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2004

Tabla de Contenidos

INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................... 4OBJETIVO .................................................................................................................................. 5ÁMBITO DE APLICACIÓN ...................................................................................................... 6

Contactos Realizados ......................................................................................................... 7GENERACIÓN DEL CONOCIMIENTO EN BIOSEGURIDAD.............................................. 8EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LAS LIBERACIONES EN CAMPO Y PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DE CULTIVOS TRANSGÉNICOS.......................................................... 10PRODUCCIÓN DE SEMILLAS TRANSGÉNICAS EN COSTA RICA ................................ 16

Empresas Colaboradoras (Reproductoras) y Proveedoras de Semillas Transgénicas ...................................................................................................................... 17

NÚMERO DE EVENTOS TRANSGÉNICOS AUTORIZADOS EN COSTA RICA............. 20EVENTOS AUTORIZADOS EN COSTA RICA SEGÚN EL RASGO TRANSGÉNICO Y CULTIVO ........................................................................................ 21

PROYECTOS FUTUROS DE INVESTIGACIÓN CON OVM’S EN EL ÁREA AGRÍCOLA*.................................................................................................................................................... 23PERSONAL DEDICADO A INVESTIGACIÓN Y REPRODUCCIÓN DE MATERIAL TRANSGÉNICO ....................................................................................................................... 24PROGRAMAS COOPERATIVOS EN INVESTIGACIÓN, DESARROLLO, APLICACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA. ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN EN EL TEMA DE BIOSEGURIDAD O AFINES:.................................................................................................. 25

Escuela de Biología, Universidad de Costa Rica:.................................................... 25Centro de Investigaciones Agronómicas, Universidad de Costa Rica: .............. 26CICBM, Universidad de Costa Rica:........................................................................... 26Escuela de Ciencias Agrarias, Universidad Nacional:........................................... 26Centro de Investigaciones en Biotecnología, Escuela de Biología, I.T.C.R.: ... 26Centro Agronómico Tropical de Investigación y Enseñanza (CATIE):.............. 26Biotécnica Análisis Moleculares, S.A.: ....................................................................... 27Corporación Bananera Nacional (CORBANA):....................................................... 27

INFRAESTRUCTURA DISPONIBLE PARA EL DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA.............................................................................................. 27

Capacidad de Transformación Genética y Detección: ........................................... 28FACILIDADES Y LIMITACIONES DEL ENTORNO PARA EL DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA.............................................................................................. 29ESTRUCTURA ORGANIZATIVA EN MATERIA DE BIOSEGURIDAD........................... 30PROCEDIMIENTOS, GUÍAS Y MEDIDAS ADMINISTRATIVAS PARA LA EVALUACIÓN Y GESTIÓN DEL RIESGO DE PRODUCTOS OBTENIDOS DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA (O.V.M.’S) .......................................................................... 32

Evaluación de Riesgos ..................................................................................................... 36Gestión del Riesgo ............................................................................................................ 38Regulación para la evaluación y gestión del riesgo para OVM’s en otros campos de acción de la biotecnología: ....................................................................... 40

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SITUACIÓN GENERAL RESPECTO AL USO Y MANEJO DE OVM’S EN LOS CAMPOS PECUARIO, AGRÍCOLA (PLAGUICIDAS Y FERTILIZANTES BIOLÓGICOS), SALUD HUMANA Y AMBIENTE. ....................................................................................................... 46CONCLUSIONES ..................................................................................................................... 49RECOMENDACIONES............................................................................................................ 51

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INTRODUCCIÓN

A partir del descubrimiento de la estructura del ADN por Wattson y Crick en 1953, se desata un vertiginoso avance en lo que ha sido llamada la biotecnología moderna: en 1957 se demuestra el mecanismo de replicación del ADN en el proceso de reproducción celular; luego, en 1966 se logra comprender la codificación de proteínas, después de haberse descifrado el código genético y en 1973 se crean las técnicas del ADN recombinante, o ingeniería genética. Con ello se rompen las barreras que hasta entonces existían en la manipulación de organismos de diferentes especies y más aún, diferentes reinos.

La ingeniería genética está generando múltiples aplicaciones en diversos campos (agricultura, medicina, industria, ambiente); pero a la vez ha desatado un despliegue regulatorio sin precedentes. A nivel internacional se han elaborado guías y directrices para el manejo de productos transgénicos, por parte de organismos internacionales (FAO, PNUMA, OECD, UNEP, etc.), y en setiembre del 2003 fue aprobado el Protocolo de Cartagena.

A lo interno de los países se llevan a cabo procesos legislativos en materia de bioseguridad a fin de enfrentar una tecnología cuyas tendencias señalan que no será detenida.

Según Clive, James (ISAAA)1, desde la introducción de los cultivos transgénicos en 1966, en el que se sembró un área de 1.7 millones de hectáreas, se ha mantenido un índice de crecimiento anual del 10%, alcanzando un área total de 58.7 millones de hectáreas en el año 2002.

Los principales países sembradores de cultivos transgénicos son: Estados Unidos (66%), Argentina (23%), Canadá (6%) y China (4%). Cabe destacar que recientemente se han unido algunos países en vías de desarrollo, con áreas de siembras comerciales, tales como: India, Colombia y Honduras.

De ahí que lo más sensato para los países receptores y generadores de esta tecnología será desarrollar capacidades para la evaluación y gestión del riesgo. Ello permitirá “filtrar” aquellos productos que signifiquen un beneficio real, sin comprometer al ambiente, la salud animal, vegetal, humana.

Es bien conocido que esta tecnología ha sido motivo de discordia, sobre todo ante posiciones radicales: mientras que muchos de los defensores la justifican considerando que tendrá un impacto significativo en la producción mundial de alimentos, ante una población que se duplicará en los próximos 50 años (Bongaarts, 1988), otros manifiestan que el problema alimentario mundial está en función de una mala distribución de los alimentos y no en problemas productivos.

Independientemente del enfoque, lo cierto es que estamos ante una tecnología en avance y que definitivamente depara beneficios reales y potenciales. Pero igualmente cierto es

1 Clive, James. 2002. Global status of commercialized transgenic crops. ISAAA. Executive summary.

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que la biotecnología moderna, al igual que otras tecnologías, conlleva intrínsecamente una serie de riesgos, que deben ser correctamente dimensionados.

De no ser así estaremos incurriendo en posiciones sesgadas, irreales y que podrían, por un lado, privarnos de aprovechar tecnologías que favorezcan la producción, la salud y en general el bienestar humano.

Por otro lado, una apertura desmedida, irracional, podría tener consecuencias irreparables para la sociedad y el ambiente.

De ahí la importancia de implementar un marco nacional de bioseguridad, que permita al país organizar y poner en marcha toda la estructura legal, administrativa y técnica previstas en le Protocolo de Cartagena.

Costa Rica ya ha iniciado este proceso mediante la conformación de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, desde el año 1991.

Con ello se ha venido consolidando un sistema de evaluación y gestión de riesgos. Igualmente, en el plano legislativo se cuenta con la regulación establecida en la Ley de Protección Fitosanitaria, del año 1997, que incluye la “Regulación fitosanitaria de organismos o productos de la biotecnología”.

Sin embargo, el actual régimen de bioseguridad en Costa Rica es parcial y por tanto insuficiente, ya que se limita al campo agrícola.

Se requiere construir un marco nacional en el que participen los diferentes ministerios que tengan competencias regulatorias: Agricultura y Ganadería, Salud, Ambiente, Comercio. Asimismo, deberán involucrarse los sectores productivos y consumidores.

Elemento de especial importancia será la educación y el manejo de información veraz, objetiva, que permita la participación de una sociedad civil con capacidad de emitir criterios y tomar decisiones bien fundamentadas. La sociedad civil, como usuaria final de los productos biotecnológicos, será la que determine la adopción o rechazo de esta tecnología.

OBJETIVO

Tal como se señaló anteriormente, Costa Rica tiene algún grado de avance en la definición de un marco nacional de bioseguridad. Las experiencias desarrolladas en el país con la reproducción de semillas transgénicas, los proyectos de investigación por parte de universidades, empresa privada y centros internacionales (específicamente el CATIE), así como la legislación en materia fitosanitaria, hacen relevante una revisión de la situación del país en esta materia.

El objetivo de este trabajo es determinar el estado actual y experiencias logradas con organismos vivos modificados, así como de las condiciones o capacidades nacionales para su desarrollo, evaluación, regulación, que permita establecer un punto de partida

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para la definición, preparación y puesta en marcha de un marco nacional de bioseguridad, acorde con lo requerido en el Protocolo de Cartagena.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

El desarrollo de un marco nacional de bioseguridad debe concebirse desde una perspectiva integral. Siendo así, deberá abarcar las diferentes áreas de aplicación de la biotecnología moderna.

Es conocido que el campo agrícola ha sido el de mayores logros, tanto en investigación como en desarrollo comercial. Sin embargo, importantes avances se realizan en los sectores pecuario, ambiental, farmacéutico y de salud humana.

En el campo veterinario, se cuenta ya con vacunas y hormonas recombinantes; en materia pecuaria, el desarrollo de animales transgénicos. En salud humana los productos de origen transgénico son ya una realidad: vacunas, insulina, terapia génica. En el área de la biorremediación, el desarrollo de microorganismos descontaminantes.

El énfasis de este diagnóstico fue orientado hacia la actividad agrícola, en la cual existe una trayectoria importante desde el año 1991, específicamente en la producción de semillas transgénicas para exportación, así como en proyectos de investigación, tanto a nivel confinado como en campo abierto.

Sin embargo se realizó una exploración general, sin pretender ser exhaustiva, en los campos pecuario, de salud humana y ambiental, que permitieran identificar algunos usos actuales o potenciales de OVM’s o sus productos, así como de aspectos organizativos en estas áreas, que ayudaran al reconocimiento de la plataforma inicial existente, para la estructuración del marco nacional de bioseguridad.

A este efecto, la investigación en estas otras áreas se enfocó hacia los programas de registro (Registro de Medicamentos Veterinarios de la Dirección de Salud Animal, así como el de la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud). En el caso de productos agrícolas también se exploró en el Registro de Plaguicidas Agrícolas de la Dirección de Protección Fitosanitaria.

De igual manera se consultó con los programas de cuarentena vegetal y animal, de la Dirección de Protección Fitosanitaria y de Salud Animal respectivamente, así como en el registro de importaciones y exportaciones de semillas, de la Oficina Nacional de Semillas.

Finalmente, en el campo de la biorremediación, se recurrió al Centro de Investigaciones en Contaminación Ambiental (CICA), de la Universidad de Costa Rica, la Oficina Técnica de la Comisión Nacional de Gestión de la Biodiversidad (CONAGEBIO), así como a investigadoras de la Escuela de Química de la Universidad de Costa Rica y el Instituto Tecnológico de Costa Rica, que desarrollan proyectos de investigación en el área de descontaminación ambiental.

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Debe aclararse que para las consultas o entrevistas realizadas en este diagnóstico se contó con una primer referencia o selección, fundamentada en la exploración realizada en el diagnóstico general de la biotecnología.

Se incluyeron únicamente aquellas personas o entidades de las que: a) Se conocía previamente sus actividades con OVM’s, ya sea en investigación o en

servicios;b) Tuvieran una responsabilidad regulatoria en su área de competencia,c) Se identificara alguna relación con OVM’s con base en el diagnóstico general d) Por tratarse de Centros de Investigación que por su especialidad tuvieran una posible

relación con el tema de interés

Contactos Realizados

Ana Mercedes Espinosa. PhD. Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular. Universidad de Costa Rica.Adrián Vargas. Ing. Agr. Gerente Delta and Pine Land Semillas. Aura Jiménez. Ig. Agr. Registro de Insumos Agrícolas. Servicio Fitosanitario del Estado. MAG.Benigno Alpízar M. Dr. Registro de Medicamentos Veterinarios. Dirección de Salud Animal, MAG.Carolina Santamaría U. MSc. Dirección de Registros y Controles. Ministerio de Salud.Elizabeth Carazo. Dra. Centro de Investigaciones en Contaminación Ambiental. Universidad de Costa Rica. Fernando Ortiz. Biól. Instituto de Investigaciones en Salud (INISA). Universidad de Costa Rica. Francisco Saborío. PhD. Centro de Investigaciones Agronómicas. Universidad de Costa Rica.Francisco Tacsan. Ing. Agr. Gerente Semillas del Trópico, S.A.German Carranza. Ig. Agr. Gerente Departamento Insumos Agrícolas. Servicio Fitosanitario del Estado. MAG. Giovanny Garro. PhD. Programa de Biotecnología. Instituto Tecnológico de Costa Rica.Ileana Hess. Dra. Dirección de Registros y Controles. Registro de Medicamentos. Ministerio de Salud. James Olson. Ing. Agr. Gerente Semillas Olson, S.A..Jorge Herrera. MSc. Centro de Investigaciones en Granos y Semillas. Universidad de Costa Rica. Jorge Madriz. MSc. Programa de Biotecnología. Universidad Nacional.Jorge Sandoval. PhD. Dpto. de Investigaciones. CORBANA.Juan Carlos Cordero. MSc. Laboratorio de Biotecnología. Delta and Pine Land Kenneth Madriz. PhD. Biotécnica Análisis Moleculares, S.A. Lidieth Uribe. MSc. Centro de Investigaciones Agronómicas. Universidad de Costa Rica. Marco Tulio Oviedo. Dr. Registro de Medicamentos Veterinarios.Dirección de Salud Animal, MAG.María Elena Aguilar. PhD. Laboratorio de Biotecnología. CATIE.

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Martha Liliana Jiménez. MSc. Oficina Técnica Comisión Nacional de Gestión de la Biodiversidad. Ministerio de Ambiente y Energía.Martha Valdez. PhD. Escuela de Biología. Universidad de Costa Rica. Oscar Acuña. MSc. Centro de Investigaciones Agronómicas. Universidad de Costa Rica.Oscar Rocha. PhD. Escuela de Biología. Universidad de Costa Rica.Reynier Ramírez. Ing. Agr. Gerencia de Biotecnología. Servicio Fitosanitario del Estado, MAG.Semillas.Thelma Alfaro. Lic. Coordinadora Centro Nacional de Referencia en Micronutrientes. Instituto Nacional de Investigaciones en Nutrición y Salud (INCIENSA). Walter Quirós. Ing. Agr. Programa de Bioseguridad. Oficina Nacional de Semillas

GENERACIÓN DEL CONOCIMIENTO EN BIOSEGURIDAD

Para referirnos a este tema es necesario tener muy claro el concepto de bioseguridad, entendida como las “Normas, mecanismos y medidas para garantizar la seguridad para la salud y el ambiente en la investigación, desarrollo, producción, aplicación, liberación e introducción de organismos modificados por medio de ingeniería genética, material genético manipulado por dichas técnicas. Comprende las fases: uso contenido, liberación intencional al ambiente y comercialización de los productos”2.

De tal manera, la generación de conocimiento debe entenderse como toda actividad que procure desarrollar información o conocimiento, para una mejor comprensión de los factores que inciden en el riesgo derivado de la liberación al ambiente o el manejo de losOVM’s, contribuyendo a dimensionarlo adecuadamente y que permita realizar una evaluación y gestión de riesgo más eficaces.

Tal es el caso de aquellos estudios relacionados con flujo de polen, compatibilidad genética, biología floral, inocuidad en organismos no blanco, medidas preventivas y correctivas en el manejo de OVM’s.

No debe confundirse este tema con el de la educación o capacitación en materia de Bioseguridad ni tampoco con la identificación de OVM’s, que se tratará más adelante en este mismo estudio.

Inicialmente, la generación de conocimiento en bioseguridad en Costa Rica se obtuvo demanera pragmática, con base en la experiencia lograda en los primeros proyectos desarrollados a inicios de la década de los noventa. Se trata de las prácticas como:

Destrucción de remanentes de cosechas Inducción de nascencias y su eliminación mecánica o química Rotación de cultivos Incineración de residuos Aislamiento de los proyectos mediante distanciamiento, barreras vegetales, confinamientoAislamiento en tiempo, etc.

2 Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria de Costa Rica # 7664

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Asimismo, disposiciones para el manejo de materiales transgénicos en cuanto a condiciones para el transporte, procesamiento y empaque.

Como puede observarse, todas estas medidas procuran principalmente evitar la permanencia de plantas en el campo, la prevención del flujo de genes hacia plantas afines genéticamente a las transgénicas, o bien, la dispersión o fuga de semillas.

Si bien la generación de este conocimiento parece muy sencillo y hasta obvio, su aplicación es un aspecto principal en la gestión del riesgo. Cabe mencionar que muchas de esas prácticas se fundamentan en procedimientos usuales en la certificación de semillas.

Posteriormente se realizan trabajos de investigación con miras a la aplicación de estrategias de bioseguridad. Tal es el caso de la investigación que realiza el Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular (CIBCM), de la Universidad de Costa Rica, en relación con “Análisis del flujo de genes del arroz modificado genéticamente a especies relacionadas”, el cual pretende evaluar el flujo de genes de las líneas transgénicas de arroz a los morfotipos de arroces maleza y a variedades comerciales de arroz no transformadas.

Este estudio se desarrolla paralelamente al proyecto denominado “Liberación y evaluación de plantas transgénicas de arroz en campo”, bajo responsabilidad de la Dra. Ana Mercedes Espinoza, cuyo objetivo es “Evaluar la morfología y fenología de varias generaciones de líneas transgénicas de arroz que expresan genes de resistencia al herbicida PPT y al virus de la hoja blanca del arroz (RHBV).

La información que se genere en este estudio permitirá determinar la transmisión de genes y valorar en qué magnitud y velocidad se presentaría esta transmisión, lo cual será de suma utilidad para la evaluación de riesgos y ayudará a definir las medidas de bioseguridad pertinentes para el manejo de un arroz transgénico.

También está previsto en este proyecto desarrollar investigación en aspectos de inocuidad y alergenicidad de este grano, así como de residualidad del herbicida en el grano, estudios que serán indispensables para considerar una futura solicitud de desregulación de estas variedades de arroz. Estos estudios son parte de una tesis doctoral en el tema de equivalencia sustancial de arroz modificado genéticamente.

Otro estudio de generación de conocimiento en bioseguridad lo constituye el realizado por el Dr. Oscar Rocha, de la Escuela de Biología, de la Universidad de Costa Rica: “Análisis de riesgo de transferencia de genes procedentes de plantas de algodón genéticamente modificadas a plantas silvestres emparentadas”.

Este trabajo, requerido por la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad a las diferentes empresas dedicadas a la reproducción de semilla transgénica de algodón, y tiene por objeto el reconocimiento de plantas de la familia Malvaceae, en los sitios donde se desarrollan los proyectos en la provincia de Guanacaste, y valorar su afinidad genética con el género Gossypium, con miras a valorar la posibilidad de transferencia de genes.

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En general, aunque en todos los casos se detectaron plantas de la Familia Malvaceae (ninguna perteneciente al género del algodón), se determinó un bajo riesgo de transferencia de genes. Sin embargo, se recomendó la realización de cruces de prueba (estudios de polinización inducida), que permitan descartar toda duda de compatibilidad.

Una revisión de un listado de proyectos obtenido del Sistema de Información de Proyectos de la Vicerrectoría de Investigación de la Universidad de Costa Rica, permitió determinar que existe en curso otra serie de estudios que, aunque no necesariamente están concebidos en función de la generación del conocimiento para bioseguridad, la información que generen tendrá definitivamente una aplicación práctica es este campo.

Dentro de estos estudios se encuentran temas relacionados con: Uso de técnicas moleculares en estudios de diversidad y variabilidad genética vegetal Aplicación de técnicas biotecnológicas para mejoramiento genético de plantas Biología reproductiva (patrones de cruzamiento) en árboles Diversidad genética en especies nativas Identificación y caracterización de patógenos (virus, viroides, etc) asociados a enfermedades en cultivos Desarrollo de pruebas de diagnóstico para enfermedades en plantas Estudios de flujo génico Identificación de cepas bacteriales para el control de insectos plaga en cultivos Estudios de residuos de plaguicidas (glifosato) Inventarios de diversidad marina y dulceacuícola

Como puede desprenderse de algunos temas de esta lista, la información generada podría permitir una aplicación no sólo en el área de bioseguridad, sino también en eventuales proyectos de transformación genética.

EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LAS LIBERACIONES EN CAMPO Y PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DE CULTIVOS

TRANSGÉNICOS

A partir del año 1991 se presenta en Costa Rica la primera experiencia a campo abierto con un cultivo transgénico.

Esto ocurre cuando la empresa Los Gansos, S.A., dedicada a prestar servicios de contraestación o “winter nurseries” plantea a la Dirección de Sanidad Vegetal la solicitud para importar 2Kg de semilla transgénica de soya, correspondiente a 4 líneas resistentes al herbicida glifosato, de la compañía Monsanto.

Esta reproducción cubrió un área de 400m2 y produjo 100Kg de semilla, que fueron exportados en abril del año 1992 con destino a St. Louis, Missouri.

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Posteriormente 1992 se presentarían nuevas solicitudes por parte de la empresa Los Gansos para la reproducción de semillas de algodón y maíz para Monsanto y de algodón para Colgene Inc.

Esta nueva experiencia daría continuidad a la función asesora de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad y a la actividad de reproducción de semillas transgénicas para su exportación.

Para el período 1994-95 se establecería un área de reproducción considerable (25.6 has), desplazándose la producción hacia las localidades de Aranjuez de Puntarenas y Upala de Alajuela. En esta ocasión Los Gansos reproducirían únicamente semilla de soya para una serie de Compañías: Land o Lakes, Pioneer overseas, FFR Cooperative, Jacob Hartz, Dairyland y Delta and Pine.

Un acontecimiento importante en el año 1994 fue la desregulación de la soya RR por parte del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (APHIS-USDA), según es publicada en el Vol.59, No 99 del Federal Register (24 de mayo de 1994).

En el período de 1995-96 se presenta un incremento muy significativo del área de reproducción, alcanzándose las 223 has, siendo ésta la mayor área sembrada con soya transgénica, hasta la fecha.

Al igual que en el período anterior, toda la reproducción fue de soya con resistencia al glifosato, y estuvo a cargo de Los Gansos, S. A.

En este período la Compañía Pioneer Overseas instala una oficina local e inicia actividades con mira a su permanencia en el país. Además de desarrollar un programa con maíces convencionales, establecer una parcela de evaluación de semilla transgénica de maíz Bt.

Sin embargo este proyecto no alcanzó la producción de semilla ya que al no cumplir las expectativas de la Compañía, se procedió a la destrucción de la parcela. Posteriormentela Compañía descontinuaría sus operaciones en el país.

Dos nuevos proyectos son planteados a la Dirección de Protección Fitosanitaria:

a) La empresa Linda Vista S.A. solicita autorización para desarrollar proyecto de reproducción de semilla de petunia, con resistencia a enfermedades y doble flor. Esta experiencia se desarrollaría a nivel confinado (invernadero).

La Comisión de Bioseguridad inició los estudios correspondientes para verificar las condiciones en que se llevaría a cabo la experiencia. Se contó con el apoyo del Dr. Oscar Rocha en el reconocimiento de flora circundante y se hicieron las recomendaciones para el confinamiento requerido.

Sin embargo, eventualmente la casa matriz de Linda Vista (Compañía Geo J. Ball Inc., U.S.A.), no dio curso al proyecto .

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b) Agribiotecnología de Costa Rica, S.A. presenta solicitud para proyecto de investigación a campo abierto: Prueba de campo con plantas de banano modificadas genéticamente para evaluar la eficiencia de diferentes promotores para la expresión o supresión de genes relacionados con la síntesis de etileno y por ende, en el retardo de la maduración de la fruta. Este proyecto fue aprobado en 1995, sin embargo, fue hasta el año 1998 que se realizó la siembra en San Rafael de Guápiles (Limón), concluyendo en octubre del 2000.

Para el período 1996-97 vuelve la producción de semilla de algodón por parte de Los Gansos, pero se reduce significativamente la siembra de soya.

Por otro lado, se plantea un proyecto de investigación para maíz transgénico, por parte de la Escuela de Biología y el Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular, de la Universidad de Costa Rica. Este proyecto consistió en la regeneración de plántulas de maíz, a partir de tejido transformado conteniendo el gen de la cápside del virus del rayador fino del maíz (MRFV) y el gen marcados BAR. El material transformado provenía del CINVESTAP, Irapuato, México, y la regeneración se realizó en los laboratorios de la Escuela de Biología y del CIBCM, de la Universidad de Costa Rica.

Cabe señalar que este material se mantuvo siempre a nivel confinado y no se llevó a condiciones de campo abierto.

En el período 1997-98 la empresa Los Gansos continúa con las reproducciones de semilla de soya y algodón, aumentando significativamente su producción respecto al período anterior.

Se presenta en este período una situación particular: establece operaciones en Costa Rica directamente la Compañía Delta and Pine, iniciando la reproducción de semilla principalmente de algodón y en menor escala de soya.

Surge además una actividad de investigación a pequeña escala, por parte del Sr. James Olson, orientada a la selección de materiales de soya RR con adaptación a condiciones tropicales.

En este período se autoriza un nuevo evento de transformación para soya resistente al herbicida glufosinato de amonio, ingrediente activo del herbicida conocido comercialmente como Liberty o Basta. Ya para el período 1998-99 la compañía Delta and Pine va a ocupar el primer lugar en cuanto al área total de reproducción de semilla, orientándose principalmente al cultivo del algodón.

Los Gansos continúa sus actividades en soya, sin embargo a partir de este período se marca una reducción significativa de su participación, que eventuamente llevaría a su desaparición.

Surge una empresa nacional que se dedicaría a la reproducción de semilla de maíz y soya (Agrosistemas Internacionales S.A.). Esta empresa permanecería sólo durante 3 años en la actividad. En este primer año se le destruyó una semilla de maíz transgénica que no fue reportado su ingreso (a solicitud del interesado).

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Finalmente, se establece en el país la Dekalb Genetics, compañía de larga tradición en la industria de semilla de maíz en los Estados Unidos. Esta compañía posteriormente sería absorbida por Monsanto Co.

En el área de investigación, se plantean dos proyectos por parte del Centro de Investigaciones Agronómicas (CIA) y del Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular (CICBM), de la Universidad de Costa Rica.

En el primer caso (CIA) se trata del “Desarrollo de Metodología de Introducción de Genes” que pretendía la selección de tejido transformado a partir de callos de tiquisque blanco previamente transformado en el CINVESTAP (México) con genes reporteros. El proyecto culminaría con la regeneración de tejido seleccionado.

En cuanto al proyecto del CICBM, este consistía en la “Evaluación de eventos de transformación de arroz con genes GUS y hph (resistencia higromicina). Asimismo planteaba la transformación de arroz con resistencia al virus de la hoja blanca y resistencia al herbicida fosfonitricina (glufosinato de amonio).

Este proyecto tenía la particularidad que por primera vez se realizaría transformación genética en Costa Rica, a través de biobalística.

El período de reproducción de 1999-2000 presentó una reducción muy importante del área de siembra en el caso de la soya, no así en el del algodón, el cual se mantuvo similar al período anterior, por parte de la Delta and Pine.

Surge además una nueva empresa nacional: Semillas del Trópico, S.A. siendo en este caso la principal productora de semilla de soya. Por su parte Los Gansos S.A. tendría una mínima participación sembrando únicamente un área de 0.3 has de soya RR.

A la empresa Agrosistemas Internacionales se le destruye una parcela de 0.6 ha de maíz RR por no haberse reportado como transgénica en su oportunidad.

Finalmente, se continuaría la investigación en los proyectos del SICBM (arroz), Biología UCR (maíz), CIA (tiquisque) y Agribiotecnología (banano).

Debe señalarse que este período la compañía Dekalb operaría como Monsanto al ser adquirida por esta transnacional.

En el año 2000 se plantea un proyecto por parte de UNIPO GV., S.A., para evaluar plantas de banano Williams modificadas con genes de origen vegetal que codifican por péptidos ricos en cisteína, que tienen un efecto inhibitorio sobre el crecimiento de hongos. Esta experiencia, a campo abierto, procura evaluar la resistencia conferida contra Sigatoka Negra, provocada por el hongo Mycosphaerella fijiensis.

Posteriormente UNIPO solicita un nuevo permiso para la evaluación de varias construcciones genéticas que incluían el gen GUS y diferentes promotores derivados del banano, petunia, maíz y Agrobaterium y determinar su eficiencia para una eventual

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utilización en la modificación de plantas con genes de resistencia a enfermedades fungosas.

Durante el período 2001-02 se sembró un área aproximada a las 300has para la reproducción de semillas. Se supera en más del 50% el área de siembra del períodoanterior, siendo la compañía Delta and Pine la que tendría una mayor participación en la siembra (81%). Un 93% del área fue sembrada con algodón.

En este período ya no participarían las empresas Agrosistemas Internacionales y Los Gansos, pero inicia actividades la empresa Semillas Olson S.A.

Se continúan proyectos de investigación de arroz (CIBCM) y de banano (UNIPO).

El período 2002-03 presenta un aumento significativo del área de reproducción, debido principalmente al incremento observado en el algodón, tanto por parte de Delta and Pine, como en Semillas Olson.

Cabe señalar que la Compañía Bayer instala en Liberia, Guanacaste, una nueva desmotadora, deslentadora y planta de semilla, la cual opera bajo la administración de Semillas Olson.

Se plantea por parte de CORBANA un proyecto de investigación en banano, con genes de Capsicun, Nicotina y Arabidopsis, que codifican para proteínas atifúngicas. Esta experiencia se desarrolló a nivel confinado en la Rita, Guápiles, en procura de determinar la posible resistencia de las plantas a la Sigatoka Negra. La transformación fue realizada en el Centro de Investigación y Estudios Avanzados del IPN Irapuato, México.

También se desarrolla otro proyecto de investigación “Desarrollo de una metodología para la transformación genética de banano (Gran Enano) y platano (cv Curraré) para introducir resistencia a Sigatoka Negra (Mycosphaerella fijiensis)” con plátano y banano, por parte del CATIE, con genes provenientes del tabaco y que codifican glucanasas y quitinasas con propiedades antifúngicas. Igualmente el propósito se orienta hacia la búsqueda de resistencia a Sigatoka Negra.

En el período 2003-04 continúan sus programas de reproducción de semilla de algodón y soya, las empresas Delta and Pine, Semillas Olson y Semillas del Trópico.

En el área de investigación, CORBANA desarrolla un nuevo proyecto con plátano “Try Hand Planty”, transformado con genes de Dalia, Raphanus y Allium que codifican proteínas antifúngicas y antimicrobiales. Esta experiencia, a nivel confinado incluirá la inoculación del hongo Mycosphaerella fijiensis causante de la Sigatoka Negra y se determinará el nivel de resistencia a esta enfermedad.

El CATIE por su parte inicia un nuevo proyecto con plátano con el objetivo de “Generar cultivares de plátanos resistentes a la Sigatoka Negra, mediante transformación genética por bombardeo. Estas transformaciones incluyen dos genes del tabaco que codifican una glucanasa y quitinasa que confieren resistencia a diversos hongos, un gen de la Arabidopsis que codifica para una defensiva, con propiedades antifúngicas y un gen del fruto del Capsicum que codifica para una defensiva con actividad antifúngica.

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El CIBCM, habiendo avanzado hasta una T4, establece un nuevo ensayo en Guápiles para el incremento de semilla y evaluación de líneas y otra parcela de investigación en flujo de genes.

El cuadro 1 muestra una reseña histórica de los eventos transgénicos autorizados en Costa Rica, con el respectivo solicitante.

Cuadro 1. Cronología de la autorización de eventos transgénicos en Costa Rica

Año Solicitante Evento Rasgo Cultivo1991 Los Gansos, S.A. EPSPS (RR) Tol. Glifosato Soya1992 Los Gansos, S.A. Cry1A(c) Res. Lepidópteros Maíz/Algodón1992 Los Gansos, S.A. BNX Tol. Bromoxinil Algodón1992 Los Gansos, S.A. EPSPS (RR) Tol. Glifosato Maíz/Algodón1995 Agribiotecnología ACC Sintetasa Maduración Fruta Banano1996 Biología, UCR VRF/PPT Res. VRF/PPT Maíz1997 Los Gansos, S.A. RG Tol. Glufosinato Soya1998 CIBCM, UCR RVHB/PPT Res. VHB/PPT Arroz1998 CIA, UCR GUS/BAR/hph Genes marcadores Tiquisque1998 Delta and Pine Cry1Ac+Cry2Ab Res. Lepidópteros Algodón1999 Dekalb Cry1Ab/Cry1Ac Res. Lepidópteros Maíz1999 Dekalb mEPSPS Tol. Glifosato Maíz2000 UNIPO AFP 1-6 Res.Sigatoka Neg. banano2001 Semillas Olson S.A. RG Tol. Glufosinato Algodón2002 Semillas Olson S.A. Cry1F+Cry1Ac Res. Lepidópteros Algodón2002 CATIE G.Glucanasa/Quitinasa Res.Sigatoka Neg. Banano/Plátano2002 CORBANA G.Prot.Antifúngicas Res. Sigatoka Neg. Banano2002 Delta and Pine VIP-3A Res. Lepidópteros Algodón2003 Delta and Pine RR Flex Tol. Glifosato Algodón2003 CORBANA G. Proteínas Antifúng. Res. Sigatoka Neg. Plátano2003 CATIE G.Glucan/Quitin/Defen Res. Sigatoka Neg. Banano2003 Semillas Trópico Sucrosa Fosfato Sint. Calidad Fibra Algodón

Debe anotarse que aunque han sido planteadas varias solicitudes para un mismo evento, por parte de diferentes empresas, sólo se incluye la primera solicitud y autorización registradas. Asimismo, muchas de las liberaciones en campo han consistido en la combinación de dos rasgos, generalmente de tolerancia a herbicida y resistencia a lepidópteros.

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PRODUCCIÓN DE SEMILLAS TRANSGÉNICAS EN COSTA RICA

En el cuadro 2 se resume la producción de semillas transgénicas durante el periodo 1991 al 2003, según cultivo. Como puede observarse, durante los últimos cinco años se ha presentado un incremento continuo en el área de reproducción de semillas, sobre todo en el caso del algodón, alcanzándose en el periodo 2003-04 un área superior a las 600 has.

De este hectareaje, el 97% corresponde a algodón y sólo un 3% a soya, situación que invierte el comportamiento presentado hasta el periodo 1997-98. Ello se debe básicamente a la participación de la Compañía Delta and Pine Land Semillas, que en ese momento establece operaciones en el país.

Cuadro 2. Reseña histórica de la producción de semillas transgénicas en Costa Rica

Periodo Cultivo Área (ha) Producción (Kg) 1991-92 Soya 0.004 100 1992-93 Algodón

Maíz 3.6 0.5

454 0

Total 4.1 454 1994-95 Soya 25.6 20 498 1995-96 Soya 223.0 180 400 1996-97 Soya

Algodón 56.4 3.6

73 833 2 700

Total 60 76 533 1997-98 Soya

Algodón 158.1 2.9

243 000 1 446

Total 161 244 446 1998-99 Soya

AlgodónMaíz

69.6 96.3 5

83 185 58 919 7 267

Total 170.9 149 371 1999-00 Soya

AlgodónMaíz

12.1 99.2 1.6

7 748 37 186 216

Total 112.9 45 150 2000-01 Soya

AlgodónMaíz

7.2 102.4 2.1

6 581 12 722 37

Total 111.7 19 340 2001-02 Soya

Algodón 22.1 277

21 224 142 054

Total 299.1 163 278

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2002-03 SoyaAlgodón

17 567

10 306 244 342

Total 584 254 648 2003-04* Soya

Algodón 17.2 609

Aún pendiente

Total 626.2

* Al 30 de diciembre del 2003

Debe anotarse que, paralelo a la reproducción de semillas transgénicas, se realiza también el incremento de semillas convencionales.

La reproducción de semillas incluye varios tipos de proyectos: Reproducciones simples o aumentos (generaciones avanzadas o materiales comerciales)Avance de generaciones en el proceso de mejoramiento genético Selección de líneas homocigotas y descarte de líneas. AutopolinizacionesCruzamientos

Empresas Colaboradoras (Reproductoras) y Proveedoras de Semillas Transgénicas

A) Empresas Reproductoras:

La actividad de reproducción de semillas transgénicas se inicia en el país como producto de un servicio de “contraestación”, también conocido como “winter nurseries”; esto es, la reproducción de semillas durante la época inverniz en los Estados Unidos. Debemos recordar que la actividad de semillas es sumamente dinámica y competitiva, de modo que las Compañías semilleristas procuran una producción continua durante todo el año.

Esto es factible en países tropicales y en el caso de Costa Rica se presentan condiciones muy favorables para esta actividad, tanto por el clima como por la disponibilidad de terrenos y riego, recurso humano y una legislación en materia de bioseguridad que posibilita el desarrollo de esta actividad semillerista.

Durante el periodo de estudio se registra la participación de siete empresas reproductoras de semillas transgénicas:

1. Los Gansos, S.A. * 2. Agrosistemas Internacionales, S.A. * 3. Semillas Olson, S.A. * 4. Semillas del Trópico, S.A. * 5. Pioneer Overseas ** 6. Dekalb Genetics (Monsanto) ** 7. Delta and Pine Land Semillas, Ltda. **

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* Empresas Nacionales (a la fecha únicamente permanecen Semillas del Trópico, S.A. y Semillas Olson, S.A.)

** Compañías Extranjeras (al momento únicamente permanece la Delta and Pine, siendo actualmente la principal reproductora de semillas transgénicas, ocupando un 62% del área total de reproducción durante el periodo 2003-04). Su principal actividad es la reproducción de semilla de algodón y sólo en muy pequeña escala de soya.

La producción realizada por estas Compañías ha sido parte de las operaciones locales de sus Casas Matrices. Por tanto no reproducen semillas para otras Compañías, como sucede en el caso de las empresas nacionales.

B) Empresas Proveedoras:

A continuación de presenta un listado de las Compañías que en el transcurso de su participación en la actividad han sido suplidoras de semillas para su reproducción en Costa Rica. Esta lista se detalla según la empresa colaboradora nacional que prestó el servicio de reproducción.

Los Gansos, S.A.:Esta empresa fue la pionera de la reproducción de semillas transgénicas en el país, participante en esta actividad durante el periodo1991-2000. Sus proveedores fueron: Monsanto Co. Calgene, Inc. ** Land o’ Lakes Pioneer Overseas * FFR Cooperative Jacob Hartz DairylandDelta and Pine AsgrowHornbeckTerral Seeds Dekalb Genetics * J.G. Limited F.T.E. Genetics Steward Seeds G.W, Thompson Tennessee University

Agrosistemas Internacionales, S.A.:Su permanencia en la actividad fue desde el año 1998 al 2000. Compañías proveedoras: Dekalb Genetics * Pau Sedes (Pau Semences) * Auburh University

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Missouri University

Semillas del Trópico, S.A.:Inició actividades en el año 1997 básicamente con la reproducción de semilla de soya y luego ha incursionado en el campo del algodón. Actualmente participa en la reproducción de semilla de estos dos cultivos y es la que ha tenido una mayor diversidad de proveedores, principalmente en el caso de la soya. Compañías proveedoras: FFR Cooperative Terral Sedes Tennessee University DairylandLand o’ Lakes John Schillinger Seeds Arkansas University Dakota University Steward Seeds Golden Harvest Brown Seeds Hyland Seeds FTE Genetics SoygeneticsAFD Seeds Inc. */** Kaufman Seeds All Tex ** Reliance Genetics ** Aventis ** Stoneville ** CPCSD Seeds ** WGS&D ** Syngenta **

Semillas Olson, S.A.:Empresa de más reciente participación, surge en el año 2001 y ha mantenido sus operaciones hasta la fecha, mostrando un importante incremento, sobre todo en el caso del algodón. Empresas proveedoras:Missouri University Hornbeck Sedes Aventis ** Stoneville ** Phytogen ** Bayer International ** CPCSD Seeds ** Tennessee University

* Suplidoras de semilla de MMaíz* * Suplidoras de semilla de AAlgodón

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El resto de las Compañías han sido suplidoras de semilla de soya.

NÚMERO DE EVENTOS TRANSGÉNICOS AUTORIZADOS EN COSTA RICA

A continuación se presenta el resumen de eventos que se han realizado en Costa Rica y que incluyen tanto las liberaciones a campo abierto, como aquellas experiencias a nivel confinado (Laboratorio e Invernadero).

En el caso de las liberaciones a campo abierto, consideran tanto las reproducciones de semilla (soya, algodón, maíz y arroz), como las experiencias de investigación (banano, arroz). A nivel confinado se incluyen algunas investigaciones con arroz, banano, maíz, tiquisque.

Se considera como un evento aquella unidad de siembra o de experimentación independiente y sólida, de un mismo rasgo, aún cuando en esa unidad se incluyan varias líneas o variedades.

Cuadro 3. Número de eventos transgénicos autorizados en Costa Rica, por año, según cultivo

Periodo Maíz Soya Algodón Banano Arroz Tiquisque Petunia Total1991-92 1 11992-93 1 6 71994-95 13 131995-96 1 23 1 1* 251996-97 1 18 8 271997-98 38 9 471998-99 4 42 14 1 611999-00 5 39 13 1 582000-01 3 61 12 2 1 792001-02 62 33 1 962002-03 41 81 2 1 1252003-04 23 98 2 1 124Total 15 361 274 7 5 1 663

* Este evento no se contabiliza por cuanto no se llegó a autorizar. Se incluye únicamente para informar sobre la solicitud planteada.

Debe aclararse que en los eventos de investigación se indica únicamente en el año de aprobación o inicio del proyecto, excepto en el caso del arroz (CIBCM), en el que se contabiliza casa nueva siembra en campo.

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EVENTOS AUTORIZADOS EN COSTA RICA SEGÚN EL RASGO TRANSGÉNICO Y CULTIVO

Como podrá observarse en el cuadro 4, el mayor número de eventos transgénicos registrados en Costa Rica han sido en soya y algodón. Cabe recordar que a nivel mundial, la mayor área sembrada con transgénicos es con soya, seguida de maíz y algodón (Clive, James)

Asimismo, los principales rasgos autorizados en Costa Rica corresponden a tolerancia a herbicidas, resistencia a insectos y la combinación de estos dos rasgos, situación que también coincide con el comportamiento mundial.

Cuadro 4. Número de eventos autorizados en Costa Rica, según el rasgo transgénico, por cultivo. Acumulado durante periodo 1991 a 2003(04)

Rasgo Transgénico Soya Algodón Maíz Banano Arroz TiquisqueTolerancia a Glifosato (RR)1/ 356 105 9Resistencia a Lepidópteros (Bt)2/

42 4

(RR + Bt)3/ 106 1Tolerancia a Bromoxinil (BNX) 1 (BNX + Bt) 1 Resist. Virus Hoja Blanca yPPT4/

5

Resist. A Sigatoka Negra 5Maduración de fruta 1Resist. Virus Rayado Fino yPPT5/

1

Resist. Glufosinato de amonio 5 19 Genes marcadores 1Genes promotores + Gus 1Total 361 274 15 7 5 1

1/ Incluye al RR Flex

2/ Incluye los diferentes genes Bt: Cry1Ac (Bt1 ó Bollgard I), Cry2Ab, Cry1Ab, Cry1F, Vip3A, así como la combinación de éstos: Bt2 ó Bollgard II (Cry1Ac + Cry2Ab)

3/ Se presentan diferentes combinaciones de genes:BR (RR + Bt1) DR (RR + Bt2) DG (RG + Bt1,2) PR (RR + Cry1F) VR (RR + VIP3A) FD (RR Flex + Bt2)

4/, 5/: El PPT es el herbicida fosfonitricina (Glufosinato de Amonio): conocido comercialmente como Liberty o Basta.

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Impacto de la Liberación al Ambiente de OVM´s

Este aspecto debe analizarse en función de las posibles reprecisiones, positivas o negativas, que podrían haber tenido en el transcurso de los 12 años de estarse manejando este tipo de organismos en el país.

No puede decirse que los proyectos con OVM’s hayan tenido un impacto determinante en el sector agrícola. Debe considerarse que el área sembrada con cultivos transgénicos no ha sido significativa en relación con el área agrícola nacional.

Por otro lado debe señalarse que los dos cultivos genéticamente modificados que mayormente han sido sembrados han sido algodón y soya, ninguno de los cuales es sembrado comercialmente en el país.

En el campo de la investigación, todavía no se cuenta con resultados finales. Debemos entender que el desarrollo de variedades mejoradas es un proceso largo y costoso. Aún así, las líneas de investigación en curso: resistencia a enfermedades en arroz y banano, control de malezas en arroz (sin considerar otros temas que estarían en proceso de iniciarse), podrían tener un impacto de gran magnitud, desde el punto de vista económico y ambiental.

Sin embargo, debemos anotar algunos beneficios obtenidos por los OVM’s hasta la fecha: La liberación de OVM’s, o bien, el desarrollo de experiencias con OVM’s en el país conllevó a catalizar el proceso de organización y regulatorio. Es así como surge la legislación fitosanitaria cubriendo el tema de OVM’s, aún antes de firmarse el Protocolo de Cartagena.

Asimismo, se propició la capacitación de funcionarios y científicos de la Comisión de Bioseguridad en temas como la evaluación y gestión de riesgos.

Aunque el área sembrada con cultivos transgénicos no haya alcanzado una magnitud muy considerable (alrededor de 630 Has en el 2003-04), han promovido varios beneficios:

a) Activación de economías locales b) Desarrollo de empresas nacionales c) Generación de mano de obra d) Contratación de personal técnico e) Uso de terrenos ociosos f) Limpieza de terrenos arroceros infestados de malezas contaminantesg) Inversión nacional y extranjera en instalaciones y equipos

La actividad de semillas se visualiza como una importante oportunidad de diversificación agrícola, en momentos en que han desaparecido o se ha reducido significativamente el área de siembra de una serie de cultivos.

Por otro lado, a la fecha no se ha detectado ningún efecto negativo del uso de OVM’s, ya sea en la actividad agrícola, salud pública o el ambiente en general.

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Debemos entender que precisamente el objetivo del sistema de bioseguridad es el de minimizar los riesgos que pudieran implicar el uso de estos organismos.

Cabe anotar que los OVM’s liberados hasta la fecha no han conllevado un riesgo importante por varias razones:

Costa Rica no es centro de origen de ninguna de las especies liberadas. Nuestro país no tiene siembras comerciales de los principales cultivos transgénicos

liberados (algodón y soya). Ambos cultivos tienen una polinización principalmente autógama, lo que reduce la

posibilidad de transferencia de genes.

PROYECTOS FUTUROS DE INVESTIGACIÓN CON OVM’S EN EL ÁREA AGRÍCOLA*

Algunas instituciones, programas de investigación o empresas, han previsto el desarrollo de nuevos proyectos de investigación con OVM’s. Debe aclararse que el tema que se indica a continuación no corresponde literalmente al título del proyecto. Dentro de éstos se citan:

Tema Proyecto Unidad de Investigación Transformación genética del ayote Transformación genética del frijol común

Escuela de Biología, UCR

Aislamiento de genes de resistencia a plagas en plantas silvestres de papa, para mejoramiento por transformación

Introducción de genes de resistencia a hongos en tiquisque

Centro de Investigaciones Agronómicas, UCR

Selección de cepas de Bacillus

thuringiensis, con miras a resistenciagenética a la broca del café mediante transformación

Transformación de cloroplastos de arroz con genes marcadores, para estudios de resistencia a insectos con genes cry

Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular, UCR

Transformación de especies maderables y especies medicinales

Esc. Biología, I.T.C.R.

Resistencia a Sigatoka en musáceas C.A.T.I.E.Desarrollo de metodologías para la

transformación plantas de importancia económica

Detección de OVM’s por técnicas de inmunológicas

Biotécnica Análisis Moleculares, S.A.

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PCR en tiempo real para detección cuantitativa de OVM’s en alimentos

Evaluación de plantas transgénicas de plátano Curraré ante M. Fijiensis en condiciones de invernadero

CORBANA

Nota: En cuanto a proyectos con OVM’s, actualmente en ejecución o ya concluidos, éstos fueron indicados en el tema anterior.

Cabe mencionar que la empresa BBiotécnica Análisis Moleculares, S.A. desarrolla actualmente servicios de detección de transgenes en plantas y semillas mediante PCR. Otro proyecto en ejecución es el desarrollo de metodología para la detección de secuencias transgénicas en alimentos por PCR.

PERSONAL DEDICADO A INVESTIGACIÓN Y REPRODUCCIÓN DE MATERIAL TRANSGÉNICO

En este capítulo se presenta un listado del recurso humano que actualmente de dedica a labores relacionadas con transformación, detección, investigación o reproducción de OVM’s.

Nombre Formación/Especialidad EntidadMarta Valdez Melara Biotecnología de plantas, PhD Biología, UCR Jenny Muñoz Valverde Biotecnología, Ingeniería Biología, UCR Alexander García Valverde Genética, MSc Biología, UCR Marlon Delgado Castro Genética, Lic Biología, UCR Roberto Valverde Castro Biología Molecular, PhD C.I.A., UCR Arturo Brenes Angulo Mejoramiento Genético, PhD C.I.A., UCR Franciso Saborío Pozuelo Biología Molecular, PhD C.I.A., UCR Ana Mercedes Espinoza Virología, PhD CICBM, UCR Griselda Arrieta Biotecnología, MSc CICBM, UCR Tania Quesada* Ing. Genética, PhD CICBM, UCR Elena Sánchez* Biotecnología, MSc CICBM, UCR Rebeca Mora* Entomología, MSc CICBM, UCR Alejandro Zamora* Biotecnología, PhD CICBM, UCR María Eugenia Villalobos* Nutrición, PhD CICBM, UCR Silvia Salazar* Doctorado en Ciencias CICBM, UCR Jorge Madriz Biología Molecular de Plantas, MSc Biotecnología, UNA Rafael Orozco R. Genética Vegetal, MSc Biotecnología, UNA Manfred Murrel Biotecnología, Ingeniería Biotecnología, UNA Carlos Araya F. Fitopatología, PhD Biotecnología, UNA Marcela Jiménez Peralta Biotecnología, Ingeniería Lab.Biol.Mol. S.F.E. Giovanni Garro M. Biotecnología de Plantas, PhD Biotecnología, I.T.C.R. Johnny Peraza M. Biología Molecular, PhD. Biotecnología, I.T.C.R.

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Erick Hernández C. Biología Molecular, MSc Biotecnología, I.T.C.R. Omar Gatgents Biotecnología de Plantas, MSc Biotecnología, I.T.C.R. Erick Guevara Fisiología Vegetal, PhD C.I.G.R.A.S., UCR Jorge Herrera Mejoramiento Genético, PhD C.I.G.R.A.S., UCR María Elena Aguilar Biotecnología de Plantas, PhD C.A.T.I.E.Juan Luis Ortiz Biotecnología, MSc** C.A.T.I.E.Olman Quirós Biología Molecular, Ing. Agr.** C.A.T.I.E.Kenneth Madriz Biología Molecular, PhD Biotécnica Análisis

Moleculares, S.A. Roger Madriz Biotecnología, Ing. Agr. Biotécnica Análisis

Moleculares, S.A. Adriana Chavarría Biología Molecular, Biól.** Biotécnica Análisis

Moleculares, S.A. Jorge Sandoval S. Biotecnología Vegetal, PhD CORBANAMauricio Guzmán Q. Fitopatología, MSc. CORBANAAdrián Vargas Ingeniero Agrónomo Delta & Pine Land

Semillas Ltda.(DPL) Jorge Solís Ingeniero Agrónomo DPLJuan Carlos Cordero Genética, MSc DPLDaniel Barrantes Biotecnología, MSc DPLKarla Valerín Biotecnología, Bach. DPLJames Lee Olson Mejoramiento Genético, Ing. Agr. Semillas Olson, S.A. Lucía Obando Ingeniero Agrónomo Semillas del Trópico,

S.A.Francisco Tacsan Ingeniero Agrónomo Semillas del Trópico,

S.A. * Estudiantes que forman parte del equipo de investigación ** Estudiantes de Maestría

PROGRAMAS COOPERATIVOS EN INVESTIGACIÓN, DESARROLLO, APLICACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA.

ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN EN EL TEMA DE BIOSEGURIDAD O AFINES:

Escuela de Biología, Universidad de Costa Rica:

Mantiene un programa colaborativo con el CINVESTAV de México, la Universidad de Davis, California, USA, y la Universidad de Michigan, U.S.A. Realiza periódicamente diversas actividades de capacitación, dentro de las cuales se encuentran Talleres, Cursos, Seminarios, Conferencias, tanto en el ámbito nacional como internacional en los temas de transformación genética, bioseguridad, evaluación de riesgos, biotecnología y biodiversidad y otros.

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Centro de Investigaciones Agronómicas, Universidad de Costa Rica:

A través del Dr. Francisco Saborío, mantiene la representación de REDBIO en Costa Rica. El Dr. Saborío es el presidente de la Asociación Costarricense de Biotecnología. REDBIO mantiene una base de datos en biotecnología y fomenta la divulgación sobre OVM’s.

CICBM, Universidad de Costa Rica:

Mantiene relación con el Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT). Colaboración de Universidad de Cornell y Universidad de Florida

Nota: La Universidad de Costa Rica imparte dentro del área biotecnológica la Licenciatura en Biología, con énfasis en Genética y Biotecnología, la Maestría en Biología con énfasis en Genética y Biología Molecular, también la Maestría y Doctorado en Ciencias Agrícolas y Recursos Naturales con énfasis en Biotecnología, además de otras especialidades en el campo biomédico.

Escuela de Ciencias Agrarias, Universidad Nacional:

Mantiene una colaboración con el Instituto Tecnológico de Costa Rica y el INTA. También en el ámbito internacional con el CIAT e IAEA. En cuanto a capacitación participa frecuentemente en charlas sobre biotecnología y bioseguridad a profesionales de diversas áreas (agrónomos, periodistas, forestales, etc).

Centro de Investigaciones en Biotecnología, Escuela de Biología, I.T.C.R.:

Ha iniciado un programa colaborativo con la Unidad Irapuato del CINVESTAV, México, en cuanto a detección de transgenes en cultivos y alimentos. Imparte los siguientes cursos de la carrera de biotecnología:

Ingeniería Genética de Plantas Bioseguridad de la Biotecnología (2000, 2001)

Centro Agronómico Tropical de Investigación y Enseñanza (CATIE):

Debe aclararse que en este caso se trata de un Centro Internacional, sin embargo se ha considerado por su sede en Costa Rica y porque sus actividades en el país deben igualmente ser reguladas.

Trabajó en el grupo interagencial CATIE-OIRSA-IICA, para la elaboración de una normativa de bioseguridad para los países de Centro América.

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Convenio de colaboración bilateral con el CINVESTAV, de Irapuato, México, para ingeniería genética y transformación de plantas. Proyecto de investigación para resistencia a Sigatoca Negra, en colaboración con el CINVESTAV, CIB (Colombia) e INIBAP. En Julio del 2002 organizó el Simposio Internacional “Biodiversidad y, biotecnología y bioseguridad, un enfoque hacia Mesoamérica y el Caribe”.

Biotécnica Análisis Moleculares, S.A.:

Colaboración en proyectos de biología molecular con CICBM y el Servicio Fitosanitario del Estado.

Corporación Bananera Nacional (CORBANA):

Mantiene una colaboración científica con:CATIE,CINVESTAV,KUL (Universidad Católica de Lovaina):

Laboratorio de mejoramiento de cultivos tropicales. Bélgica.

INFRAESTRUCTURA DISPONIBLE PARA EL DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA

Partiendo del concepto de la biotecnología moderna, según lo define el Protocolo de Cartagena como la aplicación de técnicas “in vitro” de ácido nucleico, incluido el ADN recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o la fusión celular más allá de la familia taxonómica, superando las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación, se enfocó este tema desde el punto de vista de la capacidad existente en el país para realizar ttransformación genética y detección de OVM’s.

A este efecto se identificaron una serie de centros de investigación o empresas que realizan o hayan participado en actividades de investigación, servicios o producción de OVM’s, o bien aquellas que, aunque no realizaran alguna de dichas actividades, por su campo de acción, infraestructura o equipo disponible, podrían eventualmente participar.

Se incluyeron en esta consulta las tres universidades estatales, el Centro Agronómico Tropical de Investigación y Enseñanza (CATIE), las empresas CORBANA, BIOTÉCNICA Análisis Moleculares S.A., Delta and Pine Land Semillas Ltda. En el caso de la Universidad de Costa Rica se consideraron el Centro de Investigaciones Agronómicas (CIA), el Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular (CIBCM), el Centro de Investigaciones en Granos y Semillas (CIGRAS), y la Escuela de Biología.

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Capacidad de Transformación Genética y Detección:

Para obtener la información respecto a estos dos temas, se realizó una encuesta a diferentes Centros de Investigación y empresa privada, que de antemano se conocía su relación con estos campos, obteniéndose la siguiente información:

Entidad / Equipo disponible Transformación Detección *Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular

Equipo de biobalística Agrobacterium

Termociclador (PCR)

Centro de Investigaciones Agronómicas

No Termociclador (PCR)

Centro de Investigaciones en Granos y Semillas

No Termociclador (PCR)

Escuela de Biología, UCR Equipo de biobalística NoInstituto Tecnológico de Costa Rica

Equipo de Biobalística Agrobacterium

Termociclador (PCR)

Universidad Nacional No Termociclador (PCR) Laboratorio de Biología Molecular, S.F.E.

No Termociclador (PCR)

Centro Agronómico Tropical de Investigación y Enseñanza (CATIE)

Equipo de biobalística

Biotécnica Análisis Moleculares, S.A.

Equipo para manipulación de secuencias de ADN: digestión, clonación, ligamiento, secuenciación. Preparación, amplificación, purificación de plásmidos para transformación

Termociclador (PCR)

Delta and Pine Land Semillas Ltda.

No 8 Termocicladores (PCR)

INCIENSA No 2 Termocicladores (PCR)

* Aunque existen diferentes métodos de detección para OVM’s, para efectos de esta investigación se consideró básicamente la disponibilidad de equipo para detección de ADN, específicamente por la técnica de PCR (Reacción de Cadena de Polimerasa), a sabiendas de que varios laboratorios también cuentan con equipo para ELISA (Ensayo Enzimático Inmunoabsorbente) u otras técnicas.

El Instituto Tecnológico de Costa Rica actualmente desarrolla un proyecto de implementación de técnicas moleculares para detección de organismos transgénicos.

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Cabe resaltar que en el caso de la empresa Delta and Pine Land Semillas Ltda.. cuenta con una alta capacidad de análisis de muestras para PCR: aproximadamente 1200 extracciones diarias. Sin embargo su uso es exclusivo de esta empresa privada.

Cabe señalar que no existe actualmente en el país, referencia de algún equipo de PPCRTiempo Real.

FACILIDADES Y LIMITACIONES DEL ENTORNO PARA EL DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA

En el siguiente cuadro se recogen de manera resumida las opiniones de los expertos consultados en relación a este punto. En la encuesta realizada se solicitaron los comentarios respecto a varios aspectos predefinidos y se dejó a discreción de los entrevistados la manifestación de otras consideraciones:

Aspecto ComentariosLegislación / Regulaciones Existe desconocimiento al respecto

Se requiere fortalecer El sistema regulatorio ha posibilitado el desarrollo de proyectos No hay posibilidades de protección de propiedad intelectual para desarrollos biotecnológicos Se requiere más claridad en los procedimientos de regulación (Formularios, trámites) y mayor agilidad de las autoridades en evaluación de solicitudes y emisión de resultados Personal competente en Comisión Bioseguridad No hay legislación para etiquetado de alimentos

Capacitación del recurso humano

Los criterios cubren desde Insuficiente a Aceptable o Adecuado en cuanto a disponibilidad, y de muy calificado el recurso humano disponible

Financiamiento EscasoFalta financiamiento para proyectos de investigación básica Laboratorios privados muchas veces no califican para recursos ante fuentes que financian instituciones públicas

Infraestructura / Equipo SuficienteEquipo para detección cuantitativa de OVM’s es sumamente caro

Opinión pública No ha existido una oposición fuerte Aceptación moderada Público aún no ha tomado posición Tema de transgénicos aún no ha sido abordado

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No ha sido limitante Debe realizarse campaña educativa sobre biotecnologíaDesinformación peligrosa, ignorancia en el tema Falta masa crítica con conocimiento

Otros Se requiere más educación en general sobre el tema de la biotecnología Falta de políticas claras para el desarrollo de la biotecnología

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA EN MATERIA DE BIOSEGURIDAD

El conocimiento de esta estructura es de especial importancia a propósito del desarrollo de un marco nacional de bioseguridad. Esto por cuanto nos permite conocer las deficiencias o vacíos existentes y poder visualizar las necesidades de integración dentro del sistema, de aquellas entidades que deben formar parte del marco nacional.

Para diagnosticar la estructura actual nos hemos remitido a aquellas entidades oficiales que cumplen legalmente una función regulatoria en las diferentes áreas de desarrollo de la biotecnología moderna, a saber: agrícola, pecuaria, ambiental y salud pública.

De ahí que se haya considerado en esta revisión la estructura existente en los Ministerios de: Agricultura y Ganadería, Ambiente y Salud.

Dentro de cada uno de estos Ministerios nos hemos enfocado en los programas de registro, ya que para el uso comercial de cualquier producto de tipo biológico, sea alimento, medicamento veterinario o humano, plaguicida o fertilizante biológico, semilla, animal o algún microorganismo, planta o extracto de uso ambiental, etc., se requiere su registro previo ante una de las autoridades competentes ya mencionadas.

Con base en la revisión realizada a nivel de leyes y reglamentos se pudo determinar que únicamente en el campo agrícola (legislación fitosanitaria), existe una estructura de bioseguridad concebida específicamente para atender los riesgos derivados por OVM’s.

Sin embargo, del análisis de las regulaciones vigentes y de la organización interna en los Ministerios, se encontró que se presentan diversas estructuras en las diferentes dependencias, que podían ajustarse a lo pretendido para un sistema de bioseguridad, con la salvedad de que actualmente no existe un mecanismo de coordinación que integre adecuadamente los diferentes programas.

En el caso del MMinisterio de Agricultura y Ganadería, se presenta el Servicio Fitosanitario del Estado, como un órgano de desconcentración máxima, el cual es el ente que ejecuta la Ley de Protección Fitosanitaria y por tanto, de lo relativo a OVM’s de uso agrícola. En esta Dirección se ubican las Gerencias de Biotecnología y de Insumos Agrícolas.

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De la Gerencia de Biotecnología depende la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, como el grupo asesor en esta materia para el Servicio Fitosanitario del Estado.

Esta Comisión está integrada por un representante del Ministerio de Ciencia y Tecnología, dos representantes del Ministerio de Agricultura y Ganadería, un representante del Ministerio de Ambiente y Energía, un representante de la Oficina Nacional de Semillas y cuatro representantes de la Academia Nacional de Ciencias.

Cabe señalar que aunque no se establece así en el Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, también participa en la Comisión un representante del Ministerio de Salud, como figura de enlace con esta Institución.

En el caso de la Oficina Nacional de Semillas, el Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria le asigna además una función de supervisión de aquellos proyectos que involucren un componente de incremento o manejo de semillas transgénicas, esto en coordinación con la Dirección de Protección Fitosanitaria.

La Gerencia de Insumos Agrícolas tiene dentro de sus funciones el registro de plaguicidas agrícolas y coadyuvantes, así como de fertilizantes. Tal como se comentó anteriormente, aunque en un inicio estos registros fueron concebidos para productos químicos, su aplicación cubriría también aquellos de naturaleza biológica.

Siempre dentro del Servicio Fitosanitario del Estado se encuentran las Gerencias de Cuarentena Vegetal y de Exportación, las cuales tienen una función importante en materia de bioseguridad, en tanto son las responsables de autorizar y controlar el ingreso y salida de vegetales respectivamente y por tanto deben mantener una coordinación con la Gerencia de Biotecnología.

La figura 1 muestra la estructura organizativa en materia de bioseguridad del sector agrícola.

Estructura Organizativa en Materia de Bioseguridad Sector Agrícola

Ministerio de Agricultura y Ganadería

Servicio Fitosanitario del Estado

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Gerencia de Biotecnología

Comisión Técnica Nal. de Bioseguridad:

Evaluación de Riesgos

Gerencia de InsumosAgrícolas

Registro dePlaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes

Gerencia de Cuarentena

Vegetal

Ministerio de Ciencia y Tecnología (1) Ministerio de Agricultura y Ganadería (2)Ministerio de Ambiente y Energía (1) Oficina Nacional de Semillas (1)Academia Nacional de Ciencias (4)

Ministerio de Salud (1)

Registro de Fertilizantes

Oficina Nacional de Semillas:Supervisión de proyectos(Gestión del riesgo)

Otra dependencia del Ministerio de Agricultura y Ganadería es la Dirección de SSaludAnimal, dentro de la cual se encuentran el Departamento de Registro y Control deMedicamentos Veterinarios y el de Cuarentena Animal.

En el caso del MMinisterio de Salud, se presenta la Dirección de Registros y Controles como la encargada de tramitar el registro de medicamentos y de alimentos.

Debe mencionarse que también ha sido conformada en el Ministerio de Salud una Comisión de Transgénicos, que aunque no cuenta con un respaldo a nivel legal o reglamentario, en la práctica se constituye como un órgano asesor en la materia, que yaaborda la discusión del tema y que es un punto de enlace para la estructuración del marco nacional.

En materia ambiental, la Comisión Nacional de Gestión de la Biodiversidad (CONAGEBIO), a través de la Oficina Técnica de la Comisión, cumple una función reguladora para OVM’s, según se desprende de la Ley de Biodiversidad.

En función de las consultas realizadas se ha encontrado que existen diversos centros de investigación que cuentan con algún Grupo o Comité que se ocupa internamente del tema de la bioseguridad. Sin embargo su enfoque no necesariamente está en función de los riesgos inherentes a OVM’s, sino bajo una óptica general.

PROCEDIMIENTOS, GUÍAS Y MEDIDAS ADMINISTRATIVAS PARA LA EVALUACIÓN Y GESTIÓN

DEL RIESGO DE PRODUCTOS OBTENIDOS DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA (O.V.M.’S)

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Aún cuando no se pretende cubrir el tema de la legislación en bioseguridad, cabe mencionar una sucesión de acontecimientos que culminaron con la elaboración y aplicación de los formatos y procedimientos que rigen en la evaluación y gestión de riesgos para OOVM s.

Luego de que se planteara la primera solicitud de introducir al país semilla de soya transgénica (resistente a glifosato), la Dirección de Sanidad Vegetal (hoy Dirección de Protección Fitosanitaria), establece un primer contacto con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (Servicio de Inspección Sanitaria en Plantas y Animales ó AAPHIS, por sus siglas en inglés), en el área de Biotecnología, Biológicas y Protección Ambiental.

El formato y condiciones requeridas por la AAPHIS para permisos relacionados con organismos o productos derivados de la ingeniería genética, según se establecía en el Título 7 del Código Federal de Regulaciones del CFR 340, sirvieron de referencia para establecer inicialmente los requisitos nacionales, a efectos de la evaluación de riesgos y que permitieron la ejecución de los primeros proyectos transgénicos en el país.

Dentro de la información necesaria para esta evaluación, se incluía:

Referencias personales de quienes desarrollaron y lo suplieron el material transgénico. Descripción de la expresión esperada del OOVM y su diferencia con el organismo nomodificado.Descripción de la biología molecular del sistema (Donador- Receptor- Vector- Organismo regulado). Propósito de la introducción del producto regulado. Procedimiento o medidas de seguridad a usar para prevenir contaminación, liberación, diseminación.Ubicación o destino propuesto del material regulado. Métodos propuestos para la disposición final del OOVM.

Eventualmente surgieron nuevas guías o directrices a nivel internacional (IICA, PNUMA y otras), que favorecieron la elaboración implementación de los procedimientos y directrices nacionales.

Aunque desde su inicio este Comité realizó su función asesora, carecía de sustento legal en su ejercicio y conformación. No es sino hasta el mes de mayo de 1996 que se oficializa mediante decreto ejecutivo N° 25219-MAG-MICIT.

Dentro de las funciones que se asignaban a esta Comisión, además de asesorar a las Instituciones Oficiales en materia de bioseguridad, se establecía la de “Asesorar a la Dirección de Protección Agropecuaria del MAG y a la Oficina Nacional de Semillas, en elestablecimiento y ejecución de medidas y procedimientos técnicos, así como la elaboración de proyectos de Decretos y Reglamentos necesarios para regular la importación, movilización, experimentación,... y uso de plantas transgénicas y otros organismos modificados por técnicos de ingeniería genética”.

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Sin embargo, un año después (abril de 1997) se aprueba la Ley de Protección Fitosanitaria ##7664, la cual establece en el Capítulo IV, Sección II lo relativo a la Regulación Fitosanitaria de organismos o productos de la biotecnología.

De esta manera queda constituida la Comisión como órgano asesor del Servicio Fitosanitario del Estado. Se establece además la obligatoriedad de toda persona física o jurídica, de obtener autorización del Servicio Fitosanitario para realizar todo acto relacionado con el manejo o uso de organismos modificados genéticamente, de uso agrícola.

Igualmente se estableció que estos organismos quedarían sujetos a las regulaciones, normas, medidas y procedimientos técnicos y administrativos que se emitieran.

Estas normas y procedimientos regulatorios quedarían definidos en el Reglamento a esta Ley, aprobado en mayo de 1998, el cual incluye el Título VIII: De la Regulación Fitosanitaria de Organismos o Productos de la Biotecnología Vegetal.

En lo relativo específicamente al tema que nos ocupa, el artículo 117 del Reglamento establece que para la liberación al medio ambiente y/o importación de materiales transgénicos o sus productos, se requiere de un Certificado fitosanitario de liberación alambiente. También se estipula que el Dpto. de Servicios Fitosanitarios Internacionales, en coordinación con la Comisión de Bioseguridad, expedirá los requisitos fitosanitarios de importación y las medidas de bioseguridad de los materiales transgénicos.

Según se señala en el artículo 118, para obtener dicho certificado el interesado debe presentar la solicitud en el formato BIO-02 . Este formato comprende una serie de información que permite realizar la evaluación de riesgos.

Dentro de esta información se incluye lo relativo al solicitante, objetivo de la solicitud, características de la transformación (Donante, Receptor, Vector y Organismo modificado), medios de movilización, magnitud del proyecto y destino final del OVM.

Anexo al BIO-02 se requiere información complementaria a la solicitud, la cual tiene que ver con:

a. Datos Generales del Solicitante,b. Movilización, yc. Información específica del organismo vivo modificado.Con esta información complementaria se procura detallar todo lo relativo a la experiencia a evaluar, tanto en lo relativo a la biología molecular del sistema, como del material antes y después de la modificación, el sitio donde se desarrollará la liberación y calendario de actividades, biología floral de la planta modificada, relaciones filogenéticas con plantas silvestres y cultivadas.

Finalmente se exige información sobre procedimientos y medidas de bioseguridad para prevenir escapes, contaminaciones, diseminación del producto y el método propuesto para la disposición final del OVM al terminar el proyecto.

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Con el aporte de toda esta información por parte del interesado, la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad realizará la Evaluación del Riesgo, pudiendo solicitar información adicional a la indicada en los formatos.

En el art. 115 también se define el procedimiento que seguirá la Dirección de ProtecciónFitosanitaria para atender una solicitud de liberación al ambiente y/o importación de materiales transgénicos o sus productos. Este procedimiento, presentado en la FFig. 2,culminará ya sea con la denegación de la solicitud, o en caso de aprobación, con la emisión del Certificado de Liberación al Ambiente de productos manipulados mediante ingeniería genética (BIO-03).

Este formato, de carácter más general señala básicamente la información relativa a quien ejecuta el proyecto, la identificación del OVM, considerando los organismos donante y receptor, así como el agente vector. Se consigna la superficie a cultivar, el tipo de modificación genética y el lugar donde se llevará a cabo la liberación, con la fecha de expedición y vigencia.

Cabe destacar que en el procedimiento de revisión y decisión de una solicitud se presentan dos ocasiones en las que se debe realizar una publicación: al inicio del proceso, cuando se presenta la solicitud, la cual debe publicarse en un diario decirculación nacional, con una disposición accesible del proceso que va a llevarse a cabo y sus posibles impactos. La información consignada en esta publicación estaría conforme al formato BIO-05.

Posteriormente, si el proyecto es aprobado, se informa al interesado sobre la decisión y se realiza una publicación en el diario oficial La Gaceta.

30 días naturales

60 días hábiles

60 días naturales + solicitud de prórroga 5 días hábiles: Decisión prórroga

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Edicto Periódico

Decisión

Edicto Gaceta

Decisión

AprobaciónBIO-03

Negativa

Información completa

Completar información

Aprobación BIO-03

NegativaPresentación de solicitud

(BIO-02)

Fig. 2. Procedimiento para la revisión de solicitudes para liberación al ambiente de OVM’s, según el Reglamento a la Ley de protección Fitosanitaria.

Para resolver toda solicitud de liberación, la Dirección la somete a revisión por la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, la cual se encarga de realizar la evaluación de riesgos.

Evaluación de Riesgos

Con la evaluación de riesgos se pretende determinar y evaluar cualquier cambio fenotípico o genotípico en el organismo modificado, que pudiera tener algún efecto adverso en la agricultura, el ambiente y la salud, tanto humana como animal. Sin embargo en el Reglamento a la Ley se remite la aplicación de las regulaciones a los OVM’s de uso agrícola.

De ahí que la evaluación de riesgos que realiza la Comisión Técnica de Bioseguridad se ha limitado a este ámbito de aplicación.

Es importante también aclarar que la evaluación de riesgos realizada por la Comisión no incluye los aspectos socioeconómicos sino que se limita a las consideraciones técnico-científicas del evento. No obstante, mantiene una posición muy clara en cuanto a su responsabilidad de “alertar” a las autoridades correspondientes, cuando algún proyecto pudiera conllevar alguna repercusión en otra área que no fuera la científica.

En cuanto a las consideraciones de riesgo, se siguen los mismos postulados establecidos internacionalmente de evaluar caso por caso, tomando en cuenta el rasgo introducido, los organismos donante y receptor, el medio en el que se va a liberar el OVM, el objetivo o uso previsto de la introducción.

En este análisis se valora la probabilidad de que ocurra determinado efecto adverso y las posibles consecuencias en caso de que efectivamente ocurran tales efectos. En este sentido se considera la diferencia que implicaría la introducción del OVM comparado con el comportamiento de su homólogo no transgénico.

Asimismo, se analiza no solamente el posible efecto del gen que confiere el rasgo de interés sino también otros genes que lo acompañan en la construcción. Tal es el caso de

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genes marcadores o de selección que podrían tener un “peso” importante en el momento de evaluar el riesgo.

Otro aspecto de importancia es la determinación de la presencia de parientes silvestres en el medio receptor, que podrían ser potenciales receptores del rasgo transgénico.

Obviamente esta condición sería de esperar con mayor probabilidad en lugares que fueran centro de origen de la especie en cuestión. La biología floral de la especie será aspecto determinante a valorar ya que tendrá una implicación definitiva en los estudios de flujo génico.

En la evaluación se considera también si la liberación se realizará en condiciones de confinamiento o en campo abierto y si fuera este el caso, la magnitud de la liberación.

Además se revisan las estrategias o medidas de bioseguridad y/o mitigación planteadas por el solicitante y determinará otras medidas adicionales de bioseguridad que considere pertinentes.

Basado en una determinación de si los riesgos y las medidas de prevención son aceptables, se tomará una decisión de recomendar la realización de la experiencia.

La Fig. 3 muestra el procedimiento seguido por el Dpto. de Biotecnología para someter al Comité la revisión de la solicitud, su pronunciamiento y en dado caso la aprobación y comunicación de la decisión por parte de la Dirección de Protección Fitosanitaria.

Solicitud ante la Gerencia de Biotecnología (1er semana de cada mes)

Departamento de Biotecnología remite documentación a cada miembro en 3 días

Miembros analizan y llevan criterio y observaciones a reunión a final de mes

Dpto. de Biotecnología prepara en 3 días la resolución, la cual es de conocimiento de los miembros

BIO-05 firmado por directores de Protección Fitosanitaria y ONS

El Dpto. de Biotecnología emitecomunicado oficial al solicitante

Dpto. de Biotecnología da plazo de 8 días por si hay observaciones de los miembros sobre la resolución

En 8 días cada miembro remitepor escrito su posición en formatodel Dpto. de Biotecnología

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Fig. 3. Procedimiento utilizado por el Dpto. de Biotecnología para la actuación del Comité Técnico de Bioseguridad en los dictámenes de evaluación de riesgos.

Cabe señalar que aunque la Ley de Protección Fitosanitaria no establece un carácter vinculante de las recomendaciones de la Comisión, en la práctica ha operado con dicho carácter. Asimismo, aunque en el Reglamento a la Ley se señala que las decisiones se deben tomar por mayoría simple de votos, en la práctica las decisiones de la Comisión se han efectuado por unanimidad.

Un aspecto importante a considerar en el procedimiento de evaluación de riesgos es lo relativo a la Información Confidencial.

En la documentación presentada por el solicitante se incluye información que es necesario que la Comisión conozca para poder valorar los riesgos, pero que es imprescindible que no trascienda a efectos de proteger derechos de propiedad intelectual, básicamente cuando se trata de eventos que están en una fase experimental y aún no se ha divulgado información, principalmente aquella que tiene que ver con la construcción molecular del evento.

Para asegurar esta confidencialidad, la Dirección remite a cada miembro de la Comisión, una copia foliada del documento aportado por la Compañía solicitante, y firma un compromiso de confidencialidad.

Gestión del Riesgo

De acuerdo con la Ley de Protección Fitosanitaria, las entidades regulatorias en materia de bioseguridad son la Dirección de Protección Fitosanitaria, a través del Departamento de Biotecnología y la Oficina Nacional de Semillas.

En el artículo 123 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria se establece lo relativo a la supervisión de productos transgénicos definiéndose la responsabilidad de la persona autorizada de llevar a cabo las inspecciones y seguimiento de productos transgénicos liberados, de informar periódicamente al Departamento de Biotecnología sobre el comportamiento de estos productos.

A esta persona se le da potestad de inspeccionar los sitios donde se liberen los OVM’s cuantas veces considere necesario.

Asimismo, en aquellos proyectos que contengan un componente de incremento o manejo de semillas transgénicas, se establece que serán supervisados por la Oficina Nacional de Semillas, para lo que se mantendrá una estrecha relación con la Dirección.

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Luego de que ha sido autorizada la realización de un proyecto transgénico, siguiendo el procedimiento ya señalado, se inicia la supervisión cuando el interesado presenta la solicitud de importación del OVM ante la Dirección de Protección Fitosanitaria.

El producto transgénico vegetal, además de la autorización del Departamento de Biotecnología, deberá cumplir con los requisitos cuarentenarios, como cualquier producto vegetal, el cual es emitido por el programa de Cuarentena de dicha Dirección.

Además, cuando se trate de semillas transgénicas, como ha sido la mayoría de los casos hasta el presente, requiere del registro de importación que otorga la Oficina Nacional de Semillas.

En tal caso, cada proyecto de liberación al ambiente debe ser inscrito en un formatogeneral utilizado para reproducciones de semillas, en el que se detalla la información relativa al reproductor, la semilla que se va a reproducir y el sitio donde se va a realizar la liberación.

Con base en esta información se realiza una inspección previa para la ubicación del sitio del proyecto y el reconocimiento de la flora presente y cultivos circundantes. De no presentar problemas, se autoriza la ejecución del proyecto y se procederá a la siembra.

El área se siembra deberá coincidir con la cantidad de semilla importada según la densidad propia del cultivo en cuestión.

Posteriormente se realizarán visitas periódicas en las que se dará seguimiento a las labores de cultivo, hasta la cosecha. En este periodo muchas veces, dependiendo del propósito del proyecto, se podrá realizar la destrucción parcial de las parcelas sembradas.

Durante la época de cosecha se intensifica la supervisión ya que en esta época aumentan los riesgos de dispersión de semillas, ya sea por viento, manipulación o durante el transporte desde el campo hacia los sitios de acondicionamiento de la semilla.

A partir de este momento se efectúa una supervisión poscosecha, tanto de los terrenos como de los lugares donde se prepara la semilla para su exportación.

En el primer caso deberá verificarse la destrucción de remanentes de cosecha (residuos de plantas y semillas), los cuales de recogen para su eliminación, normalmente por incineración. Además se deberá mantener un seguimiento durante un periodo de un año para verificar la destrucción de nascencias voluntarias de semillas que emergen después de las lluvias o por inducción mediante riegos, hasta que se considere la eliminación total de semillas en el suelo.

En cuanto a los lugares y equipo para el manejo de la semilla, ya sea desmotadoras en el caso del algodón, o instalaciones y equipo de clasificación de semillas, así como bodegas de almacenamiento, se confirma la limpieza de las mismas durante la ejecución de las labores y posterior al despacho de la semilla. Igualmente, se verifica el empaque de la semilla en condiciones que eviten su dispersión.

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La exportación de semillas requiere de un certificado fitosanitario de exportación otorgado por la Dirección de Protección Fitosanitaria, así como de un registro de exportaciónemitido por la Oficina Nacional de Semillas.

Esta entidad mantiene una base de datos con el record de importaciones y exportaciones de semillas transgénicas, la cual se alimenta con los registros antes mencionados.

Relacionado con el tema de gestión de riesgos, la Ley de Protección Fitosanitaria establece en su artículo 42 que ante sospecha o evidencia de peligro, situaciones imprevisibles o incumplimiento de disposiciones oficiales, el Servicio Fitosanitario del Estado podrá retener, decomisar, destruir o reexpedir vegetales transgénicos. También podrá prohibir el traslado, la investigación, liberación al ambiente, multiplicación y comercialización de éstos, pudiendo además revocar o modificar cualquier autorización otorgada.

Las mismas atribuciones señaladas anteriormente para la Dirección de Protección Fitosanitaria se presentan también en la Ley de Biodiversidad como una potestad de la Oficina Técnica de la Comisión Nacional de Gestión de la Biodiversidad, siempre con base en criterios técnicos, científicos y de seguridad.

Regulación para la evaluación y gestión del riesgo para OVM’s en otros campos de acción de la biotecnología:

El desarrollo de este tema se ha abordado en función de lo establecido en materia deregistro de medicamentos veterinarios, plaguicidas agrícolas y fertilizantes (no cubiertos en el capítulo anterior), registro de alimentos, de medicamentos de uso humano y finalmente una revisión de lo relativo al tema ambiental.

Ello por cuanto en general, salvo una referencia parcial en la Ley de Biodiversidad, en estas áreas no existe una reglamentación específica para la evaluación y manejo del riesgo para OVM’s, como si ocurre en el sector agrícola (Ley de Protección FFitosanitaria y su Reglamento).

Tanto en la reglamentación existente en materia de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios (Decreto N° 28861-MAG), del 23 de agosto del 2000, como en el Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes (Decreto N° 24337-MAG-S) del 27 de abril de 1995, y el Reglamento Técnico para el Registro de Fertilizantes, Material Técnico y Sustancias Afines (RTCR 316, N° 28429 MAG-MEIC), no existe ninguna especificación en relación con OVM’s o sus productos. Por tanto, la evaluación de las solicitudes de registro no consideran de manera particular aquellos productos de origen recombinante.

Sin embargo, existen en estas reglamentaciones algunas referencias generales respecto a la protección de la salud vegetal o animal así como del ambiente.

En el caso de mmedicamentos veterinarios, el reglamento establece una clasificación de medicamentos para efectos de registro, en la que se destaca dentro del Grupo 2 ( “Medicamentos de uso restringido y de venta exclusiva mediante receta médico-

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veterinaria controlada en droguerías y farmacias veterinarias” ), los medicamentos biológicos (vacunas y reactivos de diagnóstico) que contengan microorganismos vivos y que constituyan riesgo de diseminación de la enfermedad. Esta condición se establecerá en el momento del registro, según su análisis de riesgo.

Asimismo, en el Grupo 3 (Medicamentos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos farmacéuticos veterinarios), aquellos productos biológicos que contengan o no microorganismos vivos y que no constituyan riesgo de diseminación de la enfermedad (vacunas, bacterinas, toxoides, sueros hiperinmunes).

Se establece para estos grupos el registro a través de un ““procedimiento uniforme” en el que se deberá aportar información, consignada en un formulario, dentro de la que se incluye la descripción del método empleado en la evaluación cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado, así como de las pruebas de eficacia biológica y farmacológica; modo de elaboración del producto (proceso de fabricación), y otra información que permita valorar los riesgos que podría implicar el medicamento para animales y humanos. Dentro de ésta se cita:

Farmacocinética del producto/Biodisponibilidad. Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y/o sus metabolitos. Efectos colaterales posibles. Contraindicaciones de uso. Intoxicación y sobredosis para animales. Antídotos. Intoxicación para el hombre. Tratamiento y antídoto. Efectos biológicos no deseados: declaración de si componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como:

CarcinógenosTeratógenosMutágenosResistencia en agentes patógenos Discrasias sanguíneas NeurotoxicidadHipersensibilidadSobre la reproducción Sobre la flora normal

También se requiere aportar los datos respecto a los controles sobre residuos medicamentos, por ejemplo del límite máximo de residuos en tejidos (músculo, hígado, etc), tiempo entre último día de tratamiento y sacrificio del animal para consumo humano, o el destino de la leche o huevos para consumo humano (con o sin manufactura previa).

Deberán presentarse los trabajos científicos y/o monogramas relacionados con el producto.

De tal manera que, aunque no exista ninguna especificación para aquellos medicamentos de origen recombinante, los procedimientos de registro incluyen dentro del análisis de las solicitudes las consideraciones de los posibles riesgos derivados del uso del producto, sean o no recombinantes.

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En el caso de PPlaguicidas Agrícolas, debe anotarse que aunque el Reglamento para el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes está concebido en función de productos de naturaleza química, actualmente se están registrando plaguicidas agrícolas de tipo biológico (incluye bacterias, hongos, virus, protozoos).

Aún cuando este reglamento no establece ninguna especificación para plaguicidas biológicos genéticamente modificados, la Ley de Protección Fitosanitaria sí cubriría este tipo de productos.

El artículo 5°, inciso o, de la Ley señala como una de las funciones del Servicio Fitosanitario del Estado “Controlar las sustancias químicas, bbiológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio,, condiciones generales de uso, toxicidad, ..., y cualquier otra actividad inherente a esta materia”.

Asimismo, en la Sección II, relativa a la Regulación Fitosanitaria de organismos o productos de la biotecnología, en los artículos 40 y 41 se establece que toda actividad relacionada con “vegetales transgénicos, organismos modificados genéticamente, agentes de control biológico y otro tipo de organismos para uso agrícola”, requieren autorización del Servicio Fitosanitario del Estado y quedarán sujetos a las regulaciones, normas, medidas y procedimientos técnicos y administrativos que se emitan.

De tal manera, en caso de plaguicidas biológicos de tipo transgénico, deberían seguir el procedimiento ya indicado en la reglamentación a la Ley Fitosanitaria aplicada para OVM’s.

Por otro lado, en la XLVII reunión ordinaria del H. OIRSA, celebrada en Antigua, Guatemala, el 28 de abril del 2000 fue aprobado por los señores ministros la Directriz Regional del OIRSA: “Requisitos Técnicos para el Registro Comercial de Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola”.

En este Reglamento no se hace ninguna especificación respecto a plaguicidas microbiológicos de tipo transgénico. Sin embargo existen en éste algunas disposiciones que podrían tener aplicación en caso de tratarse de OVM’s. Por ejemplo, se establece que la Autoridad Nacional Designada podrá denegar o cancelar el registro de un plaguicidamicrobiológico, por razones de alta peligrosidad para los seres humanos, fauna o el ambiente, científicamente demostrada con parámetros estandarizados internacionalmente.

Asimismo, en el formato para la descripción y características del plaguicida microbiológico, se deberá aportar información sobre las propiedades biológicas del agente microbiológico, entre esta: las especies a controlar, grado de especificidad para el organismo destinatario, estabilidad genética del agente, áreas y circunstancias en que el agente se presenta en la naturaleza y los posibles efectos biológicos derivados de su uso.

También deberá señalarse que el agente activo no es un organismo patógeno para el hombre u otros mamíferos. En el caso de plaguicidas que dejan una toxina, deberá

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presentarse información referente a la identidad y los medios para medir los residuos de toxinas en cultivos de consumo humano, como resultado del empleo del plaguicida.

Igualmente, se debe indicar respecto a efectos tóxicos y patogénicos del agente o del producto sobre otras especies: grado de especificidad (si no afecta a atrás especies no destino), patogenicidad sobre aves, peces, lombrices, abejas, insectos no blanco, plantas no objetivo del producto, cuantificación del nivel de agente microbiológico al que pueden exponerse las especies susceptibles no objetivo.

Toda esta información y otra requerida en esta directriz, aunque no está necesariamente concebida para OVM’s, se ajustaría perfectamente a lo requerido en los procedimientos de evaluación de riesgos para OVM’s.

No obstante, según información del Ing. German Carranza, Gerente del Programa de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado, actualmente se encuentra en proceso de revisión un borrador del documento “Reglamento para el Registro Comercial de Plaguicidas Biológicos”, dentro del marco de directrices regionales del OIRSA.

En este documento se excluye explícitamente a los OVM’s del ámbito de aplicación del Reglamento.

Una situación similar a la de los plaguicidas sucede en el caso de fertilizantes de tipo biológico, cuya reglamentación para efectos de registro no hace ninguna especificación a los OVM’s, pero que serían materia a regular por la Ley de Protección Fitosanitaria, según se indica en los artículos 5 (inciso o), 42 y 43.

Al igual que para los plaguicidas, corresponde a la Gerencia de Insumos Agrícolas velar por el cumplimiento de este reglamento.

Dentro de los requisitos exigidos para el registro de fertilizantes se establecen entre otros, la presentación de estudios experimentales de eficacia, bajo nuestras condiciones agroecológicas, así como un certificado de análisis del fertilizante. En el caso de productos biológicos deberá informarse respecto al tipo de microorganismos y su proporción.

Se indica en el artículo 4, inciso 5, que el Ministerio denegará o cancelará el registro de un fertilizante cuando se demuestre que se perjudique al medio ambiente, salud o agricultura.

En cuanto a la regulación en materia de SSalud pública, ni el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos (Decreto N° 28466-S), del 29 de febrero del 2000, ni el de Registro y Comercialización de Alimentos (Decreto N° 26725) del 16 de marzo de 1998, hacen referencia alguna a OVM’s.

Tampoco lo hace la norma NCR 100:1994 (Norma general de etiquetado de los alimentos preenvasados). Sin embargo, este diagnóstico no se referirá a este aspecto en el tanto se está a la espera de una resolución final del Codex Alimentarius en el tema del etiquetado de alimentos transgénicos. De momento no se establece ninguna especificación al respecto para este tipo de alimentos, salvo lo requerido de manera general para todo

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alimento, según lo definido en la norma NCR 100:1994, así como en la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor (Ley 7472).

Ello no implica que no se pueda intervenir en el control de este tipo de alimentos o bien, de medicamentos de origen recombinante. La LLey General de Salud, N° 5395, del 30 de octubre de 1973, establece principios fundamentales de protección a la salud pública, que permiten la aplicación de la normativa existente para el control de cualquier alimento o medicamento, independientemente de su naturaleza u origen.

En el caso de alimentos genéticamente modificados, según criterio de la Lic. Fanny Levin, del Ministerio de Salud, podría aplicarse lo establecido en el artículo 200 de la Ley General de Salud, que prohíbe la importación, elaboración, posesión para venta, comercio, etc., de alimentos alterados o deteriorados, contaminados, aadulterados o falsificados.

Menciona la Lic. Levin específicamente lo señalado para alimentos adulterados, según se definen en el artículo 203: “Se considera adulterado, para los efectos legales y reglamentarios, todo alimento a) Que contenga una o varias sustancias extrañas a su composición reconocida y autorizada...”.

Aún cuando se infiera que esta definición no está concebida en función de los alimentos genéticamente modificados, las consideraciones de riesgo, entendido según la Ley General de Salud como la “probabilidad, científicamente fundamentada, de que un efecto adverso está asociado a un alimento, y cuya magnitud conlleva un peligro para la salud y vida de las personas”, aplicarían también a este tipo de alimentos.

Debe anotarse que el reglamento citado clasifica los productos alimenticios, de acuerdo al interés sanitario, en alimentos de alto y bajo riesgo para la salud humana. El alto riesgo está definido en función de su alta probabilidad de contaminación microbiológica, física o química y se incluyen en esta categoría los alimentos para lactantes y niños pequeños, alimentos de origen marino empacados, carne y productos cárnicos y productos lácteos.

De lo anterior se desprende que los alimentos genéticamente modificados no necesariamente estarían considerados como de alto riesgo, ni como alimentos adulterados, según sea interpretada su definición, pero que, como para cualquier otro alimento, el Ministerio de Salud podría ejercer su control en aras de protección a la salud pública, si así lo considerara.

También es importante destacar que el artículo 211 de esta Ley prohíbe la importación de todo alimento cuyo comercio, distribución y consumo no esté autorizado en el país de origen, lo cual implicaría una desregulación previa que, en el caso de los Estados Unidos, requeriría de la aprobación de la FDA.

Menciona además la Lic. Thelma Alfaro, de INCIENSA, que actualmente se está en proceso de implementar con el Ministerio de Salud (Registros y Controles), un sistema de vigilancia de productos alimenticios en el mercado.

Por su parte, el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, aunque es una reglamentación bastante reciente (Decreto N° 28466-S,

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del 29 de febrero del 2000), no se hace distinción alguna para medicamentos recombinantes, pero se establece que “para la importación, fabricación, manipulación, comercio o uso de medicamentos, se requiere previamente su registro ante el Ministerio de Salud” (Artículo 24, capítulo IV), lo cual cubriría también a los OVM’s o sus productos.

En este reglamento se presenta a la Dirección de Registros y Controles como la encargada de la regulación y vigilancia de la salud en el campo de los medicamentos, siendo la encargada de recibir y tramitar las solicitudes de inscripción de medicamentos.

Debe anotarse que en el reglamento se establece un Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos que es el que en definitiva le corresponde la aprobación o denegación de las solicitudes, siendo el que establece o aprueba las reglas farmacológicas por las cuales se rige la inscripción de los medicamentos.

Dentro del procedimiento para la inscripción de medicamentos es requerido el aporte de una serie de información, que procura velar tanto por la calidad del producto, su eficacia y seguridad (Artículos 27 al 29 del Reglamento).

Aunque no se entrará en detalles sobre estos requisitos, vale destacar lo exigido para la inscripción de ddrogas nuevas, con la presentación de diversos estudios entre los que se incluyen:a) Estudios fase II para demostrar eficacia terapéutica b) Estudios de toxicidad c) Estudios de seguridad terapéutica d) Dosis recomendadas en el ser humano e) Estudios microbiológicos y biológicos f) Estudios de biodisponibilidad g) Distribución de la droga en el organismo h) Metabolismo y posible actividad farmacológica de los metabolitos formados i) Absorción y efectos sobre los diferentes órganos y sistemas j) Acción endocrinak) Paso a través de la placenta l) Efectos sobre la fertilidad, teratogénicos, el lactante y la secreción láctea m) Vías de excresión o eliminación n) Estudios pediátricos, si corresponde o) Estudios farmacocinéticos en caso de productos de acción prolongada

Es importante señalar que todo medicamento, sea droga nueva o no, que cuente con registro en el F.D.A. (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos), o en el E.M.E.A. (Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos), será eximido de los requisitos anteriores.

Con base en lo anterior actúa la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud, sin dar una consideración especial a medicamentos de origen recombinante, en el tanto existe todo un procedimiento que prevé de manera exhaustiva los posibles riegos derivados del uso de cualquier medicamento.

En materia ambiental, la Ley de Biodiversidad N° 7788, de abril de 1998, presenta un capítulo de garantías de seguridad ambiental, el cual parece que se concibió en función

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de lo que acontecía en el ámbito nacional con las experiencias en el campo agrícola y con el precedente de la reciente aprobación de la Ley de Protección Fitosanitaria en el año 1997.

Aunque en el artículo 45 se señala de manera general, la obligación del Estado de evitar cualquier riesgo o peligro que amenace la permanencia de los ecosistemas, con base en lo dispuesto en los artículos 46, 47 y 48 podría considerarse que en lo relativo a OVM’s, la regulación establecida por esta Ley resulta limitada.

El artículo 46, relativo al registro y permisos de los organismos genéticamente modificados señala que “Cualquier persona física o jurídica que pretenda importar, exportar, experimentar, movilizar, liberar al ambiente, multiplicar, comercializar y usar para investigación organismos genéticamente modificados een materia agropecuaria,creados dentro o fuera de Costa Rica, deberá obtener el permiso del Servicio de Protección Fitosanitaria”.

Asimismo, establece como requisito vvinculante para estos efectos, un dictamen de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, que determinará las medidas necesarias para la evaluación del riesgo y su manejo.

Se define también como obligación de toda persona que realice manipulación genética, su inscripción ante la Oficina Técnica de la Comisión Nacional de Gestión de la Biodiversidad (CONAGEBIO), estableciendo además la posibilidad de que cualquier persona pueda solicitar la revocatoria o revisión de cualquier permiso otorgado, la cual deberá ser resuelta por la Oficina Técnica.

En resumen y en función del tema de evaluación de riesgos, la Ley de Biodiversidad no contempla una intervención directa de la Oficina Técnica de CONAGEBIO, pero le da una potestad de modificar o revocar cualquier permiso otorgado, con base en criterios técnicos, científicos y de seguridad.

Asimismo, en materia de gestión del riesgo, le asigna a la Oficina Técnica la potestad de retener, decomisar, destruir o reexpedir, prohibir el traslado, la experimentación, liberación al ambiente, multiplicación y comercialización, de organismos genéticamente modificados u otro tipo de organismos ante peligro inminente, situaciones imprevisibles, incumplimiento de disposiciones oficiales.

Por otro lado, el artículo 44 relativo al “Establecimiento de mecanismos y procedimientos para la bioseguridad” remite al reglamento de la Ley (aún no existente) los mecanismos yprocedimientos ppara el acceso a los elementos de la biodiversidad con fines de investigación, desarrollo, producción,..., liberación o introducción de organismos genéticamente modificados o exóticos.

SITUACIÓN GENERAL RESPECTO AL USO Y MANEJO DE OVM’S EN LOS CAMPOS PECUARIO, AGRÍCOLA

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(PLAGUICIDAS Y FERTILIZANTES BIOLÓGICOS), SALUD HUMANA Y AMBIENTE.

Aún cuando el énfasis del estudio es en el sector agrícola, se realizó una exploración en las áreas pecuaria, salud humana y ambiental, así como en el de plaguicidas y fertilizantes biológicos, con el propósito de conocer de manera general la situación del país respecto al uso y manejo de los OVM’s en estas áreas, procurándose identificar algunos ejemplos de aplicación actual o potencial de OVM’s.

Debe aclararse que esta exploración no es exhaustiva y que su objetivo fue determinar si se estaban utilizando OVM’s o sus productos en algunos campos, de modo que se pudiera justificar, con mayor urgencia, la necesidad de implementar un sistema nacional de bioseguridad. Asimismo, se pretendió conocer el criterio de algunos expertos en diferentes áreas de la biotecnología, que pudieran aportar a la discusión de este diagnóstico.

Como principal fuente de información se recurrió a los programas de registro de plaguicidas y fertilizantes (en lo relativo a insumos biológicos), de medicamentos veterinarios y de medicamentos humanos. Esto por cuanto para efectos de comercialización de cualquier producto, se requiere de su inscripción ante tales registros.

En el campo agrícola se visitaron los laboratorios de Bioquímica de procesos orgánicos y de Microbiología agrícola, del CIA.

Asimismo, en el tema ambiental, se conocieron los trabajos en descontaminación de suelos mediante fitoremediación, que realiza la Escuela de Química de la Universidad de Costa Rica.

En materia de Salud humana, se visitó el Instituto de Investigaciones en Salud (INISA), y se consultó el Instituto de Investigaciones Científicas en Nutrición y Salud (INCIENSA).

De las consultas realizadas se logró obtener la siguiente información: En materia de investigación en ssalud humana el INISA ha realizado investigaciones en

temas como: diagnóstico molecular, genética bioquímica y molecular de enfermedades humanas, caracterización molecular de proteínas humanas, que incluyen la clonación de genes humanos en Escherichia coli,. Cabe anotar que este Instituto cuenta con un grupo interno de Bioseguridad.

También en materia de salud humana, de acuerdo con el programa de registros y controles del Ministerio de Salud, actualmente se encuentran registrados algunos productos de origen recombinante: Hormona del crecimiento, Insulina, Interferón alfa, beta y gama, Proteína C o Humana reactiva (antitrombótico), Hormona luteinizante humana, Vacuna de la hepatitis B.

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Siempre en el área de salud, aunque no se reportan registros oficiales de alimentos transgénicos, existen referencias de su presencia en el país, según se desprende de trabajos de tesis del Instituto Tecnológico de Costa Rica34.

El Instituto Clodomiro Picado investiga en el desarrollo de nuevas tecnologías para la producción de sueros antiofídicos mediante ingeniería genética y tecnología de ADN recombinante.

De acuerdo con lo investigado en el área de bbioplaguicidas y biofertilizantes, no se encuentra registrado en el país, ni existen evidencias de uso de ninguno de estos productos biológicos de tipo transgénico. Esta situación se justifica en gran medida por el hecho de que estos productos son principalmente utilizados en agricultura orgánica, en la cual no se acepta este tipo de insumos.

No obstante, según se advierte por parte de los investigadores consultados, que el eventual uso de bioplaguicidas-biofertilizantes de tipo recombinante, es una posibilidad muy viable y se requiere entonces mantener una estrecha coordinación entre el programa de registro de insumos agrícolas y el de biotecnología. Se manifiesta además por parte de los entrevistados, la importancia de realizar un control de calidad de los insumos de tipo biológico y monitoreo del riesgo por la introducción de microorganismos al ambiente.

Dentro del tema de ffitoremediación, la Escuela de Química de la Universidad de Costa Rica, realiza estudios con plantas acumuladoras de cobre, como mecanismo para descontaminación de terrenos con altos niveles de este elemento. Aunque estas plantas no son transgénicas, lo importante es considerar este campo de acción de la biotecnología, como una potencial área de aplicación para organismos transformados genéticamente y por tanto, debe ser considerado dentro de la cobertura de regulación del marco de bioseguridad.

En materia de mmedicamentos veterinarios, mediante consulta realizada al programa de registro de la Dirección de Salud Animal, se determinó la inscripción de la Somatotropina Bovina BST o RBST, hormona bovina del crecimiento, de origen recombinante, producida por bacterias E. Coli transformadas y usada para inducir una mayor producción de leche.

Aunque los casos presentados representan sólo una parte de lo que podría estar siendo usado o aplicado, en cuanto a productos transgénicos o de origen recombinante, lo importante de resaltar es que actualmente estos productos son una realidad, ya sea en procesos de investigación o para empleo directo en salud humana o animal, y en otros casos, se visualiza la posibilidad de una futura aplicación.

3 Jiménez, M. 2003. Detección de alimentos y cultivos modificados genéticamente. Informe de práctica de especialidad. ITCR. Cartago, Costa Rica.

4 Víquez, M. 2004. Implementación de procesos de detección de OMG’s y/o subproductos. Informe de práctica de especialidad. ITCR. Cartago, Costa Rica.

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CONCLUSIONES

En el campo agrícola, Costa Rica presenta un avance importante en materia biotecnológica, en lo relativo a los organismos vivos modificados.

El desarrollo del país en este tema se refleja con los siguientes datos generales: Desde el año 1991 se desarrollan en el país proyectos de reproducción de semillas transgénicas, con el propósito de exportación. En 1996-97 se inicia el primer proyecto nacional de investigación con maíz transgénico y posteriormente en otros cultivos, tanto por parte de la Universidad de Costa Rica como por empresas privadas y CATIE . Existe en el país capacidad para realizar transformación genética que supera las actuales necesidades.Existe una relativa capacidad para el diagnóstico de OVM’s. Existe legislación específica para la regulación de actividades relacionadas con OVM’sSe presenta una estructura organizativa para atender lo relativo a bioseguridad vegetal.Se ha generado una capacidad para la evaluación de riesgos. Existe un sistema de gestión de riesgos mediante la acción conjunta de la Oficina Nacional de Semillas y el Programa de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado (S.F.E.). Los centros de investigación cuentan con recurso humano de un alto nivel académico, para el desarrollo de actividades de investigación científica en este campo.Existen programas colaborativos con centros de investigación de avanzada en biotecnología.

El desarrollo logrado en materia de regulación de la biotecnología moderna en el campo agrícola, tanto desde el punto de vista organizativo como legislativo, surgió de manera reactiva ante las solicitudes planteadas inicialmente para la reproducción de semillas transgénicas.

Las experiencias logradas con los diferentes proyectos de reproducción de semilla y de investigación, han promovido el desarrollo de capacidades para la evaluación y gestión de riesgos.

Aún cuando el modelo nacional de bioseguridad establecido mediante la Ley de Protección Fitosanitaria y su Reglamento, surge antes del Protocolo de Cartagena, dicho modelo contempla los elementos que considera el Protocolo Internacional de Bioseguridad:

Un sistema regulatorio (Ley y Reglamento). Un sistema administrativo (a través del Programa de Biotecnología del S.F.E.). Un sistema para la toma de decisiones (mediante la participación de la Comisión Nacional de Bioseguridad con la evaluación de riesgos). Un mecanismo de participación pública (con la publicación de edictos).Un mecanismo de gestión del riesgo (supervisión de proyectos)

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Estas condiciones de avance en el tema de bioseguridad en el campo agrícola, permiten contar con una referencia o plataforma inicial para conceptualizar y proyectar un marco nacional de bioseguridad de carácter integral.

Con todo ello, se presentan vacíos o aspectos que requieren ser revisados o mejorados, específicamente en lo relativo a protocolos escritos o guías oficiales para la evaluación de riesgos, liberación al ambiente, así como de procedimientos para el seguimiento de proyectos transgénicos.

Pese a que existen internacionalmente protocolos ya establecidos para el manejo de material biológico en general, a nivel de laboratorio e invernadero, no están oficialmente reconocidos o aprobados en el país los requisitos para el manejo de proyectos a nivel confinado para OVM’s (tanto en cuanto a infraestructura como en procedimientos).

Este diagnóstico ha permitido identificar una serie de nuevos actores (entidades, empresas, programas) que deben integrarse al sistema regulatorio de bioseguridad.

Dentro de la actual estructura organizativa de bioseguridad en el sector agrícola, no está integrado el programa de registro de plaguicidas y de fertilizantes.

La regulación establecida en otras áreas de aplicación de la biotecnología (Salud Humana, Veterinaria, Plaguicidas Agrícolas, Bioremediación), es omisa en cuanto a evaluación y gestión de riesgos para OVM’s, salvo lo establecido en la Ley de Biodiversidad la cual tiene una cobertura limitada, por cuanto está concebida en función de lo establecido en la Ley de Protección Fitosanitaria.

Aunque los sistemas de registro de medicamentos humanos, veterinarios, plaguicidas agrícolas y fertilizantes cuentan con procedimientos que procuran prevenir los riesgos a la salud pública, animal, o el ambiente; no existen esquemas de bioseguridad específicamente concebidos para el tratamiento de los OVM’s.

En algunas de estos campos (medicina veterinaria, salud humana), ya se utilizan productos de origen transgénico, ya sea en investigación o para su uso comercial.

Salvo la estructura organizativa y de coordinación en materia de bioseguridad en el campo agrícola, no existe en el país una integración ni coordinación entre los diferentes entes reguladores y otras autoridades nacionales, para la atención de casos relacionados con OVM’s.

La existencia de varios proyectos de investigación previstos a futuro, señala una tendencia de implementación de esta tecnología como una herramienta para el mejoramiento genético.

En general, existe consenso entre los sectores de investigación consultados, respecto a la importancia de implementar un sistema de bioseguridad con una orientación integral de los riesgos y no estrictamente en función de OVM’s.

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Existen una serie de laboratorios públicos y privado, equipados con equipo de PCR y personal capacitado, que permitiría al país en un corto plazo de preparación, dar una respuesta rápida ante la eventual necesidad de realizar un programa de detección. Sin embargo esta capacidad dependería de la magnitud de muestras a evaluar, lo cual a su vez estaría en función de las políticas regulatorias que se definan.

A pesar de que se cuenta con equipo de detección de transgenes en varios laboratorios públicos y privados, no existe actualmente en el país equipo para una detección cuantitativa de precisión para OVM’s, que permitiera atender alguna normativa que requiera la determinación de niveles o porcentajes de estos organismos.

El país cuenta con suficiente equipo para transformación genética (Biobalística), el cual se encuentra subutilizado.

El establecimiento de programas colaborativos ha favorecido el desarrollo de proyectos conjuntos de investigación, aumentando las capacidades nacionales. Igualmente ocurre en el campo de la capacitación en biotecnología.

Existe personal científico capacitado o en proceso de formación, para desarrollar actividades de investigación en biotecnología moderna. Se presentan además oportunidades para estudios postgrado en biotecnología, que permitiría fortalecer aún más el recurso humano en este campo.

No obstante, la capacitación en el tema de bioseguridad, del personal de las autoridades regulatorias no ha respondido a un programa sistemático, sino a iniciativas personales y esfuerzos aislados de instituciones o programas.

En términos generales, la capacitación en bioseguridad del personal que labora en producción de semillas transgénicas ha sido informal, de manera práctica, en acatamiento de las disposiciones emitidas por las autoridades regulatorias.

De acuerdo con el criterio de algunos expertos consultados, no existe un proceso educativo ni de información objetiva para la opinión pública, que le permita desarrollar un criterio fundamentado sobre la biotecnología moderna, en especial sobre los OVM’s.

RECOMENDACIONES

El marco nacional de bioseguridad, desde el punto de vista técnico–científico, debe incluir dentro de su cobertura los sectores agrícola, pecuario, salud pública y ambiente. Su ámbito de acción debe abarcar las áreas de investigación, producción, comercio y uso de OVM’s o sus productos.

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Con base en la revisión de la actual estructura organizativa en materia de bioseguridad, se requiere de la integración de otros actores identificados con una función estratégica dentro del marco nacional. Tales como los programas de rregistrode productos (medicamentos, plaguicidas, fertilizantes, alimentos), los programas de cuarentena, así como los de control de alimentos.

Debe procurarse la elaboración de manuales o guías específicos para la evaluación de riesgos, así como de requisitos para la investigación a nivel confinado, liberaciones en campo.

Debe promoverse la capacitación en bioseguridad del personal que labora en la producción de semillas transgénicas.

Es importante involucrar en el proceso de consulta para el desarrollo del marco nacional de bioseguridad, tanto a aquellas entidades que tienen una función reguladora, como a las que serían objeto de la regulación, sean centros de investigación públicos y privados, casas comercializadoras, fabricantes, productores, usuarios de la tecnología; así como a los consumidores finales.

Aunque en este trabajo no se cubrió el tema de percepción pública, resulta obvia la necesidad de promover de manera organizada y sistemática la educación y la información balanceada sobre esta tecnología, así como del sistema de bioseguridad del país. A este efecto se debería involucrar en el proceso tanto al Ministerio de Educación Pública como al sector periodístico.

Las Autoridades Regulatorias deben dar seguimiento a las actividades que realizan los centros de investigación, para llevar el registro y monitoreo de aquellas investigaciones que involucren OVM’s, como parte de lo que debe ser una labor de gestión del riesgo por parte del Estado.

Las autoridades regulatorias deben mantenerse actualizadas sobre los avances en investigación y desarrollo de productos transgénicos por parte de la industria biotecnológica y centros de investigación, esto con el propósito de direccionar las actividades regulatorias o de analizar las necesidades de regulación, en función de las líneas de investigación o de desarrollo de productos comerciales.

En materia de detección de transgénicos, la urgencia del desarrollo de capacidades (equipo, capacitación) estará en función de responder a las necesidades, disposiciones o políticas a seguir en cuanto a: etiquetado, monitoreo, trazabilidad, requisitos para el comercio, etc. Por tanto, es importante que el Estado, a través de las autoridades regulatorias, mantenga una posición vigilante y en lo posible tener participación activa en los acontecimientos o procesos de discusión de estos temas, en el ámbito nacional e internacional.

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