tica de la Investigacin c/Seres Humanos 11/07/2015 Roxana Gayoso !ro"lema #tico de la investigacin en/con seres $umanos % Se &uede intervenir en el cuer&o o en la intimidad de una &ersona con la intencin de o"tener un conocimiento 'til &ara el avance de la ciencia y en consecuencia &ara el "ene(cio de la sociedad) *volucin $istrica +,Gracia- . 1/ !eriodo *l ex&erimento antiguo 0 1*x& 2linica 1"ene(cente o 3ortuita4 . 2/ !eriodo 0 *l ex&erimento moderno 5 6a investigacin cl7nica 1consentida4 . 8/ !eriodo0197: $asta $oy 5 *l ex&erimento actual 5 2onsentida y regulada +consensos internacionales- 5 2omisin ;acional &ara la &roteccin de seres $umanos sometidos a investigacin m#dica y de la conducta +197:-. In3orme de ?usticia 0 Seleccin e@uitativa!rinci&ios Ainimos0 no male3B autonom7a Cs&irar a 0 ode-. Incentivo desmedido . 2on(dencialidad0 Cutonom7a. !onderacin riesgo/"ene(cio 0 RiesgoaltoE &erolos&otenciales"ene(cios&uedenser im&ortantesE a$7 el diseGodeinvestigacinse&oneentelade>uicio . *ventos adversos serios/ausencia de noti(cacin. Iso de &lace"o0 Aedicamentos vs ;ada . ,o"le estFndar0 Aodos de en3rentar esta situacin0 . ;o o"ligatoria0 morales 5 ?usti(cacin cient7(caE #tica y social 5 !u"licacin de todos los resultados o"tenidos 5 2orrecta inter&retacin y utiliJacin de los resultados K"ligatorias0 6egales . 2um&limiento de regulaciones 0 ;acionales e internacionales . Revisin inde&endiente del investigador +2*2-Intentos de Res&uesta0 ;urem"erg 19:7 !or $istoria y cultura general!acto de derec$os civiles y &ol7ticos +19LL-0 Cseam"lea gral onu ,eclaracin de HelsinMi +19L:E75E=8E=9E9LE 2000E 200=E 2018- de la CAA 6**Rects 2HI6*0 . 2onstitucin de la re&'"lica0 +Crt5-0 ,e(ne los derec$os constitucionales delos individuos . 2odigo Sanitario +IS!- ,s 1=7L P 2*I2 . ;orma t#cnica ;/57 +2001- &roductos 3armac#uticosU TCN %Revisin 201:) . 6ey 1=L2= 0 &roteccin de datos &ersonales .6ey20120+200L-So"relainvestigacincient7(caenel ser$umanoE sugenoma y &ro$7"e la clonacin $umana ;orma t#cnica no57AI;SC6 5regula e>ecucin e cl7nicos 5 *sta"lece re@uisitos &ara . * cl7nicosB InvestigadoresE InstitucionesB !atrocinantes. 6os multic#ntricos de"en cum&lir regulaciones nacionales e internacionales. Di>a el rol de los comit#s #ticos cient7(cos 20120 autoriJa a investigar0 C 20 6i"ertad&araactividades deinvest 2ient7(ca"iom#dicas enseres$umanos C100 CutoriJacin del director del esta"lecimento dentro del cual se e3ect'e lainvestigacin &revio in3orme 3avora"le del comit# #tico cient7(co @uecorres&ondaRestricciones0 . !ro$i"e0 *ugenesiaB 2lonacindesers $umanosB !ro$i"edestruccindeem"riones $umanos &ara o"tener c#lulas troncalesB Nera&ia g#nica slo &aratto de en3ermedades o im&edir su a&aricinB ;ose&uedea&ro&iar elgenoma $umano *structura de genes y secuencias totales o &arciales no son&atenta"les Solo se &uede investigar si se cuenta con cons !revio e in3ormado !ro3 IdneosE metodolog7a adecuada exigencia de consentimento in3ormado Noda in3ormacin de un ser $umano es reservada ,e acuerdo a ley de &rotecc de datos &ersonales 6ey 205=: 2=. ;inguna&ersonacondisca&acidad&s7@uicaointelectual @ueno&uedaex&resar su voluntad &odrF &artici&ar en una investigacin cienti(ca+&si@uiFtricos-!ersonas con dsc !s7@uica e intelectual @ue tnegan ca&acidad de mani3estarvoluntad re@uiere de su consentimiento V ev tco cient7(ca V otroconsentimiento de autoridad sanitaria 19L2= 0 !ermiteel tratamientodelosdatos&ersonalescuandoel titular consientaex&resamente &or escrito2:. Recetas m#dicas y anFlisis o exFmenes de la" 2l7nicos y serviciosrelacionados con la salud son reservados Slo &odrF revelarse su contenido odarseco&iadeellos conel consentimientoex&reso+escrito- del &acienteEotorgado &or el &ct20120 0 ...