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BOLETÍN UNIDAD DE INVESTIGACIÓN N. 21INICIA ENSAYO CLÍNICO EN EL INSTITUTO DE CANCEROLOGÍA
Y EN LA CLÍNICA LAS AMÉRICAS
PARTICIPACIÓN DEL CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN EL HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
GLOBAL ACADEMIC PROGRAMS CONFERENCE (GAP) Houston, Texas, Abril 14-16
- La nueva versión de la Declaración de Helsinki de 2013;- Comités de Ética en Investigación;- El Consentimiento Informado: más que una firma;- El Investigador: responsabilidades y deberes;- Eventos adversos y su manejo en investigación clínica;- El manejo adecuado del producto de investigación;- Evaluación y Seguimiento de la Investigación- Regulación Colombiana en Investigación Clínica.
Este curso de formación se enfocó en la importancia de la protección del paciente y sus derechos, el valor que tiene el consentimiento informado cuando se aplica de una forma consciente y coherente con el objetivo principal de proteger al paciente medianteinformación y aprobación concertada con el mismo.
Se expusieron las obligaciones del investigador, comité de ética, las IPS y los laboratorios y como los derechos del paciente están sobre cualquier propósito, interés individual o colectivo.
“Eficacia del bloqueo paravertebral torácico vs. anestesia local de la herida quirúrgica en la reducción del dolor post-quirúrgico agudo en pacientes con cáncer de mama que requieren cirugía mayor. Ensayo clínico controlado fase III, aleatorio, simple-ciego, grupos paralelos, de superioridad”
Este estudio tiene como objetivo primario estimar la eficacia de la técnica de bloqueo paravertebral torácico con bupivacaína 0.5% para disminuir el dolor agudo post-operatorio, en comparación con la infiltración de la herida quirúrgica con bupivacaína 0.5%, en mujeres con cáncer de mama que requieren cirugía mayor.
Criterios de Inclusión1. Mujeres mayores de 18 años2. Diagnóstico de cáncer de mama con cirugía mayor electiva programada: mastectomía unilateral con o sin vaciamiento axilar, con o sin reconstrucción. 3. Disponibilidad de participar en el estudio durante el tiempo de seguimiento de 3 meses.
Criterios de Exclusión 1. Antecedente de coagulopatía2. Consumo de anticoagulantes3. Contraindicaciones de AINES u opioides4. Alergia a los anestésicos locales tipo amidas5. Infección en el sitio de la aplicación de las intervenciones6. Embarazo o lactancia7. Obesidad, IMC > 35kg/m28. Enfermedad de Parkinson, Alzheimer u otras enfermedades de la esfera mental9. Doble mastectomía o antecedente de mastectomía o cirugía conservadora de la mama10. Clasificación del riesgo preoperatorio ASA IV-V11. Paciente quien requiere consumo de opioides por alguna condición12. Antecedente de drogadicción o alcoholismo
Unidad de Investigación / Grupo de Investigación en Cáncer IDCCorreo: [email protected]
Teléfono: 340 93 93 ext. 5426 - 5461 Medellín - Colombia
Noviembre / Diciembrede 2014
El viernes 21 de noviembre de 2014 los integrantes del equipo de investigación del Instituto y del Comité de Ética asistieron al Curso de Buenas Prác-ticas Clínicas en Investigación realizado por la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica – ACIC Antioquia. Este es un requisito esta-blecido por el INVIMA que deben cumplir los investigadores y miembros de los comités de ética para poder desarrollar investigaciones con medica-mentos.
Se contemplaron los siguientes temas:
La conferencia anual de GAP es un foro del MD Anderson y sus instituciones hermanas para desarrollar ideas, colaboraciones y resultados de investigaciones. Las sesiones se forman alrededor de temas de interés para los miembros de la red de las instituciones hermanas.
Convocatoria de resúmenesLa fecha límite de recepción de los resúmenes para el GAP 2015, es 16 de Enero de 2015.
Mayor información: http://www.mdanderson.org