control de calidad en qca clínica[1]

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Tratamiento

Etapas de Análisis Clínico

PacienteSolicitud

Preparación

Toma de muestra

Identificación

Traslado

Conservación

Procesamiento Resultados

Interpretación

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PARA QUE SE REALIZAN

Los parámetros que se estudian en una rutina de química en sanguínea, son la concentración de varias sustancias

químicas que se encuentran en la sangre en el momento del análisis y su determinación permite conocer sobre

el estado y la función del hígado, el riñón, la diabetes, y otras

enfermedades.

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PRINCIPALES PARAMETROS

• UREA•CREATININA•SODIO•POTASIO, ETC.

FUNCION RENAL

FUNCION HEPATICA• BILIRRUBINA•TRANSAMINASAS• FOSFATASAS

• GLICEMIA•COLESTEROL• ACIDO URICO• TRIGLCERIDOS

OTROS

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1. Control del proceso de análisis de muestras de pacientes.

2. Programa que tiene como propósito asegurar la confiabilidad de las pruebas analíticas llevadas a cabo en la muestra de un paciente

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El control en calidad en química clínica estudia los errores que

son responsabilidad del laboratorio y de los

procedimientos utilizados para reconocerlos, minimizarlos y

evitarlos.

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PROCEDIMIENTO QUE UTILIZA LOS RESULTADOS DE UN SOLO

LABORATORIO CON EL PROPOSITO DE CONTROLAR

LA CALIDAD

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PROCEDIMIENTO QUE UTILIZA LOS RESULTADOS DE VARIOS

LABORATORIOS QUE ANALIZAN LA MISMA MUESTRA

CON EL PROPÓSITO DE CONTROLAR LA CALIDAD

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1. REACTIVOS

a) Pureza

b) Preparación

c) Estabilidad y almacenamiento

2. TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA

3. MEDICION DE VOLUMENES

4. MEZCLADO

5. TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION

6. INTERFERENCIA / ESPECIFICIDAD

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EQUIPOS

1. MANEJO ADECUADO

2. MANTENIMIENTO

3. CALIDAD

4. ESTABILIDAD ELECTRICA

5. RESOLUCION OPTICA

6. LINEALIDAD

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Errores en el Laboratorio Clínico

Las principales fuentes error en el Laboratorio se relacionan con factores no-analíticos como:

la preparación del paciente la recolección y manejo de muestras preparación de materiales y reactivos preparación de sistemas (equipos).

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SISTEMATICOS

1, Se presentan de manera continua y definida

2. Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicación y se pueden corregir con calibración.

Afectan a la EXACTITUD Se detectan a través de un CCI y CCE

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ALEATORIOS

Son impredecibles, inherentes a toda medición, pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, variación entre técnicos en las mediciones, material mal lavado, agitación incorrecta, etc.

Afectan a la PRECISION Se detectan a través de un CCI

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ALEATORIOS: BURDOS O GROSEROS

1. Informar un resultado por otro

2. Omitir un factor de dilución

3. Transponer dígitos (101 por 110)

4. Colocación incorrecta del punto decimal

5. Preparación incorrecta de un reactivo

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La estadística

Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,

resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de decisiones.

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DESCRIBE UNA POBLACION DE DATOS, OBJETOS, SUCESOS ,ETC. CON

PARAMETROS COMO EL PROMEDIO, NUMERO TOTAL, FRECUENCIA

RELACIONADA A LA POBLACION TOTAL, INTERVALO DE VALORES, DESVIACION

ESTANDAR Y COEFICIENTE DE VARIACION.

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CALCULO DE MEDIA O PROMEDIO

La media o promedio aritmético describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor.Para calcular el promedio se deben sumar los valores individuales del control.Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el numero total de datos.Promedio = ΣXn nΣ= SumaXn = Valores Individualesn = número de datos

gc

Mediana:Valor o intervalo de una población registrado en el medio de la distribución.

Moda:Valor o intervalo de una población que se registra con la mayor frecuencia.

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Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en

porcentaje

CV = ( SD / X ) 100

Es una medida de la imprecisión de una serie de mediciones a una misma muestra

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Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor del valor promedio y se

usa para establecer los limites de aceptación de futuros resultados de

control. Con este análisis los datos exhiben una

distribución Gaussiana normal.

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POOL DE SUEROS

CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD INTERNOINTERNO

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CONTROL DE EXACTITUD, PRECISION Y LINEALIDAD

REQUISITOS

Programa de Control Calidad Programa de Control Calidad InternoInterno

PersonalPersonalNúmero de pacientesNúmero de pacientesNúmero de determinacionesNúmero de determinacionesComplejidad de instrumentosComplejidad de instrumentos

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ELEMENTOS


POOL DE SUEROSPOOL DE SUEROSGráficos de ControlGráficos de ControlComputadores, SoftwareComputadores, SoftwarePersonalPersonal

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Muestras


Sueros congeladosSueros congeladosSueros comercialesSueros comerciales

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Preparación de un pool de control Elementos para la preparación de un pool de

control. Nevera con congelador. Pool de sueros. Tubos Eppendorf con sus respectivas gradillas. Centrífuga 3500 rpm. Tubos de base cónica de 12 ml de material

plástico con sus respectivas gradillas. Pipetas de 10 o 20 ml. Pipetas Pasteur. Agitador magnético si es posible


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Etapas en la preparación del pool de sueros

1. Etapa: Calcular el volumen diario de control a utilizar sumando todas las fracciones de ensayo que se usa para cada analito.

Ejemplo:

glucosa (10 ul) + colesterol (10 ul) + triglicéridos (10 ul) + ácido úrico (20 ul) + urea (20 ul) + creatinina (100 ul) = 170 ul.


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Etapas en la preparación del pool de sueros2. Etapa:Para preparar el pool se deben usar sueros

límpidos, no hemolizados, ictéricos o lipémicos; se recolecta el excedente de los sueros que se usan diariamente en envases oscuros de plástico y se conservan en el congelador. En los días sucesivos ir colocando sueros en el mismo envase hasta llenarlo y continuar la recolección con otro envase.


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3. Etapa: Una vez que se llegó al volumen deseado de pool de sueros, hay que preparar el lote de controles:

Una vez que se ha recolectado la totalidad del volumen del pool de sueros, se saca del congelador los distintos y se dejan fundir en un baño de agua a 37°C.


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3. Etapa: Se homogeniza por agitación con una

varilla de vidrio o por inversión suavemente sin formar espuma.

Dispensar en tubos de centrífuga cónicos de plástico 10 ml con una pipeta para tal efecto.

Centrifugar a 3.200 RPM aproximadamente por 20 a 30 minutos.

Luego del centrifugado, se extrae el suero de los tubos con una pipeta Pasteur o similar sin llegar al fondo del tubo.


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La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles.

Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control

Los límites de la gráfica son ± 1SD, ± 2SD, ± 3SD, respecto al promedio aritmético.

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•VENTAJAS

•Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión.

• Son fáciles de interpretar

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DESVENTAJAS

• Tiempo que se requiere para graficar los datos.

• Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de

control

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Criterios de aplicación: 1. Reactivos, Calibradores y Controles nuevos2. Equipo con reciente mantenimiento y

calibración3. Material limpio y en óptimo estado4. Procedimientos estandarizados5. Mediciones simultanea en la misma muestra

(20)6. El CV debe ser menor a 3 %7. Si se utiliza pipeta semiautomatica evaluar

primero su correcto uso y funcionamiento.

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Criterios de aplicación: 1. Reactivos, Calibradores y Controles en

uso2. Equipo con mantenimiento de usuario3. Materiales de uso diario4. Procedimientos estandarizados5. Mediciones en diferentes días de

alícuotas de la misma muestra (20)6. La variación debe ser menor al 6%

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En 1981, James Wesgard, estableció las bases para la evaluación de la calidad analítica de los laboratorios clínicos.

El sistema de Wesgard está basado en principios estadísticos para el control del proceso en la industria desde 1950,

Son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard, que pueden ser usadas individuales o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico.

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REGLA 1: REGLA 1: 3DS3DS

1. Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático2. La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3 DS.3. Se rechaza la corrida.

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1. Esta regla detecta un error sistemático2. Se identifica cuando 2 puntos exceden del mismo lado 2 DS.3. Se rechaza la corrida.

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REGLA R: REGLA R: 4DS4DS

1. Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida2. Se identifica cuando 2 valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4 DS.3. Se rechaza la corrida.

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1. Cuatro resultados de control superan 1 DS, no es necesario el rechazo de la corrida.2. Identifica pequeños errores sistemáticos o diferencias analíticas que no tienen significado clínico y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.

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REGLA 10X REGLA 10X

1. 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1DS2. Indica un error sistemático en la curva de calibración.3. No requiere rechazo del análisis.

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1. Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento.

2. Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes,

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1. Material estable con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano o animal y componentes artificiales,

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1. Pool o conjunto de sueros libres de Hepatitis, HIV, etc.

2. Al cual se le ha asignado estadísticamente un valor promedio y un intervalo de +/- 2DS.

3. Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisión y exactitud.

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1. Mezclas congeladas de suero u orinas de pacientes

2. Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes

3. Mezclas comerciales de sueros líquidos estabilizados a bajas temperaturas.

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1. Que sea similar a las muestras desconocidas

2. Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año.

3. Que esté disponible en alícuotas correspondientes para su uso.

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1. Origen (Humano, bovino, equino)

2. Tipo (líquido, liofilizado)

3. Número de parámetros

4. Especifique intervalo y media

5. Niveles de control

6. Presentación

7. Estabilidad y caducidad

8. Valorado o no valorado

9. Comprar para largo tiempo.

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1. Origen humano

2. Matriz sérica

3. Baja turbidez

4. Caducidad mínimo de un año

5. Almacenamiento: líquido < 20° C

6. Liofilizado en refrigeración 2 – 8° C

7. Libre de riesgos biológicos.

8. Con valores asignados

9. Intervalos de valores que conserven valores normales y patológicos.

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1, SISTEMAS ABIERTOS

El analista sabe que es una muestra control y conoce su concentración.

2. SISTEMAS SEMICIEGOS

El analista sabe que es una muestra control, pero ignora la concentración del analito.

3, SISTEMAS CIEGOS

El analista ignora que está analizando una muestra control.

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Procedimiento que utiliza los resultados de varios

laboratorios que analizan la misma muestra, con el

propósito de controlar la calidad.

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El CCE pone de manifiesto:

La inexactitud de cada laboratorio,

imprecisión del conjunto de laboratorios Conocer los cambios en la calidad a

través del tiempo Estabilidad de los materiales

empleados.

control de calidad en qca clínica[1]

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