Aseguramiento de la calidad de los procedimientosEl aseguramiento de la calidad de un resultado de examen de laboratorio de se basa en un correcto control de procesos en las etapas pre analtica, analtica y post analtica.

Etapa pre analticaEsta etapa se compone bsicamente de la atencin al cliente y el correcto ingreso de datos; la toma de muestras adems de su adecuado transporte; recepcin y un pre anlisis de muestras, para luego alicuotar y dar paso a la siguiente etapa. Segn la norma NCh 2547, el laboratorio debe disear sistemas de control interno para verificar que la calidad alcanzada es la especificada. Es importante, para todo tipo de laboratorio, que el sistema de control proporcione al personal informacin clara y fcilmente comprensible para que sirva de base para la toma de decisiones. Se debera poner especial atencin a la eliminacin de errores en el proceso de manejo de muestras, solicitudes, exmenes, informes, etc.

Etapa analticaEsta etapa se define como una secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos como personal, materiales, instrumentos y mtodos para transformar solicitudes de exmenes en informes y resultados para el manejo del paciente.En esta etapa la calibracin y el control de calidad interno juegan un papel fundamental en el aseguramiento de la calidad de resultados,Segn la norma NCh 2547, el laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea relevante y posible. Los componentes de la incertidumbre que son de importancia, deben ser considerados. Las fuentes que pueden contribuir a la incertidumbre incluyen preparacin de la muestra, seleccin de la porcin de la muestra, calibradores, materiales de referencia, magnitudes utilizadas, equipos usados, condiciones ambientales, condicin de la muestra, cambios de operador.Debe ser diseado y ejecutado un programa para la calibracin de los sistemas demedicin y verificacin de la exactitud, as como para asegurar la trazabilidad de losresultados al Sistema Internacional de Unidades o por referencia a una constante natural u otra referencia establecida. Cuando nada de esto sea posible, ni pertinente, se debenaplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, pero nolimitado a lo siguiente:a) participacin en un programa apropiado de comparaciones nter laboratorios;b) el uso de materiales de referencia apropiados, certificados para indicar las caractersticasdel material;c) examen o calibracin por otro procedimiento;d) razn o tipo de reciprocidad de las mediciones;e) normas de consentimiento mutuo o mtodos que estn claramente establecidos,especificados, caracterizados, por acuerdo mutuo de todas las partes involucradas; ef) informacin documentada respecto al reactivo, mtodo o sistema de examen, cuando latrazabilidad es proporcionada por el proveedor o el fabricante. El laboratorio debe participar en comparaciones nter laboratorios, tales como lasorganizadas por esquemas de evaluacin externa de la calidad. La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento a los resultados de la evaluacin externa de la calidad y debe participar en la implementacin de acciones correctivas cuando no se cumpla el criterio decontrol. Los programas de comparacin nter laboratorios deben concordar en formasustancial con NCh2445/1.Los programas de evaluacin externa deberan proporcionar, tanto como sea posible,muestras semejantes a las de pacientes, que presenten desafos clnicamente apropiadosy que permitan controlar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientospre y post-analticos.Cuando no est disponible un programa formal de comparacin nter laboratorios, ellaboratorio debe desarrollar un mecanismo que le permita determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no se estn evaluando. Cuando sea posible, este mecanismo debe utilizar muestras ciegas externamente derivadas, tales como intercambio de muestras con otros laboratorios. La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de este mecanismo de comparacin nter laboratorio y participar en la implementacin y registro de las acciones correctivas. Para aquellos exmenes que se realizan utilizando diferentes procedimientos,equipos o en diferentes lugares o todos stos, se debe tener un mecanismo definido paraverificar la comparabilidad de los resultados, respecto a intervalos clnicamenteadecuados. Tal verificacin se debe llevar a cabo en perodos definidos de tiempo, deacuerdo a las caractersticas del procedimiento o instrumento. El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando corresponda, actuar prontamentesobre los resultados de estas comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas odeficiencias y conservar registros de las acciones.

Procedimientos post-analticosSolo personal autorizado debe revisar en forma sistemtica, evaluar los resultados de acuerdo a la informacin clnica disponible respecto al paciente y autorizar la entrega de los resultados de los exmenes. El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras del laboratorio debe estar de acuerdo con la poltica aprobada.5.7.3 La eliminacin segura de las muestras que ya no se necesitan para exmenes sedebe realizar de acuerdo con las regulaciones locales o recomendaciones para el manejode desechos.5.8 Informe de resultadosLa direccin del laboratorio ser responsable del formato de los informes.Tanto el formato como la forma de comunicacin es deseable que se establezcan de acuerdo con los usuarios.El lab oratorio compart eco nel solicitante del anlisis la responsabilidad de asegurar que el informe sea recibido por la persona apropiada dentro de un intervalo detiempo acordado. Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin e informados apersonas autorizadas para recibir y usar la informacin clnica. El informe debe incluir, pero no debe estar limitado a lo siguiente:a) identificacin clara, sin ambigedades, del examen, incluyendo, cuando sea apropiado, el mtodo de medicin;b) identificacin del laboratorio que emite el informe;c) identificacin nica y localizacin del paciente, cuando sea posible, y destino del informe;d) nombre u otro identificador nico y direccin del solicitante;e) fecha y hora de la toma de muestra, cuando est disponible y sea relevante para elcuidado del paciente, y la hora de recepcin en el laboratorio;f) fecha y hora de la entrega del informe. Si no est en el informe, la fecha y hora debenestar fcilmente disponibles, cuando se necesite;g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria);h) los resultados del examen, informados en unidades internacionales o en unidadestrazables a ellas, cuando sea aplicable (ver NCh-ISO 31/0);i) intervalos de referencia biolgica, cuando sea aplicable;j) interpretacin de resultados, cuando sea apropiado;k) otros comentarios (por ejemplo: calidad o lo adecuado de la muestra primaria quepueda comprometer el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios dederivacin, uso de mtodos en desarrollo); el informe debera identificar los exmenesque se han realizado como parte de un programa en desarrollo y para el que no se hanhecho declaraciones especficas sobre el comportamiento de las mediciones y, cuandosea aplicable, informacin acerca del lmite de deteccin e incertidumbre de lamedicin, debera ser proporcionada bajo solicitud.l) identificacin de la persona que autoriza la emisin del informe;m) si es pertinente, se deben presentar los resultados originales y los corregidos; yn) firma o autorizacin de la persona que revisa o entrega el informe, cuando sea posible.

El laboratorio debe retener copias o archivos de los resultados informados, demanera que sea posible la recuperacin rpida de la informacin. El tiempo de retencinde los datos informados puede variar; sin embargo, los resultados informados deben serrecuperables mientras sean clnicamente importantes o como lo exijan los requisitosnacionales, regionales o locales.El laboratorio debe tener procedimientos para la notificacin inmediata al mdico(u otro personal clnico responsable del cuidado del paciente) cuando los resultados de los exmenes para propiedades crticas caigan dentro de los intervalos establecidos como de alerta o crticos. Esto incluye los resultados de las muestras enviadas a laboratorios dederivacin para su examen.Para satisfacer las necesidades clnicas locales, el laboratorio debe determinar laspropiedades crticas y sus intervalos de alerta/crticos, de acuerdo con los mdicosusuarios del laboratorio. Esto se aplica a todos los exmenes, incluyendo las propiedadesnominales y ordinales.Los resultados entregados al solicitante como pre-informes deben ser siempreseguidos por la entrega del informe final.Se debe mantener registros de las acciones tomadas como respuesta a resultadosen intervalos crticos. Estos registros deben incluir fecha, hora, persona responsable dellaboratorio, persona notificada y resultados de exmenes. Cualquier problema que sepresente en relacin con esta tarea se debe registrar y revisar durante las auditoras.La direccin del laboratorio, de acuerdo con los solicitantes, debe establecer lostiempos de respuesta para cada uno de sus exmenes. El tiempo de respuesta debereflejar las necesidades clnicas.Debe existir una poltica para notificar al solicitante cuando un examen est retrasado.Este tiempo de respuesta as como cualquier retroalimentacin de los clnicos en relacincon l, debe tener un seguimiento, ser registrado y revisado por la direccin dellaboratorio. Cuando sea necesario, se debe tomar una accin correctiva dirigida acualquier problema identificado.Esto no significa que el personal clnico deba ser notificado de todas las demoras en losexmenes, sino que solamente en aquellas situaciones en que el retraso puedacomprometer el cuidado del paciente. Este procedimiento debera ser desarrollado encolaboracin entre el personal clnico y el del laboratorio.Cuando los resultados de exmenes de un laboratorio de derivacin necesitan sertranscritos por el laboratorio que lo envi, deben existir procedimientos para verificar quela transcripcin est correcta.El laboratorio debe tener procedimientos documentados, en forma clara, para laemisin de resultados de los exmenes, incluyendo detalles sobre quien puede emitirresultados y a quien. Los procedimientos tambin deben incluir pautas para la entrega de resultados directamente a los pacientes.El laboratorio debe establecer polticas y prcticas para asegurar que los resultadosentregados por telfono u otro medio electrnico lleguen slo a un receptor autorizado.Los resultados proporcionados en forma verbal deben ser seguidos por uno escrito enforma apropiada.El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos respecto a laalteracin de informes.Cuando es alterado, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de la personaresponsable del cambio.Los registros originales deben permanecer legibles cuando se han hecho cambios.Los registros electrnicos originales deben ser conservados y las alteraciones agregadas al registro, por medio de procedimientos de edicin apropiados, de modo que los informesindiquen en forma clara el cambio.Los resultados que han sido utilizados para la toma de decisin clnica deben serretenidos con posterioridad en informes acumulados en forma sucesiva y debe estaridentificado, en forma clara, que han sido revisados. Si el sistema no permite correcciones, cambios o alteraciones, se debe utilizar una bitcora auditable. Bibliografa NCh 2547, 2003