aprobacion f.d.a.. nuevas aplicaciones de yasmin: stpm - sdpm acne e hirsutismo desempeÑo sexual...
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APROBACION F.D.A.APROBACION F.D.A.
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NUEVAS APLICACIONES NUEVAS APLICACIONES DE YASMIN:DE YASMIN:
STPM - SDPMSTPM - SDPMACNE E HIRSUTISMOACNE E HIRSUTISMODESEMPEÑO SEXUALDESEMPEÑO SEXUAL
RICARDO MARTIN O. MD MSc
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Qué esperan las mujeres de un Qué esperan las mujeres de un Anticonceptivo?Anticonceptivo?
Efectivo Seguro Mínimos efectos secundarios
– Peso– Piel – Presión arterial– PMS – Calidad de Vida
Reversible Buen control de ciclo
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STPM / SDPM PerspectivaSTPM / SDPM Perspectiva
– 45 % nunca han hablado con su médico
– 84% nunca oyeron del STPM/SDPM
– 24% con síntomas severos no consultó
– 24 % con síntomas severos • MD NO PRESTÓ ATENCION
Why do so few women seek help? 2000 J Wom Repr Gender Based-Medicine
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STPM / SDPM DefiniciónSTPM / SDPM Definición
– Desorden psicoendocrino– Crónico– Leve - Severo– Pobremente entendido– Aparición Sistemática– Caracterizado síntomas
• físicos y psicológicos
Interfiere actividades diarias y relaciones
interpersonales
Cronje et al. Hum Rep 2004, Sep 19 (9)
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S P MS P MSDPMSDPM
Trastorno Disfórico PremenstrualTrastorno Disfórico Premenstrual
Los síntomas afectivos son Los síntomas afectivos son predominantes y severospredominantes y severos
- Irritabilidad, ánimo bajo, ansiedad,- Irritabilidad, ánimo bajo, ansiedad, depresión, desconcentracióndepresión, desconcentración
Alteraciones funcionalesAlteraciones funcionales
Síntomas físicosSíntomas físicos - sensibilidad mamaria, embotamiento- sensibilidad mamaria, embotamientoPrevalencia: Prevalencia: 3-5%3-5%
Síndrome premenstrualSíndrome premenstrualLos síntomas físicos son Los síntomas físicos son predominantespredominantes - sensibilidad mamaria, - sensibilidad mamaria, embotamiento,embotamiento,Los síntomas afectivos son menos Los síntomas afectivos son menos severosseverosPocá o ninguna alteración funcionalPocá o ninguna alteración funcionalPrevalencia: Prevalencia: 70-80%70-80%
Los síntomas aparecen regularmente durante la semana anterior al inicio de la menstruación (fase luteal del ciclo menstrual) y desaparecen con la llegada
de la menstruación
Sintomatología PremenstrualSintomatología PremenstrualUn espectro de síntomas físicos y afectivosUn espectro de síntomas físicos y afectivos
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IMPACTOIMPACTO
La mayoría de mujeres en edad reproductiva los ha sentido
Los síntomas pueden ser los suficientemente severos para causar un efecto negativo que se extiende a familiares y colegas
1Sveinsdóttir H & Bäckström T. Acta Obstet Gynecol Scand 2000; 79: 405–13 2Wittchen HU, et al. Psychol Med 2002; 32: 119–323Hylan TR, et al. J Womens Health Gend Based Med 1999; 8: 1043–52
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ESTUDIO EN L.A.-EUROPAESTUDIO EN L.A.-EUROPA
Clasificación de SPM según ACOGClasificación de SDPM según DSM-IV
– PREGUNTAS:• Alguna vez ha sentido los síntomas• En caso +, si ellos interferían con su vida
diaria• Si usan AO
4085 pacientes1American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin 2000; 15: 1–92American Psychiatric Association 1994. Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM). 4th Edition. Washington, DC
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IMPACTOIMPACTO
SPM– L.A. : 46.9% EU: 33.1%
SDPM – L.A. : 6.0% EU: 2.5%
Backstroem T et al World Congress on Hum Repr. Italy Marzo 2005
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IMPACTOIMPACTO
Signos Físicos
Signos Emocionales
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EL SPM Y/O SDPM AFECTA LASEL SPM Y/O SDPM AFECTA LASACTIVIDADES DIARIASACTIVIDADES DIARIAS
0 20 40 60 80 100
Germany
UK
Italy
Spain
France
Hungary
Brazil
Mexico
Women (%)
75.3%
83.2%
78.4%
71.4%
75.3%
83.3%
82.9%
72.6%
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ACTIVIDADES DIARIAS MASACTIVIDADES DIARIAS MAS COMUNMENTE AFECTADAS COMUNMENTE AFECTADAS
0 20 40 60 80 100
Desempeño Laboral
Colegio/Universidad
Labores domésticas
Familia
Contacto conamigo/colegas
Vida Sexual
Actividades en tpo libe
Mujeres (%)
PMDD
PMS
64.9%
76.2%
25.2%
32.2%
59.9%
76.6%
70.9%
89.2%
44.2%
64.3%
47.2%
63.6%
48.6%
62.0%
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“ “Los síntomas afectan mi vida diaria”Los síntomas afectan mi vida diaria”
0 20 40 60 80 100
Mucho
Bastante
Un poco
Nada
Mujeres (%)
Non OC users
OC users20%
23%
45%
49%
23%
8%
10%
19%
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ConclusionesConclusiones
El SPM y SDPM afectan la actividad diaria Impacto mucho mayor en mujeres con SDPM El impacto se ve especialmente alrededor de
los compañeros de trabajo y de la familia Los anticonceptivos orales mejora
diferencialmente este problema Las mujeres estudiadas en L.A. presentan
una incidencia mayor de esta patología que en Europa
Backstroem T et al World Congress on Hum Repr. Italy Marzo 2005
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Síndrome Disfórico Síndrome Disfórico PremenstrualPremenstrual
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SDPMSDPM
FACTORES DE RIESGO– EDAD
– ANT DE ENF PSIQUIATRICA (70%)
– GENETICOS
– BAJA PARIDAD
– FACTORES SICO-SOCIALES
Kaur G. et al. Clev Clin J Med 2004;71:303
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SDPM FisiopatologíaSDPM Fisiopatología
Compleja Interacción– Producción esteroides ováricos– Péptidos opioides endógenos– Neurotransmisores centrales
• Serotonina• GABA
– Prostaglandinas– Sistema autónomo
• Disminución actividad NE en fase lútea
Brain Res 2004 sep 10,1020(1-2)lCrt Rev Neurobiol 2003;15(3-4)
Neuropsych 2004;501(1)
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SDPMSDPM
RESPUESTA ANORMAL A NIVELES NORMALES DE ESTEROIDES
NIVELES BAJOS DE NEUROTRANSMISORES– SEROTONINA BAJA– MEJORIA CON INHIBIDORES DE LA
RECAPTACION– MENOS ENDORFINAS
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STPM / SDPM - DxSTPM / SDPM - Dx
SPM SDPM
# síntomas 1 5 – 11
Dx ICD-10 DSM-IVCompromiso
social no requerido requeridoPuntuación sintomática no requerido requerido
ICD-10 Int Statist Classif of Disease 10th revisionDx&Stat Manual of Mental Disorders 4th
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SINTOMASSINTOMAS5 o más síntomas:
Animo deprimidoTensión y/o ansiedad marcadasLabilidad afectiva marcadaIrritabilidad / mal genioMenos interés en actividades diariasFalta de energíaCambios en el apetitoCambios en patrón de sueñoSensación de pérdida de controlDificultad para concentraciónSíntomas somáticos
Los síntomas interfieren con la vida diariaSe deben confirmar con la puntuación en por lo
menos 2 ciclos DSM-IV
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STPM / SDPM - Dx DiferencialSTPM / SDPM - Dx Diferencial
ENF TIROIDEAMIGRAÑA
SIND FATIGA CRONICACOLON IRRITABLE
ANEMIAENDOMETRIOSIS
DESORDENES PSIQUIATRICOSABUSO DE DROGAS - ALCOHOL
ICD-10 Int Statist Classif of Disease 10th revisionDx&Stat Manual of Mental Disorders 4th
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SINDROME DISFORICO SINDROME DISFORICO PREMENSTRUALPREMENSTRUAL
– Impacto en calidad de vida
• Actividades diarias (incumplen 7.2 d/mes)
• Alteración vida social (>50% reducción)
• Afecta relaciones pareja, hijos, amigos
• Ausentismo laboral (2.5 d/mes)
Endicott et al, 2000 J Wom Health Med Gender Based-Med
Dean et al. 2004 Jul 46(7) J Occup Envir Med
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STPM / SDPMSTPM / SDPMTerapéuticaTerapéutica
Cambios en estilo de vidaReducir ingesta de sal, azúcar, cafeína,
productos lácteos y alcoholDieta fraccionadaEjercicioYogaRelajación y manejo del stressDisminuir tareas en fase lútea
Kaur G. et al. Clev Clin J Med 2004;71:303
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STPM / SDPMSTPM / SDPMTerapéuticaTerapéutica
Inhibidores de recaptación de SerotoninaFluoxetinaSertralina
Inhibidores de la OvulaciónAnálogos GnRHAnticonceptivos combinados DRSP+EE
Cambio de Estilo de vida Placebo
Saudi Med J 2004 Jun 25(6)
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STPM/SDPM TerapéuticaSTPM/SDPM Terapéutica
Serotonina:– Regulación del apetito– Control del impulso
Debido a interacción entre Estrógeno y sistema serotoninérgico
Mejoría en grupo DRSP+EE– Acné– Apetito– Impulso por comer
Freeman EW. 2004, CNS Drugs 18(7)
Admon continua
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Análogos GnRH + add back– Eficacia OR : 0.78 – Más eficaz para síntomas físicos que
comportamentales– Add-back
• no reduce la eficacia• Reduce efectos colaterales de GnRH-a
Inhibidores de OvulaciónInhibidores de OvulaciónGnRH-análogosGnRH-análogos
2004 Wyatt et al. BJOG jun 111(6)Metanalisis
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Cambios Estilo de VidaCambios Estilo de Vida
Ejercicio Reducción de stress Evitar consumo de
– Grasas– Comida “paquete”– Comidas alta concentración de carbohidratos– Sal– Cafeína– Cigarrillo
BJOG 2004, jun 111(6) Nagata et al
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Journal Of Women’s Health & Gender-based MedicineJournal Of Women’s Health & Gender-based MedicineVolume 10, Number 6, 2001, Mary Ann Liebert, IncVolume 10, Number 6, 2001, Mary Ann Liebert, Inc
Tratadas con DRSP/EE mostraron un significativo cambio respecto a la basal de los 22 items
Diferencia significativa en (p=0.027):– Apetito– Acne– Ansiedad de comer
Diferencias consistentes en:– Estado depresivo– Labilidad emocional
Inhibidores de OvulaciónInhibidores de OvulaciónACO: Drosperinona + Etinil EstradiolACO: Drosperinona + Etinil Estradiol
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MEDICAMENTOS APROBADOS POR MEDICAMENTOS APROBADOS POR LA F.D.A.LA F.D.A.
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Riñón Hígado
Suprarrenal
Angiotensinógeno
Angiotensina I
Angiotensina IIALDOSTERONA
(retiene sodio y agua)
(vasoconstricción)
(sed y sal)
RENINA
Estrógenos
Sistema Renina-Angiotensina-Sistema Renina-Angiotensina-AldosteronaAldosterona
Sistema Renina-Angiotensina-Sistema Renina-Angiotensina-AldosteronaAldosterona
DROSPIRENONA
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EFECTOS CLINICOS DE LA ACTIVIDADEFECTOS CLINICOS DE LA ACTIVIDADANTIMINERALOCORTICOIDEANTIMINERALOCORTICOIDE
Hígado
Angiotensinógeno
Angiotensina I
Angiotensina II
Glándula suprarrenal
Aldosterona
Riñón
Menor retención de sodio y agua
Volumen plasmático
Peso
Síntomas relacionados con la retención de agua
Sin modificación de la tensión arterial
Bloquea la Aldosterona a Nivel receptor
DRSP
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The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2003;8:37–51The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2003;8:37–51
Inhibidores de OvulaciónInhibidores de OvulaciónDRSP+EEDRSP+EE
Boschitsch E et al. Eur Contracept Rep Health Care.5(Suppl 3) 2000:34-40
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EE/DRSP disminuyó en el COPE EE/DRSP disminuyó en el COPE (calendar of premenstrual experiences)(calendar of premenstrual experiences)
CO
PE
sco
re
Línea de baseCiclo 3
20
15
10
5
0
Día después de comienzo del sangrado
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 -14 -13 -12 -11 -10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1
Día antes del sangrado
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Comparación con PlaceboComparación con Placebo
Efficacy of a New Low-Dose Oral Contraceptive with Drospirenone in Premenstrual Dysphoric Disorder
Yonkers K et al
Obstet & Gynecol Sept 2005;106:492
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Comparación con PlaceboComparación con Placebo
Estudio aleatorizado doble ciego multicéntrico– 450 pacientes con Yasmin o placebo– Daily Record of Severity of Problems
DRSP– 48% de pacientes mejoraron la
sintomatología por lo menos un 50%– RR para grupo placebo: 1.7
Obstet & Gynecol Sept 2005;106:492
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Comparaciones- vs LNGComparaciones- vs LNG
Contraception 2005;71:1-7
AFECTO NEG RETENCION CONCENTRACION OTROS
Soledad Mastalgia Insomnio ApetitoAnsiedad Aumento peso Olvido BienestarAlt Animo Edema senos Confusión PeloLlanto Alt piel Pobre juicioIrritabilidad Alt ConcentraciónTensión DistraídaTristeza Poco coordinaciónDesasosiego Accidente menores
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Comparaciones – Cambios TotalesComparaciones – Cambios Totales
Soledad-Ansiedad-Animo-Llanto-Irritabil -Tensión- Triste- Tranquil
Puntajes
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Comparaciones-Retención HídricaComparaciones-Retención Hídrica
Insomn Olvido Confus Juicio Concentr Distraida Coordina
RETENCION HIDRICA
AFECTO NEGATIVO
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Comparaciones- TotalesComparaciones- Totales
Sentirse bien Apetito Pelo
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CONCLUSIONESCONCLUSIONES
YASMIN® es mas eficiente en el manejo de la sintomatología premenstrual y de SDPM que el placebo y que otros combinados
Mejora la sintomatología física del SPM y afectiva del SDPM
Es el único ACO recomendado por la Cleveland Clinic Foundation para esta indicación.
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– Es una condición determinada por el exceso de actividad androgénica en el organismo femenino que se manifiesta, entre otros sectores, a nivel de la unidad pilo-sabácea, determinando:• Acné
• Hirsutismo
• Seborrea
Hiperandrogenismo en la mujerHiperandrogenismo en la mujer
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FISIOPATOLOGIAFISIOPATOLOGIA
INSULINA
LH
TECA HIGADO
SHBGT total T libre
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– El exceso de actividad androgénica puede estar determinando por un incremento en:
• Los niveles de andrógenos circulantes• La respuesta del organismo (con niveles
androgénicos normales)
Hiperandrogenismo en la mujerHiperandrogenismo en la mujer
– Por lo tanto, esta condición exige un tratamiento integral, que solucione, tanto un exceso de andrógenos circulantes, como un posible exceso en la forma en que el organismo de la mujer responde a las hormonas masculinas.
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– Cualquier OC combinado puede determinar cierta mejoría en un cuadro de hiperandrogenismo, debido a que todos ellos reducen los niveles de andrógenos circulantes, por 2 mecanismos:
OC´s & Tratamiento del OC´s & Tratamiento del hiperandrogenismohiperandrogenismo
• Efecto antigonadotropo ( producción ovárica de andrógenos)
SHBG ( andrógenos libres en plasma)
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0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
CPA
DRSP
CMA
Muhn P. et al. Drospirenone: a novel progestogen with antimineralocorticoid and antiandrogenic activity. Contraception 1995; 51: 99-110 Stölzer W. et al. Tierexperimentelle Charakterisierung des Gestagens Dienogest (STS 557). II. Antigonadotrope, gestagene, estrogene und antiandrogene Wirkungen. III Jenaer Symposium zur hormonalen Kontrazeption, 1985
Potencia antiandrogénica (Hershberger test)
Comparación de Potencia Antiandrogénica entre Progestinas
Comparación de Potencia Antiandrogénica entre Progestinas
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SHBG media Study 90030PHASE III
0
50
100
150
200
250
300
pre 1 3 6 post
Treatment Cycle
SHBG (MMOL/L (n = 20)
LNG
DRSP
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Efectos del Mecanismo Efectos del Mecanismo AntiandrogénicoAntiandrogénico
Efectos del Mecanismo Efectos del Mecanismo AntiandrogénicoAntiandrogénico
ANDROGENOS CIRCULANTES
ORGANOS
BLANCO
SEBO
INFLAMACION
COLONIZACION MICROBIANA
SEBO
INFLAMACION
COLONIZACION MICROBIANA
DROSPIRENONADROSPIRENONADROSPIRENONADROSPIRENONA
( SHBG )
Receptores androgénicos
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El acné y su manejo con Yasmin®El acné y su manejo con Yasmin®
Efecto antiandrogénico de Yasmin sobre acné y producción de sebo
-70
-60
-50
-40
-30
-20
-10
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9Ciclos
% d
e c
am
bio
Producción de sebo
N° de lesiones de acné
*
*
(*) Comparado a la basal, p= 0.0001
Boschitsch E, et al, Eur J Contracept Reprod Health Care 2000; 5 (suppl 3): 34-40
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Boschitsch E . Eur Contracept Rep Health Care.5(Suppl 3) 2000:34-40
EFECTO EN PRODUCCION DE SEBOEFECTO EN PRODUCCION DE SEBO0
-10
-20
-30
-40
-50
-60
-70
1 3 6 9
%
C
AM
BIO
P
RO
MED
IO
*
*
Comparado con la basal
* p < 0.0001
ciclos
Efecto en Acné y SeborreaEfecto en Acné y Seborrea
EFECTO SOBRE ACNE
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Efecto de DRSP vs. CPA en Acné y Seborreavan Vloten, Haselen, Zuuren, Gerlinger, Heithecker
Oral Contraceptives for Acne and SeborrheaCutis, Vol. 69, April 2.002
Efecto de DRSP vs. CPA en Acné y Seborreavan Vloten, Haselen, Zuuren, Gerlinger, Heithecker
Oral Contraceptives for Acne and SeborrheaCutis, Vol. 69, April 2.002
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Efecto de DRSP vs. CPA en Acné y Seborreavan Vloten, Haselen, Zuuren, Gerlinger, Heithecker
Oral Contraceptives for Acne and Seborrhea- Cutis, Vol. 69, April 2.002
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Perfil HormonalPerfil Hormonal
CPA/EE
9 CICLOS
DRSP / EE
LH U/L
0.0065
6390
6.23
55.5
8.85
van Vloten W A, Cutis 69;2002:1-15
9 CICLOSBASAL BASAL
T total nmol/L
T libre nmol/L
DHEA-S nmol/L
Androstenediona nmol/L
SHBG nmol/L
1.31
1.38
0.94
0.0023
4320
6.68
184.2
4.99 1.09
1.24
0.0074
6943
8.88
58.9
1.05
0.0028
4166
6.59
190.3
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Revisión Sistemática de la Literatura sobre ensayos clínicos
Aleatorizados en los cuales se compararan AO con placebo o con otro AO en el tratamiento de acné
vulgaris en mujeres en los últimos 10 años
Am J Clin Dermatol 2004 Dic;5:1
EE+DRSP = EE+Ciproterona
> EE+DSG>
EE+GSD
>EE + CMA
EE + LNG
> placebo
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Am J Clin Dermatol 2004 Dic;5:1
CONCLUSIONLos AOC con Ciproterona o Drospirenona son
el tratamiento de elección en Acné e Hirsutismo, y su potencia clínica es similar como
Anti-androgénicos periféricos.
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Insulina
Testosterona
HIGADO
SHBG
T LIBRE
Estradiol
Androstenediona
EstronaAromatasa
TECA
GRANULOSA
COLESTEROL
PREGNENOLONA PROGESTERONA
17-OH-PROGESTERONA
ANGIOTENSINOGENO
Síndrome de Ovario Poliquístico
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AUMENTO MASA GRASAAUMENTO MASA GRASA
HIPERTROFIA e HIPERPLASIADEL ADIPOSITO
MOLECULAS PRO-INFLAMATORIAS
LEPTINA
ALDOSTERONA
Fact Necr Tumoral α
ANGIOTENSINA II
INTERLEUKINA-6
DAÑO
VASCULAREstimulación
Simpática HTA
Sharma AM. Acta Diabetol. 2005 Apr;42 Suppl 1:S3-8
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MANEJOMANEJO
1. MANIFESTACIONES CUTANEAS: ACNÉ-HIRSUTISMO
a. Anticonceptivos Las combinaciones de E+P siguen siendo eltratamiento predominante en acné en SOP
b. Los estrógenos inhiben secreción de LHc. Inducen producción de SHBG hepáticad. Disminuyen la cantidad de T libree. La Drospirenona +EE “es ideal para el tratamiento
del acné e hirsutismo del SOP”
Guido M et al J Endocrinol Clin Metab 2004;89:2817-23
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MANEJOMANEJO
CONTROVERSIAS:
1. Los ACO mejoran el acné e hirsutismo, pero aalgunos de ellos tienen efectos sobre la
tolerancia a la glucosa.La Drospirenona no altera la CTG ni la resistencia
a la InsulinaLa Ciproterona es la progestina más potente
La Drospirenona tiene el segundo lugar, pero además aumenta la SHBG y tiene efecto
antimineralocorticoide
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TRATAMIENTOS ACTUALES Ehrmann D.NEJM 2005;352:1223
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PORCENTAJE CAMBIO PORCENTAJE CAMBIO RELATIVO DE PESORELATIVO DE PESO
![Page 61: APROBACION F.D.A.. NUEVAS APLICACIONES DE YASMIN: STPM - SDPM ACNE E HIRSUTISMO DESEMPEÑO SEXUAL RICARDO MARTIN O. MD MSc](https://reader035.vdocumento.com/reader035/viewer/2022081414/54f8e65c4a795973508b4b4d/html5/thumbnails/61.jpg)
Ibanez L, De Zegher F., Ibanez L, De Zegher F., Hum Reprod. 2004Hum Reprod. 2004
-1-0,8-0,6-0,4-0,2
00,20,40,60,8
total fat abdominal fat lean body mass
abso
lute
chabge
(Kg)
REDISTRIBUCION GRASA
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SEXUALIDAD Y YASMINSEXUALIDAD Y YASMIN
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SEXUALIDADSEXUALIDAD
Base Planificación
n=80 3m 6m 9m Placer 3.6 3.8 3.7 3.8Frec 2.8 3.2 3.1 3.3Deseo 3.5 3.6 3.5 3.4Orgasmo 2.9 3.4 3.5 3.4Dispareunia 1.7 1.3 1.4 1.3
Carusso S. et al Contraception 2005;72:19
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SEXUALIDADSEXUALIDAD
Carusso S. et al Contraception 2005;72:19
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Conclusiones Conclusiones
Yasmin ® probó ser efectivo en mejoría de diferentes marcadores de desempeño
sexual Yasmin ® aumentó la libido, frecuencia de
coito y satisfacción Yasmin ® mejora la lubricación, deseo y
dispareunia, pero el efecto de DRSP es la responsable del resto de marcadores
Yasmin ® por consiguiente asegura mejor adherencia
Carusso S. et al Contraception 2005;72:19
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