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I JORNADA DEANÁLISIS DE RIESGO
PUNTO DE VISTA DE LA INDUSTRIA
Fernando Somoano Suárez
Elekta
MADRID 10 DE DICIEMBRE DE 2014
Conocer la gestión del riesgo como fabricante y suministrador de sistemas de radioterapia
Agenda
• Conformidad con los requerimientos de los Reguladores− Definición de producto sanitario− Acceso al mercado y entorno regulador− Sistema de Calidad Producto y Procesos
− Creación− Instalación− Servicio− Vigilancia− Uso conjunto− Uso fuera de indicación
• Cumplimiento de las necesidades de los clientes − Calidad de los tratamientos con RT − Mitigación del riesgo en el proceso radioterápico
Producto SanitarioDefinición en la Directiva Europea 93/42/EC
Cualquier Instrumento, dispositivo, equipo , material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
• diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
• diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad
• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
• regulación de la concepción
Producto SanitarioDefinición en la Directiva Europea 93/42/EC
La legislación española establece requisitos tanto para los productos como para las empresas responsables:
a. Los productos deben reunir los requisitos esenciales que les resultan de aplicación y haber realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden según la clasificación del producto.
b. Las empresas españolas que los fabrican, importan, comercializan o distribuyen deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad.
Clase IIb equipos para terapia por radiaciones
Producto
Marcado CE en
etiquetado
Declaración de
Conformidad
Certificados de Organismo
Notificado*
Anotación en el
registro AEMPS Otros documentos en empresas españolas**
Productos
sanitarios SÍ SÍ Anexo II excepto punto 4 SÍ Licencia de funcionamiento de fabricantes.
clase IIb
Con nº de Org.
Notif. o
Anexo III + Anexo IV (1)
o
Anexo III + Anexo V
o
Anexo III + Anexo VI (1) Comunicación de actividades de distribución.
Entorno Regulador EuropeoComercialización y asistencia técnica de equipos de radioterapia
• Directiva Europea 2013/59/EURATOMRiesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas
• Directiva Europea 93/42/ECRegulan los productos sanitarios
• Estándares Europeos armonizados aplicables a electromedicina (*)− Normas de calidad para productos sanitarios ISO 9001e ISO 13485
− Estándares IEC generales de seguridad y efectividad (60601-1)
− Estándares IEC específicos para aceleradores lineales (60601-2-1)(*) los estándares Europeos armonizados abarcan los requerimientos esenciales de la Directiva 93/42/EEC.
• Recomendaciones y requisitos de seguridad de la IAEA
Garantía de conformidad con los estándaresSistema de Calidad
• Conduce a la implementación de la calidad dentro la organización de acuerdo a estándares establecidos
• Aplicable a todas sus entidades y su personal describe sus procesos y operaciones
• Objeto
−Conformidad con los requerimientos de los Reguladores
−Cumplimiento de las necesidades de sus clientes
• Conforme al estándares ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003
Garantía de conformidad con los estándaresSistema de Calidad
• Requerimientos adicionales
• Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, Anexo II
• The United States Food and Drugs Administration Codes of Practice 21 CFR
• Canada Health Regulations
• Pharmaceutical Affairs Law in Japan
• Cada subsidiaria debe asegurar cumplimiento con las regulaciones locales
Garantía de conformidad con los estándaresSistema de Calidad
Elekta QMS se compone de
• QMS Corporativo (Elekta Group QMS )• Soportado por la matriz (Elekta AB)• Aplicación global
• QMS local• Define la implementación local del sistema global• Responsabilidad de la Dirección local
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Local QMS = global and local documents
Elekta Group QMS
Elek
ta Q
MS
Global
Documents
Creación de producto
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Fases de creación del producto
1- Exploración - Concepto de producto 2- Definición - Alcance, tiempo y costo 3- Realización - Producto validado4- Entrega - Producto listo para su comercialización
Creación de producto
• GE: Exploration Investment
• G1: Inicio del Proyecto
• G2: Alcance del Proyecto
• G3: Inicio de la Verificación Final
• G4: Lanzamiento
• G5: Cierre del Proyecto
Revision entre fases
Creación de producto
Verificación
• Especificaciones y requerimientos del sistema
• Análisis de riesgos según requisitos reguladores
• Cambios en el producto
Validación
• Usos previstos
• Necesidades del usuario final
• Resultados del análisis de riesgos
Creación de ProductoCuantificación del riesgo
• Severidad del daño4 Niveles: Mortal, Serio, Leve, Insignificante
• Probabilidad de dañoEl producto de la probabilidad de fallo
por la de grado de daño posible
• Índice de riesgo− Combinación de Probabilidad y Severidad
− Cuatro grados de indice de riesgo− Intolerable, Indesable, desfavorable, favorable
− Indica el nivel de control de riesgo requerido
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Instalación
Los Centros de Suministro generan los procedimientos de instalación
• Describe acciones necesarias antes, durante y después del proceso de instalación
• Describe cómo informar las desviaciones y problemas
• Permite escalar rápidamente asuntos críticos a fin de reducir al mínimo los retrasos
• Facilita el intercambio de información para impulsar la mejora en los procesos y el rendimiento del producto
• Describe los registros requeridos por las regulaciones aplicables
• Globalmente uniforme
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Servicio del Producto
• El Centro de Producción crea el Plan de Servicio durante el desarrollo de nuevos productos
• Proporciona a las subsidiarias información sobre el Servicio de los productos− Información general del producto
− Los tiempos y materiales, horas de instalación esperados , previsión de incidencias, MTTR
− Documentación
− Requisitos de formación
− Repuestos
− Herramientas
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Gestión de avisos e intervenciones
El proceso describe cómo gestionar una petición de asistencia a través de los seis subprocesos hasta que la satisfacción de la demanda inicial
Vigilancia y mantenimiento del producto
Después del lanzamiento de un producto, pueden ser necesarios cambios de diseño
Resultado de la experiencia en su fabricación, utilización y recopilación proactiva de datos de producto y de mercado
Evaluación continua de la calidad , la seguridad y el rendimiento de las soluciones comercializadas
Obligación reguladora y requisito para mantener y mejorar la posición en el mercado
Vigilancia y mantenimiento del producto
Las fuentes de información pueden incluir :
• Encuestas a los clientes
• Quejas de los clientes / Opiniones de usuario y reclamaciones
• Organizaciones de la Industria
• Revisiones de la documentación
• Vigilancia del competidor
• Intercambio entre empresas
• Los registros de servicio
• Evaluación del Programa de Formación
• Comunicación de los gobiernos u otros organismos
• Medios de comunicación
Uso conjuntoArticulo 12 de la Directiva 93/42/EEC
Cualquier persona física o jurídica que agrupe productos que lleven el marchamo CE conforme a la finalidad y dentro de los límites de uso especificada por sus fabricantes, con el fin de colocarlos en el mercado como una solución integrada, deberá
• Comprobar la compatibilidad recíproca de los productos
• Empaquetar los sistemas y suministrar la información pertinente a los usuarios, incorporando las correspondientes instrucciones de los fabricantes
• Aplicar métodos apropiados de control
• Hacer una declaración de uso conjunto
IFU
IFUs
Treatment planning entire body
Uso fuera de indicación y modificaciones del producto
Los dispositivos médicos siempre deben utilizarse como se indica por el fabricante en las instrucciones de uso
El uso fuera de indicación supone escenarios de trabajo distintos a los utilizados para la verificación y validación del producto para su marcado
El uso de un producto fuera de indicación supone exposición a riesgos desconocidos y por tanto inaceptables
ISO 14971
ISO 14971:2007 Representación esquemática del proceso de gestión de riesgos a los productos sanitarios
Seguridad de un producto sanitario por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida
Aspectos relevantes del QA en RT:
• Clínicos: Relacionados con los recursos ( humanos y materiales), procedimientos ( la planificación y seguimiento del tratamiento) y resultados terapéuticos ( control del la enfermedad, toxicidad)
• Radiofísicos: Relacionados con el control de calidad de los equipos las mediciones necesarias para la seguridad y la precisión del comportamiento de las unidades
• Tecnológicos: Relacionados con los flujos de trabajo la administración de los tratamientos y la integración de los sistemas
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Cumplimiento de las necesidades de los clientesCalidad del Proceso
Objetivo de la RadioterapiaCalidad del Proceso
Evitar estructuras críticas adyacentes
Alta calidad y eficiencia en la administración del la dosis
Maximizar la dosis en el blanco
‘
‘
Cuantificación del riesgoCalidad del Proceso
• Severidad del daño4 Niveles: Mortal, Serio, Leve, Insignificante
• Probabilidad de dañoEl producto de la probabilidad de fallo
por la de grado de daño posible
• Índice de riesgo− Combinación de Probabilidad y Severidad
− Cuatro grados de indice de riesgo− Intolerable, Indesable, desfavorable, favorable
− Indica el nivel de control de riesgo requerido
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2D, 3D & 4D kV Soft tissue imaging
2D MV Imaging
Ultrasound imaging
X-Ray Volume ImagingXVI
iViewGT™
Clarity®
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Mitigadores de riesgoSistemas de imagen
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Agility160 x 5 mm MLC
Beam Modulator4 mm leaves
MLCi280 x 1 cm leaves
Apex2.5 mm add onbeam shaping
Choice of MLC’s depending on your clinical needs
Mitigadores de riesgoConformación de haces
Mitigadores de riesgoInmovilizadores
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3D conformal delivery
Intensity modulatedradiotherapy (IMRT)
Volume modulated arctherapy (VMAT)
High dose rate mode
Gated deliveries
Mitigadores de riesgoTécnicas de tratamiento
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GatingBreath hold* & free breathing*
Symmetry™4D kV soft tissue visualization
Mitigadores de riesgoControl de movimiento
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