8/19/2019 Control Marcador Tumoral

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 4 x 3.0 mL 

Español

Uso previstoPreciControl Tumor Marker se emplea para el control de calidad de losinmunoensayos Elecsys en los inmunoanalizadores Elecsys y cobas e.

Características

PreciControl Tumor Marker es un suero de control liofilizado basado ensuero humano. Las concentraciones se encuentran en dos intervalos deconcentración relevantes desde el punto de vista clínico. Los controles seemplean para controlar la exactitud y la precisión de los inmunoensayosElecsys.

Reactivos - Soluciones de trabajo

▪ PC TM1: 2 frascos, cada uno para 3.0 mL de suero de control (humano)

▪ PC TM2: 2 frascos, cada uno para 3.0 mL de suero de control (humano)

Los valores e intervalos diana exactos y específicos del lote estáncodificados en los códigos de barras y se ponen a disposición impresos en

la ficha de código de barras adjunta o electrónicamente.Valores e intervalos diana

Los valores e intervalos diana han sido determinados y evaluados porRoche. Fueron obtenidos mediante los reactivos y los analizadores Elecsysdisponibles en el momento del análisis.

Cuando se actualizan los valores e intervalos diana del control, los nuevosdatos se introducirán entonces a través de los códigos de barras de losreactivos o de los controles (o bien suministrados electrónicamente) y de laficha de valores adicional incluida en el estuche de reactivos. La ficha devalores indica todos los lotes de control cuyos valores hayan sidoactualizados. Los valores no modificados que siguen siendo válidos seencuentran en el código de barras de control (CBC), la ficha de valoresincluida en el estuche del control o se suministran electrónicamente.

Los resultados deben hallarse dentro de los intervalos definidos. En casode que los valores tiendan a aumentar o disminuir o ante desviaciones

inesperadas deben revisarse todos los pasos del test.La información relativa a la trazabilidad se indica en la metódica del testElecsys correspondiente.

Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas en caso deobtener valores fuera del intervalo definido.

Medidas de precaución y advertencias

Sólo para el uso diagnóstico in vitro.Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación dereactivos.Elimine los residuos según las normas locales vigentes.Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que lasolicite.

El material de origen humano debe considerarse como potencialmenteinfeccioso. Los hemoderivados han sido preparados exclusivamente consangre de donantes analizada individualmente y libre de HBsAg o de

anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Los métodos analíticos aplicados fueronaprobados por la FDA o se encuentran en comprobada conformidad con laDirectiva Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A.

Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgode infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado queuna muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según lasinstrucciones de las autoridades sanitarias competentes.1,2

No utilice los controles pasada la fecha de caducidad.

Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo(especímenes, calibradores y controles).

Instrucciones de uso

Disolver cuidadosamente el contenido de un frasco añadiendoexactamente 3.0 mL de agua destilada o desionizada. Dejar reposar30 minutos en frasco cerrado para la reconstitución. Mezclar con cuidado,evitando la formación de espuma.

Transferir los controles reconstituidos a los frascos vacíos y etiquetadoscon tapas de cierre hermético o a frascos adicionales de cierre hermético(ControlSet Vials). Adherir las etiquetas suministradas a estos frascos

adicionales. Congelar de inmediato las alícuotas destinadas a seralmacenadas a -20 °C.

Emplear una alícuota para un solo procedimiento de control.

Advertencia: Las etiquetas de los frascos y las etiquetas adicionales (siestán disponibles) contienen 2 códigos de barras diferentes. El código debarras impreso entre los marcadores amarillos está destinadoexclusivamente para el sistema cobas 8000. Usando el sistemacobas 8000, gire la tapa del frasco 180° hacia la posición correcta en laque el código de barras puede ser leído por el sistema. Colocar el frasco enel instrumento de la manera usual.

Conservación y estabilidad

Conservar a 2‑8 °C.

El suero de control liofilizado permanece estable hasta la fecha decaducidad indicada.

Estabilidad de los componentes en el suero de control reconstituido:

a -20 °C 1 mes (congelar sólo una vez)o bien a 2‑8 °C 2 semanas

o bien a 20‑25 °C 24 horas

en los analizadores a 20‑25 °C hasta 5 horas

en el Module Sample Buffer(módulo distribuidor de tubos y/omuestras), sólo analizadorescobas e 602

hasta 8 horas

Conservar los controles en posición vertical a fin de evitar que la soluciónse pegue a la tapa hermética.

Material suministrado

▪ PreciControl Tumor Marker, 2 tarjetas de código de barras, ficha de

código de barras del control, 2 x 2 frascos vacíos provistos de etiquetasy cierres herméticos, 2 x 10 etiquetas para los frascos

Material requerido adicionalmente (no suministrado)

▪ 03142949122, ControlSet Vials, 2 x 56 frascos vacíos de cierrehermético

▪ Inmunoanalizadores Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ócobas e y los reactivos del ensayo.

▪ Agua destilada o desionizada

Para otros materiales, véase la metódica del test y el manual del usuarioapropiados.

Realización del test

Para su empleo en el analizador, analizar el suero de control reconstituidoen frascos etiquetados compatibles con el sistema como si fuera unamuestra de paciente.

Introducir los datos en el analizador.

Antes de proceder al análisis, asegúrese de que los controles tengan unatemperatura de 20‑25 °C.

Analizar los controles diariamente paralelamente a las muestras depacientes, con cada nuevo estuche de reactivos y siempre que se realiceuna calibración. Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitosindividuales del laboratorio.

Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas localesde control de calidad vigentes.

Referencias bibliográficas

1 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.

2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of18 September 2000 on the protection of workers from risks related toexposure to biological agents at work.

Para más información acerca de los componentes, consultar el manual deloperador del analizador, las hojas de aplicación, la información de productoy las metódicas correspondientes (disponibles en su país).

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En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto paradistinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. Nose utilizan separadores de millares.

Símbolos

Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmentea los indicados en la norma ISO 15223‑1.

Contenido del estuche

Analizadores/instrumentos adecuados para losreactivos

Reactivo

Calibrador

Volumen tras reconstitución o mezcla

GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.

 © 2014, Roche Diagnostics

 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheimwww.roche.com

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