“estándares de calidad en el procesamiento de dispositivos ... · Ø control de los dispositivos...
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“Promoviendo laintegración nacionalyaplicacióndebuenasprácticas“
“EstándaresdeCalidadenelProcesamientodeDispositivos
MédicosReusables”
L.E.SandraFabiolaCasasRamírezPresidenteNacionalAMPE– COMPE
PresidenteFELACEH
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CONTENIDO
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INTRODUCCIÓN
TodoelequipomédicoparaelcuidadodelpacienteüDiagnósticoporimagenü EquipodelaboratorioypatologíaüDispositivosmédicosimplantablesü Equipodeprotecciónpersonalü PrótesisyortesisüGarantíadecalidad(validación)üDispositivosdeprotecciónradiológicaüDispositivosdeunsolousoü Solucionesyreactivosü Equipodeesterilizaciónü Instrumentosquirúrgicos
10,000Tiposdedispositivosmédicos500,000diferentesproductoscomercialmentedisponibles
"Nuestro objetivo es además de determinar qué producto esel mejor, proporcionar la cantidad adecuada de análisis paraayudar a las organizaciones a decidir qué es lo mejor para susnecesidades específicas“
ECRIInstitute
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ESTÁNDARES
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ISO13485GestióndeCalidadparaDispositivosMédicosyServicios
Relacionados
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ISO13485GestióndeCalidadparaDispositivosMédicosyServicios
Relacionados
ü Especificalosrequisitosparaelsistemadegestióndelacalidadquepuedeserutilizadoporunaorganizaciónparaeldiseñoydesarrollo,producción,instalaciónyserviciodeproductossanitarios
ü Especificalosrequisitosparaeldiseño,desarrolloyprestacióndeserviciosrelacionados
ü Esaplicableaquiénfabrique,comercialiceoesterilicedispositivosmédicos
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ISO13485GestióndeCalidadparaDispositivosMédicosyServicios
Relacionados
a) Sistemadegestióndelacalidad
b) Responsabilidaddeladirección
c) GestióndelosrecursosØ provisiónderecursosØ RecursoshumanosØ InfraestructuraØ Ambientedetrabajo
d) RealizacióndelproductoØ Planificacióndelarealizacióndel
productoØ Procesosrelacionadosconel
clienteØ DiseñoydesarrolloØ ComprasØ Producciónyprestacióndel
servicioØ Controldelosdispositivosde
seguimientoydemedición
e) Medición,análisisymejora
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ISO13485GestióndeCalidadparaDispositivosMédicosyServicios
Relacionados
Gestióndelosrecursos
Ø Recursoshumanos
Ø Infraestructura
Ø Ambientedetrabajo
• Perfilprofesional• Estudiosdetiemposymovimientosparalaprovisiónde
R.H.deacuerdoalsistemadetrabajo• Programadecapacitaciónydesarrollodecompetencias
• Definicióndeáreasdeacuerdoalprocesoygradodecontaminación
• Principiounidirecciónal (controlambiental)
• Controldelarecontaminación delproceso• Disminuciónderiesgosocupacionales
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Realizacióndelproducto
Ø Planificacióndelarealización
delproducto
Ø Procesosrelacionadosconel
cliente
Ø Diseñoydesarrollo
Ø Compras
Ø Producciónyprestacióndel
servicio
Ø Controldelosdispositivosde
seguimientoydemedición
ISO13485GestióndeCalidadparaDispositivosMédicosyServicios
Relacionados• Cuantosycualesinstrumentosvanencadacajadecirugía• Equiposbiomédicos• Materialesauxiliaresnecesarios• Insumosparaelreprocesamiento• Requerimientosestandarizados• Requerimientosespeciales• Tiemposdeentrega• Mantenimientodeesterilidadligadaaeventos• Reingenieria deprocesos• Integracióndenuevoequipamiento• Mejorasentiemposyencostos• Tiemposdeentrega• Abastecimientoestándarporcasoquirúrgico• SistemasdeproducciónCAN-BAN• Validaciónanualdelosquiposdelavadoyesterilización• Programasdemantenimientopreventivo• Programademonitoreorutinariodeciclos• Liberaciónparamétricadecargas
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Medición,análisisymejora
Ø Diseñodeformatosdecontrol
Ø Trazabilidaddeprocesos
Ø Auditoriadelosprocesospor
controldeinfeccionesy/o
calidad
Ø Análisisdecostos
Ø Análisisdeproductividad
ISO13485GestióndeCalidadparaDispositivosMédicosyServicios
Relacionados
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Paralosproductosdeesterilizaciónterminal,típicamenteestesistemaincluyelassiguientesfases:
1.El diseño del producto
2.El conocimiento y, si es posible, el control microbiológico de lascondiciones de los materiales de partida y coadyuvantes del proceso (porejemplo, los lubricantes)
Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products,Organización Mundial de la Salud, 2010 (WHO Serie de Informes Técnicos, No. 902),
Anexo 6; y en Quality assurance of pharmaceuticals.
SISTEMADEGARANTÍADEESTERILIDAD
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Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products,Organización Mundial de la Salud, 2010 (WHO Serie de Informes Técnicos, No. 902),
Anexo 6; y en Quality assurance of pharmaceuticals.
SISTEMADEGARANTÍADEESTERILIDAD
3. El control de la contaminación del proceso de fabricación para evitar la entrada de microorganismos y su multiplicación en el producto. a) La limpieza de las superficies en contacto con el productob) La prevención de la contaminación aérea por manejo en zonas
limpiasc) Controles en proceso sobre límites de tiempos
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Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products,Organización Mundial de la Salud, 2010 (WHO Serie de Informes Técnicos, No. 902),
Anexo 6; y en Quality assurance of pharmaceuticals.
SISTEMADEGARANTÍADEESTERILIDAD
3. El control de la contaminación del proceso de fabricación para evitar la entrada de microorganismos y su multiplicación en el producto. a) La limpieza de las superficies en contacto con el productob) La prevención de la contaminación aérea por manejo en zonas
limpiasc) Controles en proceso sobre límites de tiempos
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Gracias