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PROGRAMA TEASDALE CORTI HONDURAS CANADÁ “Fortaleciendo la capacidad para lograr la Meta No. 6 del Milenio:

Combatiendo las enfermedades infecciosas”

PROGRAMA GHLA “Fortaleciendo la capacidad en ética en la investigación en Honduras”

Informe elaborado por Dra. Vilma Esther Espinoza, Investigadora Principal Proyecto GHLA Honduras y Dra. Karla Cruz, Coordinadora de Proyecto GHLA Honduras/ Escuela de Microbiología, UNAH

UNAH

Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética de Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras

2

INTRODUCCIÓN

Los Comités de Ética de Investigación tienen como fin primordial velar por la

seguridad y bienestar de las personas que participan como sujetos en

investigaciones en salud. Esta invaluable función requiere que los miembros

que conforman los Comités de Ética de Investigación (CEI) se encuentren

capacitados y tengan todas las herramientas necesarias para desarrollar su

labor de la manera más eficiente y con el mejor desempeño posible. Estas

propiedades deben estar refrendadas por un Organismo reconocido para tal

función.

Entre los organismos acreditadores de los CEI a nivel internacional se

encuentra el Foro Latinoamericano de Comités de Ética de Investigación en

Salud (FLACEIS), entidad que últimamente ha adoptado como una de sus

funciones la acreditación de comités de ética de investigación de la región

latinoamericana, dando fe de la ética y eficiencia del trabajo con los que estos

comités realizan la evaluación de protocolos de investigación y dan seguimiento

a las mismas.

En el marco del Proyecto GHLA Honduras “Fortaleciendo la Capacidad de la

Ética en la Investigación en Honduras” se ha programado la realización de

todas las actividades que conlleven a la acreditación del Comité de Ética de

Investigación de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y Zoonóticas (CEI

MEIZ) de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (UNAH), para lo cual

se requiere de una capacitación formal previa y de la elaboración de la

documentación pertinente y adecuada que permita el eficiente desarrollo de las

funciones de dicho comité.

En la presente memoria se encuentra el resumen de las actividades realizadas

antes y durante el Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética

de Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y

Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad Nacional

Autónoma de Honduras, realizado los días jueves 10 al sábado 12 de diciembre

de 2009 en el Salón Madrid de Grand Tikal Futura Hotel de la ciudad de

Guatemala, Guatemala.

Dicho curso de entrenamiento es el iniciador de las diferentes actividades que

los miembros del CEI MEIZ deben cumplir para optar a la acreditación

internacional por parte del FLACEIS.

3

ACTIVIDADES PREVIAS A LA JORNADA

Durante la planificación del Taller de capacitación dirigido a los miembros del

CEI MEIZ, llamado “Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética

de Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y

Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad Nacional

Autónoma de Honduras” se realizaron las siguientes actividades:

Selección de experto en Ética de Investigación: La amplia experiencia en

el tema y la participación y apoyo del Dr. Luis Manuel López del Centro

de Investigaciones de las Ciencias de la Salud de la Facultad de Ciencias

Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala y miembro del

Foro Latinoamericano de Comités de Ética de Investigación en Salud

(FLACEIS) en actividades previas programadas por el Proyecto GHLA

Honduras, fueron las razones que valieron para la selección de este

profesional de la ética de investigación para depositar en él la

responsabilidad de coordinar, programar y ejecutar como facilitador el

curso de entrenamiento.

Hotel Sede del evento: Para llevar a cabo el evento, se seleccionó el

Hotel Grand Tikal Futura en Ciudad Guatemala.

Logística: Desde luego, la logística incluyó gestiones administrativas para

la adquisición de pasajes aéreos, traslados internos y pagos de

impuestos para viajeros.

Se elaboraron y entregaron cartas de invitación para los miembros CEI

MEIZ y para sus jefes inmediatos a razón de que facilitaran la

autorización de su viaje. De igual manera, se elaboraron invitaciones

para facilitadores.

La preparación del material impreso para el curso (incluyendo programa,

presentaciones, trabajos para discusión) y del material conteniendo las

fuentes bibliográficas fueron documentos preparados para cada uno de

los asistentes al evento.

4

DESARROLLO DEL TALLER

Los miembros CEI MEIZ y los miembros del Proyecto GHLA Honduras, así como

la Coordinadora Académica de la MEIZ se desplazaron a la ciudad de

Guatemala el día jueves 10 de diciembre, 2009. Ese mismo día, en horas de la

tarde se dio apertura al curso de entrenamiento para los miembros CEI MEIZ.

De acuerdo a la agenda se fueron desarrollando los temas previstos,

comenzando con las palabras de bienvenida de los coordinadores y facilitadores

de la capacitación la Dra. Vilma Esther Espinoza y el Dr. Luis Manuel López.

Durante el desarrollo del evento en ese día, se contó con la distinguida

intervención de expertos en el tema: el Dr. Luis López del Centro de

Investigaciones de las Ciencias de la Salud, Facultad de Ciencias Médicas,

Universidad de San Carlos de Guatemala (USAC) y la Dra. Luisa Charnaud del

Comité de Bioética en Investigación en Salud, USAC.

Durante el segundo día del curso, viernes 11 de diciembre, se analizaron los

códigos, normativas y declaraciones internaciones que forman la base de la

ética de investigación y de las funciones de los comités de ética de

investigación y se presentó una conferencia acerca de los conflictos de interés

en investigación. Además se realizó una sesión con trabajo en grupos para el

análisis de casos de investigaciones en los que de una u otra manera se

violaron los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en dichas

investigaciones. Los facilitadores a cargo de este día fueron: el Dr. Luis López

del Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud, Facultad de Ciencias

Médicas, USAC; la Dra. Cándida Franco y Dra. Luisa Charnaud del Comité de

Bioética en Investigación en Salud, USAC; y el Dr. José María del Valle Catalán

del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS).

El tercer día, sábado 12 de diciembre, se estudiaron los Procedimientos

Operativos Estandarizados (POE), procediendo luego a la elaboración de dos de

estos instrumentos por parte de los miembros del CEI MEIZ. El cierre de las

actividades del curso de entrenamiento se llevó a cabo este día, con la entrega

de certificados tanto a los facilitadores como a los participantes al curso. Los

facilitadores de esta jornada fueron el Dr. López, el Dr. José María del Valle

Catalán del IGSS y Lic. Julieta Salazar del Comité de Bioética en Investigación

en Salud, USAC.

La capacitación presencial en Ciudad Guatemala fue de 16 horas, las que serán

complementadas con 14 horas adicionales de autoformación por cada uno de

5

los participantes, para alcanzar un total de 30 horas de capacitación como

parte de la primera fase de capacitación de los miembros del CEI MEIZ para

optar a una acreditación.

COMENTARIOS SOBRE LA ACTIVIDAD

1. Para facilitar la comprensión de la temática a desarrollar durante esta

capacitación en Ciudad Guatemala, a los miembros CEI MEIZ se les

solicitó avanzar lo más posible en el estudio de los cursos en línea del

Programa CITI de la Universidad de Miami. Muchos de los miembros así

lo hicieron y otros, superando las expectativas, completaron dichos

cursos. Este significativo avance de autoformación permitió la adecuada

construcción de conocimientos acerca de la ética de investigación.

2. Para completar un proceso de acreditación, el CEI MEIZ debe cumplir

con al menos 54 horas de formación. Por lo que resulta necesario

programar un curso de entrenamiento más, en el que aborden temas no

vistos y reforzar los temas ya tratados.

3. Como parte del compromiso creado por cada participante al evento se

deben completar 14 horas de autoformación adicional en los temas ya

vistos, utilizando fuentes bibliográficas, internet y/ó entrevistas con

miembros de otros CEI. De esta manera se consolidarán los

conocimientos y competencias necesarias que los miembros del CEI

MEIZ deben tener.

6

ANEXOS

Lista de Anexos

1. Invitaciones (ejemplo)

2. Programas

3. Presentaciones

4. Listas de Asistencia

5. Certificados de participación

6. Lista documentos facilitados

7. Fotografías del evento

7

ANEXO I

INVITACIONES

INVITACION A DR. JOSE MARIA DEL VALLE CATALAN, COMO

FACILITADOR EN EL CURSO DE ENTRENAMIENTO CEI MEIZ

8

INVITACION A DRA. DORIS QUAN MIEMBRO CEI MEIZ, COMO

PARTICIPANTE EN EL CURSO DE ENTRENAMIENTO CEI MEIZ

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ANEXO II

PROGRAMA DEL TALLER

PRESENTAN

Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética de

Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y

Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad

Nacional Autónoma de Honduras

10-12 de Diciembre de 2009

PROYECTO GHLA HONDURAS

“Fortaleciendo la Capacidad de la

Ética en la Investigación en

Honduras”

10

Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética de Investigación (CEI) de la

Maestría en Enfermedades Infecciosas y Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de

Microbiología de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras.

Ciudad de Guatemala, 10-12 de Diciembre de 2009

Coordinación

Foro Latinoamericano y del Caribe de Ética en Investigación para la Salud – FLACEIS

Proyecto GHLA Honduras – Escuela de Microbiología, Universidad Nacional Autónoma de

Honduras

Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud – Facultad de Ciencias Médicas, Universidad

de San Carlos de Guatemala

Introducción

FLACEIS, tiene como objetivo principal promover la cooperación técnica y el desarrollo en

el área de la ética en investigación para la salud, contribuyendo así a proteger a los participantes

en estudios, por medio del desarrollo de actividades educativas, programas de entrenamiento,

promoción de la adopción de buenas prácticas de evaluación y conducción de protocolos de

investigación para la salud en Latinoamérica y en el Caribe. Las actividades están dirigidas a

miembros de comités de ética en investigación para la salud así como a todos los distintos actores

involucrados en el contexto de la ética de la investigación para la salud, es decir, científicos,

investigadores, tomadores de decisiones responsables de la atención de la salud e investigación

para la salud y la sociedad en general.

El curso está dirigido a miembros del Comité de Ética de Investigación (CEI) de la Maestría

en Enfermedades Infecciosas y Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad

Nacional Autónoma de Honduras con el propósito de fortalecer los conocimientos en ética de la

investigación y la capacidad de revisión ética de los protocolos de investigación sometidos para

análisis y aprobación. Los temas tratados están orientados para identificar problemas en el

ejercicio de las funciones cotidianas y proporcionar y discutir estrategias de solución, para lo cual

se ofrecen conceptos básicos, métodos y procedimientos con el fin de emplear lineamientos

estándares éticos.

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Objetivos del Curso-Taller

Fortalecer y actualizar el conocimiento ético aplicable en la evaluación de investigaciones

que involucran la participación de seres humanos por parte de miembros del CEI-MEIZ.

Promover la implementación de las normas internacionales en la conducción de

investigaciones en salud – Declaración de Helsinki, Guías Éticas Internacionales para

Investigaciones Biomédicas con Sujetos Humanos (CIOMS/OMS), Declaración Universal de

Derechos Humanos y Bioética (UNESCO) – en concordancia con los artículos 175,176,177 y

182 del Código de Salud de Honduras correspondientes al Decreto No. 65-91 que regulan

la investigación en salud y respecto a la investigación en VIH/SIDA los artículos 81,82, 83 y

84 del Capítulo I, Título VII de la Ley Especial sobre VIH/SIDA en Honduras del Decreto No.

147-99.

Reconocer la importancia de una evaluación ética responsable de todos los aspectos

involucrados en un protocolo de investigación y asumir la co-responsabilidad para la

realización y conducción de los estudios.

Metodología

Reunión de tres días incluyendo: simposios, talleres y sesiones plenarias. En los talleres se

revisarán tópicos específicos elegidos por su relevancia. Los documentos de referencia,

legislación nacional e internacional estarán disponibles para consulta por los participantes

de los talleres.

Exposición participativa teórico-práctica con discusión de literatura, casos, materias

periodísticas y situaciones de controversia.

Resultados Esperados

1. Contribuir para el fortalecimiento de la capacidad de revisión ética de los protocolos de

investigación desarrollados en Honduras.

2. Fortalecer el principio de equidad en la práctica de investigación con el objetivo de proteger a

los participantes de los estudios.

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3. Contribuir para la capacitación de los participantes para actuar en los procesos de toma de

decisiones relacionadas a la práctica científica.

4. Estimular el proceso de acreditación de Comités de Ética en Investigación en la Región por parte

de FLACEIS.

Coordinación General

Luis Manuel López Dávila (Guatemala, FLACEIS, CICS Fac. CC.MM. USAC)

Dirce Guilhem (Brasil, Universidade de Brasilia, FLACEIS)

Vilma Espinoza (Honduras, Proyecto GHLA)

Facilitadores

José María del Valle Catalán (Guatemala, IGSS)

Julieta Salazar de Ariza (Guatemala, Comités de Ética en Investigación en Salud, USAC)

Luisa María Charnaud Cruz (Guatemala, Comité de Ética en Investigación en Salud, USAC)

Cándida Luz Franco Lemus (Guatemala, Comité de Ética en Investigación en Salud, USAC)

Vilma Espinoza (Honduras, Proyecto GHLA)

Luis Manuel López Dávila (Guatemala, FLACEIS, FAC. CC.MM. CICS/USAC)

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Agenda

10 de diciembre de 2009

Temáticas Coordinación

13:00 – 13:15 Inauguración y Bienvenida Palabras a cargo de Dr. Luis López

13:15-14:00 Ética e investigaciones con seres humanos

Deber Argumentación Dilemas y conflictos morales

Dr. Luis López

14:00 - 15:00 Bioética y ética en investigación

Discutir la interface existente entre las dos esferas Reflexionar sobre la influencia de las cuestiones de la ética en

investigación en la consolidación de la bioética

Dr. Luis López

15:00-15:15 Café

15:15 – 16:00 Fundamentos éticos de la investigación para la salud Dra. Luisa Charnaud

16:00- 17.00 Análisis de estudios de casos Investigación biomédica Investigación social

Dra. Cándida Franco



8:30 – 9:15 Prioridades en investigación para la salud

Contexto internacional Contexto regional/local Ejemplos de la realidad local

Dr. Luis López

9:15-10:00 Documentos internacionales en ética en investigación

Código de Núremberg Declaración de Helsinki (controversias actuales – versión 2008) Pautas Éticas Internacionales para Investigaciones Biomédicas

con Sujetos Humanos (CIOMS/OMS) Pautas Éticas Internacionales para Investigaciones

Epidemiológicas (CIOMS/OMS) Declaración Universal de Derechos Humanos y Bioética

(UNESCO)

Dra. Cándida Franco

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10:00 - 10:45 Reglamentación /CEI-MEIZ

Desde el escenario internacional al contexto nacional

Dra. Vilma Espinoza

Dr. Luis López

10:45-11:00 Café

11:00 – 11:45 Proceso de Consentimiento Informado Aspectos teóricos y conceptuales

Dr. Luis López

11:45- 13:00 Análisis de consentimientos informados

Con rotero para análisis

Dra. Luisa Charnaud

13:00-14:00 Almuerzo

14:00-14:45 Como evaluar los aspectos científicos del protocolo de investigación

Dr. Luis López

14:45-15:30 Conflictos de Intereses

Dr. José María del Valle

15:30-16:30 Guías de buenas prácticas clínicas para comités de ética

GCP/ICH

Dr. Luis López

16:30-16:45 Café

16:45-17:30 Análisis de estudios de casos Investigaciones clínicas Estudios multicéntricos internacionales




8:30– 9:30 Procedimientos operativos estándares (POEs) para comités de ética en

investigación


9:30-12:00 Taller de preparación de POE(s)

Elaboración Discusión Aprobación

Licda. Julieta Salazar

12:00 - 12:30 Clausura

Definición de las próximas etapas

Dr. Luis López

Dra. Vilma Espinoza

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ANEXO III

Nota: Por lo extenso de las presentaciones solo se presenta la primera

diapositiva de cada presentación.

a) Presentaciones del Día 10/12/09




Nacional Autónoma de Honduras.


Coordinación

Foro Latinoamericano y del Caribe de Ética en Investigación para la Salud

– FLACEIS

Proyecto GHLA Honduras – Escuela de Microbiología, Universidad


Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud – Facultad de Ciencias

Médicas, Universidad de San Carlos de Guatemala

PROYECTO GHLA HONDURAS“Fortaleciendo la Capacidad de la Ética

en la Investigación en Honduras”

Etica e Investigación con seres humanos

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Nacional Autónoma de Honduras.


Coordinación

Foro Latinoamericano y del Caribe de Ética en Investigación para la

Salud – FLACEIS

Proyecto GHLA Honduras – Escuela de Microbiología, Universidad


Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud – Facultad de

Ciencias Médicas, Universidad de San Carlos de Guatemala

PROYECTO GHLA HONDURAS“Fortaleciendo la Capacidad de la Ética

en la Investigación en Honduras”

BIOETICA

OBJETIVO

Abordar los aspectos básicospara comprender losantecedentes, la definición y losprincipios de ética biomédica.

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Prioridades en Investigación para la salud.

Justificación

Cualquier procedimiento a ser realizado con unapersona, sea tratamiento, asistencia a la salud oinvestigación, deberá ser acompañado de suconsentimiento o del permiso de su representante legal.

Deber moral de actuar en concordancia con la voluntadde las personas.

Evitar abusos cometidos en nombre de la ciencia.

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Como evaluar los aspectos científicos del protocolo

de investigación.

Comités de Ética en Investigación (CEI)

Existencia: indicada por directrices éticas, por reglamentaciónnacional y

políticas públicas.

Denominación de los comités: varía de acuerdo con las diferentes

localidades.

- Comité de Ética en Investigación (CEI)

- Comité de Revisión Institucional (IRB)

- Comité de Ética en Investigación Independiente

Obligación primordial.

- Proteger y defender a los participantes de las investigaciones.

- Salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes.

- Garantizar la realización de estudios atendiendo a los criterios éticos

requeridos.

Dra. Luisa Charnaud CruzComité de Bioética en Investigación en Salud

Universidad de San Carlos de Guatemala

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Presentaciones del Día 11/12/09

Como evaluar los aspectos científicos del protocolo

de investigación.

¿Qué es el Consentimiento Libre e Informado?

“Decisión manifestada por una persona plenamentecapaz en cuanto a su participación en unainvestigacióny que haya, para eso, recibido las informacionesnecesarias, entendiéndolas adecuadamente y que,después de haberlas considerado, haya llegado a ladecisión de participar del referido estudio sin haber sidosujeto de coerción, influencia indebida, inducción oIntimidación.”

Directrices CIOMS/OMS, 2002.

20

Presentaciones del Día 12/12/09

ELABORACIÓN DE

PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS ESTANDAR

-POE-

Licda. Julieta Salazar de Ariza

Procedimientos Operativos

Estándar (POEs) para comités

de ética en investigación

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ANEXO IV

LISTAS DE ASISTENCIA

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ANEXO V

CERTIFICADOS DE PARTICIPACIÓN

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ANEXO VI

LISTA DE DOCUMENTOS FACILITADOS

Listado de documentos contenidos en el folder:

1. Programa del taller

2. Casos de investigaciones realizadas (para análisis y discusión)

3. Documentos ejemplares de POE´s

4. Otros documentos

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NEXO VII

FOTOGRAFÍAS DEL EVENTO

1 2

3 4

5 6

33

Conflictos de

7 8

9 10

11 12

34

1. Dra. Vilma Espinoza y Dr. Luis López, promotores del evento de capacitación, dando las palabras de bienvenida al Curso de entrenamiento a miembros del CEI MEIZ

2. Facilitadores del día 11 de diciembre, 2009. De izquierda a derecha. Dra. Cándida Franco del Comité de Bioética en Investigación en Salud, USAC, Dra. Vilma Espinoza, Investigadora principal Proyecto GHLA Honduras, Dr. Luis López del Centro de Investigaciones de Ciencias de la Salud, USAC y la Dra. Luisa Charnaud del Comité de Bioética en Investigación en Salud, USAC.

3. Dra. Luisa Charnaud en su presentación Ética en Investigación Clínica en Seres Humanos

4. Trabajo de los participantes en grupos, para el Análisis de casos de Investigaciones

5. Convivio de almuerzo, después de una ardua jornada de trabajo

6. Dr. Luis Manuel López liderando su presentación

7. Dra. Vilma Espinoza y Dr. José María del Valle, presentando Conflictos de Intereses y Análisis de estudios de casos

8. Lic. Julieta Salazar discutiendo el desarrollo de POEs en grupos de trabajo

9. Presentación Elaboración de POEs por parte de la Lic. Julieta Salazar

10. Entrega de diplomas de participación por parte de la Dra. Vilma Espinoza y el Dr. Luis Manuel López. En esta fotografía entregando al Dr. Jorge Valle, miembro del CEI MEIZ

11. Grupo posando

12. Proyecto GHLA Honduras anunciado en eventos del día, Grand Tikal Futura Hotel.

1.

curso de entrenamiento para miembros del comité de … · en la presente memoria se encuentra el...

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