Aspectos Legales y Éticos Aspectos Legales y Éticos de la Investigación en de la Investigación en

SaludSalud

Metodología de la Metodología de la InvestigaciónInvestigación

Unidad IV

• Tiene como objetivo describir los aspectos éticos y legales de la investigación en salud

• Es posible que hayan disposiciones legales que no resulten éticas, en cuyo caso no hay el deber moral de cumplirlas.

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Antecedentes de las investigaciones con seres humanos

• Año 137 A.C., el Rey Atalo III de Pérgamoexperimentaba con venenos y antídotos encriminales condenados a muerte.

• A mediados del siglo XVI, el sacerdote y médicoitaliano Gabriello Fallopio, recibió la orden ypermiso del Gran Duque de Toscana de practicardisecciones a un criminal y de causarle lamuerte como creyera conveniente.

• 1721,en Inglaterra, el cirujano inglés Charles Maitland inoculó viruela a seis prisioneros a cambio de una promesa de

libertad.

• 1900, en Alemania, hicieron variosestudios inoculando enfermedadesvenéreas no curables en individuosinconscientes.

• Durante la Segunda Guerra Mundial, en Dachau (Alemania), el Dr. Sigmund Rascher, y su equipo (23) hicieron experimentos variados entre agosto de 1942 y mayo de 1943.

• Se estudiaba, por ejemplo, la resistencia del cuerpo humano al frío y se registraba la temperatura del cuerpo de los reclusos que eran introducidos en agua helada al cabo de distintos plazos de tiempo, hasta que finalmente seconstataba el momento de la muerte.

• En Michigan, William Beaumont mantuvo

abierta una herida (de bala) en el estómago de

paciente para observar cómo funcionaba su

aparato digestivo, con la colaboración del

enfermo.

Esta experimentación fue considerada por algunos como uno de los grandes éxitos de la medicina norteamericana en el siglo XIX.

• Un estudio sobre sífilis en el pueblo de Tuskegee (Alabama) entre 1932 y 1972.

• 400 hombres de raza negra, se les daba arsénico y bismuto.

• Descubrieron los antibióticos y no se lesinformó.

• En 1955 murió el tercio de personas y elúltimo en 1972 ($50).

Desastres con Medicamentos yReportes de Fraude y abuso de

losPacientes

Ancianos inyectados con células tumoralessin su consentimiento

Tragedia de la Talidomida

Ética y LegalidadÉtica y Legalidad

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• Estudia la corrección y bondad de las conductas humanas. • La corrección de las conductas se establece por su

consistencia con ciertos principios, normas o máximas. Su bondad, por la intención u objetivos con que se llevan a cabo.

• Los profesionales sanitarios que realizan investigación deben tener conocimientos de Ética

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El Análisis de los Problemas El Análisis de los Problemas ÉticosÉticos

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PrincipiosÉticos

Autonomía No Maleficiencia Beneficiencia Justicia

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• 1. Autonomía: Aceptación de la persona como agente moral responsable y libre de tomar decisiones.

- Información

- Consentimiento

• 2. Beneficencia: Hacer el bien, evaluar el riesgo- beneficio.

• 3. No maleficencia: No dañar, prevenir el

peligro.

• 4. Justicia: “Justicia distributiva”, dar a cada quien lo que le corresponde, en el momento preciso.

Aspectos Éticos de la Aspectos Éticos de la Investigación en Salud Investigación en Salud

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Dos aspectos claves para laprotección de los derechos y

bienestar de los sujetosde la investigación.

* Relativos al consentimientoInformado.

* Relativos a la privacidad,intimidad, confidencialidad

y anonimato de la informaciónobtenida en los estudios.

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Desde el punto devista ético, importa elproceso por el cual es

obtenido.

InformaciónSuficiente.

Comprensión de laInformación.

Voluntariedad.

CaracterísticasCaracterísticas

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La Protección de Sujetos Sin La Protección de Sujetos Sin Capacidad para Proporcionar el Capacidad para Proporcionar el

ConsentimientoConsentimiento

• Las personas que por su situación no pueden dar el consentimiento de forma adecuada, deben ser protegidos de forma especial.

• Se da en casos de niños, embarazadas, ancianos, deficientes mentales, pacientes que requieren asistencia sanitaria urgente, etc.

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Privacidad, Intimidad, Privacidad, Intimidad, Confidencialidad y AnonimatoConfidencialidad y Anonimato

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• En estudios epidemiológicos la información es un bien privado e íntimo protegido por nuestra Constitución, debiendo ser confiable al preservar los nombres o identidades de los sujetos concernidos en dicho estudios.

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Revisión Ética de los Protocolos Revisión Ética de los Protocolos de Investigación de Investigación

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• Nuestra legislación requiere que todos protocolos de investigación experimental con seres humanos sean evaluados favorablemente, antes del inicio del estudio, por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).

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Requisitos éticos de una investigación (ensayo clínico):

• 1. Valor social o científico:

Evaluar un tratamiento, una intervención o una teoría que mejorará la salud y el bienestar o el conocimiento.

• 2. Validez científica:

Postular una hipótesis clara, utilizar

principios y métodos científicos aceptados,

que incluyan las técnicas estadísticas, para

producir datos confiables y válidos.

• 3. Selección equitativa de los sujetos

• 4. Riesgo/beneficio favorable:

Minimizar los riesgos y daños potenciales.

5. Evaluación Independiente.

6. Consentimiento informado.

• 7. Respeto a los sujetos inscriptos:- Salir de la investigación.- Privacidad y confidencialidad.- Información nueva, sobre la droga

durante la ejecución del estudio.

- Provisión de información sobre los resultados de la investigación- Vigilancia continua de su bienestar.

Aspectos Legales de la Aspectos Legales de la Investigación Investigación

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• Dado que la participación de los sujetos en una investigación puede producir la colisión de los derechos básicos de las personas, es necesario que la actividad investigadora esté regulada.

• Los derechos en conflictos son los relativos a la dignidad de las personas, el derecho a la vida y la integridad física. Todos ellos son derechos reconocidos por nuestra Constitución.

• Ordenamiento Jurídico de la Investigación Experimental con Seres Humanos

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• Los Agentes de la Investigación Experimental con Seres Humanos

Los Comités Éticos de Los Comités Éticos de Investigación ClínicaInvestigación Clínica

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• Los CEIC son comités multidisciplinarios que son acreditados por las Comunidades Autónomas (CCAA), quienes pueden dar las normas para su funcionamiento.

• Tienen la capacidad de la aprobación de un estudio.

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Regulaciones que se desarrollaron para proteger a los pacientes:

• Código de Nuremberg en 1947

• Declaración de Ginebra (World Medical

Association) 1948

• Declaración de Helsinski (World Medical

Association) 1964

• ICH/GCP (Guía de las Buenas Prácticas

• Clínicas)

¡Muchas Gracias!¡Muchas Gracias!

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