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Captulo 1 Calidad y las 7 herramientas bsicas. Una visin general.
Hojas de verificacin Histogramas Grficos de control
carta c fallas.
observaciones
c
CTR = 9.79
UCL = 19.18
LCL = 0.40
0 4 8 12 16 20 240
4
8
12
16
20
24
Pp = 0.58
Ppk = 0.49
Ppk (upper) = 0.49
Ppk (lower) = 0.66
K = 0.14
Capacidad de proceso para longitud
LSL = 5.0, Nominal = 10.0, USL = 15.0
longitud
fre
qu
en
cy
0 4 8 12 16 20
0
5
10
15
20
25
30
carta de control para medias.
muestras
med
ias
CTR = 8.10
UCL = 8.16
LCL = 8.04
0 4 8 12 16 208
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
Paretos Estratificacin
Pareto fallas
frecu
enci
a
0
4
8
12
16
20
24
1013
712
119
86
2114
53
16.67
29.17
41.6750.00
58.3366.67
75.0083.33
87.5091.67
95.83100.00
Diagramas dispersin Ishikawa Diagrama de ajuste del modelo
temperatura
Efic
ienc
ia
160 165 170 175 180 185 1900.8
1.2
1.6
2
2.4
2.8
3.2
3.6
Material
Equipo
sistema de lubricante
amperajevoltaje
sistema de ajuste de masa
sistema de ajuste de dureza
punzones y matricesrpm sistema de levas
Medicin
balanza calibrada
durometro calibrado
Vernier calibrado
operario
Mtodo
nivel de granulado en tolva
tamao dellotetiempo de muestreo
velocidad de produccin
Instalacin
Calidad del aire
temperatura% hmedad relativa
separacin fsica
sistema de extraccin de polvosacabado sanitario
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Captulo 1
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En este captulo se da una visin de lo que se entiende o se debe entender por
calidad. Y se revisa, de manera general, en que consisten las 7 herramientas bsicas del
Control de Calidad, las cuales se analizan a detalle en cada uno de los captulos
correspondientes.
1.1. CALIDAD.
Qu es la calidad, no tenemos una definicin universalmente aceptada por todos los
organismos. Veremos algunas de ellas.
9 La Norma ISO 8402 define la calidad como: Conjunto de propiedades o caractersticas de un producto o servicio que le confieren aptitud
para satisfacer unas necesidades expresadas o implcitas.
9 La Sociedad Americana para el Control de Calidad (A.S.Q.C.) define la calidad como: Conjunto de caractersticas de un producto, servicio o proceso que le confieren su aptitud
para satisfacer las necesidades del usuario o cliente
9 Una definicin de diccionario dice que la calidad es: La cualidad, propiedad o naturaleza de una cosa que permite compararla con otras de la misma especie.
Buscando homogeneizar conceptos, la asociacin de fabricantes de productos farmacuticos
americanos dio la siguiente definicin:
9 La calidad de un medicamento o un producto similar, es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, actividad y aceptacin del
producto.
9 La Norma ISO 9001 (Organizacin Internacional de Normalizacin) define la calidad como:
9 "Es la totalidad de las caractersticas de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implcitas".
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Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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Para cualquier medicamento, su calidad queda definida por:
a) Las caractersticas propias de cada forma farmacutica.
b) Las funciones teraputicas que el medicamento debe desempear.
c) La confiabilidad a lo largo de su ciclo de vida.
1.1.1. Calidad en los medicamentos. La buena calidad de un medicamento exige que:
1.1.1.1) Tenga la cantidad de cada sustancia descrita en la etiqueta y est en los lmites
especificados por sus normas.
1.1.1.2) Contenga la cantidad de sustancia activa en cada dosificacin, para alcanzar el
efecto teraputico.
1.1.1.3) Este libre de sustancias extraas no previstas.
1.1.1.4) Sea estable en las condiciones previstas de conservacin.
1.1.1.5) Su apariencia no cambie durante su ciclo de vida. Tiempo establecido en su fecha de
caducidad.
1.1.1.6) La actividad teraputica prevista no se modifique.
1.1.1.7) Durante su administracin libere la o las sustancias activas encargadas de dar el
efecto teraputico deseado.
1.1.2. Etapas para obtener productos de buena calidad.
Generalmente la buena calidad de un producto se logra en dos etapas:
1) Calidad de diseo o proyecto.
2) Calidad de conformidad.
1.1.2.1. La calidad de diseo.
Se define por las caractersticas tericas que se desean en un producto; el nivel de
excelencia a alcanzar por las normas de un producto. Para alcanzar esta calidad se
necesitan decisiones conscientes durante toda la etapa de diseo del producto, con el fin de
asegurar el cumplimiento satisfactorio de ciertos requisitos funcionales.
En otras palabras, se deben disear productos cuya elaboracin se pueda lograr con los
recursos fsicos y humanos disponibles o accesibles, evitando al mximo el desperdicio de
informacin y recursos. No se vale disear productos ideales que slo queden en la mente
de sus diseadores o que no estn acordes con la experiencia y prestigio de la empresa.
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Captulo 1
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Incorporar la calidad desde el diseo frecuentemente incrementa el costo de produccin, sin
embargo se puede ver como un costo preventivo, para evitar problemas que se pueden
presentar durante el ciclo de vida del producto.
Para el caso de los medicamentos, la calidad de diseo se define por las caractersticas
fsicas, organolpticas, presentacin, tamao y por sus propiedades fsicas, qumicas y
biolgicas, segn la forma farmacutica de que se trate.
Este tipo de calidad le concierne al Departamento de Investigacin y Desarrollo, donde se
establecen las primeras especificaciones o parmetros de calidad de un producto.
1.1.2.2. Calidad de Conformidad
Es el grado de excelencia alcanzado por el producto de acuerdo a sus normas
(especificaciones). La calidad de conformidad est definida por la evaluacin de las
caractersticas reales del producto elaborado, indica que tan bien cumple el producto las
especificaciones y tolerancias establecidas en el diseo.
Algunos de los factores que influyen en la calidad de conformidad de los medicamentos son:
la seleccin del proceso de manufactura, el adiestramiento o supervisin de los trabajadores
y el tipo de sistema de aseguramiento de la calidad.
La calidad de conformidad le concierne al Departamento de Produccin. Es importante
alcanzar una mayor calidad de conformidad, con una disminucin de los costos totales, ya
que eso lleva a reducir desperdicios y trabajo extra, as como la fraccin de productos y
servicios disconformes o defectuosos.
Entre menor sea la diferencia entre la calidad de diseo y la de conformidad mejor es la
calidad de un producto, cuidando siempre que los valores reales de la caracterstica de
calidad medida, estn dentro de los lmites de calidad establecidos.
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Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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De manera simplista, un producto de calidad es un producto bien hecho, es decir: que
sirva para lo que fue elaborado. Y si se puede que adems de bueno sea bonito y barato,
mejor. Pero, para lograr la calidad todos los involucrados deben motivarse para realizar su
mejor esfuerzo en la obtencin de productos de excelencia. Si finalmente todos van a realizar
un trabajo y cuesta casi el mismo esfuerzo hacerlo bien que al ah se va, mejor de una vez se
hace bien. En farmacia se puede decir que un producto bien hecho es aquel que cumple con
sus especificaciones.
Pero, entonces porque sigue habiendo productos defectuosos?, Por qu en un proceso
se presentan mezclados los productos buenos y malos?, por qu si todo se planea para
que salgan puros buenos? Puede haber muchas respuestas a esta pregunta, pero la
principal culpable es la variacin, s: pero qu es?, cmo se mide? y sobre todo cmo se
controla?
Para empezar se puede hablar de variacin en: materiales, condiciones del equipo, mtodos
de trabajo y hasta en las condiciones de inspeccin. Imaginemos que pasara si se fabricaran
productos usando materiales de la misma calidad, mquinas y mtodos de trabajo idnticos y
si se inspeccionaran estos productos exactamente de la misma forma. Simple y
sencillamente se obtendran productos idnticamente defectuosos o buenos, entonces por
qu en la vida real no sucede as?
Porque al realizar dos operaciones, aparentemente bajo las mismas condiciones, ocurren
cambios o variaciones que pasan desapercibidas y que afectan la calidad de un producto.
Por ejemplo, todos los trabajadores pueden creer que estn trabajando bajo las mismas
condiciones y de la misma manera, pero hay diferencias personales, es ms un mismo
individuo trabaja de manera diferente segn su estado de nimo o de fatiga de un da en
particular. Con el equipo pasa algo semejante ya que puede haber variaciones de operacin
por cambios en el voltaje elctrico, o por la posicin relativa de un producto en el interior de
un equipo, todo esto afectando las caractersticas finales del producto y por lo tanto su
calidad. En las inspecciones, sobre todo en las sensoriales, la calidad parece variar de
acuerdo a la variacin en el criterio del inspector, criterio que a su vez est influenciado por
su conocimiento, experiencia y hasta por su estado de salud visual.
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Captulo 1
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Lo interesante es que los productos que cumplen los requisitos de calidad establecidos, y
an los que no los cumplen, presentan variaciones dentro de un mismo requisito, es decir: no
existen dos productos exactamente iguales o idnticos. Entonces, el objetivo para lograr una
buena calidad es que esta variacin no sobrepase los valores establecidos en las
especificaciones.
Es un hecho que la calidad se nos va de las manos cuando las variaciones se salen de
control, por lo que si las variaciones se reducen al mnimo seguramente disminuirn los
productos defectuosos, pero si a veces ni siquiera sabemos que tanta variacin hay en un
proceso, entonces como la vamos a controlar.
Primero vamos a detectarla y a cuantificarla, para lo que existen herramientas, algunas de
sentido comn y otras estadsticas, que ayudan a sistematizar la observacin de un proceso,
a cuantificar la variacin y a detectar fuentes asignables de variacin. Lo que ayuda a
diagnosticar la calidad y a meter en control un proceso de fabricacin o manufacturacin.
1.2. LAS 7 HERRAMIENTAS BSICAS DEL CONTROL DE CALIDAD.
Las herramientas bsicas, denominadas por Deming (1989), las 7 Magnificas Herramientas
del Control de Calidad, cuya utilidad para el anlisis de datos se han comprobado y gracias a
lo cual se les reconoce como herramientas estadsticas son:
1.- Hojas de verificacin.
2.- Diagramas de Pareto.
3.- Diagramas de Ishikawa.
4.- Histogramas.
5.- Estratificacin.
6.- Grficos de Control.
7.- Diagramas de Dispersin.
1.2.1. Hojas de Verificacin.
El uso de las hojas de verificacin tiene que ver con la colecta de datos o informacin. Ya
que la idea es no tomar decisiones o ejercer acciones en base a criterios subjetivos o
personales, sino darles sustento en base a informacin que el mismo proceso aporte.
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Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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Por lo que en el control de calidad, la recoleccin de datos debe guiarse por los siguientes
objetivos:
a) El control y monitoreo de un proceso de produccin.
b) El anlisis de lo que no se ajusta a la norma.
c) La inspeccin.
Una vez que se define el objetivo, de ah surge qu tipo de datos se deben colectar, cada
cundo y sobre todo para qu y cmo los vamos a utilizar. Por ejemplo: si se van a comparar
2 equipos diferentes, entonces hay que tomar muestras en cada uno de ellos para poderlos
comparar.
Una vez que se define qu datos, cada cundo y cmo se van a colectar; el siguiente paso
es elaborar un formato que permita sistematizar esta coleccin de datos. Con el fin de que
cualquier persona pueda colectar la informacin o consultarla, facilitando as el uso de los
datos como nico medio para darle seguimiento al proceso en estudio.
Las hojas de verificacin se pueden usar para:
I) Verificar los defectos.
II) Verificar las causas de los defectos.
III) Localizacin de los defectos.
IV) Verificar la distribucin del proceso de produccin.
V) Verificar si se han realizado las revisiones o inspecciones programadas.
Es un hecho que uno de los primeros pasos del control de calidad, sino es que el primero,
debe ser la elaboracin de las hojas de verificacin. As como establecer las estrategias
para concentrar la informacin y analizarla.
1.2.2. Diagramas de Pareto.
Los diagramas de Pareto son grficos de barras que se emplean para mostrar la frecuencia
relativa de hechos como: nmero de productos con algn tipo de defecto, reparaciones,
reclamaciones, fallos de equipos, accidentes o costos de los defectos. La informacin se
presenta en orden descendente, agregando una lnea que marca el incremento relativo de
cada categora con respecto al total.
Estos diagramas se utilizan para visualizar las fallas o defectos con mayor frecuencia de
aparicin, identificando de manera rpida sobre cuales se debe actuar de manera prioritaria.
Ya que se considera que el 20% de los defectos generan el 80% de las prdidas, por lo que
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Captulo 1
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si se atiende a los pocos tipos de defectos considerados vitales se podrn eliminar casi todas
las prdidas, dejando de lado a otros muchos defectos triviales.
1.2.3. Diagramas de Ishikawa.
Los diagramas de Ishikawa, tambin conocidos como de causa-efecto o de espina de
pescado, son una herramienta grfica que ayuda a clarificar las causas de un problema y
relativamente fciles de elaborar. Ya que bsicamente se define un efecto, es decir un
defecto o tipo de defecto, que se pinta en la columna vertebral del esqueleto del pescado, y
en las espinas se listan todas las posibles causas de ese efecto (defecto o falla), de tal
manera que se pueda visualizar una solucin que elimine o minimice el defecto.
Su uso generalmente va asociado a los diagramas de Pareto, ya que mediante un Pareto se
pueden identificar las fallas de mayor importancia por su nmero o costo y mediante un
Ishikawa se pueden visualizar las posibles causas. Obteniendo, con esto, bases para
proponer alternativas de solucin.
1.2.4. Histogramas.
Los histogramas son una forma grfica de representar la frecuencia de una caracterstica de
calidad. A partir de estas frecuencias se puede analizar la distribucin de los datos,
comprobando si se distribuyen conforme a una campana de Gauss (Distribucin normal), si
se cumple la normalidad entonces se pueden calcular la media y la varianza, los parmetros
de esta distribucin. A partir de ah se puede verificar si la caracterstica de calidad est
dentro de especificaciones, apoyndose para esto en el clculo y aplicacin de los ndices de
capacidad de proceso.
1.2.5. Estratificacin.
La estratificacin permite clasificar los datos en grupos con caractersticas semejantes.
Donde a cada grupo se le denomina estrato. En control de calidad se utiliza para identificar
las fuentes de variacin de los datos colectados. Por ejemplo, cuando los mismos productos
se hacen en varias mquinas o por varios operadores, es recomendable clasificar los datos
segn la mquina o el operador, de manera que se puedan analizar las diferencias entre
mquinas u operadores y se facilite el control del proceso.
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Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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La estratificacin generalmente se detecta a partir de los picos o modas de los histogramas
elaborados. Recalcando que el propsito de la estratificacin es examinar la diferencia entre
los valores promedio y la variacin entre clases diferentes, para tomar acciones correctivas
que permitan eliminar esta diferencia, si la hay.
1.2.6. Grficos de Control.
Son una herramienta que permite analizar las caractersticas de calidad de un producto
durante el proceso de fabricacin, comparndolas con lmites prefijados.
En trminos generales, un grfico de control consiste de una lnea central, un par de lmites
de control, uno por encima y otro por debajo de la lnea central.
Donde si todos los valores colectados se encuentran dentro de los lmites de control, sin
ninguna tendencia especial, se dice que el proceso est controlado y que todas las
variaciones presentes se deben exclusivamente al azar. Si por el contrario, hay datos fuera
de las lneas de control o si se presentan tendencias, se dice que el proceso est fuera de
control.
Dependiendo de las unidades en las que se mida la caracterstica de calidad, ya sean
continuas o discretas se tienen diferentes tipos de grficos de control, cuadro 1.1.
A partir de estos tipos se pueden deducir otros como los de mediana, de centros de
recorrido, los de desviacin estndar o los de Coeficiente de Variacin.
Cuadro 1.1. Tipos de Grficos de Control.
1.2.7. Diagramas de Dispersin.
Un diagrama de dispersin se realiza sobre un plano X-Y, donde se analiza la relacin de
correspondencia entre las variables definidas como X e Y.
Caracterstica Nombre
Continua Grfico x - R (media - Rango) Grfico x (Variable de medida)
Discreta
Grfico np (Unidades defectuosas)
Grfico p (Fraccin de unidades defectuosas)
Grfico c (Nmero de defectos)
Grfico u (Nmero de defectos por unidad)
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Captulo 1
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Las variables del par X-Y pueden ser: una caracterstica de calidad y un factor que la afecta o
dos caractersticas de calidad relacionadas. Donde el primer paso consiste en elaborar un
diagrama con todos los pares de datos (X, Y), a partir de ah encontrar un patrn de
comportamiento y si este es lineal calcular valores de correlacin y encontrar un modelo de
ajuste a los datos mediante tcnicas de regresin lineal. Todo esto con el fin de poder
predecir el efecto que tendr sobre la caracterstica de calidad, la variable Y, algn cambio
sobre el factor en estudio, la variable X.
La forma en que se elabora el diagrama de dispersin, se calcula la correlacin y se aplica la
tcnica de Mnimos Cuadrados para ajustar un modelo lineal se describe en el captulo
correspondiente.
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Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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Captulo 2 Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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En un lote de productos farmacuticos, ya sean: tabletas, cpsulas, grageas,
suspensiones, inyectables o supositorios, no hay dos unidades que sean idnticas, pues
siempre hay diferencias entre los productos de un mismo lote. Diferencias que se hacen ms
evidentes cuando se miden caractersticas propias de cada forma farmacutica, como: peso,
tamao o volumen. Y cuyo registro permite evaluar el nivel de calidad de un producto o lote
de productos.
2.1. CARACTERSTICAS DE CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACUTICO
En general, la calidad de los productos farmacuticos est definida por una serie de atributos
o caractersticas como:
- Forma farmacutica
- Caractersticas fsicas
- Caractersticas fsico-qumicas
- Composicin cualitativa y cuantitativa
- Proceso de fabricacin
- Caractersticas farmacotcnicas: tiempo de disolucin y disgregacin y friabilidad.
- Propiedades farmacolgicas, farmacodinmicas y toxicolgicas
- Propiedades teraputicas
- Inocuidad, tolerancia local
- Contaminacin microbiana
- Estabilidad
- Biodisponibilidad
- Conservacin durante el almacenamiento
De las caractersticas anteriores, las ms prcticas de medir para mantener un proceso bajo
control son las fsicas, como: aspecto, color, forma, tamao, peso, volumen y otras propias
de cada forma farmacutica. Por ejemplo, dureza para tabletas; transparencia y ausencias
de partculas extraas para soluciones; uniformidad u homogeneidad en masas,
suspensiones y emulsiones.
Estas caractersticas se pueden seguir sobre la marcha del proceso de fabricacin, a pie de
mquina. Lo que permite darse cuenta de si los medicamentos estn dentro de
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Captulo 2
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especificaciones y la variacin se debe al azar, o si las diferencias entre los productos son
atribuibles al personal, materias primas, proceso de fabricacin o maquinas, entre otras
causas. Por lo que al detectar causas asignables de variacin se pueden adoptar medidas
correctivas y meter el producto a especificaciones.
2.2. FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD.
Es claro que una de las principales funciones de un Departamento de Calidad es fijar las
especificaciones de seguimiento y control de los procesos de produccin de todos y cada
uno de los productos que se fabrican en una empresa. Por lo que, entre otras, sus principales
funciones son:
2.2.1. Preparar instrucciones detalladas y escritas para realizar cada medida, requerida, de
las caractersticas de calidad de un producto. Es claro que tambin debe definir cuales son
esas caractersticas, su frecuencia de evaluacin y las tcnicas o instrumentos de medicin.
2.2.2. Controlar y autorizar cada uno de los lotes de materias primas. Por lo que se deben
establecer las caractersticas a revisar o evaluar, describiendo a detalle la estrategia de
muestreo y anlisis.
2.2.3. Controlar y autorizar los productos semielaborados, si fuera necesario. Aqu es
importante definir las caractersticas de pasa no pasa y ver la posibilidad de realizar
inspecciones a pie de mquina y corregir sobre la marcha.
2.2.4. Controlar y autorizar los medicamentos terminados, listos para su distribucin y
comercializacin. Al igual que el punto anterior es importante que se documenten los criterios
de pasa no pasa, y se describa a detalle la estrategia de muestreo y anlisis, tanto
farmacutico como estadstico.
2.2.5. Controlar y autorizar los materiales de empaquetado, etiquetas y envases en los
cuales se coloca el medicamento. Cuyas caractersticas de calidad deben estar
documentadas.
2.2.6. Controlar las condiciones de almacenamiento de las materias primas, productos
semiterminados y medicamentos terminados.
2.2.7. Evaluar la estabilidad de los medicamentos terminados. Y fijar las fechas de caducidad
y especificaciones de almacenamiento en base a los datos de estabilidad, cuando sea
necesario.
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Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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2.3. DOCUMENTACIN POR EL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Este Departamento debe conservar los informes que conciernen a cada uno de los lotes de
medicamento fabricados. Los cuales deben incluir:
2.3.1. Evaluacin final del producto y la decisin de si el lote cumple o no con las
especificaciones requeridas.
2.3.2. Fuente de las especificaciones aplicadas.
2.3.3. Firmas de las personas que realizaron el control de calidad.
2.3.4. Informe final y aprobacin fechada del especialista habilitado.
Adems, se debe registrar la informacin general del proceso o producto que se est
monitoreando, estableciendo cunto tiempo conservar los archivos histricos, para no
llenarse de informacin que por su volumen se vuelva inmanejable o estorbosa.
Es notorio que en esta etapa se requiere bsicamente de documentacin y de elaborar
formatos que permitan darle seguimiento al proceso, pero sobre todo de aquellos que
permitan detectar defectos y causas asignables de variacin de manera sistemtica. Con el
fin de que cualquier persona pueda colectar informacin y de que en el futuro tambin
cualquier persona pueda consultarlos, facilitando as el uso de los datos como nico medio
para la toma consciente de decisiones.
2.4. HOJAS DE REGISTRO O VERIFICACIN
Una hoja de registro es un formato pre-impreso en el cual debe aparecer la caracterstica de
calidad que se va a registrar, de tal manera que los datos se colecten fcil y concisamente.
Estas hojas se pueden utilizar para:
- Registrar productos defectuosos
- Localizar defectos
- Localizar causas de defectos
- Conocer la distribucin (estadstica) del proceso de produccin.
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Captulo 2
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2.4.1. Hoja de registro para productos defectuosos. Estas se elabora de tal manera que el
inspector haga una marca cada vez que encuentra un defecto. Por lo que al finalizar un da
de trabajo se puede calcular, de inmediato, el nmero total y el tipo de defectos encontrados.
Por ejemplo, para inspeccionar el nmero de defectos en comprimidos, durante el proceso de
compresin, se puede utilizar la hoja de registro de la figura 2.1.
Tambin se deben elaborar hojas que permitan hacer condensados por semana, mes o
proceso de produccin. Periodo de tiempo que generalmente se asocia a la frecuencia de
aparicin del problema en estudio.
Figura 2.1. Hoja para registro de defectos
2.4.2. Hoja para localizar defectos. Los defectos externos, tales como ralladuras y
despostilladuras se encuentran en muchos productos. Por lo que estas hojas se elaboran con
el objetivo de ubicar en que parte del producto es ms posible que se localizan los defectos,
lo que facilita encontrar las causas del defecto.
A estas hojas se les pueden agregar diagramas, figuras o dibujos que ayuden a ubicar el
defecto, de forma ms precisa.
Hoja de Registro Producto: ________________________ Fecha: ______________________________ Etapa de Manufactura: ______________ Departamento: ________________________ Tipo de Defecto: ___________________ Nombre del Inspector: __________________ Nmero total de productos inspeccionados: ______ Nmero del Lote: _____________________ Observaciones: ____________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________
Tipo de Defecto Registro Subtotal Ralladuras Despostilladuras Producto Sucio Polvos en exceso Otros
||||| ||||| || ||||| ||||| | ||||| ||||| ||||| ||||| |||| ||||| ||||| ||
12 11 24 5 7
Total 59 Total de productos rechazados ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||| 38
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Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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2.4.3. Hoja para localizar causas de defectos. Estas hojas, se usan para combinar
defectos, con sus posibles causas y son bastante tiles cuando el proceso es relativamente
sencillo y se vuelven difciles de manejar conforme aumente la complejidad del proceso.
Por ejemplo, para asociar las posibles causas de variacin, con los tipos de defecto de la
figura 2.1, se puede utilizar la hoja de la figura 2.2.
Equipo Operador Lunes Martes Mircoles Jueves Viernes Sbado AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM Mquina 1
A B
RR D E R DD E
R E RRR DDD E
RRR D RRR DD
RRR E RR DD
R DD RRR DD
RRR E RRR DE
RR DDD RRRDD E
RR E RR D EE
R DD RRR DD E
E RRR
D RR D
R E RRRDD E
Mquina 2
C D
RRR D RR O
R D R S
RR RR E
E RRR S
RRR RRR D S
RR D RR S
R E RR
RR S RR S
RR E R O
S RR SS
R E RR D O
R R D
R Ralladuras D Despostilladuras S Producto sucio
E Polvo en exceso O Otros
Figura 2.2. Hoja para registrar causas de defectos.
2.4.4. Hoja de registro para conocer la distribucin estadstica de alguna caracterstica
de calidad. Para conocer la distribucin de los datos generalmente se elaboran histogramas
de frecuencia, a partir de los cuales se analiza el comportamiento de los datos y se calculan
valores como la media y la varianza.
Al elaborar un histograma es doble trabajo colectar una gran cantidad de datos y despus
hacer una grfica que muestre la distribucin de frecuencias. Por lo que se recomienda,
hasta donde sea posible, clasificar los datos al momento de colectarlos.
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Captulo 2
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Por ejemplo, si se toma el peso, en miligramos, de 50 comprimidos. Cuyos valores se saben
estn entre 95 y 105, entonces se puede elaborar una hoja como la que se presenta en la
figura 2.3.
Figura 2.3. Hoja para visualizar la distribucin de los datos.
2.5. USOS E INTERPRETACIONES DE LA COLECTA DE DATOS Y HOJAS DE
VERIFICACIN
2.5.1. Primero y antes que nada hay que revisar las tendencias globales, a travs de los
totales o los promedios y la distribucin de los datos. La presencia y frecuencias de defectos
o daos: varios a la vez, dispersos, sbitos, en incremento o disminucin gradual.
2.5.2. De los resultados del punto anterior, visualizar o detectar posibles causas de los
defectos o daos detectados. Como pueden ser maquinaria, materiales, personal o mtodo.
2.5.3. Al aplicar alguna mejora, utilizar la hoja de verificacin para determinar el efecto de
dicha accin, la cual se debe detectar en los resultados.
2.5.4. Cuando las mejoras den buenos resultados, asegurarse a travs de la hoja de
verificacin que no se presenta recurrencia de los defectos.
Peso, mgs Marcas o registros Frecuencia
105 XX 2
104 XXX 3
103 XXX 3
102 XXXXX 5
101 XXXXXXXXXX 10
100 XXXXXXXX 8
99 XXXXXXX 7
98 XXXXX 5
97 XXX 3
96 XXX 3
95 X 1
Total 50
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Colecta de datos y Hojas de Verificacin
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Es un hecho que uno de los primeros pasos del control de calidad, consiste en elaborar las
hojas de registro de datos o verificacin y establecer las estrategias para concentrar la
informacin y analizarla. Ya que a partir de estos datos se pueden realizar muchos anlisis
grficos o estadsticos, los cuales es recomendable definir desde antes de colectar los datos.
Tambin es un hecho que algunos anlisis ya estn establecidos en la norma
correspondiente o en las especificaciones del producto.
Independientemente de todos los formatos de captura y de todos los posibles anlisis
estadsticos que se les puedan aplicar a un conjunto de datos, debe darse una actitud no
slo de conocer las herramientas, sino de aplicarlas y basar en ellas la toma de decisiones.
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Captulo 3 Anlisis de Pareto
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Anlisis de Pareto
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Al elaborar un producto farmacutico hay diversas situaciones y problemas cuyo nivel de
importancia es diferente. Los costos de calidad debidos a la cantidad de fallos en el servicio,
paros de fabricacin, desperdicios o trabajo de recuperacin; frecuentemente se deben a
unas pocas causas. Haciendo evidente el principio de los pocos vitales y los muchos
triviales, es decir que hay pocos defectos o fallos que al corregirse resuelven en mucho los
problemas de calidad, mientras que hay muchos defectos o fallos que aunque se corrijan en
su totalidad poco aportan a mejorar la calidad de un producto. Por lo que es importante
detectar a esos pocos vitales, para trabajar sobre ellos, tarea que se facilita al aplicar el
anlisis de Pareto.
Los orgenes de este mtodo vienen desde 1897, cuando el economista italiano Wilfredo
Pareto, observ que el 20% de la gente en el mundo controlaba el 80% de la riqueza. En
base a lo cual M. C. Lorenz, economista norteamericano, en 1907 propone una teora similar
que expresa mediante diagramas. En base al mtodo y diagramas de Lorenz, J. M. Juran
aplica este mtodo al control de calidad, acuando los trminos de pocos vitales, muchos
triviales y nombrando a este mtodo como anlisis de Pareto.
3.1. EN QUE CONSISTE EL ANLISIS DE PARETO.
En su forma bsica, un anlisis de Pareto es una lista de: problemas, causas de prdida de
calidad o defectos; clasificados en orden de importancia. Lista que se representa en un
diagrama de Pareto, el cual es un grfico de barras que muestra la frecuencia de cada uno
de las caractersticas listadas, as como su frecuencia relativa acumulada, donde el
acumulado del 80% pone en evidencia a los pocos vitales.
3.1.1 Cmo se construye un Diagrama de Pareto
Un diagrama de Pareto se construye de acuerdo a los siguientes pasos:
3.1.1.1. Decidir que problemas se van a estudiar y cmo realizar la colecta de datos.
Por ejemplo, se pueden estudiar productos defectuosos, tipo de defecto, ocurrencia de
accidentes o prdidas econmicas.
-
Captulo 3
22
Con base en el problema, es importante definir que datos se requieren y como clasificarlos.
Ya sea por tipo de defecto, localizacin, proceso, operador o mquina, donde los rubros que
presentan poca frecuencia se pueden agrupar y contabilizar en la categora otros.
Se debe definir tambin el mtodo y la periodicidad de la colecta de datos, se recomienda
colectar datos en un periodo de tiempo similar a aquel en el que aparece el problema en
estudio, tal como da, semana o mes. Lo ms recomendable es establecer un formato de
investigacin.
3.1.1.2. Concentrar y resumir los datos colectados (cuadro 3.1), para calcular totales y
porcentajes acumulados (cuadro 3.2).
Es importante ordenar la informacin de mayor a menor, antes de empezar a realizar
clculos.
En el cuadro 3.2, ya se visualizan los pocos vitales, que corresponden a los defectos hasta
donde el porcentaje acumulado suma el 80%, en este caso y redondeando, son los 4
primeros defectos. Sin embargo, es comn presentar esta informacin en un grfico.
Cuadro 3.1. Nmero de defectos en comprimidos.
Tipo de defecto Nmero de defectos
Ralladuras 213
Despostilladuras 91
Defecto en el grosor 36
Defecto en el color 17
Defecto en el tamao 42
Producto sucio 23
Producto extrao 15
Polvo en exceso 53
Otros 10
-
Anlisis de Pareto
23
No.
Tipo de defecto
Nmero de
defectos
Acumulado
Porcentaje acumulado
1 Ralladuras 213 213 (213/500)100 = 42.6
2 Despostilladuras 91 213 + 91 = 304 (304/500)100 = 60.8
3 Polvo en exceso 53 304 + 53 = 357 (357/500)100 = 71.4
4 Defecto en el tamao 42 357 + 42 = 399 (399/500)100 = 79.8
5 Defecto en el grosor 36 399 + 36 = 435 (435/500)100 = 87.0
6 Producto sucio 23 435 + 23 = 458 (458/500)100 = 91.6
7 Defecto en el color 17 458 + 17 = 475 (475/500)100 = 95.0
8 Productos extraos 15 475 + 15 = 490 (490/500)100 = 98.0
9 Otros 10 490 + 10 = 500 (500/500)100 = 100.0
Cuadro 3.2. Clculo de porcentajes acumulados.
3.1.1.3. Realizar un grfico de barras, con los valores calculados. Para esto se dibujan:
a) Dos ejes verticales:
- Un eje izquierdo con escala de 0 al total, en nuestro caso 500.
- Un eje derecho con escala de 0 al 100, para los porcentajes acumulados.
b) Un eje horizontal, con un nmero de intervalos igual al nmero de caractersticas
estudiadas, en nuestro caso 9.
c) Utilizando como referencia el eje vertical izquierdo, se dibujan sobre el eje horizontal
barras con una altura correspondientes al conteo o medicin de cada una de las
caractersticas en estudio, en orden descendente de izquierda a derecha.
d) En base al eje vertical derecho y utilizando como referencia el centro o la esquina derecha
de cada barra, se dibuja el porcentaje acumulado, con una lnea continua.
e) Ubicar el valor de 80 en el eje derecho e indicarlo en el grfico de barras.
-
Captulo 3
24
En nuestro ejemplo, la informacin necesaria para construir el grfico se muestra en el
cuadro 3.3.
No.
Nmero de defectos
Porcentaje acumulado
1 213 42.6
2 91 60.8
3 53 71.4
4 42 79.8
5 36 87.0
6 23 91.6
7 17 95.0
8 15 98.0
9 10 100.0
Cuadro 3.3. Datos para construir un diagrama de Pareto.
Al diagrama de Pareto (figura 3.1), se le debe agregar informacin como: titulo, periodo de
recoleccin de datos, nombre del proceso en estudio, nombre de o de quienes lo realizaron.
Con el fin de facilitar su interpretacin y uso en la toma de decisiones.
0
20
40
60
80
100
120
0
50
100
150
200
250
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Figura 3.1. Pareto de Defectos en Comprimidos
Nmero de defectos
Porcentaje acumulado
-
Anlisis de Pareto
25
3.2. USOS DEL ANLISIS DE PARETO
Estos diagramas ayudan a detectar los problemas sobre los que se deben concentrar los
esfuerzos de mejora, y bien utilizados se convierten en una herramienta que ayuda a
disminuir costos y mejorar la calidad de los medicamentos, de manera rpida y efectiva.
A continuacin se presentan algunas anotaciones y sugerencias que pueden ayudar a
sacarle mayor provecho a estos diagramas.
1) Los Paretos se deben utilizar para detectar y ubicar los pocos problemas vitales en un
proceso de fabricacin y no simplemente para graficar o comparar datos.
2) Si los datos se pueden representar en prdidas econmicas, mejor, ya que para la
administracin los costos constituyen una importante escala de medicin. En nuestro
ejemplo, el defecto producto sucio, es el que implica mayores prdidas econmicas por lo
que su solucin debe ser prioritaria. A pesar de que no est entre los detectados como
vitales.
3) Comparar la efectividad de las mejoras, haciendo Paretos de antes y despus, con las
mismas escalas en los ejes, para facilitar una comparacin visual.
4) Hacer las mejoras que se puedan implementar fcilmente, aunque tengan baja prioridad,
ya que esto produce beneficios inmediatos y se logra avanzar hacia productos de mejor
calidad.
5) Se deben hacer diagramas de Pareto de causas y no slo de efectos.
5.1) Los diagramas de efectos, tambin conocidos como de fenmenos. Los que hasta
ahora hemos descritos, abarcan variables como:
Calidad: Defectos, fallas, quejas, productos devueltos o reparaciones.
Costo: Prdidas o gastos.
Entrega: Escasez de inventario, demora en pagos o demora en entregas.
Seguridad: Accidentes, errores o interrupciones.
5.2) Los diagramas de causas permiten relacionar resultados indeseables con sus posibles
causas, y en su construccin manejan variables como:
Operadores: Turno, edad, experiencia o habilidad.
-
Captulo 3
26
Mquinas: Mquina, equipos, herramientas, instrumentos de medicin.
Materia prima: Marca, planta, lote o clase.
NOTA: Es necesario hacer los dos tipos de diagramas, ya que los de causas permiten darse
una idea ms clara de las mejoras que se deben realizar.
6) Es importante que la categora otros no sea de las de mayor frecuencia, ya que esto
indicara claramente una clasificacin inadecuada. En cuyo caso se recomienda probar
varias clasificaciones y realizar todos los Paretos posibles, sin perder de vista que el
objetivo es identificar los pocos vitales.
3.3. DIAGRAMAS DE PARETO CON AYUDA DE UNA COMPUTADORA
Todos los clculos requeridos, para elaborar un diagrama de Pareto, se pueden hacer con
una simple calculadora. Sin embargo, es ms cmodo y rpido hacer hacerlos en una
computadora que tenga un procesador de palabras, como WORD o cualquier hoja de clculo
como EXCEL.
En WORD, con los datos ya en una tabla (cuadro 3.3), se procede de la siguiente manera:
1) Seleccionar o marcar todos los datos de la tabla, incluyendo la fila de ttulos o
encabezados.
2) Llamar al asistente para elaborar grficos.
3) Ya dentro del asistente.
Paso 1 de 4. Seleccionar el tipo de grfico COMBINACIN (barras con lneas).
Paso 2 de 4. Seleccionar en formato, la opcin de 2 ejes verticales.
Paso 3 de 4. Definir: a) Que la serie de datos viene en columnas y b) usar la
primera columna para etiquetar el eje de las Xs.
Paso 4 de 4. Agregar titulo al grfico y etiquetas a los ejes.
4) Editar el grfico y seleccionar la opcin de poner rejilla horizontal. Lo que produce un
grfico semejante al de la figura 3.1.
-
Anlisis de Pareto
27
En Excel, se teclean los datos (cuadro 3.3), y se siguen exactamente los mismos pasos.
Con la ventaja de que se pueden teclear los datos originales (cuadro 3.1), despus se le
puede indicar a Excel que los ordene de mayor a menor y haga los clculos, llegando a una
tabla como el cuadro 3.2, de donde se pueden seleccionar las columnas que nos interesan y
con ellas seguir los pasos descritos para elaborar el grfico.
3.4. INTERPRETACIN DE UN DIAGRAMA DE PARETO
Con base en la figura 3.1, la cual se repite para no tener que estar regresando pginas.
0
20
40
60
80
100
120
0
50
100
150
200
250
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Figura 3.1. Pareto de Defectos en Comprimidos
Nmero de defectos
Porcentaje acumulado
Es visible que 4 son los defectos vitales, cuya contribucin de defectos en porcentajes se
muestra en el cuadro 3.4.
Donde la prioridad para proponer mejoras debe ser: primero ralladuras, el defecto ms
frecuente; despus despostilladuras, y as sucesivamente.
-
Captulo 3
28
No. Tipo de defecto Porcentaje
1 Ralladuras 42.6
2 Despostilladuras 18.2
3 Polvo en exceso 10.6
4 Defecto en el tamao 8.4
Total 79.8
Cuadro 3.4. Porcentaje de defectos vitales.
En este ejemplo, en particular, existe informacin de que los productos sucios provocan la
mayor prdida econmica, por lo que sera recomendable hacer un Pareto con base en el
monto de prdidas.
-
29
Captulo 4 Diagramas de causa-efecto o de Ishikawa.
-
Captulo 4
30
Los diagramas conocidos como diagramas de caractersticas, diagramas de espina de
pescado o diagramas de Ishikawa, esto ltimo en honor al profesor Kaoru Ishikawa, quin
en 1953 las propuso como una herramienta ms del control de Calidad. Ayudan a detectar
las causas de cualquier problema o defecto, aunque lo recomendable es utilizarlos con
aquellos problemas que los Paretos ponen en evidencia como poco vitales.
En otras palabras, son una representacin grfica de la relacin entre una caracterstica de
calidad y los factores o causas que ms influyen sobre ella. Su estructura general se
presenta en la figura 4.1.
Figura 4.1. Estructura general de un diagrama de Ishikawa.
Para conocer ms a detalle un proceso se deben hacer tantos diagramas como
caractersticas se quieran estudiar o revisar.
La variabilidad en un proceso de fabricacin se puede deber a diferencias en:
- Materia prima.
- Maquinaria y equipo.
- Mtodo de trabajo y operadores.
- La medicin de las variables o caractersticas de calidad.
Efectos (Problema o defecto) Causas o factores
Causas Principales
Causas Principales Causas Principales
Sub-causas Sub-sub-causas
C a r a c t e r s t i c a
Sub-causas
-
Diagramas de causa-efecto o de Ishikawa
31
Por lo que la estructura inicial de un diagrama puede ser la que se muestra en la figura 4.2.
Figura 4.2. Estructura inicial de un diagrama de Ishikawa.
Con este diagrama de causas a la mano, hay que empezar a preguntarse cules son las
subcausas que pueden tener un efecto significativo sobre la caracterstica de calidad. Y
luego hacer lo mismo con las subcausas de las subcausas, hasta agotar todas las
posibilidades de informacin.
4.1. PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR UN DIAGRAMA CAUSA-EFECTO.
4.1.1. Pasos a seguir.
4.1.1.1. Lo primero que se debe hace es seleccionar el efecto a estudiar (atributo o
caracterstica de calidad), y describirlo lo ms claro y conciso posible.
Este efecto se escribe a la derecha de una hoja de papel, y se traza de izquierda a derecha
la lnea de la espina dorsal.
4.1.1.2. Buscar todas las causas posibles que puedan afectar a la caracterstica de calidad
en estudio. Asignar un valor de importancia a cada causa, y sealar aquellas que se sepa o
sospeche que tienen un efecto significativo sobre el efecto. Para evitar un diagrama con
omisiones, se recomienda consultar al personal directamente vinculado a la parte del
proceso que se est analizando.
4.1.1.3. Dibujar sobre el diagrama las causas primarias, secundarias (sub-causas), terciarias
(sub-sub-causas) y as sucesivamente. Para una mejor representacin, se recomienda
encerrar la causas primarias en un cuadrado y las dems escribirlas sobre las lneas. Se
Caracterstica de Calidad
Materia Prima Operador y Mtodos
Medicin Mquinas y Equipo
-
Captulo 4
32
deben sealar, de alguna forma, aquellas causas que se sospechan o se asumen
significativas.
4.1.1.4. Registrar cualquier informacin que pueda ser de utilidad en la toma de decisiones.
4.1.2. Ejemplo de cmo elaborar un diagrama de Ishikawa
Se quiere analizar el proceso de fabricacin de productos qumicos en polvo fino.
4.1.2.1. Al tener claro cual es el efecto a estudiar, se puede iniciar la construccin del
diagrama (figura 4.3).
Figura 4.3. Tronco o espina dorsal.
4.1.2.2. Por consulta y anlisis, en conjunto con el personal familiarizado en el proceso, se
detectaron los siguientes factores o causas principales que afectan a esta variable.
Figura 4.4. Causas Principales.
4.1.2.3. En cada una de las ramas o espinas se aaden los factores especficos de cada
causa (sub-causas), cuidando su categorizacin, figura 4.5.
A este diagrama se le puede agregar cualquier informacin que ayude a soportar las
propuestas de solucin.
Productos Qumicos en Polvo
Materias primas Reacciones Cristalizaciones Exceso peso envase
Catalizadores Transporte Contenido humedad
Productos Qumicos En Polvo
-
Diagramas de causa-efecto o de Ishikawa
33
Figura 4.5. Diagrama de Ishikawa.
4.2. IMPORTANCIA DE LOS DIAGRAMAS CAUSA-EFECTO.
El objetivo fundamental de estos diagramas es mostrar las relaciones entre el efecto y sus
causas significativas. Aunque tambin son importantes por las siguientes razones:
4.2.1. Cualquier persona que participa en la elaboracin de uno de ellos, siempre aprende
algo nuevo. Al estructurar un diagrama o al revisar alguno, aunque no est terminado,
siempre se adquiere ms conocimiento de un proceso.
4.2.2. Al usarlas como guas de referencia, en una discusin, todos los participantes saben
de que se est hablando y el nivel de anlisis en el que se encuentran, reduciendo las
posibilidades de desviarse hacia tpicos poco relevantes.
4.2.3. Sirven como registro y se pueden utilizar como hojas de verificacin y guas en un
programa de investigacin. Despus de que se confirmen o contradigan las causas
estudiadas, estas se pueden enfatizar o eliminar del diagrama, por lo que los diagramas en
secuencia se convierten en un registro del proceso.
Como ya se dijo, y aqu se recalca, estos diagramas reflejan que tanto se conoce de un
proceso de produccin, y permiten identificar las relaciones entre los efectos y sus causas,
con el fin de corregir fallas y mejorar la calidad de los productos.
Productos Qumicos en Polvo
Materias primas Reacciones Cristalizaciones Exceso peso envase
Catalizadores Transporte Contenido humedad
Precisin de balanza Control de balanza
Mtodo de pesaje
Operador
Temperatura
Concentracin
Cristal madre
Peso Tamao
Tiempo
pH
Concentracin
Solucin
Deficiencia de Peso
Mtodo de Descarga
Calidad
Cantidad Tipos
Contenedor
Proteccin
Derramamientos
Temperatura
Presin de
vapor
Flujo de
vapor r.p.m. delsecador
Velocidad de carga
-
Captulo 4
34
4.3. SUGERENCIAS PARA LA CONSTRUCCIN Y USO DE LOS DIAGRAMAS.
4.3.1. Se debe insistir en identificar todas las causas relevantes mediante consulta y
discusin con todos los involucrados en el proceso. Por mnimo que sea, siempre habr
alguien que tenga algo que aportar para redondear el conocimiento del proceso.
4.3.2. Expresar de la manera ms concreta posible, todas y cada una de las categoras a
incluir en el diagrama, ya que una descripcin abstracta puede dificultar su interpretacin y,
por lo tanto, restarle utilidad.
4.3.3. Seleccionar caractersticas y causas medibles. La manera ms objetiva de medir la
fuerza de la relacin causa-efecto, es en base a datos. Se debe buscar la forma de hacer
medibles todas las variables, buscando caractersticas sustitutas cuando las que se tienen no
sean medibles. La jerarquizacin de las causas tambin se debe realizar en base a datos,
evitando, hasta donde sea posible, hacerlo en base a percepciones o impresiones subjetivas.
4.3.4. Es importante descubrir causas que se puedan corregir. Por lo que a veces las causas
se deben subdividir hasta encontrar sub-causas sobre las que se pueda actuar, ya que de lo
contrario se pierde el objetivo de hacer este tipo de diagramas.
4.3.5. Mientras est en uso, un diagrama se debe de corregir continuamente. El mismo uso
ayuda a detectar lo que se debe revisar, modificar, eliminar o agregar. Este ejercicio conduce
a diagramas realmente tiles para resolver problemas, incrementar habilidades personales y
conocer ms a detalle un proceso.
4.3.6. El anlisis de la eficiencia de las mejoras se puede visualizar mediante la combinacin
de Paretos e Ishikawas, haciendo comparaciones de antes y despus de llevar a cabo las
mejoras propuestas.
4.4. DIAGRAMAS DE ISHIKAWA Y LAS COMPUTADORAS
-
Diagramas de causa-efecto o de Ishikawa
35
Estos diagramas se pueden hacer con papel y lpiz, por lo que no es indispensable contar
con equipo de cmputo y programas especiales para su elaboracin. Aunque si se cuenta
con un buen software de anlisis de datos enfocado al Control de Calidad, estos se puede
hacer de manera ms rpida, sencilla y hasta se hace divertido probar diferentes opciones
para mejorar un diagrama. Ya que slo se debe teclear la informacin con la categorizacin
adecuada y el programa automticamente muestra en pantalla y a todo color el diagrama
correspondiente.
Si slo se cuenta con un procesador de palabras, se recomienda aprender a utilizar las
herramientas grficas para elaborar cuadros y flechas. Lo que permite construir el diagrama
poco a poco. Este ejercicio, aunque un poco tardado, permite repasar a detalle y con calma
todo el diagrama, adems de dar un mayor dominio del procesador.
Otra opcin, en un procesador de palabras, es manejar la informacin como un esquema,
ideando los tpicos para mostrar la jerarquizacin. Para de ah pasarla al papel o al software
correspondiente. Independientemente de cmo se haga el diagrama, es un hecho que toda la
informacin y su jerarquizacin se debe tener bien clara antes de empezar a dibujar.
Un ejemplo de cmo quedara la informacin de la figura 4.5, mediante un esquema, se
presenta a continuacin.
PRODUCTOS QUMICOS EN POLVO
1. Materias Primas
1.1. Deficiencia de peso
1.2. Mtodo de descarga
2. Reacciones
2.1. Solucin. . .
-
Captulo 4
36
3. Cristalizaciones
3.1. Temperatura
3.2. Concentracin
3.3. Cristal madre
3.3.1. Peso
3.3.2. Tamao
4. Exceso peso envase
4.1. Precisin balanza.
Como se mencion en la seccin 4.1.1.4, adems de registrar cualquier informacin que
pueda ser de utilidad en la toma de decisiones, es importante que el diagrama quede
completamente identificado, con informacin como el nombre del proceso, nombre de los
participantes y fecha de creacin, entre otros aspectos.
-
37
Captulo 5 Estratificacin.
-
Captulo 5
38
Estratificar implica clasificar o dividir un conjunto de datos en subconjuntos o grupos con
caractersticas semejantes. Donde a cada grupo se le conoce como estrato. En el Control de
Calidad, esta clasificacin se realiza con el fin de medir el grado de influencia de algunas
causas o factores sobre las caractersticas de calidad.
Cuando los mismos productos se hacen en varias mquinas o por varios operadores y se
sospecha de variabilidad entre ellos, es mejor clasificar los datos segn la mquina o el
operador de manera que se puedan analizar sus diferencias y se facilite el control del
proceso.
Por ejemplo, si se quiere saber si hay diferencias en el nmero de productos defectuosos
entre dos empleados diferentes, es necesario tomar las muestras separadamente para poder
comparar el desempeo de cada uno de ellos. Si la comparacin entre ellos muestra una
clara diferencia, una medida remedial (como la capacitacin) ayudar a eliminar esta
diferencia y reducir tambin la variacin en el proceso.
Por lo general la estratificacin se hace segn los materiales, las mquinas, las condiciones
de operacin y los operadores o trabajadores. Siendo una herramienta ms para mejorar la
calidad de un producto, al permitir detectar fuentes de variacin cuyo control ayuda a mejorar
la respuesta promedio del producto.
Como regla general, el propsito de la estratificacin es examinar diferencias entre los
valores promedios y la variacin entre clases diferentes y tomar decisiones correctivas con
respecto a la diferencia, si la hay. Si es imposible tomar acciones instantneas, se hace
necesario entonces llevar a cabo el control usando las herramientas del control de calidad
por estratos.
En resumen, al mtodo de agrupar datos asociados por caractersticas comunes se le
denomina estratificacin, actividad bastante efectiva para aislar la causa de algn problema,
los aspectos ms comunes para estratificar se presentan en el cuadro 5.1.
-
Estratificacin
39
1. Por material
Fabricante, comprador, marca, lugar de
produccin, lote de produccin, tiempo de
almacenamiento, pureza, tamao, lugar de
almacenamiento, etc.
2. Por mquina, equipo o herramienta Tipo de mquina, modelo, antigedad,
fbrica, tamao, molde, etc.
3. Por operador del equipo Individuo, equipo, grupo, edad, sexo
experiencia, etc.
4. Por procedimiento de operacin y por
condiciones operativas
Temperatura, presin, velocidad,
humedad, procedimiento de operacin,
iluminacin, etc.
5. Por medicin e inspeccin
Instrumento, procedimiento de medicin,
lugar de medicin, persona que hace la
medicin, herramienta de inspeccin, etc.
6. Por tiempo
Tiempo, maana, tarde, principio de
noche, da, semana, mes, etc. Justo antes
de empezar y justo al acabar la operacin.
7. Por entorno y tiempo
Temperatura del aire, humedad, tiempo
soleado, nublado, lluvioso, estacin seca,
ruido, iluminacin, etc.
8. Otros
Producto nuevo contra viejo, producto
unitario contra produccin continua,
mtodo de empaquetamiento, mtodo de
transporte, etc.
Cuadro 5.1. Estratificacin de datos. (Asaka y Ozeki, 1992, pg. 171).
5.1. COMO DETECTAR ESTRATOS.
La estratificacin se detecta, generalmente, al elaborar distribuciones de frecuencia o
histogramas de las caractersticas de calidad. Estas caractersticas se recomienda medirlas
-
Captulo 5
40
en unidades cuantitativas y continuas, como peso, dimetro, grosor o volumen, evitando
hasta donde sea posible trabajar con variables cualitativas o categricas.
El nmero de picos modales indican el posible nmero de estratos, de manera que una
distribucin unimodal indicara un conjunto homogneo de datos agrupados en un solo
estrato. Mientras que una bimodal, indicara dos estratos y as sucesivamente.
En ocasiones la estratificacin es obvia, an antes de hacer la distribucin de frecuencias,
pero es preferible apoyarla con datos del mismo proceso.
5.2. LA ESTRATIFICACIN Y EL CONTROL DE CALIDAD.
Es importante detectar la necesidad de estratificar, ya que un verdadero control de calidad
implicar meter a control cada uno de los estratos, al eliminar causas asignables de variacin.
La estratificacin implica que cada una de las herramientas del Control de Calidad:
Distribucin de Frecuencias, Grficos de Control, Diagramas de Dispersin y aun los
Paretos, se aplique a cada estrato, con el fin de detectar y ubicar causas de variacin.
Comprobando, con las mismas herramientas, su efecto sobre el proceso en general, el cual
finalmente es el que se quiere controlar.
En otras palabras: La estratificacin es muy importante y se requiere que su aplicacin
se convierta en un hbito de pensamiento. Ya que implica una mayor cantidad de trabajo
y anlisis de los datos, que a cambio proporciona un mayor conocimiento y control del
proceso. Por lo que no se vale estratificar por estratificar.
Figura 5.1. Distribucin que muestra 3 posibles estratos.
-
Estratificacin
41
La estratificacin puede aumentar el trabajo de anlisis de una manera increble, por lo que si
bien es cierto que las herramientas revisadas hasta el momento no requieren los grandes
recursos de cmputo ni de programas especiales, tambin lo es que ayudara bastante
automatizar todo el trabajo de clculo y dibujo, para ocuparse de lo que verdaderamente
interesa, el anlisis e interpretacin de los resultados que aportan estas herramientas.
-
42
Captulo 6 Histogramas
-
Histogramas
43
En Control de Calidad se recopilan datos con el fin de probar hiptesis o conjeturas
concernientes al comportamiento de un proceso de produccin. Para esto, es comn colectar
grandes cantidades de datos, de los que difcilmente se puede extraer informacin a simple
vista, por lo que se deben hacer concentrados mediante cuadros (tablas) o grficos, que
permitan obtener la mayor informacin posible. Siendo los histogramas una herramienta
grfica bastante til, que permite visualizar:
- El promedio de la variable en estudio.
- La variabilidad en el proceso.
- El comportamiento del proceso, respecto a los lmites de especificacin.
- Posibilidades de estratificacin.
En otras palabras, en un proceso de produccin bajo control siempre se espera que las
variaciones de la variable en estudio se deban al azar y por lo tanto se obtenga un
histograma uni-modal, semejante al de la figura 1 (distribucin normal). Con los datos
centrados alrededor de un valor promedio (pico modal), y dispersin de los datos
(variabilidad) disminuyendo suave y uniformemente hacia ambos lados. Esta distribucin
tiene dos valores que la definen por completo: la media y la varianza.
Figura 6.1. Histograma de una distribucin normal.
6.1. POBLACIN Y MUESTRA.
En la industria farmacutica, una poblacin puede ser un lote de medicamentos fabricados
bajo las mismas condiciones de operacin y durante un tiempo determinado. Mientras que
las muestras son las unidades de medicamentos colectadas a un determinado tiempo, para
su anlisis, con la caracterstica de que deben ser representativas del lote.
-
Captulo 6
44
Entonces, la POBLACIN es el universo total de unidades sobre las cuales se pueden hacer
mediciones para obtener datos. En un proceso de produccin continuo, la poblacin se
vuelve infinita. En trminos simplistas, es el investigador quien define los lmites y los
elementos que integran su poblacin de estudio.
Una MUESTRA es una porcin o subconjunto de una poblacin. Y es la parte tangible sobre
la cual el investigador realiza mediciones y obtiene datos que le permitan hacer clculos y
anlisis. Para que una muestra realmente represente a toda la poblacin, de la cual se
extrae, se requiere de ciertas herramientas estadsticas que permitan darle a cada elemento
de la poblacin la misma probabilidad de ser seleccionado, uno de los mtodos ms
utilizados es la seleccin de muestras aleatorias mediante esquemas de muestreo como el
completamente al azar, aunque hay otros esquemas.
Es importante recalcar que en ciertos casos, como el nmero de comprimidos que durante un
ao producen 4 mquinas trabajando a 24 horas diarias, se tiene una poblacin infinita. De la
que se deben tomar muestras sin saber con certeza el nmero total de productos, y sin
esperar a tener todos los posibles productos disponibles para tomar la muestra, ya que se
comercializan conforme se van produciendo. En ocasiones como esta, la poblacin es
intangible para el investigador, mientras que las muestras son totalmente tangibles y es en
base a ellas que se deben tomar decisiones con respecto a toda la poblacin. De aqu la
importancia de su representatividad.
En la industria farmacutica generalmente existen normas que establecen los esquemas de
muestreo: indicando el tamao de la muestra; cmo realizar la toma de muestra dentro del
proceso; y la frecuencia con la que debe realizarse, entre otros aspectos. Actualmente la
industria cuenta con equipos automatizados a los que se les proporciona esta informacin y
ellos, hacen todo el trabajo, incluso realizan algunos clculos bsicos y hasta muestran
resultados de forma grfica. Eso si, hay que decirles exactamente que se quiere para
aprovechar sus bondades.
6.2. ELABORACIN DE HISTOGRAMAS
-
Histogramas
45
Un histograma es un grfico de barras que muestra la frecuencia de cada uno de los valores
encontrados en la variable medida (nmero de veces que se repite un valor). En trminos
simples, consta de un eje horizontal cuya escala va desde el valor ms pequeo hasta el
valor mximo en los datos, valores que de preferencia deben ser cuantitativos y continuos
(resultado de mediciones de peso, longitud, volumen, etc.); y de un eje vertical cuya escala
puede ir desde cero hasta la mxima frecuencia encontrada.
6.2.1. Pasos para construir un histograma. Para elaborar un histograma se recomienda:
1) Obtener el valor mximo y el mnimo, de todo el conjunto de valores.
2) Escribir cada uno de los valores, en columna y en orden ascendente.
3) Revisar todos los valores del conjunto total de datos y colocar una marca, al frente de
cada valor, por cada vez que se repita.
4) Contar el nmero de marcas en cada uno de los valores. Y anotarlo en la fila
correspondiente.
Ejemplo 6.1. Se tienen el peso, en miligramos, de 50 comprimidos tomados de un lote de
fabricacin.
105 101 102 99 101 104 100 100 101 103
100 102 100 96 100 99 101 97 102 100
101 104 98 101 99 100 99 101 100 101
99 97 97 98 103 101 102 105 96 99
103 96 101 102 98 98 97 95 104 98
Cuadro 6.1. Peso de 50 comprimidos, en miligramos.
De acuerdo a los pasos recomendados:
-
Captulo 6
46
1) El valor mnimo es 95 y el mximo 105.
2) Los valores, en forma ascendente,
estn en la columna Peso.
3) La revisin de cada valor se muestra en
la columna marcas.
4) El conteo de repeticiones de cada valor
se indica en la columna frecuencias
Cuadro 6.2. Histograma vertical del peso de 50 comprimidos.
6.2.2. Pasos para construir un histograma, con valores agrupados en clases. Opcin
recomendable cuando hay muchos datos.
1. Determinar el rango de los valores, el cual se obtiene con una simple resta:
Rango = Valor Mximo Valor mnimo
2. Calcular la amplitud de los intervalos de clase.
2.1. Primero hay que definir cuantos posible valores hay en el rango.
NVP( Nmero de valores posibles) = Rango + 1
2.2. Despus se establece el nmero de intervalos de clase. La gua del cuadro
6.3., permite obtener histogramas ms claros y fciles de interpretar.
Peso Marcas Frecuencia
95 X 1
96 XXX 3
97 XXX 3
98 XXXXX 5
99 XXXXXXX 7
100 XXXXXXXX 8
101 XXXXXXXXXX 10
102 XXXXX 5
103 XXX 3
104 XXX 3
105 XX 2
-
Histogramas
47
Numero de datos (N) Nmero de clases (K)
menos de 50 5-7
50-100 6-10
100-250 7-12
ms de 250 10-20
Cuadro 6.3. Gua nmero de intervalos de clase.
2.3. Calcular el tamao o amplitud del intervalo de clase (AI), el cual se recomienda
sea un nmero entero (2, 5, 10, etc.).
AI = NVP/K
2.4. Por ltimo, se busca que el valor inicial de los intervalos sea un mltiplo de
la amplitud.
3. Ordenar los intervalos, en una columna, de menor a mayor.
4. Leer cada uno de los valores contenidos en el conjunto total de datos y colocar una marca
al frente de cada intervalo al que pertenezca el valor.
5. Contar el nmero de marcas en cada uno de los intervalos. Y anotarlo en la fila
correspondiente.
Ejemplo 6.2. Con el fin de construir un histograma, en base a intervalos de clase, el cuadro
6.4 muestra el peso, en miligramos, de 50 cpsulas de gelatina dura.
1. Se puede ver que los valores mximo y mnimo son M = 333 y m =296. Por lo que el
Rango o recorrido es R = M - m = 333 - 296 = 37.
331 315 308 325 301 303 302 299 314 314
312 333 303 308 330 313 326 301 297 298
306 306 309 311 311 322 316 318 320 296
329 307 321 307 312 314 314 319 317 322
314 310 312 310 305 309 301 311 316 318
Cuadro 6.4. Peso en miligramos de cpsulas de gelatina dura.
2.1. NVP=37+1 = 38.
-
Captulo 6
48
2.2. Con ayuda del cuadro 6.3, se selecciona un histograma con 8 intervalos.
2.3. AI = 38/8 = 4.75, aproximadamente 5.
2.4. Se busca que el valor inicial sea un mltiplo de 5, en este caso 295.
Cuadro 6.5. Distribucin de frecuencias.
Los resultados de aplicar los pasos 3, 4 y 5 se muestran en las diferentes columnas del
cuadro 6.5.
En la columna, marcas, se tiene un histograma vertical, que se puede analizar e interpretar
directamente, para tener un histograma horizontal basta con girar la hoja.
6.3. INTERPRETACIN Y USOS DE LOS HISTOGRAMAS.
Intervalo
Marca de clase
Marcas
Frecuencia
295-299 297 XXXX 4
300-304 302 XXXXXX 6
305-309 307 XXXXXXXXX 9
310-314 312 XXXXXXXXXXXXXX 14
315-319 317 XXXXXXX 7
320-324 322 XXXX 4
325-329 327 XXX 3
330-334 332 XXX 3
-
Histogramas
49
El aspecto que presente un histograma, en relacin a su forma y a los valores de los lmites
inferior y superior de especificacin, permite visualizar rpidamente si un proceso est o no
dentro de especificaciones.
6.3.1. Comparando histogramas con los lmites de especificacin.
Histograma en forma de campana, este es el tipo ms frecuente en el Control de Calidad.
Ya que la mayora de los valores tienden hacia un valor central, que se espera sea el
especificado en la norma. Con sus respectivas desviaciones (variacin) hacia ambos lados.
Figura. 6.2. Forma de campana
En este caso es conveniente ver si aparte de que los datos estn centrados hacia un valor
objetivo, estn dentro de especificaciones. Para lo cual sobre el eje horizontal se indican los
valores de los lmites de especificacin.
6.3.1.1. Histograma centrado y dentro de especificaciones.
L.I.E. L.S.E.
Figura. 6.3. Dentro de especificaciones.
L.I.E. = Lmite Inferior de Especificacin.
-
Captulo 6
50
L.S.E. = Lmite Superior de Especificacin.
Este es el histograma que cualquier departamento de Control de Calidad quisiera obtener, ya
que los valores no slo estn centrados con respecto a un valor objetivo, sino que tiene poca
variacin y estn totalmente dentro de especificaciones. Esto aporta evidencia para decir que
el proceso est dentro de control.
6.3.1.2. Histogramas dentro de especificaciones, pero con dispersin muy cercana a
los lmites.
L.I.E. L.S.E.
Figura. 6.4. Cerca de los lmites de especificacin.
En este caso, los datos muestran una variacin que hace temer el salirse de especificaciones
en cualquier momento, por lo que se deben tomar las medidas pertinentes para disminuir la
variabilidad.
6.3.1.3. Centrado, pero fuera de especificaciones.
Histograma centrado con respecto a un valor objetivo, pero con mucha variabilidad, por lo
que se deben revisar las posibles fuentes de variacin, como: equipo, materiales, operadores
o instrumentos de medicin, para disminuir la variabilidad y evitar salirse de especificaciones
(Figura 6.5).
-
Histogramas
51
L.I.E. L.S.E.
Figura. 6.5. Variabilidad excesiva.
6.3.1.4. Descentrado con respecto al valor central, aunque con una dispersin que si
estuviera centrado estara dentro de especificaciones.
L.I.E. L.S.E.
Figura. 6.6. Descentrado con variabilidad adecuada.
En este caso se generan productos con valores por abajo del valor objetivo, aunque tambin
puede darse el caso de que se presenten valores por arriba, es decir que el descentrado sea
haca la derecha. En la figura 6.6 se observa que los productos tienden a un valor promedio
que est por abajo del valor objetivo, aunque su variabilidad es adecuada. Es importante
centrar el histograma (el proceso) con respecto al valor objetivo.
-
Captulo 6
52
6.3.1.5. Descentrado y con una gran variacin.
L.I.E. L.S.E.
Figura. 6.7. Descentrado y con variabilidad excesiva.
El valor promedio tiende haca el lmite superior de especificacin y se presenta una
variabilidad que aunque logrramos centrar estaramos fuera de especificaciones. Se deben
corregir ambos aspectos.
6.3.2. Interpretando Histogramas por su forma.
Adems de comparar un histograma, con respecto a los lmites de especificacin de un
producto, es necesario observar tambin su forma, para enriquecer la informacin del
proceso. La forma ideal sigue siendo el histograma en forma de campana (figura 6.2), a partir
de la cual existe una serie de variantes como las que se muestran en las figuras 6.8 a 6.13.
6.3.2.1. Forma de peineta. Cada tercera clase tiene una frecuencia menor.
Figura. 6.8. Peineta.
Esta forma se presenta cuando los intervalos de clase son de diferente amplitud, o cuando
hay un patrn en la forma de redondear o colectar los datos. Se debe revisar cmo se
elabor el histograma y el instrumento de medicin.
-
Histogramas
53
6.3.2.2. Forma de planicie o meseta. Intervalos de clase con frecuencias semejantes,
excepto en los extremos.
Figura. 6.9. Meseta.
Esta forma indica la mezcla o presencia conjunta de varias distribuciones con valores de sus
medias diferentes, pero muy semejantes. Una variante de esta forma es la bimodal o de dos
picos, que indica presencia de dos distribuciones con valores de sus medias muy diferentes.
Tanto los histogramas de planicie como los bimodal o multimodales sealan la presencia de
estratos. Aqu se recomienda aplicar, en cada uno de los posibles estratos, las herramientas
del Control de Calidad, con el fin de detectar e identificar las causas de este comportamiento
y eliminarlas.
6.3.2.3. Sesgo positivo (negativo). Datos con tendencia a disminuir suavemente hacia la
derecha (izquierda).
Figura. 6.10. Sesgo.
La media est un poco sesgada hacia la izquierda del rango de datos, ya que slo se
producen productos con caractersticas de calidad por arriba (abajo) de un cierto valor. Los
valores disminuyen bruscamente hacia la izquierda (derecha), pero suavemente hacia la
derecha (izquierda). Se deben detectar las causas de este comportamiento que rompe la
aleatoriedad de las variaciones, sesgndolas hacia un lado.
6.3.2.4. Precipicio a la izquierda (derecha). Datos con sesgos extremos.
-
Captulo 6
54
Figura. 6.11. Precipicio.
El valor de la media se localiza en el extremo izquierdo (derecho) lejos del centro del rango
de datos. Puede indicar una baja capacidad del proceso, por lo que se deben detectar y
corregir las causas de este comportamiento.
6.3.2.5. Pico aislado. Datos extremos u observaciones aberrantes.
Figura. 6.12. Pico aislado.
Este comportamiento se debe a una pequea cantidad de datos que muestran anormalidad
en el proceso, errores de medicin, o hasta informacin de un proceso diferente.
6.4. RECOMENDACIONES DE INTERPRETACIN Y USO.
1. En un histograma hay que revisar: 1) el centrado con respecto al valor objetivo, 2) la
amplitud o variacin de los datos y 3) su forma. Lo ideal es acercarse lo ms posible a una
forma de campana, centrada a un valor objetivo y con dispersin o variabilidad lo ms baja
posible y dentro de especificaciones.
2. Para enriquecer los histogramas se pueden agregar los valores de la media y la desviacin
estndar. Cuyas opciones de clculo son:
2.1. Frmulas de clculo a partir de los datos originales en la muestra.
media YY
ni
i
n
= = =
1 (6.4.1) desviacin sY Y
ni
i
n
= ==
( )21
1 (6.4.2)
-
Histogramas
55
Donde Yi representa a cada uno de los valores colectados, n es el nmero total de datos y indica la operacin suma.
2.2. Estimacin de la desviacin estndar a partir del rango.
La desviacin estndar de la poblacin en estudio se puede estimar a partir del rango, al
aplicar la frmula.
Y E Rd=( )2
(6.4.3) $Y Rd= 2 (6.4.4) En la frmula 6.4.3,Y , es la desviacin estndar de la poblacin de valores Yi. Adems, E(R), indica el valor esperado del rango, que en este caso es R. d2 es un valor que se obtiene del cuadro 6.6. Por ltimo, $Y , de la frmula 6.4.4, se calcula a partir de los datos disponibles y representa el valor estimado de la desviacin.
Tamao
muestra
2
3
4
5
6
7
8
9
10
15
20
d2 1.128 1.693 2.059 2.326 2.534 2.704 2.847 2.970 3.078 3.472 3.735
Cuadro 6.6. Constantes para estimar el valor de la desviacin estndar, a partir de R. La media se calcula aplicando la frmula 6.4.3. Esta estrategia de clculo es relativamente
fcil de aplicar ya que slo se requiere conocer el valor de d2.
2.3. Los clculos de media y desviacin estndar para datos agrupados.
media Y a hu f
ni i
i
k
= = +
=
1 (6.4.5)
desviacin s hu f
u f
nn
i i
i ii
k
i
k
= =
=
=
2 1
2
11 (6.4.6)
Donde a es la marca de clase del intervalo con mayor frecuencia, h es la amplitud del
intervalo, fi es la frecuencia de cada una de las k clases y u es un valor que se establece en
-
Captulo 6
56
base a la distribucin de frecuencias (en el ejemplo 6.4 se muestra como aplicar estas
frmulas).
Utilizar un determinado tipo de clculo es una decisin que generalmente depende de las
herramientas disponibles, como puede ser slo papel y lpiz, una calculadora o hasta una
computadora. Aunque es un hecho que a pie de proceso es de uso ms comn la
estimacin de la desviacin estndar a partir del rango, ya que no se necesita elevar al
cuadrado, sumar cada uno de los resultados parciales y al final calcular una raz cuadrada.
La diferencia entre los valores que se obtienen, en cada una de las tres opciones de clculo,
se analizan en la siguiente seccin.
6.5. LOS HISTOGRAMAS Y EXCEL.
Ejemplo 6.3. Se muestra como hacer un histograma en EXCEL, trabajando sobre un
conjunto de 200 datos, colectados en 40 muestras de tamao 5. Formato de colecta de datos
muy cercano a la forma real de trabajo en la industria. En el anlisis, adems del histograma
se muestran la media y la desviacin estndar, calculada de tres formas diferentes.
Muestra Y1 Y2 Y3 Y4 Y5 Media mnimo Mximo Rango
1 167 164 162 167 170 166 162 170 8
2 166 170 181 179 178 174.8 166 181 15
3 164 187 178 163 167 171.8 163 187 24
4 180 153 170 163 167 166.6 153 180 27
5 176 156 166 157 157 162.4 156 176 20
6 167 166 170 162 164 165.8 162 170 8
7 170 175 193 169 171 175.6 169 193 24
8 179 177 174 175 173 175.6 173 179 6
9 164 167 170 147 162 162 147 170 23
10 160 169 180 181 181 174.2 160 181 21
11 173 155 164 176 174 168.4 155 176 21
12 163 192 164 167 176 172.4 163 192 29
13 159 172 162 169 176 167.6 159 176 17
14 165 186 169 193 170 176.6 165 193 28
15 171 172 176 177 171 173.4 171 177 6
16 172 159 156 158 186 166.2 156 186 30
17 186 170 167 161 166 170 161 186 25
18 174 159 168 167 163 166.2 159 174 15
19 187 167 165 168 166 170.6 165 187 22
-
Histogramas
57
20 166 181 196 169 165 175.4 165 196 31
21 170 152 155 143 171 158.2 143 171 28
22 169 195 180 168 167 175.8 167 195 28
23 183 170 168 194 169 176.8 168 194 26
24 148 161 162 165 157 158.6 148 165 17
25 182 165 181 171 163 172.4 163 182 19
26 166 145 171 161 164 161.4 145 171 26
27 170 156 174 182 177 171.8 156 182 26
28 171 161 156 161 187 167.2 156 187 31
29 148 159 157 162 170 159.2 148 170 22
30 186 197 167 166 179 179 166 197 31
31 180 179 167 166 181 174.6 166 181 15
32 159 162 166 167 157 162.2 157 167 10
33 164 165 176 178 153 167.2 153 178 25
34 176 172 180 169 191 177.6 169 191 22
35 173 165 163 172 167 168 163 173 10
36 163 159 150 172 157 160.2 150 172 22
37 168 161 169 162 165 165 161 169 8
38 172 193 182 165 167 175.8 165 193 28
39 161 171 154 153 162 160.2 153 171 18
40 181 196 166 169 166 175.6 166 196 30
169.21 143 197 21.05
Cuadro 6.7. Datos del ejemplo 6.2.
Valor mnimo=143 Mximo=197 Rango 197- 143 = 54 Rango promedio 21.05.
Media global = 169.21 Varianza = 104.93055 y Desviacin estndar = 10.24356.
Estos tres ltimos valores se calculan en base a las frmulas 6.4.1 y 6.4.2.
Utilizando Excel, la media se calcula con la funcin promedio (rango de celdas), la varianza
y la desviacin estndar con las funciones var(rango de celdas) y desvest(rango de
celdas).
-
Captulo 6
58
Figura. 6.13. Histograma ejemplo 6.1.
El histograma realizado en Excel, se construye en base a la distribucin de frecuencias del
cuadro 6.8 y se muestra en la figura 6.13.
Cuadro 6.8. Frecuencias generadas
por EXCEL.
Clase Frecuencia
143 1
152 6
161 31
170 88
179 41
188 23
y mayor... 10
-
Histogramas
59
Para trabajar en Excel se realizan los siguientes pasos: Ir al men Herramientas,
seleccionar Anlisis de Datos y despus buscar en la lista la opcin Histograma, entonces
aparece la caja de dilogo de la figura 6.14. Seleccionar con el ratn (mouse) los aspectos
deseados y probar como queda el histograma.
Figura 6.14. Caja de dilogos para
Histogramas.
Ejemplo 6.4. Trabajando los datos del ejemplo 6.3, como datos agrupados, se tiene el
cuadro 6.9, donde se muestran todos los elementos necesarios para calcular la media y la
varianza, en base a las frmulas 6.4.5 y 6.4.6.
En este caso: a=167; h=5; n=200; k=12; u=0 en el intervalo 165-169 asignndole valores a u
de -1, -2, -3 ... a intervalos menores y 1, 2, 3, ... a los intervalos mayores.
-
Captulo 6
60
Cuadro 6.9. Datos agrupados.
Adems:
uifi = (-5)(1) + (-4)(4) + (-3)(6) + ... + (5)(6) + (6)(4) = 93 ui2fi = (-52)(1) + (-42)(4) + (-32)(6) + ... + (52)(6) + (62)(4) = 911
Clculos que se muestran en las dos ltimas columnas del cuadro 6.9. Entonces, la media
tiene el siguiente valor.
media Y a hu f
ni i
i
k
= = +
=
1 = 167 + 5 (93/200) = 167 +2.325 = 169.235
Intervalo Marca/clase Conteo F u uf u2f
140-144 142 | 1 -5 -5 25
145-149 147 |||| 4 -4 -16 64
150-154 152 ||||| | 6 -3 -18 54
155-159 157 ||||| ||||| ||||| |||| 19 -2 -38 76
160-164 162 ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| || 32 -1 -32 32
165-169 167 ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| |||||
||
52 0 0 0
170-174 172 ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| |||| 34 1 34 34
175-179 177 ||||| ||||| ||||| |||| 19 2 38 76
180-184 182 ||||| ||||| ||||| | 16 3 48 144
185-189 187 ||||| || 7 4 28 112
190-194 192 ||||| | 6 5 30 150
195-199 197 |||| 4 6 24 144
93 911
-
Histogramas
61
Con una desviacin estndar de.
desviacin s hu f
u f
nn
i i
i ii
k
i
k
= =
=
=
2 1
2
11 = 5
911 200199
2 (93)
= 10.4409
Valores muy semejantes a los que se obtienen al manejar los datos sin agrupar.
Ejemplo 6.5. Estimacin de la desviacin estndar en base al valor esperado del rango, para
los mismos datos del ejemplo 6.3. El rango promedio tiene un valor de 21.05 (cuadro 6.7) y
d2 se obtiene del cuadro 6.6, para un tamao de muestra igual a 5, de manera que al aplicar
la frmula 6.4.4.
s = $Y Rd= 2 = 21052 326
.. = 9.049
Se debe recalcar la diferencia entre este valor para la desviacin estndar y los calculados
en el ejemplo 6.3 (s = 10.24356.) y 6.4 (s = 10.4409). Sin embargo, por su simplicidad de
clculo y por su adecuada aproximacin para pocos datos, situacin comn en control de
calidad, se sigue utilizando con bastante frecuencia.
Es obvio que una computadora, con al menos una hoja de clculo, facilita la elaboracin de
histogramas, aunque lo ideal es tener un software especializado en el Control de Calidad.
6.6. TPICOS AVANZADOS DE LOS HISTOGRAMAS.
6.6.1. Uno de los aspectos que ms se trabajan, sobre un histograma, es probar si existe
evidencia estadstica de que la distribucin de frecuencia de los datos se comporta de
acuerdo a una distribucin normal. Para lo cual existen mtodos grficos y numricos como:
- Los grficos de probabilidad normal
- Probabilidad acumulada (Y) v.s. Valores de la variable medida (X). Cuya grfica en
forma de S indica un acercamiento a una distribucin normal.
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Captulo 6
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- % de probabilidad acumulada (Y) v.s. Valores de la variable medida (X), sobre un papel
normal. Donde una lnea recta es seal inequvoca de una distribucin normal. El problema
es conseguir el papel normal, el cual trae marcada una escala especial en el eje vertical (Y).
- Grficos Q-Q, de Probabilidad acumulada estimada convertida a variables normales
estandarizadas, Z, v.s. Valores estandarizados de la variable medida. En estas grficas, una
lnea recta visualiza una aproximacin de los datos a una distribucin normal. Y aunque
requiere manejo de tablas y una buena cantidad de clculos parece ser, actualmente, la
herramienta grfica ms adecuada para este tipo de anlisis.
- Las pruebas de Shapiro-Wilks y de Kolmogorov-Smirnov, que someten a prueba la
hiptesis nula de que los datos provienen de una distribucin normal. Como cualquier prueba
de hiptesis calculan un estadstico de contraste, en base a cuyo valor se toma la decisin de
rechazar o no rechazar la hiptesis nula.
6.6.2. Tambin se puede probar si existe evidencia estadstica de que la media de la muestra
es igual a un valor objetivo ya definido (prueba de hiptesis para una media igual a un valor
predeterminado). Se puede calcular un intervalo de confianza para la media, a partir de los
datos muestrales, y asignarle un nivel de confianza a la probabilidad de que el valor objetivo
est dentro de ste intervalo. Lo mismo se puede hacer para la varianza o la desviacin
estndar.
6.6.3. Otra opcin es asociar el histograma, despus de verificar la normalidad de la
distribucin, a la capacidad del proceso.
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Captulo 7 Diagramas de dispersin
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Captulo 7
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Al recopilar datos siempre es importante analizar la relacin entre dos o ms variables, esto
implica buscar que tanto influye una varia