calificacion de equipos
DESCRIPTION
Calificacion de equipos curso mejorado con aspectos de definiciones conceptos evolucion del concepto de calificacion aplicacion de las guias entendiendo el ciclo de vida de un equipo secuencia global de calificacion apoyo de estudios commissioning gestion de riesgo arbol de decisiones diferencia entre parametros cuando fusionar pruebas herramientas para el analisis de informacion demostracion de confiabilidadvigencia de un estudio de calificacion entre otrosTRANSCRIPT
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
Curso revisado y mejorado
Introducción
Definiciones y armonización de conceptos
Objetivo y alcance de la calificación de equipos
Tipos de calificación
Evolución del concepto de calificación en la industria farmacéutica
¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación al respecto?
Política de Calificación
Roles y responsabilidades
Aplicación de las guías y referencias internacionales con enfoque a la
calificación de equipos
Entendiendo el ciclo de vida de un equipo
Entregables requeridos para iniciar la calificación de equipos
Lógica de los estudios de calificación de sistemas y áreas para ser un elemento de
apoyo
Secuencia global de la calificación de equipos
Apoyo de estudios de commissioning
Iniciando la calificación de equipos.¿Qué hay que cuidar en la estructura del
protocolo?
Revisión de especificaciones existentes
Definición y caracterización del equipo
Aplicaciones específicas considerando calificación del diseño, de la instalación, de la operación y del desempeño
Gestión del riesgo para establecer el enfoque de la calificación. Los 10 principios para poder lograrlo
Árbol de decisiones para la designación de la criticidad
Diferencia entre parámetros críticos de proceso y parámetros clave de proceso y la importancia de su determinación
“Timing” requerido
Criterios de aceptación
Diferencia en equipos nuevos, usados,
modificados, móviles y de un solo uso
¿Cuándo fusionar pruebas?
¿Cuándo aplicar el enfoque
independiente y el enfoque integrado
como sistema?
Calificación de equipos vs
Validación del sistema
computarizado involucrado
Evaluación de los resultados
Herramientas para el análisis de la
información
Demostración de la confiabilidad del equipo
Establecimiento de conclusiones
Vigencia del estudio de calificación
Resumen ejecutivo de calificación
Ejemplos de aplicaciones de la calificación en equipos de producción,
acondicionamiento y laboratorio analítico
¿Cómo evitar tener protocolos mal diseñados o más allá de lo requerido?
Calificación esbelta y la migración a la verificación
Control de cambios y desviaciones
Mantenimiento del estado validado
Métricas en los estudios de calificación
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
PAGINA DE INTERNET
www.grupoterrafarma.com
Estamos a sus ordenes en:
TEL/FAX (52) 5803 6118 5803 8860 5648 7482 5650 9274 4444 3257