Control de calidad y estadística aplicada al laboratorio

Calidad

La calidad es el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer necesidades.

La política de calidad son las directrices y objetivos generales de un laboratorio, relativos a la calidad, expresados formalmente por la dirección general

Calidad

La gestión de calidad corresponde a la realización de las acciones oportunas para conseguir la calidad, es decir aplicar la política de calidad. Implica la organización de recursos, el aseguramiento de la calidad, la formación del personal etc.

• Sistema de calidad: Es la colección de medidas que el laboratorio toma para asegurar que se cumplen consecuentemente los requerimientos del cliente (paciente y clínico). En un Sistema de Calidad debe primar el sentido común.

• El estándar ISO 9001 proporciona una guía para la implementación de sistemas de calidad, así como diversos análisis para evaluar dichos sistemas.

CALIDAD TOTAL

Definición: Es una modalidad de la gestión de la calidad cuyo objetivo consiste en obtener un elevado y permanente nivel de competitividad del Laboratorio sobre la base de adquirir un compromiso total de la gerencia y de todos los demás empleados en la obtención de una total satisfacción del paciente mediante una mejora continuada de la calidad del servicio

CONTROL DE CALIDAD

Se refiere a las técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad

Mediante el control de calidad podemos medir la calidad real, compararla con las normas y actuar sobre la diferencia

Objetivos: Mantener bajo control el proceso y eliminar las causas de defecto

Tipo de errores

• Aleatorios– Son aquellos errores de magnitud y

sentido impredecibles e inevitables. Producen la imprecisión de un proceso analítico. No se pueden evitar.

• Sistemáticos– Son aquellos errores de magnitud y

sentido definido. Son evitables.

Acreditación de los laboratorios clínicos

“La acreditación es el procedimiento por el cual un organismo

autorizado reconoce formalmente que una entidad o persona es

competente para llevar a cabo funciones específicas”

Diagnóstico de laboratorio

M. Buttarello / Clinica Chimica Acta 46 346 (2004) 45–54

Sistema de calidad fase analítica

Fuentes de error de un método analítico

• Variabilidad biológica y fisiológica dentro del mismo individuo

• Variabilidad pre-analítica en la recolección de la muestra, transporte, procesamiento y almacenaje

• Variabilidad analítica en el desarrollo del test  

• Sustancias interferentes en la muestra.

Exactitud

• La exactitud de un método es la concordancia del valor medio calculado de una magnitud con el valor verdadero

Exactitud Inexactitud

Exactitud

(BC) es una estimación de la inexactitud de un resultado, ello se debe a que utiliza un patrón primario o un valor asignado (generalmente aferido a un estándar internacional)

BCx X

X

100

CE = 100% - BC

Precisión

Preciso y exacto

Preciso e inexacto

PrecisiónLa desviación estándar relativa corresponde al coeficiente de variación

• La precisión es un concepto que se relaciona con la repetibilidad de una medición.

• Para mantener la precisión es necesario:– Usar el mismo lote de reactivos– Mantener los calibradores– Mantener los mismos instrumentos y analista

CV=100 x S X

Precisión

Varianza Desviación estándar

Desviación estándar: Es un reflejo del grado de disperción de las mediciones

n-1= grados de libertad

1

)(22

n

xxis

1

)(2

n

xxis

Repetibilidad y reproducibilidad

• Repetibilidad: Es la precisión del método expresada como la concordancia entre determinaciones independientes realizadas bajo las mismas condiciones. (analista, método, materiales, equipo, etc.)

· Reproducibilidad: Es la precisión del método expresada como la concordancia entre determinaciones independientes, realizadas bajo condiciones diferentes. (diferentes analistas, materiales, equipos, laboratorios, etc.)

Materiales de referencia en química clínica

Solución estándar

Gráficos de calidadPropuestos originalmente por W. Shewart en 1920.Representa a lo largo del tiempo el estado del proceso que estamos monitorizando. En el eje horizontal X se indica el tiempo, mientras que el eje vertical Y se representa algún indicador de la variable cuya calidad se mide. Además se incluye otras dos líneas horizontales: los límites superior e inferior de control

La finalidad de los gráficos de control es por tanto monitorizar dicha situación para controlar su buen funcionamiento, y detectar rápidamente cualquier anomalía respecto al patrón correcto

Plan de reglas múltiples de Westgard

Una corrida analítica está fuera de control cuando:1) Un control excede el intervalo media+/- 3S. Regla

1:3s.

2) Dos observaciones control consecutivas exceden los límites de la misma media de media+/- 2S. Regla 2:2s.

3) Una observación control excede la media+2S y una segunda observación excede el límite de media-2S. Regla R:4s.

4) 4 observaciones control consecutivas exceden el límite de la media+/- 1S. Regla 4:1s.

5) El rechazo se produce cuando 10 observaciones control consecutivas caen a un lado de la media. Regla 10:x.