control de calidad

Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua

Facultad de Ciencias Médicas

Departamento de Microbiología y Parasitología

Carrera de Bioanálisis Clínico

Informe Final

Control de calidad en la fase analítica de las pruebas de resistencia

antimicrobiana del Laboratorio de Microbiología del Complejo Docente de la

Salud, UNAN-León en período de Agosto-Octubre 2012

Autores:

Lester Iván Gutiérrez Pérez

Roberto José Herrera García

Tutor: Dr. Erick Amaya.

Profesor Titular Departamento de Microbiología

UNAN-León

Octubre, 2012

Control de calidad en la fase analítica de las pruebas de resistencia antimicrobiana

Dedicatoria


Agradecimientos


Palabras del Tutor


Índice1. Resumen.............................................................................................................................................1

2. Introducción........................................................................................................................................2

3. Planteamiento del problema............................................................................................................4

4. Objetivos.............................................................................................................................................5

5. Marco Teórico....................................................................................................................................6

5.1. Control de calidad interno.............................................................................................................7

5.2. Aseguramiento de la calidad........................................................................................................8

5.3. Control de la documentación.......................................................................................................8

5.4. Aseguramiento de la calidad (control externo)..........................................................................9

5.5. Control de equipos........................................................................................................................9

5.6. Control de calidad en los laboratorios de Bacteriología.........................................................10

5.6.1. Control de calidad en las pruebas de susceptibilidad.........................................................11

5.6.1.1. Control de calidad................................................................................................................11

5.6.1.1.1. Control de calidad del medio..........................................................................................12

5.6.1.1.2. pH.......................................................................................................................................12

5.6.1.1.3. Concentración de cationes.............................................................................................12

5.6.1.1.4. Inóculo...............................................................................................................................13

5.6.1.1.5. Incubación.........................................................................................................................13

5.6.1.1.6. Sensidiscos.......................................................................................................................13

5.6.1.2. Aseguramiento de la calidad..............................................................................................14

5.6.1.2.1. Toma y selección de la muestra....................................................................................14

5.6.1.2.2. Procesamiento de la muestra.........................................................................................14

5.6.1.2.3. Medios y reactivos...........................................................................................................14

5.6.1.2.4. Equipos..............................................................................................................................15

5.6.1.2.5. Personal............................................................................................................................15

5.6.1.3. Sistema de calidad..............................................................................................................15

5.6.1.4. Evaluación de la calidad.....................................................................................................15

5.6.1.5. Acciones correctivas............................................................................................................16

6. Diseño metodológico.......................................................................................................................17

6.1. Test de la Calidad........................................................................................................................18

Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua UNAN-León


6.1.1. Control de calidad para el medio de cultivo.........................................................................18

6.1.2. pH del medio de cultivo...........................................................................................................18

6.1.3. Control de calidad en la concentración de cationes...........................................................18

6.1.4. Inóculo.......................................................................................................................................19

6.1.5. Incubación................................................................................................................................19

6.1.6. Sensidiscos...............................................................................................................................19

6.1.7. Cepas........................................................................................................................................19

6.1.8. Refrigeradoras.........................................................................................................................20

6.1.9. Balanzas...................................................................................................................................20

6.1.10. Pipetas..................................................................................................................................20

6.2. Definición de Variable.................................................................................................................21

7. Resultados........................................................................................................................................26

8. Discusión..........................................................................................................................................34

9. Conclusiones....................................................................................................................................35

10. Recomendaciones.......................................................................................................................36

11. Cronograma..................................................................................................................................37

12. Anexos..........................................................................................................................................38

12.1. Test de la Calidad....................................................................................................................38

13. Bibliografía....................................................................................................................................42

Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua UNAN-León


1. Resumen

A finales del siglo XX, los médicos creían que con el descubrimiento de la penicilina las

enfermedades bacterianas eran completamente controladas, sin embargo, los

gérmenes patógenos desarrollan la resistencia a los antimicrobianos. Por tal razón hoy

en dia es necesario contar con pruebas capaces de mostrar si una bacteria es

resistente a determinado fármaco. El resultado de estas prueba es muy útil para el

tratamiento del paciente, para ello necesitamos que los resultados obtenidos sean

confiables y válidos. El control de calidad son técnicas operacionales utilizadas para

cumplir los requisitos de calidad y son fundamentales para aumentar la fiabilidad y la

validez de los resultados

proporcionar datos confiables a los usuarios de tal forma que puedan así contribuir al

diagnóstico y tratamiento de las diversas enfermedades (2).

El control de calidad es un pilar sumamente importante y de estricto cumplimiento en

todo laboratorio.

una buena implementación de los ensayos y por consiguiente la generación de

resultados confiables.

Sin el control de calidad, los laboratorios clínicos no podrían mantener un grado de

eficacia y reproducibilidad de los resultados de manera confiable.

Observaciones de las cepas controles:

Se solicitó registro del control de calidad de las cepas de referencia para verificar

los controles de calidad realizados anteriormente, pero los registros no fueron

facilitados.

Muchas de las cepas controles no están bien identificadas (no tiene su

respectivos códigos ATCC y no cuenta con la primera fecha de utilización).

Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua UNAN-León Página 1


Medios de cultivo (Cumplen un 80.4%) Ventajas:

Mantienen registro de control.

Se realiza la verificación de esterilización.

El medio de cultivo es reproducible.

La prevalencia de crecimiento de microorganismos fastidioso es relativamente

baja.

Se brinda el suficiente tiempo de solidificación del medio de cultivo.

Desventajas (Su debilidad mas grande es la falta de medición de pH y la concentración de cationes):

No se realiza la medición adecuada en la distribución del agar en las placas

No se utilizan un mechero adecuado

No se mide el grosor de los medios de cultivo

Otras Observaciones:

El área de preparación de los medios de cultivos no debería estar cerca del área

de desecho ya que aumenta el riesgo de contaminación

Utilizar un mechero apropiado que puede descontaminar adecuadamente el área

de trabajo (No existe mechero adecuado)

Recomendaciones:

Medir el grosor de los medios de cultivos.

Realiza medición de pH.

Realizar medición de las concentraciones de cationes.

Control de Calidad en las Cepas de Referencia.

Satisfactorio: 85.7% (12) No Satisfactorio: 14.3% (2) Total: 100% (14)






facilitados.





2. Introducción

Hace 20 años los médicos de los países industrializados creían que las enfermedades

infecciosas eran una amenaza del pasado. Gracias a la industrialización llegó la mejora

del saneamiento, la vivienda y la nutrición, así como el desarrollo revolucionario de

antimicrobianos de lucha contra las enfermedades (7,14). Los gérmenes patógenos

desarrollan la resistencia a los antimicrobianos por un proceso denominado selección

natural (replicación o conjugación) (15).

El CLSI, anteriormente conocido como Comité Nacional de Estándares de Laboratorio

Clínico (NCCLS), es una organización sin fines de lucro con miembros que representan

múltiples disciplinas. Su misión es promover el desarrollo y el uso voluntario de

estándares y guías consensuados de laboratorio.

Las técnicas operacionales de control de la calidad son utilizadas para cumplir los

requisitos de la calidad (2).Las aplicaciones de estas técnicas, son fundamentales para

aumentar la fiabilidad y la validez de los resultados. Todo laboratorio debe someterse a

realizar controles de calidad estandarizados por organismos locales, nacionales o

internacionales (2,4).

La meta fundamental de los laboratorios clínicos es proporcionar datos confiables a los

usuarios de tal forma que puedan así contribuir al diagnóstico y tratamiento de las

diversas enfermedades (2).

El control de calidad es un pilar sumamente importante y de estricto cumplimiento en

todo laboratorio. Al realizar un programa de control de calidad generará una buena

implementación de los ensayos y por consiguiente la generación de resultados

confiables. Dado que los resultados de los laboratorios clínicos son utilizados para el

diagnóstico y tratamiento del paciente, es necesario generar resultados fiables y



válidos, los cuales se logran con una adecuada implementación de un programa de

control de calidad y un adecuado aseguramiento del mismo.

Es de gran importancia la realización de un control de calidad como parte del proceso

de la garantía total de la calidad. Sin el control de calidad, los laboratorios clínicos no

podrían mantener un grado de eficacia y reproducibilidad de los resultados de manera

confiable.

Esta investigación pretende implementar el control de calidad en los ensayos utilizados

para detecta resistencia antimicrobiana en el laboratorio de microbiología del Complejo

Docente de la Salud (CDS) del campus medico, UNAN-León y de esta manera asegurar

los resultados que se obtienen en este laboratorio.



3. Planteamiento del problema

¿Los procesos implementados en las pruebas de resistencia antibacteriana del

Laboratorio de Microbiología de la UNAN-León, cumplen con los estándares de

control de la calidad?



4. Objetivos

Objetivo General

Verificar si los procesos implementados en las pruebas de resistencia

antibacteriana del Laboratorio de Microbiología de la UNAN-León, cumplen con

los estándares de control de la calidad.

Objetivos Específicos

Verificar el control de calidad aplicado las pruebas de resistencia antibacteriana

mediante normas estipuladas.

Mencionar las fortalezas y debilidades del control de calidad implementado por el

Laboratorio de Microbiología.

Aplicar el control de la calidad en las pruebas de resistencia antibacteriana

utilizando las normas establecidas por el CLSI (Clinical and Laboratory

Standards Institute).



5. Marco Teórico

Las técnicas operacionales de control de la calidad son utilizadas para cumplir los

requisitos de la calidad (2). Las cuales son fundamentales para aumentar la fiabilidad y la

validez de los resultados (2, 4). Es necesario que el control realizado pueda identificar,

monitorear, evaluar y aprobar metodologías relativas al cuidado del paciente. En este

contexto el control de calidad envuelve el monitoreo de los medios de cultivos,

reactivos, instrumentos, procedimientos y el personal, para asegurar una adecuada

práctica en el aislamiento, identificación y caracterización de agentes etiológicos y su

correspondiente prueba de susceptibilidad como una guía de la terapia (1, 17,18).

Un programa de control de calidad debe incluir un Manual de Procedimientos,

validación de metodologías y equipos, el desarrollo de ciclos de educación continua,

elementos de bioseguridad y una supervisión sobre los reportes generados (1, 3, 4, 5).Esto

se refiere, a que los laboratorios deben hacer énfasis en la correcta valoración de las

pruebas de laboratorio, los agentes causales de enfermedades, la interpretación

correcta de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos, etc. (18).

En el control de calidad de los laboratorios clínicos se diferencian dos tipos de

actividades de control: el control interno, y el control externo de la calidad. El control de

calidad interno tiene como función detectar errores aleatorios o sistemáticos, a partir de

la inclusión de muestras de resultado conocido en todos los ensayos realizados en el

laboratorio, así como permitir o no la aprobación técnica de los resultados del ensayo

controlado, seguimiento de los equipos y revisión. La revisión supone un análisis

detallado de cada uno de los pasos que sigue una muestra clínica en el laboratorio

(revisión del proceso analítico) (2).

El control externo de la calidad se usa para la intercomparación entre los laboratorios;

permite detectar errores aleatorios o sistemáticos mediante la introducción de muestras

o productos para caracterizar o medir. También nos permite intuir que determinados

reactivos o equipos diagnósticos no son adecuados para el fin para el que se han

comercializado (2).



Para mejorar la calidad de los laboratorios clínicos es necesario implementar un

documento de las políticas y procedimientos, además de la elaboración del manual de

calidad, en la que se deben tomar tres aspectos fundamentales: la fase pre-analítica,

analítica y post-analítica. Un factor fundamental que siempre tiene que estar presente

es el control de calidad, tanto interno como externo (1, 5).

La fase pre-analítica está integrada por todos aquellos aspectos del proceso que tengan

relación con la calidad de los productos obtenidos (Toma de muestra, transporte, etc.)

la fase analítica está relacionada con los procesos cuyo resultado hará lugar a la

interpretación de los resultados. En la cláusula 5.6.3 de la Norma International

Standarization Organization (ISO) 15189:2003 menciona que se debe diseñar y realizar

un programa de calibración y verificación de los sistemas de medición para asegurar la

veracidad de los resultados (1, 2,3). Por tal razón el laboratorio debe participar en

programa de comparación inter-laboratorios, así como mantener un programa de

control de calidad interno que permita conocer si el proceso está bajo control y, de no

ser así, permite tomar decisiones adecuadas para evitar repetir la muestra

innecesariamente, o tomar nueva muestra en caso estrictamente necesario. La fase

post-analítica conlleva a la revisión sistemática de los resultados obtenidos, y por

consiguiente al reporte final (1).

5.1.Control de calidad interno

El control interno de la calidad implica la inclusión de material de control, muy bien

caracterizado (positiva o negativa) mediante ensayos previos, en las pruebas realizadas

en los laboratorios (6). Las muestras de control utilizadas son muestras de suero o

plasma estandarizado internacionales, nacionales o locales, que muestren rangos

significativos.

Los errores asociados a la técnica pueden ser aleatorios o sistemáticos. Los aleatorios

son inevitables, pero pueden minimizarse mediante una adecuada preparación y

cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), mientras que los



sistemáticos pueden asociarse con la fiabilidad de un ensayo o indicar un deterioro de

uno o más de sus componentes (3).

5.2.Aseguramiento de la calidad

El laboratorio debe disponer de un programa documentado de control de calidad interno

en el que se detallen las actividades que se van a realizar, la frecuencia de estas y las

responsabilidades del personal en este tema (6). Cuando un procedimiento de control de

calidad se detecte algún resultado anómalo hay que investigar las causas y una vez

halladas llevar a cabo las secciones correctoras necesarias para eliminar la fuente de

error y tomar medidas preventivas y sus resultados, así como las posibles acciones

correctivas realizadas, deben registrarse indicando la persona que las ha llevado a cabo (2, 4,13).

El factor más importante para un elevado nivel de calidad de trabajo en el laboratorio

microbiológico es un personal altamente entrenado, que labore en un ambiente que

promueva el trabajo en grupo y que se encuentre identificado con los objetivos del

laboratorio y de su programa de aseguramiento de calidad. Para esto, se debe

documentar que el personal haya completado los entrenamientos pre-analíticos,

analíticos y post-analíticos en forma competente y que está capacitado para efectuar el

trabajo que se le encomienda. (13)

5.3.Control de la documentación

El laboratorio debe disponer documentos donde se describan de tipo organizativo o

técnicos necesarios para implementar la norma UNE-EN-ISO (Una Norma Española,

European Norm; International Standarization Organization) 15189:2007. Es importante

establecer un sistema para controlar los documentos, de manera que las versiones

actualizadas se encuentren disponibles en los puntos de uso, y se evite el uso de

documentos obsoletos o no válidos (1, 3, 5).



El manual de procedimientos debe incluir todos los procedimientos analíticos

efectuados en el laboratorio de microbiología clínica con el fin de garantizar que todo el

personal de laboratorio realice dichos procedimientos de la misma forma. Los procesos

de certificación internacionales requieren que los manuales sean escritos en formatos

específicos preestablecidos y que sean actualizados y revisados anualmente (1,13).

La solicitud del análisis, la manipulación de las muestras, y el reporte de los resultados

deben ser documentados a lo largo de todo el proceso a través de procedimientos

escritos que detallen la preparación del paciente, la recolección, la rotulación, la

preservación y el transporte (13). Esta documentación ha de conformar los registros de

laboratorio, al igual que los registros de control de calidad de reactivos, de medios de

cultivo, de equipos y de sistemas comerciales miniaturizados y automatizados, así

como los registros del personal de laboratorio (1, 2, 4, 5, 13).

5.4.Aseguramiento de la calidad (control externo)

La participación en el programa de evaluación externa de la calidad es un requisito

fundamental, su fin es contrastar los resultados de laboratorio con otros laboratorios.

Estos programas pueden estar organizados por los servicios de salud, las sociedades

científicas u otros organismos. Es recomendable analizar las muestras del programa

dentro de la rutina del laboratorio como si fuera muestras clínicas, utilizando las mismas

técnicas y realizadas por el personal que intervendría en el procesamiento de este tipo

de muestras. Los resultados emitidos por el organismo organizador deben revisarse

dejando constancia de las conclusiones obtenidas. Si el resultado obtenido no es el

adecuado habrá que estudiar las causas y poner en marcha acciones correctivas (5, 13,17).

5.5.Control de equipos.

La calidad de un análisis microbiológico depende entre otros factores, del buen uso y

funcionamiento de los equipos. El laboratorio debe contar los equipos necesarios para

la correcta ejecución de los ensayos y disponer de un inventario actualizado de los



equipos en uso. Cuando se recibe un equipo en el laboratorio hay que comprobar que

cumple con las especificaciones previstas, además de verificar la documentación que

acompañe su estado. Antes de ponerlo en uso se debe realizar una validación inicial o

confirmación a través de evidencias objetivas de que los requerimientos para el uso o

aplicación propuestos se cumplen, después de la validación inicial se realizan pruebas

de verificación (comprobación continua de un equipo para ver si cumple con las

especificaciones) (1).

La norma UNE-EN-ISO 15189:2007 exige que el laboratorio disponga de un programa

de validación, verificación y mantenimiento para los equipos que puedan influir

significativamente en los resultado del ensayo. Cada procedimiento debe quedar

registrado y los registros deben mantenerse y estar fácilmente disponible durante la

vida útil del quipo (2).

5.6.Control de calidad en los laboratorios de Bacteriología

El control de calidad de un laboratorio de Bacteriología clínica comprende el

permanente monitoreo de medios de cultivo, equipos, procedimientos, personal. El

laboratorio clínico de microbiología, requiere para su correcto funcionamiento de un

adecuado y constante control de calidad sobre todas las etapas en el recibo, manejo y

reporte de especímenes clínicos(17, 18).Se debe hacer énfasis en la correcta valoración

de las pruebas de laboratorio, los agentes causales de enfermedades, el conocimiento

de la flora normal, la taxonomía bacteriana y la interpretación correcta de las pruebas

de susceptibilidad a los antimicrobianos principalmente los asociados a la resistencia

bacteriana que es un fenómeno creciente caracterizado por una refractariedad parcial o

total de los microorganismos al efecto del antibiótico generado principalmente por el uso

indiscriminado e irracional de éstos y no sólo por la presión evolutiva que se ejerce en

el uso terapéutico(16). Por último, para que un plan de control de la calidad funcione y

para que se logre el objetivo de obtener una mejora continua en la calidad de los

servicios brindados por el laboratorio, se debe llegar a la conclusión de que esto tiene

que ser un compromiso de todos, desde las autoridades más altas, hasta los

trabajadores con menos responsabilidades (18).



5.6.1. Control de calidad en las pruebas de susceptibilidad

La determinación y reporte de la susceptibilidad antimicrobiana en los microorganismos

de importancia en salud pública es una de las principales funciones del laboratorio de

microbiología clínica, por esta razón es muy importante que el laboratorio cuente con

un control de calidad interno y externo que garantice la calidad de los procedimientos y

confiabilidad de los resultados informados a los pacientes (19, 20).

Los laboratorios disponen de las normas y recomendaciones establecidas por el CLSI

para implementar y estandarizar todos los procesos relacionados con el control de

calidad de las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.

El principio del método involucra el uso de una cantidad constante de antimicrobianos

en un reservorio (discos de papel) aplicado sobre la superficie del agar en el cual se ha

cultivado el microorganismo en cuestión. Se formará así por difusión, un gradiente de

concentración del antimicrobiano y la sensibilidad del microorganismo estará indicada

por el tamaño de la zona de inhibición del crecimiento alrededor del reservorio. El

diámetro obtenido dependerá no solo de la sensibilidad del microorganismo y la carga

del disco, sino también del espesor de la capa del agar, su pH y composición, de la

capacidad de difusión de la droga en ese medio, la temperatura, la velocidad de

duplicación bacteriana, y el tamaño y fase de crecimiento del inóculo. Para que los

resultados sean confiables los procedimientos deberán ser controlados y

estandarizados cuidadosamente (21)

5.6.1.1. Control de calidad

Conjunto de acciones que se aplican en el laboratorio durante la ejecución de cada

prueba para asegurar que las mismas están llevándose a cabo de la manera correcta.

Para el control de calidad en las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana se debe

tener en cuenta (19):



5.6.1.1.1. Control de calidad del medio

Se recomienda el uso de Agar Mueller Hinton (19, 21):

Altamente reproducible

Bajo en inhibidores que afectan las tetraciclinas, sulfonamidas y

trimetorprimsulfametoxazol

Permite el crecimiento de microorganismos no fastidiosos

Debe tener una profundidad de 4mm

5.6.1.1.2. pH

El pH del medio debe estar entre 7.2 y 7.4 (19,21) a temperatura ambiente y debe

determinarse después de su solidificación. Si el pH es demasiado bajo, ciertas drogas

(por ejemplo: Aminoglucósidos, quinolonas y macrólidos) parecerán menos activas;

mientras otras (tetraciclinas) parecerán tener mayor actividad. Si el pH es demasiado

alto se podrían esperar los efectos opuestos. (21)

5.6.1.1.3. Concentración de cationes

Las variaciones de cationes divalentes, principalmente calcio y magnesio, afectará los

resultados con aminoglicósidos, tetraciclina y colistina. Un contenido excesivo en

catión, reducirá la zona de inhibición, mientras que un escaso contenido en catión,

puede dar un inaceptable aumento en el tamaño de la zona. La cantidad de timina y

timidina pueden afectar las sulfonamidas y trimetoprim dando falsa sensibilidad o falsa

resistencia (19, 21), produciendo así zonas más pequeñas, menos nítidas o sin halo lo cual

puede dar como resultado un informe de falsa resistencia.(21)

5.6.1.1.4. Inóculo



Para estandarizar la densidad del inóculo se usa una suspensión de sulfato de bario

como estándar de turbidez (21). Se debe utilizar un inoculo con una turbidez al 0.5 de la

escala de McFarland. Esta escala debe conservarse a temperatura ambiente y en

oscuridad (19)

5.6.1.1.5. Incubación

La temperatura y tiempo de incubación dependen del microorganismo a probar (19) hay

dos maneras de realizar la incubación: primero como un método directo de inoculación

a partir de colonia aislada que es alternativo del inóculo puede ser realizado en solución

salina o caldo a partir de colonias seleccionadas de una placa de cultivo no selectivo de

18 a 24 horas de incubación. Inmediatamente la suspensión debe ser ajustada a la

escala 0,5 de Mc Farland. (21)

5.6.1.1.6. Sensidiscos

En este proceso se debe tomar en cuenta lo siguiente (19):

Los discos se deben almacenar a -8°C ó en congelación a -14°C hasta su uso

sobre todo en antibióticos que son lábiles como son los β-lactámicos, imipenem,

cefaclor y combinaciones con el acidoclavulánico.

Sacar los discos 2 horas antes de su uso para equilibrar su temperatura al

ambiente.

Utilizar discos con fecha de expiración adecuada

Almacenarlos con desecante

5.6.1.2. Aseguramiento de la calidad



Programa diseñado para dar seguimiento y evaluar la calidad en el transcurso del

proceso de cada prueba y en forma global en la totalidad del proceso, incluyendo la

fase pre-analítica, analítica y post-analítica. Este concepto incluye entrenamiento y

calificación del personal, evaluación de los reportes, rapidez y seguridad diagnóstica,

certificación de los laboratorios, controles externos, etc. (2, 4,13, 19).

5.6.1.2.1. Toma y selección de la muestra

Deben establecerse criterios para asegurar, que se obtiene la muestra ideal para la

prueba que se va a realizar, que se obtiene de la manera correcta, que es transportada

al laboratorio en el medio de transporte adecuado y que llega al laboratorio en el tiempo

asignado (19).

5.6.1.2.2. Procesamiento de la muestra.

El procesamiento optimiza la visualización y la recuperación del patógeno. En los casos

en que es apropiado se puede juzgar la calidad de la muestra (19).

5.6.1.2.3. Medios y reactivos

Se debe realizar regularmente el control de calidad de los medios y reactivos (19).Aunque

el agar M. Hinton es generalmente confiable para las pruebas de sensibilidad (19, 21), los

resultados obtenidos con algunos lotes pueden, en ocasiones, variar significativamente.

Si un lote de medio no sustenta el adecuado crecimiento de los microorganismos

probados, los halos obtenidos en las pruebas por difusión podrían ser mayores

quedando fuera de los límites de control de calidad, conduciendo a resultados erróneo (21).



5.6.1.2.4. Equipos

Todos los instrumentos utilizados en el laboratorio clínico, deben estar amparados por

un programa de control de calidad y de mantenimiento preventivo, basados en las

instrucciones del fabricante y los procedimientos establecidos. El chequeo periódico

recomendado es importante para minimizar el daño o la necesidad de servicio y

reparación (19).

5.6.1.2.5. Personal

El personal es el factor más importante en la calidad del trabajo en el laboratorio de

microbiología. Este personal debe tener una dedicación y actitud positiva hacia el

trabajo, capacidad académica, actualización constante y contar con los elementos

indispensables para su labor (19,24).

5.6.1.3. Sistema de calidad

Programa que abarca toda la institución para asegurar que todos los procedimientos

relacionados con cualquier prueba estén de acuerdo con los criterios preestablecidos (19,

20).

5.6.1.4. Evaluación de la calidad

Control de calidad interno: Consiste en supervisar diariamente los procedimientos y

cada una de las pruebas realizadas en el laboratorio para cumplir con los requisitos de

calidad, lo cual incluye la utilización de controles en las pruebas positivas y negativas

en las pruebas (1, 2, 4,13, 19).



Control de calidad externo: Los laboratorios de microbiología deben participar en

programas de evaluación externa del desempeño. Estos programas miden la capacidad

del laboratorio para identificar un microorganismo desconocido, pruebas utilizadas para

el diagnóstico etiológico y sensibilidad a los antibióticos (1, 2, 4,13, 19).

5.6.1.5. Acciones correctivas

Es la respuesta a un problema que se ha identificado a través del control de calidad o

de la garantía de la calidad (19,24).

Los resultados pueden ser debidos a errores obvios como usar discos o cepas

equivocadas, condiciones de incubación incorrectas etc. Si al repetir la prueba, el

resultado cae dentro del rango, entonces no se requiere acciones correctivas. Si no hay

una razón obvia que justifique el resultado fuera de los rangos aceptables se debe

tomar una acción correctiva inmediata (22,24).



6. Diseño metodológico

Tipo de Estudio: Descriptivo observacional de corte transversal.

Sitio de estudio: Laboratorio de Microbiología ubicado en el Complejo Docente de la

Salud UNAN-León, Nicaragua.

Área de estudio: Área de Bacteriología.

Período de estudio: Agosto-Octubre 2012

Universo: Todos los procesos utilizados en las pruebas aplicadas a la resistencia

antibacteriana.

Procedimiento y recolección de la información: Para la llevar a cabo esta

investigación, lo primero que realizaremos es solicitar la autorización de la dirección

encargada del Laboratorio de Microbiología en el área de Bacteriología. Una vez

obtenida la autorización procederemos a la recolección de la información en la que

valoraremos los procesos llevados a cabo para la resistencia antibacteriana por medio

de un Test de calidad contrastado al manual utilizado en el laboratorio. La valoración

será de carácter observacional.

Materiales:

1. Placas Petri

2. Medios de cultivos

3. Incubadora

4. Refrigeradora

5. Sensidiscos

6. Balanza

7. Pipetas

8. pH-metro



6.1.Test de la CalidadLa realización del test de control de calidad será de acuerdo a las normas establecidas por el CLSI.

6.1.1. Control de calidad para el medio de cultivo. Utilizan Agar Mueller Hinton en la pruebas de sensibilidad: SI____NO____

El Agar utilizado es altamente reproducible: SI____NO____

El Agar con el que se trabaja es bajo en inhibidores: SI___NO____

Utilizan un Agar que permite el crecimiento de microrganismos no fastidiosos:

SI___NO____

El cultivo realizado tiene un grosor de 4mm: SI____NO___

Determinan si los tamaños de los halos obtenidos con cada cepa están dentro

del intervalo esperado: SI___NO____

Incuban placas para mostrar su esterilidad: SI ___ TODAS____

Dejan las placas todo un día para verificar su esterilidad: SI___NO____

Mantienen registro de todas las placas con las que trabajan: SI___NO___

Utilizan platos y Agar que se encuentran en un adecuado tiempo de vigencia:

SI___NO____

Revisan que las placas se encuentren en un buen estado físico: SI___NO___

6.1.2. pH del medio de cultivo. Le miden el pH al medio de cultivo preparado: SI__NO___

El medio de cultivo con el que trabajan tiene un pH de 7.2 a 7.4: SI____NO____

SE DESCONOCE EL pH: ___

6.1.3. Control de calidad en la concentración de cationes. Le miden los cationes a los medios de cultivos: SI__NO___

Las concentraciones de los cationes se encuentran en un estado óptimo para

trabajar: SI____NO____ Se desconoce: ___

La concentración de aniones están bien calibradas según la norma de la CLSI:

SI____NO__ Se desconoce: ___



6.1.4. Inóculo. Se utiliza un inóculo con una turbidez al 0.5 de la escala de McFarland:

SI___NO____

Esta escala se conserva a temperatura ambiente y en oscuridad: SI___NO____

Se dio un buen tiempo de inóculo: SI___NO____

6.1.5. Incubación. Se encuentra la incubadora en óptima temperatura de 37°C para guardar un

microrganismo en crecimiento: SI___NO____

Llevan un tiempo de control de incubación del microrganismos: SI___NO____

6.1.6. Sensidiscos. Se encuentran en un buen lugar de almacenamiento: SI___NO____

Están almacenados de -8°C a 14°C: SI___NO____

Se brinda un adecuado tiempo de reposo (1-2 horas) a los sensidiscos antes de

usarse para que se equilibren a temperatura ambiente: SI___ NO___

Chequean la fecha de expiración de los discos: SI___NO____

Utilizan discos con fecha de expiración dentro del límite: SI___NO___

Almacenan los discos con desecantes: SI___NO____

Se utilizaron discos auxiliares: SI___ NO___

6.1.7. Cepas Utilizan cepas de referencia: American Type Culture Colection (ATCC) en el

control de calidad: SI___NO____

Seleccionan cepas en base en su susceptibilidad ó resistencia: SI___NO____

Son confiables las cepas utilizadas en el control de calidad. SI____NO___

Se utiliza un control de temperatura como termómetro certificado para calibrar y

operar. SI___ NO____

Son almacenadas correctamente. SI___NO____



6.1.8. Refrigeradoras. El refrigerador está trabajando a óptimas condiciones de temperatura.

SI___NO____

Mantienen un control de temperatura constante. SI___ NO____

Tiene el refrigerador alguna hoja que especifique control de mantenimiento del

mismo pegada en él. SI___NO____

Le dan mantenimiento frecuentemente al refrigerador. SI___NO____

Tiene el refrigerador indicaciones e instrucciones de advertencias del su uso

adheridas a él. SI___ NO__

6.1.9. Balanzas. Qué tipo de balanza utilizan. ANALITICA____MECANICA____ AMBAS:_X_

Las balanzas que utilizan están bien calibradas. SI___NO____

Las balanzas utilizan pesos estándares para calibrarlas. SI___NO____

Las balanzas cumplen con los requisitos de calibración estándares.

SI___NO____

6.1.10. Pipetas. Las pipetas que utilizan se encuentran calibradas. SI___ NO____

El encargado hace buen uso del pipeteo para las muestras. SI___NO____

Utilizan líquidos que expulsan vapores con las pipetas. SI____NO___ (Acierto)

Los matraces Erlenmeyer o aforados y precipitados que utilizan están bien

lavados. SI___NO____

Los matraces Erlenmeyer o aforado son resistentes y adecuados a soportar

altas temperaturas. SI___NO____



6.2.Definición de Variable.

VARIABLE DEFINICIÓN FUENTE VALOR

Utilización de

Agar Mueller

Hinton.

Material utilizado para

preparar medios de

cultivo

Entrevista

Observación

SI____

NO____

Reproducibilidad Propiedad de una

prueba de ser

multiplicado

Entrevista

Observación

SI____

NO____

Inhibidor Retinen o minimizan la

acción de un

microorganismo

Entrevista

Observación

SI____

NO____

Crecimiento Aumento de tamaño de

los microorganismos

Observación SI____

NO____

Grosor Engrosamiento

adecuado del Agar en el

medio de cultivo

Observación SI____

NO____

Halos Circulo que rodea un

Sensidiscos que

muestra el área

afectada

Observación SI____

NO____

Esterilidad Limpieza absoluta que

evita el crecimiento de

microorganismos no

deseados

Observación ALGUNAS____

TODAS____

Verificar

esterilidad

Comprobar la esterilidad Observación SI____

NO____

Registro Datos guardados sobre

los cultivos realizados

Entrevista

Observación

SI____

NO____

Vigencia Periodo de tiempo en el Observación SI____



que puede ser utilizado NO____

Estado físico Estado de la estructura

de las placas utilizadas

Observación SI____

NO____

pH del medio Grado de acidez o

alcalino que tiene el

medio

Observación SI____

NO____

pH óptimo Grado de acidez o

alcalino apropiado de

trabajo para el medio

Observación SI____

NO____

Concentración

cationes

Concentración de cargar

positivas del cultivo

Entrevista

Observación

SI____

NO____

Concentración de

aniones

Concentración de cargar

negativas del cultivo

Entrevista

Observación

SI____

NO____

Inoculo Suspensión de

microorganismos que se

trasmite a un medio de

cultivo a través de la

inoculación

Observación SI____

NO____

Temperatura Calor a temperatura

ambiente adecuado

para el crecimiento de

los microorganismos

Observación SI____

NO____

Tiempo de

inóculo

Tiempo adecuado y

determinado que se le

da al cultivo de inoculo

Observación

Entrevista

SI____

NO____

Incubación tiempo comprendido

para el crecimiento de

un microorganismo

Observación SI____

NO____

Control Comprobar y llevar un Observación SI____



registro de lo que se

está realizando

NO____

Sensidiscos Son discos de fármacos

utilizados en la

resistencia

antimicrobiana.

Observación SI____

NO____

Almacenamiento Lugar apropiado para

guardar el trabajo

realizado

Observación SI____

NO____

Reposo Dejar equilibrando hasta

alcanzar la temperatura

ambiente

Observación SI____

NO____

Chequear Verificar que cumpla

con los estándares

planteados.

Observación SI____

NO____

Expiración Fecha límite del

producto utilizado

Observación SI____

NO____

Desecantes sustancia que se usa

para

eliminar humedad del

aire

Observación

Entrevista

SI____

NO____

Auxiliares Métodos secundarios

utilizados de reemplazo

Observación

Entrevista

SI____

NO____

Cepas de

referencia

(ATCC)

Microorganismos

recomendados ya

conocidos y utilizables

Observación

Entrevista

SI____

NO____

resistencia Capacidad que tiene un

organismo para

resistirse a un fármaco

Observación

Entrevista

SI____

NO____

Confiabilidad Confiar en un producto Observación SI____



o microorganismo

determinado

Entrevista NO____

Termómetro Instrumento utilizado

para poder medir la

temperatura

Observación SI____

NO____

Mantenimientos Chequeo del equipo

para trabajar en optimas

condiciones

Observación

Entrevista

SI____

NO____

Instrucciones Guías o indicaciones

para poder manipular el

aparato

Observación

Entrevista

SI____

NO____

Balanza Instrumento utilizado

para pesar cantidades

exactas

Observación

Entrevista

ANALITICA____

MECANICA____

Calibración Procedimiento de

comparación entre lo

que indica un

instrumento

Observación

Entrevista

SI____

NO____

Peso estándares Objetos con pesos

específicos utilizados

para la calibración de

balanzas

Observación

Entrevista

SI____

NO____

Requisitos Condición necesaria

para realizar un trabajo

Observación

Entrevista

SI____

NO____

Pipetas Son instrumentos que

se utilizan para obtener

un volumen exacto

Observación SI____

NO____

Pipeteo de la Forma en la que se Observación SI____



muestra realiza obtención de

volumen de una

muestra a trabajar

NO____

Líquidos que

expulsan vapores

Líquidos con que al

estar en ebullición o en

forma natural

desprenden vapores

Observación SI____

NO____

Matraces Recipiente de cristal

donde se mezclan las

soluciones, son

sometidos a altas

temperaturas

Observación SI____

NO____



7. ResultadosTabla 1: Resultados del Test del control de calidad, Comparación entre los procedimientos utilizados en el Laboratorio de Bacteriología del Campus Médico y las Normas Establecidas por el CLSI.

Test de Calidad en Resistencia AntibacterianaControl en: Aciertos (n) Desaciertos (n) Total (n)

Preparación del Medio de cultivo. 90.9% (10) 9.1% (1) 100% (11)

pH y concentración de Cationes 0% (0) 100% (5) 100% (5)

Inóculo e Incubación 100% (5) 0% (0) 100% (5)Sensidiscos 71.4% (5) 28.6% (2) 100% (7)

Cepas 80%(4) 20%(1) 100% (5)Refrigeradora 100% (5) 0% (0) 100% (5)

Balanzas y pipetas 100% (8) 0% (0) 100% (8)Total 80.4% (37) 19.6% (9) 100% (46)

Gráfico 1: Resultado del Test de Calidad. Aciertos y desaciertos en los procedimientos utilizados para la prueba de Susceptibilidad.


Medio de cultivo

.

pH y Cationes

Inóculo e Incu

bación

Sensidisc

osCepas

Refrigeradora

Balanzas y

pipetasTotal

0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%

100.0%

90.9%

0.0%

100.0%

71.4% 80.0%100.0% 100.0%

80.4%

9.1%

100.0%

0.0%

28.6% 20.0%

0.0% 0.0%

19.6%

Test de Calidad en Resistencia Antibacteriana

Desaciertos

Aciertos


Observaciones en la preparación y utilización de los medios de cultivo:

Para la preparación de los medios de cultivos se mide la cantidad del agar en

gramo en una balanza (analítica o mecánica) y posteriormente es diluida con

solución salina, antes de su distribución del agar a las placas el laboratorista se

asegura que el agar esté a una temperatura adecuada (inferior a 45°C) posterior a

esto la distribución se realiza en placas Petri descartables nuevas que se van a

utilizar, su distribución en las placas no es confiable ya que no se utilizan técnicas

de medición para el volumen que se administra. Luego de la solidificación del agar

una cierta cantidad de medios de cultivos (de 3 a 5) son tomadas para incubación

y verificar la esterilidad, aunque algunas de estas son utilizadas sin haber

finalizado la verificación de esterilización, lo que conlleva a inseguridad del

crecimiento bacteriano. La utilización de cada uno de los diferentes medios de

cultivo (MacConkey, Agar Sangre, Salmonella-Shigella…) depende de la bacteria

a cultivar. El Agar Muller Hinton es utilizado adecuadamente correctamente en la

resistencia antibacteriana.

Se mantiene un registro diario de los diferentes medios de cultivo que se elaboran.

Ventajas:

Mantienen registro de control.

Se realiza la verificación de esterilización.

El medio de cultivo es reproducible.

La prevalencia de crecimiento de microorganismos fastidioso es

relativamente baja.

Se brinda el suficiente tiempo de solidificación del medio de cultivo.

Desventajas:

No se realiza la medición adecuada en la distribución del agar en las placas

No se utilizan un mechero adecuado

No se mide el grosor de los medios de cultivo

Otras Observaciones:



El área de preparación de los medios de cultivos no debería estar cerca del

área de desecho ya que aumenta el riesgo de contaminación

Utilizar un mechero apropiado que puede descontaminar adecuadamente el

área de trabajo (No existe mechero adecuado)

Recomendaciones:

Medir el grosor de los medios de cultivos.

Realiza medición de pH.

Realizar medición de las concentraciones de cationes.



Control de Calidad en las Cepas de Referencia.

Se realizó cultivo con las cepas controles utilizada en el laboratorio de bacteriología.

Muchas de cepas controles no tiene su respectiva identificación (código y fechas de

inicio de utilización). Para la realización de nuestro control escogimos al azar doce

cepas controles ATCC, las cuales se sometieron a un cultivo específico (Agar Sangre,

MacConkey y Salmonella-Shigella). Sí se observa crecimiento bacteriano, se confirma

que las bacterias son viables y los medios de cultivos están en perfecto estado.

Las bacterias escogidas se cultivaron en medios de cultivo, se encubaron a 37°C

durante 24 horas, posterior a eso, los resultados obtenidos fueron los siguientes:

Tabla 2: Control de calidad de las cepas de referencias utilizadas en el Laboratorio

Tipo de Bacteria Código Fechasde inicio

Mediode Cultivo

Resultados

Escherichia coli - -/-/- MacConkey Satisfactorio

Escherichia coli 25922 7/11/2007 MacConkey Satisfactorio

Escherichia coli 11775 -/-/- MacConkey No

Satisfactorio

Klebsiella 15189 -/-/- MacConkey Satisfactorio

Salmonella 12325 26/01/12 Salmonella-

Shigella

Satisfactorio

Salmonella 29934 -/-/- MacConkey Satisfactorio

Salmonella-

Shigella

Satisfactorio

Salmonella 9842 26/01/12 MacConkey Satisfactorio

Salmonella-

Shigella

Satisfactorio

Shigella sonnei - -/-/- MacConkey No

Satisfactorio

Staphylococcus 75925 25/01/12 Agar Sangre Satisfactorio



aureus

Staphylococcus aureus

25923 -/-/- Agar Sangre Satisfactorio

Staphylococcus aureus

75923 26/01/12 Agar Sangre Satisfactorio

Streptococcus B-Hemolitico del Grupo A

- 01/03/12 Agar Sangre Satisfactorio

Satisfactorio: 85.7% (12) No Satisfactorio: 14.3% (2) Total: 100% (14)

Grafico 2: Viabilidad de las cepas de referencias utilizadas en el área de Bacteriología

86%

14%

Viabilidad de las Cepas Controles.

SatisfactoriasNo Satisfactorias

n=16




facilitados.



Observaciones de la preparación pruebas de Susceptibilidad:



En la pruebas para la susceptibilidad utilizan el Agar Müller Hinton. Para la medición del

inóculo de las cepas no se utiliza el instrumento apropiado para medir los 0.5 de

turbidez de la escala de McFarland (Lo realizan de manera visual). La escala de

referencia de la turbidez esta conservada de manera adecuada (en oscuridad y a

temperatura ambiente); Los sensidiscos son utilizados de forma incorrecta según las

normas establecidas por el CLSI, ya que los sensidiscos deben de ser colocados a

temperatura ambiente dos horas antes de su utilización, y el tiempo que le dan en el

laboratorio es de 30 min. Posteriormente se le suministran los Sensidiscos y son

incubados a 37°C durante 24 horas.

Al igual que en las cepas control se solicitó un registro de control de calidad en las

pruebas de susceptibilidad pero tampoco fueron facilitados.

Recomendaciones:

Brindarle el tiempo adecuado a los Sensidiscos antes de ser utilizados.

Cambiar la referencia de la turbidez cada mes.

Control de Calidad en las Prueba de susceptibilidad:

El manual del CLSI ofrece diversas cepas ATCC estandarizada para realizar un

adecuando control de calidad. Para nuestro control de calidad se decidió trabajar con

dos cepas control ATCC establecidas por el CLSI, estas cepas corresponden al

Staphylococcus aureus 75925 y Escherichia coli 25922.

Prueba de susceptibilidad de la cepa control de Staphylococcus Aureus 75925

Se realizó prueba de susceptibilidad de la cepa control de Staphylococcus Aureus

75925 primeramente fue cultivado en Agar sangre para su adecuado crecimiento y

aislamiento, posteriormente se montó la cepa control en Agar Müller Hinton para

realizar la prueba de susceptibilidad, para realización de esta prueba utilizamos los

sensidiscos que comúnmente utilizan en laboratorio y posteriormente los halos medidos

serian comparados con los valores estandarizados por el CLSI. Los sensiidiscos

utilzados son detallados en la tabla 2. Luego de 24 horas de incubación se observó que

existió contaminación en el medio. Por tal motivo no se pudieron medir los halos



formados por los Sensidiscos. Por lo tanto no tuvimos éxito en nuestro control utilizando

el Staphylococcus aureus.

Tabla 3: Sencidiscos utilizados para la prueba de susceptibilidad de Staphylococcus Aureus 75925

Sensidiscos Microgramos Abreviatura FechaVancomycin 30 (VA) 30 2012/07

Ceftriaxone 30 (CRO) 30 2015/03

Ciprofloxacin 10 (CIP) 10 2014/10

Erythromycin 15 (E) 15 2012/06*

Penicillin G 10 unit (P) 10 2012/07*

Oxacillin 1 (OX)1 2012/11

Gentamicin 10 (CN)10 2015/05

*Fecha de expiración caducada

Recomendaciones

Realizar prueba de susceptibilidad para corroborar si la cepa control se

encuentra realmente contaminada.

Utilización de una nueva cepa control de Staphylococcus aureus para el control

de la susceptibilidad.

Prueba de susceptibilidad de la cepa control de Escherichia coli 25922.

Primeramente se cultivó y aisló la Escherichia coli 25922 en Agar MacConkey,

posteriormente se realizó el inóculo en relación a la turbidez de la escala de McFarland

para luego cultivarla en Agar Müller Hinton con los sensidiscos específicos. 24 horas

después de haber realizado el inoculo se observó que hubo un adecuado crecimiento,

por dicha razón procedimos a medir los halos obtenidos por los fármacos utilizados. En

la Tabla 3 se observan los sensidiscos y resultados obtenidos de la prueba de

susceptibilidad de la Eschericia coli.

Tabla 4: Resultados de la sensibilidad a los antimicrobianos utilizados en la prueba de susceptibilidad de la Escherichia coli 25922.



Sensidiscos Abreviatura Halo medido Rango del HaloCiprofloxacin (CIP) 10 34 mm 30-40 mm

Gentamicin (CN) 10 20 mm 19-26 mm

Ceftriaxone (CRO) 30 33 mm 24-35 mm

Trimetropin (TRI) 29 mm ≤10 mm

Amoxicilina (AMX) 19 mm 18-24 mm

Sextasidime (SXT) 30 25 mm 25-32 mm

Recomendaciones:

Verificar susceptibilidad para Trimetropin



8. Discusión



9. Conclusiones



10.Recomendaciones



11.Cronograma



12.Anexos

La realización del test de control de calidad será de acuerdo a las normas establecidas por el CLSI.

12.1. Test de la CalidadControl de calidad para el medio de cultivo.

Utilizan Agar Mueller Hinton en la pruebas de sensibilidad: SI_X__NO____

El Agar utilizado es altamente reproducible: SI_X__NO____

El Agar con el que se trabaja es bajo en inhibidores: SI_X_NO____

Utilizan un Agar que permite el crecimiento de microrganismos no fastidiosos: SI_X_NO____

El cultivo realizado tiene un grosor de 4mm: SI____NO_X_

Determinan si los tamaños de los halos obtenidos con cada cepa están dentro del intervalo esperado: SI_X_NO____

Incuban placas para mostrar su esterilidad: SI _X_ TODAS____

Dejan las placas todo un día para verificar su esterilidad: SI_X_NO____

Mantienen registro de todas las placas con las que trabajan: SI_X_NO___

Utilizan platos y Agar que se encuentran en un adecuado tiempo de vigencia: SI_X_NO____

Revisan que las placas se encuentren en un buen estado físico: SI_X_NO___

Aciertos: 10; Desaciertos: 1; Total: 11.

pH del medio de cultivo.

Le miden el pH al medio de cultivo preparado: SI__NO_X_

El medio de cultivo con el que trabajan tiene un pH de 7.2 a 7.4: SI____NO____ SE DESCONOCE EL pH: _X_




Control de calidad en la concentración de cationes.

Le miden los cationes a los medios de cultivos: SI__NO_X_

Las concentraciones de los cationes se encuentran en un estado óptimo para trabajar: SI____NO____ Se desconoce: _X_

La concentración de aniones están bien calibradas según la norma de la CLSI: SI____NO__ Se desconoce: _X_


Inóculo.

Se utiliza un inóculo con una turbidez al 0.5 de la escala de McFarland: SI_X_NO____

Esta escala se conserva a temperatura ambiente y en oscuridad: SI_X_NO____

Se dio un buen tiempo de inóculo: SI_X_NO____


Incubación.

Se encuentra la incubadora en óptima temperatura de 37°C para guardar un microrganismo en crecimiento: SI_X_NO____

Llevan un tiempo de control de incubación del microrganismos: SI_X_NO____


Sensidiscos.

Se encuentran en un buen lugar de almacenamiento: SI_X_NO____

Están almacenados de -8°C a 14°C: SI_X_NO____

Se brinda un adecuado tiempo de reposo (1-2 horas) a los sensidiscos antes de usarse para que se equilibren a temperatura ambiente: SI___ NO_X_

Chequean la fecha de expiración de los discos: SI_X_NO____

Utilizan discos con fecha de expiración dentro del límite: SI___NO_X_

Almacenan los discos con desecantes: SI_X_NO____

Se utilizaron discos auxiliares: SI___ NO_X_ (Acierto)




Cepas

Utilizan cepas de referencia: American Type Culture Colection (ATCC) en el control de calidad: SI_X_NO____

Seleccionan cepas en base en su susceptibilidad ó resistencia: SI_X_NO____

Son confiables las cepas utilizadas en el control de calidad. SI____NO_X_

Se utiliza un control de temperatura como termómetro certificado para calibrar y operar. SI_X_ NO____

Son almacenadas correctamente. SI_X_NO____


Refrigeradoras.

El refrigerador está trabajando a óptimas condiciones de temperatura. SI_X_NO____

Mantienen un control de temperatura constante. SI_X_ NO____

Tiene el refrigerador alguna hoja que especifique control de mantenimiento del mismo pegada en él. SI_X_NO____

Le dan mantenimiento frecuentemente al refrigerador. SI_X_NO____

Tiene el refrigerador indicaciones e instrucciones de advertencias del su uso adheridas a él. SI_X_ NO__


Balanzas.

Qué tipo de balanza utilizan. ANALITICA____MECANICA____ AMBAS:_X_

Las balanzas que utilizan están bien calibradas. SI_X_NO____

Las balanzas utilizan pesos estándares para calibrarlas. SI_X_NO____

Las balanzas cumplen con los requisitos de calibración estándares. SI_X_NO____




Pipetas.

Las pipetas que utilizan se encuentran calibradas. SI_X_ NO____

El encargado hace buen uso del pipeteo para las muestras. SI_X_NO____

Utilizan líquidos que expulsan vapores con las pipetas. SI____NO_X_ (Acierto)

Los matraces Erlenmeyer o aforados y precipitados que utilizan están bien lavados. SI_X_NO____

Los matraces Erlenmeyer o aforado son resistentes y adecuados a soportar altas temperaturas. SI_X_NO____




13.Bibliografía

1. Sierra Amor Rosa Isabel. El laboratorio y el control de calidad. Asociación

Mexicana de Bioquímica Clínica. 2006

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control de calidad

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