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Anexo I

Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en

los Estados miembros

1

Estado miembro (del EEE)

Titular de la autorización de comercialización

DCI Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria

Norgestimato Etinilestradiol

Cileste - Tabletten 0,25 mg 0,035 mg

Comprimido Vía oral

Austria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands

Desogestrel Etinilestradiol

Gracial - Tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg


Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria

Valerato de estradiol Dienogest

Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Austria Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria

Clormadinona Etinilestradiol

Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria


Delia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria


Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Mellow ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

2





Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Angiletta 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria


Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria


Ethinylestradiol/Chlormadinon Hexal 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Desofemine 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

0,02 mg 0,15 mg


Vía oral

3







Desofemine 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

0,03 mg 0,15 mg


Vía oral



Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

0,03 mg 0,15 mg


Vía oral



Desorelle Mite 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

0,02 mg 0,15 mg


Vía oral



Liberel - Filmtabletten 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral



Liberel mite - Filmtabletten

0,02 mg 0,15 mg


Vía oral



Marvelon - Tabletten 0,03 mg 0,15 mg




Mercilon - Tabletten 0,02 mg 0,15 mg


4






Dienogest Etinilestradiol

Bonisara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany


Cara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Dienovel 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien Austria


Peliette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany


Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Larissa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

5





Austria Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria


Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Sibilla 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Austria Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria


Stella 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Valette Dragees 0,03 mg 2 mg

Comprimido recubierto

Vía oral



Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral


Drospirenona Etinilestradiol

Aliane 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

6







Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Danselle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

7







Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral

Austria Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria


Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral

Austria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


Etindros 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

8







Etindros 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Jangee 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Jangee 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Lamiva 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

9







Naraya 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Naraya 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Volina mite 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

10







YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral


Gestodeno Etinilestradiol

Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Gynovin - Dragees 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Harmonette - Dragees

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

11







Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Meliane - Dragees 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Minesse 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Minulet - Dragees 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm - Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral

12







Sylgestrel 75 Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Sylgestrel mite 75 Mikrogramm + 20 Mikrogramm Dragees

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Triodena - Dragees 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg /0,07 mg 0,03 mg /0,10 mg


Vía oral



Varianta 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Yris - Dragees 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Yris mite - Dragees 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

13






Etonogestrel Etinilestradiol

Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring

11,7 mg 2,7 mg

Sistema de liberación vaginal

Vía vaginal



NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring

11,7 mg 2,7 mg


Vía vaginal



TriCilest- Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg




Vivelle - Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg




Denise 20 Mikrokramm/150 Mikrogramm Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Laurine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Laurine 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral

14







Ethinylestradio/Drospirenon 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Austria Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Liladros 0,02 mg/ 3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Austria Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lilas 0,03 mg/ 3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral

Austria Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


Ethinylestradiol/Dienogest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg

comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium


QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg


Vía oral

Bélgica Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELLINA 0,03 mg 2,00 mg


Vía oral

Bélgica Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


HELEN 0,03 mg 2,00 mg


Vía oral

15





Bélgica mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


MADINELLE 0,03 mg 2,00 mg


Vía oral

Bélgica Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


ORCHIDEA 0,03 mg 2,00 mg


Vía oral



DESO 20 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral



DESO 30 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral

Bélgica N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0,040 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg




MARVELON 0,03 mg 0,15 mg




MERCILON 0,020 mg 0,150 mg


16





Bélgica Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


LOUISE 0,03 mg 2,00 mg


Vía oral

Bélgica Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium


VEREZANA 0,03 mg 2,00 mg


Vía oral



ANNABELLE 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



ANNAIS 0,03 mg 3,00 mg


Vía oral

Bélgica SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium


ARMUNIA 20 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



ARMUNIA 30 0,03 mg 3,00 mg


Vía oral

17





Bélgica EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium


DROSPIBEL 20 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral





Vía oral



RHONYA 20 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



RHONYA 30 0,03 mg 3,00 mg


Vía oral



YASMIN 0,03 mg 3,00 mg


Vía oral



YAZ 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral

18







CIRCLET 2,70 mg 11,70 mg


Vía vaginal



NUVARING 2,70 mg 11,70 mg


Vía vaginal

Bélgica MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium


CAOIMHE 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



ESTINETTE 20 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



ESTINETTE 30 0,030 mg 0,075 mg


Vía oral



FEMODENE 0,030 mg 0,075 mg


Vía oral

Bélgica MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium


GESICAMYLAN 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

19







GESICAMYLAN 0,030 mg 0,075 mg


Vía oral



GESTODELLE 20 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Bélgica L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium


GESTODENOL 20 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Bélgica L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium


GESTODENOL 30 0,030 mg 0,075 mg


Vía oral



GESTOFEME 30 0,030 mg 0,075 mg


Vía oral

Bélgica MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium


GRAINNE 0,030 mg 0,075 mg


Vía oral

Bélgica PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium


HARMONET 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

20







LIOSANNE 20 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



LIOSANNE 30 0,030 mg 0,075 mg


Vía oral



MELIANE 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



MINULET 0,03 mg 0,07 mg


Vía oral



MIRELLE 0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



TRI- MINULET 0,03 mg 0,05 mg


Vía oral

21







TRIODENE 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg /0,07 mg 0,03 mg /0,10 mg


Vía oral



YVELLIS 0,015 mg 0,060 mg


Vía oral

Bélgica JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium


CILEST 0,035 mg 0,25 mg




YASMINELLE 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



DENISE 20 0,02 mg 0,150 mg




EMMAMYLAN 0,020 mg 0,0150 mg




EMMAMYLAN 0,030 mg 0,150 mg


22







TRENDESO 20 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral



TRENDESO 30 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral



BRADLEY 20 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



CORNELIA 0,03 mg 3,00 mg


Vía oral



DORINELLETEVA 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



DORINELLETEVA CONTINU

0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



DORINTEVA 0,03 mg 3,00 mg


Vía oral

23







DORINTEVA CONTINU

0,03 mg 3,00 mg


Vía oral



DROSEFIKK 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



NAIWANEL 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



REZEDIA 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



YADERE 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral



Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Bulgaria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Marvelon 0,15 mg 0,03 mg


24





Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Novynette 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Regulon 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Mercillon 0,02 mg 0,15 mg




Novynette 28 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Aneea 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Belusha 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Daylette 0,02 mg 3 mg


Vía oral

25





Bulgaria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Eloine 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Flexyess 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Bulgaria Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


Jangee 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Jangee 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Jangee 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Jangee 28 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Drosetil 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral

26







Midiana 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Palandra 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Bulgaria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Sidretella 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral



Teenia 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15 Sofia 1124 Bulgaria


Veyann 0,02 mg 3 mg


Vía oral

27







Yasmin 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yaz 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Artizia 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Bulgaria Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany


Femoden 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Gestodette 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Kostya 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Bulgaria Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany


Logest 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

28







Milligest 0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg


Vía oral

Bulgaria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Sylgestrel 20 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Bulgaria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Sylgestrel 30 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Vendiol 0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Zulfija 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Lindynette 20 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral

29





Bulgaria Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija


Cilest 0,25 mg 0,035 mg




Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg


Vía oral



NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

11,7 mg 2,7 mg


Vía vaginal



Estmar 20 0,02 mg 0,15 mg




Estmar 30 0,03 mg 0,15 mg




Bonadea 0,03 mg 2 mg


Vía oral

30





Bulgaria Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lulina 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Chipre Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium


Cilest Tablets 0,25 mg 0,035 mg


Chipre N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Marvelon Tablets 0,15 mg 0,03 mg


Chipre BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece


Yasminelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral


Etinilestradiol Drospirenona



Vía oral



Yaz 0,02 mg 3 mg


Vía oral

31







Mercilon tablets 0,15 mg 0,02 mg




Gracial tablets 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg




Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg


Vía oral





Vía oral



Nuvaring 0.120mg/0.015mg per 24 hours,vaginal delivery system

11,70 mg 2,70 mg


Vía vaginal

República Checa

Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELARA 2 mg 0,03 mg


Vía oral

32





República Checa

Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany


BONISSA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa

WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970 28401 Kutná Hora Czech Republic


CLORMETIN 2 MG/0,03 MG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic


ESETE 2 MG/0,03 MG 2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa

Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic


FLAYA 0,030 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


MADINELLE 0,03 MG/2 MG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



ADELE 0,15 mg 0,03 mg


33





República Checa



ARNETTE 0,15 MG/0,03 MG

0,15 mg 0,03 mg


República Checa



GAIA 0,15 MG/0,02 MG

0,15 mg 0,02 mg


República Checa

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands




República Checa



LAURINA 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg 0,035 mg/0,05 mg


Vía oral

República Checa





República Checa





34





República Checa



NATALYA 0,15 mg 0,02 mg


República Checa



NOVYNETTE 150 MCG/20 MCG POTAHOVANÉ TABLETY

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

República Checa

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


REGISHA 0,150 MG/0,02 MG TABLETY

0,15 mg 0,02 mg


República Checa



REGISHA 0,150 MG/0,03 MG TABLETY

0,15 mg 0,03 mg


República Checa



REGULON 150 MCG/30 MCG POTAHOVANÉ TABLETY

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa

Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany

Etinilestradiol Gestodeno



Vía oral

República Checa





Vía oral

35





República Checa

VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko


AIDEE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



AYREEN 2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



BONADEA 2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



JEANINE 2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



MISTRA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



VEREZANA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany


YANELA 2 mg 0,03 mg


Vía oral

36





República Checa

LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


JANGEE 0,03 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET

3 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



MAITALON 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa

Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic


RHONYA 3 MG/30 MCG

3 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



SIDRETA 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



SOFTINE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



SYLVIANE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3 mg 0,03 mg


Vía oral

37





República Checa

Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


WERRCA 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



YADINE 3 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa



DIENILLE POTAHOVANÁ TABLETA

0,03 mg 2 mg


Vía oral

República Checa

Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


FOXINETTE 2 MG/0,03 MG

0,03 mg 2 mg


Vía oral

República Checa



FOXINETTE NEO 0,03 mg 2 mg


Vía oral

República Checa



BELANETTE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

38





República Checa



FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



MYWY 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



NYSSIELA 3 MG/0,02 MG

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



SIDRETELLA 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



SOFTINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



VELMARI 3 MG/0,02 MG

0,02 mg 3 mg


Vía oral

39





República Checa



VEYANNE 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



YASMINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



YAZ 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



YOSEFINNE 0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



BELUSHA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



DAYLETTE 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



DAYLLA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

40





República Checa



JANGEE 0,02 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



KIRGA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



RHONYA 3 MG/20 MCG

0,02 mg 3 mg


Vía oral

República Checa



ARTIZIA 0,075 MG/0,020 MG OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

República Checa

Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic


HARMONET OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

República Checa



KATYA 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

41





República Checa



LINDYNETTE 20 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

República Checa



LOGEST 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

República Checa



LUNAFEM 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

República Checa



MILLIGEST OBALENÉ TABLETY

0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,1 mg/ 0,03 mg


Vía oral

República Checa



MINESSE POTAHOVANÉ TABLETY

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

República Checa



MINULET OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

República Checa





Vía oral

República Checa



NELYA 0,015 MG/0,06 MG

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

42





República Checa

Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


STODETTE OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

República Checa



SUNYA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

República Checa



TRI-MINULET OBALENÉ TABLETY

0,05 mg/ 0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,1 mg/ 0,03 mg


Vía oral

República Checa



VIOLETTA 60 MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

República Checa



VONILLE 0,060 MG/0,015 MG

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

República Checa



ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

República Checa



ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

43





República Checa

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic


PRAMINO 0,18 mg /0,035 mg 0,215 mg /0,035 mg 0,25 mg /0,035 mg


República Checa



PRAMINO 28 0,18 mg/ 0,035 mg 0,215 mg/ 0,035 mg 0,25 mg/ 0,035 mg


República Checa





República Checa



NUVARING 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN, VAGINÁLNÍ INZERT

2,7 mg 11,7 mg


Vía vaginal

República Checa



Circlet 2,7 mg 11,7 mg


Vía vaginal

República Checa

Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom


NORGESTIMATE/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 0,25 MG/0,035 MG TABLETY

0,25 mg 0,035 mg


44





República Checa

Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom


DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Vía oral

Dinamarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Asphalia 28 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

Dinamarca Stragen Nordic A/S Helsingørgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark


Daisynelle 0,15 mg 0,02 mg




Daisynelle 0,15 mg 0,03 mg


Dinamarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Desogestrel/ethinylestradiol Actavis

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/ethinylestradiol Actavis

0,15 mg 0,03 mg


45





Dinamarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


Desorelle 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Dinamarca Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-8 DE-61118 Bad Vibel Germany


Femistad 0,15 mg 0,03 mg


Dinamarca Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-8 DE-61118 Bad Vibel Germany




Dinamarca Medimpex UK Ltd 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom


Gedarel 0,15 mg 0,03 mg


Dinamarca N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Gracial 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg




Hunogidon 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Hunogidon 28 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

46







Hunogidon 28 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

Dinamarca Medimpex UK Ltd 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom


Igixon 0,15 mg 0,02 mg


Dinamarca Mylan AB Postbox 23033 Ynglingagatan 14 SE-10435 Stockholm Sweden


Lestramyl 0,15 mg 0,02 mg


Dinamarca Mylan AB Postbox 23033 Ynglingagatan 14 SE-10435 Stockholm Sweden






Leticia 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Leticia 28 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

47







Letione 28 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral







Marvelon 28 0,15 mg 0,03 mg




Mercilon 0,15 mg 0,02 mg




Myrzi 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Myrzi 28 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral

48







Novypil 28 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Rigetrux 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Rigetrux 28 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Vivides 28 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

Dinamarca Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden




Vía oral

Dinamarca Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark


Dretine 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Dretine 28 3 mg 0,03 mg


Vía oral

49





Dinamarca Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera La Vallina s/n 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Estron 28 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Finminette 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Dinamarca Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark


Movinella 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Movinella 28 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Palandra 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Rubira 3 mg 0,03 mg


Vía oral

50





Dinamarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Yasmin 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Yasmin 28 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Dretine 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Dretine 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Denise 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral



Drosinetta 0,02 mg 3 mg


Vía oral

51







Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Midiana 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Eloine 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Dinamarca Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera La Vallina s/n 24008 Villaquilambre, Leon Spain


Estron 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Finminette 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral

52







Liofora 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Movinella 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Movinella 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Perlkala 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Rubira 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Stefaminelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Veyann 0,02 mg 3 mg


Vía oral

53









Vía oral



Yasminelle 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yaz 0,02 mg 3 mg


Vía oral



NuvaRing 11,7 mg 2,7 mg


Vía vaginal



Celia 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Dorinette 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Edesia 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

54







Edesia 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Estinette 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gestilla 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gestinyl 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gestinyl 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Dinamarca Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France


Gestoden/ethinylestradiol 75/20 Mylan

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Dinamarca Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France


Gestoden/ethinylestradiol 75/30 Mylan

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

55







Gestoden/ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Gestoden/ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gestoden/ethinylestradiol Gedion Richter

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gestodilat 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gestodilat 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Gestonette 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Halogest 0,05 mg 0,03 mg


Vía oral

56





Dinamarca Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark


Harmonet 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Lindynette 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Mandolina 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Melitta 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Milligest 0,05 mg 0,03 mg


Vía oral



Milna 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Milna 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

57







Milvane 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg


Vía oral



Minero 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Dinamarca Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark


Minulet 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Modina 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Varianta 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Vellena 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Vellena 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

58









Vía oral



Violetta 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral

Dinamarca Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark








Vía vaginal

Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELARA 2 mg 0,03 mg


Vía oral

59





Estonia Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania


CLORMETIN 2 MG/0,03 MG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

Estonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands














Nuvaring 11,7 mg 2,7 mg


Vía vaginal



NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

60







NOVYNETTE PLUS 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



REGULON 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany




Vía oral

Estonia Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania


AMMILY 2 MG / 0,03 MG

2 mg 0,03 mg


Vía oral





Vía oral



SIBILLA 2 mg 0,03 mg


Vía oral



JANGEE 0,03 MG/3 MG

3 mg 0,03 mg


Vía oral

61





Estonia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


LLUVIEIGHT 0,03 MG/3 MG

3 mg 0,03 mg


Vía oral

Estonia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


LULINA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



MIDIANA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



MINAYEIGHT 0,03 MG/3 MG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



YARINA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



ANEEA 0,02 mg 3 mg


Vía oral



BELUSHA 0,02 mg 3 mg


Vía oral

62







DAYLETTE 0,02 mg 3 mg


Vía oral



JANGEE 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



LLUVIEIGHT 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Estonia Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia


MADELEINE 0,02 mg 3 mg


Vía oral



MADELEINE 3 mg 0,03 mg


Vía oral



MARIONELLE 3 mg 0,03 mg


Vía oral



MARIONELLE 0,02 mg 3 mg


Vía oral

63







MINAYEIGHT 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



TEENIA 0,02 mg 3 mg


Vía oral



VELGYN 0,02 mg 3 mg


Vía oral



YASMINELLE 0,02 mg 3 mg


Vía oral



YAZ 0,02 mg 3 mg


Vía oral



YVIDUALLY 0,02 mg 3 mg


Vía oral



EDESIA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

64





Estonia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Estonia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


GESYTIL 75/30 MIKROGRAMMI

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Estonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom




Vía oral





Vía oral





Vía oral





Vía oral

Estonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom




Vía oral

65









Vía oral



VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



VONILLE 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



ZULFIJA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Estonia UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania



Comprimido vía oral

Estonia Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


DESTELE 0,15 mg 0,02 mg


Estonia Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


DESTELE 0,15 mg 0,03 mg


66





Finlandia Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark


DAISYNELLE 0,15 mg 0,02 mg


Finlandia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


DESODIOLCONT 0,15 mg 0,02 mg


Finlandia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands








Vía oral



LAURINA 28 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg


Vía oral





Vía vaginal

Finlandia Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden


LESTRAMYL 0,15 mg 0,02 mg


67





Finlandia Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden


LESTRAMYL 0,15 mg 0,03 mg






Finlandia Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland






NOVYNETTE (28) 0,15 mg 0,02 mg




RIGETRUX (28) 0,15 mg 0,03 mg




SABLONA (28) 0,15 mg 0,03 mg


68





Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland




Vía oral



FLEXYESS 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Finlandia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden


DRETINE 3 mg 0,03 mg


Finlandia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark


ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON ORIFARM

3 mg 0,020 mg/0,030 mg




MOVINELLA 3 mg/0,020 mg 3 mg/0,030 mg


Vía oral



ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER

3 mg 0,03 mg


69





Finlandia LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 24008 León Spain


LLUVIANE 3 mg 0,020 mg/0,030 mg




PALANDRA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



PERLITA 3 mg 0,03 mg


Finlandia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


RUBIRA 3 mg 0,03 mg




TASMINETTA 3 mg 0,020 mg/0,030 mg




YASMIN 3 mg 0,03 mg


Vía oral

70





Finlandia Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland


YASMIN 3 mg 0,03 mg


Finlandia Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland


MERCILON 0,15 mg/0,02 mg Comprimido Vía oral

Finlandia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden


DRETINELLE 0,02 mg 3 mg




DROSINETTE 0,02 mg 3 mg




LINATERA 0,02 mg 3 mg


Vía oral



LIOFORA 0,02 mg 3 mg


Vía oral

71







RUBIRA 0,02 mg 3 mg




STEFAMINELLE 0,02 mg 3 mg


Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


VEYANN 0,02 mg 3 mg




YASMINELLE 0,02 mg 3 mg


Vía oral



YAZ 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía vaginal

72









Vía oral

Finlandia Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland










YASMIN 3 mg 0,03 mg






Vía oral









73









Vía oral

Finlandia Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark


GESTINYL 0,075 mg 0,020/0,030 mg


Finlandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


GESTODEN/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS

0,075 mg 0,020/0,030 mg




GESTODILAT 0,075 mg 0,020/0,030 mg


Finlandia PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland








Vía oral

74







MINERO 0,075 mg 0,02 mg


Finlandia PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland








Vía oral



MODINA 0,075 mg 0,03 mg




TRI-FEMODEN 0,05 mg/0,07 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,04 mg/0,03 mg


Vía oral

Finlandia JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland


CILEST, CILEST 28 0,25 mg 0,035 mg


75







DENISE 0,15 mg/0,02 mg Comprimido Vía oral



BENIDETTE 0,15 mg 0,02 mg




BENIFEMA 0,15 mg 0,03 mg


Francia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Balanca 2 mg 0,03 mg


Vía oral



Balancacontinu 2 mg 0,03 mg


Vía oral



Belara 2 mg 0,03 mg


Vía oral



Belaracontinu 2 mg 0,03 mg


Vía oral

76





Francia Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France


Chlormadinone Ethinylestradiol Actavis 2 mg/0.03 mg

2 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France


Desiol 20 0,15 mg 0,02 mg




Desiol 30 0,15 mg 0,02 mg


Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France


Desobel 150/20 0,15 mg 0,02 mg




Desobel 150/30 0,15 mg 0,03 mg


Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France


Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/20

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

77







Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/30

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/30

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/20

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/30

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/20

0,15 mg 0,02 mg


78







Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/30

0,15 mg 0,03 mg


Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France


Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/30

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/30

0,15 mg 0,03 mg


Francia SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France


Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/20

0,15 mg 0,02 mg


79







Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/30

0,15 mg 0,03 mg


Francia Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France


Desopharm 150/20 0,15 mg 0,02 mg




Desopharm 150/30 0,15 mg 0,03 mg




Desyl 20 0,15 mg 0,02 mg




Desyl 30 0,15 mg 0,03 mg


Francia MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France




80







Mirtinu 150/30 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France


Novantica 150/20 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

Francia PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France


Novantica 150/30 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France


Ovulasten 20 0,15 mg 0,02 mg




Ovulasten 30 0,15 mg 0,03 mg




varnoline 0,15 mg 0,03 mg


81







varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France




Vía oral



Convuline 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Drospibel 0,03mg/3mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/30µg

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Jasmine 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Palandra 0,03mg/3mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral

82





Francia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Bellmunt 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France


Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/30µg

3 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France


Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/30µg

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/20µg

3 mg 0,020 mg


Vía oral



Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/30µg

3 mg 0,020 mg


Vía oral



Drospirenone Ethinylestradiol TEVA SANTE 3mg/20µg

3 mg 0,020 mg


Vía oral

83







Naiwanel 0,03mg/3mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Belanette 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Drospibel 0,02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN CONTINU 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France


Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg


Vía oral

84







Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Iren 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Jasminellecontinu 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Jasminelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Naiwanel 0,02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Rimendia 0,02 mg 3 mg


Vía oral

85







Vallclara 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yaz 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía vaginal





Vía vaginal



Carlin 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Carlin 75/20 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

86







Carlin 75/30 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France


Edenelle 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Efezial 75/20 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Efezial 75/30 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Elleogeste 60/15 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Gespharm 75/20 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gespharm 75/30 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

87







Gestodene Ethinylestradiol 75/20

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France


Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral




0,075 mg 0,02 mg


Vía oral




0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral




0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

88








0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/20

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France


Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

Francia EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet – bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol EG 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral




0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

89








0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol GNR 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

90





Francia RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral




0,075 mg 0,02 mg


Vía oral




0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

91





Francia STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France


Gestodene Ethinylestradiol STRAGEN 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol TEVA 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral




0,075 mg 0,02 mg


Vía oral




0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral




0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

92








0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/20

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Francia ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Francia PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France




Vía oral



Meliane 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Melodia 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

93







Minesse 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral





Vía oral



Moneva 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Optinesse 60/15 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Perleane 0,050 mg/0,030 mg 0,070 mg/0,040 mg 0,100 mg/0,030 mg


Vía oral

94







Phaeva 0,050 mg/0,030 mg 0,070 mg/0,040 mg 0,100 mg/0,030 mg


Vía oral



Sylviane 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Triminulet 0,050 mg/0,030 mg 0,070 mg/0,040 g 0,100 mg/0,030 mg


Vía oral

Francia Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France






Effiprev 0,25 mg 0,035 mg


95







Triafemi 0,18 mg /0,035 mg 0,215 mg /0,035 mg 0,25 mg /0,035 mg


Francia Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France


Tricilest 0,18 mg /0,035 mg 0,215 mg /0,035 mg 0,25 mg /0,035 mg


Alemania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany


Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg


Vía oral

Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany


Yvidually 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Alemania Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany


Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

96





Alemania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Balanca 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany


beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Belara 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Belara 21+7 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Bellissima 0,03 mg/2 mg filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany


Bilmon - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

97







Chantal 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Chariva 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Chariva 21+7 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany


Chloee 0,03 mg 2 mg


Vía oral


Acetato de clormadinona Etinilestradiol

Enriqa 2,0 mg 0,03 mg


Vía oral

Alemania Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany


eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany


LaBibiane 0,03 mg 2 mg


Vía oral

98





Alemania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany


Lilia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Lisa 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany


Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


Madinette 30 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany


Minette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany


Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Neo-Eunomin 0,05 mg / 0,05 mg 1 mg / 2 mg


Vía oral

99





Alemania Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany


Pink Luna 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany


Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Bellissima 21+7 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Verana-ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


Zetdinone 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Belara 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Ametist Filmtabletten 0,035 mg / 0,03 mg / 0,03 mg 0,05 mg / 0,1 mg / 0,15 mg


Vía oral

100





Alemania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Aricia beta 0,02 mg 0,15 mg




Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Belinda AL 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg


Alemania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany


Biviol 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg




Cedia 20 20 µg/150 µg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Cedia 30 30 µg/150 µg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg


101







Desmin 20 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral



Desmin 30 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral



Desofemine 20 Nova 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral



Desofemine 30 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral



Famina-ratiopharm 20

0,02 mg 0,15 mg




Famina-ratiopharm 30

0,03 mg 0,15 mg




Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg


102







Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Juliane 20 0,02 mg 0,15 mg




Juliane 30 0,03 mg 0,15 mg




Kosima STADA 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Kosima STADA 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Lamuna 20 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral

103







Lamuna 30 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral

Alemania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Lonicera beta 0,03 mg 0,15 mg




Lovelle 0,02 mg 0,15 mg






Vía oral



Novial 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg


Vía oral

104





Alemania UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany


previva sanol 20 Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




previva sanol 30 Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg/0,2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Aristelle 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



BonaDea 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Celimona 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Celimone 0,03 mg 2 mg


Vía oral

105





Alemania Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany


Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany


Diena Pharbil 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Dienestra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Dienovel 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany


Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03/2,0mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany


Finic 0,03 mg 2 mg


106







Gamonogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Lamdanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



LaViola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



maxim 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

107







Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Alemania "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3 1070 Wien Austria


Tessa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Valette 0,03 mg 2 mg


Vía oral



vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

108





Alemania Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Velafee 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Violette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



aida 0,02 mg 3 mg


Vía oral



ARTADAL 0,03 mg/3 mg Filmtablette

0,03 mg 3 mg


Vía oral



BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme 3 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Daylette 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral

109







Eliza HEXAL 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



ESLARILA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



ESLARILA unterbrechungsfreie Einnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Georgette-20 3mg/0,02mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

110





Alemania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Iren 28 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Alemania Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


KYLNETTA 0,03 mg/3 mg Filmtablette

0,03 mg 3 mg


Vía oral



LaYaisa 0,02 mg 3 mg


Vía oral



LaYanina 0,03 mg 3 mg


Vía oral



LaYnes 0,02 mg 3 mg


Vía oral



LaYanina 28 0,03 mg 3 mg


Vía oral



LILADROS 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

111







LILADROS unterbrechungsfreie Einnnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral



MAITALON 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



MAITALON 20/21+7 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



MAITALON 30/21+7 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



MESILARA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

112







Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral



Petibelle 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral

Alemania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Rosal 28 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



SELIKYNE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

113







YARA HEXAL 20 0,02 mg 3 mg


Vía oral



YARA HEXAL 20 und Placebo

0,02 mg 3 mg


Vía oral



YARA HEXAL 30 0,03 mg 3 mg


Vía oral



YARA HEXAL 30 und Placebo

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

114







Alessia HEXAL 0,06 mg/ 0,015 mg Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Femovan 0,03 mg/0,075 mg überzogene Tabletten

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

Alemania Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Lenisagyn - 1 A Pharma

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral





Vía oral

Alemania Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany




Alemania Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany


Pramino 0,035 mg /0,035 mg / 0,035 mg 0,18 mg / 0,215 mg / 0,25 mg


115







NuvaRing vaginales Freisetzungssystem

2,7 mg 11,7 mg


Vía vaginal

Alemania Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany


Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem

2,7 mg 11,7 mg


Vía vaginal

Grecia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands








Vía oral

Grecia Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


GISSELINA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



GISSELINA 28 3 mg 0,02 mg


Vía oral

116







GISSELLE 3 mg 0,03 mg


Vía oral



GISSELLE 28 3 mg 0,02 mg


Vía oral





Grecia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


VILUZOR 3 mg/0,3 mg Comprimido recubierto con película

Vía oral



TREMOSAN 3 mg 0,02 mg


Vía oral



TREMOSAN EDT 3 mg 0,02 mg


Vía oral



CHIFLATON 3 mg 0,02 mg


Vía oral

117





Grecia BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece


YASMIN 3 mg 0,03 mg


Vía oral



YASMINELLE 3 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral



HUNOGIDON 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral



YAZ 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía vaginal

118





Hungría Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


AMETIST 0,05 mg/0,035 mg 0,10 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg


Vía oral



CARICIA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg


Vía oral

Hungría Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


CONTROVUL 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

Hungría Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


CONTROVUL 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Hungría N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands








Vía oral





119









Vía oral



NOVYNETTE CONTINUOUS

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral



SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg


Vía oral

Hungría Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary


ALIANE 3 mg 0,02 mg


Vía oral



AMAROSA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



AMAROSA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg


Vía oral

120





Hungría Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary


ANAESTELL 3 mg 0,03 mg


Vía oral



ANEEA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



ARANKA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



BELUSHA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



BERTELLE 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Hungría Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary


CORENELLE 3 mg 0,02 mg


Vía oral



CORENELLE 3 mg 0,03 mg


Vía oral

121






desogestrel etinilestradiol

Sensilon 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral


desogestrel etinilestradiol

Sensilon 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Hungría Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary


DECIORA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



DECIORA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



DEREN 3 mg 0,03 mg


Vía oral



MISTRAL Continuous 2 mg 0,03 mg


Vía oral

122







DEREN CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg


Vía oral



DROSINETTA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



DROSINETTA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg


Vía oral



DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL RICHTER

3 mg 0,03 mg


Vía oral



ESLARILA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



ESLARILA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg


Vía oral



EVERISSA 3 mg 0,02 mg


Vía oral

123







FEDERIA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



FEDERIA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg


Vía oral

Hungría Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


FERRANELLES 3 mg 0,02 mg


Vía oral



GYNDORA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



GYNDORA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg


Vía oral



INKODESS 3 mg 0,02 mg


Vía oral

124







INKODESS CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg


Vía oral

Hungría LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


JANGEE 3 mg/0.02 mg

3 mg 0,02 mg


Vía oral



JANGEE 3 mg/0.03 mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral



JANGEE NAPONTA 3 mg/0.02 mg

3 mg 0,02 mg


Vía oral



JANGEE NAPONTA 3 mg/0.03 mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral



KATUL 3 mg 0,03 mg


Vía oral

125







KATUL CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg


Vía oral



KLEODINA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



KYLIXA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



KYLNETTA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



KYLNETTA CONTINUOUS

3 mg 0,03 mg


Vía oral



LILAS 3 mg 0,03 mg


Vía oral



LULINA 3 mg 0,03 mg


Vía oral

126







MINKIAN 3 mg 0,02 mg


Vía oral



PERLITA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



PYRLA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



PYRLA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg


Vía oral



REZIA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



SEELAR 3 mg 0,03 mg


Vía oral



SELIKYNE 3 mg 0,02 mg


Vía oral

127







SVELTA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



SYMICIA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



TENTACIA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



TOLUKIM 3 mg 0,02 mg


Vía oral



VELGYN 3 mg 0,02 mg


Vía oral



VESPIREA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



VIVIENNE 3 mg 0,03 mg


Vía oral

128







VOLINA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



XINDEA 3 mg 0,02 mg


Vía oral

Hungría Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


YADINE 3 mg 0,03 mg


Vía oral





Vía oral



ZEELAR CONTINUOUS

3 mg 0,03 mg


Vía oral



ZEPHIRENE 3 mg 0,03 mg


Vía oral



ZOA 3 mg 0,03 mg


Vía oral

129





Hungría Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic

gestodeno etinilestradiol

DALIA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral


drospirenona etinilestradiol

Sidretella 3 mg 0,02 mg


Vía oral


drospirenona etinilestradiol



Vía oral





Vía oral

Hungría Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary


GESTOMIX 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gefemin 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

130





Hungría Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary


GESTOMIX 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Hungría Wyeth LTD. Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary




Vía oral



IAMNA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



IAMNA 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



LINDYNETTE 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



LINDYNETTE 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral





Vía oral

131







MILLIGEST 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,01 mg/0,03 mg


Vía oral

Hungría Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry




Vía oral

Hungría Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary


MIRABELLA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Hungría Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary


MIRABELLA 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Hungría Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


SENSONETTE 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



SENSONETTE 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



SOLDANELLE 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

132





Hungría Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


STODETTE 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



TRIODENA 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral



MISTRAL 2 mg 0,03 mg


Vía oral



DIENILLE 2 mg 0,03 mg


Vía oral



BONADEA 2 mg 0,03 mg


Vía oral

133









Vía oral





Vía vaginal





Vía vaginal



Estmar 0,15 mg 0,02 mg












Angeliq 3 mg 0,02 mg


Vía oral

134







Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,02mg filmtabletta

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,03 mg filmtabletta

3 mg 0,03 mg


Vía oral

Hungría Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178. 13342 Berlin Germany


Flexyess 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Belara 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Claranette-ratiopharm

2 mg 0,03 mg


Vía oral

135







Clormetin 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany




Islandia Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany




Vía oral

Islandia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden


YAZ 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Islandia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands








136











Eloine 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral



Yasmin 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin 28 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Islandia Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark


Harmonet 0,020 mg + 0,075 mg


137





Islandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Benidette 0,15 mg 0,02 mg


Islandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Benifema 0,15 mg 0,03 mg






Vía oral





Vía vaginal





Vía oral

Irlanda Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland

Desogestrel/ Etinilestradiol



138





Irlanda Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Leticia 0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Marviol 0,15 mg/ 0,03 mg




Mercilon 0,15 mg/ 0,02 mg




Vivides 0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

Irlanda Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland




Vía oral

Irlanda Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Dretine 0,3 mg 3 mg


Vía oral

139







Yaz 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Dretinelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Enador 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Enador&Placebo 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma & Placebo

0,02 mg 3 mg


Vía oral

140








0,03 mg 3 mg


Vía oral




0,03 mg 3 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Drospirenone Gedeon Richter

0,03 mg 3 mg


Vía oral

Irlanda Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland


Freedo 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Freedo&Placebo 0,03 mg 3,0 mg


Vía oral



Freedonel 0,02 mg 3 mg


Vía oral

141







Freedonel&Placebo 0,02 mg 3,0 mg


Vía oral





Vía oral



Svelta 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Veyann 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin 0,03 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral

142









Vía oral





Vía oral





Vía vaginal





Vía vaginal

Irlanda Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland


Tri-minulet 0,050 mg/0,070 mg/0,100 mg 0,030 mg/0,040 mg/0,030 mg


Vía oral

143





Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Ireland


Estelle 0,075 mg 0,030 mg


Vía oral



Carmen 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Carmenelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral

144









Vía oral

Irlanda Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom




Irlanda Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain


Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma

0,03 mg 3 mg


Vía oral

Italia Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy


DENISELLE 0,15 mg 0,02 mg


Italia MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy


DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS

0,15 mg 0,02 mg


Italia MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy



0,15 mg 0,03 mg


145





Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence Italy


DUEVA 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg


Italia Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy


ANTELA 0,02 mg 0,15 mg


Italia Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy


ANTELA 0,03 mg 0,15 mg


Italia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0,025 mg/ 0,04 mg 0,125 mg/ 0,03 mg




LUCILLE 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg


Vía oral





146





Italia Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy




Vía oral



PLANUM 0,15 mg 0,03 mg




PRACTIL 0,15 mg 0,03 mg




SECURGIN 0,15 mg 0,02 mg


Italia EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy


ZAKIRA 0,15 mg 0,02 mg




ZAKIRA 0,15 mg 0,03 mg


147





Italia Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy


EFFIPREV 2 mg 0,003 mg


Vía oral

Italia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary




Vía oral

Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy


ALIANE 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Yvidually 3 mg 0,02 mg


Vía oral

Italia Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy


CALINDIR 3 mg 0,03 mg


Vía oral



CREDIGYNE 3 mg 0,03 mg


Vía oral



CREDIGYNETTE 3 mg 0,02 mg


Vía oral

148







DAYLETTE 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Italia Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy


DOCGYN 3 mg 0,02 mg


Vía oral



DOCTYNE 3 mg 0,03 mg


Vía oral



DROSPIL 3 mg 0,03 mg


Vía oral



DROSURE 3 mg 0,03 mg


Vía oral



DROSURELLE 3 mg 0,02 mg


Vía oral



ELOINE 3 mg 0,02 mg


Vía oral

149







ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

3 mg 0,02 mg


Vía oral



ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC GENERICI

3 mg 0,02 mg


Vía oral



ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCGEN

3 mg 0,03 mg


Vía oral



LERNA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



LILADROS 3 mg 0,02 mg


Vía oral



LUSINE 3 mg 0,03 mg


Vía oral



LUSINELLE 3 mg 0,02 mg


Vía oral

150









Vía oral



RUBIRA 3 mg 0,02 mg


Vía oral



YASMIN 3 mg 0,03 mg


Vía oral





Vía oral



YAZ 3 mg 0,02 mg


Vía oral



ALCMENA 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



ARIANNA 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

151









Vía oral





Vía oral



ESTINETTE 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Italia Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy



0,15 mg 0,02 mg





0,15 mg 0,03 mg




ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

152







FEDRA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



GESTODIOL 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



GESTODIOL 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



GINODEN 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Italia WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge County Kildare Ireland




Vía oral



KIPLING 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

153







LIUDA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



LIUDA 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



MILVANE 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg


Vía oral

Italia Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy


MINESSE 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral





Vía oral



TRIMINULET 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg


Vía oral

154







YVETTE 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

Italia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


ZOE 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Italia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


ZOE 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



NUVARING 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours


Vía vaginal



CIRCLET 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours


Vía vaginal



KLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg


Vía oral

155







LUTIZ 3 mg 0,02 mg


Vía oral



YARINA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



TYARENA 2 mg 0,03 mg


Vía oral



BELARA 2 mg 0,03 mg


Vía oral



EVE 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Italia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


CLORETINYL 2 mg 0,03 mg


Vía oral



CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN

2 mg 0,03 mg


Vía oral

156







NAVEEN 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Letonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania


Clormetin 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg


Vía oral

Letonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Estmar 150/20 micrograms tablets

0,15 mg 0,02 mg




Estmar 150/30 micrograms tablets

0,15 mg 0,03 mg


Letonia N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands


Gracial tablets 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg


157







Marvelon 150/30 micrograms tablets

0,15 mg 0,03 mg


Letonia Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland


Mercilon 150/20 micrograms tablets

0,15 mg 0,02 mg


Letonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Novynette 150/20 microgram film-coated tablets

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms film-coated tablets

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Regulon 150/30 micrograms film-coated tablets

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Letonia Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania


Ammily 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg


Vía oral

158





Letonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Jeanine 2000/30 micrograms film-coated tablets

2 mg 0,03 mg


Vía oral



Sibilla 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg


Vía oral



Zenadea 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg


Vía oral

Letonia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lulina 3 mg/0,03 mg film-coated tablets

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Midiana 3mg/0,03 mg film-coated tablets

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Yarina 3000/30 micrograms film-coated tablets

3 mg 0,03 mg


Vía oral


Dienogest Estradiol

Qlaira film-coated tablets

3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg


Vía oral

159







Belara 0,03 mg/2 mg film-coated tablets

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Aneea 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Belusha 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Daylette 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Etindros 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Etindros 0,03 mg/3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg


Vía oral



LETHE 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral

160







Sidretella 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Sidretella 0,03 mg/3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Teenia 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Velgyn 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yasminelle 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



YAZ 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yvidually 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral

161







NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system

11,7 mg 2,7 mg


Vía vaginal



ARTIZIA 75 micrograms/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Edesia 75 micrograms/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Femoden 75/30 micrograms film-coated tablets

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Letonia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 75/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Letonia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 75/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

162





Letonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Harmonet 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Lindynette 75/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Lindynette 75/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Logest 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Letonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Minulet 75 micrograms/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Mirelle 60/15 micrograms film-coated tablets

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Violetta 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

163







VONILLE 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



Zulfija 75 micrograms/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Letonia UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania


Cilest 250/35 micrograms tablets

0,25 mg 0,035 mg


Lituania UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania


Ammily 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Jeanine 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary




Vía oral

Lituania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Zenadea 2 mg 0,03 mg


Vía oral

164





Lituania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Espirol 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Lituania Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


LULINA 3 mg 0,03 mg


Vía oral





Vía oral



Pirestrol 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Zenadea 2 mg 0,03 mg


Vía oral





Vía oral

165







Yarina 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Yvidually 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg


Vía oral



Belara 0,03 mg 2 mg


Vía oral



ANEEA 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral

166







Espirol 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania


Etindros 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Etindros 0,03 mg 3 mg


Vía oral



LETHE 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Pirestrol 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral

167







TEENIA 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Velgyn 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral



YAZ 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Lituania Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom




Vía oral

Lituania Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom




Vía oral



ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

168









Vía oral

Lituania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Lituania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral





Vía oral



Mirelle 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

169







VONILLE 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral

Lituania UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania






ESTMAR 0,15 mg 0,02 mg




ESTMAR 0,15 mg 0,03 mg


170





Lituania N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
















Vía oral





Vía oral



NOVYNETTE CONTINUOUS

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía vaginal

171





Lituania UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania




Lituania Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Destele 0,15 mg 0,03 mg


Lituania Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Destele 0,15 mg 0,02 mg


Luxemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium




Vía oral

Luxemburgo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Bellina 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Luxemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


Helen 0,03 mg 2 mg


Vía oral

172





Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Verana-ratiopharm 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Deso 20 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral

Luxemburgo N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Gracial 0,04 mg /0,025 mg 0,03 mg /0,125 mg














Vía oral

Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


Louise 0,03 mg 2 mg


Vía oral

173







Annabelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Annais 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium


LaYaisa 0,02 mg 3 mg


Vía oral



LaYanina 0,03 mg 3 mg


Vía oral



LaYnes 0,02 mg 3 mg


Vía oral



LaYva 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin 0,03 mg 3 mg


Vía oral

174









Vía oral



Yaz 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía vaginal





Vía vaginal



Femodene 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

Luxemburgo Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France


Gestodelle 20 0,02 mg 0,075 mg


vía oral

Luxemburgo Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France


Gestofeme 30 0,03 mg / 0,075 mg


vía oral

175





Luxemburgo PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium




Vía oral





Vía oral





Vía oral





Vía oral



Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg


Vía oral



Triodene 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg


Vía oral

Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium




176





Luxemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany


Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Gamanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Ema 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Emalia 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Emanuela 0,0 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Nanami 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Nanette 0,02 mg 3 mg


Vía oral

177







Nannina 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Pea 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Pearline 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Pearly 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Luxemburgo EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium


CORNELIA 0,03 mg 3,00 mg


Vía oral



DROSEFIKK 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral





Vía oral

178









Vía oral





Vía oral



NAIWANEL 0,02 mg 3,00 mg


Vía oral

Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Malta Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom




Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom

Dienogest Estradiol

Qlaira, film-coated tablets

3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg


Vía oral

179







ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin film-coated tablets 0.03 mg/3 mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yaz 0.02mg/3mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Malta Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland


Aliane 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral

180





Malta Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland


Yasminelle 0.02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Malta Pfizer Hellas S.A. 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece




Vía oral

Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium


CILEST 250/35 microgram Oral Contraceptive Tablets

0,25 mg 0,035 mg


Malta Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Sunya 20/75 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Malta Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Katya 30/75 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

181





Malta Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom




Malta N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands




Vía vaginal



Flexyess 0.02mg/3mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Malta Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Benifema 150micrograms/30micrograms film-coated tablets

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Noruega Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral

Noruega Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom


Igixon 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral

182





Noruega Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden




Noruega Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden




Noruega N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands






Marvelon 28 0,15 mg 0,03 mg




Mercilon 28 0,15 mg 0,02 mg


Noruega Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom




Vía oral

183





Noruega Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden




Vía oral

Noruega Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Calima 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Calima 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Noruega Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden




Vía oral





Vía oral

184









Vía oral



Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral



Drosinetta 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral

185







Drospirenone/Ethinylestradiol Richter

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Eloine 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Noruega Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


Elyra 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Elyra 28 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Noruega Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Estez 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral

186







Iradier 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Iren 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Iren 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Noruega Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany




Vía oral



Liofora 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Noruega Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark




Vía oral

187









Vía oral





Vía oral





Vía oral



Naiwanel 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Naiwanel 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral

188







Ospen 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Ospen 28 0,03 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral



Perlita 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Rosal 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Rosal 28 0,03 mg 3 mg


Vía oral

189







Rubira 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Rubira 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Noruega Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Sidreta 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Noruega Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic




Vía oral



Varena 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Varena 28 0,03 mg 3 mg


Vía oral

190







Varenelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Varenelle 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yalisca 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin 0,03 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral





Vía oral

191







Yaz 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Nuvaring 0,120 mg/0,015 mg/ 24 timer, vaginalinlegg

0,12 mg/0,015 mg Sistema de liberación vaginal

Vía vaginal

Noruega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norway




Polonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands








Vía vaginal





Vía vaginal

192





Polonia Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland




Polonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary




Vía oral

Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland


Ovulastan 0,15 mg 0,02 mg




Ovulastan Forte 0,15 mg 0,03 mg


Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland


Samba tabletka powlekana

0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg


Vía oral

Polonia Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland


Asubtela 3 mg 0,03 mg


Vía oral

193





Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland


Cortelle 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Lesine 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Polonia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lulina 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland


Midiana 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany




Vía oral





Vía oral

194





Polonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Sidretella 30 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Polonia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Vibin 3 mg 0,03 mg


Vía oral





Vía oral

Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland


Madinette 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Dessette 0,02 mg 0,15 mg


vía oral



Dessette Forte 0,03 mg 0,15 mg


vía oral

195









Vía oral

Polonia Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain


Aidee 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Atywia 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Bonadea 0,03 mg 2 mg


Vía oral

Polonia Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany


Dionelle 0,03 mg 2 mg




Dorin 0,03 mg 2 mg


Vía oral

196





Polonia Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany


Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil

0,03 mg 2 mg


Vía oral



Jeanine 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Aliane 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland


Sibilla 0,03 mg 2 mg


Vía oral



Aneea 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Belusha 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Daylette 0,02 mg 3 mg


Vía oral

197







Lesinelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Linatera 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Naraya 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Naraya Plus 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Sidretella 20 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Teenia 0,02 mg 3 mg


Vía oral

198







Varenelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Lesiplus 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Polonia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Vibin mini 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin 0,03 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral



Yaz 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Femipol 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

199









Vía oral

Polonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom




Vía oral



Kontracept 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Polonia SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland


Sylvie 20 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Polonia SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland


Sylvie 30 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Artilla 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

200







Gefemin 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

Polonia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Angiletta 2 mg 0,03 mg


Vía oral



Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Kostya 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral

201







Milvane 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg /0,03 mg


Vía oral

Polonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom




Vía oral





Vía oral





Vía oral

Polonia Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium








202









Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Belara 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Bonae 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal


Clarissa 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Jeniasta 2 mg 0,03 mg


Vía oral



Libeli 2 mg 0,03 mg


Vía oral

203





Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal






Benidette 0,15 mg 0,02 mg




Benifema 0,15 mg 0,03 mg


Portugal Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


Desogestrel + Etinilestradiol Generis

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel + Etinilestradiol Generis

0,15 mg 0,03 mg


Portugal Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal


Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

0,15 mg 0,02 mg


204





Portugal Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal


Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

0,15 mg 0,03 mg




Laurina 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg


Vía oral



Laurina 28 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg


Vía oral









205









Vía oral





Vía oral



Ydeza 0,15 mg 0,02 mg




Ydeza 0,15 mg 0,03 mg


Portugal Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal




Vía oral

Portugal Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal


Denille 2 mg 0,03 mg


Vía oral

206







Sibilla 2 mg 0,03 mg


Vía oral



Valette 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal


Aliane 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Aranka 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Arankelle 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Arankitelle 3 mg 0,02 mg


Vía oral

207







Daylette 3 mg 0,02 mg


Vía oral

Portugal Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15 2710-693 Sintra Portugal


Dioz 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Drosianne 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal


Dretine 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal


Dretinelle 3 mg 0,02 mg


Vía oral

208







Droseffik 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Drosianelle 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Drosurall 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Drosure 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Liladros 3 mg 0,02 mg


Vía oral

209







Linatera 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Nelecta 3 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral



Petibelle 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal


Sidreta 3 mg 0,03 mg


Vía oral

210





Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal




Vía oral



Tunile 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal


Yasmin 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal


Yasminelle 3 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral

211







Yaz 3 mg 0,02 mg


Vía oral



Effiplen 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Estinette 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Sofiperla 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Juliperla 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Portugal Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France


Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

212





Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal


Etinilestradiol + Gestodeno Generis

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal


Etinilestradiol + Gestodeno Generis

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Portugal Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France


Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Etinilestradiol + Gestodeno Phagecon

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Gynera 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal




Vía oral



Microgeste 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

213









Vía oral



Minigeste 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral



Tri-Gynera 0,050 mg/0,030 mg 0,070 mg/0,040 mg 0,100 mg/0,030 mg


Vía oral



Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg


Vía oral



Varianta 0,015 mg 0,06 mg


Vía oral

214









Vía vaginal





Vía vaginal

Rumanía Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România


BELARA 2 mg 0,03 mg


Vía oral



NOVYNETTE CONTINUU

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

Rumanía Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg


Vía oral





Vía oral

215





Rumanía LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


DIENILLE 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Rumanía Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany




Vía oral

Rumanía Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


ZENADEA 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Rumanía Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


JOLINA 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Rumanía Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


LULINA 3 mg 0,03 mg


Vía oral





Vía oral

Rumanía Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany


YASMIN 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate

3 mg 0,03 mg


Vía oral

216





Rumanía Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany


QLAIRA, comprimate filmate

3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg


Vía oral



ANEEA 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral

Rumanía Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


DROSETIL 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Rumanía Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2 Bucureşti România


DROSPIR 0,03 mg/3 mg Comprimido recubierto con película

Vía oral

217





Rumanía S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.


FELICITY 0,03 mg/3 mg Comprimido recubierto con película

Vía oral



JANGEE 0,02 mg 3 mg


Vía oral



MYWY 0,02 mg 3 mg


Vía oral



PALANDRA 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate

0,03 mg 3 mg


Vía oral



SIDRETELLA 0,03 mg 3 mg


Vía oral



TAISA 0,02 mg 3 mg


Vía oral

218





Rumanía LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


VELGYN 0,02 mg 3 mg


Vía oral



YAZ 0,02 mg/ 3 mg comprimate filmate

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Rumanía N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


CIRCLET0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală

0,12 mg 0,015 mg


Vía vaginal



NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală

0,12 mg 0,015 mg


Vía vaginal



MARVELON 21, comprimate

0,15 mg 0,03 mg




LAURINA comprimate filmate

0,05 mg/0,035 mg 0,035 mg/0,05 mg 0,10 mg/0,03 mg


Vía oral



MARVELON 28 FAMILY PLANNINGS, comprimate

0,15 mg 0,03 mg


219







MERCILON, comprimate

0,15 mg 0,02 mg




ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



STODETTE 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Rumanía Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom




Vía oral



KARISSA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



KOSTYA 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Rumanía Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany




Vía oral

220







MILLIGEST 0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg


Vía oral



VENDIOL 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral





Vía oral

Rumanía Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija






VEYANN 3 mg/0,02 mg

3 mg 0,02 mg


Vía oral

Rumanía Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


NORGESTIMAT/ETINILESTRADIOL FAMY CARE 250 micrograme/35 micrograme

0,25 mg 0,035 mg


221





Rumanía Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353 Germany


YVIDUALLY 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

0,02 mg 3 mg


Vía oral



TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae

0,2 mg 0,03 mg


Vía oral



JULIANE 0,15 mg 0,03 mg




JULIANE 0,15 mg 0,02 mg


Eslovaquia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Angiletta 2 mg / 0,03 mg

2 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Belara 2 mg 0,03 mg


Vía oral

222





Eslovaquia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany


Belissa 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Egretta 2 mg/0,03 mg

2 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


Etinylestradiol 0,03 mg/ Chlormadinoniumacetat 2 mg mibe filmom obalene tablety

2 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic


Adele 0,15 mg 0,03 mg


Eslovaquia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Laurina 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg / 0,15 mg


Vía oral









223







Natalya 0,15 mg 0,02 mg






Vía oral

Eslovaquia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Regisha 0,150 mg/0,02 mg

0,15 mg 0,02 mg




Regisha 0,150 mg/0,03 mg

0,15 mg 0,03 mg






Vía oral

Eslovaquia VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko


AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalene tablety

2 mg 0,03 mg


Vía oral

224





Eslovaquia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic


Dienorette filmom obalene tablety

2 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Jeanine 2 mg 0,03 mg


Vía oral



Mistra 2 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia


SEEGEE 2 mg/0,03 mg

2 mg 0,03 mg


Vía oral



ZENADEA 2 mg 0,03 mg


Vía oral



KarHla 3 mg 0,03 mg


Vía oral



KarHleight 3 mg 0,03 mg


Vía oral

225







MAITALON 3 mg/ 0,03 mg filmom obalene tablety

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Narayeight 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic




Vía oral



Flexyess 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Phaenya 21 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Phaenya 28 3 mg 0,03 mg


Vía oral

226







Sidreta 3 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic


Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

3 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


WERRCA 3 mg 0,03 mg


Vía oral



Yadine 3 mg 0,03 mg


Vía oral





Vía oral



Aliane 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral

227









Vía oral



DAYLLA 0,02 mg 3 mg


Vía oral



KIRGA 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Linatera 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Eslovaquia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


LluviEight 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Lunytta 0,02 mg 3 mg


Vía oral

228







Lunytteight 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Phaenyela 21 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Phaenyela 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral

Eslovaquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic


Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral

229







YAZ 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía vaginal





Vía vaginal



ARTIZIA 0,075 mg/ 0,020 mg obalene tablety

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral



Gefemin 0,060 mg/0,015 mg

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

Eslovaquia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


Gestodette 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

230







Katya 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg obalene tablety

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral





Vía oral





Vía oral



Sunya 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

231







Violetta 0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovaquia Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovak republic




Eslovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

0,03 mg 2 mg


Vía oral

Eslovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia


Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Qlaira filmsko obložene tablete



Vía oral

Eslovenia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg


Vía oral

232







Yarina 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg


Vía oral



YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Eslovenia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0,12 mg 0,015 mg


Vía vaginal

Eslovenia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0,12 mg 0,015 mg


Vía vaginal



Femoden 0,03 mg/0,075 mg obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovenia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

233





Eslovenia Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary


LINDYNETTE 0,075 mg/0,02 mg obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Eslovenia Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary


LINDYNETTE 0,075 mg/0,03 mg obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Logest 0,02 mg/0,075 mg obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

Eslovenia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


MINULET 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija


Cilest 0,25 mg/0,035 mg tablete

0,25 mg 0,035 mg




Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

234







Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko obložene tablete

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Kostya 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Zulfija 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



Aneea 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Daylla 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Flexyess 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg


Vía oral

235







Hedfor 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Vía oral

Eslovenia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


MYWY 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Vía oral



Palandra 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,03 mg 3 mg


Vía oral

Eslovenia sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia


Sidretella 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Vía oral

Eslovenia sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia


Sidretella 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,03 mg


Vía oral

Eslovenia LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Vía oral

Eslovenia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Werrca 3 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,03 mg


Vía oral

236





Eslovenia LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


Dienille 2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


ANGILETTA 0,03 mg /2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain


BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain


BALIANCA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELARA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg


Vía oral



BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg


Vía oral

237





España BRILL PHARMA, S.L. Mandri 66 Escalera A despacho 2 08022 Barcelona Spain


ELYNOR 0.03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain


TEYDA 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain


ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain


TYARENA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)

Etinilestradiol desogestrel

GRACIAL comprimidos

0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg


238





España GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain


BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



BENIDETTE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg




BENIFEMA 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg


España Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg


España Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg


España MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg


239







DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg




MICRODIOL comprimidos

0,15 mg 0,03 mg




REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



SUAVURET comprimidos

0,15 mg 0,02 mg


España BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain


Qlaira comprimidos recubiertos con película



Vía oral

240





España BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain


AILYN 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain


DANIELLE 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain


DONABEL comprimidos recubiertos con película

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain


ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral

241







ARANKA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



DRETINE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



DRETINE 0,03 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral

España LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain


ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral

242





España LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain


ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA CINFA 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg


Vía oral



DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


Vía oral

243







ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


Vía oral

España SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain


DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



DROSIANE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



DROSURE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



DROSURE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral

244





España ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain


CLEOSENSA DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



CLEOSENSA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral

España Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral

245







Palandra 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Flexyess 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg


Vía oral

246







Yira 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg


Vía oral



ANTINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



ARANKELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



ARANKELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral

247







DAYLETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



DRELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



DRETINELLE 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



DRETINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral

248





España LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain


ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



DROSIANELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



DROSIANELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



DROSPIL 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



DROSURELLE 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral

249







DROSURELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Eloine 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg


Vía oral



CLEODETTE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


Vía oral



CLEODETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


Vía oral

España Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


ESTINILESTRADIOL/DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


Vía oral

250







ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Liofora 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Liofora Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg


Vía oral

251







Yasminelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yasminelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg


Vía oral



YAZ 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg


Vía oral

España Schering – Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)


CIRCLET 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL

11,7 mg 2,7 mg


Vía vaginal



NUVARING 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL

11,7 mg 2,7 mg


Vía vaginal

252







ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



GESTINYL 20/75 microgramos comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Gynovin 0,075 mg 0,03 mg


Vía oral

España WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain


HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

253









Vía oral



Meliane Diario 0,075 mg 0,02 mg


Vía oral



Melodene-15 0,06 mg /0,015 mg comprimidos recubiertos con película

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



MELTEVA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

254







MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos

0,0618 mg 0,0154 mg


Vía oral



MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



SOFIPERLA 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película

0,075 mg 0,03 mg


Vía oral



TEVALET 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg


Vía oral

255







Trigynovin comprimidos recubiertos

0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg


Vía oral



TRI-MINULET comprimidos recubiertos

0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg


Vía oral



VARIANTA 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos con película

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral



EDELSIN comprimidos

0,25 mg 0,035 mg


256





España MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany


ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg


España SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg


España BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain


AILYN 2 DIARIO 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg


Vía oral

España GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungary


SIBILLA 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

2 mg 0,03 mg


Vía oral

257







ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg


Vía oral



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,03 mg 3 mg


Vía oral

España QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain


ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

3 mg 0,03 mg


Vía oral

258







ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg


Vía oral



DRAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


Vía oral

259







ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

3 mg 0,02 mg


Vía oral



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


Vía oral



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Vía oral

260







ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG

3 mg 0,02 mg


Vía oral

Suecia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden




Vía oral

Suecia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Aroletta 28 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral



Asphalia 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral



Caricia 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral



Desodiol 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral

261







Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral

Suecia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Desolett 0,03 mg 0,15 mg




Desolett 28 0,03 mg 0,15 mg




Docrelen 28 0,02 mg 0,15 mg


Vía oral

Suecia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany




Suecia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany




Suecia Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden




262







Mercilon 28 0,02 mg 0,15 mg




Sablona 28 0,03 mg 0,15 mg


Vía oral

Suecia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Artadal 0,03 mg 3 mg


Vía oral



Artadal 28 0,03 mg 3 mg


Vía oral

Suecia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden




Vía oral





Vía oral

263









Vía oral



Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Eloine 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Ethinylestradiol / Drospirenone Teva

0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral

264





Suecia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Iradier 0,02 mg 3 mg


Vía oral

Suecia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany




Vía oral



Mesilara 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral

Suecia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


Stefaminelle 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Valdorin 0,02 mg 3 mg


Vía oral



Valdorin 28 0,02 mg 3 mg


Vía oral

265







Yasmin 0,03 mg 3 mg


Vía oral





Vía oral





Vía oral





Vía oral



Yaz 0,02 mg 3 mg


Vía oral





Vía vaginal

Suecia Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden


Cilest® 0,035 mg 0,25 mg


Suecia Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden


Cilest® 28 0,035 mg 0,25 mg


266





Países Bajos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Desogestrel 150 microgram en Ethinylestradiol 20 microgram betapharm tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Países Bajos Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Países Bajos Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands


Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,02 mg, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,03 mg, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Países Bajos Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany


Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


267





Países Bajos Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands


Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Países Bajos WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands


Ethinylestradiol/desogestrel 0,020 mg/0,150 mg WEC tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Países Bajos WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands


Ethinylestradiol/desogestrel 0,030 mg/0,150 mg WEC tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Países Bajos Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands


Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Países Bajos Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,02 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral

268







Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0.02 mg/0.15mg -28 filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 150 microgram/30 microgram -28 filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Países Bajos Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Juliane 150/20 microgram tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Países Bajos Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Juliane 150/30 microgram tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Países Bajos N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Laurina, tabletten 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg


Vía oral

269







Gracial, tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg


Países Bajos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Lonicera 150/30 microgram tabletten

0,15 mg 0,03 mg




Marvelon, tabletten 0,15 mg 0,03 mg




Mercilon, tabletten 0,15 mg 0,02 mg


Países Bajos Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands


Armarrok 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral

Países Bajos Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands


Ethinylestradiol/ Drospirenon 0,03 mg/ 3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral

270







Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Teva, filmomhulde tabletten

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Drospirenon Richter 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten 28x

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten

3 mg 0,03 mg


Vía oral

Países Bajos Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands


Palandra, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

3 mg 0,03 mg


Vía oral

Países Bajos Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Rosal 28, filmomhulde tabletten

3 mg 0,03 mg


Vía oral

271







Volina 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral



Yasmin, omhulde tabletten 0,03/3 mg

3 mg 0,03 mg


Vía oral


Dienogest Estradiol

Qlaira filmomhulde tabletten



Vía oral



Armunia 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Armunia, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral

272







Belanette 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Belanette, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Países Bajos Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands


Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Liofora, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Vallclara 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

273







Vallclara 28 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Volina 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yasminelle 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yasminelle, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yaz 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

274







Annantah 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral

Países Bajos Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands


Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg, omhulde tabletten

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

275







Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg, omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Femodeen 0,075 mg / 0,030 mg omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

Países Bajos Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands


Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,020 mg PCH, omhulde tabletten

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Países Bajos Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands


Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,030 mg PCH, omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

Países Bajos Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral

Países Bajos Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands


Minulet, dragees 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Circlet 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

11,7 mg 2,7 mg


Vía vaginal

276







NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

11,7 mg 2,7 mg


Vía vaginal



Bryoronna 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Bryoronna 28 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Gestodeen/ethinylestradiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten

0,06 mg 0,015 mg


Vía oral

Países Bajos LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest Hungary


Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

277





Países Bajos EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk


Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Drosperinon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



MYWY 0,02 mg / 3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Países Bajos DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy


Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

278







Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Drospirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Países Bajos Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands


Cilest, tabletten 0,25 mg 0,035 mg


Reino Unido Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Gedarel 150/20 Micrograms Film-Coated Tablets

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Gedarel 150/30 Micrograms Film-Coated Tablets

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

279







Gedarel ED 20 micrograms/150 micrograms

0,15 mg 0,02 mg


Vía oral



Gedarel ED 30 micrograms/150 micrograms

0,15 mg 0,03 mg


Vía oral

Reino Unido Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom

Dienogest Estradiol

Qlaira, film-coated tablets



Vía oral

Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom




Vía vaginal

Reino Unido Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom


Cimizt Tablets 150 mg/30 mg

0,03 mg 0,15 mg


Reino Unido Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom


Lestramyl Tablets 150 microgram/20 microgram

0,02 mg 0,15 mg


280





Reino Unido Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom


Lestramyl Tablets 150 microgram/30 microgram

0,03 mg 0,15 mg




Marvelon 150/30 Tablets

0,03 mg 0,15 mg




Mercilon Tablets 0,02 mg 0,15 mg


Reino Unido Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Armentinar Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Bellmunt 28 Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Bellmunt Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral

281







Daylette film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral

Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom


Dretine 28 Tablets 0.03mg/3.0mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral

Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom


Dretine Tablets 0.03mg/3.0mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral



ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Eslarilla ED Film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral

282







Eslarilla Film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Kylnetta ED film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Kylnetta film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Lovette ED film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Lovette film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral

283







Lucette ED film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Lucette Film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Minkian film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Vallclara 28 Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Vallclara Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Vía oral

284







Yasmin ED, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasmin, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg

0,03 mg 3 mg


Vía oral



Yasminelle 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Yaz 0.02 mg / 3 mg film coated tablets

0,02 mg 3 mg


Vía oral



Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 20 micrograms

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

285







Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Femodene ED Tablets 0,03 mg 0,075 mg

Comprimido recubierto con azúcar

Vía oral



Femodene Tablets 0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Femodette 0,02 mg 0,075 mg


Vía oral

Reino Unido Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France


Gestilla Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

286





Reino Unido Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Katya Coated Tablets 30/75

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral

Reino Unido Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France


Millinette Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms

0,03 mg 0,075 mg


Vía oral



Millinette ED Micrograms Film-Coated Tablets 15 / 60

0,015 mg 0,06 mg


Vía oral

Reino Unido Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Sunya 20/75 Coated Tablets

0,02 mg 0,075 mg


Vía oral



Triadene 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg


Vía oral

287





Reino Unido Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom


Lizinna Tablets 250/35mcg

0,035 mg 0,25 mg


Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom


Cilest Tablets 0,25 mg 0,035 mg


288

Anexo II

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de

las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC

289

Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones El CHMP consideró la siguiente recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 relativa a los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol.

1 – Resumen general de la evaluación científica Los medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol están autorizados en la Unión Europea como anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).

En febrero de 2103, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, basándose en que la relación riesgo/beneficio de estos anticonceptivos hormonales combinados era ahora desfavorable para la indicación de anticoncepción autorizada actualmente, debido al incremento del riesgo de tromboembolia (TE) y, por consiguiente, era de interés para la Unión remitir el asunto al PRAC. Se solicitó al PRAC que emitiera una opinión sobre si la indicación de medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol combinados con un estrógeno (etinilestradiol o estradiol) se debía restringir y/o se debían tomar otras medidas reguladoras.

El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) tanto por escrito como mediante explicaciones orales, así como los puntos de vista de una reunión de expertos ad hoc sobre la eficacia y la seguridad de los AHC, en especial en lo relacionado con el riesgo de tromboembolia.

Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que se suelen producir en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP). Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC). Es posible que se realicen diagnósticos erróneos ya que la TE cursa con síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes sanas. En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos. Entre los factores de riesgo conocidos de TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, cirugía, inmovilización (p. ej., después de una intervención quirúrgica o tras un vuelo largo), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico). Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo. Por consiguiente, en la información sobre el producto de estos medicamentos se recomienda comprobar los antecedentes personales y familiares de TEV antes de prescribir AHC.

En muchos estudios se ha evaluado el riesgo de TEV y sus complicaciones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) entre usuarias de diferentes AHC. La revisión actual ha confirmado la información anterior de que el nivel de riesgo de TEV con los AHC que contienen dosis bajas de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) es pequeño, pero sí se observaron diferencias en este riesgo entre la mayoría de los productos según el tipo de progestágeno que contienen. Basándose en todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el riesgo de TEV es diferente según el medicamento, siendo los de menos riesgo aquellos que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona y norgestimato. Actualmente no se dispone de suficientes datos de algunos medicamentos (esto es, clormadinona,

290

dienogest, nomegestrol) para establecer el riesgo en comparación con los medicamentos de menor riesgo. En el caso de la clormadinona, esta cuestión se investigará mediante un estudio de seguridad posterior a la autorización, que se tratará más adelante en este documento. Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.

El riesgo de TEV con los AHC difiere de un medicamento a otro según el tipo de progestágeno que contengan. Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:

• la incidencia estimada del riesgo es menor con los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, norgestimato y noretisterona: se ha estimado que cada año se producen entre 5 y 7 casos de TEV por cada 10 000 mujeres que emplean estos medicamentos,

• la incidencia estimada del riesgo es mayor con los progestágenos etonogestrel y norelgestromina, de 6 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,

• la incidencia estimada del riesgo también es mayor con los progestágenos gestodeno, desogestrel, drospirenona, de 9 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,

• para los AHC que contienen clormadinona, dienogest y nomegestrol, los datos disponibles no bastan para conocer el riesgo y compararlo con el de los otros AHC.

A efectos comparativos, en mujeres no usuarias de AHC y que no están embarazadas se producen aproximadamente 2 casos de TEV anuales por cada 10 000 mujeres.

Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos hormonales o cuando se reanuda su ingesta tras un periodo sin usarlos de al menos un mes (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013). Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante. Asimismo, el riesgo de TEV es mayor en presencia de factores de riesgo intrínsecos. Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.

Se sabe que el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) también aumenta con el uso de ACH, aunque no se dispone de pruebas de la existencia de diferencias entre los AHC en su riesgo relativo de TEA.

Por consiguiente, según las pruebas disponibles, el PRAC reconoció que los beneficios asociados al uso de AHC son mucho mayores que el riesgo de acontecimientos adversos graves en la mayoría de las mujeres. No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos. No obstante, el PRAC recomendó establecer medidas de minimización de riesgo de rutina, como reforzar el texto de la información sobre el producto para reflejar los conocimientos actuales sobre los riesgos (tasa de incidencia), así como los síntomas de TEV y TEA, y aclarar las situaciones para las que estos medicamentos están contraindicados. En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo, en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada, en pacientes que fuman y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir tromboembolias. Además, se recomendó proporcionar información con diligencia para comunicar el resultado de esta revisión y para destacar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC).

Además, el PRAC solicitó un estudio de seguridad posterior a la autorización con el fin de caracterizar mejor el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos producidos por la clormadinona en comparación con los medicamentos que contienen levonorgestrel.

Relación riesgo/beneficio

291

Habiendo considerado todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos identificados en el Anexo I en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a la inclusión en la información sobre el producto de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados. Además, los titulares de la autorización de comercialización de la clormadinona deben realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización.

Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización

Considerando que:

• el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.

• el PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), tanto por escrito como mediante explicaciones orales, sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados, en especial en lo relacionado con el riesgo de tromboembolia. El PRAC confirmó el riesgo conocido de tromboembolia de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados y recomendó que se indicaran con claridad en el etiquetado los síntomas de acontecimientos tromboembólicos, así como los factores de riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.

• el PRAC consideró que, a la luz de los datos de seguridad disponibles actualmente, la relación riesgo/beneficio de los anticonceptivos hormonales combinados es favorable, supeditada a las restricciones, advertencias y otras modificaciones en la información sobre el producto. En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo (sobrepeso, tabaquismo, hipertensión, edad avanzada, etc.), en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir trombosis venosa. Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.

• el PRAC opina que los beneficios de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados siguen siendo mayores que los riesgos en la indicación de anticoncepción.

• el PRAC consideró necesarios más datos sobre los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona e impuso la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos debidos a estos medicamentos en comparación con los anticonceptivos que contienen levonorgestrel.

Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos identificados en el Anexo I en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a las condiciones, restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto y a medidas de minimización del riesgo adicionales.

292

2 – Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación. Sin embargo, el CHMP consideró necesario modificar la sección Fertilidad, embarazo y lactancia del RCP de modo que refleje el incremento del riesgo de TEV en el periodo posparto para garantizar la consistencia de la sección sobre advertencias del RCP.

Por consiguiente, en la sección Embarazo del RCP se insertó la siguiente frase:

«Se debe tener en cuenta el incremento de riesgo de TEV durante el periodo posparto a la hora de reanudar [denominación de fantasía] (ver secciones 4.2 y 4.4.).»

No se consideraron necesarias más modificaciones.

Dictamen del CHMP

El CHMP, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, artículo 107 duodecies, apartado 3, adoptó la posición de que deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norgestimato. Las modificaciones en las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se indican en el Anexo III.

Las autorizaciones de comercialización para los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona están sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.

293

Anexo III

Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto(s)

Nota:

Las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.

Las autoridades competentes del Estado miembro, y en comunicación con el Estado miembro de referencia, actualizarán posteriormente la información del producto de los medicamentos autorizados según el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.

294

ANEXO III.A –Anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona

295

[Para todos los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona referidos en el Anexo I, se modificará el resumen de las características del producto vigente (inserción, sustitución o eliminación del texto, cuando corresponda) para recoger el redactado acordado que se indica a continuación] I. Resumen de las características de producto

[Se debe incluir el siguiente texto al principio del resumen de las características del producto]

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El siguiente texto se debe incluir al final de esta sección] [...] La decisión de prescribir [denominación de fantasía] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).

Sección 4.3 Contraindicaciones

[Esta sección debe modificarse para incluir las siguientes contraindicaciones]

No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones. [...] • Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).

o Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).

o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.

o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).

o Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).

• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).

o Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).

o Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).

296

o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).

o Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

o Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:

• diabetes mellitus con síntomas vasculares

• hipertensión grave

• dislipoproteinemia intensa [...]

Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Esta sección debe modificarse para insertar el siguiente texto]

Advertencias

[...]

Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de [denominación de fantasía].

Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de [Denominación de fantasía].

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) [El siguiente texto se debe incluir al principio de esta sección]

El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de [Denominación de fantasía] con el de estos medicamentos de menor riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.

[El siguiente texto se debe incluir en esta sección]

Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).

Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos combinados orales (<50 µg etinilestradiol) han mostrado que de cada 10.000 mujeres, entre 6 y 12 presentarán un TEV en un año.

297

De cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 61 presentarán un TEV en un año.

Se desconoce todavía cuál es el riesgo de los AHC que contienen clormadinona comparado con los productos de riesgo mínimo.

El número de TEVs por año con dosis bajas de AHCs es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.

El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos. [El siguiente texto se debe conservar/agregar, cuando corresponda] De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC. [Lo siguiente se debe eliminar (donde corresponda)] No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs. [Este texto siguiente se debe incluir en esta sección]

Factores de riesgo de TEV

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).

[Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEV

Factor de riesgo Comentario

Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²).

El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.

Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.

Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.

En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario.

Se debe cosiderar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de

1 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

298

Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.

[denominación de fantasía].

Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años).

Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.

Otras enfermedades asociadas al TEV. Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico , enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Aumento de la edad. En especial por encima de los 35 años.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

- Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.

- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.

- Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

- Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas.

- Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.

- Dolor torácico agudo.

- Aturdimiento intenso o mareo.

- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

299

Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo de TEA

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEA



Tabaquismo. Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.

Hipertensión arterial

Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²).



Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años).


Migraña. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser

300

prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata.

Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.

Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.

Síntomas de TEA


Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

- Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

- Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

- Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

- Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

- Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.

- Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

- Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón.

- Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.

- Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

- Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.


[…]

Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con [denominación de fantasía], se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de [denominación de fantasía] en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.

También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.

301

Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

[...]

Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo [El texto siguiente se debe incluir en esta sección] Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con [denominación de fantasía] (ver sección 4.2 y 4.4)

Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe insertar en esta sección] […] Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. […] [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de “Raros”.]

[Se debe incluir el siguiente texto ya que estos medicamentos estarán en la lista de Seguimiento adicional]

Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. [*Para el material impreso, consultar la guía de la plantilla QRD anotada.]

302

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

II. Prospecto


Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

[El siguiente texto se debe incluir al principio del prospecto]

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias,

especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). […]

Sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]

[El siguiente texto se debe incluir al principio de esta sección]

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar [denominación de fantasía] debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

[…]

Cuándo no debe usar [Denominación de fantasía]

[Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]

No debe usar [Denominación de fantasía] si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).

• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

303

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).

• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

– Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.

– Tensión arterial muy alta.

– Niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos).

– Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

[…]

Cuándo debe tener especial cuidado con [Denominación de fantasía]

[El texto siguiente se debe incluir en esta sección]

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

- Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

[...] Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando [denominación de fantasía], también debe informar a su médico.

[...]

• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

304

• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar [denominación de fantasía] tras el parto.

• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

• Si tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía] aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a [denominación de fantasía] es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos? ¿Qué es posible que esté sufriendo?

• Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:

• Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.

• Aumento de la temperatura en la pierna afectada.

• Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.

Trombosis venosa profunda

• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.

• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.

• Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo.

• Aturdimiento intenso o mareo.

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

• Dolor de estómago intenso.

Embolia pulmonar

305

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

• Pérdida inmediata de visión, o bien

• Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.

Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).

• Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.

• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.

• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

• Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.

• Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

• Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

• Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Ataque al corazón.

• Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

• Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

• Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

• Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

• Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.

• Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

• Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

• Dolor de estómago intenso (abdomen agudo). Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

306

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar [denominación de fantasía], su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas. ¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con [denominación de fantasía] es pequeño.


- […]

- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

- No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con [denominación de fantasía] con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.

- El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

- […]

307

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

Unas 5 -7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía] No se conoce todavía

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con [denominación de fantasía] es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).

• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de [denominación de fantasía] varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de [denominación de fantasía] pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de [denominación de fantasía].

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

308

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar [denominación de fantasía] es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).

• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía] se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

• Si tiene sobrepeso.

• Si tiene la tensión alta.

• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

• Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

[…]

Sección 4. Posibles efectos adversos [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]

Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a [denominación de fantasía], consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]”.

309

[Se debe agregar el texto siguiente y se debe ajustar la frecuencia de los acontecimientos adversos a la del resumen de las características del producto]

• Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

o En una pierna o pie (es decir, TVP).

o En un pulmón (es decir, EP).

o Ataque al corazón.

o Ictus.

o Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).

o Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

[…]


Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. [*Para el material impreso, consultar la guía de la plantilla QRD anotada.]

310

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

ANNEXO III.B –Anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel

311

[Para todos los medicamentos enumerados en el Anexo I que contienen desogestrel, se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación]

I. Resumen de las características de producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El siguiente texto se debe incluir al final de esta sección] [...] La decisión de prescribir [denominación de fantasía] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).





o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.









312




Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

[Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto]

Advertencias [...]




El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como [Denominación de fantasía] pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con [Denominación de fantasía], cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más. [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]


Se estima2 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene desogestrel, entre 9 y 12 presentarán TEV en un año, en comparación con unas 63 mujeres que utilizan un AHC con levonorgestrel.

En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.

El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.

2 Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes productos comparados con los AHC que contienen levonorgestrel. 3 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6. 4 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

313

[La siguiente gráfica se debe incluir aquí]

Número de episodios de TEV por cada 10.000 mujeres en un año

[El siguiente texto se debe conservar/agregar, cuando corresponda] De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC. [Lo siguiente se debe eliminar (donde corresponda)] No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs.

[Este texto siguiente se debe incluir en esta sección]






Número de episodios de TEV

No usuarias de AHC (2 episodios)

AHCs que contienen levonorgestrel (5-7 episodios)

AHCs que contienen Desogestrel

(9-12 episodios)

314







Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de [denominación de fantasía].


Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.

Otras enfermedades asociadas al TEV. Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.






315













Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar a pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.




El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).





316







Migraña. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata.



Síntomas de TEA











- Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el toráx, brazo o debajo del esternón.






317

[…]


Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con [denominación de fantasía], se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de [denominación de fantasía] en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.

También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que allí descritas La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.


[...]


Embarazo


Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con [denominación de fantasía] (ver sección 4.2 y 4.4)

Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe reflejar en esta sección] […] Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. […] [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de “Raros”.]

318

II. Prospecto










[…]









319




– Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).



[…]








[...]








320



COÁGULOS DE SANGRE
















• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastar sangre.

• Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.




Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección

Embolia pulmonar

321

respiratoria (p. ej. un “catarro común”).












Ataque al corazón.








Ictus




• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son

322

raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.









El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con [denominación de fantasía] es pequeño. [El texto siguiente se debe incluir en esta sección]

- […]



- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel como [denominación de fantasía], entre 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.


- […]




323



Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía] Unas 9 -12 de cada 10.000 mujeres


















324











[…]

Sección 4. Posibles efectos adversos









325

o Ictus.




[…]

326

ANEXO III.C –Anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest

327

[Para todos los medicamentos enumerados en el Anexo I que contienen dienogest, se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación]

I. Resumen de las características de producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El siguiente texto se debe incluir al final de esta sección] [...] La decisión de prescribir [denominación de fantasía] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).














328






Advertencias [...]




El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de [Denominación de fantasía] con el de estos medicamentos de menor riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.

[Para productos con dienogest en combinación con dosis bajas (<50 µg) de etinilestradiol] [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]


Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.

Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 64 presentarán un TEV en un año.


329

Datos epidemiológicos limitados sugieren que el riesgo de TEV con AHCs que contienen dienogest puede ser similar al riesgo con AHCs que contienen levonorgestrel.

Este número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.

El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos. [Para productos con dienogest en combinación con estradiol valerato] [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]


Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos combinados orales (<50 µg etinilestradiol) han mostrado que de cada 10.000 mujeres, entre 6 y 12 presentarán un TEV en un año.

Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 65 mujeres presentarán TEV en un año.

Se desconoce todavía si el riesgo de TEV de los AHC que contienen [progestágeno] en combinación con estradiol es comparable con el riesgo de los AHC que contienen dosis bajas de levonorgestrel.

El número de TEVs por año con AHCs de dosis baja es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.


[Para todos los productos que contienen dienogest listados en el Anexo I]

[El siguiente texto se debe conservar/agregar, cuando corresponda] De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC. [Lo siguiente se debe eliminar (donde corresponda)] No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs. [Este texto siguiente se debe incluir en esta sección]




330





El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.






Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.




331




















El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

332














Síntomas de TEA










333


- Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud del tórax, brazo o debajo del esternón.






[…]




Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. [...]


Embarazo



Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe insertar en esta sección] […] Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

334

[…] [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de “Raros”.]

335

II. Prospecto










[…]










336



– Niiveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).



[…]








[...]










337

COÁGULOS DE SANGRE

















• Dolor agudo que puede aumentar al respirar hondo.

• Aturdimiento en el pecho intenso o mareo.




Embolia pulmonar



Trombosis de las venas retinianas (coágulo de

338


sangre en el ojo).








Ataque al corazón.








Ictus





339











- […]



- No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con [denominación de fantasía] con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levogestrel.


-

- […]




340



Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía] No se conoce todavía





• Si necesita operarse o pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de [denominación de fantasía] varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de [denominación de fantasía] pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.













341











[…]










342

o Ictus.




[…]

343

ANEXO III.D –Anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona

344

[Para todos los medicamentos enumerados en el Anexo I que contienen drospirenona, se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación]


Sección 4.3 Contraindicaciones [Esta sección debe modificarse para incluir las siguientes contraindicaciones]







o Tromboembolismo arterial: ictus actual, antecedentes de ictus (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).







345




Advertencias [...]


Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de [Denominación de fantasía].


El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como [denominación de fantasía] pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con [denominación de fantasía], cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más. [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]


Se estima6 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene drospirenona, entre 9 y 12 mujeres presentarán un TEV en un año; esto se compara con unas 67 en mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel.


El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos. [La siguiente gráfica se debe incluir aquí]

6 Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes medicamentos comparados con los AHCs que contienen levonorgestrel 7 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

346


[El siguiente texto se debe conservar/agregar (cuando corresponda)] De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC. [Lo siguiente se debe eliminar (donde corresponda)] No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs. [Este texto siguiente se debe incluir en esta sección]











AHCs que contienen drospirenona

(9-12 episodios)

347

Inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.















348






















Especialmente importante en mujeres con factores de

349

riesgo adicionales.






Síntomas de TEA
















- Latidos cardíacos acelerados o irregulares. [...]

350


Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con [denominación de fantasía], se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir a la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de [denominación de fantasía] en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.



[...]


Embarazo



Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe reflejar en esta sección] […] Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. […] [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de “Raros”.]

351

II. Prospecto










[…]










352






[…]








[...]










353

COÁGULOS DE SANGRE






















Embolia pulmonar




354


sangre en el ojo).








Ataque al corazón.








Ictus







355









- […]


- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como [denominación de fantasía], entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.


- […].





Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía] Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres

356





• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de [denominación de fantasía] varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de [denominación de fantasía] pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
















357








[…]

Sección 4. Posibles efectos adversos [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]








o Ictus.



358


[…]

359

ANEXO III.E –Anticonceptivos hormonales combinados que contienen etonogestrel

360

Para todos los medicamentos enumerados en el Anexo I que contienen etonogestrel, se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación]
















361


Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto]

Advertencias [...]




El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como [denominación de fantasía] pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con [denominación de fantasía], cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más. [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]


Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC de dosis baja que contiene levonorgestrel, unas 68 presentarán un TEV en un año.

Se han hallado resultados contradictorios sobre el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] en comparación con los AHCs que contienen levonorgestrel (con estimaciones del riesgo relativo que oscilaban entre ausencia de aumento, RR = 0,96, hasta casi una duplicación, RR = 1,90). Esto corresponde a entre unos 6 y 12 TEVs en un año entre 10.000 mujeres que utilizan [denominación de fantasía].



8 Punto medio del intervalo de 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHC que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

362

[La siguiente gráfica se debe incluir aquí]


[El siguiente texto se debe conservar/agregar, cuando corresponda] De forma extremadamente rara, se han notificados casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC. [Lo siguiente se debe eliminar (donde corresponda)] No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs. [Este texto siguiente se debe incluir en esta sección]







AHCs que contienen etonogestrel

(6-12 episodios)

363















364



















El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).




Tabaquismo. Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método

365

anticonceptivo diferente.










Síntomas de TEA















366



[…]





[...]


Embarazo [El texto siguiente se debe incluir en esta sección]


Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe reflejar en esta sección] […] Descripción de ciertas reacciones adversas Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. […] [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de “Raros”.]

367

II. Prospecto






Sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía] [El siguiente texto se debe incluir al principio de esta sección]



[…]

Cuándo no debe usar [Denominación de fantasía] [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]


• Si tiene (o ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.


• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie.







368



[…]








[...]










369

COÁGULOS DE SANGRE
















• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastar sangre.






Embolia pulmonar


• Pérdida inmediata de visión. O bien


370


sangre en el ojo).








Ataque al corazón.








Ictus





371











- […]



- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etonogestrel o norelgestromina como [denominación de fantasía], entre unas 6 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.


- […]




Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo Unas 5-7 de cada

372

hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

10.000 mujeres




















373










[…]










o Ictus.


374



[…]

375

ANNEXO III.F –Anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno

376

[Para todos los anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno referidos en el Anexo I, se modificará el resumen de las características del producto vigente (inserción, sustitución o eliminación del texto, cuando corresponda) para recoger el redactado acordado que se indica a continuación]

I. Resumen de las características del producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El siguiente texto se debe incluir al final de esta sección] [...] La decisión de prescribir [denominación de fantasía] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).














377




Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto]

Advertencias [...]




El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como [denominación de fantasía] pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con [denominación de fantasía], cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.



Se estima9 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene gestodeno, entre 9 y 12 mujeres presentarán un TEV en un año; esto se compara con unas 610 en mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel.



9 Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes medicamentos comparados con los AHCs que contienen levonorgestrel. 10 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

378


[El siguiente texto se debe conservar/agregar (cuando corresponda)] De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC. [Lo siguiente se debe eliminar (donde corresponda)] No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs.











AHCs que contienen Gestodeno

(9-12 episodios)

379







Otras enfermedades asociadas al TEV. Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.









380



- Aparición repentina de disnea o respiración rápida injustificadas.





Algunos de estos síntomas (p. ej. “disnea”, “tos”) son inespecíficos y se pueden malinterpretar como trastornos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).


Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar a pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.


En ciertos estudios epidemiológicos se ha asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.


El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).








381







Síntomas de TEA

















[…]

382






Embarazo [El texto siguiente se debe incluir en esta sección]


Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe insertar en esta sección] […] Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. […] [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de “Raros”.]

383

II. Prospecto [El siguiente texto se debe incluir al principio del prospecto]









[…]










384






[…]








[...]










385

COÁGULOS DE SANGRE






















Embolia pulmonar

386


• Pérdida inmediata de visión. O bien










Ataque al corazón.








Ictus




• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son

387

raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.











- […]



- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno como [denominación de fantasía], entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.


- […].


Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo Unas 2 de cada 10.000 mujeres

388

hormonal combinado y que no están embarazadas


Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres






• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de [denominación de fantasía] varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de [denominación de fantasía] pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.













389



• Si tiene tensión alta.








[…]









390


o Ictus.




[…]

391

ANNEXO III.G –Anticonceptivos hormonales combinados que contienen norgestimato

392

[Para todos los medicamentos enumerados en el Anexo I que contienen norgestimato, se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación]















393




[Esta sección debe modificarse para insertar el siguiente texto]

Advertencias [...]




El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato (incluido [Denominación de fantasía]) o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. La decisión de utilizar [Denominación de fantasía] se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más. [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]


Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 611 presentarán un TEV en un año.

Las evidencias actuales sugieren que el riesgo de los AHC que contienen norgestimato es similar al riesgo de los AHC que contienen levonorgestrel. El número de TEVs por año con dosis bajas de AHCs es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.


11 Punto medio del intervalo de 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

394


[El siguiente texto se debe conservar/agregar, cuando corresponda] De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC. [Lo siguiente se debe eliminar (donde corresponda)] No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs. [Este texto siguiente se debe incluir en esta sección]









AHC que contienen levonorgestrel (5-7 episodios)

AHC que contienen norgestimato (5-7 episodios)


395
















396






















397







Síntomas de TEA

















[…]

398



También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.



Embarazo



Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe insertar en esta sección] […] Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. […] [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de “Raros”.]

399

II. Prospecto










[…]










400






[…]








[...]




• Si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).






401

COÁGULOS DE SANGRE

















• Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo.





Embolia pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Trombosis de las venas

402



retinianas (coágulo de sangre en el ojo).


• Sensación de opresión o congestión en el pecho, brazo o debajo del esternón.






Ataque al corazón.








Ictus





403











- De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, unas 2 pueden presentar un coágulo de sangre en un año.

- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como [denominación de fantasía], entre 5 y 7 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

- El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” a continuación).






Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía] Unas 5 -7 de cada 10.000 mujeres

404





















405








[…]










o Ictus.


406



[…]

407

Anexo IV

Condiciones de las autorizaciones de comercialización

408

Condiciones de las autorizaciones de comercialización

Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, cuando sea aplicable, deben garantizar que los TAC cumplan las siguientes condiciones:

Condiciones

Fecha

Para anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona

Para los AHC que contienen clormadinona, los TAC deben llevar a cabo un estudio posterior a la autorización para comparar el riesgo de TEV con clormadinona/etinilestradiol frente a levonorgestrel/etinilestradiol.

El protocolo de este estudio se debe presentar al PRAC en un plazo de seis meses desde la notificación de la decisión de la CE.

El informe final del estudio se debe presentar antes de:

Finales de diciembre de 2018

409

anexo i relación de los nombres del medicamento, formas ... · 85737 ismaning germany . dienogest...

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