Análisis de Riesgos en la nueva Radioterapia

10/12/2014

josé miguel delgado

Índice

• Tratamientos hipofraccionados

• Proyecto Análisis de Riesgo

• Metodología

• Instrumentación

• Puesta en marcha y estado de referencia del equipamiento

• Proceso Radioterápico

• Resultados

• Conclusiones y Recomendaciones

Los tratamientos hipofraccionados

Experiencia fraccionamiento

• La limitación de la dosis por fracción (aumento delnúmero de sesiones) mejora la tolerancia de los tejidossanos sin pérdida de efectividad en la gananciaterapéutica.

• El volumen del tejido a irradiar por sesión sin causartoxicidad severa es una función potencial de la dosis.

• La radiobiología conocida nos dice que esta relacióntambién es dependiente de las característicasintrínsecas del tejido(α/β)

¿Por qué hipofraccionar?

La experiencia acumulada en las últimas décadas conjuntamentecon el desarrollo tecnológico y el conocimiento radiobiológicopermiten realizar un tipo de fraccionamiento en patologíasconcretas, limitados por el volumen consiguiendo :

- Aumento de la dosis con un mayor rendimiento terapéutico.

- Mayor confort para el paciente.

- Mejor eficiencia terapéutica.

¿Por qué hipofraccionar?

• La limitación fundamental estaba en relación con la capacidadtecnológica de administrar dosis altas muy limitadasespacialmente con alto nivel de precisión.

• A partir de la década de los 80 se hacen las primerasexperiencias rutinarias con fraccionamientos reducidos enBraquiterapia y Radiocirugía Intracraneal, debidofundamentalmente a una mejora sustancial de la tecnología.

Características de un tratamiento hipofraccionados

• Número reducido de sesiones (1 - 5)• Dosis alta• Limitación del volumen• Alto índice de conformabilidad y homogeneidad• Precisión geométrica y dosimétrica• Requiere sistemas de inmovilización y control de la

posición complejos• Requiere sistemas de imagen incorporados en los

tratamientos (IGRT)• Requiere características de emisión y conformación

especiales para lograr los objetivos propuestos

• Intracraneal

– Metástasis

– Malformaciones Arteriovenosas

– Tumores benignos

– Tumores malignos

– Patología funcional

• Extracraneal

– Próstata

– Hígado

– Pulmón

– Columna

Tratamientos Hipofraccionados

Patologías

Características especiales en relación con el riesgo

• Dosis fracción muy alta.

• Al ser pocas sesiones no es posible recuperar lasadministraciones erróneas.

• Dificultades de precisión en la posición.

• Dificultades dosimétricas.

• La tecnología es compleja y esto puede aumentar elriesgo de fallos en su operación.

Proyecto

Análisis de Riesgos mediante matrices de riesgo en tratamientos radioterápicos

hipofraccionados

Subvencionado por CSN

ServiciosRadiofísica Hospitalaria - Oncología Radioterápica

Justificación del Proyecto

• Antecedentes: MARR

• Explorar las posibilidades de aplicación de losprincipios de MARR a los tratamientos conhipofraccionamiento

• Analizar los sucesos dependientes del uso de una tecnología más compleja

Objetivo

Análisis proactivo del riesgo en la ejecución de los procedimientos implicados:

– Instrumentación específica asociada

– Estado de Referencia- Caracterización de los haces- Sistemas de Imagen- Sistema de Planificación

– Proceso terapéutico

Tipos de tratamientos hipofraccionados

– SBRT/SRS

– Braquiterapia de alta tasa y semillas

– Intraoperatoria

• Clásica

• Acelerador especial (paciente no se mueve)

• RX de bajo kV

• Braquiterapia Intraoperatoria

Metodología

Metodología

Modificación de la utilización de las Matrices deRiesgos, adaptándola a las peculiaridades de estostratamientos:

– Valorando la frecuencia de los posibles eventos tratando deutilizar árboles de fallos y análisis de secuencias accidentales.

– Analizando las consecuencias enfatizando los efectos sobre laprobabilidad de control de la enfermedad y la toxicidad.

– Proponiendo barreras, reductores de frecuencia y consecuenciaque mitiguen el riesgo.

SUCESO INICIADOR

Todo evento que da lugar a unapérdida de la probabilidad decontrol de la enfermedad o unatoxicidad no recuperable.

Etapas de la metodología

Consecuencias

en rango de

SI?

Posible SI

Tenemos

valor de la

frecuencia

Árbol de fallos

Árbol de sucesos

Determinación de

frecuencia y

probabilidad de fallo de

barreras

Identificación de las

barreras

Determinación de las

consecuencias

Determinación del riesgo

Descripción del proceso

No

No

Si

Si

Estudio de Resultados y

mejoras

• Definir o identificar cada paso en el proceso analizado.

• Identificar posibles sucesos iniciadores en cada paso.

• Determinar la frecuencia del suceso iniciador, sus barreras y sus consecuencias.

• Evaluar el riesgo global de cada fracaso utilizando la tres variables básicas:

• Frecuencia de aparición del suceso.• Gravedad de las consecuencias del

fallo.• Probabilidad de fallo de las barreras

Matriz de riesgoCombinación de variables

DAÑO

PR

OB

AB

ILID

AD

RIESGO

R = F * P *C

Árb

ol d

e s

uce

sos

Árb

ol d

e f

allo

sB1 B2 B3 B4Barreras

Suceso Iniciador

Metodología APS

éxit

ofa

llo

Mala determinación

dosis absorbida con

cámara de ionizaciónProceso de

medida con

cámara ionización

Tiempo de

estabilización

electrómetro

Mala aceptación

conjunto cámara-

electrómetro

Mala selección

en LINAC

InestabilidadMala selección

en electrómetro

Coger medida

con unidades

equivocadas

Determinación

factor P y T

Factores de

corrección de carga

Mala MedidaFactor de calibración

de la cámara

Dependencia

energéticaMala

polarización

Factores calibración

cámara-electrómetro

Polaridad

Electrodo

Resetear

3 medidas

Saturación

Mal

No

Mala

conexión

Fugas

Pre-irradiación

Ajuste del

cero

Cámara

Rango

Mal

No

UM

Tasa

Energía

Mala

colocación

Diagrama de Causa-efecto (Ishikawa)

Determinación de la dosis absorbida con cámara de ionización.

Criterios

Niveles Frecuencia Probabilidad Consecuencias Riesgo

Muy Alto

Árboles de Fallos

Barreras

CMA

Curvas TCP de las

diferentes patologías

RMA

Alto FA PA CA RA

Medio FM PM CM RM

Bajo FB PB CB RB

Muy Bajo

FMB PMB

Estimación de frecuencias y consecuencias

• Trasladar a cada suceso básico el juicio de experto y combinar los nivelesalgebraicamente con el mismo criterio que luego se utilizará en la Matriz deRiesgos pero en el árbol de fallos y árboles de sucesos.

• Estimar el rango de consecuencias en función de la probabilidad de controltumoral sin toxicidad (UTCP).

A Baja Toxicidad B Alta Toxicidad

MATRIZ DE RIESGO

Intervalo

de RiesgoTolerabilidad del Riesgo Acciones

RMA Inaceptable Se requieren medidas inmediatas para reducir

el riesgo.

RA Inaceptable si las consecuencias son

altas o muy altas

Se requieren medidas inmediatas para reducir

el riesgo.

Tolerable bajo determinadas

condiciones si las consecuencias son

medias o bajas

Se requieren medidas para reducir el riesgo en

un plazo apropiado de tiempo.

RB Tolerable según análisis

costo/beneficio

Deben introducirse mejoras o medidas que

reduzcan el riesgo lo más bajo posible

considerando criterios de coste/beneficio

RMB Despreciable No se requerirán acciones o medidas

adicionales de seguridad.

Análisis de Resultados y Acciones Correctoras

Diagramas de ParetoFrecuencia

causas

Criterio ALARP (as low as reasonably practicable)

Inaceptable

Tolerable dependiendo si las consecuencias son bajas

Inaceptable si dependiendo las consecuencias son altas

RMA

RA

RA

RBTolerable dependiendo

coste / beneficio

RMBDespreciable

Metodología Seis Sigma

SEIS SIGMA es una metodología demejora de procesos, centrada en lareducción de la variabilidad de losmismos, consiguiendo reducir oeliminar los defectos o fallos en laentrega de un producto o servicioal cliente

DMPO = Defecto por millón de oportunidades

1 sigma= 690.000 DPMO = 31% de eficiencia2 sigma= 308.538 DPMO = 69% de eficiencia3 sigma= 66.807 DPMO = 93,3% de eficiencia4 sigma= 6.210 DPMO = 99,38% de eficiencia5 sigma= 233 DPMO = 99,977% de eficiencia6 sigma= 3,4 DPMO = 99,99966% de eficiencia

No competitivo24-40 %15-20%5-15%Clase óptima

Análisis de riesgos en el control de calidad de la instrumentación

Control de la Instrumentación

• Verificación de las especificaciones de compra.

• Calibración.

• Comprobación del desempeño.

Control de la instrumentación detector- electrómetro

Efectos y consecuencias

• Muchos de los efectos son de escaso valor cuando sonanalizados individualmente y no darían por sí mismos unsuceso iniciador. Sin embargo, la combinación delconjunto de errores puede dar lugar a erroresimportantes con consecuencias significativas. Esto nosllevaría a una agrupación en la definición del sucesoiniciador.

• El análisis es útil para definir los procedimientos demedida en los que se tengan en cuenta todos estosfactores para mitigar el resultado final.

Análisis de riesgos de la puesta en marcha y el estado de

referencia del equipamiento de SRS/SBRT

Puesta en marcha equipamiento

• Guía

• Conformación (conos, microMLC)

• Acelerador

• Planificador

• Sistema de Imagen

SRS / SBRT

Errores en uso detectores

diodoCámaras planas

Estado de referencia inicial

3 %

Errores medida PDD

Solberg T ,2009

Errores en la medida de perfilesYAN et al. 2008Charland P et al 1997

Experimental determination of theconvolution kernel for the study of the spatial response of a detector.F. García-Vicente,J. M. Delgado and C. Peraza .Med. Phys. 25, February 1998

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

0 20 40 60 80 100 120

Scp

Tamaño de campo del microMLC (mm)

Scp medidos a z = 10 cm medidos con mandíbulas a 2 mm más

BrainLab

CC04

Diododito

TLD

Placa cGy

Placa ADC

Dificultades en la determinación del factor de colimador

Puesta en marcha del microMLC

Sistemas radioquirúrgicos con Linac. Precisión del isocentro

Sistemas Radioquirúrgicos con acelerador lineal

Precisión del Isocentro

• Sistemas Tomográficos (CBCT).

• Sistemas EstereoGráficos kV-kV ,MV-kV.

• Sistemas infrarrojos con marcas externas.

• Sistemas robotizados y manuales.

ProcesoSRS / SBRT

ProcesoSRS / SBRT

Análisis de riesgos de la puesta en marcha y el estado de

referencia del equipamiento de Braquiterapia

Puesta en marcha equipamiento en

Braquiterapia

– Fuente

– Aplicadores

– HDR

– Planificador

• Semillas

• Dosis Única

Procedimiento terapéutico

Braquiterapia

Análisis de riesgos en Radioterapia Intraoperaratoria

Proceso Radioterápico intraoperatorio con Linac

Proceso RIOTratamiento

Ejecutado

Situar al paciente en la máquina

Preparar el campoquirúrgico parairradiación del PTV

Proteger tejidosnormales

Seleccionar aplicadory ángulo de bisel Cálculo de UM

Introducir datosen acelerador

Seleccionar energía e isodosis de prescripción

Acoplar sistema docking

Verificar parámetros de irradiación

Verificar campo a ser irradiado

Confirmación dosis administrada

Colocación aplicador en PTV

Ejecutar irradiación

Radioterapia Intraoperatoria

Errores de ensamblaje aplicador

Radioterapia Intraoperatoria con RX

Resultadospreliminares

Resultados y conclusiones en instrumentación

DetectorPosibles Sucesos

IniciadoresA

cep

taci

ón

Cámara de Pozo 19

Cámara Cilíndrica 17

Cámara Plana 16

Diodos 11

TLD 7

Placas Radiocrómicas 10

Geles 13

- Importancia de tener más de un detector.- Tamaño del detector acorde con el parámetro que se va a medir.- Incompatibilidades en las conexiones entre detectores y

electrómetro.

Grupos de Sucesos Iniciadores

• Puesta en Servicio.• Estado de referencia. Calibración.• Adquisición de datos anatómicos.• Procedimiento de Registro-Fusión.• Delineación de Volúmenes y prescripción del Tratamiento.• Planificación del tratamiento.• Definición del plan de irradiación.• Colocación del sistema Radioquirúrgico en la unidad de

irradiación.• Posicionamiento del paciente y Control de haces.• Ejecución del tratamiento.

Resultados en SRS / SBRT

Posibles Sucesos Iniciadores

Sistemas de Conformación

Conos 9

MicroMLC 14

Sistemas de inmovilización y posición

Guía 4

Guía no invasiva 6

Máscara 3

Sistemas de Planificación

ADAC-Pinnacle 11

Varian-Eclipse 11

Radionics 13

BrainLab-iPlan 12

Puesta en marcha del equipamiento

Resultados SRS /SBRT

EtapaSucesos

Iniciadores

Adquisición de datos anatómicos 13

Registro-fusión 6

Delineación de volúmenes y Prescripción 9

Planificación del tratamiento 19

Situación del sistema radioquirúrgico en LINAC 3

Situación del paciente en posición del tratamiento y control points

5

Ejecución del tratamiento 12

Ejecución del Tratamiento

Distribución del Riesgo por EtapaPARA SISTEMA DE 0 EJES LIBRES PARA SISTEMA DE 1 EJE LIBRE

PARA SISTEMA DE 2 EJES LIBRES

0 ejes

1 eje

2 ejes

Resultados y conclusiones en Braquiterapia

EtapaSucesos

Iniciadores

Registro del paciente 1

Intención terapéutica 3

Ejecución quirúrgica del implante 5

Localización y reconstrucción geométrica 8

Planificación y optimización dosimétrica 9

Registro y transferencia de resultados de la planificación

4

Ejecución del tratamiento 24

Ejecución del Tratamiento

ResultadosNum Etapa Riesgo

Muy Alto

RiesgoAlto

Riesgo Medio

Riesgo Bajo

Total por Etapa

1 Instalación inicial de los equipos 0 1 10 0 11

2 Aceptación y puesta en servicio 0 3 14 0 17

3 Mantenimiento de los equipos 0 0 6 0 6

4 Registro del paciente 0 1 0 0 1

5 Intención terapéutica 0 1 2 0 3

6 Ejecución quirúrgica del implante 0 0 2 0 2

7 Localización y reconstrucción geométrica

0 1 7 0 8

8 Planificación y optimización dosimétrica

0 1 4 1 6

9 Registro transferencia de resultados de la planificación

0 0 2 0 2

10 Ejecución del tratamiento 0 3 16 12 31

Total 0 11 63 13 87

Resultados

Sucesos iniciadores en una Instalación de

Braquiterapia de alta tasa

ESTADO DE

REFERENCIA

39% PROCESO

TERAPÉUTICO

61%

Sucesos iniciadores del Proceso terapéutico

0

7

33

13

0

10

20

30

40

RMA RA RM RB

Sucesos iniciadores del Estado de referencia

04

30

00

10

20

30

40

RMA RA RM RB

Recomendaciones para el hipofraccionamiento

No deben ejecutarse , ni contratarse procedimientos

hipofraccionados sin :

- Entrenamiento exhaustivo del personal.

- Existencia de un programa de Garantía de Calidad Real.

- Equipamiento acorde con el nivel de riesgo.

- Una evaluación reglada de los riesgos.

NO es suficiente disponer de la tecnología

Recomendaciones para la puesta enmarcha de tratamientos hipofraccionados

• Definir los objetivos y alcance del programa

• Evaluar las necesidades de personal y equipo

• Desarrollar un programa exhaustivo de Garantíade Calidad donde existan procedimientos escritosbien desarrollados y se modifiquen y evalúenconstantemente de acuerdo a la experiencia y elconocimiento.

• Realizar un Análisis de Riesgo que permitadisponer de recursos (materiales y personales)para mitigar la situaciones no aceptables.

Conclusiones

• Los tratamientos hipofraccionados tienen un riesgoalto de no lograr los objetivos terapéuticos (Bajasdosis) o causar daños catastróficos (altas dosis).

• Se requiere un equipo de trabajo multidisciplinarmuy coordinado y diferenciar la práctica de lostratamientos convencionales.

• La formación, vigilancia y trabajo redundante sepresentan como las barreras más eficaces paramitigar el riesgo.

• La tecnología a la vez que resuelve problemas para elcontrol y ejecución de los procesos, nos presentanuevos motivos para la vigilancia de su desempeño.

Guías de práctica SBRT

SEFM SEOR grupo español SBRT

Ningún avance tecnológico

superará el análisis de

nuestras propias acciones.

Jmdelgado.diciembre 2014

Cada vez que se somete a un enfermoa un tratamiento radioterápico seagotan sus posibilidades desupervivencia con una calidad de vidaaceptable..

Las malas administraciones suelen ser irreparables

Jmdelgado.diciembre 2014