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7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.1 Planificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto

Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especificas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo.

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.

7.2 Procesos relacionados con el cliente.7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.La organizacin debe determinar:

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma

Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto cuando sea conocido

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y

Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:

a ) Los requisitos funcionales y de desempeo,b ) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c ) La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, yd ) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo.

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

a ) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,

b ) Proporcionar informacin adecuada para la compra, produccin y la prestacin de servicios,c ) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y d ) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

Nota: La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para:

a ) Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se estan revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin que sea necesaria.

7.3.5 VERIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.197.3.6VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto.

Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.

207.3.7CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.

La revisin de los cambios del diseo y desarrollo deben incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria.

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227.4 COMPRAS

7.4.1 Proceso de Compras>La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.

>El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe de depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

>La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.

>Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.

7.4.2 Informacin de las ComprasLa informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b) los requisitos para la calificacin del personal, y

c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

> La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes decomunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los Productos Comprados > La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarsede que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

> Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida yel mtodo para la liberacin del producto.

7.5 Produccin y prestacin del servicio

277.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.

28 La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 29la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto.

la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.

el uso del equipo apropiado.

30d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin

la implementacin del seguimiento y de la medicin.

f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto. 31No existe evidencia de planificacin de los productos a elaborar o de los servicios a realizar

Los productos entregados o los servicios prestados no se corresponden con los definidos en las ofertas o contratos con los clientes

Lasno conformidades ms frecuentes, en auditora e ISO 9001, de Produccin y prestacin del servicio32Las responsabilidades del proceso de fabricacin no se encuentran definidas correctamente en el procedimiento correspondiente

El personal no tiene acceso a las instrucciones de trabajo relacionadas con sus actividades

No se encuentran definidas las inspecciones y actividades de seguimiento durante la prestacin del servicio337.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

34La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

35La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados

36La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,

b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,

c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,

d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y

e) la revalidacin37 Exclusin errnea del apartado en el manual de calidad, las deficiencias del producto o servicio slo pueden detectarse con el uso del mismoLasno conformidades ms frecuentes, en auditora e ISO 9001, de Validacin de procesos de la produccin y de la prestacin del servicio38

7.5.3 Identificacin y trazabilidad 39Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

40Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).

NOTA: En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad. 41Deficiencias en la identificacin del estado de fabricacin o prestacin del servicio

Insuficiente identificacin de materias primas y productos en el almacn

No existe evidencia de trazabilidad del producto (cuando sea aplicable y en la medida necesaria)Lasno conformidades ms frecuentes, en auditora e ISO 9001, de Identificacin y trazabilidad

42La Organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o que estn siendo bien utilizados por la misma7.5.4 Propiedad del ClienteSi cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros.La Organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.7.5.5 Preservacin del productoLa preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un productoLa organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicinLa organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

El equipo de medicin debe:La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no este conforme con los requisitos.Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especficos. Esto debe llevarse acabo antes de iniciar su utilizacin y conformarse de nuevo cuando sea necesario. Adems

48FIN