APORTE AL TRABAJO COLABORATIVO 1

CURSO ACADEMICO LEGISLACIN FARMACUTICA

FREDDY ENRIQUE BARRETO

TUTOR

GLADYZ BOLAOS ORTIZ

Gladyz7711@hotmail.com

CODIGO: 25518940

Grupo : 301504_40

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

ESCUELA DE CIENCIA BSICA, TECNOLOGA E INGENIERA

EL BORDO CAUCA

Marzo 04 del 2015

Explicar la importancia y d ejemplos de los siguientes conceptos Relacionados con los temas de Servicio Farmacutico y Atencin Farmacutica en dnde el estudiante deber leer las temticas relacionadas de la primera unidad como son:

1. Generalidades de la legislacin.

Cabe resaltar que el servicio farmacutico y la atencin farmacutica se presta bajo un ordenamiento jurdico y tcnico por tratarse de un derecho administrativo, que promueven un uso apropiado de los medicamentos. De ah la necesidad e importancia que toma la legislacin farmacutica para reconocer y aplicar conceptos de derecho en aras a tener una buena comprensin de las normas en el campo farmacutico.

Entendindose el derecho como como un conjunto de leyes que regulan las relaciones entre los miembros de una sociedad, que tiene dentro de su naturaleza asegurar la vida de cada persona dentro de un orden social, en paz, debe responder a un derecho natural, que es fundamental y anterior a cualquier pacto social, aunque no haya sido expresamente legislado por ningn gobernante. Por derecho se reglamentan, aspectos como buenas prctica de manufactura, registro sanitario, etc, constituyen la legislacin farmacutica, cuya importancia radica al promover normas que defienden la salud de una persona o comunidad y reconocen que la salud es un derecho amparado con normas en el servicio y atencin farmacutico. Dentro de la legislacin Farmacutica es importante el control de calidad.

La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobacin de su comercializacin, y se examina como parte del proceso de registro. La garanta de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estndares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en s como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad

DECRETO 677 DE 1995 (abril 26)

"Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad.

2. Campos Especficos de la legislacin Farmacutica

La legislacin farmacutica enfatiza su importancia por cuanto a travs de sus normas regula los productos farmacuticos fundamentalmente desde el control sanitario. Esta legislacin da forma y fuerza a leyes internacionales y o nacionales que regulan la normatividad de acuerdo al desarrollo econmico social y jurdico de cada pas.

Procedimentalmente la legislacin farmacutica se clasifica en dos campos:

a) campos especficos relacionados con la actividad farmacutica en funcin del control sanitario.

b) Campos complementarios: relacionados indirectamente con la actividad farmacutica, no son exclusivos de control sanitario como la propiedad industrial (marcas y patentes, alimentos, bebidas alcohlicas, publicidad de productos, control de precios).

Es de resaltar que las normas sanitarias son de vital importancia porque promueven la proteccin a la salud individual y colectiva. De ah que se hace necesario conocer las normas para fijar criterios de aceptacin y rechazo de acuerdo a su conveniencia o inconveniencia social. Por ejemplo un campo especfico de la legislacin farmacutica son los establecimientos farmacuticos, cuya normatividad establece que: estn representados por las instituciones en donde se prestan servicios de ATENCIN FARMACUTICA. Tienen funciones de atencin al paciente, mediante la prestacin de un adecuado servicio farmacutico (decreto 2200 del 2005)

3. Registro Sanitario

El registro sanitario es un documento de suma importancia para la salud pblica por cuanto a travs de est se autoriza a una persona natural o jurdica la produccin y / o comercializacin. Todos aquellos productos farmacuticos que incidan en la salud individual o colectiva, requieren registro sanitario expedido por el INVIMA o su autoridad delegada, para su importacin, exportacin, fabricacin y venta de un producto, previa la verificacin del cumplimiento de las normas tcnico-sanitarias exigidas por la legislacin farmacutica por ejemplo: el jarabe DOLOFEN elaborado por PROCAPS S.A Barranquilla Colombia registro sanitario No INVIMA 2010M-003670R3.

4. Medicamentos Esenciales

La salud de la mayora de la poblacin y la prevalencia de las enfermedades se cubren con los llamados medicamentos esenciales de ah la importancia que estos tienen por su seguridad, eficacia y bajos costos para las personas y la comunidad en general ya que cubren las necesidades de atencin de salud prioritarias de la poblacin.

Se pretende que, en el contexto de los sistemas de salud existentes, los medicamentos esenciales estn disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacuticas apropiadas como ejemplos de medicamentos esenciales tenemos:

INFECCION RESPIRATORIA AGUDA

Trimetoprim + Sulfametoxazol (40 + 200) mg/5 mL (0,8% + 4%) suspensin oral

ANTIBACTERIANOS

Amoxicilina250 y 500 mg de base tableta o cpsula

Amoxicilina125 y 250 mg/5 mL de base (2,5%) suspensin oral

5. Medicamentos de Control Especial

La importancia del control que se hace sobre ciertos medicamentos obedece a que estos por ser medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo ilcito de los mismos, por lo que su venta es exclusivamente bajo frmula mdica y se distinguen por una franja violeta que llevan en su empaque con la inscripcin medicamento de control especial. Estos medicamentos son usados inadecuadamente para fines diferentes a los teraputicos por lo que puede llegar a constituirse en un riesgo para la salud y un problema de salud pblica, ejemplo de medicamentos especiales:

MORFINA CLORHIDRATO 30 mg / mL SOLUCIN INYECTABLE (VIAL)

MORFINA CLORHIDRATO 30 mg / mL SOLUCIN ORAL (GOTAS)

PRIMIDONA 250 mg TABLETAS

METADONA CLORHIDRATO 10 mg TABLETA

2. Cada estudiante elaborara un cuadro comparativo por niveles de atencin y complejidad las actividades asistenciales con las actividades de promocin y prevencin mediante la descripcin de ejemplos para cada caso.

NIVELES DE ATENCION

GRADOS DE COMPLEJIDAD

Primer nivel

El Tecnlogo en Regencia de Farmacia y el auxiliar en servicios farmacuticos podrn dar asistencia bsica farmacutica en la dispensacin, promocin y uso adecuado de medicamentos, recoleccin de informacin relacionada con los medicamentos y con el programa de farmacovigilancia, cada uno de acuerdo con sus competencias. El director del establecimiento farmacutico o servicio farmacutico brindar al paciente que lo solicite, aunque no sea objeto de la atencin farmacutica, informacin individual, personalizada, objetiva y oportuna sobre la farmacoterapia que est recibiendo, as como respecto a la promocin de la salud y prevencin de la enfermedad.

Ejemplo: promocin del uso adecuado de los medicamentos

BAJA COMPLEJIDAD

Realizar bsicamente los procesos siguientes:

a) Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos

b) Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos

c) Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos

d) Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos

e) Dispensacin de medicamentos

f) Participacin en grupos interdisciplinarias

g) Informacin y educacin al paciente y a la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos;

h) Destruccin o desnaturalizacin de medicamentos.

Ejemplo: Controlar fechas de vencimiento en los medicamentos

Segundo y tercer nivel

Mediana y alta complejidad.

Adems de las actividades y/o procesos del servicio farmacutico de baja complejidad, realizar los procesos siguientes:

a) Atencin farmacutica;

b) Preparaciones magistrales;

c) Mezclas de nutricin parenteral;

d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos;

e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas;

f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales;

g) Preparaciones extemporneas;

h) Control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos;

i) Investigacin clnica;

j) Realizacin o participacin en estudios sobre farmacoepidemiologa, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades del sector y la comunidad. En aplicacin del principio de complementariedad, cuando en el servicio farmacutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio farmacutico de mediana y alta complejidad, debern cumplirse las condiciones y requisitos exigidos para el proceso de mayor complejidad.

Ejemplo: participar en tareas de investigacin cientfica.

Dirigir establecimientos farmacuticos

distribuidores mayoristas de productos alopticos, homeopticos, veterinarios, preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, cosmticos preparados magistrales e insumos para salud.

Dar apoyo, bajo la direccin del Qumico

Farmacutico, al desarrollo de las actividades bsicas del sistema de suministro de medicamentos y dems insumos de la salud, orientados a la produccin en las instituciones prestadoras de servicios de salud de segundo y tercer nivel.

Colaborar, bajo la direccin del Qumico

Farmacutico, en el desarrollo de las actividades bsicas de la prestacin del servicio farmacutico de alta y mediana complejidad.

Participar en actividades de mercadeo y

venta de productos farmacuticos.

Ejemplo: ejercer actividades docentes

3. Elabore un cuadro comparativo donde se establezcan las diferencia en Establecimiento Farmacutico y servicios farmacuticos de acuerdo a los grados de atencin y. complejidad establecidos en la resolucin 1403 de 2007 y Consulte el Decreto 2200 de 2005

Establecimiento Farmacutico

Servicios farmacuticos

Se considera establecimiento farmacutico a todo establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para la comercializacin en dicho establecimiento.

El Decreto 2200 de 2005 define el servicio farmacutico como el servicio de atencin en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

Clasificacin de los establecimientos farmacuticos

Se consideran

Establecimientos farmacuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacuticos, las Agencias de Especialidades Farmacuticas y Depsitos de Drogas

Establecimientos farmacuticos minoristas: Las Farmacias-Drogueras y las Drogueras.

Farmacias-Drogueras: La direccin estar a cargo exclusivamente del Qumico

Farmacutico. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:

a. Recepcin y almacenamiento.

b. Dispensacin.

c. Preparaciones magistrales.

2. Drogueras: La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:

a. Recepcin y almacenamiento;

b. Dispensacin.

3. Agencias de Especialidades Farmacuticas: La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se sometern al proceso de recepcin y almacenamiento.

4. Depsitos de drogas: donde se realice el proceso especial de reenvase. La direccin estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico. Estos establecimientos se sometern a los procesos de Recepcin, almacenamiento y reenvase. Y los depsitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase: La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se sometern al proceso de recepcin y almacenamiento.

servicio farmacutico

Grados de complejidad del servicio farmacutico. El servicio farmacutico ser de baja, mediana y alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiolgico de la atencin.

El servicio farmacutico podr ser prestado de manera dependiente o independiente.

Servicio farmacutico independiente: Es aquel que es prestado a travs de establecimientos farmacuticos.

Servicio farmacutico dependiente: Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el que adems de las disposiciones del presente decreto debe cumplir con los estndares del Sistema Unico de Habilitacin del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad en Salud.

Dentro de los procesos generales se incluyen como mnimo: Seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos; participacin en grupos interdisciplinarios; informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos; y, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos.

procesos especiales: Atencin farmacutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutriciones parenterales; oncolgicos; adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participacin en programas relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos; realizacin o participacin en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos mdicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiologa, farmacoeconoma, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades y la comunidad; monitorizacin de medicamentos; preparaciones extemporneas, control, dispensacin y distribucin de radio-frmacos; investigacin clnica; y, preparacin de guas para la dacin o aceptacin de donaciones de medicamentos y dispositivos mdicos.

4. Cada estudiante Debe e implementar un formato e instructivo en los cuales se evidencie y sustente el control en las buenas prcticas de farmacovigilancia.

Formato instructivo de buenas prcticas de farmacovigilancia.

1. IDENTIFICACION

Fecha de notificacin

Institucin

Nivel

Ciudad - Municipio

D

M

A

Eduardo Santos

2

La unin Nario

10

03

2015

Nombre del paciente

Historia clnica

N identificacin

Sexo

Edad

Fecha de nacimiento

Manuel A Cern

10591520

10591520

Mx

F

35

08-03-1980

Fecha de inicio sospechada

Reaccin adversa medicamento sospechada

D

M

A

Presenta alergia en todo su cuerpo

03

03

2015

MEDICAMENTOS

Medicamentos

Ampicilina

Dosis (frecuencia de administracin )

1 capsula cada 8 horas

Indicacin motivo de la prescripcin

Fecha de inicio

Fecha de finalizacin

01-03-2015

03-03-2015

OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES

Suspender el medicamento y dejarlo bajo observacin medica

IDENTIFICACION DEL REPORTE

Reporte

Profesin

Direccin

Telfono o correo electrnico

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

http://legislacionfarmaceutica.blogspot.com/2008/05/establecimientos-farmaceuticos.html

http://legislacionfarmaceutica.blogspot.com/2008/05/registro-sanitario.html

http://www.who.int/topics/essential_medicines/es/

http://www.col.ops-oms.org/medicamentos/Documentos/ac228_02.htm

http://www.fne.gov.co/Index.aspx?Id=14097

http://es.slideshare.net/fabioalberto/medicamentos-de-control-especial

http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=16944

http://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/resolucion_minproteccion_1403_2007.htm