FICHA TECNICA BONALFA Tacalcitol 1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD BONALFA 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene: Tacalcitol (DCI) (monohidrato) .................. 4 g Excipientes c.s. 3. FORMA FARMACEUTICA Pomada. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones teraputicas Psoriasis vulgaris. 4.2. Posologa y forma de administracin Adultos y Ancianos: Aplicar una vez al da en las reas afectadas, preferentemente antes

de acostarse. La cantidad aplicada no deber exceder de 5g de pomada por da. Normalmente la duracin del tratamiento depende de la gravedad de las lesiones. La experiencia muestra que generalmente el tratamiento no debe exceder de dos perodos de 12 semanas por ao.

Nios: No recomendada. No hay experiencia clnica en nios. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Pacientes con hipercalcemia u otras

alteraciones del metabolismo del calcio. 4.4. Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo En pacientes con riesgo de hipercalcemia, debe monitorizarse estrechamente la

concentracin srica de calcio rectificada con albmina. Tambin deben monitorizarse los pacientes con insuficiencia renal. Debe suspenderse el tratamiento en caso de observar hipercalcemia. No se recomienda el uso de BONALFA en el cuero cabelludo.

Al aplicar la pomada en la cara, evtese el contacto con los ojos. En los pacientes con psoriasis pustular generalizada o psoriasis eritrodrmica exfoliativa deben extremarse las precauciones, ya que el riesgo de hipercalcemia puede ser mayor.

Cuando los pacientes deban exponerse al sol, BONALFA debe aplicarse por la noche. Debe advertirse a los pacientes que deben lavar sus manos despus de aplicar la

pomada para no transferirla inadvertidamente a otras partes del cuerpo. 4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No es probable que existan interacciones en pacientes que utilizan preparados

multivitamnicos con un contenido de vitamina D de hasta 500 UI. La luz ultravioleta (UV) includa en la luz solar puede degradar BONALFA. Cuando se

combine tratamiento UV con BONALFA, el tratamiento con UV debe realizarse por la maana y BONALFA por la noche.

4.6. Embarazo y lactancia

No ha sido determinada la seguridad de este frmaco para su utilizacin durante el embarazo. Los resultados de las pruebas efectuadas sobre animales de experimentacin no revelan efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el desarrollo del embrin o del feto, el transcurso de la gestacin o el desarrollo peri- o post-natal. Solamente debe usarse en el embarazo cuando no existen alternativas ms seguras. Durante la lactancia, no debe aplicarse el frmaco sobre los pechos. Se desconoce si tacalcitol se excreta por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos o utilizar maquinaria BONALFA no afecta a la capacidad para conducir vehculos o utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente se han presentado reacciones locales en la piel (picor, eritema,

quemazn, parestesia). Cuando aparecen, suelen ser leves y transitorias, y raramente debe interrumpirse el tratamiento. Pueden aparecer otras reacciones locales.

4.9. Sobredosificacin Es muy improbable una sobredosificacin por aplicacin tpica. No puede excluirse que

una excesiva aplicacin conduzca a una hipercalcemia. En este caso el tratamiento con tacalcitol y otras posibles vitaminas D o suplementos de calcio deben suspenderse hasta que se normalice el calcio srico.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinmicas Tacalcitol es un anlogo de la vitamina D que inhibe la hiperproliferacin de

queratinocitos, estimula su diferenciacin y modula el proceso inflamatorio, mecanismos que han demostrado ser eficaces en el tratamiento de la psoriasis.

En biopsias de pacientes tratados con tacalcitol, se observ una mejora de los indicadores especficos de la inflamacin.

Tacalcitol se une al receptor de la vitamina D del queratinocito en la misma medida que la vitamina D natural.

5.2. Propiedades farmacocinticas En la piel psorisica, la absorcin sistmica del frmaco es inferior al 0,5% tras su

aplicacin nica o repetida. Tacalcitol se une completamente a protenas plasmticas (protenas transportadoras de

vitamina D). Su metabolito principal es la 1, 24,25 (OH)3 vitamina D3, al igual que la vitamina natural, y posee una actividad de 5 a 10 veces inferior a la de la vitamina D. Estudios realizados han demostrado que tacalcitol se excreta mayoritariamente en heces en ratas y perros, y en orina en el caso del hombre .

No puede excluirse que si existe una absorcin suficiente pueda acumularse en pacientes con insuficiencia renal.

5.3. Datos preclnicos de seguridad Tacalcitol es eficaz a concentraciones muy bajas. No han aparecido efectos txicos tras

la aplicacin cutnea de 4 ng/kg/da en ratas durante doce meses. La toxicidad se centra en los efectos tpicos de los calciferoles.

Estudios de teratogenicidad en ratones y ratas no pusieron de manifiesto ningn efecto teratognico del tacalcitol.

Los resultados de los estudios de mutagenicidad (Test de Ames, Test de aberracin cromosmica y Test del microncleo) no indican potencial genotxico.

6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Lista de excipientes Vaselina, parafina lquida y diisopropil adipato. 6.2. Incompatibilidades farmacuticas No se conocen 6.3. Perodo de validez 3 aos. Despus de la abertura del tubo: 6 meses. 6.4. Precauciones especiales de conservacin Conservar a temperatura ambiente. No se requiere ninguna condicin especial. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Tubos de aluminio con 30 g y 50 g. 6.6. Instrucciones de uso/manipulacin Uso externo nicamente 7. Nombre y sede social del titular de la autorizacin de comercializacin ISDIN, S.A. Provenals, 33 08019 Barcelona Espaa Texto revisado: Octubre 1998