clase sábado 01122012 (metas analíticas)

5/26/2018 Clase Sbado 01122012 (Metas Analticas)

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Curso Avanzado de Aseguramiento de

Resultados en el Laboratorio ClnicoEdgar J. Acosta Garca


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Metas analticas definidas por la variabilidadbiolgica y al avance tecnolgico

Edgar J. Acosta Garca

Nov-Dic-2012


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Lmites Analticos de Desempeo

ISO 3534-2 utiliza la expresin

lmites de tolerancia, definiendosta como la variacinespecificada de valores que estndentro de los lmites superiores e

inferiores permisibles.

International Organization for Standardization. Statistics vocabulary and symbols. Part 2: Statisticalquality control. ISO 3534-2. Geneva; 1993.

Definiciones Anlogas:


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La gua EP21-A de la CLSI9 utiliza la

expresin lmites de error total,indicando en el numeral 4.3 que loslaboratorios deben establecer lmites

de error analtico.


Clinical Laboratory Standards Institute CLSI EP21-A. Estimation of total analytical error for clinicallaboratory methods. Wayne; 2003. p. 89-140.



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Las guas RiliBAK, publicadas en el

2008, utilizan la expresin erroresmximos permisibles como los lmitesestablecidos para la desviacinpermitida con respecto a un valordianao valor objetivo.


Deutsches rzteblatt; Jg 105; Heft 7; 15. February (2008); Seite 341 355. RiliBAK.



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Metas Analticas


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Estimados en funcin de:

Variabilidad Biolgica RiliBak (Normas de calidad alemanas)

CLIA (Clinical LaboratoryImprovement Amendments) es lareglamentacin federal de EstadosUnidos que establece normas yestndares para el laboratorio clnico y

de investigacin, las cuales garantizanla exactitud, precisin y fiabilidad enlos anlisis realizados en loslaboratorios.

El estado del arte por percentiles



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NORMA ISO/IEC15189: 2003.Sistema de Gestin de Calidad para el

Laboratorio Clnico

5.6 Aseguramiento de la calidad

5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas decontrol de calidad internos que verifiquen que lacalidad deseada de los resultados sea alcanzada

NORMA ISO/IEC 15189:2003. Sistema de Gestin de Calidad para el Laboratorio Mdico.


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Nuestro laboratorio cuenta con un sistemas de control de calidadinterno que permita verificar que la calidad deseada de losresultados es alcanzada?

Ante la pregunta:

Probable respuesta:

Si, yo verifico que los resultados obtenidos del control empleadose encuentren dentro del rango especificado

NO ES SUFICIENTE!!!

Control Comercial

(79-110 mg/dL)

n=3

Media=87,3 mg/dL

DE=5,5 mg/dL

CV=6,3%

NORMA ISO/IEC15189: 2003.Sistema de Gestin de Calidad para el

Laboratorio Clnico


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Variabilidad TotalLaboratorio Clnico/Investigacin

VariabilidadTotal

Todos los factoresbiolgicos que operan desdeantes de la toma de muestra

(Variabilidad Biolgica)

Factores analticos queintervienen durante elestudio de laboratorio

(Variabilidad Analtica)

Whitehead TP. Quality control in clinical chemistry. NY: John Willey and Sons, 1977: 135

Suma


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VariabilidadBiolgica

VariabilidadAnaltica

+

Variabilidad en el Resultado

VT2=VB2+VA2



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Factores que influyen en la variabilidad de los resultados que genera ellaboratorio clnico

Variabilidad Biolgica : Edad, sexo, salud, embarazo, dieta,

ejercicios, frmacos, tabaco, alcohol.Variabilidad Analtica:

Pre-examen: Postura, puncin arterial, puncin venosa,torniquete, anticoagulante, transporte, temperatura,

hemlisis, otros.Examen: Calibradores, reactivos, controles, analizadores,interferencias

Post-examen: Clculos, Unidades de medicin, lmite dereferencia, interpretacin



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Determinacin de laVariabilidad Biolgica

E ti i d l VB i di id l l l l b t i l i


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Estimacin de la VB individual y grupal en el laboratorio clnico

Individuos en el Estudio Variabilidad Grupal

Sodio A B C D E Media DE CV

Lunes 146 138 142 139 132 141,0 3,2 2,2

Martes 141 137 144 140 134 139,6 3,6 2,6

Mircoles 149 139 143 141 135 142,2 4,3 3,0

Jueves 146 140 140 142 138 139,0 3,3 2,4

Viernes 143 138 139 138 138 138,4 5,0 3,6

Sabado 145 141 145 137 140 141,8 3,1 2,2

Media 145,0 138,8 142,2 139,5 136,2 140,3 3,4 2,4

DE 2,8 1,5 2,3 1,9 3,0 1,6

CV 1,9 1,1 1,6 1,3 2,2 1,1

Media Biolgica grupal=Biolgica individual 140,3 mEq/L

DEBG Desv estndar biolgica grupal 3,4

DEBI Desv estndar biolgica individual 1,6

VBI/VBG Proporcin VB individual/ VB grupal 0,5

PromVBG 2,4

PromVBI 1,1

VBI/VBG 0,5

Lmite de Referencia Individual 140,31,6 (137,1-143,5 mEq/L)Lmite de Referencia Grupal 140,33,4(133,5-147,1 mEq/L)


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Sobre la Base de los Lmites de Referencia (Inserto)

Analito Unidad

Variabilidad Biolgica

Mn Media Mx Rango DSB

Glucosa mg/dL 70 90 110 40 10

Creatinina mg/dL 0,6 1,0 1,4 0,8 0,2

Calcio mg/dL 8,6 9,4 10,2 1,6 0,4

ALT U/L 4,0 20,0 36,0 32,0 8,0

Segunda opcin:

Terrs-Speziale AM. Six sigma: determinacin de metas analticas con base en la variabilidadbiolgica y la evolucin tecnolgica. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1): 28-39

VariabilidadBiolgica


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Metas Analticas Criterios de aceptabilidad de control en el

procesamiento de las muestras. Criterio de Tonks (1958)

Criterio Cotlove (Conferencia del Colegio dePatlogos Americano en Aspen, Colorado 1977).

Criterio SIX SIGMA (Media 6DE)Solo alcanzable con elevada tecnologa

que incluya robtica e informtica y, porsupuesto buenas prcticas de laboratorio

(Westgard)(3,4 defectos por milln de determinaciones)

Coeficiente de Variacin Relativo (CVR)

Terrs-Speziale AM. Six sigma: determinacin de metas analticas con base en la variabilidad biolgica y la evolucintecnolgica. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1): 28-39


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Metas Analticas

Criterio de Tonks (1958):

Para que un procedimiento

metodolgico se encuentre controlado,la VA debe ser menor a 25% del

Rango de Referencia.

Media

oValorMnimoValorMximTonks

%25)(

Terrs-Speziale AM. Six sigma: determinacin de metas analticas con base en la variabilidad biolgica y laevolucin tecnolgica. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1): 28-39


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Metas Analticas

Criterio de Aspen (1977):


metodolgico se encuentre controlado,la VA debe ser menor a la mitad del

criterio de Tonks.

2

TonksAspen

Terrs-Speziale AM. Six sigma: determinacin de metas analticas con base en la variabilidad biolgica yla evolucin tecnolgica. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1): 28-39


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Metas Analticas

Criterio SIX SIGMA:


metodolgico se encuentrecontrolado, la VA debe ser menor ala sexta parte del criterio de Tonks.

6

TonksSIXSIGMA

Terrs-Speziale AM. Six sigma: determinacin de metas analticas con base en la variabilidad biolgicala evolucin tecnolgica. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1): 28-39


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Metas Analticas Criterio Coeficiente de Variacin

Relativo:

Para que un procedimientometodolgico se encuentre

controlado, el Coeficiente deVariacin Relativo (CVR) debe ser

menor a la unidad (CVR


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Metas Analticas

Metas Analticas en Base a laVariabilidad Biolgica

Criterio % de la VB

Tonks 25,0Aspen 12,5

SIX SIGMA 4,2

CVR CVR


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Media

oValorMnimoValorMximTonksa

%25)()(

Metas Analticas

2)( Tonks

Aspenb

6)(

TonksSIXSIGMAc

),,( cbaCVB

CVACVR

Terrs-Speziale AM. Six sigma: determinacin de metas analticas con base en la variabilidad biolgicay la evolucin tecnolgica. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1): 28-39


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Metas Analticas

Creatinina (mg/dL) VR: 0,6 a 1,4

Mximo 1,4

Mnimo 0,6

Media 1,0

Tonks

Aspen 10%

SIX SIGMA 4,76%

Ejemplo en la determinacin del criterio de Tonks

Suponga que los valores de referencia para creatinina que vienen en el insertodel kit comercial empleado son de 0,6 a 1,4 mg/dL

%201000,1

25,06,04,1

xxVB


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Metas Analticas

Cual criterio emplear para el clculo del CVR?


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Variabilidad Analtica


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Bonini y col (2002), Kalra (2004), Valenstein ySirota (2004) y Plebani (2006) plantean que loserrores ms frecuentes ocurridos en los laboratoriosclnicos corresponden a los ocurridos en la fasepre-analtica (46 a 68 % del total de los errores)y en la fase post-analtica (18,5 a 47 %) del total

de los errores. Adems, sostienen que los erroresque se presentan en la fase analtica han sidosignificativamente reducidos con el tiempo, peroexisten evidencias que, particularmente en las

pruebas enzimticas y de inmunoensayo, lasinterferencias pueden tener un serio impacto en elpaciente.

Bonini, P., Plebani, M., Ceriotti, F. y Rubboli , F. (2002).Errors in laboratory medicine. Clin Chem, 48(5), 691698

Kalra, J. (2004). Medical errors: impact on clinical laboratories and others critical areas. Clin Lab Med, 37(12), 1052-1062.

Valenstein, P.N. y Sirota, R.L. (2004). Identification errors in pathology and laboratory medicine.Clin Lab Med, 24(4), 979-996



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100.3

100.VV

DE

VV

VVXEAESETM

100.3

100.

VV

DE

VV

VVXEAESETM

0

100.

3

VV

DEEAETM

0

Un proceso se encuentra controlado solo si es afectado por

factores aleatorios (errores aleatorios)

Mazziotta, D. y Correa, J. (2005). Control de calidad. En: C.E. Fernndez y D. Mazziotta (Eds.), Gestin de la cal idad enel labor ator io clni co(pp. 371-408). Barcelona: Mdica Panamericana.

Montgomery, D. 2007. Control estadstico de la calidad. Editorial Limusa. Mxico-DF. P. 206-265



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Proceso 1 Proceso 2Proceso 3

Entrada

Muestra Resultado

La variacin existe en todos los procesos

Carga de Pipeta

Descarga de Pipeta

Mezcla, etc

Temperatura

Tiempo de reaccin

Medicin

Equipos

Clculos yanotacin de

resultados

Origen Variabilidad Analtica (Origen)

Entender y reducir la variacin son la clave del xito

Fase

Analtica


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Evaluacin de Variabilidad Analtica

Estadstica Bsica: Medida de tendencia central (Media,Moda, Mediana) y de dispersin (Desviacin estndar, errorestndar, coeficiente de variacin, otros).

Materiales de control (Sueros controles) con determinadas

caractersticas:

Matriz de origen humano

Baja Turbidez

Estabilidad

Capacidad de ser separado en alcuotas con variacinmenor a 5%

Sin riesgo biolgico

Concentraciones de los analitos dentro y fuera de rangosnormales

Se requieren:


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B 1 2 C 4 5 C 7 8 C 30P

C1 C1 C1

n

xi

x

n

i

1)(

2ss

1

)(1

2

2

n

xx

s

n

i

i

100)(

x

sVACV

Evaluacin de Variabilidad Analtica


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Control de Calidad Analtico(Objetivo)

Control de Calidad Analtico

Objetivo

Lograr que la Variabilidad Analtica(VA) seamenor a la Variabilidad Biolgica (VB).

VA


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Variable Estadsticos Criterios

VAAnalito Unidades Mn Media Mx Tonks Aspen Six Sigma

Glucosa mg/dL 70 90 110 11,1% 5,6% 1,9% 4,3%

cido ricomg/dL 2,4 4,7 7,0 24,5% 12,2% 4,1% 6,3%

Calcio mg/dL 8,6 9,4 10,2 4,4% 2,1% 0,7% 2,0%

ALT U/L 4,0 38,0 72,0 44,7% 22,4% 7,5% 15,0%

IgE UI/mL 1,0 50,0 10,0 49,0% 24,5% 8,2% 16,0%

Insulina U/mL 2,6 13,8 24,9 40,5% 20,3% 6,8% 12,5%

Metas Analticas

Cual criterio emplear para el clculo del CVR?????


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La calidad no se improvisase crea administra yasegura a travs de un SGC Muchas Gracias por su Atencin yrecuerde que:Edgar J. Acosta Garca

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