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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dexdomitor 0,5 mg/ml solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: 1 ml contém 0,5 mg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a

0,42 mg de dexmedetomidina. Excipientes: Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) 1,6 mg/ml

Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável Solução transparente e incolor 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: psicoléptico, código ATCvet: QN05CM. Dexdomitor contém dexmedetomidina como substância activa, produzindo sedação e analgesia em cães e gatos. A duração e profundidade da sedação e analgesia dependem da dose administrada. Como efeito máximo, o animal está relaxado, deitado e não responde a estímulos externos. A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptores potente e selectivo , que inibe a libertação de noradrenalina dos neurónios noradrenérgicos. A neurotransmissão simpática é impedida e o nível de consciência diminui. Após a administração de dexmedetomidina, pode observar-se uma frequência cardíaca mais lenta e bloqueio AV temporário. A tensão arterial diminui após o aumento inicial para valores normais ou inferiores ao normal. A frequência respiratória pode, ocasionalmente, diminuir. A dexmedetomidina induz também alguns outros efeitos mediados pelos α2-adrenoceptores, entre os quais se incluem piloerecção, depressão das funções motora e secretórias do aparelho gastrointestinal, diurese e hiperglicémia. Pode observar-se uma ligeira diminuição da temperatura. 4.2 Propriedades farmacocinéticas Sendo um composto lipofílico, a dexmedetomidina é bem absorvida após administração por via intramuscular. A dexmedetomidina também se distribui rapidamente pelo organismo e penetra prontamente na barreira hemato-encefálica. De acordo com estudos realizados com ratos, a concentração máxima no sistema nervoso central é várias vezes superior à concentração correspondente no plasma. Na circulação, a dexmedetomidina liga-se extensamente às proteínas do plasma (>90%). Cães: Após uma dose intramuscular de 50 microgramas/kg é atingida uma concentração máxima no plasma de cerca de 12 ng/ml, após 0,6 horas. A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de 60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0,9 l/kg. O tempo de semi-vida de eliminação (t½) é de 40-50 minutos. As biotransformações mais importantes no cão incluem a hidroxilação, a conjugação do ácido glicurónico e a N-metilação no fígado. Todos os metabolitos conhecidos são desprovidos de actividade

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farmacológica. Os metabolitos são excretados essencialmente na urina e em menor grau nas fezes. A dexmedetomidina possui uma clearance elevada e a sua eliminação depende do fluxo sanguíneo hepático. Assim, é de prever um tempo de semi-vida prolongado com sobredosagens ou quando administrado conjuntamente com outras substâncias que afectem a circulação hepática. Gatos: A máxima concentração no plasma é atingida em cerca de 0,24 h após a administração intramuscular. O Cmax é 17 ng/ml após uma dose intramuscular de 40 microgramas/kg peso corporal. O volume aparente de distribuição (Vd) é 2,2 l/kg e o tempo de semi-vida de eliminação (t½) é de uma hora. As biotransformações no gato ocorrem por hidroxilação no fígado. Os metabolitos são excretados essencialmente na urina (51% da dose) e em menor grau nas fezes. Tal como nos cães, a dexmedetomidina possui uma clearance elevada nos gatos e a sua eliminação depende do fluxo sanguíneo hepático. Deste modo, é esperado um tempo de semi-vida prolongado com sobredosagens ou quando a dexmedetomidina é administrada conjuntamente com outras substâncias que afectem a circulação hepática. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécie(s) alvo Cães e gatos. 5.2 Indicações de utilização Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção, sedação e analgesia em gatos e cães. Pré-medicação em gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral com cetamina. Sedação profunda e analgesia em cães em uso concomitante com butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias. 5.3 Contra-indicações Não utilizar em cachorros com menos de 6 meses ou em gatinhos com menos de 5 meses de idade. Não utilizar em animais com patologias cardiovasculares. Não utilizar em animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos. Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a um dos excipientes. 5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) Devido à sua actividade α2-adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência cardíaca e da temperatura corporal. A tensão arterial aumentará inicialmente voltando depois a valores iguais ao inferiores ao normal. Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória. Devido à vasoconstrição periférica e à dessaturação venosa, na presença de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem apresentar uma coloração pálida e/ou azulada. Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injecção. Alguns gatos, ao recuperar a consciência , poderão também vomitar. Durante a sedação podem ocorrer tremores musculares. Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea (ver também secção 5.5)

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Quando a dexmedetomidina e a cetamina são utilizadas sequencialmente, com um intervalo de 10 minutos, os gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio AV ou extrasístole. Os eventos respiratórios esperados são a bradipneia, padrões respiratórios intermitentes, hipoventilação e apneia. Em ensaios clínicos, a incidência de hipoxemia foi lfrequente, especialmente nos primeiros 15 minutos da anestesia com dexmedetomidina-cetamina. Após esta utilização, foram relatados vómitos, hipotermia e excitabilidade. Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são usados concomitantemente em cães, pode ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg de apneia seguida de várias respirações rápidas), hipoxemia, contracções musculares ou tremores ou movimentos semelhantes a pedalar , excitação, hipersalivação, esforço para vomitar, vómitos, micção, eritema da pele, despertar repentino ou uma sedação prolongada. Foram relatadas bradiarritmia e taquiarritmia. Estas podem incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1º e 2º grau, bloqueio ou pausa sinusal, bem como complexos prematuros atrial, supraventricular e ventricular. 5.5 Precauções especiais de utilização Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante durante o procedimento e recuperação. Os olhos devem ser protegidos com um lubrificante adequado A utilizar com precaução em animais idosos . Nos animais nervosos, agressivos ou excitados deve aguardar-se algum tempo antes do início do tratamento para que os animais se possam acalmar. Deve ser efectuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca. A oximetria de pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado. O equipamento para ventilação manual deverá estar disponível no caso de depressão respiratória ou apneia após a utilização sequencial da dexmedetomidina e da cetaminacetamina para indução da anestesia em gatos. Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser utilizado, no caso de se detectar ou se suspeitar de hipoxemia. A pré-medicação em gatos doentes ou debilitados apenas com dexmedetomidina antes da indução e manutenção de anestesia geral com cetamina , deverá ser realizada com base numa avaliação de risco-benefício. 5.6 Utilização durante a gestação e lactação A segurança da dexmedetomidina não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies a que se destina. Assim, a utilização do medicamento durante a gestação e a lactação não é recomendada. 5.7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção É de prever que a utilização de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina devendo, assim, fazer-se um ajuste da dose adequado. A utilização de anticolinérgicos com a dexmedetomidina deve ser feita com precaução. A administração de atipamezol após a dexmedetomidina inverte rapidamente os efeitos e reduz o período de recuperação. Em 15 minutos, os cães ficam normalmente acordados e em pé. Gatos: Após a administração intramuscular de 40 microgramas de dexmedetomidina/ kg peso corporal concomitantemente com 5 mg de cetamina /kg peso corporal em gatos, a concentração máxima de dexmedetomidina aumentou para o dobro, mas não existe qualquer efeito no T max. O tempo médio de

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semi-vida da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%. Uma dose de 10 mg de cetamina/ kg utilizada concomitantemente com 40 microgramas de dexmedetomidina/ kg pode causar taquicardia. Para informações sobre os efeitos indesejáveis, ver secção 5.4 Efeitos indesejáveis. Para informações sobre a segurança nos animais alvo em casos de sobredosagem, ver secção 5.9 Sobredosagem 5.8 Posologia e modo de administração O produto destina-se a: Cães: via intravenosa ou intramuscular Gatos: via intramuscular O produto utiliza-se apenas em injecção única. Posologia: recomendam-se as seguintes doses: CÃES: As doses para cães baseiam-se na área de superfície corporal. A dose intravenosa é de 375 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal e a dose intramuscular é de 500 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal quando a dexmedetomidina é usada como o único agente de sedação e analgesia. Quando administrada juntamente com butorfanol (0,1 mg/kg) para uma sedação profunda e analgesia, a dose intramuscular é de 300 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal. O dexdomitor e o butorfanol não devem ser misturados na mesma seringa. O uso concomitante de dexmedetomidina e butorfanol produz efeitos de sedação e analgesia. Estes efeitos começam, no máximo, 15 minutos após a administração. O efeito máximo de sedação e analgesia é de 30 minutos após a administração. A sedação e a analgesia duram, pelo menos, 120 e 90 minutos respectivamente, após a administração. A recuperação espontânea ocorre em 3 horas. As doses correspondentes baseadas no peso corporal são apresentadas nas tabelas seguintes.

Cães: Tabela de doses de dexmedetomidina para administração intravenosa

(500 microgramas/ml) Peso do cão (kg peso corporal)

Dose = microgramas cloridrato de dexmedetomidina/kg peso corporal

Volume de Dexdomitor a utilizar (ml)

2-3 30 0,1 3-4 25 0,15 4-5 23 0,2

5-10 20 0,3 10-15 17 0,4 15-20 15 0,5 20-25 14 0,6 25-30 13 0,7 30-37 12 0,8 37-45 11 0,9 45-50 10,5 1,0

6

50-60 10 1,1 60-65 9,5 1,2 65-75 9,3 1,3 75-80 9,1 1,4 >80 9,0 1,5

Cães: Tabela de doses de dexmedetomidina para

administração intramuscular (500 microgramas/ml)

Para procedimentos e exames

não invasivos, ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram contenção, sedação e analgesia

Para sedação profunda e analgesia em cães em uso concomitante com butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias

Peso do cão (kg peso corporal)

Dose = microgramas cloridrato de dexmedetomidine/kg peso corporal

Volume de Dexdomitor e utilizar (ml)



2-3 40 0,15 24 0,12 3-4 35 0,2 23 0,16 4-5 30 0,3 22;2 0,2

5-10 25 0,4 16,7 0,25 10-13 23 0,5 13 0,3 13-15 21 0,6 12,5 0,35 15-20 20 0,7 11,4 0,4 20-25 18 0,8 11,1 0,5 25-30 17 0,9 10 0,55 30-33 16 1,0 9,5 0,6 33-37 15 1,1 9,3 0,65 37-45 14,5 1,2 8,5 0,7 45-50 14 1,3 8,4 0,8 50-55 13,5 1,4 8,1 0,85 55-60 13 1,5 7,8 0,9 60-65 12,8 1,6 7,6 0,95 65-70 12,5 1,7 7,4 1 70-80 12,3 1,8 7,3 1,1 >80 12 1,9 7 1,2

GATOS: A dosagem para gatos é de 40 microgramas de cloridrato de dexmedetomidina/kg peso corporal equivalente a um volume de 0,08 ml Dexdomitor/kg peso corporal quando utilizado para procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram contenção, sedação e analgesia. Quando a dexmedetomidina é utilizada para pré-medicação em gatos, é utilizada a mesma dose. A anestesia pode ser induzida 10 minutos após a pré-medicação por administração intramuscular de uma dose de 5 mg cetamina/kg peso corporal. A dosagem para gatos é apresentada na tabela seguinte.

Gatos: Tabela de doses de dexmedetomidine para administração intramuscular

(500 microgramas/ml)

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Peso do gato (kg peso corporal)



2-3 40 0,2 3-4 40 0,3 4-6 40 0,4 6-7 40 0,5 7-8 40 0,6

8-10 40 0,7 Os efeitos sedativos e analgésicos previstos são atingidos nos 15 minutos após a administração e mantêm-se até 60 minutos depois da administração. Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração. A água pode ser dada à vontade. 5.9 Sobredosagem Cães: Em casos de sobredosagem, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais , a dose apropriada de atipamezol é 10 vezes a dose inicial de dexmedetomidina (micrograma/kg peso corporal ou microgramas/metro quadrado da área da superfície corporal). O volume da dose de atipamezol na concentração de 5 mg/ml é igual ao volume da dose de Dexdomitor administrado ao cão, independentemente da via de administração do Dexdomitor. Gatos: Em casos de sobredosagem ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, o antagonista adequado é o atipamezol, administrado através de injecção intramuscular, na seguinte dose: 5 vezes a dose inicial de dexmedetomidina em microgramas/kg peso corporal. Após a exposição concomitante a uma sobredosagem tripla (3X) de dexmedetomidina e 15 mg de cetamina/kg, o atipamezol pode ser administrado na dose recomendada para inverter os efeitos induzidos pela dexmedetomidina. Em concentrações séricas elevadas de dexmedetomidina, a sedação não aumenta embora aumente o nível de analgesia com incrementos de dose. 5.10 Advertências especiais para cada espécie-alvo A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos destinados à reprodução. Durante a sedação em gatos pode ocorrer secura da córnea. Os olhos devem ser protegidos por um lubrificante de olhos adequado. 5.11 Intervalo de segurança Não aplicável.

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5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devido à sua potente actividade farmacológica, recomenda-se que seja evitado o contacto do produto com a pele e as mucosas. Aconselha-se o uso de luvas impermeáveis. Em caso de contacto com a pele ou membranas mucosas, lavar abundantemente com água. Em caso de ingestão ou administração acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. Os sintomas de absorção de dexmedetomidina incluem sedação dependente da dose, boca seca e diminuição da tensão arterial e da frequência cardíaca. Os sintomas hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente (isto é, a hipotensão com vasopressores e a bradicardia com agentes anticolinérgicos como a atropina ou o bromido de glicopirróneo). O antagonista específico, atipamezol, que é um antagonista de α2 –adrenoceptores aprovado para utilização em animais pequenos, tem sido utilizado apenas a título experimental em seres humanos para antagonizar os efeitos induzidos pela dexmedetomidina. Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou aos excipientes do medicamento devem administrar o medicamento com precaução e devem usar luvas impermeáveis na manipulação do produto. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades maiores Este medicamento não deve ser misturado com outros. 6.2 Prazo de validade 2 anos Após retirada da primeira dose, o produto pode ser conservado durante 28 dias, a uma temperatura de 25ºC. 6.3 Precauções especiais de conservação Não congelar. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Caixa de cartão com 1 frasco de vidro (Tipo I) de 10 ml com tampa de borracha de clorobutilo e tampa de alumínio 6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se

for caso disso O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

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7. NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finlândia Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização Não aplicável. Número de registo da autorização de introdução no mercado EU/2/02/033/001 Data da primeira autorização/renovação da autorização 30.08.2002 Data da revisão do texto

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solução injectável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém 0,5 mg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 0,42 mg de dexmedetomidina 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Cães e gatos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção, sedação e analgesia em cães e gatos. Pré-medicação em gatos antes da indução e manutenção da anestesia geral com cetamina. Sedação profunda e analgesia em cães em uso concomitante com butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cães: Via intravenosa ou intramuscular. Gatos: Via intramuscular. Antes de utilizar, consulte o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não utilizar em cachorros com menos de 6 meses ou em gatinhos com menos de 5 meses de idade. Este medicamento não deve ser misturado com outros. 10. PRAZO DE VALIDADE

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Prazo de validade: mês/ano Validade após abertura: 28 dias a 25 ºC. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais . 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário. 14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finlândia 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/2/02/033/001 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote nº: 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica.

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 0,5 mg/ml de cloridrato de dexmedetomidina 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cães: Via intravenosa ou intramuscular. GatosVia intramuscular. 5. NÚMERO DO LOTE Lote nº: 6. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade: mês/ano 7. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário 8. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orion Pharma

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solução injectável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: Um ml contém 0,5 mg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a

0,42 mg de dexmedetomidina. Excipientes: Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) 1,6 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propil (E 216) 0,2 mg/ml 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE

Fabricante e Titular da Autorização de Introdução no Mercado Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finlândia 4. ESPÉCIES-ALVO Cães e gatos. 5. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção, sedação e analgesia em cães e gatos. Pré-medicação em gatos antes da indução e manutenção da anestesia geral com cetamina. Sedação e analgesia profundas em cães em uso concomitante com butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias. 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Recomendam-se as seguintes doses: CÃES: As doses para cães baseiam-se na área de superfície corporal. A dose intravenosa é de 375 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal e a dose intramuscular é de 500 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal quando a dexmedetomidina é usada como o único agente de sedação e analgesia. Quando administrada juntamente com butorfanol (0,1 mg/kg) para uma sedação profunda e analgesia, a dose intramuscular é de 300 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal. O dexdomitor e o butorfanol não devem ser misturados na mesma seringa. O uso concomitante de dexmedetomidina e butorfanol produz efeitos de sedação e analgesia. Estes efeitos começam, no máximo, 15 minutos após a administração. O efeito máximo de sedação e

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analgesia é de 30 minutos após a administração. A sedação e a analgesia duram, pelo menos, 120 e 90 minutos respectivamente, após a administração. A recuperação espontânea ocorre em 3 horas. As doses correspondentes baseadas no peso corporal são apresentadas nas tabelas seguintes.

Tabela de doses de dexmedetomidina para administração intravenosa

(500 microgramas/ml) Peso do cão (kg peso corporal)



2-3 30 0,1 3-4 25 0,15 4-5 23 0,2

5-10 20 0,3 10-15 17 0,4 15-20 15 0,5 20-25 14 0,6 25-30 13 0,7 30-37 12 0,8 37-45 11 0,9 45-50 10,5 1,0 50-60 10 1,1 60-65 9,5 1,2 65-75 9,3 1,3 75-80 9,1 1,4 >80 9,0 1,5

Cães: Tabela de doses de dexmedetomidina para


Para procedimentos e exames

não invasivos, ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram contenção, sedação e analgesia

Para sedação e analgesia profundas em cães em uso concomitante com butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias

Peso do cão (kg peso corporal)





2-3 40 0,15 24 0,12 3-4 35 0,2 23 0,16 4-5 30 0,3 22,2 0,2

5-10 25 0,4 16,7 0,25 10-13 23 0,5 13 0,3 13-15 21 0,6 12,5 0,35 15-20 20 0,7 11,4 0,4 20-25 18 0,8 11,1 0,5 25-30 17 0,9 10 0,55 30-33 16 1,0 9,5 0,6

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33-37 15 1,1 9,3 0,65 37-45 14,5 1,2 8,5 0,7 45-50 14 1,3 8,4 0,8 50-55 13,5 1,4 8,1 0,85 55-60 13 1,5 7,8 0,9 60-65 12,8 1,6 7,6 0,95 65-70 12,5 1,7 7,4 1 70-80 12,3 1,8 7,3 1,1 >80 12 1,9 7 1,2

GATOS: A dosagem para gatos é de 40 microgramas de cloridrato de dexmedetomidina/kg peso corporal igual a uma dose de 0,08 ml Dexdomitor/ kg peso corporal quando utilizado para procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram contenção, sedação e analgesia. Quando a dexmedetomidina é utilizada para pré-medicação em gatos, é utilizada a mesma dose. A anestesia pode ser induzida 10 minutos após a pré-medicação por administração intramuscular de uma dose alvo de 5 mg cetamina/kg peso corporal. A dosagem para gatos é apresentada na tabela seguinte.

Tabela de doses de dexmedetomidina para


Peso do gato (kg peso corporal)



2-3 40 0,2 3-4 40 0,3 4-6 40 0,4 6-7 40 0,5 7-8 40 0,6

8-10 40 0,7 Este medicamento não deve ser misturado com outros.

Os efeitos sedativos e analgésicos previstos são atingidos nos 15 minutos após a administração e mantêm-se até 60 minutos depois da administração. Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração. A água pode ser dada à vontade. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O produto destina-se a: - Cães: via intravenosa ou intramuscular - Gatos: via intramuscular O produto utiliza-se apenas em injecção única. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

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Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração. A água pode ser dada à vontade. 9. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em cachorros com menos de 6 meses ou em gatinhos com menos de 5 meses de idade. Não utilizar em animais com problemas cardiovasculares. Não utilizar em animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos. Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a um dos excipientes. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Devido à sua actividade α2-adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência cardíaca e da temperatura corporal. A tensão arterial aumentará inicialmente voltando depois a valores iguaisou inferiores ao normal. Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória. Devido à vasoconstrição periférica e à dessaturação venosa, na presença de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem aparecer com uma coloração pálida e/ou azulada. Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injecção. Alguns gatos, ao recuperarem a consciência , poderão também vomitar. Podem ocorrer tremores musculares durante a sedação. Quando a dexmedetomidina e a cetamina são utilizadas sequencialmente, com um intervalo de 10 minutos, os gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio AV ou sístole extra. Os eventos respiratórios esperados são a bradipneia, padrões respiratórios intermitentes, hipoventilação e apneia. Em ensaios clínicos, a incidência da hipoxemia foi frequente, especialmente nos primeiros 15 minutos da anestesia com dexmedetomidina-cetamina. Após esta utilização, foram relatados vómitos, hipotermia e excitabilidade. Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são usados concomitantemente em cães, pode ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg de apneia seguida de várias respirações rápidas), hipoxemia, contracções musculares ou tremores ou movimentos semelhantes a pedalar, excitação, hipersalivação, esforço para vomitar, vómitos, micção, eritema da pele , despertar repentino ou uma sedação prolongada. Foram relatadas bradiarritmia e taquiarritmia. Estas podem incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1º e 2º grau, bloqueio ou pausa sinusal, bem como complexos prematuros atrial, supraventricular e ventricular. Se detectar outros sintomas, contacte o médico veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar. Após a retirada da primeira dose, o produto pode ser conservado durante 28 dias, a uma temperatura de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

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Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante durante o procedimento e recuperação. Nos animais nervosos, agressivos ou excitados deve aguardar-se algum tempo antes do início do tratamento, para que os animais se possam acalmar. A segurança da dexmedetomidina não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies a que se destina. Assim, a utilização do medicamento durante a gestação e a lactação não é recomendada. A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos destinados à reprodução. A utilizar com precaução em animais idosos. Durante a sedação em gatos a pode ocorrer secura da córnea. Os olhos devem ser protegidos por um lubrificante de olhos adequado. Este produto não se destina a ser utilizado com conjunto com outros sedativos em cães. É de prever que a utilização de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina, devendo fazer-se um ajuste da dose adequado. A utilização de anticolinérgicos em conjunto com a dexmedetomidina deve ser feita com precaução. Gatos: Após a administração intramuscular de 40 microgramas de dexmedetomidina/ kg peso corporal concomitantemente com 5 mg de cetamina /kg peso corporal em gatos, a concentração máxima de dexmedetomidina aumentou para o dobro, mas não existe qualquer efeito em T max. O tempo médio de semi-vida da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%. Uma dose de 10 mg de cetamina/ kg utilizada concomitantemente com 40 microgramas de dexmedetomidina/ kg pode causar taquicardia A administração de atipamezol após a dexmedetomidina inverte rapidamente os efeitos e reduz o período de recuperação. Em 15 minutos, os cães ficam normalmente acordados e em pé. Para informações sobre os efeitos indesejáveis, ver secção Efeitos indesejáveis. Deve ser efectuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca. A oximetria de pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado. O equipamento para ventilação manual deverá estar disponível no caso de depressão respiratória ou apneia após a utilização sequencial da dexmedetomidina e da cetamina para indução da anestesia em gatos. Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser utilizado, no caso de se detectar ou se suspeitar de hipoxemia. A pré-medicação em gatos doentes ou debilitados apenas com dexmedetomidina antes da indução e manutenção de anestesia geral com cetamina deverá ser realizadacom base numa avaliação de risco-benefício. Em casos de sobredosagem, devem ser seguidas estas recomendações: CÃES: Em casos de sobredosagem, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, a dose apropriada de atipamezol é 10 vezes a dose inicial de dexmedetomidina (micrograma/ kg peso corporal ou microgramas/metro quadrado da área da superfície corporal). O volume da dose de atipezamol na concentração de 5 mg/ml é igual ao volume da dose de Dexdomitor administrado ao cão, independentemente da via de administração do Dexdomitor. GATOS: Em casos de sobredosagem ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, o antagonista adequado é o atipamezol, administrado através de injecção intramuscular, na seguinte dose: 5 vezes a dose inicial de dexmedetomidina em microgramas/kg peso corporal. Após a

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exposição concomitante a uma sobredosagem tripla (3X) de dexmedetomidina e 15 mg de cetamina/kg, o atipamezol pode ser administrado na dose recomendada para inverter os efeitos induzidos pela dexmedetomidina. Em concentrações séricas elevadas de dexmedetomidina, a sedação não aumenta embora aumente o nível de analgesia com aumentos de dose. Devido à sua potente actividade farmacológica, recomenda-se que seja evitado o contacto do produto com a pele e as mucosas. Aconselha-se o uso de luvas impermeáveis. Em caso de contacto do produto com a pele ou membranas mucosas, lavar abundantemente com água. Em caso de ingestão ou administração acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. Os sintomas de absorção de dexmedetomidina incluem sedação dependente da dose, boca seca e descida da tensão arterial e diminuição da frequência cardíaca. Os sintomas hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente (isto é, a hipotensão com vasopressores e a bradicardia com agentes anticolinérgicos como a atropina ou o bromido de glicopirróneo). O antagonista específico, atipamezol, que é um antagonista de α2 –adrenoceptores aprovado para utilização em cães e gatos, tem sido utilizado apenas a título experimental em seres humanos para antagonizar os efeitos induzidos pela dexmedetomidina. Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou aos excipientes do medicamento devem administrar o medicamento com precaução e devem usar luvas impermeáveis na manipulação do produto. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES Tamanho da embalagem: 1 frasco (10 ml) Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a. Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Tél/Tel: 02-714 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Tél/Tel: 02-714 62 11

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Danmark Orion Pharma Animal Health Bøgeskovvej 9 DK-3490 Kvistgård Tlf: 49 12 67 65

Nederland Pfizer Animal Health B.V. Postbus 37 NL-2900 AA Capelle a/d IJssel Tel: 010-4064200

Deutschland Pfizer GmbH Direktionsbereich Tiergesundheit Pfizerstrasse 1 D-76139 Karlsruhe Tel: 0721 610 101

Norge Orion Pharma Animal Health Ulvenveien 84 N-0508 Oslo Tlf: 22-88 73 00

Ελλάδα Pfizer Hellas S.A. 5, Alketou st. GR-11633 Athens Τηλ: 1-6596126

Österreich Pfizer Tiergesundheit Pfizer Corporation Austria GesmbH Seidengasse 33-35 A-1071 Wien Tel: 01-521 15-720/721

España Pfizer Salud Animal División de Pfizer S.A. Avda de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: 91 490 9900

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Apartado 30 P-2831-906 Coina Tel: 21- 227 82 00

France Pfizer Avenue du Dr. Lannelongue F-75668 Cedex 14 Paris Tél: 01-5807 4600

Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Puh/Tln: 010 42992

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Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 I-00188 Roma Tel: 06 3318 2971

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