN DESARROLLO DE LA LEY 29/2006SE ADOPTA EN DESARROLLO DE LA LEY 29/2006COMPLETA LA TRANSPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA

2004/27/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO QUE MODIFICA LA DIRECTIVA 2001/83/CE QUE ESTABLECE CÓDIGO

COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

TRANSPOSICITRANSPOSICIÓÓN IMPLICA N IMPLICA MODIFICACIMODIFICACI ÓÓNN DE:DE:

RD 767/1993:EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DEUSO HUMANO

OTRAS DISPOSICIONES EN MATERIA OTRAS DISPOSICIONES EN MATERIA DE DE MEDICAMENTOS ESPECIALESMEDICAMENTOS ESPECIALES

RD 2236/1993: ETIQUETADO Y PROSPECTO

REAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBRE

MODIFICACIMODIFICACI ÓÓN AFECTA GRAN CANTIDAD DE N AFECTA GRAN CANTIDAD DE PRECEPTOSPRECEPTOS

SE ELABORA NUEVA DISPOSICIÓN QUE INTEGRA NORMAS ORIGINARIAS Y POSTERIORES

MODIFICACIONES: CRITERIO DE UNIFICACIÓN

MEJORA PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN

INTEGRA LEGISLACIINTEGRA LEGISLACIÓÓN MEDICAMENTOS ESPECIALES N MEDICAMENTOS ESPECIALES (CAP. IV)(CAP. IV)

RD 1800/2003FUE SOMETIDO AL PROCEDIMIENTO DE INFORMACIÓN EN MATERIA DE NORMAS Y

REGLAMENTACIONES TÉCNICAS, PREVISTO EN LA DIRECTIVA 98/34/CE Y CUYO CONTENIDO SE

INCLUYE EN LA DISPOSICIÓN

REAL DECRETO 1800/2003. REAL DECRETO 1800/2003. REAL DECRETO 1800/2003. REAL DECRETO 1800/2003.

CAPÍTULO IARTÍCULO 1.- ÁMBITO DE APLICACIÓN

1. GASES FABRICADOS INDUSTRIALMENTE QUE TENGAN LA CONSIDERACIÓN DE MEDICAMEN-TOS Y A LOS

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS QUE, PRE-VIAMENTE AUTORIZADOS POR LA AEMPS, RESULTEN TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE GASES MEDICINA-LES, O SEAN TITULARES, FABRICANTES, IMPORTADORES O COMERCIALIZADORES DE GASES MEDICINALES

ARTÍCULO 3 RD 1345/2007


CAPÍTULO IARTÍCULO 1.-

2. EXCLUIDOS:

a) GM PRODUCTOS SANITARIOS:RD 634/1993: PS IMPLANTABLES ACTIVOSRD 414/1996: REGULACIÓN DE PS

b) GASES DE DIAGNÓSTICO RADIOFÁRMACOSRD 479/1993 DEROGADO POR RD

1345/2007


CAPÍTULO I: ARTÍCULO 2.- DEFINICIONES a) GAS MEDICINAL: GAS O MEZCLA DE GASES DESTINADO A ENTRAR EN

CONTACTO CON EL ORGANISMO HUMANO O ANIMAL Y QUE, AC TUAN-DO POR MEDIOS FARMACOLFARMACOLÓÓGICOS, INMUNOLGICOS, INMUNOLÓÓGICOS, O METABGICOS, O METABÓÓLICOSLICOS, SE PRESENTE DOTADO DE PROPIEDADES PARA PREVENIR, DIAGNOSTI-CAR, TRATAR, ALIVIAR O CURAR ENFERMEDADES O DOLENCI AS. SE CONSIDERAN GASES MEDICINALES LOS UTILIZADOS EN TERA PIA DE INHALACIÓN, ANESTESIA, DIAGNÓSTICO “IN VIVO” O PAR A CONSER-VAR Y TRANSPORTAR ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS DESTIN ADAS AL TRANSPLANTE, SIEMPRE QUE ESTÉN EN CONTACTO CON ELLO S. GMLICUADOS: OXÍGENO LÍQUIDO, NITRÓGENO LÍQUIDO Y PROTÓXIDO DE NITRÓGENO LÍQUIDO

b) LABORATORIO TITULAR, FABRICANTE, IMPORTADOR Y COMERCIALIZA-DOR DE GASES MED: PERSONA FÍSICA O JURÍDICA REGULADA POR RD 1564/1992: DESARROLLA Y REGULA RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS E IMPORTADORES DE ME DICA-MENTOS Y GARANTÍA DE CALIDAD EN SU FABRICACIÓN I NDUSTRIAL

c) DIRECTOR TÉCNICO: LICENCIADO FARMACIA, MEDICINA, QUÍMICA,…DEBE CUMPLIR CONDICIONES ESPECÍFICAS DE RD 1800/2003 YGENERALES ESTABLECIDAS EN RD 1564/1992

CAP. I, ART. 2. 32 RD 1345

REAL DECRETO 1800/2003: CAPREAL DECRETO 1800/2003: CAPREAL DECRETO 1800/2003: CAPREAL DECRETO 1800/2003: CAPÍÍÍÍTULO IITULO IITULO IITULO II

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE GMARTÍCULO 3.- CONDICIONES GENERALES

1. AUTORIZACIÓN DE GASES MEDICINALESRD 767/1993: REGULA EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE EF Y OTROS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTE

2. GM DEBEN CUMPLIR CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE CALIDAD EXIGIDAS EN REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, EUROPEA, EN OTRAS FARMACOPEAS…

3. GM CON MISMO COMPONENTE Y CALIDAD AJUSTADA A DISTINTA FARMACOPEA: DISTINTA AUTORIZACIÓN

4. GM CON FINALIDAD TERAPÉUTICA ANTES DE ESTAR RE-CONOCIDA EN ALGUNA RF: EVALUACIÓN DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA SEGÚN LEY DEL MEDICAMENTO

MODIFICADO POR RD 1345

AR

TÍC

ULO

59

REAL DECRETO 1800/2003: C. II, Art. 4.- CONDICIONES PARTICULARES

1. CARÁCTER EXCEPCIONAL: SOLICITUD DE FABRICACIÓN DE COMPOSICIÓN DISTINTA DE LAS AUTORIZADAS : FÓRMULA

MAGISTRAL

• QUE OBEDEZCA A PETICIÓN PRESCRITA Y MOTIVADA DE UN MÉDICO PARA UN PACIENTE CONCRETO

• QUE SE EMPLEE EN SU ELABORACIÓN GM CON ESPECIFICACIONES DESCRITAS EN FARMACOPEAS Y EN CONCENTRACIONES DISTINTAS DE AUTORIZADAS

• ELABORACIÓN CON MISMAS GARANTÍAS DE CALIDAD QUE LOS PRODUCTOS AUTORIZADOS

• ETIQUETADO CONSIGNE COMO MÍNIMO: COMPOSICIÓN PORCENTUAL, IDENTIFICACIÓN DEL PRESCRIPTOR Y CENTRO, NOMBRE DEL PACIENTE, LABORATORIO, D. TÉCN. CADUCIDAD, CONSERVACIÓN, Nº PROTOCOLO FABRICACIÓN Y CONTROL A

RT

ÍCU

LO 6

0

R

D 1

345/

2007

REAL DECRETO 1800/2003. CAPREAL DECRETO 1800/2003. CAPREAL DECRETO 1800/2003. CAPREAL DECRETO 1800/2003. CAPÍÍÍÍTULO IITULO IITULO IITULO II

ARTÍCULO 5.- PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE GASES MEDICINALES

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:RD 767/1993:EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN , REGISTROS Y DISPENSACIÓN DE EF Y OTROS

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTE

MODIFICADO POR RD 1345/2007

RD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPÍÍÍÍTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNES

ARTÍCULO 6.- AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS FARMA-CÉUTICOSRD 1564/1992: DESARROLLA Y REGULA RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS E IMPORTADORES DE MD TOSY GARANTÍA DE CALIDAD EN SU FABRICACIÓN INDU STRIAL

ARTÍCULO 7.- ENVASE Y ETIQUETADO

1. ENVASES Y CONDUCCIONES UTILIZADOS EN FABRICACIÓ N, DISTRI-BUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN SERÁN ADECUADOS AL FIN AL QUE DESTINAN Y NO AFECTARÁN A LA CALIDAD Y/O ESTABILIDAD DEL CONTENIDO

2. ETIQUETADO RD 2236/1993: REGULA ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICA-MENTOS DE USO HUMANO

3. TRANSPORTE DE GM LICUADOS A DEPÓSITOS ALMACENA MIENTO. CERTIFICADO SELLADO Y FIRMADO CON DATOS ET IQUETADO. NCF. ANEXO 6

MODIFICADO POR RD 1345/2007

ETIQUETADO (RD 2236/1993)

• LOGOTIPO O SIMBOLO IDENTIFICADOR DEL GAS• DENOMINACIÓN (DOE, DCI). INDICAR EN ALFABETO BRAI LLE • FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO EN VOLUMEN• RELACIÓN DE EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA• COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA• FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN• ADVERTENCIAS (MANTENER FUERA ALCANCE DE LOS NIÑOS)•• GM: ESPECIFICACIONES TGM: ESPECIFICACIONES TÉÉCNICAS (FECHA PRUEBA HIDRCNICAS (FECHA PRUEBA HIDRÁÁULICA, NULICA, Nºº BOTELLA,..)BOTELLA,..)• Nº DE LOTE• FECHA DE CADUCIDAD: MES Y AÑO• CONDICIONES DE CONSERVACIÓN• CONDICIONES PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN• PRECAUCIONES DE SUMINISTRO, TRANSPORTE Y ELIMINACIÓN• NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIA-

LIZACIÓN Y DIRECCIÓN DEL COMERCIALIZADOR Y FABRIC ANTE• CÓDIGO NACIONAL Y PRECIO• SIMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS EN ETIQUETADO (ANEXO IV ): COMBURENTE• PARA MDTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA: IND ICACIÓN DE USO,

POSOLOGÍA,…• CUPÓN PRECINTO DEL SNS, CUANDO PROCEDA• CASOS PUNTUALES: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

RD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPÍÍÍÍTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNES

ARTÍCULO 8.- NCF1. FABRICACIÓN Y CONTROL: NCF MSC

2. GM LICUADOS CONSIDERADOS PRINCIPIOS PA NORMAS ICH Q7A: BUENAS PRÁCTICAS PARA PA

ARTÍCULO 9.- SUMINISTRO, ENTREGA Y DISPEN-SACIÓN

1. SUMINISTRO: LO DETERMINARÁN LAS AUTORIDA-DES SANITARIAS

SEGURIDADSEGURIDAD Y CALIDADCALIDAD EN LA APLICACIÓN1. ENTREGA DIRECTA, TERAPIA A DOMICILIO:

RECETA CUMPLIMENTADA POR FACULTATIVO PRESCRIPTOR

ART. 61, 2/61.3RD 1345


DISPOSICIÓN ADICIONAL ÚNICADIRECTOR TÉCNICO

ÁMBITO DE APLICACIÓN. ART.1MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS

SANITARIOSSANITARIOS

INVESTIGACIÓN CLÍNICAEVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN, REGISTRO FABRICACIÓN,

ELABORACIÓNCONTROL DE CALIDAD

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, CIRCULACIÓNTRAZABILIDAD

COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN

PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓNSEGUIMIENTO RELACIÓN BENEFICIO RIESGO

USO RACIONALFINANCIACIÓN FONDOS PÚBLICOS

LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y URM Y PS

C

E

AEMPS: AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS. GARANTÍAS EXIGIBLES

GARANTIAS

DE

IDENTIF

ICACIÓ

N

GARANTIAS DE

INFORM

ACIÓN

LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y URM Y PS LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y URM Y PS

S

GARANTÍAS DE INFORMACIÓN1. CARACTERÍSTICAS, EXTENSIÓN, PORMENORES Y

LUGARES DONDE DEBE FIGURAR2. FICHA TÉCNICA3. PROSPECTO4. ETIQUETADO: FIGURARÁN DATOS DE MEDICAMENTO,

PRINCIPIO ACTIVO, LOTE, CADUCIDAD, VÍA ADMÓN,…EN EMBALAJE: LOTE, CÓDIGO NACIONAL,…

5. INFORMACIÓN EN ENVASES DE DATOS DE CORRECTA IDENTIFICACIÓN EN ALFABETO BRAILLE

6. SIMBOLOS EN EMBALAJES AUTORIZADOS POR AEMPARA FACILITAR SISTEMA RECOGIDA DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Y PROTEGER MEDIO AMBIENTE

HASTA AQUÍ TODO SE CUMPLE


Art. 82.2: ESTRUCTURAS DE SOPORTE PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

EN LOS HOSPITALES. FUNCIONESArt. 83.2.a): FARMACIA HOSPITALARIALA ADMINISTRACIÓN SANITARIA CON

COMPETENCIA EN ORDENACIÓN FARMACÉUTICA REALIZARÁ TAL FUNCIÓN

EN LA FARMACIA HOSPITALARIA MEDIANTE LA FIJACIÓN DE REQUERIMIENTOS PARA SU BUEN FUNCIONAMIENTO, ACORDE CON LAS

FUNCIONES ESTABLECIDAS

RESPONSABILIDADRESPONSABILIDAD


- GARANTIZAR Y ASUMIR RESPONSABILIDAD TÉCNICA DE ADQUISICIÓN, CALIDAD, CORRECTA CONSERVA-CIÓN, COBERTURA DE NECESIDADES, CUSTODIA, PREPARACIÓN DE FM o PO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS PRECISOS....

- ESTABLECER UN SISTEMA SEGURO Y EFICAZ DE DISTRIBUCIÓN

- GARANTIZAR SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN- CUSTODIAR Y DISPENSAR LOS PRODUCTOS EN FASE DE

INVESTIGACIÓN CLÍNICA- VELAR POR EL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACIÓN

SOBREMEDICAMENTOS QUE REQUIERAN UN CONTROL ESPECIAL

FUNCIONESFUNCIONES

Art. 82.2 ESTRUCTURAS DE SOPORTE PARA URM EN HOSP.

Art. 82.2 ESTRUCTURAS DE SOPORTE PARA URM EN HOSP.

- FORMAR PARTE DE LAS COMISIONES HOSPITALARIAS- ESTABLECER UN SISTEMA DE INFORMACIÓN DE

MEDICAMENTOS PARA PERSONAL DEL HOSPITAL- ESTABLECER UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

INTRAHOSPITALARIO Y ESTUDIOS SISTEMÁTICOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

- REALIZAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS- EFECTUAR TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN PROPIOS

Y PARTICIPAR EN ENSAYOS CLÍNICOS- COLABORAR CON ESTRUCTURAS DE AP Y A. ESPECIAL.- REALIZAR FUNCIONES QUE PUEDAN REDUNDAR EN

UN MEJOR USO Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS- ASESORAR EN LA COORDINACIÓN DE LA GESTIÓN DE

COMPRAS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANI-TARIOS A EFECTOS DE ASEGURAR LA EFICIENCIA

1. LOS SFH ESTÁN OBLIGADOS A DISPENSAR LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS QUE SE LES SOLICITEN EN LASCONDICIONES LEGAL Y REGLAMENTARIAMENTE ESTABLECIDAS

6. LA CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO CORRESPONDERÁEXCLUSIVAMENTE :

a) A LAS OFICINAS DE FARMACIA ABIERTAS AL PÚBLICO, LEGAL-MENTE AUTORIZADAS

b) A LOS SERVICIOS DE FARMACIASERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES, DE LOS CENTROS DE SALUD Y ESTRUCTURAS DE ATENCIÓN PRIMA-RIA DEL SNS PARA APLICACIÓN DENTRO DE DICHAS INST ITU-CIONES O PARA MEDICAMENTOS QUE EXIJAN PARTICULAR VIGILANCIA, SUPERVISIÓN Y CONTROL DEL EQUIPO MULTIDIS-CIPLINAR DE ATENCIÓN A LA SALUD

Art. 2. GARANTÍAS DE ABASTECIMIENTO Y DISPENSACIÓN

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