anexo i resumen de las caracterÍsticas del producto … · producto y la reanudación de las dosis...

ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

(FICHA TÉCNICA)

Stronghold – solución para unción dorsal puntual -ES 1

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STRONGHOLD 15 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 30 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 45 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 60 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 120 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 240 mg solución para unción dorsal puntual 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis pipeta de STRONGHOLD suministra: 2.1 Principio(s) activo(s) STRONGHOLD 15 mg Solución al 6% p/v Selamectina 15 mg STRONGHOLD 30 mg Solución al 12% p/v Selamectina 30 mg STRONGHOLD 45 mg Solución al 6% p/v Selamectina 45 mg STRONGHOLD 60 mg Solución al 12% p/v Selamectina 60 mg STRONGHOLD 120 mg Solución al 12% p/v Selamectina 120 mg STRONGHOLD 240 mg Solución al 12% p/v Selamectina 240 mg 2.2 Excipiente(s) cuyo conocimiento es esencial para la adecuada administración del

producto. Hidroxitolueno butilado 0,08%. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: agente terapéutico antiparasitario Codigo veterinario ATC: { código } Propiedades farmacodinámicas Selamectina es un compuesto semisintético de la clase de las avermectinas. Selamectina paraliza y/o mata a una gran variedad de parásitos invertebrados al interferir en la conductividad del canal del cloro, provocando la interrupción de la neurotransmisión normal. Ello inhibe la actividad eléctrica de las células nerviosas en los nematodos y de las células musculares en los artrópodos produciéndoles parálisis y/o muerte. Se ha demostrado también actividad frente a estadios inmaduros de pulgas (larvas y huevos) y larvas del parásito del corazón. Propiedades farmacocinéticas Selamectina se absorbe de la piel tras la administración tópica, alcanzando las concentraciones máximas plasmáticas, a los 1 y 3 días aproximadamente después de su administración a gatos y a perros, respectivamente. Una vez absorbida de la piel, selamectina se distribuye sistémicamente y se elimina lentamente del plasma como se manifiesta en las concentraciones plasmáticas detectables en perros y gatos, 30 días después de una sola dosis tópica de 6 mg/kg. La persistencia prolongada y la


lenta eliminación de selamectina del plasma se refleja en los valores terminales de eliminación de vida media de 8 y 11 días en gatos y perros, respectivamente. La persistencia sistémica de selamectina en el plasma y la ausencia de extenso metabolismo, proporcionan concentraciones eficaces de selamectina durante el periodo de intervalo entre dosis (30 días). 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Perros y gatos 5.2 Indicaciones de uso, con especificación de la especie(s) a la(s) que va destinado el

medicamento Tratamiento y prevención de pulgas. Gatos y perros: tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp durante un mes tras la administración de una dosis. El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alégica a pulgas Gatos y perros: prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis, mediante administración mensual STRONGHOLD puede administrarse con seguridad a animales infectados con adultos del parásito del corazón, aunque, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, todos los animales de 6 meses de edad o mayores que vivan en países donde existe el vector, deberían analizarse para determinar la presencia de adultos del parásito del corazón antes de iniciar el tratamiento con STRONGHOLD. Este producto no es eficaz contra adultos de D. immitis. Gatos: tratamiento de los ácaros de los oídos (O. cynotis). Perros: tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por S. scabiei). Perros: tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis). Gatos: tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara cati) y adultos de vermes intestinales con ganchos (Ancylostoma tubaeforme). 5.3 Contraindicaciones No utilizar en animales menores de 6 semanas de edad. 5.4 Efectos indeseables (frecuencia y gravedad) El uso del producto en gatos se ha relacionado, ocasionalmente, con una alopecia leve y transitoria en la zona de aplicación. En una escasa proporción de estos casos puede observarse también una irritación focal transitoria. La alopecia e irritación suelen resolverse espontáneamente pero, en determinadas circunstancias, puede ser adecuada una terapia sintomática. En raras ocasiones, la aplicación del producto puede producir un agrupamiento temporal del pelo en la zona de aplicación y/o la aparición ocasional de una pequeña cantidad de polvo blanco. Esto es normal y habitualmente desaparecerá en 24 horas de la administración del tratamiento y no afecta ni a la seguridad ni a la eficacia del producto. 5.5 Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral. No aplicar si el animal tiene el pelo húmedo. Sin embargo, bañar con champú o mojar al animal a partir de las 2 horas de aplicado el tratamiento no reducirá la eficacia del producto.


No permitir a los animales tratados bañarse en cursos de agua hasta, al menos, dos horas después de administrar el tratamiento. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia STRONGHOLD puede ser utilizado en perras y gatas en edad de procrear, gestantes y lactantes. 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han observado interacciones en extensos estudios de campo entre STRONGHOLD y otros productos veterinarios de uso frecuente, procedimientos médicos o quirúrgicos. 5.8 Posología y métodos de administración Para uso externo exclusivamente. Administrar tópicamente en la piel, en la base del cuello, en frente de los hombros. STRONGHOLD debe administrarse como aplicación tópica única suministrando un mínimo de 6 mg/kg de selamectina. Cuando un animal deba tratarse de infecciones o infestaciones mixtas con el producto, sólo deberá administrarse una aplicación de la dosis recomendada de 6 mg/kg en ese momento. La duración del periodo del tratamiento para parásitos individuales, se especifica debajo. Administrar de acuerdo con la siguiente tabla: Gatos (kg)

Color de la tapa de la pipeta

mg de selamectina dispensados

Concentratión (mg/ml)

Volumen administrado (tamaños nominales de las pipetas, ml)

≤2,5 Rosa 15 60 0,25 2,6-7,5 Azul 45 60 0,75 >7,5 Combinación

adecuada de pipetas 60 Combinación adecuada de

pipetas Perros (kg)


mg de selamectina dispensados

Concentratión (mg/ml)


≤2,5 Rosa 15 60 0,25 2,6-5,0 Violeta 30 120 0,25 5,1-10,0 Marrón 60 120 0,5 10,1-20,0 Rojo 120 120 1,0 20,1-40,0 Verde 240 120 2,0 >40 Combinación

adecuada de pipetas 60/120 Combinación adecuada de

pipetas Tratamiento y prevención de pulgas Para la prevención de las infestaciones por pulgas, el producto debe administrarse a intervalos mensuales durante la temporada de las pulgas, empezando un mes antes de que comience la actividad de las mismas. . Para utilizar como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas el producto debe adeministrarse a intervalos mensuales.


Prevención de la enfermedad del parásito del corazón El producto puede administrarse todo el año o, al menos, un mes tras la primera exposición del animal a los mosquitos y, posteriormente, una vez al mes hasta que termine la temporada de los mosquitos. La última dosis debe administrarse un mes después de la última exposición a los mosquitos. Si se omite una dosis y se sobrepasa el intervalo mensual entre dos dosis, la administración inmediata del producto y la reanudación de las dosis mensuales reducirán al mínimo las probabilidades de desarrollo de adultos del parásito del corazón Cuando sustituya a otro producto para la prevención del parásito del corazón, la primera dosis del producto debe administrarse en el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación. Tratamiento de los ácaros de los oidos (gatos) Deberá administrarse una sola dosis del producto. Tratamiento de la sarna sarcóptica (perros) Debe administrarse una sola dosis de producto durante dos meses consecutivos, para la completa eliminación de los ácaros. Tratamiento de las infecciones por vermes redondos (perros y gatos) y vermes de ganchos (gatos) Se administrará una sola aplicación tópica del producto. Extraiga la pipeta STRONGHOLD de su envase protector

<ilustración>

Sujetando la pipeta hacia arriba, presione firmemente la tapa para romper el sello del aplicador, después retire la tapa.

<ilustración>

Separe el pelo en la base del cuello de su animal en frente de de los hombros, hasta que sea visible una pequeña área de la piel.

<ilustración>

Aplique la punta de la pipeta de STRONGHOLD directamente sobre la piel, sin masajear. Apriete la pipeta firmemente hasta vaciar su contenido en un solo punto. Evite el contacto entre el producto D y sus dedos.

<ilustración>

5.9 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) STRONGHOLD ha sido administrado a 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos indeseados. El producto se administró a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos infestados por filarias adultas y no se observaron efectos indeseados. También se administró el producto a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos en edad de procrear, machos y hembras, incluyendo hembras preñadas y hembras lactantes amamantando a las camadas y a 5 veces la dosis recomendada a collies sensibles a la ivermectina, y no se observaron efectos indeseables. 5.10 Advertencias particulares según la especie animal Los animales pueden bañarse 2 horas después del tratamiento sin pérdida de eficacia. Para el tratamiento de los ácaros de los oídos, no aplicar directamente en el canal auricular Es importante aplicar la dosis como se indica, para minimizar la cantidad que el animal pueda lamer. Si se produce un lamido significativo puede, raramente, observarse un breve periodo de hipersalivación en gatos.


5.11 Tiempo de espera No procede 5.12 Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los

animales Lea el prospecto antes de usar el producto. Este producto es muy inflamable. Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición. No fume, coma ni beba mientras manipula el producto. Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ingnición durante al menos 30 minutos o hasta que el pelo esté seco. Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. Mantenga a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que le pelo esté seco. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades (de importancia) No aplicable 6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario tras la reconstitución del producto o cuando se

abra por primera vez el envase. 2 años 6.3 Precauciones especiales de conservación No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y en un lugar seco. 6.4 Naturaleza y contenido del envase STRONGHOLD se suministra en envase de 3 pipetas. El producto está en pipetas de polipropileno translúcido, envueltas en una capa de aluminio y aluminio/PVC. Las colores de las pipetas responden al siguiente código: Las pipetas con tapa de color rosa contienen 0,25 ml de solución al 6% p/v y suministran 15 mg de selamectina. Las pipetas con tapa de color azul contienen 0,75 ml de solución al 6% p/v y suministran 45 mg de selamectina. Las pipetas de color violeta contienen 0,25 ml de solución al 12% p/v y suministran 30 mg de selamectina. Las pipetas de color marrón contienen 0,5 ml de solución al 12% p/v y suministran 60 mg de selamectina. Las pipetas de color rojo contienen 1,0 ml de solución al 12% p/v y suministran 120 mg de selamectina.


Las pipetas de color verde contienen 2,0 ml de solución al 12% p/v y suministran 240 mg de selamectina. 6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado

o, en su caso, sus residuos Cualquier resto de producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la reglamentación local. Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se alimentan de ella. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica para evitar la contaminación de cursos de agua. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Ltd., Sandwich, Kent CT13 9NJ, England 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


ANEXO II TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y

CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN Fabricante del medicamento responsable de la liberación de los lotes: Departamento de operaciones de calidad Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Reino Unido B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable D. LÍMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE DE

CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO No aplicable


ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO


A. ETIQUETADO


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN RECIPIENTES O ENVASES EXTERIORES O, EN AUSENCIA DE ÉSTOS, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STRONGHOLD 15 mg solución para unción dorsal puntual 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 15 mg solución para unción dorsal puntual Selamectina 15 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. 4. CONTENIDO Tres pipetas que contienen 0.25 ml cada una (15 mg de selamectina) 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Perros y gatos que pesen 2,5 kg o menos 6. INDICACIÓN(ES) Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp en perros y gatos; utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas en perros y gatos; prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis en perros y gatos; tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis) en gatos; tratamiento de la sarna sarcóptica en perros (infestación por Sarcoptes scabiei); tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara cati) y adultos de vermes intestinales con ganchos (Ancylostoma tubaeformae) en gatos, tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis) en perros. Ver prospecto para ver las indicaciones completas y el modo de administración. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar tópicamente sobre la piel del animal en la base del cuello en frente de los hombros Ver en prospecto el modo de administración completo. 8. TIEMPO DE ESPERA No procede 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar en animales menores de 6 semanas. Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral. Para el tratamiento de los ácaros de los oídos no administrar directamente en el canal auricular


Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de administración esté seca. Mantener a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco. Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ingnición durante al menos 30 minutos o hasta que el pelo esté seco. No fume, coma ni beba mientras manipula el producto. Muy inflamable. Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición. 10. FECHA DE CADUCIDAD Cad. (mes/año) 11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y en un lugar seco. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL

MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA

Cualquier resto de producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la reglamentación local. Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se alimentan de ella. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica para evitar la contaminación de cursos de agua. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO

VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL

ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE

Pfizer Ltd., Sandwich, Kent CT13 9NJ, England


16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote: 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Producto medicinal veterinario sujeto a prescripción


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN RECIPIENTES O ENVASES EXTERIORES O, EN AUSENCIA DE ÉSTOS, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STRONGHOLD 30 mg solución para unción dorsal puntual 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 30 mg solución para unción dorsal puntual Selamectina 30 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. 4. CONTENIDO Tres pipetas que contienen 0.25 ml cada una (30 mg de selamectina) 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Perros que pesen 2,6 a 5,0 kg 6. INDICACIÓN(ES) Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp; utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas; prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis; tratamiento de la sarna sarcóptica (infestación por Sarcoptes scabiei); tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis). Ver prospecto para ver las indicaciones completas y el modo de administración. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar tópicamente sobre la piel del animal en la base del cuello en frente de los hombros Ver en prospecto el modo de administración completo. 8. TIEMPO DE ESPERA No procede 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar en animales menores de 6 semanas. Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral. Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados


hasta que la zona de administración esté seca. Mantener a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco. Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ingnición durante al menos 30 minutos o hasta que el pelo esté seco. No fume, coma ni beba mientras manipula el producto. Muy inflamable. Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición. 10. FECHA DE CADUCIDAD Cad. (mes/año) 11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y en un lugar seco. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL








INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN RECIPIENTES O ENVASES EXTERIORES O, EN AUSENCIA DE ÉSTOS, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STRONGHOLD 45 mg solución para unción dorsal puntual 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 45 mg solución para unción dorsal puntual Selamectina 45 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. 4. CONTENIDO Tres pipetas que contienen 0.75 ml cada una (45 mg de selamectina) 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Gatos que pesen 2,6 a 7,5 kg 6. INDICACIÓN(ES) Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp; utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas; prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis; tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis); tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara cati) y adultos de vermes intestinales con ganchos (Ancylostoma tubaeformae). Ver prospecto para ver las indicaciones completas y el modo de administración. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar tópicamente sobre la piel del animal en la base del cuello en frente de los hombros Ver en prospecto el modo de administración completo. 8. TIEMPO DE ESPERA No procede 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar en animales menores de 6 semanas. Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral. Para el tratamiento de los ácaros de los oídos no administrar directamente en el canal auricular


Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de administración esté seca. Mantener a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco. Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ingnición durante al menos 30 minutos o hasta que el pelo esté seco. No fume, coma ni beba mientras manipula el producto. Muy inflamable. Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición. 10. FECHA DE CADUCIDAD Cad. (mes/año) 11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y en un lugar seco. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL








INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN RECIPIENTES O ENVASES EXTERIORES O, EN AUSENCIA DE ÉSTOS, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STRONGHOLD 60 mg solución para unción dorsal puntual 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 60 mg solución para unción dorsal puntual Selamectina 60 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. 4. CONTENIDO Tres pipetas que contienen 0.5 ml cada una (60 mg de selamectina) 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Perros que pesen 5,1 a 10,0 kg 6. INDICACIÓN(ES) Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp; utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas; prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis; tratamiento de la sarna sarcóptica (infestación por Sarcoptes scabiei); tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis). Ver prospecto para ver las indicaciones completas y el modo de administración. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar tópicamente sobre la piel del animal en la base del cuello en frente de los hombrosVer en prospecto el modo de administración completo. 8. TIEMPO DE ESPERA No procede 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar en animales menores de 6 semanas. Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral. Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN RECIPIENTES O ENVASES EXTERIORES O, EN AUSENCIA DE ÉSTOS, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STRONGHOLD 120 mg solución para unción dorsal puntual 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 120 mg solución para unción dorsal puntual Selamectina 120 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. 4. CONTENIDO Tres pipetas que contienen 1,0 ml cada una (120 mg de selamectina) 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Perros que pesen 10,1 a 20,0 kg 6. INDICACIÓN(ES) Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp; utilización como parte del tratamiento estratégico ol de la dermatitis alérgica a pulgas; prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis; tratamiento de la sarna sarcóptica (infestación por Sarcoptes scabiei); tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis). Ver prospecto para ver las indicaciones completas y el modo de administración. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar tópicamente sobre la piel del animal en la base del cuello en frente de los hombros Ver en prospecto el modo de administración completo. 8. TIEMPO DE ESPERA No procede 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar en animales menores de 6 semanas. Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral. Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN RECIPIENTES O ENVASES EXTERIORES O, EN AUSENCIA DE ÉSTOS, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STRONGHOLD 240 mg solución para unción dorsal puntual 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 240 mg solución para unción dorsal puntual Selamectina 240 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. 4. CONTENIDO Tres pipetas que contienen 2,0 ml cada una (240 mg de selamectina) 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Perros que pesen 20,1 a 40,0 kg 6. INDICACIÓN(ES) Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp; utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas; prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis; tratamiento de la sarna sarcóptica (infestación por Sarcoptes scabiei); tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis). Ver prospecto para ver las indicaciones completas y el modo de administración. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar tópicamente sobre la piel del animal en la base del cuello en frente de los hombros Ver en prospecto el modo de administración completo. 8. TIEMPO DE ESPERA No procede 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar en animales menores de 6 semanas. Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral. Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados


DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Etiqueta de aluminio 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STRONGHOLD 15 mg 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS 15 mg de selamectina 3. CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,25 ml 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solución para unción dorsal puntual 5. NÚMERO DELOTE {número} 6. FECHA DE CADUCIDAD {mes/año} 7. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario


B. PROSPECTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STRONGHOLD 15 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 30 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 45 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 60 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 120 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 240 mg solución para unción dorsal puntual 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO EN PRINCIPIOS ACTIVOS Cada dosis pipeta de STRONGHOLD suministra: STRONGHOLD 15 mg Solución al 6% p/v Selamectina 15 mg STRONGHOLD 30 mg Solución al 12% p/v Selamectina 30 mg STRONGHOLD 45 mg Solución al 6% p/v Selamectina 45 mg STRONGHOLD 60 mg Solución al 12% p/v Selamectina 60 mg STRONGHOLD 120 mg Solución al 12% p/v Selamectina 120 mg STRONGHOLD 240 mg Solución al 12% p/v Selamectina 240 mg 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE

Pfizer Ltd., Sandwich, Kent CT13 9NJ, England 4. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTA DESTINADO EL MEDICAMENTO

VETERINARIO STRONGHOLD 15 mg: perros y gatos que pesen 2,5 kg o menos STRONGHOLD 30 mg: perros que pesen entre 2,6 y 5,0 kg STRONGHOLD 45 mg: gatos que pesen entre 2,6 y 7,5 kg STRONGHOLD 60 mg: perros que pesen entre 5,1 y 10,0 kg STRONGHOLD 120 mg: perros que pesen entre10,1 y 20,0 kg STRONGHOLD 240 mg: perros que pesen entre 20,1 y 40,0 kg 5. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gatos y perros: tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp durante un mes tras la administración de una dosis. Utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas. Gatos y perros: prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis, mediante administración mensual


STRONGHOLD puede administrarse con seguridad a animales infectados con adultos del parásito del corazón, aunque, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, todos los animales de 6 meses de edad o mayores que vivan en países donde existe el vector, deberían analizarse para determinar la presencia de adultos del parásito del corazón antes de iniciar el tratamiento con STRONGHOLD. Este producto no es eficaz contra adultos de D. immitis. Gatos: tratamiento de los ácaros de los oídos (O. cynotis). Perros: tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por S. scabiei). Perros: tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis). Gatos: tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara cati) y adultos de vermes intestinales con ganchos (Ancylostoma tubaeforme). 6. POSOLOGIA EN FUNCION DE DICHAS ESPECIES Administrar STRONGHOLD por vía tópica, de acuerdo con la siguiente tabla: Gatos (kg) Color de la tapa

de la pipeta mg dispensados Concent

ratión (mg/ml)


≤2,5 Rosa 15 mg 60 0,25 2,6-7,5 Azul 45 mg 60 0,75 >7,5 Combinación

adecuada de pipetas

60 Combinación adecuada de pipetas

Perros (kg)


mg dispensados Concentratión (mg/ml)


≤2,5 Rosa 15 mg 60 0,25 2,6-5,0 Violeta 30 mg 120 0,25 5,1-10,0 Marrón 60 mg 120 0,5 10,1-20,0 Rojo 120 120 1,0 20,1-40,0 Verde 240 mg 120 2,0 >40 Combinación

adecuada de pipetas

60/120 Combinación adecuada de pipetas

Tratamiento y prevención de pulgas Tras la administración del producto, las pulgas adultas del animal mueren y no se producen huevos viables. De este forma se detiene la reproducción de las pulgas. Tras un solo tratamiento se observa una reducción sustancial de la infestación por pulgas en el animal. Para la prevención de las infestaciones por pulgas, el producto debe administrarse a intervalos mensuales durante la temporada de las pulgas, empezando un mes antes de que comience la actividad de las mismas. De este modo se garantizará la muerte de las pulgas que infestan al animal y la ausencia de huevos viables producidos por estas pulgas. Así se rompe el ciclo de vida de las pulgas y se previenen las infestaciones por pulgas. Para utilizar como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas, el producto se administrará a intervalos mensuales


Prevención de la enfermedad del parásito del corazón El producto puede administrarse todo el año o, al menos, un mes tras la primera exposición del animal a los mosquitos y, posteriormente, una vez al mes hasta que termine la temporada de los mosquitos. La última dosis debe administrarse un mes después de la última exposición a los mosquitos. Si se omite una dosis y se sobrepasa el intervalo mensual entre dos dosis, la administración inmediata de STRONGHOLD y la reanudación de las dosis mensuales reducirán al mínimo las probabilidades de desarrollo de adultos del parásito del corazón. Cuando sustituya a otro producto para la prevención del parásito del corazón, la primera dosis del producto debe administrarse en el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación. Tratamiento de los ácaros de los oidos (gatos) Deberá administrarse una sola dosis del producto. Tratamiento de la sarna sarcóptica (perros) Debe administrarse una sola dosis del producto durante dos meses consecutivos, para la completa eliminación de los ácaros. Tratamiento de las infecciones por vermes redondos (perros y gatos) y vermes de ganchos (gatos) Se administrará una sola aplicación tópica del producto.. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso externo exclusivamente. Administrar tópicamente en la piel, en la base del cuello, en frente de los hombros STRONGHOLD debe administrarse como aplicación tópica única suministrando un mínimo de 6 mg/kg de selamectina. Cuando un animal deba tratarse de infecciones o infestaciones mixtas con el producto, sólo deberá administrarse una aplicación tópica de la dosis recomendada de 6 mg/kg en ese momento. La duración apropiada del periodo de tratamiento para parásitos individuales se especifica en la sección 6. 8. INDICACIONES PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA Extraiga la pipeta STRONGHOLD de su envase protector

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Sujetando la pipeta hacia arriba, presione firmemente la tapa para romper el sello del aplicador, después retire la tapa.

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Separe el pelo en la base del cuello de su animal en frente de los hombros, hasta que sea visible una pequeña área de la piel.

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Aplique la punta de la pipeta de STRONGHOLD directamente sobre la piel, sin masajear. Apriete la pipeta firmemente hasta vaciar su contenido en un solo punto. Evite el contacto entre el producto y sus dedos.

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No aplicar si el animal tiene el pelo húmedo. Sin embargo, bañar o mojar al animal a partir de las 2 horas de aplicado el tratamiento no reducirá la eficacia del producto. 9. CONTRAINDICACIONES No utilizar en animales menores de 6 semanas de edad. 10. EFECTOS SECUNDARIOS El uso del producto en gatos se ha relacionado, ocasionalmente, con una alopecia leve y transitoria en la zona de aplicación. En una escasa proporción de estos casos puede observarse también una irritación focal transitoria. La alopecia e irritación suelen resolverse espontáneamente pero, en determinadas circunstancias, puede ser adecuada una terapia sintomática. En raras ocasiones, la aplicación del producto puede producir un agrupamiento temporal del pelo en la zona de aplicación y/o la aparición ocasional de una pequeña cantidad de polvo blanco. Esto es normal y habitualmente desaparecerá en 24 horas de la administración del tratamiento y no afecta ni a la seguridad ni a la eficacia del producto. Es importante aplicar la dosis como se indica, para minimizar la cantidad que el animal pueda lamer. Si se produce un lamido significativo puede, raramente, observarse un breve periodo de hipersalivación en gatos. Informacion adicional STRONGHOLD ha sido probado, sin reacciones adversas, en perros de más de 100 diferentes razas y cruces, incluidos los collies, y en 16 razas de gatos. El producto ha sido administrado a 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos indeseados. El producto se administró a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos infestados por parásitos del corazón adultos y no se observaron efectos indeseados. También se administró el producto a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos en edad de procrear, machos y hembras, incluyendo hembras preñadas y hembras lactantes amamantando a las camadas y a 5 veces la dosis recomendada a collies sensibles a la ivermectina, y no se observaron efectos indeseados No se han observado interacciones en extensos estudios de campo, entre el producto y otros productos veterinarios de uso frecuente o procedimientos médicos o quirúrgicos. 11. TIEMPO DE ESPERA No procede 12. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN, SI EXISTIESEN

MOTIVOS No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y en un lugar seco. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar en animales menores de 6 semanas de edad. Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral.


Para el tratamiento de los ácaros de los oídos, no aplicar directamente en el canal auricular. No administrar cuando el pelo del animal esté húmedo. Para el tratamiento de animales, exclusivamente. Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico. Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ingnición durante al menos 30 minutos o hasta que el pelo esté seco. Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de administración esté seca. Mantenga a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que le pelo esté seco. Evite que los animales tratados se bañen durante las dos horas siguientes al tratamiento. No fume, coma ni beba mientras manipula el producto. Muy inflamable. Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN TOMARSE AL ELIMINAR EL

MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS Cualquier resto de producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la reglamentación local. Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se alimentan de ella. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica para evitar la contaminación de cursos de agua. 15. FECHA DE LA ULTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO


16. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique/België Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Pfizer Animal Health s.a., Mercuriusstraat 20, Mercuriusstraat 20, B-1930 Zaventem, B-1930 Zaventem, Belgium Belgium Telephone 02 714 62 11 Telephone +32 2 714 62 11 Telefax 02 714 62 20 Telefax +32 2 714 62 20 Danmark Nederland Pfizer Animal Health Group, Pfizer Animal Health B.V., Lautrupvang 8, Postbus 37, DK-2750 Ballerup, 2900 AA Capelle a/d lijsell Denmark The Netherlands Telephone 44 20 12 33 Telephone 0104 064 200 Telefax 44 20 11 05 Telefax 0104 064 299 Deutschland Österreich Pfizer GmbH, Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Direktionsbereich, Seidengasse 33-35, Pfizerstrasse 1, 1071 Wien 76139, Karlsruhe Österreich Germany Telephone 01 52115 720 Telephone 0721 6101 438 Telefax 01 52115 730 Telefax 0721 6101 689 Ελλάς Portugal Pfizer Hellas A.E Laboratorios Pfizer Lda., Αλκέτου 5 Aparado 30, 2830 Coina Αθήνα 11633, Ελλάς Portugal Τηλ. 01 7 51 79 81 Telephone 01 22 78 200 Fax 01 7 51 17 01 Telefax 01 22 78 204 España Suomi/Finland Pfizer Salud Animal, Pfizer Oy Animal Health, Avda. De Europa 20-B, P.O. Box 45, Parque Empresarial “La Moraleja”, FIN-02601 Espoo, 28108 Alcobendas, Madrid, Espãna Finland Telephone 91 562 1100 Telephone 09 4300 40 Telefax 91 411 47831 Telefax 09 4300 4470 France Sverige Pfizer Sante Animale, 86, Pfizer AB, Box 501 Rue de Paris ,91 407, S-183 25 Täby Orsay Cedex Sweden France Telephone 08 519 062 00 Telephone 01 69 18 66 66 Telefax 08 519 062 12 Telefax 01 69 18 66 64


Ireland United Kingdom Pfizer (Ireland) Ltd, trading as Pfizer Ltd Pfizer Animal Health Sandwich Parkway House Kent CT13 9NJ Ballymount Road Lower England Dublin 16 Telephone 01304 64 61 61 Ireland Telefax 01304 64 62 61 Telephone 01 408 9700 Telefax 01 408 9750 Italia Pfizer Italiana, Via Valbondione 113, 00188 Rome Italy Telephone 06 3318 2928 Telefax 06 3361 4317

anexo i resumen de las caracterÍsticas del producto … · producto y la reanudación de las dosis...

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