anexo iiib. información del rótulo e instrucciones de uso

Anexo IIIB. Información del rótulo e instrucciones de uso

2. RÓTULO2.1 Rótulo de Equipo LUFT 52.1.1 Razón social y dirección del fabricante: Fabricado por Leistung Ingeniería S.R.L. Los Venecianos

6595, Bº Los Boulevares, Córdoba – Argentina

2.1.2 Producto: VENTILADOR PARA CUIDADOS INTENSIVOS.

Marca: LEISTUNG

Modelo: LUFT 5.

2.1.3 Producto estéril : No aplica.

2.1.4 Número de serie: SN XXXXXX.

2.1.5 Fecha de fabricación: Año – Mes

2.1.6 Producto médico de un sólo uso: No aplica.

2.1.7 Condiciones de almacenamiento, transporte y/manipulación:

- Manipulación: Temperatura (5 a 40°C); Presión atmosférica (50 a110 kPa); Humedad relativa (15 a 95%).

- Almacenamiento y Transporte: Temperatura (-18 a 50°C); Presión atmosférica (50 a 110 kPa); Humedad

relativa (15 a 95%).

2.1.8 Instrucciones especiales para operación y/o uso:

- Protección contra el ingreso de sólidos y líquidos: IP 22

- Entrada eléctrica: 100-240 V ~; 50–60 Hz; 70 VA.

- Presión de entrada (oxígeno y aire): 250 - 700 kPa (2,5 - 7 bar).

- Flujo de entrada (oxígeno y aire): 60 - 160 L /min.

2.1.9 Advertencias y/o precauciones:

- “Peligro de descarga eléctrica. Únicamente abrir por personal técnico autorizado”.

- Se utiliza el símbolo ISO 7010-M002, para indicarle al usuario que debe consultar el manual de usuario.

2.1.10 Métodos de limpieza, desinfección y esterilización:

- El LUFT 5 no es esterilizable. La válvula espiratoria es el único componente esterilizable mediante calor

húmedo. Se utiliza el símbolo ISO 7010-M002, para indicarle al usuario que debe consultar el manual de

usuario.

2.1.11 Directora técnica: Ing. Verónica E. Sánchez. Matrícula Profesional: 30844447/5833.

2.1.12 Identificación de la autoridad sanitaria junto con el nº de registro de producto médico:

Autorizado por la A.N.M.A.T PM 1129-07

Condición de uso: “USO EXCLUSIVO A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS”

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

2.2 Rótulo de válvula espiratoria

2.2.1 Razón social y dirección del fabricante: Fabricado por Leistung Ingeniería S.R.L. Los Venecianos


2.2.2 Producto: VÁLVULA ESPIRATORIA

Marca: LEISTUNG

2.2.3 Producto estéril : No Aplica

2.2.4 Número de Lote: LT XXXXXXX.


2.2.6 Producto médico de un sólo uso: No aplica.



2.2.8 Instrucciones especiales para operación y/o uso: Se utiliza el símbolo ISO 7010-M002, para indicarle

al usuario que debe consultar el manual de usuario.


- Contiene Ftalatos (símbolo)

- Libre de latex (símbolo)


- Esterilizable mediante calor calor húmedo. Se utiliza el símbolo ISO 7010-M002, para indicarle al usuario

que debe consultar el manual de usuario.


2.2.12 Identificación de la autoridad sanitaria junto con el nº de registro de producto médico: No aplica.




2.3 Rótulo sensor proximal

2.3.1 Razón social y dirección del fabricante: Fabricado por Leistung Ingeniería S.R.L. Los Venecianos


2.3.2 Producto: SENSOR DE FLUJO PROXIMAL – ALTO FLUJO / SENSOR DE FLUJO PROXIMAL – BAJO FLUJO

Marca: LEISTUNG

2.3.3 Producto estéril : No Aplica

2.3.4 Número de Lote: LT XXXXXXX.


2.3.6 Producto médico de un sólo uso: Se utiliza el símbolo ISO 7000-1051 para indicar que el producto

no es reutilizable.



2.3.8 Instrucciones especiales para operación y/o uso: Se utiliza el símbolo ISO 7010-M002, para indicarle

al usuario que debe consultar el manual de usuario.


- No reutilizable (símbolo ISO 7000-1051)

- Libre de látex (símbolo)


- No aplica


2.3.12 Identificación de la autoridad sanitaria junto con el nº de registro de producto médico: No aplica.




3. INSTRUCCIONES DE USO

3.1 Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de este reglamento ( Rótulo ), salvo las que figuran en losítems 2.4 y 2.5.

Razón social y dirección del fabricante: Fabricado por Leistung Ingeniería S.R.L. Los Venecianos 6595, BºLos Boulevares, Córdoba – Argentina

Producto: VENTILADOR PARA CUIDADOS INTENSIVOS

Marca: LEISTUNG

Modelo: LUFT 5

Producto estéril : No aplica.

Producto médico de un sólo uso: No aplica.

Condiciones de almacenamiento, transporte y/manipulación: - Manipulación: Temperatura (5 a 40°C); Presión atmosférica (50 a110 kPa); Humedad relativa (15 a 95%).

- Almacenamiento y Transporte: Temperatura (-18 a 50°C); Presión atmosférica (50 a 110 kPa); Humedad

relativa (15 a 95%).

Instrucciones especiales para operación y/o uso:

- Protección contra el ingreso de sólidos y líquidos: IP 22

- Entrada eléctrica: 100 - 240 V ~; 50 – 60 Hz; 70 VA.

- Presión de entrada (oxígeno y aire): 250 - 700 kPa (2,5 - 7 bar).

- Flujo de entrada (oxígeno y aire): 60 - 160 L /min.

Advertencias y/o precauciones:

- “Peligro de descarga eléctrica. Manipular sólo por personal técnico autorizado”.


Métodos de limpieza, desinfección y esterilización:

- El LUFT 5 no es esterilizable. La válvula espiratoria es el único componente esterilizable mediante calor

húmedo.

Se utiliza el símbolo ISO 7010-M002, para indicarle al usuario que debe consultar el manual de usuario.

Directora técnica: Ing. Verónica E. Sánchez. Matrícula Profesional: 30844447/5833.

Identificación de la autoridad sanitaria junto con el nº de registro de producto médico: Autorizado por la

A.N.M.A.T PM 1129-07

Condición de uso: “USO EXCLUSIVO A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS “



3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC Nº 72/98 que disponesobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectossecundarios no deseados.

USO PREVISTO

El LUFT 5 tiene como finalidad proveer ventilación a presión positiva a pacientes adultos, pediátricos yneonatales. El LUFT 5 esta indicado para ser utilizado en unidades de cuidados intensivos (UCI), unidadesde terapia intensiva (UTI) y shock rooms, con instalaciones eléctricas y de gases medicinales adecuadas. No debe ser utilizado para asistencia ventilatoria en residencias domiciliarias.No se encuentra autorizado para ventilación durante el traslado intrahospitalario ni extrahospitalario. El LUFT 5 debe ser utilizado únicamente por profesionales de la salud con conocimiento y experiencia enventilación mecánica. Puede ser utilizado tanto para ventilación invasiva como no invasiva. El ventilador entra en contacto con la vía aérea del paciente mediante mediante cánulas o mascarillascolocadas en el circuito paciente. El gas es entregado a través de un circuito ventilatorio flexible de dosramas, que consiste en una tubuladura de plástico corrugado que no entra en contacto directo con la pieldel paciente.

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Figura 1: Vista frente LUFT 5

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NOTA• La empresa excluye de su proceso productivo y de comercialización las mascarillas faciales y

endonasales o sondas de aspiración.

POSICIÓN DE USO PREVISTO

El LUFT 5 esta indicado para ser utilizado en unidades de cuidados intensivos (UCI), unidades de terapiaintensiva (UTI) y shock rooms. El LUFT 5 puede ser trasladado dentro de las instalaciones hospitalarias,para poder realizar esto, el equipo debe ser manipulado desde la manija de agarre 360°.El equipo se mantiene estable en un plano de inclinación de hasta 10°. Para el uso correcto del LUFT 5, el operador debe estar posicionado de forma que pueda interactuarcómodamente, tanto con la pantalla (en forma visual y táctil) como con los conectores y el interruptor deencendido/ apagado (ON/OFF). La posición del operador debe ser tal que la línea de visión directa con la pantalla del LUFT 5 forme unángulo superior menor a 75° y uno inferior menor a 60° con respecto a una línea central perpendicular a lapantalla. Con respecto al desplazamiento lateral, el ángulo formado debe ser menor a 80° hacia amboslados de la línea central.

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Figura 2: LUFT 5

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PRECAUCIONES• En caso que existan dudas o inquietudes sobre el armado y/o conexiones del ventilador, se debe

consultar al servicio técnico autorizado o al servicio de asistencia técnica de Leistung IngenieríaS.R.L.

• El ventilador puede tornarse inestable durante su traslado, si el ángulo de inclinación de lasuperficie supera los 10° con respecto a la línea central.

• El transporte del ventilador fuera de la institución sanitaria, debe realizarse en su embalajeoriginal.

PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTOEl ventilador de cuidados intensivos LUFT 5 ofrece alta calidad ventilatoria adaptada a cada paciente,siendo capaz de proporcionar las prestaciones ventilatorias más complejas y exigente de forma eficaz,confiable y precisa. Ofrece una completa gama de modos ventilatorios para pacientes adultos, pediátricosy neonatos. El LUFT 5 integra tecnología de pantalla táctil, un sistema de procesamiento relaciona a la interfaz gráficade usuario por microprocesador, un sistema de configuración, alarmas y monitoreo de parámetrosventilatorios; un sistema neumático que permite el aprovisionamiento y control de los gases medicinales,y un circuito paciente conformado por aquellos accesorios que permiten conectar el ventilador alpaciente.

En función de los valores seleccionados para las variables de control, el sistema de control del ventiladorregula la presión, el volumen o el flujo ventilatorio entregado al paciente, así como la fracción de oxígenoinspirado (FiO2), mediante presión positiva. Los sensores miden la presión o el flujo en la vía aérea yproveen retroalimentación al ventilador para que el mismo ajuste su salida.

La pantalla táctil le permite al operador configurar la información vinculada a los parámetros de control,las variables de monitoreo y el estado de las alarmas. Asimismo, ofrece una óptima facilidad de manejo,

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Figura 3: Posición de uso correcto del LUFT 5.

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que posibilita al operador el acceso a todos los parámetros del equipo utilizando un reducido número deoperaciones, simplificando su uso.

El sistema de alarmas posee mensajes de avisos y advertencias, que permiten al operador tomarconocimiento sobre algún evento ocurrido, ya sea en el paciente o en el ventilador.

El LUFT 5 se alimenta de la red eléctrica a través de un cable de alimentación provisto por LeistungIngeniería S.R.L. Además, posee una batería interna que se utiliza para el funcionamiento del equipo encaso de presentarse una falla o interrupción del suministro de energía eléctrica de la red.

El ventilador cuenta con dos entradas de gases normalizadas (aire y O2) para conectar el equipo a la red degases medicinales de las unidades de cuidados intensivos (UCI), unidades de terapia intensiva (UTI) y shockrooms.

El LUFT 5 posee una configuración estándar de parámetros ventilatorios, la cual garantiza un inicio deventilación rápida y segura, evitando el auto disparo y permitiendo de este modo la recuperación delpaciente sin mayores complicaciones.

El gas es entregado al paciente a través de un circuito respiratorio flexible que consiste en dos ramas, poruna de ellas se transporta el gas desde el ventilador hacia el paciente (fase inspiratoria) y por la ramarestante el gas es conducido desde el paciente hacia el ventilador (fase espiratoria). Durante la faseinspiratoria, la válvula espiratoria, que se encuentra en la parte frontal del equipo, se cierra para mantenerla presión en el circuito respiratorio y en las pulmones. En la fase espiratoria se abre la válvula espiratoriapara despresurizar el circuito y así lograr la espiración del paciente.

La insuflación pulmonar durante la ventilación mecánica se produce cuando se aplica un flujo de aire en lavía aérea. Esta condición favorece el incremento de la presión intrapulmonar y produce un gradiente depresión transpulmonar entre los alvéolos y el espacio pleural. El gradiente de presión transpulmonarinteracciona con la mecánica del sistema respiratorio (de modo primario,distensibilidad del pulmón –pared torácica y resistencia de las vías aéreas) para conseguir un cambio de volumen en el parénquimapulmonar. La espiración se produce de forma pasiva, cuando la presión en la abertura de la vía aérearetorna al nivel de la presión de retracción elástica del sistema respiratorio, adquirida durante lainsuflación, y la resistencia al flujo espiratorio del paciente.

CONTRAINDICACIONES PARA EL USO

Las siguientes declaraciones establecen lineamientos a seguir por el operador del equipo para podermanipularlo con seguridad:

• EL LUFT 5 no es compatible con resonancia magnética nuclear (RMN). Esto puedo afectar eldesempeño del ventilador y poner en peligro la seguridad del paciente.

• EL LUFT 5 no debe ser usado en una cámara hiperbárica, ya que provoca una falla grave en sufuncionamiento.

• El ventilador no debe ser usado con óxido nítrico, helio o mezclas de gases que contengan helio, yaque puede producir una falla en el funcionamiento del ventilador y poner en riesgo la seguridad delpaciente.

• El LUFT 5 no es apto para ser utilizado en un ambiente enriquecido en oxígeno ya que existe elriesgo de explosión y/o incendio.

• La aplicación de ventilación mecánica lleva asociada la posible aparición de complicaciones en lasalud del paciente. El conocimiento de las mismas es responsabilidad del profesional a cargo delequipo y su detalle excede el alcance de estas instrucciones de uso.



PRESENTACIÓN GENERAL

Tabla 1: Presentación general

PRESENTACIÓN

Registro en ANMAT. PM-1129-07

Clasificación de producto médico Clase III

Tipo de protección contra choque eléctrico. Clase I, equipo energizado internamente

Grado de protección contra choque eléctrico. Tipo B

Grado de protección contra el ingreso de sólidos y líquidos. IP 221

Vida útil del equipo 10 años

Tabla 2: Modos ventilatorios

PACIENTE TIPO VENTILACIÓN

Adulto/ Pediátrico

Invasivo

Asistido /controlado

Controlada por volumen (VCV)

Controlada por presión (PCV)

Controlada por volumen con presión regulada (PRVC)

Espontáneo

Presión de soporte (PSV)

Presión positivo continua (CPAP)

PSV + MMV

PSV + SIMV (VCV)

PSV + SIMV (PCV)

PSV + Volumen tidal asegurado

PSV + Volumen tidal garantizado

Bifásico

No invasivo VNI

Neonatal

Invasivo

Asistido/controlado

Controlada por volumen (VCV)

Controlada por presión (PCV)

Flujo continuo (TCPL)

EspontáneoPresión de soporte (PSV)

PSV + SIMV (PCV)

No invasivo CPAP nasal

1- Clasificación según IEC 60529. El primer dígito corresponde a la protección contra el ingreso de sólidos de diámetro mayor o igual a 12.5mm. Además limita el acceso de las personas a partes peligrosas del equipo, mediante contacto directo con el dedo de la mano. El segundodígito significa que el equipo está protegido contra el ingreso de líquidos cuando el equipo es sometido a goteos verticales con una inclinaciónde 15°.



Tabla 3:. Modos de terapia.

PACIENTE TIPO

Adulto / Pediátrico / Neonato De alto flujo Terapia de oxígeno

El ventilador posee compensación automática de fugas en todos los modos ventilatorios con control depresión. El valor máximo de fuga compensable es de 20L/min. Esta compensación asegura, antecondiciones de fuga, el correcto sincronismo con el paciente, al alcanzar las presiones programadas para lafase inspiratoria y mantener el PEEP en la fase espiratoria.

Tabla 4: Especificaciones físicas y ambientales

PARÁMETRO ESPECIFICACIONES TOLERANCIA UNIDAD

DIMENSIONES

Alto 135 ±1 cm

Ancho 54 ±1 cm

Profundidad 43 ±1 cm

Peso 28,5 ±0,1 kg

OPERACIÓN

Temperatura 5 a 40 - °C

Presiónbarométrica

5 a 110 - kPa

Humedad relativade aire

(s/condensación)15 a 95 - %

ALMACENAMIENTOY TRANSPORTE

Temperatura -18 a 50 - °C

Presiónbarométrica 50 a 110 - kPa

Humedad relativade aire

(s/condensación)15 a 95 - %

Se debe ajustar la altura sobre el nivel del mar del lugar de uso del equipo en una escala de 100 en 100hasta 6000 msnm. La compensación de altitud se utiliza para lograr una mayor precisión en la medición deflujo y volumen.



Tabla 5: Parámetros configurables

PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN RESOLUCIÓN

FiO2 21 a 100 % 1%

Tiempo inspiratorio 0,2 a 10 s 0,1 s

Relación I:E 5:1 a 1:99 0,1

Frecuencia respiratoria 1 a 150 c/min 1 c/min

Volumen tidal

Adulto/Pediátrico

10 a 2500 10 mL

Neonato 5 a 150mL 1 mL

Sensibilidad

Inspiratoria (presión) -15 a -0,1 cmH2O(PEEP compensado)

0,1 cmH2O

Inspiratorio (flujo) 0,1 a 15 L/min 0,1 L/min

Espiratoria (% flujo inspirado) 5 a 80% 1%

Presión de control 2 a 80 cmH2O 1 cmH2O

Presión de soporte 2 a 80 cmH2O 1 cmH2O

PEEP/CPAP 0 a 50 cmH2O 1 cmH2O

Rise time modo PCV) 6 niveles -

Forma de onda de flujo (modo VCV) Cuadrada, sinusoidal, rampa descendente 100%, rampadescendente 50 %.

Flujo (modo CPAP Nasal y Terapia O2) 2 a 80 L/min 1 L/min

Presión inferior (modo PRVC) 5 a 15 cmH2O 1 cmH2O

Presión superior (modo PRVC) 5 a 15 cmH2O 1 cmH2O

Tiempo inferior (modo PRVC) 0,5 a 30 s 0,1 s

Tiempo superior (modo PRVC) 0,5 a 30 s 0,1 s

Nebulizador Sincronizado en fase inspiratoria

TGI Sincronizado en fase espiratoria

Ventilación de respaldoAdulto/pediátrico: modo VCV y PCV

Neonato: modo PCV

Tiempo de apnea 5 a 60 s 1 s


Frecuencia 2 a 150 c/min 1 c/min

Volumen tidal 10 a 2500 mL 10 mL




PRECAUCIÓN• Cuando se añaden accesorios u otros componentes o sub-montajes al circuito paciente, el

gradiente de presiones entre el sistema de ventilación puede aumentar afectando el desempeñodel ventilador.

NOTAS• Los flujos de gas, volumen y fugas están expresados en condiciones STPD (temperatura de 21°C y

presión atmosférica de 101.3 kPa). Excepto aquellos vinculados a los elementos que integran elcircuito paciente, los cuales se expresan en condiciones BTPS (temperatura de 37°C, humedadrelativa del 100% y presión atmosférica local).

• Todas las variables ventilatorias sensadas son filtradas a 30 Hz y acondicionadas utilizandotécnicas analógicas y digitales de procesamiento de señales.

• Para volúmenes superiores a 50 mL, la exactitud de los volúmenes monitoreados por el ventiladores de ± 4 mL + 15% del volumen entregado.

• La precisión de las mediciones de presión ± 2 hPa (2 cmH2O) + 4% de la lectura real. El resto de losvalores tienen un error máximo de ± 10%.

• El ventilador cuenta con una válvula de seguridad de presiones máximas que abre a 90 cmH2Oliberando la presión excesiva.

Tabla 6: Parámetros ventilatorios monitoreables

PARÁMETROS MONITOREABLES

Presión vía aérea: pico, plateau, media, base (PEEP) y P0.1

Tiempo inspiratorio – Tiempo espiratorio

Relación I:E Ti/Ttot

Volumen tidal inspirado / espirado

Flujo pico inspiratorio – Flujo pico espiratorio

Complacencia dinámica

Frecuencia total

Indicador gráfico de ciclos espontáneos y mecánicos

Volumen minuto espirado

Concentración de oxígeno (FIO2)

Constante de tiempo espiratorio

Volumen comprensible

FiO2, etCO2, CO2, inspirado

Nivel de ventilación mL/Kg

Frecuencia espontánea

Volumen minuto espontáneo



ADVERTENCIAS• El ventilador LUFT 5 es un equipo médico que debe ser operado por personal calificado y

entrenado, bajo la supervisión directa de un médico. El mismo requiere atención constante alestar conectado a un paciente.

• El profesional a cargo de la utilización del ventilador debe configurarlo según la necesidad delpaciente de acuerdo a su criterio y conocimiento.

• No debe realizarse ninguna modificación al LUFT 5 sin autorización de Leistung Ingeniería S.R.L, yaque puede generar una disminución en la seguridad básica y/o desempeño esencial delventilador.

• No debe realizarse el mantenimiento del ventilador mientras esté conectado el paciente.

• Los problemas de funcionamiento requieren acción correctiva inmediata.

• Para evitar riesgo de choque eléctrico, este ventilador solamente debe conectarse a una red desuministro eléctrico que cumpla con lo establecido por la AEA2 para instalaciones eléctricashospitalarias. Cuando no se pueda garantizar la integridad de la conexión a tierra, el ventiladordebe trabajar con la batería. El operador debe controlar la batería, vigilando que no exceda sutiempo de duración.

• En caso de falla del ventilador, deben estar disponibles medios alternativos de ventilación, comopor ejemplo un resucitador manual. La falta de acceso inmediato a medios alternativos deventilación puede afectar la seguridad del paciente.

• El ventilador no debe ser usado en una cámara hiperbárica ni con resonancia magnética nuclear(RMN).

• El ventilador no debe ser usado con óxido nitroso, ni con helio ni con mezcla de gases quecontengan helio.

• El ventilador puede ser afectado por interferencias electromagnéticas de alta frecuencia(celulares, teléfonos inalámbricos, desfibrilador, electrobisturí, resonancia magnética, etc.).Utilizar las tablas de emisión e inmunidad electromagnética para determinar la correcta distanciade separación (tablas de 34 a 37).

• Nunca desmonte o retire la carcasa del ventilador, la misma sólo debe ser desmontada por elpersonal de servicio técnico autorizado para tal tarea.

• Para asegurar la autonomía del sistema, ante un posible riesgo de choque eléctrico, la misma sólodebe ser desmontada por el personal técnico calificado y autorizado por Leistung Ingeniería S.R.Lcomo servicio técnico oficial.

• Para asegurar la autonomía del sistema, es posible que al apagar el ventilador con cargaincompleta de batería, el mismo no vuelva a encenderse hasta conectarlo a una fuente externa dealimentación eléctrica.

• Es necesario que se realice la limpieza y desinfección del ventilador, después de la utilización delLUFT 5 en cada paciente, según las instrucciones especificadas por Leistung Ingeniería S.R.L.

• Si se añaden accesorios y otros elementos al circuito paciente, estos pueden cambiar el gradientedel presiones, afectando negativamente el desempeño del ventilador.

• No utilizar conductos o tubos conductores eléctricamente o antiestáticos en los circuitos del

2 AEA – Asociación Electrotécnica Argentina



paciente.

• El sensor de flujo proximal que se provee con el ventilador es de uso único. Luego de suutilización, debe ser desechado. De reutilizarse pondría en riesgo la seguridad del paciente alprovocar contaminación cruzada y diseminación de infecciones intrahospitalarias.

• Los adaptadores para la vía aérea que se entregan como accesorios junto con el capnógrafo, sonde uso único. Luego de su utilización, debe ser desechados. De reutilizarse pondría en riesgo laseguridad del paciente, al provocar contaminación cruzada y diseminación de infeccionesintrahospitalarias.

• Cuando se utilice un catéter de succión, es recomendable que el ventilador se encuentre en unmodo ventilatorio con control de presión y la variación de la presión no sea menor a 15 cmH2O.

• La exactitud de medición del ventilador puede afectarse por el gas adicionado para lanebulización.

• Este ventilador no debe ser utilizado con un suministro de O2 desde un concentrador de oxígeno,ya que el mismo podría alterar la exactitud de las mediciones.

• La nebulización o humidificación pueden incrementar la resistencia de los filtros usados en elcircuito paciente. En caso de usar nebulizador o humidificación activa el operador debe revisarperiódicamente los filtros para evitar aumento de resistencia o bloqueo de los mismos.

• Durante la ventilación de un paciente mediante ventilación no invasiva (VNI), el gas espirado porel paciente puede diferir del volumen medido por el LUFT 5, debido a fugas a través de los bordesde la máscara.

• El ventilador compensa automáticamente la altitud a través de la medición de la presiónatmosférica y de la densidad de los gases.



PRECAUCIONES• Los circuitos respiratorios para pacientes que se utilicen con el LUFT 5 deben cumplir con la

norma ISO 5367.• Cualquier sistema de humidificación de aire inspirado destinado a utilizarse con el LUFT 5 debe

cumplir con la norma ISO 8185 o ISO 80601-2-74.• Los fusibles no deben ser reemplazados por el operador. Se debe contactar con el servicio técnico

autorizado. La sustitución indebida de fusibles invalida la garantía y representa un riesgo defuncionamiento para el ventilador LUFT 5 y para la seguridad del operador y la del paciente.

• En caso de falla de la alimentación eléctrica o neumática el respirador habilita la ventilaciónespontánea. La resistencia de la rama espiratoria con el ventilador sin alimentación es de 3.0cmH2O/L/s (294,2 Pa) a 30 L/min y la resistencia de la rama inspiratoria es inferior a 5 cmH2O(490,3 Pa) a 60 L/min.

• Para cargar la batería interna, se debe conectar el LUFT 5 a la red de suministro de energíaeléctrica por medio del cable de alimentación, ya sea con el interruptor en encendido o apagado.

• En caso de conectar dispositivo médico al ventilador, el mismo debe cumplir con la norma IEC60601-1. Cualquier dispositivo integrado en el ventilador no referenciado en estas instruccionesdebe cumplir con su norma particular aplicable.

• Nunca esterilice el ventilador LUFT 5. Los componentes internos no son compatibles con lastécnicas de esterilización. Podrían producir daños irreparables en el LUFT 5.

• Nunca opere el ventilador expuesto directamente al calor o a la luz solar. • Nunca cubra o posiciones el ventilador de forma que se bloquee la entrada de aire para

enfriamiento. • No debe cubrir ninguna parte del ventilador para evitar sobrecalentamiento. • La utilización de accesorios o cables que no fueran los especificados y/o provistos por Leistung

Ingeniería S.R.L, puede resultar en una disminución de la inmunidad del ventilador.

NOTAS• Durante el período de garantía, se debe preservar el embalaje. El almacenamiento o traslado del

ventilador se debe realizar con el embalaje original y con su correspondiente protección interna,en caso contrario caducará la garantía.

• La vida útil del ventilador para cuidados intensivos LUFT 5 es de 10 años. • Los accesorios provistos por Leistung Ingeniería S.R.L con el ventilador LUFT 5, no poseen látex en

su composición y ni en su embalaje.

Tabla 7: Mecánica ventilatoria

MECÁNICA VENTILATORIA

- AutoPEEP

- Complacencia dinámica

- Complacencia estática

- Resistencia espiratoria

- Resistencia inspiratoria

- Capacidad vital lenta

- Curva PV bajo flujo



- IRRS (Índice de respiración rápida superficial)

- Índice de estrés

- Pausa inspiratoria

- Trabajo inspiratorio

- Constante de tiempo inspiratoria

- Porcentaje de fugas

- Paux

- Plmax

Tabla 8: Orden de prioridad de alarmas

CONDICIÓN ALARMA RETARDO

ALARMA DE ALTA PRIORIDAD

1. Baja presión de ingreso de O2 <1 segundo

2. Baja presión de ingreso de Aire <1 segundo

3. Batería baja <1 segundo

4. Presión inspiratoria máxima 1 ciclo

5. Desconexión de paciente 1 ciclo

6. Presión inspiratoria mínima 3 ciclos

ALARMA DE MEDIA PRIORIDAD

7. FiO2 mínima 9 ciclos

8. FiO2 máxima 9 ciclos

9. Volumen tidal mínimo 3 ciclos

10.Frecuencia inspiratoria máxima 8 ciclos

11.Frecuencia inspiratoria mínima 8 ciclos

12. Volumen tidal máximo 3 ciclos

13. Pérdida de PEEP 3 ciclos

14. CO2 inspirado máximo <1 segundo

15. CO2 espirado máximo <1 segundo

16. CO2 espirado mínimo <1 segundo

ALARMA DE BAJA PRIORIDAD

17. Volumen minuto mínimo 8 ciclos

18. Volumen minuto máximo 8 ciclos

19. Medición errónea de CO2 <1 segundo

20. Falla técnica de sensor de CO2 <1 segundo



Tabla 9: Características técnicas de las alarmas según prioridades

ALARMA CARACTERÍSTICAS PRIORIDAD

ALTA MEDIA BAJA

VISUALColor Roja Amarilla Amarilla

Frecuencia deintermitencia

1,4 a 2,8 Hz 0,4 a 0,8 Hz Constante

NOTA• El ventilador LUFT 5 guarda los últimos 1024 eventos con fecha y hora.

Tabla 10: Gráficos

GRÁFICOS

- Presión - Tiempo

- Flujo - Tiempo

- Volumen- Tiempo

- Pletismografía de pulso

- CO2 – Tiempo (Opcional)

- Volumen - Presión

- Flujo – Volumen

- Presión - Flujo

- CO2 – Volumen (Opcional)

Tabla 11: Curvas de tendencias

Se pueden graficar las tendencias de la última hora , 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, ó 72 horas.

CURVAS DE TENDENCIA

- Presión pico

- Flujo

- Volumen minuto

- Volumen tidal

- Frecuencia

- Mecánica respiratoria última medición



Tabla 12: Auto Test que realiza el ventilador LUFT 5

PRUEBAS AUTOMÁTICAS INICIALES

- Verificación versión de software de CTR.

- Verificación versión de software de GUI.

- Verificación horas de uso

- Verificación temperatura interna

- Medición presión atmosférica

- Medición de presión de entrada de oxígeno

- Medición de presión de entrada de aire

- Calibración del sensor de flujo de O2

- Verificación de las fugas en el circuito (hasta 4L/min)

- Medición de la complacencia de la línea a 60 cmH2O

- Calibración de la válvula espiratoria

- Calibración de la celda de oxígeno al 100%

- Calibración del sensor de flujo de aire

- Prueba de la válvula proporcional de oxígeno

- Prueba de la válvula proporcional de aire.

- Prueba válvula de control del PEEP

- Calibración de la celda de oxígeno al 21%

Tabla 13: Conexión a la fuente eléctrica externa

FUENTE ELÉCTRICA EXTERNA

Tensión - Corriente 100 – 240 V ~; 0,6 – 0,29 A

Potencia 70 VA

Frecuencia 50 – 60 Hz

Fusible externo 2 x T 2 A, 250V (5x20mm)

ADVERTENCIA• Para evitar el riesgo de choque eléctrico, el LUFT 5 se debe conectar a una red de alimentación

con puesta a tierra de protección.



Tabla 14 : Fuente eléctrica interna (batería interna).

FUENTE ELÉCTRICA INTERNA

Conmutación a batería interna Ante falla de suministro de red

Tipo Batería de Li+ 15.6 Ah

Tensión nominal 10,8 a 11,1 V

Capacidad 15,6 Ah

Masa 851 gr

Rango de temperatura

Descarga -20 a 60 °C

Carga 0 a 45 °C

Almacenamiento 0 a 25 °C

Trabajo nominal 22 a 28 °C

Tensión de flotación 12,6 Vdc a 25°C

Tiempo de carga 24 h

Tiempo de operación con batería completamentecargada y parámetros ventilatorios configurados

por defecto6 h

Vida útil 400 a 500 ciclos

PRECAUCIONES• El almacenamiento del ventilador por períodos prolongados a temperaturas mayores a 27°C o sin

conexión a la red eléctrica por períodos mayores a 2 meses, puede afectar la vida útil de labatería.

• La batería interna sólo es sustituible por el servicio técnico autorizado por Leistung IngenieríaS.R.L

• El LUFT 5 se debe posicionar de forma que la ficha de red sea alcanzable en todo momento por eloperador para desconectar el ventilador de la red eléctrica en caso de emergencia.

• Siempre que el LUFT 5 esté conectado a la red eléctrica, ya sea que el interruptor se encuentra enla posición encendido o apagado, se produce la carga de la batería interna. Para aislarcompletamente el ventilador de la red eléctrica se debe desconectar el cable de alimentación.

NOTAS• En caso de falla y/o interrupción del suministro de energía eléctrica se produce la conmutación a

batería interna automáticamente sin necesidad de intervención del operador. • Para probar la batería se debe hacer funcionar el ventilador durante 5 minutos, sin conectarlo al

suministro de la red eléctrica. Excepto que el equipo indique batería baja, esta se encontrará encondiciones de ser utilizada.



Tabla 15: Conexión a la fuente neumática

FUENTE NEUMÁTICA

Entrada de aire Conector macho DISS 3/4''-16

Entrada de oxígeno Conector macho DISS 9/16''-18

Presión (aire - oxígeno) 250 kPa -700 kPa (2,5 bar – 7 bar)

Flujo (aire - oxígeno) 60 L/min - 160 L/min

ADVERTENCIA

• Se debe utilizar aire limpio, seco y oxígeno de calidad medicinal a fin de evitar contaminación quepueda afectar el funcionamiento del equipo y la salud del paciente.

Tabla 16: Especificaciones técnicas de la celda de oxígeno.

CELDA DE OXÍGENO

Modelo MAX-13

Descripción Celda electroquímica para monitorización de laconcentración de O2

Rango de medición 21 a 100%

Exactitud a fondo de escala ±2%

Exactitud en el rango de operación ±5%

Tiempo de respuesta del monitor de O2 (90%) 13 s

Variación 1% vol. O2 /mes

Rango de temperatura de operación 9 a 45°C

Frecuencia de muestreo 100 Hz

Método utilizado para calcular la concentración deO2

Valor promedio durante el tiempo inspiratorio

NOTAS • La exactitud en el rango operativo se da como resultado de presiones cíclicas de hasta 10 kPa (100

cmH2O).• La medición de la FiO2 administrada es realizada con la celda de O2 localizada en el conector de

salida del ventilador, por esta razón no se ve afectada y/o degradada en función de la relación I:Eo del rango de frecuencias determinado.

• El ventilador mide continuamente FiO2, excepto en el caso de falla del sistema. La misma esnotificada por la alarma del microprocesador del equipo.



Tabla 17: Especificaciones acústicas

ESPECIFICACIONES ACÚSTICAS (apartado 6.3.3.2 IEC 60601-1-8)

Tipo de alarma Máxima prioridad Media prioridad Baja prioridad

Presión acústica [dB] 60,1 59,9 54,4

Incertidumbre U95% Lpa[dB]

0,7 0,7 0,7

ADVERTENCIA• Si el volumen audible configurado resulta de una potencia de sonido próxima a la del sonido

ambiente o inferior a ésta, el reconocimiento de la señal sonora de las alarmas del LUFT 5 puederesultar indetectable por el operador.

3.3 Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse a los mismospara funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provisto de información suficiente sobre suscaracterísticas para identificar los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener unacombinación segura.

ADVERTENCIAS

• La exactitud de medición del ventilador puede afectarse por el gas adicionado para lanebulización.

• La nebulización o humidificación del aire inspirado puede incrementar la resistencia de los filtrosdel sistema respiratorio; por lo tanto, el operador debe supervisarlos frecuentemente paraasegurar que la resistencia no haya aumentado y que no estén bloqueados.

• Leistung Ingeniería S.R.L recomienda el uso y cambio periódico de filtros antimicrobianos de bajaresistencia entre el tubo endotraqueal y las tubuladuras del paciente y las tubuladuras del equipo.Este filtro mejora la calidad del aire inspirado por el paciente y disminuye la probabilidad deinfecciones intrahospitalarias. No colocar el filtro antimicrobiano entre el humidificador activo y laconexión a paciente. Consulte las indicaciones del fabricante del filtro.

• Los adaptadores para la vía aérea, que se entregan como accesorios junto con el capnógrafo, sonde uso único. Luego de su utilización deben ser desechados. De reutilizarse pondrían en riesgo laseguridad de los pacientes, al provocar contaminación cruzada y diseminación de infeccionesintrahospitalarias.

PRECAUCIONES

• Cuando se añaden accesorios u otros componentes o submontajes al circuito paciente, elgradiente de presiones entre el sistema de ventilación del ventilador y el puerto de conexión alpaciente puede aumentar afectando el desempeño del ventilador.

• El uso de accesorios, transductores y cables que no sean especificados o los provistos por LeistungIngeniería S.R.L podrían resultar en emisiones electromagnéticas elevadas o inmunidadelectromagnética reducida de este equipamiento resultando en una operación inadecuada.



• Es conveniente que los equipos portátiles de comunicación por RF (incluidos periféricos comocables de antenas y antenas externas) no sean utilizados a menos de 30 cm de cualquier parte delLUFT 5, incluidos los cables especificados por Leistung Ingeniería S.R.L. En caso contrario, puedeocurrir una degradación en el desempeño del equipo.

Notas• Los accesorios provistos por Leistung Ingeniería S.R.L junto con el equipo LUFT 5, no poseen

LÁTEX en su composición y ni en su embalaje.



3.4 Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado y puedafuncionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuenciade las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizarpermanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos médicos.

1- IDENTIFICACIÓN DE PARTES DEL LUFT 5

1- Brazo soporte

Brinda soporte de sujeción al circuito paciente y los accesorios que se conecten en el equipo, para facilitarsu manipulación.

2- Pantalla táctil

Pantalla color que permite la visualización de las funciones y características del equipo. Constituye lainterfaz donde el operador realiza la configuración de los parámetros para la ventilación del paciente ymonitorización de los mismos.

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Figura 4: Partes del LUFT 5

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3- Panel de conexiones posterior

El panel posterior del equipo permite la conexión del suministro de aire y de oxígeno al equipo, además,de la conexión para el cable de alimentación. A su vez, se encuentran conexiones disponibles para elservicio técnico autorizado por Leistung Ingeniería S.R.L

4- Panel de conexiones frontal

Interfaz para la conexión de la rama inspiratoria y espiratoria del circuito paciente, el sensor de flujoproximal, la válvula espiratoria, el sensor de capnografía y el sensor para la presión auxiliar (PAW).

5- Agarre 360° (Manija)

La pendiente frontal de la manija permite el fácil traslado y manipulación del equipo. Su diseño le otorgacomodidad e identidad de la familia de equipos Leistung Ingeniería S.R.L.

6- Pedestal

Brinda soporte estructural al LUFT 5, consta de cuatro ruedas que permiten su traslado dentro de lainstitución hospitalaria.

2- CONEXIONES DEL VENTILADORA continuación, se detalla el armado y las conexiones de los accesorios esenciales para el correctodesempeño del LUFT 5. A su vez, se especifican las conexiones a la red de alimentación eléctrica y a lafuente de suministro de gases medicinales, oxígeno y aire comprimido. Para que el operador pueda acceder en forma adecuada a los conectores, debe posicionarse de frente a lacara frontal o posterior del ventilador según corresponda. Desde estas posiciones, se puede accedercómodamente a los conectores y visualizar las marcaciones de los mismos.

Referencias: Panel frontal del LUFT 5 con las conexiones correspondientes. 1) Conjunto válvula espiratoria.2) Presión auxiliar. 3) Circuito paciente. 4) Capnógrafo. 5) Nebulizador. 6) Sensor de flujo proximal 7)Manguera sensor de flujo.

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Figura 5: Conectores panel frontal

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Referencias: Panel posterior del LUFT 5 con las conexiones correspondientes. 1) Interruptor de encendido/apagado. 2) Conector para cable de alimentación. 3) Entrada de oxígeno medicinal. 4) Entrada de aire. 5)Filtro de aire. 6) Puertos de acceso exclusivo para personal técnico autorizado.

PRECAUCIÓN • Las partes aplicables del ventilador están marcadas mediante el símbolo , el cual hace

referencia al grado de protección contra choque eléctrico tipo B.

Conexión del circuito pacienteSe debe seleccionar el circuito paciente a utilizar según el tipo de paciente: adulto, pediátrico o neonatal.La diferencia se encuentra en el diámetro de los tubos, lo cual afecta la resistencia del circuitorespiratorio. Para mantener la exactitud de las mediciones de flujo, volumen y presión garantizada por LeistungIngeniería S.R.L, se recomienda utilizar un circuito paciente, cuya resistencia no exceda los valoresestablecidos en la Tabla 18.

Tabla 18: Valor de resistencias según el tipo de paciente.

PACIENTE RAMA INSPIRATORIA RAMA ESPIRATORIA

Adulto 20 cmH2O/L/min 25 cmH2O/L/min

Pediátrico 200 cmH2O/L/min 250 cmH2O/L/min

Neonatal 500 cmH2O/L/min 600 cmH2O/L/min

La complacencia del circuito paciente, será medida durante la prueba de línea y automáticamentecompensada durante el funcionamiento del ventilador.

ADVERTENCIAS

• El circuito paciente entregado como accesorio, es de uso único. Luego de su utilización debe serdesechado. De reutilizarse puede poner en riesgo la vida del paciente al provocar contaminación

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Figura 6: Conexiones posteriores LUFT 5

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cruzada y diseminación de infecciones intrahospitalarias.

• La nebulización o humidificación del aire inspirado puede incrementar la resistencia de los filtrosdel sistema respiratorio, por lo tanto el operador debe supervisarlos frecuentemente paraasegurar que la resistencia no haya aumentado y que no estén bloqueados.

PRECAUCIONES

• En caso de utilizar trampas de agua en el circuito paciente, se debe verificar periódicamente quelas mismas no superen su capacidad máxima.

• Leistung Ingeniería S.R.L recomienda el uso y cambio periódico de filtros antimicrobianos de bajaresistencia (de 0,045 a 0,054 cmH2O/L/min) y una eficiencia de filtración superior al 99,998%. Estefiltro mejora la calidad de la mezcla de gases inspiratorios y espiratorios según su ubicación en elcircuito paciente. No se debe usar en simultáneo con un termohumidificador. Consulte lasindicaciones del fabricante del filtro.

• Luego de la instalación y previo al uso en paciente se recomienda realizar una limpieza externa delos componentes rígidos del ventilador.

• Se debe verificar visualmente la integridad de los circuitos respiratorios que contengan trampa deagua en sus ramas (inspiratoria/espiratoria) para evitar la pérdida de volumen en el circuito.

• Los conectores del circuito paciente son de tipo cónicos de 22 mm para adulto y pediátrico, y 15mm para neonatal, según la norma ISO 5356-1, que especifica las condiciones mínimas exigiblespara este tipo de conectores.

• Cuando se adicionan componentes al circuito respiratorio, la resistencia y la complacencia delsistema ventilador pueden aumentar. Si es necesario, se deben rehacer las pruebas de línea paraque estas variaciones sean medibles y corregidas automáticamente.

Conexión de la válvula espiratoria con sensor

La válvula espiratoria es la encargada de la regulación del paso del gas inspirado y espirado estableciendolas diferencias de presión que sensa el ventilador para calcular los parámetros de salida del paciente.

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Figura 7: Partes de la válvula espiratoria

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Referencias: Partes de la válvula espiratoria. 1)Tapa. 2)Diafragma. 3)Cuerpo. 4)Mangueras. Para un correcto funcionamiento de la válvula espiratoria, el diafragma debe colocarse correctamente.El diafragma debe encastrar en el alojamiento de la tapa para lo cual es conveniente proceder de lasiguiente manera:

1. Colocar y asegurar un perfecto encastre del diafragma en el labio interior de la tapa.

2. Para verificar su correcta fijación, sostener la tapa con el diafragma hacia abajo. En caso que deque el diafragma se suelte, existe un error en el posicionamiento del mismo.

3. Roscar la tapa en el cuerpo. No es conveniente un ajuste fuerte de la tapa al cuerpo de la válvula;una vez enroscada la misma, cuando se llegue al final de la rosca, ajustar de forma suave.

Una vez colocado correctamente el diafragma, se debe posicionar el cuerpo de la válvula en el puerto deconexión del ventilador de forma que las alas coincidan con este. Luego, se giran en sentido horario hastaque el cuerpo trabe. Por último, se conectan las mangueras del sensor en los puertos del equipo siguiendola identificación de las mismas (+ y -). Durante el funcionamiento, el ventilador drena automáticamente la humedad que pudiera formarse porcondensación en las mangueras del sensor de flujo de la válvula espiratoria.

ADVERTENCIAS• El mylar de la válvula espiratoria contiene ftalato como plastificante. • En el modo de ventilación VNI, el volumen espirado por el paciente puede diferir del volumen

espirado medido, debido a la fuga alrededor de la máscara. • Se debe verificar la correcta posición del diafragma de la válvula espiratoria para un correcto

funcionamiento del ventilador y evitar errores en la lectura de los parámetros espirados.

Armado y conexión del sensor de flujo proximal

El sensor de flujo proximal es un accesorio que se debe conectar en el circuito paciente como se muestraen la Figura 8. Su conexión se encuentra en el panel frontal del ventilador. Véase Figura 5.El sensor proximal mide el flujo de aire lo más próximo posible al paciente. Esto permite que los pacientessean ventilados con un volumen tidal lo más preciso posible. Su utilización es esencial para aplicaciones neonatales y pediátricas que se basan en la medición precisa deflujos muy pequeños.



ADVERTENCIA• La siguiente secuencia de conexión debe mantenerse para la configuración adulto y/o pediátrico:

se debe colocar el sensor de flujo proximal, lo más cercano a la interfaz ventilatoria, luego sepuede añadir el capnógrafo con su adaptador y por último el circuito en “Y”.

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Figura 8: Conexión del sensor de flujo proximal yaccesorios

Figura 9: Sensor de flujo proximal

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ADVERTENCIA• El sensor proximal que se provee con el equipo es de uso único. Luego de su utilización con un

paciente debe ser desechado. De reutilizarse pondría en riesgo la seguridad de los pacientes, alprovocar contaminación cruzada y diseminación de infecciones intrahospitalarias.

PRECAUCIÓN • Las mangueras pueden conectarse de forma intercambiable en el ventilador . En caso de cambiar

el orden de las mismas, el sistema de control será capaz de reconocer esta situación y al cabo deun ciclo respiratorio se ajustará.

Armado y conexión del nebulizador

El nebulizador es el accesorio que suministra medicamentos líquidos en forma de vapor a través de larama inspiratoria del circuito paciente durante un tiempo determinado por el operador.

PRECAUCIONES • Se recomienda colocar el nebulizador en la rama inspiratoria del circuito paciente, entre la trampa

de agua y el paciente. • El nebulizador que se entrega con el equipo es de uso único. Una vez utilizado se debe desechar.

NOTA• Los accesorios proporcionados por Leistung Ingeniería S.R.L junto con el LUFT 5 no poseen LÁTEX

en su composición y tampoco en su embalaje.

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Figura 10: Nebulizador

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Armado y conexión del termo-humidificador (opcional)

Es un accesorio que se utiliza para humidificar los gases enviados al paciente a través del tuboendotraqueal o máscara.

Armado y conexión del capnógrafo (opcional)

La conexión del capnógrafo se encuentra en el panel frontal del ventilador y se identifica como “CO2”.Véase Figura 5.Es el registro gráfico, sencillo y no invasivo de las concentraciones de CO2, en gas espirado e inspirado. Lamedición se realiza mediante el sensor para capnografía MAINSTREAM, el cual se debe conectar al circuitopaciente.El método utilizado para realizar la medición se basa en el hecho de que las moléculas de CO2 absorben laenergía de ondas infrarrojas de determinada frecuencia. La cantidad de energía absorbida desde el emisorestá directamente relacionada con la concentración del CO2 presente en el gas. Se puede acceder a la función de capnografía mediante el ícono “Capnografía” desde el área de “accesosdirectos y menú” y posteriormente “Capnografía volumétrica”. El software permite realizar la selección dedos unidades: mmHg y %. El conector del capnógrafo es tipo LEMO, hembra de 8 pines, color amarillo. Se debe conectar el mismo enel conector correspondiente, ubicado en el extremo superior derecho del panel frontal del ventilador. Sedeben tener en cuenta las posiciones de las dos muescas, las mismas deben coincidir al momento de laconexión.

ADVERTENCIA• Es responsabilidad del operador verificar la compatibilidad del sensor con el ventilador, el estado

del sensor, la correcta lectura y la forma de onda en la pantalla antes de conectar el sensor alcircuito paciente.

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Figura 11: Circuito paciente con termo-humidificador

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Una vez efectuada la conexión con el ventilador, se debe realizar la conexión en el circuito paciente. Para ello, se debe colocar el adaptador del capnógrafo en el sensor y; posteriormente, se realiza laconexión en el circuito paciente. Se proveen con el ventilador dos adaptadores, uno para pacientes adultos/pediátricos y el otro paraneonatales.

ADVERTENCIAS• Es importante seleccionar correctamente el adaptador según el tipo de paciente. En caso

contrario, el desempeño esencial del ventilador puede verse afectado. • Los adaptadores para vía aérea son de un sólo uso y no reutilizables. • Se debe reemplazar el adaptador para circuito paciente, si observa que se produce condensación

de agua en su interior. • El sensor para capnografía debe ser sólo utilizado por el personal médico autorizado.• El sensor no está diseñado para utilizarse en atmósferas donde estén presentes otros gases

anestésicos, óxido nitroso u otros. • El adaptador para circuito paciente, no debe colocarse en contacto directo con el paciente. • No se deben realizar modificaciones en este sensor. Sólo el personal autorizado puede realizarlas.

PRECAUCIÓN• No se debe aplicar tensión ni presión en el cable del sensor.

ADAPTADOR PARA CIRCUITO PACIENTE

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Figura 12: Ficha de conexióndel capnógrafo

Figura 13:Vista frontal

conector Lemo

Figura 14: Capnógrafo y adaptador

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La pieza para adaptar el sensor para capnografía sirve para conectarlo al circuito paciente.

Con el ventilador se suministran dos tipos de adaptadores, para tres tipos de pacientes: adulto/pediátricoy neonatal. Es responsabilidad del operador conectar el adaptador adecuado, dependiendo del tipo depaciente que se quiera ventilar.

ADVERTENCIAS• No se debe utilizar el adaptador adulto/pediátrico en un paciente neonatal, ya que el mismo

agrega 5 mL de espacio muerto al circuito paciente. • No se debe usar el adaptador neonatal en un paciente adulto/pediátrico ya que el mismo

incrementa la resistencia al flujo en el circuito paciente. • Si observa condensación de agua en el adaptador para capnógrafo, el mismo debe ser

reemplazado, ya que esto podría afectar la exactitud de medición del sensor al dificultar eltraspaso de la luz infrarroja. Esta situación no afecta el desempeño esencial del ventilador.

Limpieza del capnógrafo

El conjunto capnografía está compuesto, como se describió anteriormente, por el sensor propiamentedicho, los adaptadores para el circuito paciente y el cable para su conexión.

Los adaptadores son descartables; por lo tanto, no deben reutilizarse y tampoco esterilizarse.

El sensor propiamente dicho no debe esterilizarse ni sumergirse en líquido. El mismo debe limpiarse conun paño con etanol o alcohol isopropílico con concentración 70%.

ADVERTENCIA• Los adaptadores para capnógrafo son de un sólo uso, no se pueden reutilizar, reprocesar ni

esterilizar. Una vez utilizados, deben ser desechados ya que de reutilizarse pueden causarcontaminación cruzada y diseminación de enfermedades intrahospitalarias o provocar un fallo enlos accesorios y causar lesiones al paciente.

Consideraciones del sensor capnógrafo

Cuando se realiza la conexión del capnógrafo al circuito paciente, es importante evitar el contacto directoentre el cuerpo del capnógrafo y el paciente neonatal, ya que debido al principio de funcionamiento deeste sensor, puede elevarse la temperatura de su superficie pudiendo afectar la piel del neonato.

ADVERTENCIAS• Si por cualquier causa, la superficie del capnógrafo se encuentra en contacto directo con la piel

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Figura 15: Adaptadores de capnografía

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del paciente neonatal, se debe colocar un material de aislación entre los mismos.

• El capnógrafo no está previsto para estar en contacto directo con la piel del paciente.

NOTAS• La exactitud de medición de concentración de CO2 al final de la espiración no se ve afectada y/o

degradada, si se realizan modificaciones en la relación I:E o en el rango de frecuenciadeterminado.

• La exactitud en el rango de operación es el resultado de presiones cíclicas de hasta 100 cmH2O.

Conexión a la fuente de gases

La conexión a la fuente de gases se ubica en la parte posterior del gabinete, donde se encuentranindicadas las entradas correspondientes de aire y de oxígeno. En los extremos de los tubos de presión se utilizan conectores hembras conformes con la correspondientenorma, para evitar el intercambio de conexiones entre los gases. Las entradas de aire y oxígeno del ventilador posee válvulas antirretorno que evitan la entrada y salida delflujo inverso de gases.En caso de falla o interrupción de una de las líneas de alimentación de gas medicinal (aire u oxígeno) elventilador continúa operando con la otra línea de gas.

Tabla 19: Características generales de las entrada neumáticas

ENTRADAS NEUMÁTICAS

Conector aire macho DISS 3/4ˮ - 16

oxígeno macho DISS 9/16ˮ - 18

Presión 250 a 700 kPa (2,5 a 7 bar)

Flujo 60 a 160 L/min

En caso de que el suministro de aire comprimido propio de la institución sanitaria no sea limpio y seco, elventilador LUFT 5 puede ser conectado a un compresor de aire portátil. Las características del mismo seindican en la Tabla 20.

Tabla 20: Características generales del compresor

PARÁMETRO ESPECIFICACIONES

Fabricante DURR TECHNIX

Modelo SICOLAB med 1019

Peso 40 kg

Dimensiones 348 x 515 x 440 mm

Nivel de ruido 47 dB

ADVERTENCIA• Por ser el ventilador LUFT 5 un ventilador pulmonar de alto flujo, debe estar conectado a una



fuente de gases capaz de proveer el flujo necesario para su correcto funcionamiento.

PRECAUCIONES• El ventilador soporta una presión de entrada de hasta 1000 kPa (10,2 bar). No es necesario usar

válvulas reguladoras externas para esta presión. • Se debe utilizar aire comprimido limpio y seco y oxígeno de grado medicinal; a fin de evitar

contaminación que pueda afectar el funcionamiento del equipo y la salud del paciente. • El flujo medio requerido por el ventilador para su funcionamiento, es 12 L/min (medido durante

10 segundos a una presión de 280 kPa en sus puertos de entrada de los gases).• El flujo pico requerido por el ventilador para su funcionamiento, es 40 L/min (medido durante 3

segundos a una presión de 280 kPa en los puertos de entrada de gases).

Conexión del filtro con trampa de agua

Se debe colocar un filtro con trampa de agua entre la entrada de aire del ventilador y la manguera desuministros de aire de la red de gases que posee la institución. El filtro protege al ventilador del ingreso departículas y/o de la condensación de agua que se encuentre presente en el suministro de aire de la red.

Para realizar la conexión del filtro de agua externo, se debe roscar el filtro con trampa de agua en elventilador y posteriormente conectar la manguera de suministro de aire al filtro.

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Figura 16: Conexión del filtro con trampa de agua

Figura 17: Esquema del filtro con trampa de agua

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NOTA• El modelo del filtro suministrado desde fábrica puede variar según disponibilidad, sin afectar el

funcionamiento del equipo.

Conexión a la fuente eléctrica

La conexión eléctrica se encuentra en la parte posterior del gabinete, como lo muestra la Figura 6correspondiente al panel posterior. En el gabinete del ventilador se encuentran indicados los valores detensión de funcionamiento junto con los de corriente y potencia nominal. También se encuentranindicados los valores correspondientes de los fusibles.

La entrada de alimentación es universal, el ventilador funciona en toda la banda de tensión (100 -240 V ~)sin necesidad de intervención del operador, incluso cuando hay una reducción de la tensión de líneadurante una operación normal.

Para aislar completamente el ventilador de la red eléctrica se debe desconectar el cable de alimentación.

Tabla 21: Fuente eléctrica externa

FUENTE ELÉCTRICA EXTERNA

Tensión - Corriente 100 a 240 V~;0,60 a 0,29 A

Potencia 70 VA

Frecuencia 50 a 60 Hz

Fusible externo 2 x T 2A, 250 V (5x20 mm)

ADVERTENCIA• Para evitar el riesgo de choque eléctrico, debe ser conectado a una red de alimentación con

puesta a tierra de protección.



Instalación del brazo soporte

1- Sujetar el brazo articulado. 2- Posicionar éste sobre 3- Roscar la pieza en el soporte lateral el soporte ubicado en del agarre 360°.

los laterales del pedestal.

NOTA• El brazo articulado puede colocarse en cualquiera de los dos laterales del agarre 360°.

FUNCIONAMIENTO DEL MEZCLADOR ELECTRÓNICO DE AIRE Y OXÍGENO

La FiO2 ( fracción inspirada de oxígeno) indica la cantidad de oxígeno en mezcla de gases inspirados por elpaciente. De manera general, la misma puede variar de 21% (79% de nitrógeno y 21% de oxígeno) a 100%(oxígeno puro). Por ejemplo, una FiO2 de 0,60 indica que el 60% del volumen inspirado por el paciente esoxígeno y el otro 40% del volumen corresponde a nitrógeno y otros gases. La FiO2 en el ventilador LUFT 5 es generada por un sistema mezclador electrónico que no necesita unaccesorio externo al equipamiento. La mezcla es realizada por dos actuadores proporcionales, conocidoscomo válvulas proporcionales, cuyo nombre radica por controlar proporcionalmente los flujos de aire yoxígeno que pasan a través de cada una de ellas. Cada flujo es leído por los respectivos neumotacógrafos(dispositivos utilizados para la medición de flujo) que envían a la placa CPU el valor actual de los flujosgenerados por las válvulas proporcionales y de esta manera determinar la concentración de oxígenoentregada. El sistema de control del ventilador actúa sobre las válvulas proporcionales tal como semuestra en la Figura 18.



Lectura de la FiO2La lectura de la FiO2 es realizada a través de un sensor de oxígeno provisto internamente en elequipamiento o utilizando el modelo descripto en la Figura 18. Una vez encendido el LUFT 5 yconfigurados los parámetros ventilatorios, el tiempo promedio de respuesta necesario para aumentar laFiO2 del 21% al 90% es de 20 segundos.

NOTAS• La exactitud en el rango operativo se da como resultado de presiones cíclicas de hasta 10 kPa (100

cmH2O).• La medición de la concentración de FiO2 administrada es realizada con la celda de O2 localizada en

el conector de salida del ventilador, por esta razón no se ve afectada y/o degradada en función dela relación I:E o del rango de frecuencias determinado.

• El ventilador mide continuamente FiO2, excepto en el caso de falla del sistema, que se identificapor la alarma de falla del microprocesador de control.

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Figura 18: Sistema mezcladorelectrónico.

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INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN

VERIFICACIONES ANTES DEL USO

ADVERTENCIA

• El LUFT 5 debe cumplir satisfactoriamente el “Procedimiento de verificación y ajustes básicos”descripto a continuación, antes de ser utilizado en un paciente, con el fin de garantizar la eficaciay seguridad del ventilador, tanto del paciente como del operador.

Procedimientos de verificación y ajustes básicos: 1- Realizar una inspección visual del ventilador y sus accesorios, verificando la integridad total de losmismos y de sus embalajes, cuando corresponda. 2- Verificar que todos los accesorios del ventilador estén correctamente conectados. 3- Verificar que la válvula espiratoria se encuentre ensamblada y conectada correctamente. 4- Verificar que el circuito respiratorio y el sensor de flujo proximal se encuentren correctamenteconectados y sean adecuados para el paciente (adulto, pediátrico o neonatal).5- Conectar un pulmón de prueba.6.- Verificar la correcta conexión de las entradas de gases medicinales. Verificar que la presión de ingresode gases se encuentre dentro del rango especificado (250 – 700 kPa).7- Verificar la correcta conexión de la red de alimentación eléctrica. El ventilador puede funcionar con subatería interna, con la autonomía indicada en la Tabla 14.8- Conectar el cable de alimentación a la red eléctrica. 9- Encender el ventilador, para ello debe posicionar en encendido el interruptor encendido/apagadosituado en el panel posterior. 10- Desconectar el cable de alimentación de la red eléctrica y verificar que el ventilador continúefuncionando. 11- Con el pulmón de prueba, corroborar el funcionamiento del LUFT 5 durante 5 minutos.12- En caso de que se prevea la utilización del sensor de capnografía, se deben seguir los pasos para suinstalación y correcto funcionamiento descriptos anteriormente.

ADVERTENCIA

• El uso del ventilador LUFT 5 en escenarios con condiciones ambientales de uso fuera de loslímites declarados en la tabla 33 no garantiza la seguridad y eficacia en el desempeño esencial delmismo.

AUTOTEST INICIAL

Al encender el ventilador, aparece el reloj de espera y proceso de la pantalla. En dicho momento, elequipo realiza las pruebas automáticas iniciales: puesta a cero de los sensores de presión y compensaciónde la densidad de gases.



Tabla 22: Autotest inicial

PRUEBAS AUTOMÁTICAS INICIALES

SENSADO DE PRESIÓN ATMOSFÉRICA (Puesta a cero de los sensores de presión)

COMPENSACIÓN DE ALTITUD (Compensación de la variación de la densidad de los gases)

Pantalla inicial

Luego del autotest inicial, aparece la pantalla de inicio (Véase Figura 19). La misma permite seleccionar eltipo de paciente a ventilar, el sexo, la altura y el volumen ventilatorio por kilogramo. También se puedeseleccionar el tipo de interfaz de paciente y sus dimensiones. El peso del paciente no es configurable parapacientes adultos, el ventilador determina un peso teórico por fórmula.

Referencias: Sectores de la pantalla de inicio. 1) Botón último paciente. 2) Paciente. 3) Circuito. 4) Panel deíconos. 5) Botón iniciar prueba.

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Figura 19: Pantalla de inicio

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MEDIDAS DE SEGURIDAD DEL LUFT 5

El ventilador se ha diseñado cumpliendo lo más altos estándares de seguridad, protegiendo a pacientes,operadores y al propio ventilador. Para ellos, se han dispuesto diversas medidas de seguridad, detalladasen la Tabla 23.

Tabla 23: Medidas de seguridad del LUFT 5

MEDIDA DE SEGURIDAD UBICACIÓN PROTECCIÓN FUNCIÓN

Válvula de alivioEn las proximidades delpuerto de conexión del

circuito pacientePaciente

Evita que la presión en lavía aérea exceda un valor

máximo de 90 cmH2O.

Válvula de seguridadEn los ingresos del

suministro de gasesmedicinales

Ventilador

Evita que la presión deentrada de los gases

medicinales exceda los1200 kPa.

APAGADO DEL VENTILADOR

Para apagar correctamente el ventilador LUFT 5, si el mismo se encuentra en funcionamiento y conectadoa un paciente, lo primero que debe hacerse es presionar el botón “Stand By” ubicado en el extremoinferior derecho de la pantalla de operación. Luego, aparece una pantalla en la que debe confirmar si desea detener la ventilación con las opcionesaceptar o cancelar. Si presiona cancelar, el LUFT 5 continúa ventilando con los parámetros programados.En caso de presionar, aceptar, inmediatamente el ventilador LUFT 5 suspende e interrumpe las funcionesde ventilación, monitoreo y alarmas. Una vez que el ventilador ingresa en modo de espera, se realiza, cuidadosamente, la correcta desconexióndel paciente al circuito paciente. Finalmente, se presiona y se posiciona en apagado el interruptor encendido/apagado situado en el panelposterior. Se debe verificar, de manera táctil y visual, que la pantalla se encuentre apagada. Si el ventilador no va a ser utilizado próximamente, se recomienda realizar la desconexión del cable dealimentación de la red eléctrica. Por último, se deben desconectar las redes de gases de oxígeno y aire.

NOTALa única forma de desvincular completamente el ventilador de la red de suministro eléctrico es a travésde la desconexión del cable de alimentación.



MANTENIMIENTO PREVENTIVO

El mantenimiento preventivo del ventilador involucra todas las medidas o actividades específicasdeterminadas para mantener la integridad funcional del LUFT 5. Por esta razón, Leistung Ingeniería S.R.Lclasifica ciertas operaciones que son responsabilidad del usuario del equipo, mientras que otras deben serrealizadas exclusivamente por el servicio técnico autorizado por Leistung Ingeniería S.R.L

Mantenimiento a realizar por el operador

Tabla 24: Frecuencia de mantenimiento preventivo por parte del operador.

PARTE /COMPONENTE MANTENIMIENTO FRECUENCIA

Ventilador y accesorios Inspección del estado general Diario

Superficie externa del ventilador Limpieza y desinfección Diario /a demanda

Trampas de agua del circuitopaciente

Vaciamiento. Limpieza Diario

Válvula espiratoria Inspección de funcionamiento Diario

Reemplazo Cada 1000 h /cada 25 ciclos deesterilización

Batería interna Comprobación de funcionamiento Cada 3 meses

Filtro de aire Limpieza Cada 1000 h

Reemplazo A demanda

Filtro con trampa de agua deentrada de aire

Inspección Diario

Vaciamiento. Limpieza A demanda

Inspección general del estado del equipo

Antes de conectar un paciente al LUFT 5, el operador debe verificar la integridad y/o estado del ventiladoren general, sus componentes y accesorios. En particular, se debe prestar atención a la integridad delconjunto de la válvula espiratoria, que no se encuentren partidas o rasgadas las mangueras ni eldiafragma, y su correcta conexión. En caso de que se ponga en duda su integridad estructural, la válvuladebe ser reemplazada.

Limpieza y desinfección general del equipo

Debe ser realizada antes y luego de utilizar el LUFT 5 con un paciente.

Limpieza de trampas de agua de circuito paciente

En caso de utilizar un circuito paciente que contenga trampas de agua, estas deben ser vaciadasperiódicamente para evitar que el líquido condensado en ellas ingrese al paciente o al ventilador, según seubiquen en la rama inspiratoria o espiratoria.

Inspección del funcionamiento y reemplazo de la válvula espiratoria

El funcionamiento de la válvula espiratoria es evaluado al realizar la prueba del circuito de paciente. Lamisma debe ser reemplazada a las 1000 horas de uso o al año de puesta en servicio o una vez cumplidoslos 25 ciclos de esterilización, lo que ocurra primero.



Comprobación del funcionamiento de la batería

Para verificar el estado de la batería, se debe hacer ciclar el ventilador colocando un pulmón de prueba ensu extremo, y se debe desconectar el equipo de la red de alimentación eléctrica. En este momento,aparece un ícono evidenciando que se encuentra funcionando con el suministro de energía interno. Elusuario debe verificar que el equipo continúe ciclando y que no se modifiquen los parámetros defuncionamiento del equipo.

Para comprobar su funcionamiento y evitar la degradación de la batería, se deben hacer 1 o 2 ciclos decarga y descarga completa cada 3 meses. Se debe hacer ciclar el LUFT 5 desconectado de la red eléctricaexterna hasta que agote su batería por completo. Una vez que se indique en pantalla que la batería seencuentre agotada, se deben conectar nuevamente al suministro eléctrico externo y dejar cargándosehasta que el ícono indique 100% de carga.

Limpieza y reemplazo del filtro de aire

El filtro de aire se encuentra en el panel posterior del módulo. El procedimiento de limpieza se muestra enla Figura 20.

1. Para su limpieza o reemplazo, se debe extraer manualmente la tapa negra

a presión y luego, la rejilla interna que sujeta el filtro.

2. Una vez extraído el filtro, se realiza la limpieza con aire a alta presión.

3.Luego, se lo vuelve a colocar en la misma posición, ajustando la rejilla y presionando la tapanuevamente.

Mantenimiento a realizar por el servicio técnico

Tabla 25: Frecuencia de mantenimiento preventivo por parte del servicio técnico.

MANTENIMIENTO PREVENTIVO EN SERVICIO TÉCNICO

Cada 5000 horas de uso o cada año

Los mantenimientos preventivos del equipo en el servicio técnico autorizado se deben realizar respetandola siguiente frecuencia: cada 5000 horas de uso o cada 12 meses a partir de la fecha de puesta en servicioo del último mantenimiento preventivo realizado, lo que ocurra primero. Los mismos se deben realizarhasta el fin de la vida útil del equipo (10 años).

El operador encargado de esta tarea, debe contactarse con Leistung Ingeniería S.R.L o con el serviciotécnico autorizado para coordinar el traslado bajo las condiciones específicas necesarias.

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Figura 20: Limpieza del filtro

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Para conocer las horas de uso, se debe ingresar a: menú → información. En esta ventana, se puedeobservar las horas de uso del ventilador y el listado de mantenimientos planificados y/o recibidos.

Cuando se superan las horas establecidas para el mantenimiento preventivo, al realizar la prueba decircuito paciente, aparece un mensaje de aviso indicando que no se ha realizado el mantenimientopreventivo correspondiente a las horas de uso. Si se elige continuar, en el panel de íconos de la pantallaprincipal aparece el ícono aparecerá el siguiente ícono:

ADVERTENCIAS• Se deben respetar las horas previstas para realizar el mantenimiento del LUFT 5 a fin de garantizar

su correcto funcionamiento y la apropiada ventilación del paciente. • Leistung Ingeniería S.R.L no se hace responsable por ningún daño o perjuicio que pudiera

originarse por la falta de mantenimiento del ventilador o por su uso fuera de las recomendacionesbrindadas.

• No debe realizarse el mantenimiento del ventilador mientras esté conectado al paciente. • Cada mantenimiento preventivo y reemplazo de partes y componentes del ventilador debe ser

realizado únicamente por personal calificado y autorizado por Leistung Ingeniería S.R.L, comoservicio técnico oficial.

PRECAUCIONES• El ventilador no dispone de gases de calibración o gases de prueba que puedan utilizarse para

realizar la calibración o mantenimiento preventivo del mismo. En caso de ser necesario realizaruna calibración o mantenimiento, debe contactarse con servicio técnico autorizado

3.5 La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto médico.

No aplica

3.6 La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la presencia delproducto médico en investigaciones o tratamientos específicos.

No aplica

3.7 Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si correspondela indicación de los métodos adecuados de reesterilización.

No aplica



3.8 Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiadospara la re utilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y , en su caso el métodode esterilización si el producto debe ser re esterilizado, así como cualquier limitación respecto alnúmero posible de re utilizaciones.

LIMPIEZA

Este proceso tiene por objetivo remover la suciedad visible de las superficies del LUFT 5. Este proceso nogarantiza la destrucción o eliminación de los microorganismos patógenos. Deben respetarse lasinstrucciones de limpieza para cada caso. El circuito paciente, el sensor de flujo proximal y los adaptadores para capnógrafo son accesoriosdescartables. Los mismos no deben ser desinfectados ni esterilizados, una vez utilizados debendescartarse.

Limpieza de la carcasa del ventilador

Para el proceso de limpieza de la carcasa del ventilador, se debe usar un paño limpio y suave, ligeramentehumedecido con una solución limpiadora desinfectante apta para productos médicos. Se recomiendautilizar el desinfectante LT8 PLUS de la marca ADOX u otro de similares composición y característica.

Usar la menor cantidad de líquido posible. Un exceso de líquido puede filtrarse en las conexiones o en loscomponentes eléctricos. No es necesario enjuagar. Luego de realizar la limpieza, se debe secar con otropaño limpio y seco. Se debe realizar la limpieza, después de utilizar el ventilador con cada paciente y las veces que seconsidere necesario, según el nivel de suciedad.

Limpieza de la pantalla táctil

La pantalla táctil puede dejar de responder a la señal si se realiza una limpieza incorrecta. Para evitardaños, se deben seguir las siguientes instrucciones: 1- Apagar el ventilador antes de iniciar el proceso de limpieza.2- Humedecer ligeramente un paño con un producto para limpieza de cristales no abrasivo y pasarlo por lapantalla con movimientos suaves y circulares, sin presionar. El paño debe estar húmedo, no mojado. 3- Nunca aplicar el limpiador directamente sobre la pantalla. 4- Utilizar un paño seco y suave, que no suelte pelusa, para secar la pantalla después de limpiarla.

NOTA• Tener la precaución de utilizar un paño ligeramente humedecido, para cuidar que no penetre

líquido dentro del ventilador.

Limpieza general del ventilador

Se recomienda realizar una limpieza extrema de la estructura del ventilador en general, considerandoagarre 360°, pedestal, manguera de ingreso de gases y brazo soporte. Para esto, se debe utilizar un pañobañado en alcohol isopropílico con concentración al 70% para evitar dañar las superficies.

ADVERTENCIA• El ventilador no debe ser esterilizado por ningún método, ni óxido de etileno ni autoclave.



Limpieza de filtro de aire

La limpieza del filtro debe realizarse cada 1000 horas de uso. Se debe proceder de la siguiente manera:

1. Los filtros de aire están ubicados en la parte posterior del equipo.

2. Se debe sacar manualmente la tapa negra a presión y luego la rejilla interna que sujeta el filtro

3. Se debe extraer sólo el filtro y limpiarlo con aire de alta presión.

4. Una vez limpio debe colocarse el filtro en la misma posición, ajustando la rejilla y presionando la tapanuevamente.

Limpieza de trampas de agua del circuito paciente

El operador debe verificar constantemente el nivel de agua que se acumula en las trampas de agua delcircuito paciente, luego de las 3 horas continuas de operación. En caso de ser necesario las mismas



pueden ser vaciadas con el ventilador ciclando, ya que no afecta su funcionamiento. Para ellos se debedesenroscar el recipiente colector. El líquido colectado debe ser desechado de acuerdo a la política del hospital junto con los residuoscorrespondientes, y no ser desechado con residuos comunes.

PRECAUCIÓN• El vaciado de las trampas de agua puede realizarse únicamente con el circuito paciente provisto

por Leistung Ingeniería S.R.L. De no ser así, debe consultarse con el fabricante del circuitocorrespondiente acerca de la metodología de vaciado.

Limpieza de capnógrafo

El cuerpo del capnógrafo y el cable no deben desinfectarse ni esterilizarse. Pueden ser limpiados utilizandoetanol o alcohol isopropílico con concentración al 70%.Los adaptadores de capnógrafo no deben limpiarse. Una vez utilizados deben ser desechados.

Limpieza, secado, desinfección y esterilización de la válvula espiratoria

La válvula espiratoria está prevista para ser reutilizada. Por lo tanto, es imprescindible realizar la limpieza,desinfección y esterilización como se detalla en los siguientes apartados.

Limpieza de válvula espiratoria

Para retirar la válvula del ventilador, primero debe desconectarse el circuito paciente. Luego, se debenretirar las mangueras de la válvula de los conectores correspondientes y; por último, se debe girar ensentido antihorario la misma para poder separarla del ventilador.Una vez removida la válvula, sobre el conector correspondiente a la misma, quedará la membrana de laválvula, que también deberá retirarse del ventilador para su limpieza. El proceso de limpieza tiene por objetivo remover la suciedad visible de los objetos y las superficies. Lalimpieza de la válvula espiratoria es esencial previo a la desinfección y esterilización. Debe utilizarse unasolución limpiadora desinfectante apta para productos médicos. Se recomienda utilizar la soluciónlimpiadora desinfectante LT8 PLUS de la marca ADOX u otro de similares composición y característica.La limpieza de la válvula espiratoria consiste en: 1- Separa las partes que componen la válvula: mangueras, membrana y cuerpo.2- Limpiar según instrucciones del fabricante del producto de limpieza.3- Enjuagar los componentes con abundante agua limpia, retirando toda la solución con ayuda de unaesponja suave.

PRECAUCIONES• Los agentes de limpieza muchas veces contienen aditivos que pueden dañar los materiales

utilizados en la válvula espiratoria. En caso de duda consultar al fabricante de estos agentes.• No es aconsejable la utilización de un chorro de agua de alta presión para enjuagar los

componentes, ya que pueden dañar la integridad de la válvula. • Utilizar una esponja suave para remover la suciedad.• Manipular con cuidado la membrana interna de la válvula espiratoria.• Se recomienda enjuagar con agua tratada libre de minerales, contaminantes y toxinas.



Secado de la válvula espiratoria

El secado es un proceso muy importante que debe realizarse inmediatamente después del enjuague paraevitar la contaminación posterior y el deterioro del material. Debe hacerse utilizando paños de telaabsorbente o de fibra celulosa, limpios , únicamente destinados para este fin. Asimismo, puede utilizarseaire filtrado (aire comprimido medicinal), máquinas secadoras (aire caliente o frío) o estufas secadoras.

ADVERTENCIAS• Después de secar los componentes se deben inspeccionar para verificar la ausencia de materia

orgánica e inorgánica. • Los procesos siguientes sólo se pueden realizar una vez verificada la limpieza de los componentes.• La temperatura del aire utilizado durante el secado no debe exceder los 121 °C.• El operario debe tener especial cuidado al secar la lámina interna de la válvula. Si esta se daña se

debe desechar la totalidad de la válvula.

Desinfección de la válvula espiratoria

Este proceso se utiliza para eliminar y destruir los microorganismos patógenos, excepto las esporasbacterianas, mediante la aplicación de agentes físico y químicos.

Debe utilizarse una solución limpiadora desinfectante apta para productos médicos. Se recomienda utilizarel desinfectante LT8 PLUS de la marca ADOX u otro de similares composición y característica.

ADVERTENCIAS• Los componentes deben estar completamente inmersos en la solución, de modo de no dejar

ninguna parte sin contacto. • Se deben seguir las instrucciones detalladas por el fabricante de la solución limpiadora

desinfectante.

Esterilización de la válvula espiratoria

Es un proceso que destruye todos los microorganismos, inclusive las esporas bacterianas. Debe llevarse acabo por método físico (calor húmedo).

ADVERTENCIAS• La autoclave debe estar programada para alcanzar una temperatura máxima de 134°C, por

encima de ella se compromete la integridad de los componentes de la válvula.

Especificaciones particulares para la esterilización de la válvula espiratoria

Tabla 26: Parámetros de esterilización con calor húmedo (autoclave).

PARÁMETRO VALOR

Temperatura 134 °C

Tiempo 10 minutos

Máxima cantidad de ciclos de esterilizaciónpermitida 25 ciclos



Tabla 27: Partes con posibilidad de contaminarse con fluidos corporales durante uso normal.

PARTES DEL CIRCUITO CON POSIBILIDAD DECONTAMINACIÓN

USO NORMAL

Adaptador para vía aérea Uso únicoNo reutilizableNo esterilizable

Adaptador para capnógrafo Uso únicoNo reutilizableNo esterilizable

Circuito paciente Uso únicoNo reutilizableNo esterilizable

Nebulizador Uso únicoNo reutilizableNo esterilizable

Sensor proximal Uso únicoNo reutilizableNo esterilizable

Trampas de agua circuito paciente Uso únicoNo reutilizableNo esterilizable

Válvula espiratoria ReutilizableSiempre que se realice la limpieza, secado,

desinfección y esterilización.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes deutilizar el producto médico ( por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros ).

VERIFICACIÓN DE ALARMAS Se recomienda verificar el funcionamiento de alarmas:a) cada 500 horas de uso, b) cuando se enciende el ventilador, oc) luego de un período de receso mayor a 30 días.Existen dos tipos de alarmas en lo que su programación se refiere: Tipo A: aquellas cuyo umbral de activación depende de la programación seteada por el operador. Tipo B: aquellas cuyo umbral de activación forma parte de la seguridad establecida por software en el ventilador.

Comprobación de alarmas tipo ALa verificación se realiza con el ventilador conectado al pulmón de prueba provisto por Leistungfuncionando en modo VCV.Programar los siguientes parámetros: * Modo: VCV.



* Onda de flujo: cuadrada* T insp: 1.2 s.* Frec: 15 c/min* V Tidal: 500 mL* PEEP: 5 cmH2O

Alarma de presiónRegistrar presión pico medidaPresión máxima: setear la alarma a un valor de presión 5 cmH2O menor al registrado. Verificar la activación inmediata de la alarma con interrupción de la inspiración. Presión mínima: setear la alarma a un valor de presión 5 cmH2O mayor al registrado. Verificar la activaciónde la alarma luego de 3 ciclos ventilatorios.

Alarma de volumen tidalRegistrar el volumen tidal.Volumen tidal máximo: setear el valor de la alarma 50 mL por debajo del valor registrado, aguardar 3 a 5 y verificar la activación de la alarma. Volumen tidal mínimo: setear el valor de la alarma 50 mL por encima del valor registrado, aguardar 3 a 5 ciclos y verificar la activación de la alarma.

Alarma de volumen minutoRegistrar el valor de volumen minuto.Volumen minuto máximo: setear la alarma 1 L/min por debajo del valor registrado, aguardar 5 a 10 ciclos yverificar activación.Volumen minuto mínimo: setear la alarma 1 L/min por encima del valor registrado, aguardar 5 a 10 ciclos yverificar activación.

Alarma de frecuencia respiratoriaCon el ventilador funcionando en un modo asistido controlado (VCV o PCV), observar el valor defrecuencia respiratoria establecido por el operador. Frecuencia respiratoria máxima: establecer el umbral de alarma a un valor inferior en 5 ciclos alconstatado en la programación, aguardar de dos a tres disparos y constatar la activación de la alarma. Frecuencia respiratoria mínima: establecer el umbral de alarma a un valor superior en 5 ciclos alconstatado en la programación, aguardar de dos a tres disparos y constatar la activación de la alarma.

Aviso e inversión I:ECon el ventilador funcionando en un modo asistido controlado (VCV o PCV), incrementar el valor detiempo inspiratorio hasta que aparezca en color rojo, aceptar el nuevo valor, esperar uno o dos disparos ycorroborar lo descripto en el parámetro relación I:E.Alarma de pérdida de PEEPLa comprobación de esta alarma no es posible, ya que para activarla hay que producir la fuga importanteen el circuito paciente que activa en primer lugar la alarma de volumen mínimo.

Alarma de FiO2

Setear una FiO2 de 0.25.FiO2 máxima: setear la alarma en 0.21, aguardar 5 a 10 ciclos y verificar activación. FiO2 mínima: setear la alarma en 1.00, aguardar 5 a 10 ciclos y verificar activación.



Alarma de CO2 Registrar la medición de concentración de CO2

etCO2 máximo y CO2 insp máximo: Se debe setear el límite de la alarma por debajo del valor registrado.Aguardar 2 segundos y verificar la activación. etCO2 mínimo: Se debe setear el límite de alarma mínimo por encima del valor registrado. Aguardar 2segundos y verificar su activación.

Comprobación de alarmas tipo BBaja presión de gases Con el ventilador funcionando, cerrar selectivamente las bocas de alimentación de oxígeno y aire yverificar la activación de la alarma.

Batería bajaCon el ventilador funcionando, desconectar la alimentación eléctrica y verificar la activación de la alarmacorrespondiente cuando la carga de la batería sea inferior a 25%.

MicroprocesadorNo es posible reproducir esta alarma, ya que para realizarlo debería producirse intencionalmente algúndaño en los circuitos electrónicos internos del ventilador.

ADVERTENCIAS• Puede ocurrir una situación peligrosa si diferentes pre-configuraciones de alarmas son seteadas

en el LUFT 5, o un equipo similar, dentro de la misma área, siendo el riesgo asociado que seconfigure un equipo con las preconfiguraciones de otro equipo similar sin considerar lascondiciones del paciente. Es por esto que los equipos deben ser seteados de acuerdo a susinstrucciones de uso y, fundamentalmente, evaluando la condición del paciente.

• Los valores preestablecidos de alarma son valores propuestos y los mismos deben ajustarse acada paciente, dependiendo del caso clínico y de la situación de uso. El uso de los valores dealarmas preestablecidos puede resultar riesgoso si no se considera el estado clínico del paciente.

• Se debe evitar seleccionar las alarmas en valores extremos. Esto podría impedir la activación de laalarma generando una situación peligrosa para el paciente.

• Ante la ausencia total de energía los valores de las alarmas configuradas por el operador no sepreservan.

• Mientras que la batería interna se encuentra suficientemente cargada, una interrupción de laalimentación eléctrica externa no genera alteraciones en la configuración del sistema dealarmas, por lo que se preservan en todo momento las configuraciones realizadas por eloperador.



NOTAS• Después de la interrupción total de energía, el ventilador se reinicia con la configuración de

alarmas configurada por defecto. • Cada vez que una variable de control es ajustada se deben adecuar los límites de los valores de

alarma de acuerdo a los valores de cada variable. • Los niveles de prioridades del sistema de alarma, como sus características gráficas y de sonido son

fijos y no pueden ser modificados por el operador. • El historial de alarmas se guarda incluso ante ausencia total de energía.

ALARMAS OPCIONALES

Dentro de esta sección se encuentran las alarmas de apnea y de falla de energía eléctrica. Se puedenactivar las mismas desde el Área de menú y accesos directos de la pantalla de operación, opciónConfiguración operativa y luego seleccionar la/s alarma/s que desea activar. Finalmente, debe aceptar ocancelar dicha selección.

Alarma de Apnea

Se activa el sonido intermitente y aparece el mensaje en pantalla.

NOTA• El ventilador cambia automáticamente al modo ventilación de respaldo, hasta que se restablece el

esfuerzo inspiratorio del paciente o se selecciona otro modo de ventilación.

Comprobación de alarma de apneaProgramar en el ventilador el modo PSV.Setear una presión de soporte de 20 cmH2O y una PEEP de 5 cmH2O.No provocar ningún disparo con el pulmón de prueba y corroborar que al cumplirse el tiempo de apneafijado se active la alarma y la ventilación de respaldo.

Alarma de falla de energía eléctricaSe activa la alarma sonora y el mensaje en pantalla.

NOTA• Los valores pre-seteados de alarma son valores medios y deben ajustarse a cada paciente. El uso

de los valores de alarma pre-seteados puede resultar riesgoso si no se considera el estado generaldel paciente.

• Después de la perdida total de energía, al retornar el ventilador reinicia con la configuración pordefecto de alarmas.

• Ante un evento de falla en el suministro, se produce la conmutación automática a la alimentaciónpor batería interna.

• Se debe evitar setear las alarmas en valores extremos. Estos ajustes pueden afectar la seguridaddel paciente.

Comprobación de alarma de falla de energía eléctrica

Con el ventilador funcionando, desconectar la alimentación eléctrica y verificar la activación de la alarmacorrespondiente.



3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a lanaturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser descripta.

No aplica

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del productomédico.Las alarmas son utilizadas para vigilar la relación entre el paciente y el ventilador. Se activan cuando poralgún motivo se alcanzan valores que comprometen la seguridad de los mismos. La categorización de una alarma como “Peligro” (alta prioridad), “Precaución” (media prioridad) y“Atención” (baja prioridad) se realizó a criterio de Leistung Ingeniería S.R.L y sólo debe ser interpretado amodo orientativo. En caso de que se active más de una alarma, simultáneamente, permanece en pantallala alerta visual de la alarma de mayor nivel de prioridad. Una vez activada , el operador puede silenciar durante 30 a 60 segundos toda alarma, persistiendosiempre su indicación visual. Si durante este tiempo, una nueva condición de alarma de mayor prioridad sepresenta, esta será anunciada eliminándose la condición de silencio anterior. Solucionada la condición que disparó una alarma, se apagará el sonido intermitente al cabo de 10segundos y desaparecerá el mensaje en pantalla. El significado de los colores de los mensajes y las indicaciones luminosas se detallan en la Tabla 28



Tabla 28: Características de los niveles de prioridad de las alarmas.

PRIORIDAD COLOR SONIDO SIGNIFICADO

ALTA ROJO (intermitente) 10 pulsos Peligro, se requiere unainmediata respuesta deloperador.

MEDIA AMARILLO (intermitente) 3 pulsos Precaución, se requiereuna pronta respuesta deloperador.

BAJA AMARILLO (intermitente) 2 pulsos Atención, se requiereque el operador tomeconocimiento de lasituación.

El LUFT 5 dispone de una alarma no controlada por software, denominada “falla de microcontrolador”,que posee una señal sonora diferente a las de las demás alarmas y no tiene asociada una señal visual quepueda observar el operador. Se clasifica como “Alarma de sistema”.

Se establecen de fábrica los siguientes niveles de prioridad para las alarmas, enumeradas de acuerdo a suorden de activación:

CONDICIÓN DE ALARMA DE ALTAPRIORIDAD

1. Baja presión de ingreso de oxígeno

2. Baja presión de ingreso de aire

3. Batería baja

4. Presión inspiratoria máxima

5. Desconexión paciente

6. Presión inspiratoria mínima

CONDICIÓN DE ALARMA DEMEDIA PRIORIDAD

7. FiO2 mínima

8. FiO2 máxima

9. Volumen tidal mínimo

10. Frecuencia inspiratoria máxima

11. Frecuencia Inspiratoria mínima

12. Volumen tidal máximo

13. Pérdida de peep

14. CO2 inspirado máximo

15. CO2 espirado máximo

16. Apnea (configuración opcional por el operador)

17. Falla de energía eléctrica (configuración opcional por el operador)

CONDICIÓN DE ALARMA DE BAJAPRIORIDAD

13. Volumen tidal máximo

14. Pérdida de PEEP



15. Volumen minuto mínimo

16. Volumen minuto máximo

ALARMAS FIJAS/ INDICACIONESDE SEGURIDAD

Inversión de I:E

Falla de microprocesador

Obstrucción parcial de vía aérea

Condición de apnea

Falla de energía externa

NOTAS• En caso de que se active más de una alarma, simultánea o consecutiva, permanece la alerta visual

de la alarma de mayor nivel de prioridad. • El operador puede silenciar momentáneamente toda alarma durante 30 o 60 segundos,

dependiendo si presionó una o dos veces el botón, persistiendo siempre su indicación visual. Sidurante este tiempo una nueva alarma de mayor prioridad se presenta, se activará, eliminándosela condición de silencio anterior.

• El valor del volumen tidal que dispara las alarmas, corresponde al valor entregado por elventilador. Este valor no se mide a la salida del paciente. Las fugas deben detectarse durante laprueba inicial.

• Resuelta la condición que generó la alarma, la misma se apaga.

POSICIÓN DEL OPERADOR PARA UNA CORRECTA LECTURA DE LAS ALARMAS

El LUFT 5 dispone de un sistema de alarmas constituidos por señales auditivas y visuales. Para unaadecuada lectura de las mismas, el operador debe ubicarse frente al ventilador a una distancia no mayora 1 metro. De manera que, la línea de visión directa con la pantalla del LUFT 5 forme un ángulo superiormenor a 75° y uno inferior menor a 60° con respecto a una línea central perpendicular a la pantalla y;hacia los laterales, el ángulo formado debe ser menor a 80° hacia ambos lados de la línea central.

Tabla 29: Características de los niveles de prioridad de las alarmas.

ESPECIFICACIONES ACÚSTICAS Apartado 6.3.3.2 IEC 60601-1-8

Tipo de alarma Máxima prioridad Media prioridad Baja prioridad

Presión acústica [dB] 60,1 59,9 54,4

Incertidumbre U95% Lpa[dB]

0,7 0,7 0,7

ADVERTENCIA• Si el volumen configurado resulta en una potencia de sonido próxima a la del sonido ambiente o

inferior a ésta, el reconocimiento de la señal sonora de las alarmas del LUFT 5 puede resultarindetectable por el operador.



CONDICIÓN DE ALARMA DE ALTA PRIORIDAD

Tabla 30: Alarmas de alta prioridad

ALTA PRIORIDAD DESCRIPCIÓN CAUSA PROBABLE ACCIÓN NECESARIA

Baja presión de ingreso de O2

La presión de la red de suministro de O2

medicinal es baja (la presión de entrada de la alimentación es menor a 250 kPa).

-La fuente de O2 está agotada.-La válvula reguladora depresión se encuentra cerrada.-Desconexión de entradade gases.

-Conectar otra fuente de suministro de O2.-Abrir la salida de la válvula reguladora de presión.-Conectar la entrada de gases.

Baja presión de ingreso de aire

La presión de la red de suministro de aire es baja (la presión de la entrada de alimentación es menor a 250 kPa).

-La fuente de aire está agotada. -La válvula reguladora depresión se encuentra cerrada.-Desconexión de entradade gases.

- Conectar otra fuente desuministro de aire.-Abrir la salida de la válvula reguladora de presión.-Conectar la entrada de gases.

Batería baja La tensión de la batería se encuentra por debajo del nivel mínimo necesario para el desempeño seguro del LUFT 5.

-La batería está agotada.-La batería está dañada.

-Conectar el equipo en lared de alimentación eléctrica. -Contactar al servicio técnico autorizado.

Presión inspiratoria máxima

La presión en la vía aéreasupera el valor fijado en el control del límite de presión máxima.

-Desadaptación del paciente al ventilador.-Modificación de las condiciones el sistema respiratorio del paciente.-Oclusión de las vías aéreas. -El paciente está tosiendo.

-Controlar la condición del paciente.-Evaluar mecánica ventilatoria del paciente. -Controlar parámetros ventilatorios. -Controlar el circuito paciente.

Desconexión de paciente El circuito paciente se desconectó del ventilador o del paciente.

-Circuito paciente desconectado.-Circuito paciente mal ajustado.

-Controlar el circuito paciente.-Ajustar las conexiones del circuito

Presión Inspiratoria mínima

Al finalizar una inspiración, la presión nosupera el valor mínimo configurado.

-Desconexión del circuitopaciente.

-Controlar el circuito paciente. -Controlar el ajuste de lasconexiones. -Controlar ensamble de válvula espiratoria.-Evaluar al paciente.



NOTAS• Las alarmas de gases de entrada, corte de energía y baja carga de batería, se activan sólo con el

ventilador en funcionamiento.• Se recomienda que el operador del LUFT 5 verifique el funcionamiento del sistema de alarmas

cada 500 horas de uso, o cuando se enciende el LUFT 5 luego de un período de inactividad mayora 30 días.

CONDICIÓN DE ALARMA DE MEDIA PRIORIDAD

Tabla 31: Alarmas de media prioridad

MEDIA PRIORIDAD DESCRIPCIÓN CAUSA PROBABLE ACCIÓN NECESARIA

FiO2 mínima La concentración de oxígeno es inferior al valor programado (valor mínimo programable 21%) luego de 5 ciclos.

-Límite mínimo programado demasiado alto. -Sensor descalibrado. -Sensor desgastado.-Sensor descompuesto.

-Corregir el límite programado.-Verificar que el sensor mida 21% de O2 con aire únicamente.-Reemplazar el sensor (solo personal autorizado).

FiO2 máxima La concentración de oxígeno es superior al valor programado luego de 5 ciclos.

-Límite máximo programado demasiado bajo.-Sensor descalibrado.-Sensor descompuesto.

-Corregir el límite programado.-Verificar que el sensor mida 21% con aire únicamente .-Reemplazar sensor (sólopersonal autorizado).

Volumen tidal mínimo El valor del volumen espirado se mantiene pordebajo del valor de alarma establecido por elusuario durante 3 ciclos.

-Fugas o desconexiones en el circuito paciente. -En modos controlados por presión por el incremento de la resistencia de la vía aérea (secreciones en la vía aérea del paciente, agua condensada en el circuito) o decremento en la complacencia pulmonar.

-Verificar los parámetros ventilatorios.-Verificar la condición delpaciente.-Controlar pérdidas/fugas en las conexiones del circuito.

Frecuencia inspiratoria máxima

La frecuencia respiratoriaes mayor a la establecidaen la alarma por el usuario durante ciclos consecutivos.

-El paciente está respirando a una frecuencia espontánea alta.

- Verificar la condición del paciente. -Verificar los parámetros del ventilador. -Controlar que las trampas del agua se encuentren vacías.

Frecuencia inspiratoria La frecuencia respiratoria - El paciente está - Verificar la condición



máxima establecida en la alarma por el usuario durante 8 ciclos consecutivos.

respirando a una frecuencia espontánea alta.

del paciente. - Verificar los parámetrosdel ventilador.

Volumen tidal máximo El valor de volumen espirado por el paciente medido es mayor al establecido en la alarma al cabo de 3 ciclos ventilatorios consecutivos.

-El paciente está realizando espiraciones máximas.-En modos controlados por presión por el decremento de la resistencia de la vía aérea del paciente o incremento de la complacencia pulmonar.

-Verificar las condiciones del paciente.

Pérdida de PEEP La presión base se encuentra 4 cmH2O por debajo o por encima del valor seteado.

- Pérdida de PEEP.-Fugas en el circuito paciente.

-Controlar que las conexiones del circuito paciente no presente fugas.

CO2 inspirado máximo La concentración de CO2 en el aire inspirado es mayor al valor configurado en el limite de la alarma.

-Aire de ingreso contaminado. -O2 medicinal de ingreso contaminado.

-Corregir el límite de alarma programado. -Controlar los gases medicinales de ingreso. -Controlar el circuito paciente.-Consultar al servicio técnico autorizado.

CO2 espirado máximo La concentración de CO2 en el aire al final de la espiración es menor al valor configurado en el límite de la alarma.

-Límite de alarma programado demasiado bajo. -Verificación en la condición fisiológica del paciente. -Sensor descalibrado.

-Corregir el límite de alarma programado.-Evaluar mecánica ventilatoria del paciente. -Controlar los parámetros ventilatorios.-Controlar el circuito paciente. -Consultar al servicio técnico autorizado.

Apnea El Tiempo comprendido entre dos esfuerzos inspiratorios consecutivos es superior al Tiempo de apnea establecido para dispararel ventilador.

-La respiración espontánea del paciente ha cesado. -Obstrucción en la interfaz.-Tiempo de apnea demasiado breve. Presencia de PEEP. -Falla del sensor

-Verificar la condición delpaciente (considerar cambiar a modo mandatorio). -Controlar la interfaz paciente-ventilador. -Verificar la sincronía revisando la programación del modo ventilatorio.



Falla de energía eléctrica Falla del suministro de energía eléctrica mientras el equipo se encuentra encendido

- Caída de tensión del suministro de energía por debajo de 90V.- Cable de alimentación ala red desenchufado.- Fusible quemado.

- Restablecer la energía eléctrica.- Conectar el cable de alimentación.- Contactar al servicio técnico autorizado para realizar el cambio de fusibles.



CONDICIÓN DE ALARMA DE BAJA PRIORIDAD

Tabla 32: Alarmas de baja prioridad de módulo capnografía

BAJA PRIORIDAD DESCRIPCIÓN CAUSA PROBABLE ACCIÓN NECESARIA

Volumen minuto mínimo El valor del volumen minuto se mantiene por debajo del valor de alarma establecido por elusuario durante 5 ciclos ventilatorios consecutivos.

-Disminución de los disparos producidos por el paciente en modo asistidos/sincronizados. -Obstrucción en el circuito paciente.

-Verificar la condición delpaciente. -Controlar los parámetros ventilatorios.-Controlar el circuito paciente.

Volumen minuto máximo El valor del volumen minuto se mantiene encima del valor de alarma establecido por elusuario durante 5 ciclos ventilatorios consecutivos.

-Aumento de los disparosproducidos por el paciente o presencia de auto disparos.

-Verificar la condición delpaciente. -Verificar la configuración del ventilador.-Ajustar la alarma de volumen minuto si es necesario. -Desconectar el paciente del equipo y continuar la ventilación sin demoras usando el ventilador alternativo.

Medición errónea de CO2 -Existe un factor que puede alterar la exactitud de medición dela concentración de CO2. -Se exceden los rangos de medición del sensor.

-Temperatura o presión ambiente fuera de los rangos de funcionamiento especificados. -No se realizó la correcta puesta a cero. -La magnitud medida no se encuentra entre los rangos de medición del sensor.

-Realizar una nueva puesta a cero.-Verificar que la condiciones de funcionamiento del sensor sean las especificadas por el fabricante. -Consultar al servicio técnico autorizado.

Falla técnica de sensor de CO2

El equipo no puede realizar la medición de CO2.

Error de comunicación entre el sensor y el equipo.

Consultar al servicio técnico autorizado.

NOTAS• Al presionar una vez el cartel indicador de la alarma, se silencia la señal auditiva de la misma por

30 segundos. Si se presiona dos veces consecutivas, el tiempo de silencio será de 60 segundos. • Si se activa una alarma de mayor prioridad durante el tiempo de silencio, esta es anunciada tanto

con señal visual como auditiva, eliminando la condición de silencio anterior. • Para las alarmas de baja prioridad, el mensaje en pantalla permanece constante, sin parpadear.



ALARMAS FIJAS / INDICACIONES DE SEGURIDAD

INVERSIÓN I:ELa inversión de la realidad I:E puede ser parte de la estrategia ventilatoria en determinados paciente, porlo que al invertirse los tiempos normales no hay activación de alarma. En su lugar, puede observarse elcambio de color del valor resultante, el cual se pone en color rojo, avisando al operador de la inversión.

FALLA DE MICROPROCESADORLa activación indica una falla grave que impide al microprocesador del sistema de control mantener elfuncionamiento del LUFT 5. El ventilador se encuentra inoperativo. Ante esta situación, se debedesconectar el paciente del ventilador y continuar con la ventilación inmediatamente con el medioalternativo. Para solucionar esta falla se debe contactar al servicio técnico autorizado.

OBSTRUCCIÓN PARCIAL DE LA VÍA AÉREAEs una medida de protección, en aquellos modos en los cuales el ventilador controla el nivel de presióndurante la inspiración, una disminución del diámetro de la vía aérea se traduce en un incremento de lapresión. Para evitar esta situación, el ventilador posee un límite de presión de 10 cmH2O por sobre lapresión inspiratoria. Es decir, si la presión se incrementa de forma imprevista durante la inspiración, elventilador abre la válvula espiratoria antes de alcanzar la variable de ciclado, sin activar ninguna alarmavisual o sonora.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condicionesambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, adescargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración, a fuentes térmicas deignición, entre otras.

Tabla 33: Especificaciones ambientales.

ESPECIFICACIONES AMBIENTALES

Temperatura ambienteDe operación + 5 a 40 °C

Almacenamiento - transporte - 18 a 50 °C

Humedad relativa del aire(s/condensación)

De operación 15% a 95%

Almacenamiento - transporte 15% a 95%

Presión atmosféricaDe operación 50 a 110 kPa

Almacenamiento - transporte 50 a 110 kPa



ADVERTENCIAS

• Para prevenir eventos adversos debido a perturbaciones electromagnéticas es necesario seguir las“Declaraciones de compatibilidad electromagnética”. Si se identifica un evento se recomienda lare-orientación del LUFT 5 dentro del ambiente donde se encuentra hasta que la causa de laperturbación sea identificada y mitigada.

• Para evitar radio interferencias, el LUFT 5 no debe usarse adyacente o apilado con otros equipos.Si esta ubicación es necesaria se debe observar el desempeño del LUFT 5 para verificar suoperación normal en la configuración que será usada.

• El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los especificados o los provistos porLeistung Ingeniería S.R.L. podrían resultar en emisiones electromagnéticas elevadas o inmunidadelectromagnética reducida del LUFT 5 resultando en una operación inadecuada.

• Es conveniente que los aparatos portátiles de comunicación RF (incluidos periféricos como cablesde antenas y antenas externas) no sean utilizados a menos de 30 cm de cualquier parte del LUFT5, incluidos cables especificados por Leistung Ingeniería S.R.L. En caso contrario, puede ocurriruna degradación en el desempeño del ventilador.

NOTA• Las características de emisiones de este equipo lo hacen adecuado para su uso en áreas

industriales y en hospitales (IEC/CISPR 11 Clase A). El LUFT 5 no debe utilizarse en un entornoresidencial (IEC/ CISPR 11 Clase B).

• Las perturbaciones electromagnéticas pueden generar valores incorrectos de monitoreo o hacerque la pantalla del ventilador se apague, generando riesgos directos para la ventilación delpaciente.



Tabla 34: Directrices y declaraciones compatibilidad electromagnética

DIRECTRICES Y DECLARACIONES DEL FABRICANTE – Emisión electromagnética

El ventilador pulmonar LUFT 5 está previsto para utilizarse en un ambiente electromagnético como seespecifica a continuación. El cliente o el operador del ventilador pulmonar LUFT 5 deberá asegurarse deque sea utilizado en tales ambientes.

Ensayos de emisión Conformidad

Ambiente electromagnético - Declaraciones

Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1

El ventilador pulmonar LUFT 5 utiliza energía RF solo para sufunción interna. Por lo tanto sus emisiones de RF son muybajas y no es probable que causen alguna interferencia enequipos electrónicos próximos.

Emisiones de RF CISPR 11 Clase A

El ventilador pulmonar LUFT 5 es adecuado para ser utilizadoen establecimientos distintos a los locales domésticos oaquellos directamente conectados a la red pública desuministro eléctrico de baja tensión que suministra energía aconstrucciones con fines domésticos.

Emisiones de Armónicos .

IEC 61000-3-2Clase A

Emisiones debido a fluctuaciones de tensión y flickers.

IEC 61000-3-3

Cumple

Tabla 35: Directrices y declaraciones sobre inmunidad electromagnética

DIRECTRICES Y DECLARACIONES DEL FABRICANTE – Inmunidad electromagnética

El ventilador pulmonar LUFT 5, está previsto para utilizarse en un ambiente electromagnético como seespecifica a continuación . El cliente o el usuario del ventilador pulmonar LUFT 5 deberá asegurarse deque sea utilizado en tales ambientes.

Ensayos deinmunidad

Nivel de ensayo

IEC 60601- 1- 2

Nivel deConformidad Declaraciones sobre el ambiente

electromagnético

Descargas Electrostáticas (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV contacto

± 15 kV aire

± 8 kV contacto

± 15 kV aire

Los pisos deberían ser de madera, concreto obaldosa cerámica. Si los pisos están cubiertoscon material sintético la humedad relativadebería ser de al menos un 15%

Transitorios eléctricos rápidos / Ráfagasrápidas

IEC 61000-4-4

± 2 kV

100 kHz frec. derepetición

± 2 kV

100 kHz frec.de repetición

La calidad de la red eléctrica debería sersimilar a aquellas de los ambienteshospitalarios o comerciales.

Ondas de choque ± 1 kV linea(s) a ± 1 kV linea(s) La calidad de la red eléctrica debería ser



DIRECTRICES Y DECLARACIONES DEL FABRICANTE – Inmunidad electromagnética

IEC 61000-4-5linea(s)

± 2 kV linea (s) atierra

a linea(s)

± 2 kV linea (s)a tierra

similar a aquellas de los ambienteshospitalarios o comerciales.

Caídas de tensión, interrupciones cortas y variaciones del voltaje sobre las lineas de entradade la red eléctrica

IEC 61000-4-11

0% Ut ; 0,5 ciclosa 0°, 45°, 90°,135°, 180°, 225°,270° y 315°.0% Ut; 1 ciclo y 70% Ut; 25/30 ciclos Monofásicos: a 0°.

0% Ut; 0,5ciclos a 0°, 45°,90°, 135°, 180°,225°, 270° y315°, 0% Ut; 1ciclo y 70% Ut;25/30 ciclosMonofásicos: a0°.

La calidad de la red eléctrica debería sersimilar a aquellas de los ambienteshospitalarios. Si el usuario de ventiladorpulmonar LUFT 5 requiere que el equipocontinúe funcionando durante la interrupciónde la energía , se recomienda que el ventiladorpulmonar LUFT 5 sea alimentado a partir deuna fuente de energía ininterrumpida o desdeuna batería.

Camposmagnéticos en lafrecuencia dealimentación( 50/60 Hz)IEC 61000-4-8

30 A/m50 a 60 Hz

30 A/m50 a 60 Hz

Los campos magnéticos en la frecuencia dealimentación deberían estar en los mismosniveles característicos de un ambientehospitalario o de un local comercial.

NOTA• Ut es la tensión de corriente alterna anterior a la aplicación del nivel de ensayo.



Tabla 36: Directrices y declaraciones inmunidad electromagnética

DECLARACIONES DEL FABRICANTE – Inmunidad electromagnética

El ventilador pulmonar LUFT 5 está previsto para utilizarse en un ambiente electromagnético como seespecifica a continuación. El cliente o el operador del ventilador pulmonar LUFT 5, deberá asegurarsede que sea utilizado en tales ambientes.

Ensayos deinmunidad

Nivel de ensayo

IEC 60601

Nivel deCumplimiento

Declaraciones sobre el ambienteelectromagnético

RF Conducida

IEC 61000-4-6

RF conducida

IEC 61000-4-3

- 3V; 0,15 MHz a 80 MHz A

- 6V en bandas ISM entre 0,15 MHz y 80 MHz

- 80% AM a 1 Khz

- 3V/m

- 80 MHz – 2,7 GHz

- 80% AM a 1KHz

Los equipos de comunicación de RF portátilesy móviles no deben ser usados próximos acualquier parte del ventilador pulmonar LUFT5 incluyendo cables , con distancia deseparación menor que la recomendada,calculada a partir de la ecuación aplicable a lafrecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

d= 1,17 [ P ] ½ d= 1,2 [ P ] ½ d= 1,2 [ P ] ½ 80 MHz a 800 MHzd= 2,33 [ P ] ½ 800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia máxima de salida deltransmisor en vatios (W), según datos delfabricante del transmisor, y d es la distanciade separación recomendada en metros [m].B

La intensidad de campo de transmisión de RFfijo, determinado a través de una inspecciónelectromagnética C, debería ser menor que elnivel de conformidad en cada rango defrecuencia D

La interferencia puede ocurrir alrededor delequipo marcado con el símbolo:

A Las bandas industriales, científicas y médicas ( ISM por sus siglas en Inglés) entre los 150 KHz y 80 Mhz son de 6,765 MHz; 13,553 Mhz a13,567 Mhz ; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz ; y 40,66MHz a 40,70Mhz.

B Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150 Khz y 80 Mhz y en un rango de frecuencias de 80 Mhz a 2,5 Ghzson previstos para disminuir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles portátiles podrían causar interferencia si estáninadvertidamente introducidos dentro del área del paciente. Por esta razón, un factor adicional de 103 es usado en la fórmula para elcálculo de la distancia de separación recomendada para transmisores en estos rangos de frecuencia.



C Las intensidades de los transmisores fijos, tales como base de estaciones de radio (móvil / inalámbrico), teléfonos y radios móvilesterrestres, radio amateurs, transmisión AM - FM y de TV no pueden ser previstos teóricamente con precisión. Para evaluar el ambienteelectromagnético debido a transmisores de RF fijos, se recomienda considerar una inspección electromagnética del local. Si la medida dela intensidad del campo del local en el que LUFT 5 es usado excede el nivel de conformidad de RF, el LUFT 5, debería ser observadopara verificar su normal operación. Si se observa un desempeño anormal, pueden ser necesarios medidas adicionales como lareorientación o re-ubicación del LUFT 5.

D Por encima del rango de frecuencia de 150kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser menor que 3 V/m.

NOTAS• En 80 MHz aplica el rango de alta frecuencia.

• Estas declaraciones pueden no aplicar en todas las situaciones. Una propagaciónelectromagnética está afectada por la absorción y reflexión desde las estructuras, objetos ypersonas.

Tabla 37: Distancias de separación recomendadas.

Distancia de separación recomendada entre los equipos de comunicación de RF portátiles ymóviles y el ventilador pulmonar LUFT 5

El LUFT 5 está previsto para utilizarse en un ambiente electromagnético en el cual las perturbacionesde RF irradiadas son controladas. El cliente o el operador del LUFT 5 puede ayudar a prevenirinterferencias electromagnéticas manteniendo una distancia de separación mínima entre los equiposde comunicación de RF (transmisores) portátiles o móviles y el LUFT 5, como se recomienda abajo, deacuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicación.

PotenciaMáxima

nominal desalida de

transmisor

[W]

Distancia de Separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor

[m]

150 kHz a 80 MHzBandas ISM

d= 1,17 [P] 1/2

150 MHz a 80 MHzBandas ISM

d= 1,2 [P] 1/2

80 MHz a 800 MHz

d= 1,2 [ P ] ½

800 MHz a 2.5 GHz

d= 2,3 [ P ] ½

0,01 0,12 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,38 0,38 0,72

1 1,17 1,2 1,2 2,3

10 3,70 3,79 3,79 7,27

100 11,7 12 12 23

Para transmisores con una potencia nominal de salida no listada arriba, la distancia de separación recomendadad en metros [m] puede ser determinada utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde Pes la potencia máxima nominal de salida del transmisor.



Tabla 38: Especificaciones acústicas

ESPECIFICACIONES ACÚSTICAS

r = 2d0 = 3.02 mApartado 7.2.2, ISO 374:2010

Modo de funcionamiento Adulto Pediátrico Neonatal

Potencia acústica [dB] 37,2 35,7 31,1

Presión Acústica [dB] 27 25,5 21,1

Advertencias• El almacenamiento del ventilador por períodos de tiempo prolongados, a temperaturas

superiores a 27°C o sin conexión a la red eléctrica por períodos mayores a 60 días, puede afectarla vida útil de la batería.

• En caso de almacenamiento del ventilador por períodos de tiempo prolongados, se recomiendaextraer la batería para evitar fugas. La extracción la debe realizar únicamente personal técnicoautorizado.

• El rango de temperatura de operación determinado, aplica para el ventilador con todas sus partesfuncionando.

NOTAS• Los flujos de gas, volumen y fugas están expresado en condiciones STPD (temperatura de 21°C y

presión atmosférica de 101,3kPa). Excepto aquellos vinculados a los elementos que integran elcircuito paciente que se expresan en condiciones BTPS (temperatura de 37 °C, humedad relativadel 100% y presión atmosférica local).

• El peso total del ventilador es determinado considerando el pedestal y los accesorios necesariospara su funcionamiento normal, incluyendo el brazo soporte del mismo.

3.13 Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto médico de quetrate este destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que sepuedan administrar. Tabla 39: Características generales de las entradas neumáticas

FUENTE NEUMÁTICA

Conectoraire macho DISS 3/4''-16

oxígeno macho DISS 9/16''-18

Presión (aire - oxígeno) 250 kPa -700 kPa (2,5 bar – 7 bar)

Flujo (aire - oxígeno) 60 - 160 L /min

ADVERTENCIA• Por ser el ventilador LUFT 5 un ventilador pulmonar de alto flujo, debe estar conectado a una

fuente de gases capaz de proveer el flujo necesario para su correcto funcionamiento



PRECAUCIONES

• El ventilador soporta una presión de entrada de hasta 1000 kPa (10,2 bar). No es necesario usarválvulas reguladoras externas para esta presión.

• Se debe utilizar aire comprimido limpio, seco y oxígeno de grado medicinal; a fin de evitarcontaminación que pueda afectar el funcionamiento del ventilador y la salud del paciente.

• El flujo medio requerido por el ventilador para su funcionamiento, es 12 L/min (medido durante10 segundos a una presión de 280 kPa en los puertos de entrada de los gases).

• El flujo pico requerido por el ventilador para su funcionamiento, es 40 L/min (medido durante 3segundos a una presión de 280 kPa en los puertos de entrada de gases).

3.14 Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo no habitualespecífico asociado a su eliminación.

EMBALAJEEl embalaje del ventilador está formando por cajas de cartón, espumas y bolsas que protegen el ventiladory hacen que su transporte sea seguro. Estos conjuntos poseen un peso de 3,6 kg.Si bien estos tres componentes pueden ser desechados junto a los residuos convencionales, esrecomendable que sean llevados a un centro de reciclaje donde pueden ser tratados para tal fin. Dichainformación puede ser encontrada en los sitios web oficiales de disposición de residuos diferenciales de lacuidad donde se encuentre.

COMPONENTESEl ventilador se encuentra formado por materiales poliméricos y metálicos y por componenteselectrónicos. Dependiendo de su naturales, se determina la disposición final de los mismos:

• Los polímeros se encuentran principalmente en los accesorios descartables utilizados para sudesempeño esencial. Su eliminación se debe realizar según la normativa referente al manejo deresiduos patógenos.

• Los componentes electrónicos son los que se encuentran principalmente en el interior delventilador. Estos deben desecharse según normativa vigente para residuos electrónicos.

• Los metales (como aluminio o latón) se encuentran componiendo diversas piezas del ventilador, ypueden ser reciclados en un 100% si se acercan al centro de reciclaje donde pueden ser tratadospara tal fin. Dicha información puede ser encontrada en las páginas oficiales de disposición deresiduos eléctricos y electrónicos de la ciudad donde se encuentre.

En la tabla 40 se pueden apreciar los materiales que componen el LUFT 5, su naturaleza y el porcentajeque representan sobre la masa total del ventilador.



Tabla 40: Componentes del LUFT 5, con su masa y porcentaje sobre la masa total del ventilador, clasificamos sobre sunaturaleza.

NATURALEZA MATERIAL MASA PORMATERIAL [g]

MASA PORNATURALEZA [g]

% DE MATERIAL ENEL EQUIPO

Polímeros

Poliamida 66 114,7

4842,48 20,40

BLEN 178,84

Caucho siliconado 2,34

ABS 2352,52

HIPS (poliestirenode alto impacto)

100,89

Polisulfona 37,82

PA6 Cauchotermoplástico 2052

Policarbonato 4

Metales

Aluminio 5068,24

17209,59 72,52

Aluminio 2011 T3 9,84

AL AL 6061 2510,08

SAE 1010 7460,7

AISI 304 AL 1605

Acero inoxidable 20

Acero inoxidable 430 FR y latón 360

62,86

AISI 420 77,92

Latón hexagonal 22.22 x 18 mm 49,44

Latón semiduro 360 62,86

Latón Cu Zn40 Pb2 156,79

Zinc 18

Cobre 62,86

Componenteselectrónicos

Plomo 400

1678 7,07Litio 854

PCB 424

El LUFT 5 contiene componentes eléctricos y electrónicos que no deben ser desechados juntocon los residuos normales. Su disposición final debe realizarse de acuerdo a las reglamentacioneslocales vigentes. Si son desechados inadecuadamente pueden poner en riesgo el medioambiente.



La batería interna del LUFT 5 contiene sustancias contaminantes. No debe ser desechada junto con losresiduos comunes. Los accesorios descartables que se utilicen con el ventilador y se encuentren en contacto con el gasespirado y las secreciones del paciente, no deben ser desechados con los residuos normales. Se debenmanipular según normativa referida al manejo de residuos patógenos. El líquido acumulado en las trampas de agua en el circuito paciente, no debe ser desechado con losresiduos comunes. Se debe manipular según la normativa referida al manejo de residuos patógenoslocales.

ADVERTENCIA• Una incorrecta disposición de los residuos provenientes del LUFT 5 puede provocar efectos

perjudiciales sobre el medio ambiente y la salud. Algunos ejemplos son: cambio climático,acidificación del aire ambiental, erosión de suelos, contaminación del agua superficial comosubterráneas, entre otros.

3.15 Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del mismo, conforme alítem 7.3 del Anexo de la Resolución GMC Nº 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales deSeguridad y Eficacia de los Productos Médicos.

No aplica

3.16 El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

Tabla 41: Parámetros ventilatorios configurables.

PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN RESOLUCIÓN

FiO2 21 a 100 % 1%


Relación I:E 5:1 a 1:99 0,1

Frecuencia respiratoria 1 a 150 c/min 1 c/min

Volumen tidal adulto/pediátrico 10 a 2500 10 mL

neonato 5 a 150 mL 1 mL

Sensibilidad Inspiratoria (presión)

-15 a -0,1 cmH2O (PEEP compensado) 0,1 cmH2O

Inspiratorio (flujo) 0,1 a 15 L/min 0,1 L/min

Espiratoria (% flujo inspirado)

5 a 80% 1%


Presión de soporte 2 a 80 cmH2O 1 cmH2O

PEEP/CPAP 0 a 50 cmH2O 1 cmH2O

Rise time modo PCV) 6 niveles

Forma de onda de flujo (modo VCV) Cuadrada, sinusoidal, rampa descendente 100%, rampadescendente 50 %.



Flujo (modo CPAP Nasal y Terapia O2) 2 a 80 L/min 1 L/min

Presión inferior (modo PRVC) 5 a 15 cmH2O 1 cmH2O

Presión superior (modo PRVC) 5 a 15 cmH2O 1 cmH2O

Tiempo inferior (modo PRVC) 0,5 a 30 s 0,1 s

Tiempo superior (modo PRVC) 0,5 a 30 s 0,1 s

Nebulizador Sincronizado en fase inspiratoria

TGI Sincronizado en fase espiratoria

Ventilación de respaldo Adulto/pediátrico: modo VCV y PCV

Neonato: modo PCV

Tiempo de apnea 5 a 60 s 1 s


Frecuencia 2 a 150 c/min 1 c/min

Volumen tidal 10 a 2500 mL 10 mL


PRECAUCIÓN• Cuando se añaden accesorios u otros componentes o submontajes al circuito paciente, el

gradiente de presiones entre el sistema de ventilación del ventilador y el puerto de conexión alpaciente puede aumentar afectando el desempeño del ventilador.

NOTAS• Los flujos de gas, volumen y fugas están expresado en condiciones STPD (temperatura de 21°C y

presión atmosférica de 101,3 kPa). Excepto aquellos vinculados a los elementos que integran elcircuito paciente, los cuales se expresan en condiciones de BTPS (temperatura de 37°C, humedadrelativa del 100% y presión atmosférica local).

• Todas las variables ventilatorias sensadas son filtradas a 30 Hz y acondicionadas utilizandotécnicas analógicas y digitales de procesamiento de señales.

• Para volúmenes superiores a 50 mL, la exactitud de los volúmenes monitoreados por el ventiladores de ± 4 mL + 15% del volumen entregado.

• La precisión de las mediciones de presión es de ± 2 hPa (2 cmH2O) + 4% de la lectura real. El restode los valores tienen un error máximo de ± 10%.

• El ventilador cuenta con una válvula de seguridad de presiones máximas que abren a 90 cmH2O,liberando la presión excesiva.



República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2021 - Año de Homenaje al Premio Nobel de Medicina Dr. César Milstein

Hoja Adicional de Firmas

Anexo

Número:

Referencia: rot, e, inst, de uso-LEISTUNG INGENIERIA S.R.L.,

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anexo iiib. información del rótulo e instrucciones de uso

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