Análisis de riesgo para la toma de decisiones de bioseguridad de la biotecnología :

experiencia con maíz GM en Honduras

María Mercedes Roca, PhD, Zamorano

Profesora Asociada – Departamento de Ambiente y Desarrollo

México DF, octubre 2013

Contenido

• Entendiendo el contexto: el punto de partida

• Estudio de caso: Desarollo del Comité Técnico de Bioseguridad en Honduras

• Aplicación del proceso de análisis de riesgo

• Recomendaciones y conclusiones

Estudio de caso: Honduras y la adopción de cultivos GM

Que

hicimos? Donde estamos?

Hacia donde vamos?

Crecimiento en población 2050

4

Fuente: United Nations, World Population Prospects 2008 Revision

49% 41%

4%

7%

-1%

Distribución por región

Estudio de caso: Honduras y la adopción de cultivos GM

Que hicimos? El contexto

La estrategia

El pragmatismo

Variedades criollas Híbridos dobles

Híbridos

simples

Transgénicos

Modificación genética y rendimiento

Troyer AF 2006. Crop Sci. 46:528-543

Corbis

Ren

dim

ien

to p

rom

ed

io (

kg

/ha)

Efficiencia de producción de maíz por hectarea Area para producción de maíz, EEUU

2009:

• 32.091.506 Ha

• Fuente: NASS, 2009

Con rendimiento igual a 1925:

• 188.537.407 Ha

• casi 6x más

Los agricultores de

susbsitencia tienen

rendimientos de maíz en

2012 comparables a

EEUU en 1925

La revolución verde no llegó a todos … y trajo consecuencias mixtas

Los pequeños agrucultores del mundo siguieron

y siguen practicando una “agricultura orgánica”…

de muy bajo rendimiento … y de alto impacto

ambiental al contribuir con el avance de la

frontera agrícola

El avance de la frontera agrícola

• La deforestación es la mayor causa de la pérdida de biodiversidad. Es muy alta en las zonas mas pobres http://na.unep.net/digital_atlas2/webatlas.php?id=66h

14 de febrero 1974 27 marzo 2000

Frontera entre México y Guatemala

Prioridad: incrementar producción de maíz para satisfacer creciente demanda

Area cultivada: 370.000 Ha (2 cosechas) Aproximadamente el 25% de la tierra arable es cultivada con maíz Producción promedio 1.6 T / Ha

Honduras importaba 50% del maíz que necesitaba – Sistemas de producción agrícola mixtos (de subsistencia y

comercial)

Importancia económica del maíz en Honduras

Fuente: Ramirez et al, Zamorano, 2008

Análisis del contexto

• Daños por plagas causan hasta el 40% de pérdidas

• Alta incidencia de uso de insecticidas

• Productores (particularmente pequeños) tienen :

– Poco acceso a tecnología alternativas para el control de plagas, crédito, acceso a mercados

– Limitaciones de conocimientos técnicos

– Fuerte daño por micotoxinas

• Necesidad de explorar nuevas alternativas de control que sean adecuadas al contexto del pequeño agricultor y amigables al ambiente

El maíz GM controla plagas especificas de insectos. Al no haber daño mecánico del insecto, hay menos infestación por el hongo

Variedad local Variedad GM

Maiz Bt y micotoxinas

NPR

Rompiendo paradigmas ?

Preguntas claves para tomadores de decisiones (Ministro de Agricultura) asesorado por el CNBB:

Cual es el riesgo en adoptar cultivos GM?

Cual es el beneficio de adoptar cultivos GM?

Cual es el riesgo de NO adoptar cultivos GM?

Capacitación a tomadores de

decisiones

Capacitación a

miembros del

CNBB

(reguladores)

-Primera solicitud Standard Fruit: banano GM

-Decisión de SAG de elaborar Reglamento de Bioseguridad basado en Art 14 Ley Fitozoosanitaria 157-94

-Aprobación del Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas

-SENASA autoriza liberación comercial en maíz de eventos: MON-810 (Bt) y NK603 (RR)

-Inicia producción de semilla con fines de exportación

-Reglamento publicado como Decreto No. 1570-98 en la Gaceta No. 28715

Honduras ratifica el Protocolo de Cartagena

-Honduras participa en la COP-MOP5 Nagoya, Japón

-Se crea el Comité de Bioseguridad y Biotecnología (CNBB)

-Normativa de bioseguridad inexistente

-Ley revisada como parte del TLC

1997 1998 2002 2008 2010

Historial en el proceso regulatorio de Honduras

Año de aprobación

Compañía solicitante

Cultivo Nombre

comercial Evento

Tipo de aprobación

1997 Syngenta Banano H53, H20, H51, H17

Experimental

1998 Monsanto Maíz Yield Guard & RR

MON 810 & NK 603

Experimental

2003 Monsanto Maíz MON 810 & NK 603

Comercial

2003 Syngenta Banano Experimental

2006 Pioneer Maíz Herculex 1 TC 1507 Experimental

2006 Monsanto Maíz MON 88017 Experimental

2008 Monsanto Maíz YGVTPro MON 89034

2009 Universidad pública; Mexico

Rhizo- bium GM

Gen ReotsA Fijación de N

Experimental (invernadero)

2009 Pioneer Maíz Herculex I TC 1507 Comercial

2010 Bayer Arroz Liberty Link LLRice 06 Comercial

Fuente: Trabanino & Almendares, AgroBio, 2007, modificada por Roca, 2010

Evaluando el riesgo de adoptar

tecnología transgénica

Preguntas claves para tomadores de decisiones (Ministro de Agricultura) asesorado por el CNBB:

Cual es el riesgo en adoptar maíz GM?

Toma de decisiones

Análisis de riesgo

Concepto de familiaridad Transportabilidad de datos

Risk Analysis – 3 parts

Evaluación

de riesgo

Gestión de riesgo

Comunicación

de riesgo

El Análisis de riesgo consta de tres elementos

CNBB o CTBio

La probabilidad de un efecto adverso y la

magnitud de la consecuencia …

Riesgo = probabilidad x consecuencia

El riesgo se define como …

1. Que malo podría pasar? 2. Que tan probabable es que eso suceda? 3. Sería un problema si sucede? 4. Cuál es el riesgo en general? Vale la pena tomarlo? 5. Cuáles son las recomendaciones de mitigación? Cuales son las recomendaciones si el riesgo es aceptable o manejable ?

Las preguntas claves del análisis de riesgo:

What Risk Analysis is NOT

• Libre de incertidumbre

• Una solución

• Estable o estático

Lo que NO es un análisis de riesgo es …

• Compuesto de técnicos/científicos de 10 instituciones públicas y privadas

• Analiza y responde evaluaciones (90 días)

• Participan Ministerios de Agricultura, Ambiente y Salud, Codex Alimentarius, Ministerio de Planificación y universidades

• Mandato: asesorar al GDH en asuntos de bioseguridad (no toma de decisión)

• Bioreguladores capacitados en el ámbito internacional

CNBB o CTBio

Composición del Comité Nacional

de Biotecnología (CNBB) o

Comisión Técnica de Bioseguridad (CTBio)

Risk Analysis – 3 parts

Evaluación

de riesgo

Gestión de riesgo

El mandato de la evaluación de riesgo

vs. la gestión de riesgo

CNBB o CTBio

Mide, evalúa, audita documentos

Ministro y sus

asesores

Hace daño al ambiente y a la salud?

\\

\Conviene al país? Consideraciones

biológicas

Proceso técnico/biológico

Toma en cuenta consideraciones socio-económicas

Toma decisión política

Important linkages for RA

• Reguladores: analistas de riesgo y gestores de riesgo

• Tomadores de decisión • Investigadores/científicos • Industria • Sociedad civil • Organizaciones

internacionales

Vínculos importantes (para cooperar – no

para pelear…)

Risk Analysis should…

• identificar posibles daños

• Caracterizar riesgos)

• Reconocer incertidumbre)

• Resumir conclusiones)

• Recomendar opciones)

• Documentar la base de recomendaciones y decisiones

El análisis de riesgo debería ….

• Pragmatismo

• Voluntad política

• Autoridad competente: Ministerio de Agricultura

• Creación del Comité Nacional de Bioseguridad y Biotecnología (CNBB) de carácter y composición técnica

• El CNBB tiene un mandato claro

• Confianza en el asesoramiento del CNBB

• Armonización de políticas entre Ministerios

Elementos claves para la adopción de

cultivos GM en Honduras

Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad (CNBB o CTBio) – realiza la evaluación de riesgo

• Ministerios de Gobierno – gestión del riesgo

• Evaluaciones agronómicas (Zamorano, UNAH)

• Estudios socio-económicos (Zamorano, IFPRI-WA DC)

• Estudios del entorno institucional de la biotecnología en Honduras (Zamorano)

• Percepción Pública y Comunicación de la biotecnología (Zamorano, UNAH)

El análisis de riesgo en Honduras

Quién lo hace? Quién lo paga?

Marcos regulatorios en diferentes estados de desarrollo en la región

Las intervenciones de regular el riesgo deben ser

acordes con el riesgo potencial de lo que se regula (regular transgénicos vs. regular violencia

o seguridad vial ciudadana)

El Protocolo de Cartagena y el

principio precautorio ?

Muchos países lo ven así – especialmente los que no firmaron nunca el Protocolo, incluyendo Honduras hasta el 2008

Pending legislation declaring Peru megadiverse, organic and GM-free territory

Comunicación del Riesgo

El rol de los activistas crea la percepción del riesgo y cambia la toma de decisiones …

Maíz con genes del SIDA se cultiva en Honduras

… denuncia el Presidente de la

“Via Campesina” (ONG italiana) y candidato a la

presidencia de Honduras

Honduras ratificó el Protocolo de Cartagena en 2008 EEUU, Canadá, Argentina, Australia – nunca lo ratificaron Honduras necesita participar en los COP-MOPS (Nagoya , Japón, India Octubre 2006 ): consume muchos fondos, tiempo y esfuerzo!

La realidad de imponer regulaciones internacionales que frenan el comercio y el desarrollo de los países:

El Protocolo de Cartagena.

• Diferentes tendencias y agendas políticas

• Percepción pública negativa hacia la biotecnología

• Falta de claridad en estrategias nacionales de bioseguridad

• Confusión ante complejidad del Protocolo de Cartagena

• Falta de capacidades técnicas en bioseguridad

• Normas de propiedad intelectual complejas

• Otras prioridades en las agendas nacionales

¿Por qué no se han logrado armonizar los marcos regulatorios de

bioseguridad en Centroamérica?

Percepción de los transgénicos

Fuente: B. Muñoz, IICA, Programa Hemisférico de Bioseguridad y Biotecnología

$

Time (years)

Desarrollo de la Biotecnología vs. Desarrollo de la Bioseguridad

Fuente: P. McDougal, Consultor Privado , CropLife; Septiembre 2011 The cost and time involved in the discovery, development and authorisation of a new plant biotechnology derived traits

Desarrollo de OGMs

Bioseguridad

(Regulación)

Costo promedio en EEUU: • US $136 milliones • 13.5 años

Costo aproximado en Brasil : • US $3.5 milliones • 8 años (F. Aragao EMBRAPA,com. personal )

$256 millones Molecula química plaguicida

Del desarrollo a la aplicación…hay un largo camino

Regulación Aplicación Evaluación Desarrollo

• Transnacionales • Instituciones públicas grandes ( eg. EMBRAPA) • Otras instituciones públicas ?

• Países industrializados

• Países pequeños en vías de desarrollo ??

Agenda ambiental

Agenda agrícola

x

Estudio de caso : Honduras Único país en la región con un marco

regulatorio para la liberación comercial de cultivos genéticamente modificados

Estudio de caso: Honduras y la adopción de cultivos GM

Donde estamos?

2003: 1,000 Ha maíz GM

2008: 3,000 Ha maíz GM

2010: 15,000 Ha Maíz GM

2012: 30,000 Ha maíz GM

Países y mega-países productores de cultivos biotecnológicos en América

Fuente: Clive James, ISAAA 2007. Datos de siembra 2006

Canadá* 6,1M ha Canola, maíz, soya

EUA* 54,6M ha Soya, maíz, algodón, canola, calabaza, papaya, alfalfa

México* 0,1M ha Algodón, Soya

Brasil* 11,5M ha Soya, algodón

Paraguay* 2,0M ha Soya

Uruguay* 0,4M ha Soya, maíz

Argentina* 18,0M ha Soya, maíz, algodón Colombia 30M ha

Algodón, maíz , clavel

Honduras Maiz Bt & RR

15Mil ha (2010)

30 Mil ha (2012)

*>50,000 ha Chile <0.05 millones ha Maíz, soya, canola

1. Qué queremos proteger de un posible “daño”?

“Qué malo podría pasar” ?

1. Podemos imaginar como podría ocurrir este posible daño?

2. Como podemos evaluar si ese daño / riesgo es “posible” y “probable” que ocurra?

3. Importa si el “daño” ocurre? A quién o a qué afecta? Qué dice la regulación del país?

4 preguntas clave en la formulación del problema para la Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA)

Risk Analysis – 3 parts

Evaluación

de riesgo

Gestión de riesgo

La evaluación de riesgo (Risk assessment)

CNBB o CTBio

Mide, evalúa, audita documentos

Ministro y sus

asesores

Hace daño al ambiente y a la salud?

\\

Proceso técnico/biológico

Problem statement:

context

ERA - Environmental Risk Assessment If any, risk characterization

associated with each hazard

Determination of risk

acceptability

Risk estimation

Protection objectives

Biology of the organism

Receptor environment

Genetic construction

Familiarity

History of safe use Problem statement:

list of potential hazards

Hazardous

Damage and probability

of occurrence

• Se establecen los: objetivos de protección Los puntos finales de evaluación

1. Los objetivos de protección (ej. Proteger la biodiversidad)

1. Los puntos finales de evaluación (ej. Asegurar que los insectos no blanco sean protegidos a un nivel aceptable)

Se establecen dos parámetros importantes:

Maiz GM en Zamorano

Parecla en Club Hípico 2011

Monitoreo post- liberación: Club Hípico 2013 – ningún daño observado en el ambiente , salud animal o salud humana

Al no usar plaguicidas se protegen los enemigos naturales y polinizdores

Risk Analysis – 3 parts

Evaluación

de riesgo

Gestión de riesgo

La gestión de riesgo

CNBB o CTBio

Ministro y sus

asesores Toma decisión política

\Conviene al país? Consideraciones

biológicas Toma en cuenta consideraciones Socio-económicas

Evaluación post-liberación en Zamorano Coexistencia: orgánico, convencional y

transgénico

Agricultura convencional

Agricultura orgánica

Agricultura orgánica

Agricultura transgénica

Riesgos socio-económicos a considerar y medidas de mitigación

• En Honduras sólo es permitido sembrar maíz transgénico en ciertas áreas

• Es prohibido en áreas con presencia de variedades criollas para “fomentar” el uso continuado de las variedades criollas

“mitigación de flujo de genes” (para no “quedar mal” y llegar a un compormiso en la negociación)

Estudios de carácter

agronómico

(no de bioseguridad)

Control Transgénico Con insecticida

Maiz Bt para control de plagas

Diatraea spp GB Spodoptera spp GC Helicoverpa zea GM

Rafael Correa opina sobre transgénicos…

• “Cómo me arrepiento no haberme impuesto y haber dicho no a tanta novelería”, señaló el

presidente de Ecuador

http://www.youtube.com/watch?v=H4kn41nIvss&feature=youtu.be

Evaluación de maize Bt en Zamorano

• Evento : MON88017 Bt Cry3Bb1 con resistencia al gusano de raid Diabrotica (crysomelid)

• Agosto-noviembre 2012

Control Transgénico Con insecticida

Transgénico

Parcela de evaluación

Maiz Bt (crysomelidos )

Zamorano 2012

Miembros del CTNBio supervisan destrucción de parcela

Destrucción de parcela

de evaluación

Maiz Bt

Zamorano 2012

Destrucción de parecela de evaluación Y verificación de presencia del evento

Verificación de presencia del evento (Cry 3Bb1) en parecela destruída

Gen check – positivo para Cry 3Bb1

Estudios socio-económicos

Experiencia con medianos productores (2011)

• Aumento de la productividad

3.25

5.52

6.49

Variedad común Híbrido GM

Rendimiento de Maíz GM - Honduras, 2011

(ton/ha)

Fuente: plantaciones comerciales en 19,000 Ha en Honduras, CropLife)

10

36

54

Variedad común Híbrido GM

(qq/mz)

Experiencia con pequeño productor 2011

Fuente: Sr. Yovani Zepeda, Valle del Yeguare, Honduras, 2011)

Local variety

Transgenic variety (Bt/RR

Local variety

Hybrid conventional varity

Variedad transgénica GM variety (Bt/RR)

beans

Transgenic variety

Beans

Corn

Variedad criolla

Variedad GM

GM variety (insect resistant) Local Variety

A quienes vamos a escuchar?

Que necesitasn nuestros productores?

Estudio socio-económico de adopción de maiz GM en Honduras Zamorano, IFPRI – Washington

• Primer estudio 2008 -2009

• Segundo estudio 2012-2013

No adopta 21%

Adopta, pero con limitantes

financieras …

Adopta 61%

2008

Segundo estudio 2012-2013 ¿Pueden los alimentos GM contribuir a alimentar el mundo?

• Fundación John Templeton

• UC Davis – IFPRI – Zamorano

• Estudio de caso de Honduras

• Documentación del proceso de adopción de los cultivos GM en en país

• Evaluación de los factores sociales, económicos y de salud relacionados con la adopción de cultivos GM

• Exploración y exposición del rol de los cultivos GM para la seguridad alimentaria nacional y regional

• Publicaciones y video sobre el impacto de la adopción de cultivos GM

Cosecha mixta de maiz GM y frijol

criollo GM

Encuestas con cooperativas de agricultores productores de maíz trasngénico en Danlí

Miembros de la coopreativa

Don Bienvenido, Presidente

Good quality GM maize for school programs

Few “bad grain” May contain mycotoxins

No GM labellling

required in Honduras

Resultados preliminares sobre la muestra del estudio (grupo 1) 2013

Comparación por tipo de productor Convencional (n = 83) GM (n = 96)

Media DS Media DS

Rendimiento obtenido (MT/HA) 2.97 1.31 5.47 1.42

Precio recibido por unidad de venta de maíz (US/MT) 280.01 44.57 379.39 72.30

Ingreso de maíz obtenido durante la temporada (US/HA) 832.66 400.24 2097.08 680.55

Gastos de produccion de maíz (US/HA) 632.86 240.93 1482.32 1450.24

Utilidad por produccion de maíz (US/HA) 200.63 416.30 616.86 1515.61

Resultados preliminares sobre la muestra del estudio (grupo 2 2013)

Comparación por tipo de productor

Mixto convencional (n = 30) Mixto GM (n = 30)

Media DS Media DS

Rendimiento obtenido (MT/HA) 3.75 1.65 5.28 1.65

Precio recibido por unidad de venta de maíz (US/MT) 328.95 76.27 328.95 76.27

Ingreso de maíz obtenido durante la temporada (US/HA) 1244.05 658.57 1773.84 754.43

Gastos de produccion de maíz (US/HA) 913.42 330.20 1335.67 1453.20

Utilidad por produccion de maíz (US/HA) 331.87 513.75 439.94 1370.38

Variedades de maíz

• Tradicional

• Híbridos

• GM

Rendimiento t/ha

• 2.3 - 3.7

• 3.2 - 3.6

• 5.4 - 8.0

Rendimientos promedio con pequenos productores de maiz

Población y producción, importación y exportación de maíz

en Honduras

Guía para la Evaluación de Riesgo Ambiental

de Organismos Genéticamente Modificados:

un enfoque Latinoamericano

Guía de Análisis de Riesgo

Ambiental

• Paso 1: Formulación del problema

(contexto y listado de posibles daños)

• Paso2: Definición del problema

• Paso 3: Caracterización del Riesgo

• Paso 4: Estimación del Riesgo

• Paso 5 : Toma de decisión

Estudio de caso: Honduras y la adopción de cultivos GM

Hacia donde vamos?

Necesitamos adoptar nuevas tecnologías, no solo maíz GM

• “Business as usual is not an option” ! Hacer las

cosas como siempre no es una opción

• Hagamos frente a los retos con tecnología y menos ideología

• El momento de actuar es ahora (se nos está acabando el tiempo…)

Conclusiones Rio + 20

Presustainable Industrial

Agriculture

Preindustrial Agriculture

Hunting & Gathering

Sustainable Industrial

Agriculture

Neolithic Revolution ~ 10,000 BC

Industrial Revolution

1750 AD

Sustainability Revolution

Now

Population 50 million 750 million ~ 7,000 million

Duration Millenia Several centuries Several decades

Scale of societal integration/ potential collapse:

Small groups ->

Farms and villages

Cities/countries

Global

Twice in history, major changes in the resources used by humanity have transformed day-to-day life and societal organization

Time

Now

Extrapolated future

Sust

ain

abili

ty

Future Vision Point of Reference: Extrapolated and Interpolated Resource Futures

Interpolated future

Future Vision

GSB stage 2

94

GM mosquitoes: an alternative?

Source: Friends of the Earth –USA

La Biología Sintética (2010)

Biocombustibles y otros productos de microalgas

iGEM: un concurso de Biología Sintética para jóvenes

128 equipos de estudiantes de pregrado de 6 continentes ensamblaron sistemas biológicos

iGEM: International Genetically Engineered Machine

¿Qué es iGEM?

• iGEM (International Genetically Engineered Machine Foundation) se dedica a la educación y competencia, avances de biología sintética y el desarrollo de una comunidad abierta y su colaboración.

¿Qué hace el iGEM?

• Fomenta la investigación científica y la educación a través de la competencia para estudiantes iGEM

• Fomenta la investigación científica y la educación mediante el establecimiento y el funcionamiento del Registro de partes biológicas estándar.

¿Qué es necesario para comenzar un equipo?

• Tener interés en la biología sintética.

• Leer y cumplir con los requisitos

• Dos instructores

• Un grupo de estudiantes

• Trabajo duro

iGEM en el Mundo

Fuente: Google Maps

• Bacterias de oxidación anaerobia de nitrito y amonio

• Sistema de tratamiento de aguas residuales – Descontaminación – Producción de energía luminosa

• E. coli – Digerir nitrito y amonio – Eliminación

de anamox – Luciferasa – Bioluminiscencia

iGEM: the International Genetically Engineered Machine competition

Global 2004: 5 teams 2005: 13 teams 2006: 32 teams 2007: 54 teams 2008: 84 teams 2009: 112 teams 2010: 130 teams 2011: 165 teams 2012: 245 teams

Latin America 2007: 2 teams 2008: 3 teams 2009: 5 teams 2010: 4 teams 2011: 9 teams 2012: 16 teams

2004

2012

iGEM example #1: Food Warden

The Problem: ...the extensive use of fungicides and pesticides to control field epidemics... have potential to cause adverse effects in health.

Proyecto iGEM ejemplo #2: Pest Buster

Bacterial Wilt Fungal Rust

Proyecto iGEM ejemplo #3: E. chromi

La biología sintética es…

El laboratorio de microbiología ambiental de Zamorano