Asesoría, Gestión, Calidad

CATÁLOGO DIAGNÓSTICA

En 1968 nace la compañía Hänel S.A. empresa dedicada a la distribución de equipamiento especialmente en áreas de cirugía y laboratorio de diagnóstico clínico.Durante años, la compañía mantuvo una estrecha relación de cooperación con la División Diagnóstica de Merck S.A., subsidiaria de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, lo que generóen 1999 una fusión de ambas instituciones, formando así la compañía TECNIGEN S.A.

Acumulamos más de 45 años de experiencia que nos permiten abordar con optimismo nuevos desafíos y ofrecer soluciones en un mercado altamente tecnificado y en constante evolución para satisfacer necesidades en distintas áreas en Medicina, Ciencia y Tecnología.

Durante 2007 Tecnigen S.A. obtiene la certificación ISO 9001:2005, dando así garantías a nuestros clientes, acerca de los procesos de comercialización, distribución y servicios. En 2010, Tecnigen aprobó satisfactoriamente el proceso de recertificación de su sistema de calidad bajo la norma ISO 9001:2008.

Nuestra estructura está basada en seis Unidades Comerciales: Diagnóstica; Médica; Ciencia y Tecnología; Proyectos Logísticos; Proyectos Informáticos y Diagnósticos Rápidos.

Disponemos de cobertura nacional, a través de oficinas con Representantes, AsistenciaTécnica e Informática en las ciudades de Antofagasta, Valparaíso, Concepción, Temuco, Valdivia y Puerto Montt.

ANTOFAGASTAVALPARAÍSO

PUERTO MONTT

CONCEPCIÓN

SANTIAGOCASA MATRIZ

TEMUCO

VALDIVIA

2

Tecnigen S.A., cuenta con unequipo multidisciplinario deprofesionales de las ÁreasComercial, Asistencia Técnica, Informática Médica y Logística disponibles para colaborar en su proyecto. Desde asesorías endiseño de Lay-out, elección de equipamiento, implementación , entrenamiento, herramientas de gestión y capacitación ennormativas de Laboratorios.

Nuestras RepresentacionesTe ayudamosen tu proyecto...

TM

3

Diagnóstica

Somos un grupo de profesionales de la salud, con gran experiencia del ciclo completo de servicios. Disponemos de soluciones globales y flexibles para Laboratorios Clínicos, de Especialidad y Medicina Transfusional.

Nuestra labor se enmarca en apoyar a nuestros clientes, en los diferentes aspectos asociados al rol actual y futuro de su área: Aumento constante de demanda, población en proceso de envejecimiento, aumento de patologías crónicas, exigenciasde disminución de costos, cambios tecnológicos, manejo de gran cantidad de información en tiempos acotados, exigencias de mejoras de tiempos de respuesta, necesidad de disponer de información en tiempo real, mejora contínua, entremuchos otros...En resumen: “Mejoras transversales en gestión,inmersos en un ambiente de alta complejidad”.

Entregamos soluciones globales y flexibles para cualquier tipo de Laboratorio Clínico y/o Banco de Sangre, de acuerdo a la realidad nacional.

Representamos Compañías Internacionales de primer nivel.

CONSULTORÍA

SeRviCiOpOST veNTA

iNfORmáTiCA

SOLUCiONeSiNTeGRALeS

eNSAYOS,ReACTivOS,

iNSTRUmeNTOS

AUTOmATiZACiÓNpreanalítica

Core L

4

Estructura

Procesos

Valor

Organización

Metodología

SEGURIDADY CONFIANZA

Gestión en Base a procesos

Automatización

IM Sistemas Expertos

Analítica

Mejora de los ProcesosIncrementa la Eficiencia y Productividad

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Gestión de Calidad en Laboratorio ClínicoAsesoría en manejo del Control de Calidad, enfocado a Gestión de Calidad / Acreditación.Asesoría en Guías de Validación de método EP15 A3.

Soporte realizado por: T.M. Luis Valenzuela, Product Manager de Sistema de Gestion de calidad. Magister en Aseguramiento de Calidad ISO15189 (2007). Asesor nacional e internacional en materias de gestión de calidad en el Laboratorio Clínico y Aplicaciones Lean Manufacturing.

■ Diplomado en Validación de Métodos, James Westgard, 2009.

■ Diplomado en Principios Básicos y Arquitectura de LIS, programa certificado por AACC, 2010.

■ Colaborador activo en Webinars de Randox.

SEGURIDADY CONFIANZA

6

Gestión de Calidad en Laboratorio Clínico

Gestión de Calidad en Verificación de Equipamiento. Software EP Evaluator

Verificación de Métodos Analíticos, utlizando el software EP Evaluator de (Data Innovations). Este dispone de varios módulos que incluyen los requerimientos establecidos por CLIA’88, CAP, JCAHO y COFRAC.

Para ensayos cuantitativos, se evalúa precisión y sesgo EP15-A3 yComparación de metodos cuantitativos EP9-A3

Para ensayos cualitativos, se evalúa precisión, sesgo y comparación de métodos cualitativos EP12-A

De ser necesario, se realiza la verificación de rango de referencia, linealidad, rango reportable, límite de blanco, límite de cuantificación y carryover

Todas estas etapas se realizan en coordinación y según las necesidades de cada Laboratorio.

7

Analiza la data y los procesos de su laboratorio, para ayudar a absorber los volúmenes incrementales sin acudir a presupuesto incremental. MAXIMIZA EL RENDIMIENTO Y OPTIMIZA CAPACIDAD

Administra y automatiza de mejor modo, el flujo de información a través de todo su laboratorio.ARMONIZA SU INFORMACIÓN

Controla costos en el manejo deinventario y controla errores logísticos de su laboratorio, para mantener un laboratorio operativo 24/7.OPTIMIZA INVENTARIO Y ASEGURA DISPONIBILIDAD

Soluciones en Gestión

8

LIS customizado a la realidad nacional, con más de 40 instalaciones a lo largo del país

FASE PRE-ANALÍTICA

REALIZARPETICIÓN

TOMA DE MUESTRA

ENVÍO DE MUESTRA Y

PETICIÓNTRANSPORTE RECEPCIÓN

PREPARACIÓN DE LA

MUESTRAS

INTRODUCCIÓN DE DATOS DE

PETICIÓNDISTRIBUCIÓN

VALIDACIÓN ANÁLISIS

FASE ANALÍTICAFASE POST-ANALÍTICA

ENVÍO DE RESULTADOS

RESIDUOS ARCHIVO DE MUESTRAS

SOPORTE INFORMÁTICO

DIAGRAMA DE FLUJO

Sistema Informático LIS

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Diagnóstica

SOLUCiONeSiNTeGRALeS

ASeSORÍA CONSULTORÍAeNSAYOS, ReACTivOS, iNSTRUmeNTOS

AUTOmATiZACiÓN

HeRRAmieNTAS iNfORmáTiCASSeRviCiO pOST veNTA

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Estudio de Flujo

empAQUe, ORDeNY TUBO

impReSiÓN De eTiQUeTAS De

CÓDiGO De BARRA

CHeQUeO, ORDeNY TUBO

iNGReSO A LiBRODe ReGiSTRO

DeSempAQUe DeORDeN Y TUBO iNGReSO A LiS impReSiÓN De

eTiQUeTA eTiQUeTADO

ReCepCiÓNUTm

iNGReSO A HiSY LiS

LLAmADO DepACieNTe AANTeSALA

LLAmADO DepACieNTe A

SALAfLeBOTOmÍA

SepARACiÓNmANUAL pOR

SeCCiÓN

eNTReGA AHemATOLOGÍA

CeNTRifUGACiÓN mARCAJe YSepARACiÓN De

TUBOS

SepARACiÓNpOR SeCCiÓN

eNTReGA ASeCCiÓN

pLANiLLADe CARGA

ReQUieReCeNTRifUGACiÓN

NO

Si

pROCeSAmieNTO

ALmACeNAmieNTO

iNGReSO A LiS

ReCepCiÓNveNTANiLLA

iNGReSO A LiBRODe ReGiSTRO eTiQUeTADO

ReCepCiÓN TUBO NeUmáTiCO

CeNTRifUGACiÓN

eNTReGA AHemATOLOGÍA

ReQUieReCeNTRifUGACiÓN

eNTReGA A SeCCiÓN

pROCeSAmieNTO

vALORAGReGADO

vALOR AGReGADOAL NeGOCiO

SiN vALORAGReGADO DeCiSiÓN

ANTeS De LeAN

DeSpUÉS De LeAN

COAGULACiÓN

URGeNCiA

DeRivACiONeS

ARCHiTeCT 2

ARCHiTeCT 1

vHS

fROTiS

ALmACeNAmieNTO

ALmACeNAmieNTO

ALmACeNAmieNTO

CARGARpATHfiNDeR

ALmACeNAmieNTO

ReCepCiÓN CORReO NeUmáTiCO

ReCepCiÓNGeNeRAL

CARGARpATHfiNDeR

CeNTRifUGACiÓN

NO

Si

TUBO LiLA

pROCeSAmieNTOeN CORe LAB

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El traje a medida que Tecnigen diseña para su laboratorio,reduciendo los “desperdicios“ en los procesos,

aumentando la calidad y optimizando los recursos.

LLeGADA De mUeSTRAS

CARGAR pf350SpReANALÍTiCO

CeNTRifUGACiÓN eNTReGAA SeCCiÓN

pROCeSAmieNTO CARGAR pf350SpOSTANALÍTiCO

ALmACeNAmieNTO

Propuesta de Flujo de Trabajo

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pRe Y pOST ANALiTiCA

iNmUNO-QUÍmiCA

HemOSTASiA

HemATOLOGÍA

GASeS-eLeCTROLiTOS/ORiNAS

ALeRGiA-AUTOiNmUNiDAD

BiOLOGÍA mOLeCULAR

meDiCiNA TRANSfUSiONAL

GeSTiÓN CONTROL De CALiDAD

Soluciones Globales para Cualquier Tipo de Laboratorio Clínico

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Soluciones en Automatización

GeSTiÓN AUTOmATiZADA De mUeSTRAS AUTOmATiZACiÓN COmpLeTADiSTRiBUCiÓN iNTeLiGeNTe fLeXiBiLiDAD

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Integración Inmuno-QuímicaARCHITECT ci4100 - ci8200 - ci16200

■ Todas las ventajas de los equipos individuales■ Eficiencia operacional aumentada■ Verdadera integración

QUÍmiCA iNmUNOLOGÍA iNTeGRACiÓN

XL

L

m

C16000 Ci16200

C8000 i2000SR Ci8200

C4000 i1000SR Ci4100

i2000SR

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Familia ARCHITECT

immUNOeNSAYOi2000SR®

Tecnología de Presión Diferencial Permitedetectar muestrasnormales, burbujas y coágulos.

FlexRate Tecnologíaúnica que permiteextender el rango delinealidad de los ensayos enzimáticos: El resultado en menor tiempo No requiere dilución.

Tecnología: CHemifLeX

QUÍmiCA - C8000™*

■ Desempeño Mundial de Clase SIX SIGMA. ■ Permite distinguir muestras normales, burbujas y coágulos.■ Rangos de linealidad extendidos. Menos diluciones.

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Hemostasia

COAGULOmeTROS:

Único con metodología para detección de coágulo.Mecánica Gold standard

TIPO DE LABORATORIO MÉTODO DE DETECCIÓN

INSTRUMENTOS ALTOVOLUMEN

MEDIANOVOLUMEN

BAJOVOLUMEN

DETECCIÓNMECÁNICA DEL

COÁGULO

DETECCIÓNÓPTICA DEL COÁGULO

COAGEXPERT

DT 100 by Tcoag™ ✔ ✔ ✔

Destiny Max™ ✔ ✔ ✔

Destiny Plus™ ✔ ✔ ✔

KC4 Delta™ ✔ ✔

KC1 Delta™ ✔ ✔

STA-R MAX ✔ ✔ ✔

STA Compact Max2 ✔ ✔ ✔

STA Satellite ✔ ✔

START MAX ✔ ✔

Líderes del mercado nacional de Hemostasia Más de 120 instalaciones

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STA COAG EXPERT

Rutina y Especialidad“Automatización y Gestión nacida de la Experiencia”El nuevo software STA Coag Expert ® entrega a nuestros usuarios los más de 50 años de experiencia de Stago en el área de la Hemostasia a cada uno de los Sistemas miembros de la “Generación Max”.

Una licencia de STA Coag Expert® es capaz de conectar hasta 4 analizadores de la Generación Max permitiendo el monitoreo y análisis de los datos en cada uno de ellos, asegurando la calidad de resultados independiente de la plataforma utilizada.

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Agregómetro Plaquetario

“El líder del mercado Frances, ahora en Chile”NUEVO AGREGÓMETRO TA-8V

Tecnigen lanzó el nuevo TROMBO -AGREGÓMETRO SEMIAUTOMATIZADO MODELO TA-8V, de la marca francesa SD INNOVATION, perteneciente a su línea de Agregación Plaquetaria.

Los clientes que adquieran este equipo podrán ampliar sus prestaciones en el área de la Hemostasia Primaria, cubriendo toda la gama de diagnósticos de enfermedades plaquetarias, de forma fácil y estandarizada. Además, recibirán asesoría especializada de Tecnigen, para el uso del equipo y la interpretación de resultados.

PRINCIPALES VENTAJAS DEL AGREGÓMETRO TA-8V

■ 8 canales con principio de medición GOLD STANDARD y con Reactivos IVD y consumibles, con marcaje CE.■ Explora y evalúa la función plaquetaria en plasmas ricos en plaquetas (PRP) citratados.■ Mide cuantitativamente la agregación de las plaquetas de los pacientes in vitrio, en presencia de diferentes concentraciones de agonistas plaquetarios.■ Es confiable y funcional para evaluar alteraciones de la Hemostasia Primaria ligada a la función plaquetaria.

La Innovación al Servicio de la Salud19

ASTAC Gestión del TACO a otro Nivel

■ Control de Calidad Grupal o Individual.■ Estadísticas personalizadas.■ Flexibilidad de acuerdo a las necesidades clínicas.■ Cantidad de comprimidos en informe.■ Integración Bidireccional (carga automática de datos clínicos en LIS/HIS y recepción de resultados INR).

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Hematología

Éxito en el Mercado NacionalMás de 40 unidades vendidas operativas

CD Ruby es un analizador100% automatizadoRecuentos de RBC, PLT, WBC ópticos, así como la tecnologíadiferencial MAPSS™ patentada

El Sistema íSED es un analizador 100% automatizado para la determinación de Velocidad de Eritrosedimentacióndiseñado para uso diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos de volumen medio y alto.

eQUipO De HemATOLOGÍA

eQUipO De veLOCiDAD DeeRiTROSeDimeNTACiÓN (vHS)

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Otros Equipos de Química Clínica

Hasta 450 test/hora – 360 fotométricos + electrolitos

Consumo mínimo de agua inferior a 1 litro por hora durante proceso

Hasta 266 test/hora – 180 fotométricos + electrolitos

Consumo mínimo de agua inferior a ½ litro por hora durante proceso

Equipamiento diseñado para uso diagnóstico in vitro enlaboratorios clínicos de volumen medio y alto

Soluciones de diagnóstico más cerca del paciente

SeLeCTRA pRO-XL SeLeCTRA pRO-m

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Gases y Electrolitos

pHOX ULTRA NOvA pRime

Familia Phox Gases y ElectrolitosMás de 10.000 instrumentos en el mundo

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Equipos Orinas y Sedimentación

NUevO

Lectores de Orina H-800 pLUS AUTOmATiZADO

H-500 SemiAUTOmáTiCO

URiANALiSiS HiBRiDOmODeLO iNTeGRADO

fUS-2000

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Alergia y Autoinmunidad

La herramienta para el futuroAlergia Molecular

Pioneros en Alergia GOLD STANDARD

pHADiA 100

pHADiA 250

Alergia y autoinmunidad en el mismo instrumento!!

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Biología Molecular

PCR Real TimeAutomatización para extracción,amplificación y detección en Tiempo RealHIV-1, HBV, HCV, Genotipo HCV II; HSV; CMV; EBV; VZV, etc.

FISH: Vysis DNA FISHSondas DNA para Hibridación in situ, conaplicaciones en:Oncología, Genética, Investigación

Secuenciación Resistencia a Drogas Antiretrovirales - ViroSeq HIV-1 Genotyping System - ViroSeq HIV-1 IntegraseGenotyping Kit - Otros

REACTIVOS IVD - PLATAFORMA M2000 PARA CARGA VIRAL HIV, CERTIFICADA 6 SIGMA

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Syndromic real-time PCR kits

Completa línea de Kits Multiplex PCR para diagnóstico infectológico.

Certificación CE IVD.

Compatibles con diversas plataformas incluyendo ABI 7300-7500 y modo LDA de m2000rt.

Biología Molecular

Multiplex PCR

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Más del 90% de los donantes de chilese procesan con architect

ARCHiTeCT i1000 ARCHiTeCT i2000SR

Perfil CompletoTHBsAG / HIV Combo / HCV Ag / HCV Ac / HTLV I/II / Sífilis / Chagas

Únicos Ensayos con Indicación para Muestras Cadavéricasaumentando la seguridad transfusional de sangre ytransplante de órganos

Medicina Transfusional

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Sueros para Control de Calidad

- Bioquímica Clínica- Orina- Lípidos- Cardíacos- Inmunología/Proteínas- Diábetes/Hemoglobina- Inmunoanálisis- Fármacos- Toxicología- Coagulación- Gasometría Arterial- Antioxidantes- Controles especializados yde investigación

Matriz 100% humana. Disminución de errores de efecto matriz Sueros líquidos o liofilizados Lotes con vencimientos mayor a 18 meses Valorado para la gran mayoría de los equipos del mercado

(Roche, Abbott, Siemens, Ortho, entre otros)

Líder Mundial en PEEC

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Programa de Control de Calidad Externo

Sugerencia de requisitos de calidad según «state of the art»Acceptable limits derived from Biological Variation 4.07%

Acceptable limits of performance for RIQAS 9.10%

Comparación con otras metodologíasMethod N Mean CV% Um

Bromocresol Green 4717 4.137 4.6 0.00

Bromocresol Purple 723 4.274 2.9 0.01

Ortho Vitros MicroSlide Systems 269 3.981 3.6 0.01

Turbidimetric Assays 56 4.081 3.8 0.03

Agappe - Bromocresol Green 19 4.082 4.2 0.05

Other Dry Chemistry 16 4.948 9.7 0.15

Vitros DT60/DT60 II/DTSC II 3 3.967 7.3 0.21

Nephelometric Assays 2 4.010 2.5 0.09

Your Result4.200 SDI 0.47

RMSDI 0.51

Mean for Comparison4.094 TS 104

RMTS 99

%DEV 2.6

RM%DEV 2.8

Albumin,g/dlN Mean CV% Um SDPA Exc.

All Methods 5829 4.148 4.6 0.00 0.23 513

Bromocresol Green 4717 4.137 4.6 0.00 0.23 443

Abbott Architech c systems 298 4.094 2.2 0.01 0.23 26

http://www.riqas.net

Programas con periodicidad mensual o quincenal N robusto de participantes Valores de Sesgo incorporados Valores de incertidumbre incorporados según normativa ISO

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Synergy QC, sistema que permite el manejo y análisis de datos del control de calidad interno como del control de calidad externo.

Software de desarrollo nacional. Cumple las normas definidas por ISP para PEEC.

Evaluación de desempeño.Obtenga de forma rápida y sencilla los datos de Error Total, GráficasOPSCharts, Gráfica Six Sigma yGráficas de Función de poder, estos datos serán guardados comoHistóricos y podrán ser obtenidos en el momento que usted lo requiera.

Software de control de gestión

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Sistema Completo de Extracción al vacío Test Rápidos

Reactivos y Colorantes para Microscopía

Drogas de AbusoAlcoholSerologíaInfecciosasOncológicasCardiovascularFertilidad

TM

Sinergia con Unidad Diagnóstico Rápidos

Microbiología, Hematología e Histología

Sistema Triage® marcadores de enfermedad cardiovascular y drogas de abuso

Sistema epoc®gases, electrolitosy metabolitosen sangre

Sistemas POC

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Centrífugas para Laboratorio, Banco de Sangre, Hematocrito, Lavado Células, Citología y Microplacas

Estufas, Hornos, Incubadoras, Baños Termorregulados

Campanas Extractoras de Gases, Gabinetes de Bioseguridad y Flujo Laminar Sistemas Purificadores de Agua

Equipamiento para AnatomíaPatológica, Tanatología, Morgues

Refrigeradores Farmacia, RefrigeradoresBanco Sangre, Congeladores-40°C, -86°C y -150°C

Sinergia con Unidad Ciencia y Tecnología

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La unidad de Asistencia Técnica, cuenta con cobertura a nivel nacional. Compuesta por un equipo multidisciplinario de profesionales, (Bioquímicos,Tecnólogos Médicos e Ingenieros). Estructura que nos permiten dirigir,organizar y dar respuesta a sus necesidades en forma certera y oportuna. Se dispone de un Laboratorio de Ingeniería de altos estándares que permitenhacer todo tipo de pruebas y verificación de instrumentos antes de ser instalados en los Laboratorios Clínicos. Verificación de Instrumentosse finaliza con el Software EPEvaluator, explicado en pág. 7. Departamentode Asistencia Técnica, cuenta con la Certificación de nuestras exigentesmarcas representadas, siendo evaluados en forma rutinaria.

Asistencia Técnica

INDICES DE CALIDAD - KPIEn nuestra constante preocupación por la mejora continua, tenemos implementadoíndices de calidad (KPI), para medir y monitorear en forma constante nuestrodesempeño y así , mejorar los niveles de servicio y satisfacción de nuestros clientes.

EQUIPO DE VERIFICACIÓNNuestros procesos, están certificados por la norma ISO 9001 -2008, por ello, paranuestros equipos de alta complejidad, disponemos de instrumentos de verificación,lo que nos permite trabajar con procesos de validación de estandard internacional.

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Diagnóstica

SOLUCiONeSiNTeGRALeS

ASeSORÍA CONSULTORÍAeNSAYOS, ReACTivOS, iNSTRUmeNTOS

AUTOmATiZACiÓN

HeRRAmieNTAS iNfORmáTiCASSeRviCiO pOST veNTA

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Casa Matriz: Av. Zañartu 1060, Ñuñoa. Santiago, Chile.Teléfono: +56 223 960 600. info@tecnigen.cl

www.tecnigen.cl