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Centro de Estudios Clínicos

C.E.C.

Ofrecemos un sólido respaldocientífico-técnico para:

• Cumplir exigencias regulatorias de registro y BD/BE. • Realizar estudios clínicos según BPC.• Evaluar factibilidad de proyectos y nuevos desarrollos.• Tomar decisiones acertadas hacia el mediano y largo plazo.

CENTRO DE ESTUDIOS CLÍNICOSNuestra experiencia, su tranquilidad.

HISTORIAEn 1963 Novocap inició su actividad bajo el nombre de Diffucap-Eurand, especializándose en el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos de alto valor agregado. A partir de 1995 comenzó a desarrollarse el área del Centro de Estudios Clínicos (C.E.C.) con el objetivo inicial de realizar los ensayos de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (BD/BE) que requieren sus propios productos de liberación modificada. El veloz crecimiento del C.E.C. llevó a extender sus servicios hacia toda la industria farmacéutica y, en la actualidad, ha ampliado su propuesta de trabajo brindando además asesoramiento regulatorio y científico-técnico en el cumplimiento de la normativa vigente, en una estrecha y productiva relación con nuestros clientes.

MISIÓNBrindar soluciones efectivas a las necesidades de los laboratorios farmacéuticos tanto para cumplir exigencias regulatorias de registro y de BD/BE como para la evaluación de factibilidad y toma de decisiones en relación a nuevos proyectos.

VISIÓNSer líderes de reconocida trayectoria a nivel local y regional, distinguiéndonos por el sólido nivel científico-técnico de nuestro equipo de profesionales y colaboradores y, en particular, por un servicio personalizado y una estrecha relación con nuestros clientes, basada en la confianza y el compromiso.

Contamos con un calificado cuerpo de profesionales y técnicos en el área regulatoria, clínica, analítica y estadística bajo la dirección y coordinación de la Doctora en Bioquímica y Farmacéutica Prof. Silvia Susana Giarcovich, MSc, quien cuenta además con una trayectoria que es reconocida por las principales autoridades sanitarias de América Latina.

EQUIPO

Además de la autorizaciones regulatorias caso a caso otorgadas por ANMAT, el C.E.C. fue el primer centro de Latinoamérica que obtuvo certificación ANVISA para estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Hemos sido los pioneros y continuamos hoy en día a la vanguardia del cumplimiento de las buenas prácti-cas que estos estudios requieren.

CERTIFICACIONES

SERVICIOS

Asesorías

• Nuevos proyectos y desarrollos.

• Equivalencia in vitro (f2).

• Biowavers.

• SUPAC.

• Confección de racionales.

Gestión de Registro de Especialidades Medicinales (REM)

• Definición de estrategia de registro.

• Confección del racional de soporte.

• Presentación de la solicitud ante ANMAT.

Estudios Clínicos: BD/BE y de FASE

• Definición del diseño de estudios a realizar.

• Confección del Protocolo, Consentimiento y FDC.

• Aprobación de Comités de Ética, Docencia, Justicia y Autoridad Sanitaria.

• Ejecución de los estudios en centros médicos y analíticos autorizados.

• Análisis estadístico de resultados.

• Monitoreo y verificación de documentación y puntos críticos por etapa.

• Generación de Informes Finales y armado de la documentación generada.

• Redacción de papers.

ANTECEDENTES

ACICLOVIR

ÁCIDO VALPROICO

ALPRAZOLAM

ATORVASTATINA

BROMAZEPAM

CARBAMACEPINA

CARBONATO DE LITIO

CETIRIZINA

CINARIZINA

CLARITROMICINA

DESVENLAFAXINA

DEXAMETASONA

DUTASTERIDE

DICLOFENAC POTÁSICO

EZETIMIBE

FENITOÍNA

GATIFLOXACINA

GLIBENCLAMIDA

GLIMEPIRIDA

ISOTRETINOÍNA

LAMIVUDINA

LEVODOPA

METFORMINA

METRONIDAZOL

MICONAZOL

NEVIRAPINA

NIFEDIPINA

NIMESULIDE

NITAZOXANIDA

PANTOPRAZOL

PSEUDOEFEDRINA

SILDENAFIL

TAMSULOSINA

VENLAFAXINA

VITAMINA A PALMITATO

ZIDOVUDINA

Hemos realizado estudios farmacocinéticos con los siguientesprincipios activos:

CLIENTESLas empresas que han solicitado nuestros servicios en estudiosclínicos y/o asesoramiento regulatorio son:

Giarcovich, S. S. (2014) “Sistemas de Clasificación Biofarmacéutica: Solubilidad y Bioexenciones”. Revista SAFYBI, Vol. 54,

Nº 142, pág. 42-47.

Giarcovich, S. S. y Bolaños, R. (2010) Cap 9: “Registration In South America And Pan American Health Organization

(PAHO)” in Generic Drug Product Development: International Regulatory Requirements For BE, Ed. Isadore Kanfer y Leon

Shargel, EEUU.

Gorzalczany, S., Viggiano, M. y Giarcovich, S. (2009) “Valoraciones y Ensayos Biológicos de Medicamentos” Rev. Farm.

Vol. 151 No. 1: 35-45.

Viggiano M. y Giarcovich, S. (2006) "Aseguramiento de Buenas Prácticas de Laboratorio Analítico para pruebas de

Biodisponibilidad y Bioequivalencia" en: "Biodisponibilidad y Bioequivalencia: De la Investigación a la Clínica" Cap. XIII,

177-201, Ed. Cámara de la Industria Farmacéutica de Venezuela, CIFAR.

Giarcovich, S. (2005) "Implementación de Estudios de Bioequivalencia en las Américas: Estudio Diagnóstico" en: Docu-

mentos de la IV Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica OPS-OMS.

Giarcovich S., Cohen Sabban H., Opezzo J. y Tombazzi, J. L. (2004) "Estudio de Biodisponibilidad Comparativa de Carba-

macepina, administrada como dosis única de un comprimido de 200 mg, de la formulación bajo estudio Carbamacepina

Denver Farma, con respecto a Tegretol® de Lab. Novartis, en voluntarios sanos" SAFYBI - Vol. 44, Nº 108, pág. 28-33.

Giarcovich, S. y Bolaños, R. (2004) “El `ser o no ser´ de la Bioequivalencia: Rangos one size fits all vs. case by case y otras

opciones” Revista SAFYBI, Vol. 44, Nº 108, pág. 6-25.

Giarcovich S. (2001) “Genéricos, Similares y el Problema de la Intercambiabilidad”, Revista SAFYBI, Vol. 40, Nº 101, pág. 3-20.

Chantada C, Gutman B, Wexler P, Giarcovich S. (1998) “Importancia de los Estudios de Biodisponibilidad y de la Simula-

ción Matemática en el Desarrollo de Nuevas Formulaciones de Liberación Programada”, Revista SAFYBI, Vol. 37, Nº 97,

pág. 28-33.

PUBLICACIONES

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