bplparte1_22017

Denicin - BPLs

PRINCIPIOS BASICOS QUE SE DESARROLLAN PARA ASEGURAR QUE LOS ESTUDIOS SE CONDUCEN CON UNA BUENA PLANEACIN, CON LA EJECUCIN APROPIADA Y CON DOCUMENTACIN COMPLETA

Denicin - BPLs

CONJUNTO DE NORMAS Y ACTIVIDADES RELACIONADAS ENTRE SI, DESTINADAS A GARANTIZAR QUE LOS RESULTADOS ANALITICOS PRODUCIDOS CUMPLEN CON LAS CARACTERISTICAS DE:

ExacEtud Trazabilidad Seguridad Precisin Documentacin

OBJETIVO DE LAS BPLs

Asegurar la calidad y la seguridad de los datos.

DATOS CRUDOS (RAW DATA)

Cualquier registro, o copias que son resultado de las observaciones iniciales y acEvidades del laboratorio que son necesarias para la reconstruccin y evaluacin del reporte del estudio

DATOS CRUDOS (RAW DATA)

Los datos crudos incluyen fotograYas, microms o microchas, medios magnEcos y datos de instrumentos automaEzados.

PREGUNTA

Si usted obEene una fotocopia de los datos crudos, la cual usted rma y fecha como vericacin, Podr ser sta considerada copia exacta de los datos crudos?

PREGUNTA

Considerara usted como datos crudos, una impresin con informacin obtenida de transcribir a la computadora los datos de las hojas de trabajo de laboratorio?

PREGUNTA

Por qu cree que algunas personas escriben los datos crudos en hojas sueltas, en lugar de registrarlo directamente en la hoja de datos o en bitcora indicada en el procedimiento?

PREGUNTA

Las BPLSs requieren que todos los datos crudos sean registrados en libretas empastadas?

PREGUNTA

Complete la siguiente frase: If a raw data is transferred to a computer data base, neither the electronically stored data nor its paper print out _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ for the original.

EQUIPO E INSTRUMENTOS

Propsito: Determinar si el equipo Eene el diseo y capacidad adecuada, se opera y se le da mantenimiento de manera que se asegure la validez de los resultados.


Diseo del equipo: el equipo usado en la generacin de datos y para el control ambiental de las instalaciones, debe tener un diseo y capacidad adecuada para funcionar de acuerdo a los requerimientos, y estar instalado y ubicado para una adecuada operacin, inspeccin, limpieza y mantenimiento.


Mantenimiento y calibracin de equipo. El equipo debe ser adecuadamente inspeccionado, limpiado y mantenido, los instrumentos empleados en la generacin de datos deben ser adecuadamente vericados, calibrados y/o estandarizados.

Para las acEvidades anteriores deben exisEr procedimientos escritos a un detalle suciente para su ejecucin.


Los procedimientos tambin deben indicar las acciones a tomar cuando en caso de falla, y la persona responsable que debe realizar cada operacin.

Deben mantenerse registros escritos para la inspeccin, mantenimiento, vericacin, calibracin o estandarizacin, los registros deben documentar la falla encontrada, como y cuando se detect el problema y la accin tomada.

REACTIVOS Y SOLUCIONES

Propsito: determinar que la planta asegure la calidad de los reacEvos al momento de recibirlos y en su uso subsecuente.

PREGUNTA

La FDA ha establecido guas respecto a la frecuencia de calibracin de balanzas? Con base en qu se puede establecer la frecuencia?


Deben estar eEquetadas, indicando la idenEdad, htulo o concentracin, requerimientos de almacenamiento y fecha de expiracin.

Soluciones que presenten deterioro o fuera de la fecha de uso no deben ser uElizadas.


Todos los reacEvos y qumicos, incluyendo los solventes y los materiales usados en las pruebas, deben de cumplir con una calidad apropiada, (por ejemplo el grado: HPLC)

Los reacEvos deben adquirirse de fabricantes o distribuidores con buena reputacin y deben ser acompaados de su cerEcado de anlisis. En algunos casos se debe de establecer previamente una lista de proveedores precalicados.


Preparacin de reacEvos en el laboratorio.

La responsabilidad para sta tarea debe de estar claramente especicada en la descripcin de puesto de la persona o puesto encargado de sta tarea.

Deben emplearse procedimientos escritos que estn de acuerdo con farmacopeas u otros estndares. Se deben guardar los registros de la preparacin y la estandarizacin (normalizacin) de las soluciones volumtricas


La eEqueta de los reacEvos debe especicar claramente:

El contenido, el fabricante, la fecha de recepcin, y cuando aplique: la concentracin, factor de normalidad, fecha de expiracin y condiciones de almacenamiento. Las eEquetas de los reacEvos preparados en el laboratorio deben especicar la fecha de preparacin y nombre de la persona que lo prepar (iniciales)


Para soluciones volumtricas preparadas por dilucin:

Nombre del fabricante original del reacEvo. Fecha de preparacin. Fecha de estandarizacin o normalizacin. Factor de dilucin. Nombre de la persona que la prepar.

NOM 059 PROY-NOM-059-SSA1-2004

9.8.11 Los reac2vos deben prepararse de acuerdo con la FEUM y suplementos vigentes. En caso de que en sta no aparezca la informacin, podr recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especicaciones de organismos especializados u otra bibliograGa cienHca reconocida internacionalmente.

NOM 059 PROY-NOM-059-SSA1-2004

9.8.12 La e2queta de los reac2vos debe indicar como mnimo: nombre, fecha de preparacin, nombre de quien lo prepar, referencia de su registro, concentracin, factor de valoracin, caducidad, condiciones de almacenamiento, fecha de revaloracin y fecha de recepcin (cuando se compren preparados).

PREGUNTA

D un ejemplo del clculo del factor de Normalidad.


En la transportacin y Subdivisin de reacEvos: Los reacEvos no deben de moverse innecesariamente de una unidad a otra.

Siempre que sea posible stos deben transportarse en su contenedor original.

Cuando se requiere subdividir el reacEvo, una limpieza escrupulosa y contendores con idenEcacin completa deben ser usados.

ReacEvos y soluciones Inspeccin

Todos los contenedores de reacEvos deben inspeccionarse para asegurarse que el sello est intacto, antes de enviarse al cuarto o central de almacenamiento o laboratorio.

Estas inspecciones deben de ser registradas en la eEqueta del reacEvo, anotando la fecha y las iniciales de la persona que realiz la inspeccin

ReacEvos y soluciones Inspeccin

Agua desElada y agua deionizada.

El agua debe ser considerada como un reacEvo. Deben de tomarse precauciones para evitar

contaminacin durante su suministro, almacenamiento o distribucin.


Almacenamiento.

Los stocks de reacEvos deben ser almacenados en un rea condiciones de almacenamiento apropiadas. El almacn debe contar con botellas limpias, viales, cucharas o esptulas, embudos y eEquetas, segn se requiera para el dispensado de reacEvos de su contenedor original a uno de pequeo volumen. Se debe contar con equipo de seguridad especial, para la transferencia de grandes volmenes de lquidos corrosivos.

PREGUNTA

Qu informacin debe contener la eEqueta de un reacEvo?

PREGUNTA

La primera tarea que debe realizar al llegar a nuevo trabajo, es asignar fecha de caducidad a los reacEvos y soluciones, Con base en qu establecera la fecha de caducidad?

PREGUNTA Mencione la informacin que debe contener la eEqueta de idenEcacin de soluciones preparadas en el laboratorio.

Sustancias de referencia

Las sustancias de referencias ociales, preparaciones de referencias, y materiales de referencias secundarios, y materiales no ociales preparados en el laboratorio como estndares de trabajo son necesarias para las pruebas y calibraciones, validacin o vericacin de una muestra o equipo, instrumentos u otros aparatos.

Sustancias de referencia Registro y eEquetado:

IdenEcar con un nmero nico, ya sea que sean recin recibidos o preparados en el laboratorio. (Estndares de trabajo o sustancias de referencia secundarias).

Un nuevo nmero de idenEcacin debe ser asignado para cada nuevo lote.

El nmero de idenEcacin debe estar indicado en cada vial. El nmero de idenEcacin debe anotarse en el registro

analEco, cada vez que la sustancia de referencia es usada.

Sustancias de referencia Registro central.

Los detalles referentes a todos los materiales requeridos son recopilados en un registro central, el cual puede ser una bitcora, un card le, o una base de datos.

Informacin que debe contener el registro central:

Nmero de idenEcacin de la sustancia de referencia. Descripcin precisa del material. Fabricante Distribuidor. Fecha de recepcin. Lote o cdigo de idenEcacin.


Aplicacin o prueba en la se usar la sustancia de referencia: por ejemplo como estndar para idenEcacin en IR, como impureza de referencia en una prueba de CCF, etc.

Localizacin de almacenaje y condiciones de almacenaje.

Deben de especicarse las funciones de la persona responsable de las sustancias de referencia, entre la que est mantener actualizado el registro central.

Sustancias de referencia.

Archivo de informacin.

Adems del registro central, debe mantenerse un archivo con los cerEcados de anlisis de cada estndar.

Para estndares de trabajo preparados en el laboratorio, el archivo debe incluir los resultados de todas las pruebas y vericaciones usadas para la generacin del estndar de trabajo, rmado por el analista responsable y el supervisor.


Todos los materiales de referencia deben ser inspeccionados a intervalos regulares para asegurar que no han sufrido algn Epo de deterioro y que las condiciones de almacenamiento son las apropiadas para el material en cuesEn.

Los resultados de estas inspecciones deben ser registrados, y rmados por el qumico responsable.

PREGUNTA

Usted requiere para su anlisis un estndar de Pentoxilina, el cual desafortunadamente no esta disponible por el momento, Qu hara para cubrir sta necesidad?

PREGUNTA

Calcular la concentracin en mg/mL de la siguiente solucin de referencia. Pesar aproximadamente con exacEtud 20.0 mg de Ketoprolato sustancia de referencia previamente secada a 120C durante 2 h, transferir la canEdad de sustancia pesada a un matraz volumtrico de 100 mL, disolver, llevar a volumen con metanol y mezclar. Transferir una alcuota de 5 mL de la solucin anterior a un matraz volumtrico de 50 mL, llevar a volumen con metanol y mezclar. Peso real del estndar: 20.10 mg. Pureza en base seca: 99.2 %.

Operacin de las Instalaciones de Prueba

Propsito: Determinar si la planta o instalaciones han establecido y son seguidos los PNOs, necesarios para llevar a cabo las operaciones en la forma establecida, para asegurar la calidad y la integridad de los datos.

Operacin de las Instalaciones de Prueba

Procedimientos normalizados de operacin La planta debe contar con PNOs para las operaciones del laboratorio, que aseguren la calidad y la integridad de los datos generados.

Todas las desviaciones a los PNOs deben ser documentadas y autorizadas por la autoridad correspondiente.

Procedimientos normalizados de operacin

Cada laboratorio debe tener disponibles manuales y procedimientos de las operaciones que se realizan en el laboratorio.

Mantener un registro histrico de todos los procedimientos y todas las revisiones.

Procedimientos de operacin

Las autoridades sanitarias estn menos interesada en el esElo y el formato del PNO, pero Si estn interesada en la forma en que se est siguiendo el procedimiento.

PREGUNTA

Cmo realizara la cancelacin de un dato incorrecto?, Escriba un ejemplo.

PREGUNTA

Mencione las 5 Cs que deben cumplir los PNOs.

PREGUNTA

En que lugar deben localizarse preferentemente los PNOs?

PREGUNTA

Donde debe quedar escrito el procedimiento de mantenimiento de los HPLCs, que lleva a cabo el fabricante del equipo?

PREGUNTA

Los terceros autorizados a los que usted manda a realizar alguna determinacin, estn obligados a cumplir con las Buenas prcEcas de laboratorio?

PREGUNTA

Un inspector de la FDA esta a punto de tomar una fotograYa de una prcEca objetable.

Legalmente puede el inspector tomar la foto?

PREGUNTA

Un laboratorio japons el cual Eene la prcEca de estampar en los datos crudos un sello ocial, (el cual es nico para cada empleado), en lugar de rmarlos, se est preparando para exportar a los Estados Unidos, Debe el laboratorio dejar sta prcEca?

INVESTIGACIN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIONES

Denicin: Resultados que no cumplen con las especicaciones.

La denicin no incluye el No cumplimiento de los lmites internos pero la losoYa Eene que ser similar.

RESULTADO CUESTIONABLE O ATPICO

Denicin: Resultados que se encuentra dentro de especicaciones pero esta fuera de la tendencia histrica del producto.

PREGUNTA

Por qu los resultados fuera de tendencia deben invesEgarse si no estn fuera de especicaciones?

Resultado Aberrante (Outlier)

Resultado extremo el cual es signicaEvamente diferente de las dems observaciones del mismo anlisis o de los resultados histricos del producto.

INVESTIGACIN

Todos los resultados fuera de especicaciones o ahpicos deben ser invesEgados con la nalidad de conrmar o no el resultado.

En caso de conrmarse el resultado fuera de especicaciones, se procede a generar una No conformidad o desviacin

PREGUNTA

InvesEgacin AnalEca: De qu manera procede en productos con mlEples componentes en donde uno de ellos presenta un resultado OOS ?

Control de cambios NOM 059

15.1 Debe exisEr un sistema de control de cambios para la evaluacin y documentacin de los cambios que impactan a la fabricacin y a la calidad del producto. Los cambios no planeados pueden considerarse como desviaciones o no conformidades.

15.2 Debe integrarse un comit tcnico por representantes de las reas involucradas para cada cambio que evale y apruebe el cambio propuesto.

Control de cambios NOM 059

15.3 Debe exisEr un procedimiento que incluya idenEcacin, documentacin, revisin y aprobacin de los cambios en: insumos, especicaciones, procedimientos, mtodos de anlisis, procesos de fabricacin, instalaciones, equipos, sistemas crEcos y sistemas de cmputo.

15.4 Los cambios deben ser aprobados por el responsable de la Unidad de Calidad, asegurando su seguimiento y cierre.

NOM 073: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

9.18. Cuando se cambie el mtodo anal2co durante el estudio de estabilidad, se debe demostrar que los dos mtodos son equivalentes mediante el proceso de validacin.

PREGUNTA

Usted va a someter un control de Cambios para cambiar el ensayo de un mtodo microbiolgico a un mtodo HPLC, Qu soporte documental debe anexar para realizar el cambio?

Consecuencias regulatorias del NO cumplimiento de las BPL

Rechazo de los estudios someEdos a las autoridades. Solicitud de la repeEcin del estudio. Inhabilitacin para completar el estudio. Fallas para alcanzar el registro del producto y

licencia. Prdida de clientes y credibilidad de la compaa. ReEro de la licencia del producto ReEro de producto del mercado.

Fallas frecuentes

Muestreos no representaEvos. IdenEcacin incorrecta de muestras. No seguir los procedimientos. Lectura incorrecta de datos de los instrumentos. Registro incorrecto de datos. Estandarizacin incorrecta de soluciones Transcripcin erronea de datos. Introduccin incorrecta de datos en la PC. Clculos errneos.

"If experimental work is conducted in compliance with GLP, with or without the aid of computer, it should be possible for an inspector, maybe four or ve years hence, to look at the records of the work and determine easily why, how and by whom the work was done, who was in control (the Study Director), what equipment was used, the results obtained, any problems that were encountered and how they were overcome."

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EJERCICIO

Buenas prcEcas en anlisis volumtrico

Realizar por triplicado la estandarizacin (Normalizacin) de las soluciones.

Usar material limpio e ntegro. Calcular previamente el volumen que se va a consumir, para determinar cul es la capacidad de la bureta ms adecuada.

(El volumen consumido debe estar entre el 50 y 80 % de la capacidad de la bureta)

Buenas prcEcas en anlisis volumtrico

Realizar una determinacin en blanco para la correccin del volumen consumido por la muestra.

Titular el blanco antes de las muestras. Preparar las muestras por duplicado. En el caso de medio no acuoso, debido a que el

Etulante se dilata o se contrae con la temperatura, ms signicaEvamente que el agua, es necesario corregir la concentracin del Etulante.

PREGUNTA

La determinacin de agua por Karl Fischer es una prueba crEca ya que la estabilidad de muchos medicamentos, depende de la canEdad que se encuentre en el producto, enliste las Buenas PrcEcas de laboratorio que establecera para obtener resultados conables.

VALORACIN DE MUESTRAS PREGUNTA

2.-Determinacin de pureza en Epinefrina materia prima. Pesar aproximadamente con exacEtud 300 mg de Epinefrina materia prima, transferir a un matraz erlenmeyer de 250 mL, disolver en 50 mL de cido acEco, agregar 5 gotas de indicador cristal violeta, Etular con solucin de HClO4 0.1 N. Preparar por duplicado y realizar una determinacin en blanco. Indicar si cumple o no el lmite de especicacin de 97.0 % a 103.0 % (en base seca). Datos.: Peso de M1: 300.45 mg, Peso de M2: 299.12 mg, Normalidad del HClO4 = 0.0998 N, % de Prdida al secado = 1.16 %, Volumen de la muestra 1 = 16.25 mL, Volumen de la muestra 2 = 16.03 mL, Volumen del blanco = 0.06 mL y PM de la Epinefrina: 187.5.

PREGUNTA

PREGUNTA

Sabiendo que el htulo de la solucin de HCl O.1 N es de 18.75 mg de Epinefrina por mL, indique como quedara la frmula para el ejercicio anterior empleando el htulo y el factor de normalidad

PREGUNTA

BPLs en el anlisis espectrofotomtrico

Escoger una longitud de onda en el espectro que sea el mximo.

Si existen varias longitudes de onda cercanas a la respuesta de la longitud de onda de mximo absorcin seleccionar aquella en donde exista una meseta.

La respuesta de la muestra y la solucin de referencia debe encontrarse entre 0.2 y 0.8.


Enjuagar la celda varias veces con la solucin que se va leer.

Establecer un orden de lectura en los procedimientos.


Orden de lectura.

Adecuabilidad del sistema

Es una parte integral de varios procedimientos analEcos.

Nos permite conrmar que el mtodo se esta desempeando adecuadamente, es una herramienta de diagnsEco.


Nos permite determinar si el mtodo analEco se esta desempeando de acuerdo a los parmetros de validacin y si es aceptable para su uso.


Parmetros de adecuabilidad del sistema (CNQFB)

RepeEbilidad (sextuplicado) Resolucin Coleo Nmero de platos tericos Factor de capacidad Tiempo de retencin

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ADECUABILIDAD DEL SISTEMA

La adecuabilidad del sistema es especca para cada mtodo

A pesar que la adecuabilidad del sistema puede realizarse durante el anlisis, generalmente es realizado Antes de proceder con el anlisis de las muestras

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ESTABLECIMIENTO DE LOS PARMETROS DE ADECUABILIDAD DEL SISTEMA

Los parmetros de adecuabilidad del sistema iniciales deben revisarse conforme se va ganando ms experiencia con el mtodo

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MTODOS PARA IMPUREZAS

La resolucin del par ms crEco debe determinarse (Picos con la menor resolucin)

Todos los factores que son crEcos para el mtodo deben ser idenEcados e incluidos en la adecuabilidad del sistema.

Si no se cumple la adecuabilidad del sistema los factores crEcos deben ser ajustados.

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ADECUABILIDAD DEL SISTEMA

No consiste nicamente de Pruebas y lmites, sino tambin la metodologa para realizar los ajustes para opEmizar el sistema cuando el sistema original no cumple con los parmetros.

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MTODOS PARA ANALIZAR CANTIDAD BAJAS DE IMPUREZAS

Preparar una solucin de sensibilidad: Sirve para demostrar que se Eene una adecuada relacin Seal/ruido.

Determinar tambin la reproduciblidad de las rplicas de inyecciones.

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ADECUABILIDAD DEL SISTEMA A LARGO PLAZO

Cualquier sustancia de referencia que se requiera para determinar la adecuabilidad del sistema se debe asegurar contar con suciente canEdad de ella, por ejemplo una impureza puricada.

En ocasiones no es fcil contar a largo plazo con las impurezas.

Criterios de aceptacin

Manual del CNQFB. Para cada inyeccin se recomienda reportar:

K> 2 R > 2 T

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ESTABLECIMIENTO DE LMITES

Valores recomendados por la gua de la FDA ValidaEon of Cromatographic methods Son una referencia para establecer

la adecuabilidad del sistema inicial

Resolucin

La resolucin es la grado de separacin de dos sustancias que eluyen en el mismo sistema cromatogrco.

Ya que la resolucin es el primer criterio para la especicidad y la robustez del mtodo, sirve como un riguroso parmetro de adecuabilidad del sistema.

La resolucin debe establecerse entre el par crEco. Si no hay un par crEco para establecer resolucin, debe

establecerse una ventana de Eempo en la cual el pico de inters debe eluir.

El criterio mnimo de resolucin debe ser que exista resolucin a nivel de lnea base entre los picos. Se recomienda como mnimo 1.5.

Simetra del pico (Coleo o Tailing)

Es especialmente importante reportarlo en pruebas de impurezas, si el coleo es muy alto podra enmascarar otras impurezas.

Cuando el coleo se incrementa, la integracin se vuele menos conable y la precisin puede verse compromeEda.

SensiEvidad de deteccin

Conrmar que el procedimiento cromatogrco es capaz de cuanEcar a niveles bajos el compuesto de inters.

A menos que se especique otra cosa, este corresponde al 0.05 % de la concentracin del 100 % del principio acEvo o al 0.1 % de la concentracin de la muestra en productos terminados.

La relacin seal:ruido del pico al nivel del lmite de 0.05 % o 0.1 % no debe ser menor de 10.

Coeciente de variacin (CV, RSD, o DER)

Datos de 5 rplicas deben emplearse para calcular el coeciente de variacin, si el CV requerido por el mtodo es < 2.0 %.

Datos de 6 rplicas deben emplearse si el CV solicitado por el mtodo es mayor a 2.0%.

Casos especiales Cuado la especicacin es muy cerrada.

Ejemplo: 99.0 % - 101.0 % un CV de 2.0 % no sera adecuado.

Emplear el criterio recomendado por la Farmacopea britnica (BP), de 1/3 el rango de la especicacin en este caso..

Rango: 2 X 1/3 = 0.7 % de CV

Confrontacin de estndares (Estndar Check)

Cuntos soluciones de referencia deben prepararse en un anlisis espectrofotomtrico o cromatogrco?

Confrontacin de estndares (Estndar Check)

Si se emplean dos estndares, calcular la confrontacin de estndares:

Dependiendo del mtodo el % de confrontacin debe encontrarse entre: 98.0 102.0 % o 97.0 103.0 %

PREGUNTA

D un ejemplo de la determinacin de la confrontacin de estndares.

PREGUNTA

Buenas prcEcas de cromatograYa

Vericar que la lnea base se mantenga estable antes de iniciar a inyectar.

Patrn de inyeccin: Inyectar Blanco de solvente de dilucin para vericar la ausencia de carry over, o idenEcar material sucio; Si algn pico llegar a aparecer no debe interferir con la cuanEcacin.

Confrontacin de estndares: En el caso de que no cumpla preparar una tercera solucin de referencia y confrontar contra las otras dos soluciones de referencia para determinar el par de estndares que coinciden y reportar la confrontacin.


Descartar las inyecciones iniciales (Prime injecEons) de la corrida necesarias hasta que obtener concordancia en la respuesta de 3 inyecciones seguidas.

Adecuabilidad del sistema inicial: (visual): Orden de elusin de los picos, concordancia con el Eempo de retencin reportado en el mtodo, concordancia con el cromatograma.

Denir si el estndar 1 o 2 ser el que se usar para monitorear la corrida y cada cuntas inyecciones o Eempo se intercalar un estndar

Duplicado o sencillo? Denir si el clculo se realizar con BrackeEng o con el

promedio de todos los estndares.


Manejo de casos en donde una o ms injecciones de estndar no se encuentran dentro del CV < 2.0 %.

Reinicio del sistema cromatogrco despus de un problema con la adecuabilidad del sistema.

Aprobacin/Descarte de una parte de la corrida.


Antes de dejar corriendo el equipo vericar que se cumpla la adecuabilidad del sistema y que la cromatograYa de al menos una inyeccin de muestra sea la adecuada.

Establecer frecuencia de inyeccin de cada una de las soluciones. (Patrn de inyeccin).

Cuando aplique establecer el nmero de lotes seguidos que se pueden inyectar.


Establecer coeciente de variacin para impurezas.

Modicaciones aceptables para cumplir la adecuabilidad del sistema: modicacin de hasta un 10 % en la composicin de la fase mvil, +/- 0.5 de pH y +/- 10 % de la fuerza inica.

Coincidencia de los Eempos de retencin +/- 2.0 %.


Secuencia de operaciones de cromatograYa para detectar oportunamente algn problema con la adecuabilidad del sistema

Dejar estabilizar la columna, preparar soluciones de referencia, inyectar soluciones de referencia, preparar muestras e inyectar muestras, inyectar soluciones de referencia

Buenas PracEcas de Laboratorio en HPLC

Los sistemas de cromatograYa de lquidos se consideran como un conjunto de partes o mdulos.

Registrador

Detector

Columna

Bomba Inyector

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