boletÍn oficial del estado2011/07/29 · boletÍn oficial del estado núm. 181 viernes 29 de julio...
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pág. 85720
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD13052 Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de
control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, define como actividades de sanidad exterior todas aquellas que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación, o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en el capítulo I del título IV, y en concreto en el título V, los principios básicos que deben regir el comercio exterior de medicamentos y de materias primas farmacéuticas. Posteriormente, como parte del desarrollo de esta ley, se ha publicado el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, que dedica su capítulo VIII a esta última materia.
El Real Decreto 1317/1984, de 20 de junio, sobre inspección sanitaria de géneros medicinales objeto de comercio exterior en aduana, regula la atribución de competencias y organización de la inspección sanitaria de géneros medicinales, y la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, describe de forma mas detallada las actividades en relación con el comercio exterior.
El Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior establece el marco de actuación en el que se desarrollan los controles sanitarios del tráfico internacional de mercancías. Entre dichos controles se encuentran los que se ejercen a través de la inspección farmacéutica de géneros medicinales sobre productos farmacéuticos, medicamentos, cosméticos y demás productos y artículos sanitarios.
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, establecen los controles a realizar en las importaciones de estos productos, los cuales se aplican, igualmente, a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», regulados por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.
El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, establece los requisitos que deben satisfacer los cosméticos y los productos de higiene personal para su comercialización en España. De igual manera, el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, en su disposición adicional única, se remite a la aplicación de los requisitos establecidos en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, en lo relativo a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos, los cuales se citan en la presente orden como «biocidas de uso clínico y personal».
La Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización, establece la relación de productos destinados al uso y consumo humanos procedentes o con destino a países no comunitarios que deben ser sometidos a control sistemático en frontera exterior, así como la relación de recintos aduaneros habilitados para la práctica de los citados controles, y el documento oficial de control sanitario de mercancías destinadas a uso y consumo humanos. cv
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La Orden SCO/3566/2004, de 7 de octubre, derogó el anexo III de la Orden de 20 de enero de 1994, estableciendo un nuevo documento oficial único para todas las mercancías destinadas a uso y consumo humano susceptibles de control sanitario en frontera en España.
Por otra parte, el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes. Por ello, el citado documento oficial de control sanitario se aplica a las sustancias, medicamentos o preparados estupefacientes o psicotrópicos de uso humano, incluidos en las listas anexas a la Convención Única de 1961, sobre estupefacientes y al Convenio de 1971, sobre sustancias psicotrópicas, de Naciones Unidas, que procedan o se destinen tanto a terceros países como a Estados miembros de la Unión Europea.
Las especiales características de los medicamentos de uso humano y las materias primas dedicadas a su fabricación, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal, así como la experiencia adquirida en las actuaciones de inspección farmacéutica y en la aplicación del mencionado documento, y la evolución de la reglamentación aplicable, recomiendan establecer modalidades específicas para el control sanitario en frontera de estos productos, así como nuevos documentos oficiales.
A su vez, la Orden SAS/3160/2009, de 16 de noviembre, por la que se crea el sistema informático de sanidad exterior, regula el Sistema Informático de Sanidad Exterior, en adelante SISAEX, que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.
La Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos, creó el registro electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, anejo al Registro General, para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y estableció los requisitos generales para la tramitación electrónica de determinados procedimientos que se encuentran relacionados en su anexo I.
Por otro lado, la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, establece los derechos de los ciudadanos a relacionarse con la administración electrónica y las bases del régimen jurídico de la administración electrónica.
Por su parte, la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, procede a la creación de un nuevo fichero automatizado denominado «SIFAEX», con la finalidad de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de medicamentos y productos sanitarios de uso y consumo humano.
En aplicación de las referidas normas, la presente orden tiene por objeto, entre otros aspectos, la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos administrativos en materia de comercio exterior de los medicamentos de uso humano, las materias primas farmacéuticas, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª, primer inciso, de la Constitución, esta orden se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la sanidad exterior, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.
Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad por la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.
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En la elaboración de la presente orden han sido oídas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, y los sectores afectados, y se han recabado los preceptivos informes de la Agencia Española de Protección de Datos y del Consejo de Consumidores y Usuarios.
En su virtud, y previa aprobación de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
La presente orden tiene por objeto el establecimiento de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica, así como la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), para la gestión electrónica de determinados procedimientos previstos en el artículo 11 del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en materia de sanidad exterior.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
1. La presente orden será de aplicación a los siguientes productos:
a) los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
b) las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano.
c) los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios.d) los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y
productos intermedios.e) las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos.f) los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos
intermedios.
2. El anexo I contiene una relación no exhaustiva de las partidas sometidas a control. Los productos se encuentran clasificados de acuerdo al código de nomenclatura combinada (código NC), teniendo en cuenta el Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común.
CAPÍTULO II
Inspección farmacéutica en frontera
Artículo 3. Productos sometidos a control.
1. Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden que procedan o tengan como destino países no comunitarios, serán sometidos a control sanitario sistemático en frontera a la entrada y/o salida del territorio nacional, según proceda, teniendo en cuenta lo especificado en el anexo I.
2. En el caso de los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, así como las materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros de la Unión Europea o terceros países, serán sometidos a control sanitario sistemático a la entrada y/o a la salida del territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de productos psicotrópicos y estupefacientes.
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Artículo 4. Órganos competentes.
1. Los órganos competentes para el control sanitario en frontera de los productos citados en el artículo 2 son los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla, en adelante Inspección Farmacéutica.
2. La Inspección Farmacéutica realizará sus actuaciones en coordinación con los demás servicios de inspección de las Administraciones Públicas y, en especial, con los servicios aduaneros.
3. El control sanitario de los productos por parte de la Inspección Farmacéutica se realizará en los recintos aduaneros relacionados en el anexo II, siempre que las regulaciones específicas para algún producto o grupo de productos no determinen recintos aduaneros específicos.
4. Excepcionalmente, a solicitud del interesado y previo informe favorable del Área de Sanidad y Política Social que corresponda, podrán realizarse los controles sanitarios en recintos de inspección distintos de los relacionados en el anexo II, cuando circunstancias debidamente justificadas lo aconsejen.
Artículo 5. Tipos y frecuencia de los controles.
1. Los productos establecidos en el artículo 2 serán sometidos a uno o varios de los siguientes controles:
a) Control documental: examen de los certificados, declaraciones o documentos sanitarios que acompañan a los productos.
b) Control de identidad: comprobación, mediante inspección ocular, de la concordancia de los productos con los certificados, declaraciones o documentos sanitarios, así como de la presencia de los marcados que deban figurar, conforme a la normativa comunitaria o nacional que resulte de aplicación. Incluirá la verificación del etiquetado para estos fines.
c) Control físico: control del propio producto, a través de verificaciones de etiquetado, instrucciones de uso, embalajes, condiciones de conservación, etc. Podrá realizarse toma de muestras reglamentaria y análisis de laboratorio.
2. El control documental se realizará sistemáticamente en todos los productos citados en el artículo 2. Una vez realizado éste, se podrá someter la partida a los subsiguientes controles de identidad y/o físicos.
3. Las frecuencias del control de identidad y físico se determinarán según el potencial riesgo sanitario de los productos, teniéndose en cuenta, especialmente, el resultado del control documental efectuado, la información previa del producto y el origen del mismo. Todo ello, con independencia de los procedimientos específicamente establecidos para algún producto o grupo de productos.
4. Las Áreas de Sanidad y Política Social desarrollarán estos controles de acuerdo con los criterios que pueda emitir la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos que procedan.
5. Una vez finalizados los controles correspondientes se emitirán, en su caso, los certificados necesarios para la autorización por la Aduana de su importación, exportación o de cualquier otro destino aduanero.
Artículo 6. Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles.
1. Por la presente orden se aprueba:
a) el Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación, en adelante DOIFE-IMPORT, que se recoge en el anexo III de la presente Orden.
b) el Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación, en adelante DOIFE-EXPORT, que se recoge en el anexo IV de la presente Orden.
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Dichos documentos se utilizarán para los productos sometidos a control de acuerdo al artículo 2 de la presente Orden. Asimismo estos documentos serán obligatorios cuando los productos tengan un destino comercial.
2. Tanto el DOIFE-IMPORT como el DOIFE-EXPORT constan de:
a) Parte 1, referente a los datos de la partida presentada, que deberá ser cumplimentada por el responsable de la carga.
b) Parte 2, correspondiente a la decisión sobre la partida, se cumplimentará por el inspector oficial.
c) Parte 3, Documento Adenda, para aquellas partidas en las que el espacio establecido en los documentos oficiales no sea suficiente.
d) Instrucciones para su cumplimentación.
CAPÍTULO III
Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Artículo 7. Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
1. El Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, en adelante SIFAEX, permite la tramitación electrónica de las solicitudes, escritos y comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario, en relación con el tráfico internacional, de los productos establecidos en el artículo 2, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Economía y Hacienda.
2. Este procedimiento consiste en la verificación, control de calidad y, en su caso, intervención sanitaria a la importación o exportación de los referidos productos sometidos a control en aplicación de esta orden, cuando procedan de o tengan como destino países no comunitarios, y asimismo, a la circulación intracomunitaria de los medicamentos estupefacientes, psicotrópicos, y sus materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros.
3. En todo caso, resultará de aplicación lo dispuesto en la Ley 11/2007, de 22 de junio; en el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la misma; en el Real Decreto 772/1999, de 7 de mayo, por el que se regula la presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones ante la Administración General del Estado, la expedición de copias de documentos y devoluciones de originales y el régimen de la oficinas de registro, y en su normativa de desarrollo.
Artículo 8. Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
1. Los interesados en acceder al sistema deberán hacerlo a través de la dirección electrónica https://sifaex.aemps.es.
2. Los procedimientos de identificación y autenticación para acceder al sistema serán acordes a los exigidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos y sus normas de desarrollo, en particular, el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero.
Los requisitos técnicos para el acceso al sistema estarán publicados en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y serán conformes en todo caso al principio de neutralidad tecnológica.
3. La presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones deberá hacerse por vía o medio telemático, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos. Esta presentación se realizará a través de los modelos normalizados aprobados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, que se harán públicos en el portal de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. cv
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Artículo 9. Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
1. SIFAEX es un sistema desarrollado haciendo uso de los servicios y funcionalidades de recepción, y expedición de solicitudes, escritos y comunicaciones del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos.
2. La recepción y expedición de solicitudes, escritos y comunicaciones por SIFAEX tendrán la consideración de realizados a través del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto.
3. Los interesados podrán aportar al sistema imágenes electrónicas de documentos en soporte papel que obren en su poder. Dichas imágenes electrónicas habrán de cumplir: los requisitos que establece la Ley 11/2007, de 22 de junio, los esquemas nacionales de interoperabilidad y seguridad; otros reglamentos de desarrollo de la Ley 11/2007, de 22 de junio, y la normativa legal y técnica de ellos derivada.
4. Sin perjuicio de los efectos sustantivos que el ordenamiento atribuye a la presentación de escritos y de las normas que regulan el cómputo de plazos, SIFAEX estará en funcionamiento durante las 24 horas del día, durante todos los días del año. La hora oficial será la correspondiente a la de la península y el archipiélago balear.
5. A los efectos del cómputo de plazo fijado en días hábiles así como el calendario de los mismos, se estará a lo dispuesto en el artículo 5.2. de la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto.
6. Las solicitudes, escritos y comunicaciones presentadas en SIFAEX y que requieran estar firmados electrónicamente harán uso de firma electrónica avanzada o reconocida según lo dispuesto en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica y la Ley 11/2007, de 22 de junio.
7. SIFAEX facilitará la obtención de un resguardo acreditativo de la presentación del escrito, solicitud o comunicación de que se trate, en el que constarán los datos proporcionados por el interesado con indicación de la fecha y hora en que tal presentación se produjo en el servidor de aquel. Dicho resguardo se configurará de forma que pueda ser impreso o archivado por el interesado y garantice la identidad del registro.
8. SIFAEX es un sistema que gestiona el procedimiento electrónico en su totalidad que, de conformidad con el artículo 37 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, pone a disposición del interesado un servicio electrónico de acceso restringido donde éste pueda consultar, previa identificación, la información sobre el estado de tramitación del procedimiento, incluida la relación de los actos de trámite realizados, con indicación sobre su contenido, así como la fecha en la que estos fueron dictados.
Artículo 10. Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
1. La gestión del sistema corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siendo la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, competente para la definición de las especificaciones, programación, mantenimiento, supervisión y control de calidad y, en su caso, auditoría del sistema de información y de su código fuente.
Entre las obligaciones de la citada División de Sistemas de Información estará también la de implantar sobre el sistema todas las medidas de seguridad exigidas por el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, y por el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, aprobado por Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre.
2. La Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el órgano responsable a efectos de impugnación.
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Artículo 11. Protección de datos.
Los datos personales introducidos en el sistema, serán incorporados en el fichero automatizado «SIFAEX», creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de estos productos.
Los usuarios podrán ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la referida Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en sus normas de desarrollo, mediante carta, llamada telefónica o correo electrónico a la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores económicos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicación, una vez identificados en la misma mediante certificado.
Esta información será proporcionada a los usuarios a través de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden.
Disposición adicional única. Delegación de competencias.
Se delega en el Secretario General de Sanidad, la competencia para incluir nuevos procedimientos, trámites y comunicaciones a los que será de aplicación lo dispuesto en la presente orden, así como nuevos modelos normalizados y preimpresos para hacer efectivo el ejercicio de derechos, acciones y comunicaciones. En todo caso, la adopción de nuevos procedimientos dentro del ámbito de competencias de dicho Departamento, y el establecimiento de nuevos modelos normalizados o la modificación de los actuales se entenderán, sin perjuicio de lo previsto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado, publicados en la dirección electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: http://sede.msps.gob.es/home.do.
Disposición transitoria única. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.
La presentación de las solicitudes, escritos y comunicaciones previstos en esta orden podrá efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, según lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Transcurrido este periodo la presentación deberá efectuarse de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artículo 7.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o de inferior rango se opongan a lo establecido en la presente orden y, en concreto, la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, así como el apartado 3 del artículo segundo de la Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización.
Disposición final primera. Título competencial.
La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución atribuye al Estado en materia de sanidad exterior.
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Disposición final segunda. Actualización del anexo I.
Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control farmacéutico establecidos en el anexo I con el objeto de adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.
Disposición final tercera. Modificación de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
El contenido del párrafo segundo del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, queda sustituido por la siguiente redacción:
«Finalidad del fichero: Centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios: de las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano; de los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos; y de los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios. Esta información se utilizará para usos estadísticos e investigación sanitaria.»
Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 19 de julio de 2011.–La Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín Iraola.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pág. 85729
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E-A
-201
1-13
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25 11
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CI),
clora
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to, , d
elora
zepa
m (D
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pam
(DCI
), es
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m (D
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fludia
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m (D
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flunit
raze
pam
(DCI
), flu
raze
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(DCI
), ha
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(DCI
), lor
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epam
(DCI
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edaz
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(DCI
), nim
etaz
epam
(DCI
), nit
raze
pam
(DCI
), no
rdaz
epam
(DCI
), ox
azep
am (D
CI),
pinaz
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(DCI
), pir
ovale
rona
(DCI
), pr
azep
am
(DCI
), tem
azep
am (D
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CI) y
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(DCI
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m (D
CI),
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(DCI
), m
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DCI),
oxaz
olam
(DCI
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molin
a (DC
I) y s
ufenta
nil (D
CI);
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052
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pág. 85740
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pág. 85741
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BO
E-A
-201
1-13
052
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pág. 85743
CAP
ÍTU
LO 4
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ÍTU
LO 4
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E-A
-201
1-13
052
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pág. 85744
CAP
ÍTU
LO 6
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E-A
-201
1-13
052
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pág. 85745
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DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL – DOIFE IMPORTACIONES
ANEXO III
En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado SIFAEX, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de medicamentos de uso humano, productos sanitarios y cosméticos. La información recogida se podrá usar también con fines estadísticos y de investigación sanitaria. En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal ante la División de Sistemas de Información de la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, c/ Campezo 1, Edificio 8, 28022, Madrid, España.
2. Nº de referencia del DOIFE:
Recinto Aduanero (RA):
1. Expedidor / Exportador:
Centro de Inspección Farmacéutica:
3. Destinatario: 4. Interesado en la carga:
6A. País de origen: + Código ISO 7. País de procedencia: + Código ISO5. Importador:
8. Dirección de entrega de la partida: 6B. Nombre y dirección del fabricante en el país de origen:
9. Llegada al Recinto Aduanero (fecha estimada):
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10. Declaración sumaria:
Número(s) de la(s) factura(s):
11. Transporte:
Nombre del buque / Nº de vuelo:
Nº del conocimiento de embarque / Nº de conocimiento aéreo:
Nº de vagón / vehículo / remolque:
Nº de diferido correos / Nº identificación paquete: 12. Descripción de la mercancía. Tipo de Producto:
13. Código de producto (código NC, primeros 8 dígitos mínimo):
14. Peso bruto (kg): Presentación:
Número de Lote/Serie:
Modelo/Referencia:
Tipo/Número de Bultos:
15. Peso neto (kg):
Temperatura: Refrigerado: Congelado: Ambiente: 16. Número(s) del(los) precinto(s) y número del(los) contenedor(es):
17. Trasbordo a:
RA de la UE:
País tercero: + Código ISO
18. Tránsito a:
País tercero: + Código ISO:
RA de la UE: 19. Conformidad con los requisitos de comercialización de la UE/España:
Conforme NO Conforme
20. Para Devoluciones
21. Partidas Conformes.
Destino: Comercialización en Mercado Interior 22A. Partidas Conformes para uso declarado:
Investigación clínica/Ensayos clínicos/ Evaluación de funcionamiento
Uso compasivo/Medicamento extranjero/Autorización expresa
Uso laboratorio
Demostraciones comerciales (excepto medicamentos)
Otros (especificar):
22B. Partidas NO conformes. NO destinadas a Mercado Interior.
Depósito aduanero: Nº de registro:
Zona franca o Depósito franco: Nº de registro:
Provisionista marítimo: Nº de registro:
Buque: Nombre:
Puerto:
23. Declaración: El abajo firmante, persona interesada en la carga descrita, certifica que los datos que figuran en la parte 1 de este documento están completos y son ciertos y se compromete a observar los requisitos legales aplicables, incluido el pago de los controles que procedan, y a hacerse cargo de nuevo de cualquier partida rechazada tras haber transitado por la UE hacia un país tercero, o, en su caso, de los costes de su destrucción.
Lugar y fecha de la declaración:
Nombre y apellidos del firmante:
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24. DOIFE previo: No Sí Nº de referencia:
26. Control Documental:
Satisfactorio No satisfactorio 27. Control de Identidad:
Control de precinto o Control de identidad completo
Satisfactorio No satisfactorio 28. Control Físico:
Satisfactorio No satisfactorio
30. NO Procede la Inspección farmacéutica
29. Análisis de laboratorio:
Pruebas analíticas: Aleatorias Por sospecha
Resultado: Satisfactorio No satisfactorio
Despachada a falta de resultado(s) 31. APTO para el Trasbordo:
RA de la UE: País tercero: + Código ISO:
32. APTO para el Tránsito
País tercero: + Código ISO:
RA de salida:
34. APTO para Devolución
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35A. APTO para el Uso Declarado Investigación clínica/Ensayos clínicos/ Evaluación de funcionamiento
Uso compasivo/Medicamento extranjero/Autorización expresa
Uso laboratorio
Demostraciones comerciales (excepto medicamentos)
Otros: 35B. APTO para procedimientos específicos de almacenamiento en depósito
Depósito Aduanero
Zona Franca o Depósito Franco
Provisionista Marítimo
Directamente a un buque
33. APTO para Comercialización en Mercado Interior: 1.-Medicamento
a) Producto terminado/intermedio/granel
b) Psicótropo/Estupefaciente
c) Hemoderivado
d) Producto inmunológico
e) Otro:
2.-Materia Prima
3.-Producto Sanitario a) Implante activo
b) Producto sanitario
c) Producto sanitario para diagnóstico in Vitro
d) Producto con derivados de la sangre humana
4.-Cosmético o Producto de Higiene Personal a) Cosmético
b) Producto de Higiene Personal
5.-Otro (especificar):
36. NO APTO 1. Reexpedición
2. Destrucción Fecha límite:
38. Partida re-precintada
Nuevo número de precinto:
39. Identificación completa de la autoridad competente y sello oficial:
37. Motivos del Rechazo 1. Establecimiento no autorizado
2. Producto no autorizado
3. Producto no permitido/Prohibido/Falsificado
4. Ausencia de certificados o documentos que acrediten la conformidad / Certificados o Documentos no válidos
5. Etiquetado incorrecto
6. El producto no se corresponde con los documentos
7. Error en los marcados/Registros o Marcados indebidos
8. Higiene deficiente/Mercancía deteriorada/Rotura de la cadena del frío
9. Contaminación/Sospecha de contaminación/Embalaje abierto
10. Otros (especificar): 41. Inspector oficial El inspector oficial abajo firmante certifica que los controles farmacéuticos de esta partida se han realizado conforme a los requisitos de la Unión Europea/España.
Firma:
Nombre y apellidos (en mayúsculas): Fecha:
42. Documento aduanero de referencia:
40. OBSERVACIONES:
43: DOIFE(s) sucesivo(s):
Número(s)
25. Nº de referencia del DOIFE:
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INSTRUCCIONES GENERALES Las normas generales para cumplimentar el documento son:
– Deberá cumplimentarse en letra legible.
– No se admitirán: Tachaduras no justificadas, enmiendas, raspaduras, letras de diferente tipo o el uso de corrector líquido.
– Todas las casillas deben ser, o bien rellenadas, o bien tachadas: Se marcará con una cruz la casilla ( ) que corresponda a la opción correcta y se invalidarán el resto de opciones mediante un trazo
horizontal. Las casillas que no sean aplicables deben tacharse claramente o anularse con una cruz toda la casilla.
– Una vez completado el documento, tanto el responsable de la carga, como el Inspector Oficial que lo firma, deben comprobar que el documento es perfectamente legible y comprensible.
– Debe cumplimentarse un Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español (DOIFE) por cada código de producto (partida arancelaria) que se presente en un Establecimiento Aduanero. No
obstante, podrán consignarse varios códigos utilizando la ADENDA.
– Los códigos ISO de los países corresponden al código internacional de dos letras.
En cada casilla se seguirán las siguientes instrucciones:
PARTE 1: DATOS DE LA PARTIDA PRESENTADA
NÚMERO
DE CASILLA
DATO SOLICITADO
NOTA EXPLICATIVA
1 Expedidor/Exportador Se anotará la empresa comercial del país tercero que envía la partida (empresa mercantil). Número de referencia del DOIFE
Es la única casilla de la Parte 1 del DOIFE-IMPORT que se presentará sin cumplimentar al Inspector Farmacéutico Oficial, puesto que es el número de referencia únicoatribuido por el SIFAEX (Se repite en la casilla 25).
Recinto Aduanero (RA) Nombre del recinto autorizado al que pertenece el centro de inspección farmacéutica.
2
Centro de Inspección Farmacéutica
Indicar el nombre del punto de inspección farmacéutica autorizado donde vaya a estar posicionada la mercancía para el control.
3 Destinatario Se indicará el nombre y la dirección completa de la persona o empresa que conste como destinatario en los documentos comerciales pertinentes (Puede coincidir con lascasillas 4 y 5).
4 Interesado en la carga Entidad/persona responsable de la partida cuando ésta llega al RA y encargada de efectuar las oportunas declaraciones a las autoridades competentes en nombre delimportador. Indíquense el NIF, el nombre, los apellidos y la dirección completa (Puede coincidir con las casillas 3 y 5).
5 Importador Persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, con licencia o autorización de actividades, que se hace responsable de la mercancía garantizando elcumplimiento de la legislación aplicable. Se indicará el NIF/CIF, nombre, los apellidos, la dirección completa y el número de autorización/licencia sanitaria. En los casos de cesión de factura, la persona/empresa a quien se cede la factura es la que asume la responsabilidad de la importación, por lo que se consignará comoimportador. (Puede coincidir con las casillas 3 y 4). Si coincide con el interesado en la carga, indíquese “Véase casilla 4”. Si coincide con el destinatario, indíquese “Véase casilla 3”.
6A. País de origen País en el que se haya producido o fabricado el producto importado (Puede coincidir con la casilla 7). En el caso de que haya varios países de origen en una partida, se tendrá que rellenar un DOIFE-IMPORT por cada país.
6B. Nombre y dirección del fabricante en el país de origen
Para los medicamentos y las materias primas, indicar nombre y dirección completa de la instalación donde se fabrica el producto en el país de origen. No es necesariocumplimentar esta casilla en el resto de productos.
7 País de procedencia País en el que se haya cargado el producto en el medio de transporte final para su envío a la UE (Puede coincidir con la casilla 6). 8 Dirección de entrega de la
partida Dirección autorizada para tal efecto
9 Llegada al Recinto Aduanero (fecha estimada)
Fecha en que se prevé que la partida llegue físicamente al RA.
10 Declaración Sumaria y Números de las Facturas de la Partida.
Declaración Sumaria: Introducir el código. Números de Factura: Si procede, introducir los números de cada factura separados por comas o intervalos.
11 Transporte: En esta casilla deben anotarse todos los datos de los medios de transporte de llegada: Número de vuelo y del conocimiento aéreo en caso de transporte por avión; Nombredel buque y número del conocimiento de embarque en caso de transporte por vía marítima; Número de matrícula del camión (y, en su caso, del remolque) en caso de transporte por carretera; Número del tren y del vagón en caso de transporte por ferrocarril; Numero de diferido correos/Número identificación paquete en caso de entradapor aduana postal o envíos de mensajería.
12 Descripción de la mercancía. Tipo de Producto. Elegir uno de la siguiente tabla (debe ser único): 1.-Medicamento 1.a) Producto terminado/intermedio/granel 1.b) Psicótropo/estupefaciente 1.c) Hemoderivado 1.d) Producto inmunológico 1.e) Otro (especificar): 2.-Materia Prima 3.-Producto Sanitario 3.a) Implante activo 3.b) Producto sanitario 3.c) Producto sanitario para diagnóstico in Vitro 3.d) Producto con derivados de la sangre humana 4.-Cosmético o Producto de Higiene Personal 4.a) Cosmético 4.b) Producto de Higiene Personal 5.-Otro (especificar) Indicar la denominación del producto, presentación, número de lote/serie, modelo/referencia. En el caso, en que por el número de productos diferentes incluidos en unaoperación, dentro de una partida arancelaria, no fuera posible detallar todos estos datos, se indicará la mención: “VER FACTURAS”. Número y tipo de bultos que componen la partida (por ejemplo, 50 cajas de 25 Kg.), se debe entender como unidades de embalaje o bultos en el argot aduanero. Número de contenedores que componen la partida, por ejemplo, “3 contenedores”, la identificación del número del contenedor se realiza en la casilla 16. Tratamiento a que se han sometido los productos, por ejemplo: “congelado”. La temperatura del producto durante el almacenamiento y el transporte. Se señalará la casilla de la opción correcta: Refrigerado, Congelado o Ambiente, y se invalidará elresto. Esta casilla se rellenará SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente además el documento ADENDA al DOIFE-IMPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-IMPORT se completarán las indicaciones y se anotará: “VER ADENDA”.
13 Código de producto Habrá que indicar, como mínimo, las ocho primeras cifras del código de Nomenclatura Combinada (NC), de manera que mediante este código se identifique un producto y no un grupo, de acuerdo con la última modificación del Reglamento CEE n.º 2658/87. Estos códigos son idénticos a los códigos del Sistema Armonizado Internacional.Se pueden consultar en http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds/tarhome_es.htm y http://ec.europa.eu/taxation_customs/common/databases/index_en.htm Esta casilla se rellenará SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente además el documento ADENDA al DOIFE-IMPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-IMPORT se indicará el número total de códigos de Nomenclatura Combinada Aduanera distintos. Por ejemplo, 4 códigos NC y la mención: “VER ADENDA”.
14 Peso bruto (Kg) Peso agregado de las mercancías y de todos sus embalajes, excluidos los contenedores de transporte y demás material de transporte. En principio debe ser en unidades del sistema métrico internacional, es decir en kilogramos. Si aparece en otra unidad, el responsable de la carga tiene que hacer la conversión.
15 Peso neto (Kg) Peso del producto mismo, excluidos los embalajes. Si la indicación del peso no es procedente, utilícense otras unidades (por ejemplo, 3 cepas). En principio debe ser enunidades del sistema métrico internacional, es decir en kilogramos. Si aparece en otra unidad, el responsable de la carga tiene que hacer la conversión.
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NÚMERO DE
CASILLA
DATO SOLICITADO
NOTA EXPLICATIVA 16 Número (s) del (los) precinto (s)
y número (s) del (los) contenedor (es)
Se indicarán todos los números de identificación del precinto y, en su caso, del contenedor, indicando primero la identificación del contenedor, y a continuación, la delprecinto. Esta casilla se rellenará SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente además el documento ADENDA al DOIFE-IMPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-IMPORT se indicará como mínimo el número total de precintos y contenedores distintos. Por ejemplo: Total 8precintos y 8 contenedores, y la mención: “VER ADENDA”.
17 Trasbordo Movimiento de mercancías amparadas por un único título de transporte (aéreo, marítimo, terrestre). El lugar de destino que consta en el título de transporte es el destinofinal de la mercancía. Un transbordo no comporta el movimiento de mercancías de una aduana a otra, sino que el movimiento de la mercancía objeto de transbordo se hace siempre bajo el amparo de una misma aduana (avión-avión, barco-barco, camión-camión). Se utilizará cuando la partida no se vaya a importar en ese RA, sino que vaya a proseguir el transporte, ya sea para su importación en la UE a través de un segundo RA de Comunidad o del EEE, ya para su expedición a un país tercero. En esta casilla se indicará: Si se va a introducir por un segundo RA en la UE: Nombre del RA de destino de la UE, invalidando la opción del país tercero. Si se va a expedir a un país tercero fuera de la UE: Nombre del país tercero de destino, y su código ISO, y nombre del segundo RA por el que sale de la UE, dado el caso.Si no se utiliza esta opción, se invalidará la casilla.
18 Tránsito Régimen aduanero con arreglo al cual las mercancías son transportadas, bajo control aduanero, desde una aduana de partida hasta una aduana de destino, amparadas pormás de un título de transporte. Esta operación comporta una circulación de mercancías de una aduana a otra. En esta casilla se indicará: El país tercero de destino y su código ISO, o el RA (bien nacional o de otro Estado Miembro) de destino, según proceda. Si no se utiliza esta opción, se invalidará la casilla.
19 Conformidad con los requisitos de comercialización de la UE/España
CONFORME: Productos que se ajustan a las normas de comercialización de la UE/España, incluye todos los productos que se presentan para su despacho a libre prácticaen el mercado interior. NO CONFORME: Productos que no se ajustan a las normas de comercialización de la UE/España, incluye los productos que no cumplen los requisitos de la UniónEuropea/España y se destinan a otros usos declarados en la casilla 22A o se destinan a zonas francas, depósitos francos, depósitos aduaneros, provisionistas de buques o buques o al tránsito hacia un país tercero (casilla 22B). Es imprescindible que se rellene este campo antes del inicio del control sanitario. Si el responsable de la carga no ha rellenado esta casilla se paralizará el procedimiento de control hasta que se subsane. Si el responsable de la carga desconoce si son conformes o no, deberá recabar esta información y rellenar el campo antes de iniciarse elcontrol.
20 Para Devoluciones Mercancía reexpedida al establecimiento de origen que efectuó su exportación por razones técnicas, comerciales o logísticas. 21 Partidas Conformes. Destino:
Comercialización en Mercado Interior
Solo se rellenará esta casilla cuando la partida se ha declarado como conforme a los requisitos de comercialización de la UE/España en la casilla 19.
22A. Partidas NO conformes Destino Mercado Interior. Uso declarado
Esta casilla se rellenará cuando se trate de una partida de productos que no son conformes para su comercialización en Mercado Interior pero que se utilizaran para otrosusos (Por ejemplo: Investigación clínica). En “Otros” se deberá especificar otros usos no detallados en los epígrafes de la casilla (por ejemplo productos sanitariosdestinados a tratamientos personales para residentes temporales en España).
22B. Partidas NO conformes no destinadas a Mercado Interior
Esta casilla se rellenará cuando se trate de una partida de productos que no son conformes con las normas de la UE y que se vaya a entregar y almacenar bajo control aduanero en una zona franca, un depósito franco o un depósito aduanero, un buque o un provisionista de buques.
23 Declaración Firma del Interesado en la carga (Que corresponde a la casilla 4). Con ella, el firmante se obliga también a hacerse cargo de las partidas en tránsito que se le devuelvan por haberles denegado un país tercero la entrada en su territorio.
PARTE 2: DECISIÓN SOBRE LA PARTIDA
24 DOIFE previo Si se ha expedido anteriormente un DOIFE-IMPORT, indíquese el número de referencia que aparece en la casilla 2 del DOIFE-IMPORT previo. Esta casilla siempre deberá ser cumplimentada, aunque la contestación sea no.
25 Nº de referencia del DOIFE Se trata del número de referencia atribuido por el SIFAEX y es el mismo que el de la casilla 2. 26 Control Documental Debe cumplimentarse para todas las partidas. Se indicará si este control ha sido o no satisfactorio. 27 Control de Identidad Incluye:
En primer lugar (parte superior de la casilla), el tipo de control de identidad que se ha realizado: Se pondrá una cruz bien en el rectángulo de “Control del precinto”, cuando no se hayan abierto los contenedores y sólo se haya comprobado el precinto, o bien en el rectángulo de “Control de identidad completo”. En segundo lugar (parte inferior de la casilla), el resultado del control realizado: Se indicará si ha sido o no satisfactorio.
28 Control Físico Se indicará si este control ha sido o no satisfactorio 29 Análisis de laboratorio
En el apartado de la casilla destinado a “Pruebas analíticas”, consígnense la categoría del producto sobre el que se haya hecho un procedimiento de ensayo. Se indicará: A) El tipo de prueba: “Aleatorias” corresponde a un muestreo en el que la partida no se retiene a la espera de los resultados. “Por sospecha” corresponde a los casos en que la partida se ha retenido a la espera de resultados, o se ha analizado debido a una notificación previa, o por estar vigente una medida de salvaguardia. B) El resultado: satisfactorio o no satisfactorio. C) Cuando no se paralice la partida y se hayan tomado muestras para pruebas analíticas, se marcará una cruz en “Despachada a falta de resultado(s)”.
30 NO Procede Inspección Farmacéutica
Marcar cuando el Inspector decida que no procede la Inspección. Indicar los motivos en la casilla 40. Observaciones
31 APTO para el Transbordo Se cumplimentará para dar el visto bueno al trasbordo. Esta casilla debe utilizarse cuando la partida no vaya a importarse a través de ese RA, sino que vaya a seguir su transporte, ya sea para su importación en la UE a través de un segundo RA de la Comunidad o del EEE, ya para su expedición al país tercero de destino. Si se importa a la UE por otro RA (bien nacional o de otro Estado miembro) se marcará la casilla de RA de la UE, anulando la otra opción. Si la partida se transborda para su expedición a un País tercero de destino, se marcará la casilla País Tercero y el código ISO del mismo, anulando la otra opción. Los datos coincidirán con lo consignado en la casilla 17.
32 APTO para el Tránsito Se cumplimentará para dar el visto bueno al tránsito. Esta casilla debe utilizarse cuando la partida no vaya a importarse a través de ese RA, sino que vaya a seguir su transporte ya sea para su importación en la UE a través de un segundo RA de la Comunidad o del EEE, ya para su expedición al país tercero de destino. El tránsito deberealizarse bajo vigilancia. Se indicará: El nombre del país tercero de destino y su código ISO o el RA (bien nacional o de otro Estado Miembro) de destino, según proceda. Los datos coincidirán con los consignados en la casilla 18.
33 APTO para Comercialización en Mercado interior
Para todas las partidas que se consideren aptas para el despacho a libre práctica en el mercado único. Debe marcarse lo mismo que se haya reflejado en la casilla 12 comoTipo de Producto e inhabilitar el resto de categorías con una raya horizontal.
34 APTO para Devolución Se marcara esta casilla cuando se haya marcado la casilla 20 y se considere APTO. 35A. APTO para el Uso Declarado Esta casilla se rellenará cuando se haya rellenado la casilla 22A por tratarse de una partida de productos que no son conformes para su comercialización en el Mercado
Interior pero que se utilizaran para otros usos (Por ejemplo: Investigaciones clínicas) y se considere APTO. Lo consignado coincidirá con lo reflejado en la casilla 22A. 35B. APTO para procedimientos
específicos de almacenamiento en depósito
Para todas las partidas que no se ajustan a las normas de la UE y vayan a transportarse o almacenarse según lo consignado en la casilla 22B y se considere APTO.
36 NO APTO Denegación de la importación, se anotará claramente qué debe hacerse con la mercancía y cuál es la fecha límite para ello. 37 Motivos del Rechazo Se marcará con una cruz la casilla adecuada. Si la opción señalada es “Otros”, indicar el motivo. 38 Partida re-precintada Cuando se haya destruido el precinto original de la partida al abrir el contenedor. Debe conservarse una lista consolidada de todos los precintos utilizados para este fin. 39 Identificación completa de la
autoridad competente y sello oficial
Sello oficial de la autoridad competente en el que se indique, al menos, el nombre del RA donde se ha rellenado el DOIFE-IMPORT.
40 OBSERVACIONES Casilla que utilizará el Inspector Oficial para apuntar lo que considere oportuno. 41 Inspector Oficial En esta casilla se indicará:
Firma del Inspector Oficial. Nombre y dos apellidos, en mayúsculas. Fecha, que se redactará de forma completa en mayúsculas. Por ejemplo: 1 DE MARZO DE 2011.
42 Documento Aduanero de referencia
Esta casilla será cumplimentada por la aduana para añadir información que sea pertinente (por ejemplo, el número del certificado aduanero T1 o T5 cuando la partida permanezca bajo control aduanero durante un cierto tiempo). Esta información se añadirá después de la firma del Inspector.
43 DOIFE sucesivo/s Se cumplimentará esta casilla cuando exista un DOIFE complementario con nº de referencia posterior. Indíquese el nº de referencia que aparece en la casilla 2 del DOIFE-IMPORT posterior.
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En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado SIFAEX, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de medicamentos de uso humano, productos sanitarios y cosméticos. La información recogida se podrá usar también con fines estadísticos y de investigación sanitaria. En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal ante la División de Sistemas de Información de la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, c/ Campezo 1, Edificio 8, 28022, Madrid, España.
ADENDA AL DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL – DOIFE IMPORTACIONES A. DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL AL QUE CORRESPONDE
B. DESCRIPCIÓN DE LA PARTIDA CODIGO (NC) PRODUCTO DESCRIPCIÓN DE LA MERCANCÍA, DENOMINACIÓN,
PRESENTACIÓN, NÚMERO DE LOTE/SERIE, MODELO/REFERENCIA
Nº BULTOS TIPO DE BULTOS
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C. CONTENEDOR
NÚMERO PRECINTO
D. IDENTIFICACIÓN DEL INTERESADO.
Lugar y fecha de declaración:
Nombre y apellidos del firmante:
Firma del interesado en la carga:
E. VISTO BUENO DEL INSPECTOR OFICIAL.
Nombre y apellidos (en mayúsculas):
Cargo:
Firma:
Identificación completa del Establecimiento aduanero y sello oficial:
Fecha: Observaciones:
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INSTRUCCIONES PARA CUMPLIMENTAR EL DOCUMENTO ADENDA
NÚMERO
DE CASILLA
DATO SOLICITADO
NOTA EXPLICATIVA
A Documento oficial de inspección farmacéutica español al que corresponde
Se indicará el Nº de referencia del DOIFE-IMPORT del que procede el documento ADENDA. Coincidirá con el número de la casilla 2 del DOIFE-IMPORT, al que corresponde el documento ADENDA.
Descripción de la partida Se relacionará en la misma línea, el Código completo NC del producto, la descripción de la mercancía, denominación, presentación, número de lote/serie,modelo/referencia. Tipo y número de bultos.
Código completo (NC) de producto El número de códigos NC coincidirá con lo indicado en la casilla 13 del DOIFE-IMPORT al que corresponde el documento ADENDA.
Descripción de la mercancía, denominación, presentación, número de lote/serie, modelo/referencia
Se dispondrán los productos en el mismo orden que para la casilla anterior, de forma que coincidan en la misma línea con su código NC. Se cumplimentarántodos los datos que deben efectuarse en el DOIFE-IMPORT, la naturaleza y el tratamiento al que ha sido sometido.
B
Número y tipo de bultos Número y tipo de bultos de cada uno de los productos relacionados anteriormente, en el mismo orden.
C Contenedor Si la partida ha sido transportada en contenedor, se marcará con una “x” esta opción, en caso contrario, se dejará sin cumplimentar. En caso de que tenga que ser
cumplimentada, se relacionará en la misma línea, los números del contenedor y los números del precinto, indicando todos los números de identificación delcontenedor y todos los números de identificación de los precintos utilizados en cada contenedor. Coincidirá con lo indicado en la casilla 16 del DOIFE-IMPORT al que corresponde el documento ADENDA.
D Identificación del interesado Se indicará el lugar y fecha de la declaración, nombre y apellidos del firmante, y firma.
E Visto Bueno del Inspector Oficial Con ella se da conformidad a la correspondencia entre el DOIFE-IMPORT y el documento ADENDA. Se indicará:
Nombre y dos apellidos, en mayúsculas.
Cargo.
Firma del Inspector Oficial.
Identificación completa del Establecimiento Aduanero y sello oficial.
Fecha.
En caso necesario, el Inspector Oficial podrá incorporar unas breves observaciones.
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DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL - DOIFE EXPORTACIONES
ANEXO IV
En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado SIFAEX, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de medicamentos de uso humano, productos sanitarios y cosméticos. La información recogida se podrá usar también con fines estadísticos y de investigación sanitaria. En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal ante la División de Sistemas de Información de la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, c/ Campezo 1, Edificio 8, 28022, Madrid, España.
2. Nº de referencia del DOIFE:
Recinto Aduanero (RA):
1. Exportador:
Centro de Inspección Farmacéutica:
3. Destinatario: 4. Interesado en la carga:
6. País de Procedencia: + Código ISO 7. País de destino: + Código ISO5. Importador:
8. Llegada al Recinto Aduanero (fecha estimada):
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9. Declaración sumaria:
Número(s) de la(s) factura(s):
10. Transporte:
Nombre del buque / Nº de vuelo:
Nº del conocimiento de embarque / Nº de conocimiento aéreo:
Nº de vagón / vehículo / remolque:
Nº de diferido correos / Nº identificación paquete: 11. Número(s) de autorización/certificado/notificación exportación AEMPS:
12. Descripción de la mercancía. Tipo de Producto:
Descripción:
13. Código de producto (código NC, primeros 8 dígitos mínimo):
14. Peso bruto (kg): Tipo/Número de Bultos:
15. Peso neto (kg):
Temperatura: Refrigerado: Congelado: Ambiente: 16. Número(s) del(los) precinto(s) y número del(los) contenedor(es):
17. Partidas Conformes.
Destino: Exportación
18. Declaración: El abajo firmante, persona interesada en la carga descrita, certifica que los datos que figuran en la parte 1 de este documento están completos y son ciertos y se compromete a observar los requisitos legales aplicables, incluido el pago de los controles que procedan, y a hacerse cargo de nuevo de cualquier partida rechazada tras haber transitado por la UE hacia un país tercero, o, en su caso, de los costes de su destrucción.
Lugar y fecha de la declaración:
Nombre y apellidos del firmante:
Firma:
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19. DOIFE previo: No Sí Nº de referencia:
21. Control Documental:
Satisfactorio No satisfactorio 22. Control de Identidad:
Control de precinto o Control de identidad completo
Satisfactorio No satisfactorio 23. Control Físico:
Satisfactorio No satisfactorio
25. NO Procede la Inspección farmacéutica 26. Número de autorización/Certificado/Notificación exportación AEMPS:
24. Análisis de laboratorio:
Pruebas analíticas: Aleatorias Por sospecha
Resultado: Satisfactorio No satisfactorio
Despachada a falta de resultado(s)
Part
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27. APTO para Exportación: 1.-Medicamento:
a) Producto terminado/intermedio/granel
b) Psicótropo/Estupefaciente
c) Hemoderivado
d) Producto inmunológico
e) Otro:
2.-Materia Prima 3. Otro (especificar): 28. NO APTO
1. Devolución
2. Destrucción Fecha límite:
29. Motivos del Rechazo
1. Establecimiento no autorizado
2. Producto no Permitido/Prohibido/Falsificado
3. Ausencia de certificados o documentos que acrediten la conformidad/ Certificados o Documentos no válidos
4. Etiquetado incorrecto
5 Higiene deficiente/Mercancía deteriorada/Rotura de la cadena del frío
6. Contaminación/Sospecha de contaminación/Embalaje abierto
7. Otros (especificar):
30. Partida re-precintada
Nuevo número de precinto:
31. Identificación completa de la autoridad competente y sello oficial:
33. Inspector oficial
El inspector oficial abajo firmante certifica que los controles farmacéuticos de esta partida se han realizado conforme a los requisitos de la Unión Europea/España.
Firma:
Nombre y apellidos (en mayúsculas): Fecha:
34. Documento aduanero de referencia:
32. OBSERVACIONES:
35: DOIFE(s) sucesivo(s):
Número(s)
20. Nº de referencia del DOIFE:
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INSTRUCCIONES GENERALES
Las normas generales para cumplimentar el documento son:
– Deberá cumplimentarse en letra legible.
– No se admitirán: Tachaduras no justificadas, enmiendas, raspaduras, letras de diferente tipo o el uso de corrector líquido.
– Todas las casillas deben ser, o bien rellenadas, o bien tachadas: Se marcará con una cruz la casilla ( ) que corresponda a la opción correcta y se invalidarán el resto de opciones mediante un trazo
horizontal. Las casillas que no sean aplicables deben tacharse claramente o anularse con una cruz toda la casilla.
– Una vez completado el documento, tanto el responsable de la carga, como el Inspector Oficial que lo firma, deben comprobar que el documento es perfectamente legible y comprensible.
– Debe cumplimentarse un Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español (DOIFE) por cada código de producto (partida arancelaria) que se presente en un Establecimiento Aduanero. No
obstante, podrán consignarse varios códigos utilizando la ADENDA.
– Los códigos ISO de los países corresponden al código internacional de dos letras.
En cada casilla se seguirán las siguientes instrucciones:
PARTE 1: DATOS DE LA PARTIDA PRESENTADA
NÚMERO
DE CASILLA
DATO SOLICITADO
NOTA EXPLICATIVA
1 Exportador Persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, con licencia o autorización de actividades, que se hace responsable de la mercancía garantizando el cumplimiento de la legislación aplicable. Excepcionalmente, en los casos en que no se disponga de la misma, se presentará una autorización expresa de laautoridad sanitaria para dicha operación (ej. ONGs). Se indicará el NIF/CIF, el nombre, los apellidos, la dirección completa y el número de autorización/licencia sanitaria. En los casos de cesión de factura, la persona/empresa a quien se cede la factura es la que asume la responsabilidad de la exportación, por lo que se consignará como exportador. (Puede coincidir con la casilla 4).
Número de referencia del DOIFE Es la única casilla de la Parte 1 del DOIFE-EXPORT que se presentará sin cumplimentar al Inspector Farmacéutico Oficial, puesto que es el número de referencia único atribuido por el SIFAEX (Se repite en la casilla 20).
Recinto Aduanero (RA) Nombre del recinto autorizado al que pertenece el centro de inspección farmacéutica.
2
Centro de Inspección Farmacéutica
Indicar el nombre del punto de inspección farmacéutica autorizado donde vaya a estar posicionada la mercancía para el control.
3 Destinatario Figura, establecida en un tercer país, relacionada con el contrato de transporte, a la que va destinada la mercancía. Se indicará el nombre o razón social y la dirección completa. (Puede coincidir con la casilla 5).
4 Interesado en la carga Entidad o persona responsable de la partida cuando ésta llega al RA y encargada de efectuar las oportunas declaraciones a las autoridades competentes en nombre del exportador. Indíquense el NIF, el nombre, los apellidos y la dirección completa (Puede coincidir con la casilla 1).
5 Importador Persona física o jurídica a la que se emite la factura que ampara la mercancía a exportar. Indicar nombre o razón social y dirección completa. (Puede coincidir con la casilla 3, en cuyo caso indíquese “Véase casilla 3”.).
6 País de procedencia País de procedencia de la mercancía, donde se establezca la persona indicada en la casilla 1, 7 País de destino País al que va destinada la mercancía a exportar 8 Llegada al RA (fecha estimada) Fecha en que se prevé que la partida llegue físicamente al RA. 9 Declaración Sumaria y Números de las
Facturas de la Partida Declaración Sumaria: Introducir el código. Números de Factura: Si procede, introducir los números de cada factura separados por comas o intervalos.
10 Transporte En esta casilla deben anotarse todos los datos de los medios de transporte de salida: Número de vuelo y del conocimiento aéreo en caso de transporte por avión; nombre del buque y número del conocimiento de embarque en caso de transporte por vía marítima; número de matrícula del camión (y, en su caso, delremolque) en caso de transporte por carretera; número del tren y del vagón en caso de transporte por ferrocarril; numero de diferido correos/número identificación paquete en caso de entrada por aduana postal o envíos de mensajería.
11 Número(s) de autorización/Certificado/Notificación exportación AEMPS
Se deberá indicar el número (o los números) de autorización o certificado para exportación emitido por la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios; o notificación de exportación a este organismo, en su caso. Si hay más de uno, introducir los números separados por comas.
12 Descripción de la mercancía Tipo de Producto. Elegir uno de la siguiente tabla (debe ser único): 1. Medicamento 1.a) Producto terminado/intermedio/granel 1.b) Psicótropo/Estupefaciente 1.c) Hemoderivado 1.d) Producto inmunológico 1.e) Otros (especificar): 2. Materia prima. Para las materias primas estupefacientes/psicótropos/hemoderivados/materias primas de medicamentos destinados a terapias avanzadas. 3. Otro (Especificar):
Descripción: Realizar una descripción de la mercancía. Número y tipo de bultos que componen la partida (por ejemplo, 50 cajas de 25 Kg.), se debe entender como unidades de embalaje o bultos en el argot aduanero.Número de contenedores que componen la partida, por ejemplo, “3 contenedores”, la identificación del número del contenedor se realiza en la casilla 16. Tratamiento a que se han sometido los productos, por ejemplo: “congelado”. La temperatura del producto durante el almacenamiento y el transporte. Se señalará la casilla de la opción correcta: Refrigerado, Congelado o Ambiente, y seinvalidará el resto. Esta casilla se rellenará SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente además el documento ADENDA al DOIFE-EXPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-EXPORT se completarán las indicaciones y se anotará: “VER ADENDA”.
13 Código de producto Habrá que indicar, como mínimo, las ocho primeras cifras del código de Nomenclatura Combinada (NC), de manera que mediante este código se identifique unproducto y no un grupo, de acuerdo con la última modificación del Reglamento CEE n.º 2658/87. Estos códigos son idénticos a los códigos del SistemaArmonizado Internacional. Se pueden consultar en http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds/tarhome_es.htm y http://ec.europa.eu/taxation_customs/common/databases/index_en.htm Esta casilla se rellenará SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente además el documento ADENDA al DOIFE-EXPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-EXPORT se indicará el número total de códigos de Nomenclatura Combinada Aduanera distintos. Por ejemplo, 4 códigos NC y la mención: “VER ADENDA”.
14 Peso bruto (Kg) Peso agregado de las mercancías y de todos sus embalajes, excluidos los contenedores de transporte y demás material de transporte. En principio debe ser en unidades del sistema métrico internacional, es decir en kilogramos. Si aparece en otra unidad, el responsable en la carga tiene que hacerla conversión.
15 Peso neto (Kg) Peso del producto mismo, excluidos los embalajes. Si la indicación del peso no es procedente, utilícense otras unidades (por ejemplo, 3 cepas). En principio debe ser en unidades del sistema métrico internacional, es decir en kilogramos. Si aparece en otra unidad, el responsable de la carga tiene que hacer laconversión.
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NÚMERO DE
CASILLA
DATO SOLICITADO
NOTA EXPLICATIVA
16 Número(s) del(los) precinto(s) y número del(los) contenedor(es):
Número (s) del (los) precinto (s) y número (s) del (los) contenedor (es): Se indicarán todos los números de identificación del precinto y, en su caso, delcontenedor, indicando primero la identificación del contenedor, y a continuación, la del precinto. Esta casilla se rellenará SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente además el documento ADENDA al DOIFE-EXPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el ADENDA, en el DOIFE se indicará como mínimo el número total de precintos y contenedores distintos. Por ejemplo: Total 8precintos y 8 contenedores y la mención: “VER ADENDA”
17 Partidas Conformes. Destino: Exportación
Se rellenará esta casilla cuando la partida se declare conforme para su exportación.
18 Declaración: Firma del Interesado en la carga (Que corresponde a la casilla 4).
PARTE 2: DECISIÓN SOBRE LA PARTIDA
19 DOIFE previo Si se ha expedido anteriormente un DOIFE-EXPORT, indíquese el número de referencia que aparece en la casilla 2 del DOIFE previo. Esta casilla siempre
deberá ser cumplimentada, aunque la contestación sea no. 20 Nº de referencia del DOIFE Se trata del número de referencia atribuido por el SIFAEX y es el mismo que el de la casilla 2. 21 Control Documental Debe cumplimentarse para todas las partidas. Se indicará si este control ha sido o no satisfactorio. 22 Control de Identidad Incluye:
En primer lugar (parte superior de la casilla), el tipo de control de identidad que se ha realizado: se pondrá una cruz bien en el rectángulo de “Control del precinto”, cuando no se hayan abierto los contenedores y sólo se haya comprobado el precinto, o bien en el rectángulo de “Control de identidad completo”. En segundo lugar (parte inferior de la casilla), el resultado del control realizado: Se indicará si ha sido o no satisfactorio.
23 Control Físico Se indicará si este control ha sido o no satisfactorio. 24 Análisis de laboratorio En el apartado de la casilla destinado a “Pruebas analíticas”, consígnense la categoría del producto sobre la que se haya hecho un procedimiento de ensayo. Se
indicará: A) El tipo de prueba: “Aleatorias” corresponde a un muestreo en el que la partida no se retiene a la espera de los resultados. “Por sospecha” corresponde a los casos en que la partida se ha retenido a la espera de resultados. B) El resultado: satisfactorio o no satisfactorio. C) Cuando no se paralice la partida y se hayan tomado muestras para pruebas analíticas, se marcará una cruz en “Despachada a falta de resultado (s)”.
25 No Procede la Inspección Farmacéutica Marcar cuando el Inspector decida que no procede la Inspección. Deberá indicar el motivo en la casilla 32 (Observaciones). 26 Número(s) de
autorización/Certificado/Notificación exportación AEMPS
Se deberá indicar el número (o los números) de autorización o certificado para exportación emitido por la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios; o notificación de exportación a este organismo, en su caso. Coincidirá con la casilla 11.
27 APTO para Exportación Se deberá indicar una única opción. Debe marcarse la misma opción que se haya reflejado en la casilla 12 como Tipo de Producto e inhabilitar el resto decategorías con una raya horizontal.
28 NO APTO Denegación de la exportación, se anotará qué debe hacerse con la mercancía y cuál es la fecha límite para ello. 29 Motivos del Rechazo Se marcará con una cruz la casilla adecuada. Si la opción correcta es “Otros”, indicar el motivo. 30 Partida re-precintada Cuando se haya destruido el precinto original de la partida al abrir el contenedor. Debe conservarse una lista consolidada de todos los precintos utilizados para
este fin. 31 Identificación completa de la autoridad
competente y sello oficial Sello oficial de la autoridad competente en el que se indique, al menos, el nombre del RA donde se ha rellenado el DOIFE-EXPORT.
32 OBSERVACIONES Casilla que utilizará el Inspector Oficial para apuntar lo que considere oportuno. 33 Inspector Oficial En esta casilla se indicará:
Firma del Inspector Oficial. Nombre y dos apellidos, en mayúsculas. Fecha, que se redactará de forma completa en mayúsculas. Por ejemplo: 1 DE MARZO DE 2011.
34 Documento Aduanero de referencia Esta casilla será cumplimentada por la aduana para añadir información que sea pertinente (por ejemplo, el número del certificado aduanero T1 o T5 cuando la partida permanezca bajo control aduanero durante un cierto tiempo). Esta información se añadirá después de la firma del Inspector.
35 DOIFE sucesivo/s Se cumplimentará esta casilla cuando exista un DOIFE complementario con nº de referencia posterior. Indíquese el número de referencia que aparece en lacasilla 2 del DOIFE posterior.
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En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado SIFAEX, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de medicamentos de uso humano, productos sanitarios y cosméticos. La información recogida se podrá usar también con fines estadísticos y de investigación sanitaria. En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal ante la División de Sistemas de Información de la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, c/ Campezo 1, Edificio 8, 28022, Madrid, España.
ADENDA AL DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL - DOIFE EXPORTACIONES A. DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL AL QUE CORRESPONDE
B. DESCRIPCIÓN DE LA PARTIDA CODIGO (NC) PRODUCTO DESCRIPCIÓN DE LA MERCANCÍA Nº BULTOS TIPO DE BULTOS
Part
e 3:
Doc
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C. CONTENEDOR
NÚMERO PRECINTO
D. IDENTIFICACIÓN DEL INTERESADO.
Lugar y fecha de declaración:
Nombre y apellidos del firmante:
Firma del interesado en la carga:
E. VISTO BUENO DEL INSPECTOR OFICIAL.
Nombre y apellidos (en mayúsculas):
Cargo:
Firma:
Identificación completa del Establecimiento aduanero y sello oficial:
Fecha: Observaciones:
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INSTRUCCIONES PARA CUMPLIMENTAR EL DOCUMENTO ADENDA
NÚMERO
DE CASILLA
DATO SOLICITADO
NOTA EXPLICATIVA
A Documento oficial de inspección
farmacéutica español al que corresponde Se indicará el Nº de referencia del DOIFE-EXPORT del que procede el documento ADENDA. Coincidirá con el número de la casilla 2 del DOIFE-EXPORT al que corresponde el documento ADENDA.
Descripción de la partida Se relacionará en la misma línea, el Código completo (NC) del producto y la descripción de la mercancía. Tipo y número de bultos.
Código completo (NC) de producto El número de códigos NC coincidirá con lo indicado en la casilla 12 del DOIFE-EXPORT al que corresponde el documento ADENDA.
Descripción de la mercancía Se cumplimentarán todos los datos que deben efectuarse en el DOIFE, la naturaleza y el tratamiento al que ha sido sometido.
B
Número y tipo de bultos Número y tipo de bultos de cada uno de los productos relacionados anteriormente, en el mismo orden.
C Contenedor Si la partida ha sido transportada en contenedor, se marcará con una “x” esta opción, en caso contrario, se dejará sin cumplimentar.
En caso de que tenga que ser cumplimentada, se relacionará en la misma línea, los números del contenedor y los números del precinto, indicando todos losnúmeros de identificación del contenedor y todos los números de identificación de los precintos utilizados en cada contenedor. Coincidirá con lo indicado en la casilla 15 del DOIFE-EXPORT al que corresponde el documento ADENDA.
D Identificación del interesado Se indicará lugar y fecha de la declaración, nombre y apellidos del firmante, y firma.
E Visto Bueno del Inspector Oficial Con ella se da conformidad a la correspondencia entre el DOIFE-EXPORT y el documento ADENDA. Se indicará:
Nombre y dos apellidos, en mayúsculas.
Cargo.
Firma del Inspector Oficial.
Identificación completa del Establecimiento Aduanero y sello oficial.
Fecha.
En caso necesario, el Inspector Oficial podrá incorporar unas breves observaciones.
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http://www.boe.es BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X