ANÁLISIS TECNOLÓGICOS Y PROSPECTIVOS SECTORIALES 1

ANÁLISIS DE DIAGNÓSTICOTECNOLÓGICOSECTORIAL

farmacÉUTIcO

marZO 2013

respOnsable:SANTIAGO JUNCAL

COLABORADORES:FLORENCIA KOHONSILVINA MOCHINADAV RAJZMAN

marZO 2013

AUTORIDADES

■ Presidenta de la Nación

Dra. Cristina Fernández de Kirchner

■ Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva

Dr. Lino Barañao

■ Secretaria de Planeamiento y Políticas en Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva

Dra. Ruth Ladenheim

■ Subsecretario de Políticas en Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva

Lic. Fernando Peirano

RECONOCIMIENTOS

Los estudios de Análisis de Diagnóstico Tecnológico Sectorial fueron coordinados, su-pervisados y revisados por la Mg. Florencia Kohon, el Lic. Gustavo Baruj y el Lic. Fernan-do Porta. Colaboró con la edición el Lic. Sebastián Spector.

Se agradece a los diferentes actores del sector gubernamental, del sistema científico-tecnológico y del sector productivo que participaron de los distintos ámbitos de con-sulta del Proyecto. No habría sido posible elaborar este documento sin la construcción colectiva de conocimientos.

Por consultas y/o sugerencias, por favor dirigirse a sspctip@mincyt.gob.ar

El contenido de la presente publicación es responsabilidad de sus autores y no represen-ta la posición u opinión del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.

4

COMPLEJO PRODUCTIVO: FARMACÉUTICO

INTRODUCCIÓN

El sector farmacéutico se orienta al desarrollo, producción, distribución y venta de

medicamentos destinados al consumo humano, entendiendo a éstos como “toda

preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o

tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas

fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra” (Ley N° 25.649, art.4°

inc. a).

A nivel mundial, este mercado tuvo un crecimiento promedio del 8% anual durante el

periodo 2003-2011, alcanzando los 956 mil millones de dólares en este último año. Se

encuentra compuesto por unas 10.000 empresas, donde diez de estas concentran

cerca de 40% de las ventas mundiales.

En este sentido, durante las recientes décadas se registra una tendencia a la

concentración, a partir del proceso de compras y fusiones1, como consecuencia de la

caída sostenida de la tasa de descubrimientos de nuevas drogas2, el incremento

relativo de los costos en I+D y la mayor competencia.

El sector farmacéutico argentino cuenta con una larga trayectoria, con una presencia

destacada de los laboratorios nacionales. En 2011 la facturación de las empresas del

sector alcanzaron los 17 mil millones de pesos, con un crecimiento anual promedio

del 23% en los últimos tres años y una participación en el PBI industrial equivalente

al 4,4%. A su vez, la fuerte dependencia importadora del sector determina que se

constituya estructuralmente deficitario.

1 Se resaltan los casos de las adquisiciones de Schering por parte de Bayer (ambas de capitales alemanes) y la fusión entre Sanofi y Aventis (de capitales franceses).

2 El lanzamiento de nuevas drogas registró una tasa de crecimiento anual del 5% en el periodo 1997-2007 y tan sólo unos 27 descubrimientos, lo cual representó el valor más bajo desde 1983.

5

A continuación, se detallan las distintas etapas que conforman al sector a nivel local,

reseñando en simultáneo las tendencias a nivel global con impacto en Argentina.

6

1. CADENA DE VALOR, PROCESOS PRODUCTIVOS Y

TECNOLOGÍAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

Esquema Nº 1. Cadena de valor de la industria farmacéutica

Fuente: elaboración propia.

1.1 Investigación y desarrollo

Como puede verse en el Esquema 1, la etapa de Investigación y Desarrollo (I+D) de

un nuevo medicamento representa el primer eslabón de la cadena productiva en el

sector farmacéutico.

7

Esta etapa comienza con la investigación científica básica, dando lugar a nuevos

conocimientos sobre el comportamiento de una enfermedad o padecimiento humano

que permitan identificar una nueva molécula que posea la capacidad de regular algún

proceso biológico que se relacione con dicha patología.

La instancia de investigación concluye con los primeros estudios toxicológicos y de

efectos secundarios (ver más detalles en Esquema 2). Durante todo este proceso,

son necesarias herramientas de investigación de alta tecnología y primordialmente

mano de obra de alta calificación. Es de destacar que los avances logrados en los

campos de la biotecnología, biología molecular, estudios del ADN y química de la

proteína, han impactado fuertemente en el sector, generando fuertes cambios

organizacionales en el ámbito científico y han abierto la puerta a la creación de

nuevas empresas especializadas en estos rubros.

Esquema Nº 2. Etapas de desarrollo de un fármaco

Etapa de Investigación

1) Identificación

de una droga o

molécula blanco

2) Desarrollo de

un ensayo

3) Identificación

de una molécula

líder

4) Optimización

de la molécula

líder

5) Pre-Desarrollo

Identificación de

una molécula

relacionada con

una determinada

patología.

Exploración y

evaluación de

ensayos sobre

células o tejidos.

Exploración de

amplia biblioteca

de moléculas

capaces de mo-

dificar las molé-

culas blanco.

Síntesis de nue-

vas moléculas a

partir de la mo-

lécula líder.

Puesta a prueba.

Primeros estu-

dios toxicológi-

cos y análisis de

farmococinética

(biodisponibilidad

y efectos secun-

darios).

Duración: 4 a 6 años

8

Etapa de Desarrollo

6) Estudios Pre-

Clínicos

7) Estudios Clínicos

Fase I

8) Estudios Clínicos

Fase II

9) Estudios Clínicos

Fase III

Pruebas de laborato-

rio sobre animales.

Análisis de tolerancia,

efectos secundarios y

formulación farma-

céutica óptica.

Estudios sobre volun-

tarios o pacientes

que no responden a

terapias convencio-

nales para conocer

dosis preliminar óp-

tima conjuntamente

con tolerancia y segu-

ridad.

Ampliación población

de pacientes en va-

rios centenares. Se

determina la dosis

final.

Nueva ampliación de

la población de estu-

dio en varios cente-

nares o miles de pa-

cientes.

1 año 1-1,5 años 1-2 años 2-3 años

Registro

10) Aprobación y autorización para la venta 9) Estudios Clínicos Fase IV

Se presentan los estudios clínicos a las au-

toridades. Expertos independientes los ana-

lizan y recomiendan o no su aprobación para

el mercado.

Una vez a la venta, se continúan colectando

datos y observando subgrupos de pacientes

a fin de identificar posibles reacciones ad-

versas. También se observan posibles indi-

caciones adicionales.

1-2 años varios años

Fuente: Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación.

Lo que prosigue es la instancia de estudios pre-clínicos y clínicos. El primero de estos

consiste en el testeo sobre animales, necesarios según las regulaciones vigentes

para identificar con mayor especificidad aspectos de tolerancia a la nueva droga y

efectos colaterales, finalizando con el desarrollo de una primera versión del proceso

de fabricación del medicamento. En los estudios clínicos, se trabaja con pacientes

humanos voluntarios o que han dejado de responder a las terapias convencionales.

En la medida que los resultados se desarrollan de manera satisfactoria, se avanza con

poblaciones cada vez mayores, culminando con la aprobación del medicamento por

la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), siendo este el organismo nacional responsable del registro de

medicamentos. Finalmente, una vez lanzado el medicamento, se continúa con grupos

de control para observar resultados a largo plazo.

9

Las tareas de I+D recién mencionadas son realizadas ya sea al interior de las

empresas farmacéuticas o bien de forma segmentada entre distintos agentes

externos, en función de sus capacidades específicas. En efecto, la tendencia a nivel

global consiste en tercerizar las primeras instancias de investigación en empresas u

organismos públicos especializados, ya que éstas son las de mayor riesgo e

incertidumbre.

Resulta de suma importancia entonces -para los laboratorios que pretendan

desarrollar un nuevo medicamento- contar con un entramado de relaciones con

diversas instituciones privadas y públicas, sobre todo por los requerimientos clínicos

de contar con una población enferma de tamaño importante, que no necesariamente

se encuentre concentrada en un mismo lugar. El trabajo realizado en conjunto con

diversas universidades, hospitales y en las denominadas Organizaciones de

Investigación por Contrato (CRO, por sus siglas en inglés), son ejemplo de

instituciones que participan de esta instancia, entre otras.

Las estimaciones presentadas sugieren que el lanzamiento de un nuevo

medicamento puede demorar entre 10 y 15 años, comprometiendo desembolsos que

la Cámara Farmacéutica Estadounidense (PhRMA) estima pueden oscilar entre 500 y

800 millones de dólares. Bajo estas circunstancias, dado lo extenso, costoso e

incierto de la I+D, tan solo un reducido grupo de empresas a nivel mundial poseen la

capacidad para liderar este proceso, motivadas por el acceso a la renta innovativa que

les proporciona el establecimiento de una patente para la explotación comercial.

Sin embargo, las posibilidades de innovación para un laboratorio son variadas. Según

Santoro (2000), se pueden diferenciar siete modalidades diferentes, con diversos

grados de innovación: 1) desarrollo de una nueva molécula; 2) desarrollo de

moléculas derivadas a través del uso de análisis estructura-actividad (SAR); 3)

desarrollo de medicamentos me too, en el que se crea una molécula a partir de una

ya conocida, a fin de volver más específica su acción; 4) identificación de nuevas

indicaciones y usos de un medicamento; 5) nuevas formas farmacéuticas; 6) nuevas

formulaciones y asociaciones; 7) duplicación de productos ya comercializados.

10

En este sentido, la principal estrategia innovadora de las empresas instaladas en el

país pasa por las dos últimas, es decir, la presentación de nuevos medicamentos con

más de una acción terapéutica ya existentes asociada a un único producto y la

presentación de medicamentos ya existentes cuya patente venció (genéricos) o con

distinta dosificación o nueva presentación. Estas tareas requieren del desarrollo de

diversos estudios, tanto al interior del laboratorio como en fases clínicas,

desarrollándose sobre todo en aquellas empresas nacionales de mayor trayectoria.

Respecto a la investigación básica, es acotada a nivel local, al punto tal que no se han

logrado desarrollar nuevas moléculas en nuestro país, aunque sí algunas

innovaciones incrementales. Asimismo, en el país existen pocos centros de bioterios

para la investigación sobre animales de laboratorio, lo que representa un limitante

para el desarrollo de instancias pre-clínicas en el país. En este último punto se

destacan únicamente el centro de primates perteneciente al CEMIC y algunos

centros de roedores como el del Hospital Roffo e institutos de la UBA, entre otros.

Finalmente, existen algunos trabajos locales en las fases clínicas, aunque en muchas

oportunidades se recurren a asociaciones con agentes en el extranjero, tanto por las

magnitudes y variedad de la población requerida, como por encontrarse en la frontera

tecnológica mundial.

En lo que respecta a las empresas multinacionales en el país, sus esfuerzos de

innovación se concentran en el control de calidad y adaptaciones de desarrollos

provenientes de sus casas matrices. La especialización que han desarrollado en los

últimos tiempos respecto a alguno de estos servicios determinó que en la actualidad

algunas se encuentren exportándolos a otras filiales de la región (Tumini 2012).

1.2 Producción

El segundo eslabón de la cadena farmacéutica lo constituye la producción de

medicamentos, que consta de dos partes. La primera consiste en la elaboración de

11

los principios activos, que consiste en aquella “sustancia química o mezcla de

sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que,

poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana” (Ley

N° 25.649, art.4° inc. b). Esta instancia representa la de mayor complejidad

productiva, pudiendo los laboratorios elaborar ellos mismos estas sustancias o bien

adquirirlas de terceros.

Posteriormente, se pasa a la formulación, donde se utilizan el o los principios activos

necesarios y se mezclan, siguiendo procedimientos puntuales, con excipientes y

otras sustancias, que dan lugar al medicamento con sus cualidades específicas:

dosis, absorción, gusto, forma, etc. Finalmente se pasa a la fase de empaquetado y

comercializado.

Según estadísticas de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos

(CILFA), en 2009 existían 230 laboratorios en el país, de los cuales 110 poseían

plantas manufactureras -93 de capital nacional y 17 de origen multinacional. Los

laboratorios que no poseen manufactura propia de medicamentos -los 120

laboratorios restantes- tercerizan su producción o la importan, realizando no obstante

tareas de control de calidad de manera interna.

Las plantas manufactureras se caracterizan por ser intensivas en capital y de proceso

continuo. Las maquinarias y la tecnología utilizada revisten una importancia

fundamental por elementos normativos, de calidad y por ser determinantes directos

de la competitividad en algunos segmentos del mercado.

Adicionalmente, se encuentran los laboratorios públicos, que producen mayormente

medicamentos esenciales y no inciden en los precios del mercado. Los laboratorios

públicos tienen características particulares debido a que la circulación de sus

productos depende de la esfera nacional, provincial o municipal bajo la que se

encuentra3.

3 Excepto algunos laboratorios, la mayoría son dependencias de universidades, provincias o municipios.

12

Alrededor de doce laboratorios tienen habilitación nacional de ANMAT para ciertos

productos, mientras que el resto cuenta con habilitación provincial o municipal. Por

otra parte, las farmacias hospitalarias producen fundamentalmente medicamentos

magistrales4 para el consumo de pacientes de sus hospitales (Bramuglia, Godio y

Abrutzky, 2012).

Según datos del INDEC (2012), reproducidos en el Cuadro 1, cerca de 70% de las

ventas internas de medicamentos son de producción local, mientras que el resto

corresponde a reventa de importados. En tanto, la producción nacional superó en

2011 los 13 mil millones de pesos, de los cuales el 91% se destinó al mercado

interno y el resto a ventas al exterior.

Cuadro Nº 1. Facturación anual de la industria farmacéutica, a precios corrientes de

salida de fábrica, sin IVA y en millones de pesos

Año Facturación

total

Facturación de producción propia

Total Mercado

interno Exportación

Reventa local de

importados

2008 $ 9.631,8 $ 7.212,7 $ 6.322,2 $ 890,6 $ 2.419,1

2009 $ 11.672,8 $ 8.678,2 $ 7.661,4 $ 1.016,8 $ 2.994,7

2010 $ 14.200,1 $ 10.655,9 $ 9.574,4 $ 1.081,6 $ 3.544,2

2011 $ 17.901,4 $ 13.690,4 $ 12.506,1 $ 1.184,4 $ 4.211,1

Fuente: La industria farmacéutica en la Argentina, INDEC (Diciembre 2012)

Adicionalmente, CILFA diferencia para 2008 el origen de las ventas según el origen de

la empresa, estableciendo que el 94% de las ventas de los laboratorios nacionales

son de producción local, mientras que entre los laboratorios extranjeros tan solo el

49% de las ventas son de origen local. Asimismo, se especifica que a los primeros

les corresponde el 66% de la producción local y a los segundos el 34% restante.

4 Una fórmula magistral es un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, de acuerdo a una prescripción detallada de las sustancias medicinales que incluye, cumpliendo normas técnicas y científicas farmacéuticas.

13

Como puede verse, se trata de un sector deficitario en términos de comercio de

medicamentos, a lo que deben adicionarse las compras al exterior de principios

activos. Se estima que la elaboración de los medicamentos requiere cerca de 2.000

principios activos y sus combinaciones, en su mayoría provenientes del exterior

(CILFA, 2009). De estos, los 20 más demandados en Argentina representan alrededor

del 30% de las unidades vendidas en el mercado interno.

Entre los medicamentos que se producen localmente pueden diferenciarse tres

categorías: productos innovadores con nuevas drogas y/o funciones sobre la salud,

productos innovadores obtenidos mediante licencias y productos con patentes

vencidas (similares con marca, similares sin marca y genéricos)5. En consonancia con

las principales estrategias innovativas de los laboratorios locales, la estrategia de

producción en el sector farmacéutico argentino se centra en las dos últimas

categorías.

1.3 Distribuidoras y droguerías

La tercera etapa de la cadena se encuentra compuesta por las denominadas

distribuidoras y droguerías.

Las distribuidoras son organizaciones conformadas por la asociación de los mismos

laboratorios farmacéuticos, que brindan sobre todo servicios de logística para sus

productos, pero también financieros, administrativos y comerciales. Estas surgen

durante los años 90’ a fin de mejorar costos y posiciones de negociación de los

laboratorios con sus compradores, así como estrategias para lograr un mejor

cumplimiento de los pagos.

5 Los medicamentos similares son aquellos fabricados por laboratorios farmacéuticos diferentes al dueño de la patente a nivel mundial, y pueden presentar el mismo principio activo, la misma dosis e incluso cumplir con la misma forma farmacéutica, pero deben cumplir los estándares de calidad oficiales establecidos por la autoridad sanitaria de cada país.

14

Actualmente existen cuatro distribuidoras de relevancia (Rofina, Dispofarma,

Farmanet y Global Farm) que nuclean a la casi totalidad de los laboratorios del país,

vendiendo más de tres cuartas partes de sus productos a las droguerías, pero

también de manera directa a instituciones públicas y farmacias.

Respecto a estos dos últimos, lo que predomina es la producción y venta de

genéricos bajo licitaciones para hospitales y entes públicos, generando de manera

adicional un excedente de genéricos que se ofertan a bajos precios a distintas

farmacias contra dinero al contado6.

Las droguerías en cambio, son empresas privadas que actúan de manera

independiente a los laboratorios. Estos compran los productos a las distribuidoras,

organizándolos mediante un complejo proceso logístico, que incluye grandes

desembolsos en infraestructura, para luego venderlos a la red de farmacias.

Puede distinguirse entre aquellas droguerías integrales y las especializadas. Las

primeras abarcan una amplia variedad de medicamentos, existiendo tres grandes

droguerías que abarcan cerca del 70% de este segmento del mercado, mientras que

las segundas se dedican a la compra y venta de productos que requieren condiciones

de mantenimiento o de distribución especiales (para pacientes crónicos, oncológicos

o que deba mantenerse cadena de frío, entre otros) y ocupan el mercado restante.

El segmento de droguerías presenta un elevado grado de concentración, ya que más

de 60% del mercado de la distribución está cargo de 3 droguerías. Dentro de este

grupo pueden mencionarse Droguerías del Sud SA, Droguería Suizo, Barracas SA, y

Droguería Monroe Americana SA.

En definitiva, las droguerías se encargan de que los medicamentos lleguen a las

farmacias e instituciones que los distribuyen en el mercado minorista. Esta logística

6 Sin embargo, no es frecuente que estas ofertas lleguen al interior del país.

15

al día de hoy no presenta mayores inconvenientes, de hecho, se encuentra en

condiciones para transportar medicamentos a cualquier parte del país en 24hs7.

En lo que respecta al transporte, para largas y medianas distancias suele ser común

el uso de medios aéreos, aprovechando que se trata de volúmenes pequeños y por la

necesidad de mantener calidad y tiempos de entrega. Esto cuenta tanto para el

interior del país como para exportaciones.

Los destinos de exportación son principalmente a Latinoamérica pero también a

destinos no tradicionales como el Sudeste Asiático y África del Norte. Hay que

recordar que entrar en un nuevo mercado lleva aproximadamente dos años, dado que

se debe aprobar el producto en cada destino, por lo que esta actividad conlleva un

componente considerable de riesgo para los laboratorios.

1.3.1 Mercado minorista y consumidores

La cadena del sector farmacéutico finaliza con la comercialización en el mercado

minorista y los consumidores de medicamentos. Como fuera mencionado, en menor

medida las distribuidoras y principalmente las droguerías abastecen a las más de

12.000 farmacias del mercado minorista (86% del mercado) que se encuentran en el

territorio argentino, clínicas y hospitales (13%) y otros canales (1%).

Asimismo, los consumidores pueden ser diferenciados según el estrato estatal -ya

sea nacional, provincial o municipal-, donde se entregan medicamentos de forma

gratuita o bien subvencionada, y las Obras Sociales, que subvencionan parte de los

costos a sus afiliados y consumidores independientes.

Cabe destacar los laboratorios no realizan en forma directa la venta a los

consumidores, ya que tanto los profesionales de la salud como las farmacias ocupan

7 En realidad, los mayores inconvenientes surgen por asuntos administrativos, en las obras sociales y prepagas.

16

un lugar de mediadores. Por tal motivo, los laboratorios adoptan diferentes

estrategias para influenciar la elección de medicamentos por parte de sus clientes

directos frente a las opciones disponibles con el mismo efecto terapéutico, lo que a

su vez depende del grado de apertura de la patología a los genéricos y/o similares.

En efecto, en los medicamentos de venta libre, se recurre a la publicidad como un

mecanismo de captación de la demanda, mientras que para los medicamentos

recetados (éticos) se forman equipos de visitadores médicos o agentes de

propaganda médica, que se ocupan de promocionarlos realizando visitas a los

profesionales de la salud. Es común también establecer acuerdos con farmacias para

que sus farmacéuticos utilicen mecanismos para influenciar en la decisión de los

consumidores. Por su parte, los actores institucionales financiadores pueden incidir

mediante el grado de cobertura que ofrecen para un mismo producto, orientando la

elección de los consumidores (por ejemplo, ante la utilización de vademécum

cerrados que incluyen sólo algunas marcas de medicamentos).

Tratándose de una demanda tan fragmentada, existe un bajo poder de negociación

frente a los laboratorios. A ello se suma la fuerza que toman las marcas en la decisión

de los clientes y el hecho que las decisiones de consumo no suelen ser tomadas por

el propio consumidor en tanto que los médicos se ocupan de recetar el tipo de droga,

recomendando a veces determinadas marcas conforme la patología, excepto los

medicamentos de venta libre que no supera el 25% del mercado. Si bien estas son

características particulares de esta cadena, la Ley de Prescripción de Medicamentos

por su nombre Genérico (ver sección siguiente) ha impactado positivamente para los

consumidores permitiendo ampliar la oferta de productos por droga y a disminuir los

precios promedio. No obstante, la primacía de las marcas continúa siendo un

elemento preponderante, sobre todo en tiempos de crecimiento económico.

17

1.4 Marco regulatorio, Actores e Instituciones

1.4.1 Marco Regulatorio

El Estado se ocupa de la regulación de la actividad farmacéutica, tanto del marco

legal como de los mecanismos de gestión y control, jugando un rol especial el

Ministerio de Salud con sus respectivas dependencias, institutos y entidades

descentralizadas.

El marco regulatorio nacional en materia de medicamentos está compuesto

fundamentalmente por las siguientes normas (Ministerio de Ciencia, Tecnología e

Innovación Productiva, 2012):

Ley de Medicamentos 16463/64: fija los criterios científicos y sanitarios

(condiciones) de aprobación y autorización de comercialización de

medicamentos.

Decreto 9763/64 (reglamentario de la Ley de Medicamentos): determina que

el ejercicio del poder de policía sanitario –en lo que se refiere a las actividades

indicadas en el art. 1º de dicha ley- se hará efectivo en el ahora Ministerio de

Salud de la Nación.

Decreto 2284/91 de Desregulación Económica: establece desregulaciones en

lo que se refiere a la comercialización e importación de medicamentos y a la

fijación de precios.

Decreto 150/92 (y sus modificatorios): normas para el registro, elaboración,

racionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e

importación de medicamentos.

Ley de Confidencialidad 24.766/96: establece la protección como confidencial

de la información solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la

aprobación del registro o autorización de comercialización de productos.

Ley de Régimen de Farmacias 17.565.

Ley de Ejercicio de la Medicina 17.732.

Ley 25.649/02 de Promoción de la utilización de Medicamentos por su nombre

genérico (y su decreto reglamentario): regula la prescripción por nombre

18

genérico y la dispensa, por parte del farmacéutico, de los sustitutos

convenientes. Obliga al profesional a prescribir por Denominación Común

Internacional (CDI).

Ley 26.688, aprobada en julio de 2011. Esta norma declara de interés nacional

la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para

la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, entendiendo

a los mismos como bienes sociales. La presente ley tiene entre sus objetivos

establecer un registro de laboratorios de producción pública, constituir un

marco de referencia para la producción de medicamentos y promover la

investigación, desarrollo y producción de medicamentos huérfanos; entre

otros.

Otras Resoluciones del Ministerio de Salud de la Nación, con el propósito de

promover la accesibilidad de medicamentos y productos médicos.

Por otra parte, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica (ANMAT) regula la actividad mediante diferentes disposiciones y programas.

Dentro de la misma, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) se ocupa de la

fiscalización y control de los medicamentos de origen nacional o importado, así como

la fiscalización de los establecimientos que realizan actividades de elaboración,

importación y en algunos casos de distribución de dichos productos.

1.4.2 Empresas

Como pudo verse, los diversos actores del sector suelen participar de una o más

etapas de la cadena, dificultando la descripción de los mismos según sus instancias

de participación. Por esto mismo, serán mencionados separados por categorías,

según su naturaleza.

El CEP (2008) señala tres grandes categorías de laboratorios farmacéuticos:

Laboratorios multinacionales: muchos de ellos tercerizan su producción u

otorgan licencias de producción a laboratorios nacionales. Muchas firmas

19

dejaron de producir en Argentina, en tanto que las que quedaron fabrican

pocas líneas de medicamentos con destino regional, importando la mayoría

de productos que comercializan internamente. Los nuevos desarrollos son

realizados en las casas matrices mientras que los avances locales se reducen

a mejoras en formulaciones, de modo que la generación local de avances

científicos y tecnológicos de frontera y el desarrollo de capacidades propias

son limitados.

Laboratorios de capitales nacionales de mayor tamaño relativo: se encuentran

principalmente abocados a la elaboración de productos con marca,

identificándose un conjunto de laboratorios que logran liderar y exportar. Las

actividades innovativas se basan generalmente en tareas de formulación de

nuevos productos, sobre la base de drogas existentes y con patente vencida,

así como a la administración de medicamentos apuntando a la persistencia y

cumplimiento en el tratamiento de los pacientes. Se produce a un nivel de

escala significativo con algunos desarrollos de I+D. En ciertos casos realizan

trabajos conjuntos con entidades públicas y privadas del ámbito científico,

como son el CONICET, pequeñas empresas y diversas universidades, con

esfuerzos dedicados a la búsqueda de nuevos principios activos.

Laboratorios de historia más acotada: este grupo pasó a ocupar un lugar más

destacado a partir de la Ley de Genéricos. Son fundamentalmente laboratorios

de capitales nacionales y producen a menor escala. A diferencia de sus

primeros años de existencia, en los que se producían medicamentos similares

sin marcas, en el último tiempo han orientado su estrategia de

comercialización mediante el uso de marcas comerciales, compitiendo vía

precios. De esta manera se han internacionalizado insertándose

principalmente en América Latina.

Como se mencionó, en su conjunto se trata de 230 laboratorios instalados en el país,

de los cuales las primeras 5 firmas captan aproximadamente el 24% del mercado, las

primeras 10 el 41%, las 20 el 69% y las 50 el 90%. Cabe destacar que, entre los

primeros laboratorios, Roemmers y Bagó son de capital nacional.

20

Cuadro Nº 2: Ranking de las mayores empresas farmacéuticas en Argentina

Puesto Laboratorio Origen del

Capital

Cantidad

de

Plantas

Localización

de las

plantas

Ventas

2010

(millones

de pesos)

Empleados

1 Bayer Alemania 3 1 en CABA y

2 en Pilar $ 2.342 1020

2 Roemmers Argentina 4

3 en CABA y

1 en Luis

Guillón

$ 1.345 900

3 Productos

Roche Suiza 3

1 en Pilar, 1

en Malvinas y

1 en Tigre

$ 1.331 400

4 Novartis

Argentina Suiza 1 Olivos $ 1.014 460

5 Laboratorios

Bagó Argentina 5

1 en CABA, 1

en La Plata, 1

en La Rioja, 1

Berisso y 1

en City Bell

$ 899 1380

6 Laboratorios

Abbott

Estados

Unidos 1

Florencio

Varela $ 890 S/D

7 GlaxoSmithkline

Argentina

Reino

Unido 1

Victoria (Bs.

As.) $ 746 600

8 Laboratorios

Elea Argentina 2 CABA $ 652 250

9 Laboratorios

Raffo Argentina 2 Villa Martelli $ 600 1100

10 Gador Argentina 4

2 en CABA y

1 en

Catamarca

$ 518 500

Fuente: MECON en base a DIAR-DIAS en base a Revista Mercado y páginas web de

empresas.

Cerca del 80% de los laboratorios se encuentra concentrado en la Ciudad de Buenos

Aires y el Gran Buenos Aires, que a su vez representan una participación similar de

21

las exportaciones del sector. El resto de los laboratorios se ubican en Córdoba (5,7%)

y en Santa Fe (6,5%).

La concentración territorial se explica en parte porque los laboratorios desean

ubicarse cerca de los focos de consumo del país, sus proveedores de insumos, los

organismos de control y las oficinas de regulación internacionales. Asimismo, en

estas aéreas es donde encuentran mayor disponibilidad de mano de obra calificada

para sus plantas, a la vez que pueden interactuar con mayor facilidad con centros de

investigación, universidades e institutos, mayormente ubicados en el Área

Metropolitana de Buenos Aires.

1.4.3 Cámaras Empresarias

Las empresas se encuentran agrupadas en distintas cámaras según la afinidad que

poseen entre ellas, su origen de capital y tamaño. No obstante, las diferencias que

las separan se han vuelto cada vez más difusas.

Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe): constituida en

1925, aglutina principalmente los laboratorios farmacéuticos de capitales

multinacionales.

Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA): creada en

1959, representa a laboratorios farmacéuticos de especialidades medicinales

y fundamentalmente de capitales argentinos. Su objetivo es coordinar las

acciones de los asociados, colaborar en la gestión y brindar asesoramiento.

Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA):

conformada en 1964, concentra 43 laboratorios farmacéuticos de mediano y

gran tamaño.

Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso

Hospitalario (CAPGEN): representa a más de 20 laboratorios nacionales

especializados en la producción de genéricos y en la venta a entes estatales.

Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL): conformada

tanto por laboratorios nacionales como internacionales productores de

22

medicamentos de venta libre. Es parte de la WSMI (World Self-Medication

Industry), ONG relacionadas a la OMS.

1.4.4 Organismos Públicos Nacionales

Cumplen funciones de regulación y control del sector, promoción, divulgación,

formación de profesionales y de investigación, entre algunas de sus funciones.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT): organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación.

Creado en 1992 cuya misión es contribuir en la protección de la salud

humana, garantizando la calidad de los productos de su competencia:

medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico,

cosméticos, suplementos dietarios y productos de uso doméstico. Se ocupa

puntualmente de los procesos de autorización, registro, normativización,

vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina en

Argentina. En diciembre de 2009, la ANMAT fue designada como la Primera

Autoridad Nacional (ARN) de Medicamentos de Referencia de la Organización

Panamericana de Salud (OPS) en el marco de una iniciativa de la Organización

Mundial de la Salud (OMS), logrando la máxima calificación que se otorga8.

Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G.

Malbrán” (ANLIS): su función se orienta a la promoción de la articulación entre

la generación de conocimiento, el desarrollo de tecnologías y las prioridades

del sistema de salud. Representan el órgano de ciencia y tecnología del

Ministerio de Salud, desarrolla y coordina acciones de prevención de la

morbimortalidad causada por enfermedades infecciosas y con base genética

o nutricional. Cuenta con 12 institutos y centros localizados en distintos

lugares de Argentina de reconocida trayectoria.

8 El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, ha sido aceptado como miembro de PIC´S – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – a partir del 1º de enero de 2008, pasando así a ser el primer país latinoamericano en ser miembro de ese esquema de cooperación en materia de buenas prácticas de manufactura y control del que participan las principales agencias sanitarias europeas y de países asiáticos (MRECIC).

23

Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Tecnológicas (CONICET):

Instituto de Química y Fisicoquímica Biológicas (IQUIFIB): Creado en 1983

mediante un convenio entre el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas

y Técnicas (CONICET) y la Universidad de Buenos Aires. Los objetivos del

Instituto son la investigación básica en química y fisicoquímica de sistemas

biológicos y la formación de recursos humanos mediante la enseñanza de pre

y posgrado en el campo referido.

Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires

Departamento de Tecnología Farmacéutica:

o Control de Calidad de Medicamentos: análisis de materias primas,

productos en proceso y terminados. Desarrollo de procedimientos que

no son habituales a nivel industrial.

o Farmacotecnia: realiza desarrollos galénicos de soluciones no

estériles, suspensiones, emulsiones y cristales líquidos de aplicación

en farmacoterapia o cosmética.

o Farmacotecnia I: ensayos de pre formulación y desarrollo galénico de

formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, desarrollo de nuevas

formas de liberación y administración de fármacos, ensayos de

cristalinidad según USP, determinación de viscosidad cinética y

dinámica.

o Farmacotecnia II: ensayos de reformulación y formulación de formas

farmacéuticas líquidas, semisólidas y sólidas; desarrollo de formas

farmacéuticas novedosas a base de biomateriales, estudio de las

propiedades reológicas de excipientes de uso farmacéutico,

asesoramiento de patentes farmacéuticas.

Laboratorios de Servicios:

o Servicio de RMN: desarrolla servicios de Resonancia Magnética

Nuclear. Se prestan servicios de corrida de espectros de todos los

núcleos que técnicamente son permitidos llevar a cabo. Se brindan

análisis de los datos obtenidos y de la estructura de las materias

primas (Active Pharmaceutical Ingredient, API) requerido por los entes

oficiales para registrar nuevos medicamentos así como la producción

de los mismos.

24

o Lanais PRO: El Laboratorio Nacional de Investigación y Servicios en

Péptidos y Proteínas (LANAIS-PRO) se ocupa de determinar aspectos

estructurales de proteínas con especial énfasis en la secuenciación de

sus aminoácidos y la determinación de su masa molecular. Brinda

apoyo a la identificación de proteínas y proteomas importantes tanto

para la generación de conocimiento básico como para el desarrollo y

control de calidad en la industria biotecnológica. Cuenta con equipos

que permiten encarar esos estudios con solo nanogramos de material

como secuenciadores de aminoácidos, cromatógrafos y

espectrómetros de masa.

Universidad Abierta Interamericana (UAI): esta institución cuenta con una

facultad de medicina y un área de investigación. Tiene además una maestría

en Investigación Clínica Farmacológica.

Fundación Pablo Cassará: Creada en 1984, cuenta entre sus objetivos la

formación de profesionales, estimular la investigación institucional para lograr

avances científicos, tecnológicos, académico, fomentar el intercambio, la

comunicación y el desarrollo de programas con otras instituciones nacionales

y extranjeras.

1.4.5 Acciones conjuntas de las instituciones

En el marco institucional pueden señalarse una serie de actividades conjuntas que

han sido encaradas entre las entidades antes mencionadas.

Convenio de cooperación científica-tecnológica entre Cooperala y la Facultad

de Farmacia y Bioquímica (UBA): convenio suscripto en el año 1990 para

establecer vinculación tanto para asistencias técnicas como para convenios

de investigación y desarrollo. En este marco, en 1991 se instaló un laboratorio

de biodisponibilidad (LADEBIO), constituyendo un caso de colaboración

público-privada. Además, los profesores de la facultad participan en los cursos

de capacitación organizados por el departamento de ciencia y tecnología de la

cooperativa.

25

Convenio marco de cooperación entre CONICET y Cooperala: suscripto en

1998 con el fin de que las empresas asociadas accedieran al programa de

vinculación y transferencia tecnológica de institutos del CONICET a través de

servicios tecnológicos de alto nivel, consultorías y convenios de investigación

y desarrollo. Se mencionan la interacción de institutos tales como el ININFA,

IQUIMEFA, IQUIFIB, LANAIS de proteínas, INGEBI, IBYME, UMYMFOR.

UAI – Cooperala: la primera ha realizado estudios de bioequivalencia de

medicamentos para pequeñas y medianas empresas farmacéuticas

integrantes de la cooperativa.

Convenio de Cooperación Técnico-Científica con ANMAT y COOPERALA:

firmado en el año 1998 para la instrumentación de pasantías en control de

calidad.

Fundación Pablo Cassará - CONICET: la primera creó en el año 2004 el

Laboratorio de Investigaciones Científicas cuyo objetivo es contribuir al

desarrollo de las ciencias biológicas, biotecnológicas y de la salud a través del

desarrollo de programas de investigación aplicada. En este marco, se firmó en

2005 un convenio con el CONICET para radicar a nuevos grupos de

investigación conformando el Centro de Virología Animal (Cevan) CONICET en

un espacio físico común, que luego derivó en la creación del Centro de

Ciencia y Tecnología Dr. César Milstein de gerenciamiento público/privado.

UAI – CONICET: en 2006 se aprobó una asociación para instalar y conducir

conjuntamente un Laboratorio Central para formar parte de la Unidad de

Investigaciones Farmacológicas de esa universidad. Dicha institución, junto

con CONICET está ejecutando un proyecto a través de FONTAR, destinado a

la prestación de servicios pre clínicos y clínicos (ensayos clínicos fase I a IV,

farmacocinética, farmacoepidemiología, entre otros).

Proyecto de Aglomerados Productivos (PITEC) del Fondo Tecnológico

Argentino (FONTAR): en el año 2006, se conformó una asociación ad-hoc en la

que participaron Cooperala, CONICET, Facultad de Farmacia y Bioquímica

(UBA), UAI, Fundación Pablo Cassará, Corporación Buenos Aires Sur SE,

Ministerio de Salud de la Nación y la ANLIS. El objetivo del mismo fue

desarrollar ventajas de competitividad en las empresas de dicha Cooperativa,

enfocadas en procesos de producción basados en modernas prácticas de

26

manufactura, aseguramiento de la calidad de los productos y desarrollo de

nuevos medicamentos, derivados de actividades tecnológicas colectivas y a

nivel de cada firma. Para ellos se propusieron una serie de acciones a realizar

por las empresas e instituciones, orientadas a la producción de medicamentos

a realizarse de acuerdo a estándares y requerimientos nacionales e

internacionales; el desarrollo de un polo tecnológico/industrial farmacéutico

en la zona sur de la ciudad de Buenos Aires; la producción de medicamentos

con calidad garantizada y de medicamentos similares biodisponibles y

bioequivalentes; investigación y desarrollo de nuevas formulaciones

farmacéuticas y de medicamentos derivados de aquellas; entre otras.

Conforme las entrevistas realizadas, algunas instituciones lograron emprender

las diferentes acciones, sin embargo, otras acciones no lograron concretarse

ni la consolidación de vínculos esperados. Al respecto, conforme las consultas

realizadas, se observan avances en la vinculación pero cuesta aunar criterios.

El mundo universitario y académico sigue aún distante del empresario, con

diferencias en los tiempos y existen ciertos prejuicios. Por otra parte, se

mencionó la construcción del Polo Farmacéutico del área metropolitana, el

cual contará con 12 empresas. Hasta ahora la obra más avanzada es la de

Montpellier, que apunta a instalarse en 2013. Le seguirán las restantes

empresas, previéndose la instalación para el año 2014.

27

2. ORIGEN Y CARACTERÍSTICAS DE LOS BIENES DE CAPITAL

MÁS RELEVANTES

2.1. Características del equipamiento

Conforme las características de la cadena de producción farmacéutica, se identifican

dos grupos de equipos: aquellos utilizados en el proceso productivo y los destinados

al control de calidad.

En términos generales, los bienes de capital utilizados en las distintas etapas de la

producción son los siguientes. En una “central de pesado” se manejan balanzas e

instrumentos de medición para pesar de forma exacta y luego etiquetar los distintos

insumos que se utilizarán en la producción (principios activos, excipientes, etc.). En la

siguiente etapa una tolva vierte los elementos en distintas máquinas, dependiendo de

la forma farmacéutica (vacuna, cápsula, emulsión, etc.) que tome el medicamento. A

partir de aquí el proceso es continuo y no puede ser detenido hasta la obtención del

producto final.

Posteriormente, una mezcladora mixtura los insumos –proceso que puede tomar una,

diez o más horas- siguiendo las instrucciones específicas necesarias para el

medicamento en cuestión. Por ejemplo, en el caso de producción de pastillas, la

maquinaria se denomina “molino a bola”; de lo contrario se utilizan otro tipo de

molinos. La instancia de mezclado reviste suma importancia, ya que la mezcla a

obtener debe lograr una homogeneidad tal que cualquier muestra que se tome debe

arrojar los mismos resultados en cuanto a composición.

En algunos procesos -sobre todo en los biológicos- también se utilizan

fermentadores, y en otros, máquinas emulsionantes. Para la producción de pastillas

y comprimidos por lo general se usa una compactadora, ya que debe darse una

forma adecuada a la mezcla obtenida a fin de separarla en unidades.

28

En tercer lugar, una vez obtenida la masa homogénea se prosigue con las fases de

fraccionamiento y acondicionamiento. Aquí una blisteadora introduce las pastillas

dentro de paquetes especiales para su comercialización (blisters).

Otros equipos utilizados en estas etapas son máquinas para comprimidos,

autoclaves, reactores y dosificadores, entre otros. La mayor parte de los equipos de

la fase productiva mencionados se fabrica en Argentina con el estándar tecnológico

internacional9. A nivel mundial, Alemania, Suiza y Japón lideran la producción de este

equipamiento, enfocado en la elaboración de productos farmacéuticos a gran escala,

a diferencia de los locales que están preparados para una menor escala.

Las plantas farmacéuticas deben cumplir condiciones estrictas para llevar adelante la

producción, y la ANMAT realiza inspecciones al menos una vez por año10. Tanto los

laboratorios, como las plantas manufactureras tercerizados deben contar con

condiciones de ventilación adecuada y medidores de partículas en el ambiente. A su

vez, las maquinarias utilizadas operan bajo un régimen de limpieza que, en la mayoría

de los casos, no permite la producción de medicamentos con distintos principios

activos o incluso otros insumos en la misma línea de producción. Por este motivo,

una maquinaria no puede sustituirse fácilmente por otra para llevar a cabo distintos

procesos.

Tal es el rigor requerido en el proceso productivo –por ejemplo en medicamentos

oncológicos-, que en algunos casos no se permite producir más que un tipo

específico de medicamento dentro de la misma planta. La existencia de plantas de

producción especializada o “segregación de plantas” responde tanto a requisitos

normativos como a necesidades de escala mínima.

Para realizar control de la calidad, el equipamiento requerido es fundamentalmente

importado, principalmente de Unión Europea, EE.UU y Japón. Esto se explica por la

9 No obstante, conforme fuentes consultadas, en el caso de los bienes de capital que son ensamblados en el país –y por eso considerados “nacionales”-, la metalurgia suele ser de origen local pero la electromecánica de fabricación extranjera.

10 Estas inspecciones requieren frenar el proceso productivo, que es continuo.

29

escala necesaria para fabricar esta maquinaria dado que, por ejemplo, no se justifica

la inversión en matricería para las piezas. La exigua producción nacional suele ser de

menor calidad. A modo de ejemplo puede estimarse que un laboratorio mediano

precisa unos 6 equipos HPLC (High-performance liquid chromatography),

instrumental que puede demandar una inversión de unos US$ 70.000 cada uno.

En la etapa de distribución, las droguerías se organizan con un gran “robot” de

logística automatizado y una computadora que lo maneja. Este sistema posee un

software específico embebido en el robot, por lo que por lo general las empresas

adquieren el paquete completo. Este sofisticado dispositivo permite organizar los

inventarios y pedidos de las farmacias de manera automática, tomando los

medicamentos almacenados de una manera específica para que, al ser solicitados,

ingresen a una cinta transportadora que los deposita en las cajas a ser entregadas en

destino. Únicamente la etapa de colocar las cajas de menor tamaño en una caja

principal es manual, o cuando se trata de frascos frágiles o cuyo contenido puede

volcarse.

Este tipo de robots, que se encuentra en las tres grandes droguerías del país y

demanda una inversión significativa para su adquisición, es importado.

2.2. Características de la incorporación del equipamiento

En general las empresas han ido avanzando en la incorporación de maquinaria y el

equipamiento y la infraestructura instalados actualmente son adecuados. Las

farmacéuticas se equiparon en los últimos años con buenos equipos, proceso que

fue inclusive mayor al de los años `90 con un tipo de cambio favorable para su

importación. Sin embargo, el desafío del sector es planificar la capacidad instalada

que precisará en el largo plazo, ya que puede haber dificultades debido tanto a

restricciones a la importación, como a la disponibilidad de dólares en el sector para

destinar a inversión. De acuerdo a los referentes consultados, este aspecto ya está

30

generando un rezago en la incorporación de bienes de capital, observándose cierta

meseta en la inversión.

Entre los bienes de capital importados por la industria farmacéutica se destacan los

instrumentos y aparatos para análisis físicos o químicos (por ejemplo polarímetros,

refractómetros, espectrómetros, analizadores de gases o humos); instrumentos y

aparatos para ensayos de viscosidad, porosidad, dilatación, tensión superficial o

similares o para medidas calorimétricas, acústicas o fotométricas (como

exposímetros); y micrótomos. También son de peso algunas máquinas y aparatos

mecánicos de evaporación, para refrigerar el aire o usados para mezclar, amasar,

pulverizar, tamizar, homogeneizar o emulsionar.

En menor medida, otras importaciones abarcan aparatos y dispositivos, por ejemplo,

para el tratamiento de materias mediante operaciones que impliquen un cambio de

temperatura (calentamiento, cocción, torrefacción, destilación, rectificación,

esterilización, pasteurización, baño de vapor de agua, secado, evaporación,

vaporización, condensación o enfriamiento); bombas para líquidos o elevadores de

líquidos con algún dispositivo medidor incorporado; aparatos de mecanoterapia,

aparatos para masajes, aparatos de sicotecnia, aparatos de ozonoterapia,

oxigenoterapia, aerosolterapia; aparatos respiratorios de reanimación y demás

aparatos de terapia respiratoria (por ejemplo, pulmones de acero).

Cabe mencionar que existe un mercado de equipos farmacéuticos usados que se

deriva de, por ejemplo, empresas estadounidenses con equipos nuevos y en muy

buenas condiciones que los vendían por su traslado a China o India.

En definitiva, conforme las fuentes consultadas, se observan falencias en

equipamiento para control de calidad (resonadores, cromatógrafos, productos

inyectables, liofilizadores, equipos infrarrojos, HPLC, microscopios,

espectrofotómetros, balanzas, entre otros) pero no para la etapa de producción. De

hecho, se destacó que Argentina ocupa un lugar importante en el mercado

latinoamericano dedicado a la fabricación de equipos de producción como los de

31

compresión, semisólidos, líquidos, reactores. De modo que estando dotado de

capacidades locales para producción de estos bienes, se entiende que Argentina

cuenta con una experiencia previa industrial para continuar desarrollando algún

equipamiento actualmente importado en su territorio.

Por último, se observa que en el proyecto PITEC farmacéutico del FONTAR del año

2006 las instituciones beneficiarias enfocaron sus proyectos en servicios destinados

al sector empresario, para lo cual solicitaron una gran cantidad y variedad de

equipamiento, como por ejemplo instrumentos de medición y precisión

(espectrómetros, espectrofotómetros, osmómetros, polarímetros, balanzas

analíticas), equipamiento para el acondicionamiento del aire y la temperatura del

ambiente (cámaras climáticas para estabilidad, equipos de agua purificada, cámara

fría, freezers, estufas, campanas de extracción de aire), equipos dosificadores y

maquinaria utilizada en el proceso de producción de los medicamentos (autoclaves,

liofilizadores, homogenizadores). No obstante, la dinámica inversora institucional se

encuentra retrasada respecto del sector privado, mostrando todavía cierta

obsolescencia a pesar de las inversiones de los últimos años.

32

3. BRECHA SECTORIAL RESPECTO DE LAS MEJORES

PRÁCTICAS INTERNACIONALES O REGIONALES

El mercado farmacéutico mundial está liderado por América del Norte y Europa, los

cuales concentran el 36% y 24% respectivamente al año 2011. Sin embargo, se

señala el avance en los mercados emergentes (China, Brasil, Rusia, India, Argentina,

entre otros) que han mostrado una significativa dinámica en los últimos años. En este

sentido se destaca que mientras que en 2005 estos últimos ocupaban el 12% del

mercado, para el año 2010 pasaron a representar el 18% (MECON, 2011).

Dicho mercado se distribuye entre productos “de marca”, genéricos y otros,

ocupando el 64%, 27% y 9%, respectivamente. Sin embargo, se prevé un

incremento de las ventas para el año 2015 que superará los US$ 1.000 millones

(MECON, 2011), acompañado por un incremento porcentual de los productos

genéricos alcanzando el 39%, en detrimento de los productos “de marca” que se

reducirían al 53%.

En relación a América Latina, ésta captura aproximadamente el 5% del mercado

mundial de medicamentos, liderado por Brasil (35% del total), México (30%),

Venezuela (11%) y Argentina (9%). Considerando las unidades vendidas, Argentina

mantiene el cuarto lugar con el 10,8%, dando cuenta de un promedio de precios de

los medicamentos 15% inferior al regional (MECON 2011).

En esta región las empresas trasnacionales cuentan con una importante

participación, fundamentalmente desde la desregulación económica de la década de

los años noventa. Comparado con Chile, Uruguay, Brasil y México, Argentina tiene la

menor proporción de laboratorios extranjeros.

33

Gráfico Nº 1: Ventas mundiales por países. Año 2010

Fuente: MECON en base a DIAR-DIAS en base a IMS Health.

En relación a las brechas con los países líderes en el sector, hay varios aspectos que

marcan distancias entre las empresas. Algunos de ellos son el tamaño de la firma, el

tamaño del mercado y capacidades de I+D.

Al respecto se señala que la industria farmacéutica argentina, y de igual modo la

latinoamericana, han contribuido escasamente a la innovación mundial en materia de

desarrollo de nuevas moléculas de medicamentos. Este aspecto se refleja en algunos

indicadores como los gastos en innovación sobre ventas que, mientras que a nivel

mundial se estiman en aproximadamente el 15%, en Argentina alcanza el 2,7%. En

este sentido, la industria farmacéutica local está distante de los esfuerzos en

innovación realizados por los países que se encuentran en la frontera tecnológica

internacional (Correa, 2001).

Tal como se ha señalado en secciones previas, en Argentina el tipo de I+D sobre

productos se centra fundamentalmente en el desarrollo experimental, con algunas

investigaciones en nuevos productos (en campo biotecnológico; nuevas formas de

administración de drogas; aplicaciones secundarias de medicamentos conocidos).

Dichas actividades no requieren un capital al nivel de los desarrollos de nuevos

36%

24%

18%

11%

11%

Estados Unidos

Europa

Emergentes

Resto

Japón

34

productos de países líderes en esta industria y además su riesgo es inferior al

correspondiente al desarrollo de nuevos medicamentos.

Si bien el proceso reciente de globalización impulsó la expansión de empresas del

sector hacia otros países, este proceso en la I+D de esta industria ha tenido un

alcance muy poco significativo en los países en desarrollo y una descentralización

limitada en un grupo de países desarrollados. A pesar de la implementación de

nuevas técnicas de investigación, ésta sigue exigiendo economías de escala. Incluso

en países en desarrollo como la Argentina, que cuentan con sólidas bases en

biociencias y trayectoria industrial en el sector, aún se encuentran serias dificultades

para desarrollar estas actividades.

En este sentido, por un lado, prácticamente no existen filiales de empresas

multinacionales que estén totalmente integradas y que realicen I+D

independientemente en el exterior, siendo muy escasa y quedando altamente

centralizada en los países industrializados donde están instaladas las casas matrices.

Por otra parte, la I+D se traslada a otros países mucho más lentamente que la

producción y otras oportunidades de negocios.

En los últimos años, se ha dado lugar a nuevas vías en los procesos de I+D. A partir

del surgimiento de la biotecnología aparecieron nuevos paradigmas de investigación

sobre drogas, enmarcado en el enfoque de “diseño racional” de drogas11, como

alternativa para mermar la incertidumbre y los años de duración de la investigación.

Por otra parte, se introdujo la tecnología basada en “química combinatoria”12, la cual

permite disminuir el costo de identificación y testeo de compuestos en 60 veces o

más.

11 Se basa en seleccionar una reacción bioquímica que genera una enfermedad y proyectar un componente químico para alterarla o frenarla.

12 Consiste en la simulación de miles de nuevos compuestos en un corto tiempo para hallar moléculas que se combinen con determinadas células receptoras o con enzimas asociadas con una determinada enfermedad.

35

Si bien, las alternativas mencionadas están dando lugar a nuevas vías en los procesos

de I+D, los procesos de desarrollo -pruebas clínicas y preclínicas- no han variado

sustancialmente en la duración requerida para su determinación. Los costos de

desarrollo de un medicamento representan la parte más costosa en el proceso de

I+D (tres cuartos o más), alcanzando un costo de alrededor de US$ 300 millones.

Según las estimaciones señaladas en Correa (2001), si el costo de desarrollar un

nuevo medicamento fuera estimado en un mínimo de US$ 200 millones, el mínimo

anual de ventas requerido para realizar el desarrollo de un sólo nuevo producto sería

no menor a US$ 400 millones, que era el doble de las ventas de la mayor compañía

nacional en ese momento.

En efecto, los métodos mencionados no han logrado cambiar la fuerte relación entre

la I+D y el tamaño de la firma, persistiendo entre las empresas argentinas altas

barrera a la entrada para estas actividades, debido al monto de recursos requeridos

en comparación con los tamaños y capacidades financieras de las empresas

nacionales.

En este sentido, el tamaño del mercado nacional es relativamente pequeño, lo que

marca limitaciones y, si bien algunas empresas se expandieron hacia el exterior -

fundamentalmente a países de América Latina-, su facturación aún es insuficiente

para encarar costos elevados y riesgos de I+D.

36

4. GRADO DE HETEROGENEIDAD INTRASECTORIAL Y

ASIMETRÍAS ENTRE ESLABONES

El sector farmacéutico se encuentra segmentado en dos: productos genéricos (más

fragmentado y con menor rentabilidad) y productos con patentes (mayor costo y

rentabilidad). A esto se suma las estrictas regulaciones en términos de eficacia y

calidad, lo cual incentiva la concentración.

Los cambios en paradigmas tecno-productivos de las últimas décadas -de la mano de

la biotecnología- repercutieron en las actividades de investigación y desarrollo del

sector farmacéutico. Los elevados costos de la I+D, las crecientes exigencias en

regulaciones, la escasa rentabilidad en primeras etapas de investigación, sumado a la

aparición de nuevas tecnologías han representado aspectos que marcan diferencias

entre las empresas del sector. Para enfrentar todos estos nuevos condicionamientos,

surgieron las ya mencionadas Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato

(CRO), las cuales son organizaciones especializadas que predominan en países

desarrollados, siendo más recientes en países como Argentina. Esta ha sido una vía

para las empresas de mediano o pequeño tamaño de acceder a equipamiento y

estructuras de I+D.

Tumini (2009) diferencia tres tipos de empresas dentro de este sector: clásicas,

multinacionales e innovadoras, lo cual demarca las diferencias entre las firmas del

sector. Si bien el trabajo se basa en la información obtenida de 15 empresas

entrevistadas, resulta representativo en un sector con clara delimitación en el tipo de

empresas.

En materia de investigación y desarrollo, las empresas clásicas son las que presentan

menores gastos en I+D, y algunas cuentan con estructura de I+D. Se abocan

fundamentalmente a la producción de bienes finales farmacéuticos, son antiguas y

cuentan con procesos productivos maduros. Se dedican fundamentalmente a los

controles de calidad de procesos y al desarrollo de registros de medicamentos en los

países a los que exportan. De modo que se trata de innovaciones incrementales

37

basadas en la modificación de productos existentes y mejora de calidad, basados en

nuevas formulaciones o asociaciones y duplicación de productos ya comercializados.

Por su parte, las empresas multinacionales cuentan con un nivel medio de gastos en

I+D y poseen su propia estructura, aunque enfocadas en controles de calidad de

materias primas, procesos y productos finales. Se señalan aquí la extensión de línea

al departamento médico y de marketing para el desarrollo de nuevos alcances de

moléculas, la transferencia de líneas de producción, la validación de procesos y

materias primas y la calificación de principios activos. Si bien son importantes, estas

actividades tienen escasa innovación. Sin embargo, los servicios que realizan son de

muy buena calidad en relación a otras empresas de la región, lo que les permitió

ofrecerlos en filiales de otros países regionales.

Las empresas innovadoras cuentan con el mayor nivel de gastos en I+D y con

departamentos específicos, abocados a nuevos productos y procesos, contando con

un grupo de profesionales y técnicos.

En términos de esfuerzos tecnológicos entre los años 2003-2007, los tres grupos de

empresas muestran avances pero con diferencias cualitativas. En el caso de las

empresas clásicas se centraron en la adquisición de nuevas tecnologías (calidad y

productividad), aplicación de TIC para gestión productiva, administrativa y comercial,

con menores esfuerzos en ampliación de capacidad productiva y capacitación del

personal. Las nuevas tecnologías en informatización permiten avances y reducir

brechas en relación con empresas de mayor desarrollo. Sus incrementos de

competitividad se basaron en mejoras en logística de materias primas y controles de

calidad en los procesos y -a los fines de la internacionalización- adoptaron la

estrategia de registrar sus productos en países donde no se contaba con ley de

patentes. Primeramente se insertaron en Latinoamérica, donde las marcas de

industria farmacéutica argentina tienen peso y luego se siguió por países asiáticos y

de Europa Oriental. La expansión a nuevos mercado requirió esfuerzos para el

cumplimiento de normas y requisitos.

38

Las empresas innovadoras se concentraron en invertir en nueva infraestructura,

ampliación de capacidad instalada, compra de tecnologías (calidad y productividad),

con significativas inversiones en I+D, desarrollo de productos y formación de

recursos humanos. Se destacan algunas empresas que logran competir a nivel

internacional y con multinacionales.

La ampliación de capacidades de producción es un aspecto que marca diferencias

entre las empresas innovadoras, multinacionales y clásicas. Mientras que en las

primeras se señalan esfuerzos dirigidos a este punto, producto de la mayor demanda

interna y externa, en los dos últimos no refleja el mismo comportamiento. En las

multinacionales, estas decisiones pasan por las casas matrices, aunque sus

instalaciones en Argentina no forman parte del activo estratégico de las firmas13. Sus

estrategias de mejora de competitividad a nivel nacional han pasado por realizar

innovaciones en tecnologías blandas, como la mejora de circuitos logísticos de

puesta de producto en aduana.

Las vinculaciones entre empresas y el sistema científico-tecnológico es otro aspecto

que diferencia a los grupos de empresas mencionados. Las empresas clásicas han

avanzado en sus relaciones -más aún en aquellas que lograron internacionalizarse-,

puntualmente en acuerdos privados entre empresas, por ejemplo para el desarrollo

de proveedores o acuerdos comerciales para el registro conjunto de productos. Todo

esto les permitió mejorar su proceso de upgrading productivo para mejorar su

competitividad. En cuanto al sector académico, se observan avances en las

relaciones con instituciones como CONICET y FONTAR.

Por el lado de las empresas multinacionales, se mencionan algunos vínculos para

mejorar proveedores en términos de calidad y capacitaciones, y acuerdos

comerciales con otras empresas. Sin embargo, no se presentan casos de acuerdos

para desarrollo de productos y se observan menores vinculaciones con el sector

institucional tecnológico.

13 Tumini (2009) sólo señala una empresa multinacional de un país en desarrollo que adquirió una planta con el fin de insertarse en mercados de elevada regulación, cumpliendo los requerimientos de Food Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.

39

De modo que las vinculaciones en estos dos grupos de empresas no se realizan con

fines de desarrollo de productos y procesos, sino que apuntan más a las relaciones

para obtener mejoras de calidad, desarrollo de proveedores, capacitaciones y

comercialización.

Por otra parte, las empresas innovadoras están relacionadas con grupos de

investigación académica, lo que dio lugar a nuevas unidades de negocio y empresas,

así como a estructuras de I+D. Se destacan los casos de Start-up a partir de equipos

de investigación y la interacción entre estos, en tanto amplían las posibilidades de

desarrollo de nuevas plataformas tecnológicas, metodologías de investigación,

principios activos y moléculas. Asimismo, se relacionan con centros de investigación

de otros países que están en la frontera tecnológica mundial y con empresas

multinacionales para el desarrollo de las últimas fases clínicas (Fase III y IV), que

requieren estudios en varios países.

En línea con los indicadores de competitividad, Tumini (2009) considera el precio

medio de los productos que exportan estos tres grupos de empresas. En relación al

posicionamiento en términos de calidad de las exportaciones de las empresas

encuestadas, se observan diferencias en los grupos. Las firmas innovadoras están

especializadas en productos de mayor valor agregado, reflejado en su mayor precio

unitario por producto en el exterior, alcanzando una brecha del valor medio en sus

ventas respecto del resto de la industria del 700%. Esta brecha se reduce en las

empresas multinacionales, y más aún en las empresas clásicas, dando cuenta de un

menor nivel de complejidad y calidad en productos de estas últimas.

Adicionalmente, se realiza una comparación con países referentes como China, India,

Brasil y Alemania, comprobándose diferencias considerables de precios entre los

precios de productos de los tres primeros países con Argentina, superando el 1000%

a favor de las empresas encuestadas en el país. Estas diferencias son más amplias

en China e India, y menor en Brasil. Sin embargo, si se compara con Alemania, este

país tiene una amplia brecha respecto de los precios de nuestros productos

40

farmacéuticos exportados, de modo que existe margen para avanzar en innovaciones,

calidad y diferenciación.

41

5. BARRERAS A LA ENTRADA

Las dificultades e impedimentos que experimentan los distintos actores locales para

el ingreso a los distintos eslabones del sector son de orígenes variados. En la etapa

de I+D, el principal impedimento de las empresas nacionales es de carácter

financiero. Como fuera oportunamente mencionado en el punto 1, los altos niveles de

incertidumbre del proceso, conjuntamente con los elevados costos, provocan que tan

solo algunas pocas empresas a nivel mundial posean la capacidad financiera para

llevar adelante estas tareas. Más aún, resulta necesario contar con extensas

porciones de mercado que permitan recuperar estas cuantiosas inversiones.

A fin de superar tal limitación, las empresas farmacéuticas nacionales poseen

presencia internacional mayormente en mercados regionales latinoamericanos,

representando una parte menor del mercado global. Así, los altos montos requeridos

-en comparación con el tamaño y las capacidades financieras- y el limitado acceso a

mercados globales, representan barreras para el desarrollo de innovaciones de

medicamentos a nivel local.

En simultáneo, la ausencia de infraestructura adecuada, como en el caso de los

bioterios para la etapa pre clínica, y la necesidad de reunir extensas y variadas

poblaciones para las fases clínicas, suman dificultades para el desarrollo de

actividades de I+D.

A su vez, el marco regulatorio del sector a nivel global adquiere especial importancia,

tanto para el acceso como en las condiciones del mercado. Tal es el caso de la Ley

de Patentes argentina, que restringe a los laboratorios del territorio nacional de copiar

los nuevos medicamentos y lanzar similares al mercado.

Los requerimientos de calidad, tanto para el proceso de producción como de control

de insumos y medicamentos, implican realizar controles periódicos de alta calidad y

someterse a auditorías continuas que verifiquen la eficiencia de los mismos.

Asimismo, implican contar con un nivel determinado de capital para ingresar y

42

permanecer en el sector, dada su rápida tasa de renovación de maquinarias e

instrumentos. Dichos equipos son fundamentalmente importados.

Además, el ingreso a mercados externos depende en gran medida de las

posibilidades de cumplimiento de normativa en calidad, existiendo países de alta y

baja exigencia regulatoria. Así, la Unión Europea cuenta con la European Medicines

Agency (EMA), Norteamérica con U.S. Food and Drug Administration (FDA) y países

asiáticos como Japón con su normativa respectiva. Estos mercados resultan de

dificultoso acceso no sólo para Argentina, sino también para los demás países. En

tanto, Latinoamérica, África y el Sudeste Asiático presentan mayores posibilidades de

acceso. Por su parte, si bien Brasil no cuenta con exigencias regulatorias tan

estrictas, toma recaudos en relación a los productos importados, en especial de

Argentina.

Las estrategias comerciales de las empresas también representan una fuerte

erogación de capital. Dado que gran parte de los laboratorios locales se concentran

en la producción de medicamentos con patentes vencidas, la competencia vía

precios constituye una alternativa a la diferenciación por marca.

Sin embargo, algunos cambios normativos, como la sanción de la Ley de Genéricos y

el alcance gradual de requisitos regulatorios exigidos, han permitido superar ciertas

barreras a la entrada en el sector. Sobre el último, la puesta en vigencia de las

“Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos” de la Organización

Mundial de la Salud (OMS), por parte de ANMAT, han facilitado el acceso a mercados

internacionales.

En términos productivos, las principales dificultades e impedimentos para la

producción lo constituyen el tamaño del mercado y la escala de producción, sobre

todo en lo que se refiere a principios activos, dado que no se encuentran mayores

inconvenientes desde el punto de vista tecnológico.

43

5.1. Patentes farmacéuticas

Desde hace varias décadas el patentamiento de medicamentos y productos

farmacéuticos es un tema de preocupación para varios países, fundamentalmente

para aquellos en desarrollo o menos desarrollados, en tanto que tienen una fuerte

influencia en el acceso a la salud para la población mundial.

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados

con el Comercio (ADPICs o TRIPs en inglés) de la Organización Mundial de Comercio

(OMC), establecido a mediados de la década del noventa, profundizó tal

preocupación. A partir de dicho acuerdo, se fijaron estándares mínimos de protección

que imposibilitaron a países como India a excluir del patentamiento a aquellas

composiciones farmacéuticas que los habilitaban para fabricar medicamentos

genéricos libres de patentes, que significaban menores costos que los

medicamentos protegidos.

Frente a las limitaciones que implicó tal Acuerdo para los países en desarrollo y

menos desarrollados, durante los años posteriores se presentaron sucesivos

reclamos, logrando años después, mediante la Declaración Ministerial de Doha,

reafirmar la posibilidad de acceder a ciertas flexibilidades del Tratado. Por ejemplo,

esto se dio a través del otorgamiento de licencias obligatorias, importaciones

paralelas y la adopción de un régimen propio de agotamiento de los derechos

(Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, 2012).

En este contexto, Argentina también modificó su ley de patentes a partir del año

1995, otorgando la posibilidad de proteger con patentes de estos productos. Correa

(2001) señala que las modificaciones de la Ley de Patentes argentina se presentan

fundamentalmente en los siguientes aspectos:

Permite la patentabilidad de los productos farmacéuticos desde octubre del año

2000.

Son patentables los microrganismos, las plantas y animales, pero no las

sustancias pre-existentes en la naturaleza.

44

Al igual que el modelo europeo, se requiere la publicación de las solicitudes a

los 18 meses de presentadas.

Se introdujeron un conjunto de licencias compulsivas, permitidas por el

Acuerdo TRIPS.

La revocación directa de patentes por falta de explotación (contempladas en la

ley de 1864) fue eliminada.

La legislación argentina no exige a empresas extranjeras la fabricación local de

productos de los cuales se tiene licencia, mientras que la legislación brasileña sí lo

impone como restricción, marcando una diferencia en términos de desarrollos

locales.

El especial énfasis puesto en las patentes se basa en la idea de que se requiere

garantizar la protección de las innovaciones a fin de recuperar los elevados recursos y

tiempos invertidos en la I+D. De modo que éstas representan un incentivo a la

innovación. Sin embargo, existen algunos trabajos que demuestran el reducido grupo

de países que han desarrollado nuevas entidades químicas (NEQs), a pesar de la

preexistencia de patentes para sus productos farmacéuticos.

El cuadro que se presenta a continuación muestra el número de NEQs desarrollados

internacionalmente durante el período 1950-89, reflejando una elevadísima

concentración en los primeros siete países, siendo que los restantes 64 países que

en igual período reconocían protección mediante patentes no produjeron ninguna

NEQ. Estos datos reflejan también el alto grado de concentración de esta industria.

45

Cuadro Nº 3. Nuevas entidades químicas desarrolladas por país (1950-89)

País Nº de NEQs

Estados Unidos 788

Japón 236

Francia 227

Alemania 232

Suiza 153

Gran Bretaña 121

Italia 114

Bélgica 59

Suecia 38

Dinamarca 31

Holanda 32

Austria 9

Irlanda 1

Otros Países * 0

* Incluye 64 países que reconocían la protección por patentes de productos farmacéuticos.

Fuente: Correa (2001) en base a Paul de Haen International Inc., Drug Product Index 1989.

A esto debe agregarse que las brechas en I+D quedan marcadas también por el alto

grado de especialización que requieren los investigadores, su intensa coordinación,

sumado a las numerosas disciplinas involucradas y los elevados recursos requeridos.

La infraestructura en I+D representa otro costo y en efecto otra brecha, agudizada

por sus dificultades para desplazarla a otros lugares. En efecto, la introducción de

patentes no necesariamente impactan en las mayores posibilidades de realizar estas

actividades (Correa, 2001).

Por otra parte, Correa (2010)14 señala el abuso en el uso de patentes medicinales,

basadas en desarrollos con serias limitaciones en términos de altura innovativa, para

14 Basado en una investigación realizada por la Comisión Europea en el año 2009, e informes presentados por Estados Unidos. Cabe destacar que Argentina y Brasil sufrieron sanciones económicas de Estados Unidos, con el fin de responder a los intereses de sus empresas farmacéuticas. A raíz de

46

la eliminación de la competencia y el sostenimiento de elevados precios en los

productos. Esto no sólo afecta comercialmente a las empresas, sino que afecta una

temática tan importante como la salud de la población.

En la industria farmacéutica la innovación es discontinua en tanto que, además de la

introducción de nuevos productos logrados a partir de la I+D, existe también

desarrollo de nuevos procesos, formulaciones farmacéuticas y composiciones de dos

o más ingredientes activos, así como la identificación de nuevos usos y formas

moleculares de productos conocidos. En efecto, las patentes obtenidas sobre estas

materias se usan con frecuencia para extender, en la práctica, la protección más allá

del vencimiento de la patente original sobre el ingrediente activo (Correa, 2001).

En este sentido, existen empresas farmacéuticas líderes que utilizan diversas

estrategias de "patentamiento" para cerrarles el paso a los productores de genéricos.

Entre las estrategias utilizadas, pueden mencionarse:

Blanketing: basada en la creación de un conjunto abultado de patentes sobre

cada etapa de un procedimiento de fabricación.

Floodíng: consiste en captar numerosas patentes en torno a un mismo

producto.

Fencing: apunta a bloquear las líneas de investigación en torno de productos

protegidos.

Al respecto, se indica que ciertos medicamentos están protegidos por cerca de 100

familias de patentes que pertenecen a productos específicos, dando lugar a unas

1.300 patentes y/o solicitudes de patente en trámite en todos los países miembros.

De modo que aquellos que pretendan desafiar la validez de una patente, en ausencia

de una patente para un conjunto de países, necesita analizar y posiblemente

confrontar la suma de todas las patentes existentes y todas las solicitudes de

patentes en trámite en los países en los que la empresa genérica desee ingresar.

dichos informes se sancionó una gran empresa farmacéutica, Bristol Myers Squibb, por engañar a la oficina de patentes y litigar con base en patentes inválidas.

47

Esto representa un importante obstáculo en las empresas competidoras productoras

de medicamentos genéricos.

Las empresas que pueden aplicar estos mecanismos se diferencian

significativamente de aquellas empresas que no cuentan con grandes presupuestos

para tramitar patentes, ni acceden a estudios de abogados ni recursos para afrontar

costosos litigios judiciales, de modo que no pueden hacer uso de estas estrategias.

Por lo tanto, las patentes pueden verse actualmente como una herramienta comercial

para excluir a la legítima competencia por parte de un grupo de grandes empresas. Y

si bien existen argumentos para mostrar la posibilidad de solicitar y obtener la

cancelación de una patente mal concedida, realizar litigios a dichas empresas es muy

costoso y lleva muchos años, más aún en países en desarrollo. En efecto, para

empresas pequeñas y medianas la amenaza de costosos y prolongados litigios es

motivo suficiente para cerrar sus puertas.

Uno de los efectos de tales mecanismos y prácticas es la demora o bloqueo a la

entrada de los medicamentos genéricos en el mercado, en tanto que se inician

numerosos litigios destinados a hacer valer esas patentes. A nivel mundial,

incluyendo América Latina, ha aumentado vertiginosamente la litigiosidad,

cuadruplicándose entre 2000 y 2007 y los tiempos superan los ocho años15.

5.2. Patentamiento en Argentina

Conforme los datos del BET-MINCyT (2012), en base a datos del Instituto Nacional de

la Propiedad Industrial (INPI), el sector farmacéutico cuenta con 2.976 patentes

solicitadas entre los años 2008 y 2009, distribuyéndose de la siguiente manera: 31%

Estados Unidos, 14% Suiza, 12% Alemania y 10% Francia, lo cual suma el 67% en

cuatro países. La mayor parte de solicitudes se concentra en empresas extranjeras,

15 Se aclara que mientras dura el litigio, la patente se presume válida y los actos de exclusión del mercado se encuentran legitimados por un título que sólo más tarde se anulará. De modo que el titular de la patente no se ve obligado a pagar por los daños y perjuicios, y en efecto evita llegar a la sentencia definitiva, que atenta contra su monopolio en el mercado.

48

destacándose que cuatro firmas reúnen 509 patentes en el país: Sanofi-Aventis (154),

Hoffmann La Roche A.G. (129), Astrazeneca A.B. (121) y Boehringer Ingelheim

International GMBH (105).

Argentina ocupa el puesto número 13 a nivel mundial entre los países solicitantes de

patentes, reuniendo 37 solicitudes. Entre los solicitantes locales pueden mencionarse

Gador SA, Laboratorio DOSA SA, Eriochem SA, CONICET-Fundación Sales, CONICET,

INTA, Belluscio Daniel, Universidad Nacional del Litoral – ANLIS.

49

6. PRESENTE Y FUTURO DE LOS PERFILES LABORALES

La producción privada de medicamentos empleaba en forma directa alrededor de

37.200 empleados registrados en 2010, de los cuales se estima que

aproximadamente un 35% lo representa la producción de sustancias químicas.

Durante el periodo 2002-2010 el sector registró un incremento del 39,2% en su nivel

de empleo. Finalmente, se estima que la cadena de distribución y comercialización

(compuesta por distribuidoras, droguerías y farmacias) emplea alrededor de 120.000

personas más (CEP, 2008).

En términos generales, el sector muestra una mayor estabilidad frente a la evolución

del ciclo económico que el resto de la industria (Tumini, 2012). No obstante, otra

característica del empleo en el sector es que, a pesar de la atomización en términos

de cantidad de empresas, los puestos de trabajo se encuentran concentrados en las

firmas de mayor tamaño.

Al interior del laboratorio, las calificaciones requeridas en los empleados dependen

en gran medida del área en el cual desempeñan sus tareas. En el área de producción,

donde a grandes rasgos se mezcla el principio activo con los excipientes

correspondientes y dicha mezcla es envasada, no se suelen requerir profesionales.

Son los técnicos con formación terciaria -que cumplen estas tareas- los perfiles que

más escasean. De hecho, referentes del sector indican que esta escasez se debe al

cierre de las escuelas técnicas, que deberían reabrirse. Además, se sugiere que

debería diferenciarse la tecnicatura farmacéutica requerida en farmacias de aquella

especializada en la producción.

Asimismo, el proceso productivo, que es sumamente complejo y se encuentra

automatizado con maquinaria de alta tecnología, debe cumplimentar una gran

cantidad de regulaciones y controles sanitarios sobre el personal (vestimenta por

ejemplo), el aire y el agua que se utilizan en la planta. En todas las etapas de este

proceso -que no puede interrumpirse una vez iniciado-, además de los técnicos que

monitorean, debe estar presente el director técnico responsable a cargo del mismo,

que suele ser un farmacéutico.

50

Por otra parte, es en las áreas de control de calidad y de desarrollo de productos

donde se encuentra el personal de mayor calificación técnica, tal como químicos,

biólogos y farmacéuticos, quienes trabajan con materiales y equipamientos de un alto

componente tecnológico. Estos profesionales cuentan con formación universitaria,

con un nivel académico bien ponderado. Como resultado de esta configuración, las

remuneraciones percibidas por los trabajadores del sector son mayores que el

promedio industrial.

El sector, sobre todo en las empresas de mayor tamaño, también emplea perfiles de

marketing, supply chain y finanzas para posiciones gerenciales en dichas áreas. En

las posiciones correspondientes al área de marketing, el foco está puesto en

patologías de nicho como oncología, HIV, artritis o diabetes, entre otras.

No obstante, de acuerdo a una encuesta realizada por Tumini (2012) son las

empresas innovadoras -que basan su competitividad en el desarrollo de bienes

intensivos en conocimiento- las que presentan la mayor proporción relativa de

puestos de trabajo con calificación profesional o técnica. Por su parte, las

multinacionales y las empresas clásicas poseen una estructura de personal con

mayor peso en los empleos de calificación operativa.

Por otra parte, según referentes consultados se encuentran dificultades para

encontrar perfiles gerenciales, tanto en grandes empresas como en PyME; mientras

que en materia de recursos humanos para actividades I+D no hay tantas limitaciones

(farmacéuticos, químicos, biólogos, médicos). En relación al ámbito educativo, se

observa significativa falencia en docentes en tecnología farmacéutica en las

universidades de Argentina.

Por último, un aspecto a destacar de la dinámica del sector farmacéutico es que

muchas de las empresas innovadoras plantean la estrategia de crear nuevas áreas de

negocios que, posteriormente, se transforman en nuevas empresas Start up,

impactando positivamente en el empleo del sector pero no necesariamente al interior

de una firma existente. Este fenómeno, que es producto del proceso innovador

51

mismo, se inicia con una sostenida inversión en el desarrollo de un proyecto que

requiere años y, llegada una cierta etapa, culmina en la asociación con empresas

externas que financian su instancia final. Estas alianzas suelen culminar en la creación

de una nueva empresa que lleva al mercado el nuevo producto (Tumini, 2012).

Así, la industria farmacéutica presenta algunas características que la destacan dentro

de la industria local, tales como su perfil innovador, su nivel de inversión en

investigación y desarrollo por encima de la media industrial y su intensidad en el

empleo de mano de obra calificada, factores que le permiten mantener un grado de

sofisticación y dinamismo basado en el cambio técnico, la diferenciación de producto

y en ventajas comparativas dinámicas.

52

7. IMPACTO DE LAS TECNOLOGÍAS DE PROPÓSITO GENERAL

SOBRE LAS CONDICIONES PRODUCTIVAS DEL SECTOR

Los grandes avances producidos en los últimos 30 años, tanto de la biotecnología

moderna como de las tecnologías de la información y las comunicaciones, han

modificado el paradigma técnico productivo del sector farmacéutico, ampliando la

frontera del conocimiento en el sector.

En la década de 1980, se produjo un avance espectacular en la química de proteínas,

con la caracterización de las estructuras primaria, secundaria, terciaria y cuaternaria

de numerosas enzimas16. Estos progresos fueron posibles gracias a la irrupción de la

informática, fundamentalmente en la bioquímica. Reacciones de secuenciación

aminoacídica que hasta ese momento habían resultado largas y tediosas, se lograron

resolver a través de secuenciadores automáticos de aminoácidos.

En esa época también prosperaron en forma drástica las tecnologías basadas en la

biología molecular, tales como la ingeniería recombinante17, y una mayor

comprensión de los procesos biológicos a nivel molecular. La secuenciación del

material genético se volvió una técnica rutinaria y estandarizada, y simultáneamente

se generaron las primeras librerías químicas18, bases de datos de estructuras

moleculares en dos dimensiones. A través del uso de estas librerías se realizaron las

primeras experiencias de diseño de drogas asistido por computadoras.

En los años `90, se afianzaron las tecnologías desarrolladas en la década anterior y se

incorporaron las bases de datos de estructuras moleculares en tres dimensiones,

16 Las proteínas tienen una estructura primaria que es la secuencia de aminoácidos (ladrillos) que la constituyen, una estructura secundaria que es el plegamiento que dicha secuencia de aminoácidos adopta, una estructura terciaria que es la disposición espacial y finalmente una estructura cuaternaria cuando se produce el ensamble de proteínas compuestas por más de una subunidad.

17 Las técnicas de ingeniería genética implican la manipulación del ADN (información genética) de una determinada célula e incluyen el clonado (separación del fragmento de ADN de interés) y luego su expresión en otro organismo a través de técnicas de recombinación del material genético.

18 Estas librerías químicas permiten el almacenamiento de gran número de estructuras químicas en dos o tres dimensiones, en ordenadores, y permiten el diseño de moléculas activas sobre un determinado receptor teniendo presente las complementariedades electrónicas y la conformación espacial del receptor y la molécula a interactuar con éste.

53

permitiendo flexibilidad en el diseño de nuevas drogas. Esta nueva herramienta

permitió, mediante el empleo de programas automáticos de computación, el estudio

de las librerías químicas (que normalmente implica el análisis de 100.000 a 500.000

compuestos). Estas metodologías19 han complejizado el diseño de NEQ,

disminuyendo el grado de incertidumbre y acortando de los tiempos de investigación

de nuevas moléculas.

Las universidades o pequeñas empresas resultantes del spin-off de grupos

universitarios, y no tanto las grandes empresas farmacéuticas, fueron los actores que

desarrollaron buena parte de las metodologías actualmente utilizadas en el diseño e

investigación de NEQ. En la mayoría de las técnicas de ingeniería genética y de

biología molecular ocurrió lo mismo. Esta situación influyó decisivamente en la

conformación de redes de innovación, en la desverticalización del proceso de I+D y

en su descentralización y subdivisión, dando lugar a un nuevo paradigma en las

actividades de I+D.

De hecho, el uso de las técnicas de la moderna biotecnología (MB) -que utiliza

técnicas de ingeniería genética-, ha provocado drásticos cambios en las formas en

que se organiza la investigación, el desarrollo y la producción en todos sus campos

de aplicación. El conocimiento y el dominio de la información genética permiten

controles de calidad y diagnósticos más eficaces que los métodos tradicionales –más

largos y costosos-, a partir de la mayor precisión que se logra en el manejo de los

procesos biológicos y en la obtención e interpretación de sus resultados.

Se inician desarrollos mejor orientados y más precisos respecto al objetivo al cual

dirigir el nuevo producto: “se trata en general de proyectos de I+D más costosos,

menos lineales, donde interaccionan especialistas desde biólogos moleculares hasta

gerentes de producción y encargados de registros de patentes. Cambia lo lógica

conceptual del desarrollo de los productos y el perfil de actividades y profesionales

19 Las nuevas metodologías de diseño de NEQ generadas a través de las mencionadas tecnologías son las siguientes: generación automática de nuevas estructuras, diseño dirigido al sitio activo, screening inteligente, sets racionales y diseño farmacofórico de optimización basado en ligandos.

54

involucrados”, y se precisa una elevada capacitación de los recursos humanos (Díaz

et al, 2005).

Así, la utilización de la MB tiene como resultado la obtención de nuevos productos,

pero también forma parte fundamental del desarrollo de nuevos procesos

productivos, permitiendo no sólo el entrecruzamiento entre las mismas especies,

sino también pasar información genética específica de una especie a otra, dotando

de funciones particulares a determinados organismos o silenciando ciertas

características.

Las nuevas variedades de medicamentos conllevan una mayor diversificación

industrial y permiten penetrar en nuevos mercados e incluso crear algunos que no

existían con anterioridad. Asimismo, dado que el principal insumo son las bacterias

transgénicas, las plantas industriales de MB cuentan con la ventaja de poder

localizarse con independencia de la ubicación de las materias primas.

En el rubro de salud humana, la posibilidad de trabajar con proteínas de origen

humano en detrimento de las de origen animal acrecienta la bioseguridad, porque se

elimina el riesgo de que las moléculas elaboradas arrastren partículas infeccionas

para el ser humano. Históricamente, esta posibilidad se encontraba limitada por la

escala productiva y los costos, que eran demasiado elevados para hacer factible esta

producción. La producción de moléculas humanas a nivel industrial influye no sólo en

la industria farmacéutica, sino también en la investigación biomédica, al facilitar

material en cantidad y calidad suficiente para avanzar en el conocimiento y desarrollar

nuevas plataformas tecnológicas (Díaz et al, 2005).

Incluso, esta tecnología está contribuyendo a modificar paradigmas de la medicina:

se está pasando de intentar solucionar la patología ya declarada a comprender los

mecanismos de los orígenes de las enfermedades y su interacción con la

composición genética y el medio ambiente, a fin de identificar el origen del

desequilibrio del cuerpo e inducir a su (auto) solución (Díaz et al, 2005).

55

Sin embargo, los microorganismos tienen un techo de productividad, con el

consecuente problema de insuficiencia de la escala de producción: en algún

momento dejan de producir la proteína lograda mediante ingeniería genética, por lo

que es necesario cultivarlas cada vez. Luego, esta tecnología fue en parte superada o

complementada por la producción de proteínas por animales, donde el caso

paradigmático es la clonación de vacas cuya leche contiene el gen de la hormona de

crecimiento humano, que naturalmente se produce en la hipófisis humana. En el

denominado “tambo farmacéutico”, que se menciona más adelante, todos los días se

obtiene leche de estas características con cada ordeñe, sin daños para las vacas, con

una escala mayor y con costos significativamente menores que en una planta con

biorreactores. Este es un desarrollo que además se basó en ciertas ventajas

competitivas existentes en Argentina: un clima amigable y un rinde lechero por

encima del promedio mundial.

Todas estas tecnologías se vinculan estrechamente con otras tecnologías de punta

como las tecnologías de la información y la comunicación (TIC), la bioinformática20, la

nanotecnología21, la bioingeniería22, entre otras, requiriendo una alta calificación de

los recursos humanos e inversión en infraestructura específica. De esta manera, la

MB constituye una plataforma que sirve de base para el desarrollo de tecnologías

aplicables en diferentes sectores, a través de proyectos de I+D más costosos y

riesgosos, multidisciplinares y menos lineales. Es decir, el paradigma tecnológico de

la MB rompe con el perfil de actividades y profesionales involucrados en el desarrollo

de medicamentos y otros productos (Díaz et al, 2005).

Surgieron empresas de base tecnológica (Start-ups) que fueron creando una

estructura de apoyo a la I+D de nuevos productos farmacéuticos, abriendo la

posibilidad de que empresas más pequeñas y sin una gran estructura de

20 La bioinformática produce software con capacidad de dar sentido a la enorme cantidad de información que se obtiene con la MB (Díaz, 2005).

21 La nanotecnología es la capacidad técnica para modificar y manipular la materia con la posibilidad de fabricar materiales y productos a partir del reordenamiento de átomos y moléculas y desarrollar estructuras o dispositivos funcionales a las dimensiones nano, que son milmillonésima parte de algo.

22 La bioingeniería consiste en la aplicación de las técnicas de la ingeniería a la biología humana y la medicina, (obteniendo como resultado productos como prótesis por ejemplo).

56

investigación y desarrollo pudieran entrar al grupo de las empresas farmacéuticas

innovadoras. Santoro (2000) describe que los laboratorios maduros no fueron

desplazados por los laboratorios poseedores de la nueva tecnología, sino que, en

muchos casos, éstos fueron comprados por aquéllos o se establecieron acuerdos de

alianzas y fusiones. Esta particularidad de la industria farmacéutica, podría ser

explicada a través de las regulaciones que convierten al sector en uno de los

mercados más imperfectos para la competencia.

De esta manera, la incorporación de la informática y las metodologías descriptas

permitieron cambios tecnológicos y organizacionales que disminuyeron el grado de

incertidumbre en la fase de investigación (diseño molecular y estudios

farmacológicos) y los tiempos y costos en la fase de desarrollo (estudios clínicos de

eficacia y seguridad y los estudios toxicológicos). La interacción entre las nuevas

tecnologías fue originando distintas innovaciones en respuesta a las nuevas

necesidades: por ejemplo, la necesidad de registro, análisis y seguimiento de los

nuevos desarrollos generados por la biotecnología moderna impulsó el desarrollo de

nuevos sistemas informáticos para el almacenamiento y tratamiento de enormes

cantidades de datos.

En Argentina, al igual que en el mundo, fue en el sector de salud humana donde más

rápidamente se desarrolló la MB. En el país, el modelo paradigmático para el

desarrollo de la biotecnología en medicamentos fue el Interferón Humano, una

molécula utilizada como antiviral y para tratamientos oncológicos elegida por varias

empresas como primer producto para producir a escala industrial (Díaz, 2005).

Elaborado a través del cultivo de leucocitos humanos en el laboratorio, el interferón

llegó al mercado recién en 1986, después de alrededor de dos décadas de desarrollo

y sistematización de su producción.

Otro producto muy importante en el mercado local es la eritropoyetina (EPO), que se

utiliza en tratamiento de insuficiencia renal y que cuyo mercado es cubierto

totalmente con producción local. En comparación con Latinoamérica, nuestro país se

destaca como el de mayor autoabastecimiento local, con una importante presencia

57

de empresas de capital nacional (Díaz et al, 2005) y algunos productos desarrollados

localmente que se encuentran en la frontera tecnológica internacional. No obstante,

en general Argentina es receptora y adaptadora de desarrollos llevados a cabo en

economías centrales.

A nivel local, un primer caso destacado es el tambo farmacéutico de Bio Sidus,

empresa que logró producir la hormona de crecimiento humano a partir de leche

bovina mediante la clonación y modificación genética de terneras (Bisang et al, 2009)

contado con el apoyo del FONTAR.

En la producción de medicamentos de base biotecnológica, también se destacan los

casos de PC-GEN, Bio Sidus y Zelltek, que producen la vacuna de hepatitis B y varias

proteínas recombinantes (particularmente eritropoyetina -EPO-, interferón de varios

tipos, insulina humana, anticuerpos monoclonales, factores estimulantes de colonias,

además de la ya mencionada hormona de crecimiento humano). En particular, es

interesante subrayar que la empresa Zelltek -una de las más dinámicas del sector-

surge como resultado de una combinatoria de políticas de ciencia y tecnología, ya

que se trata de una Start-up biotecnológica creada en 1993 y desarrollada en el

Parque Tecnológico del Litoral Centro (PTLC) de la Universidad Nacional del Litoral. A

su vez, este centro fue creado por iniciativa del CONICET en la década del `90 para la

incubación de Empresas (Bonofiglio et al, 2010).

Por último, se enfatiza la creación de la Planta de Bioprocesos del INTI23, instalada

para escalar los desarrollos de las firmas biotecnológicas, grupos de investigación o

proyectos autogenerados y para mejorar la implementación de sistemas de calidad

en procesos ya existentes. La construcción de esta planta fue realizada con aportes

del FONTAR y del propio INTI, además de empresas del sector.

En este sentido, debe mencionarse que los instrumentos del FONTAR han tenido un

significativo impacto en el sector, puntualmente para un grupo de empresas

nacionales. Así, han contribuido al desarrollo de actividades biotecnológicas -tanto

23 http://www.inti.gob.ar/biotecnologia/planta_bioprocesos.htm

58

para las viejas empresas de base farmoquímica, como para las nuevas firmas

íntegramente biotecnológicas-, apoyando el desarrollo de innovaciones susceptibles

de patentamiento, financiando distintas instituciones con externalidades en el sector

e incentivando la modernización tecnológica de las empresas (Bonofiglio et al, 2010).

Al ritmo del crecimiento de esta industria en Argentina, en la última década las

empresas farmacéuticas locales también informatizaron la gestión productiva,

administrativa y comercial.

59

8. OPORTUNIDADES CIENTÍFICAS O TECNOLÓGICAS LATENTES

AÚN NO APROVECHADAS

Dada la necesidad de interacción entre la producción farmacéutica y las instituciones

científico-tecnológicas, es de interés mencionar algunas de las líneas de investigación

que éstas llevan a adelante. Muchos de estos desarrollos ya se han trasladado a la

esfera productiva.

Numerosos organismos de ciencia y tecnología y el Ministerio de Salud formulan

distintos programas para la investigación, desarrollo y producción nacional de

medicamentos. Entre estos proyectos, se destaca el Programa Transversal Integrador

(PROTIS), que se enmarcó en el Plan Estratégico Nacional de Ciencia, Tecnología e

Innovación ‘Bicentenario’ (2006-2010). Dentro de las líneas de investigación

prioritarias de este programa, se destaca la investigación y desarrollo para la

producción de biológicos, medicamentos, alimentos funcionales, tecnología médica y

enfermedades infecciosas. En particular, en la línea de los biológicos, se promueve el

desarrollo, producción y control de calidad de vacunas, sueros terapéuticos,

inmunoterapéuticos, antitóxicos y reactivos de diagnóstico. En cuanto a las

enfermedades infecciosas, se busca conocer el mecanismo de acción de las distintas

patologías para desarrollar nuevos tratamientos. (Bonofiglio y Ginsberg, 2010).

Por su parte, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr.

Carlos Malbrán (ANLIS), organismo descentralizado que nuclea a once instituciones y

centros, también ha elaborado un Plan Estratégico para el período 2008-2011. De

forma similar al PROTIS, este Plan define 8 áreas estratégicas, entre las que se

destaca la producción y abastecimiento de insumos estratégicos, particularmente,

vacunas, inmunoterapéuticos y reactivos y conjuntos de diagnóstico (Porta, 2008).

La Comisión Nacional de Energía Atómica (CNEA) y el Instituto Balseiro desarrollaron

aplicaciones de la energía nuclear con fines médicos y de innovación, como la

medicina nuclear, muy específicamente radiofármaco, destinado al tratamiento de

patologías articulares, oncológicas, neurológicas y tratamientos contra el dolor

60

(Bramuglia, et al, 2012). Asimismo, la CNEA y la UBA firmaron acuerdos para la

puesta en funcionamiento de áreas de medicina nuclear en el Hospital de Clínicas y el

Instituto Roffo.

A su vez, los Laboratorios de Hemoderivados de Córdoba producen algunos

medicamentos huérfanos24. Desde el año 2011 el Laboratorio Universitario de la

Facultad de Ciencias Exactas de La Plata realiza I+D en medicamentos huérfanos

pediátricos, drogas olvidadas e investigación en la descomposición de principios

activos, con apoyo estatal. Además, el laboratorio de Talleres Protegidos de la Ciudad

de Buenos Aires cuenta con líneas para tuberculosis y psicofármacos, con

autorización de ANMAT, realizando su propio control de calidad.

Así, recientemente se ha avanzado en la I+D para medicamentos contra el mal de

Chagas y otras enfermedades como el mal de Junín y hantavirus a nivel nacional y

dengue a nivel regional. No obstante, aún es posible extender la investigación,

producción y comercialización de dichos medicamentos, dada la importancia sanitaria

de estas patologías –llamadas “enfermedades huérfanas”- y de que en el país existen

las capacidades para desarrollar medicamentos que las combatan. En estos casos,

para facilitar su producción, en algunos países el Estado financia el apto de las

drogas en cuestión. De esta manera, no sólo se aprovecha la posibilidad de elaborar

productos para el mercado interno, sino que también se atiende la necesidad de los

habitantes de acceder a drogas para la prevención y cura de estas patologías.

También en relación al apto sanitario, aquel emitido por ANMAT en Argentina no es

suficiente -como ya se mencionó con anterioridad- para que el medicamento

fabricado en el país ingrese a otros mercados. La exportación requiere realizar

nuevamente los datos de prueba según lo requerido por el país de destino. En estos

casos, los laboratorios públicos o aquellos pertenecientes a las universidades podrían

24 Se hace referencia a aquellos productos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad grave y crónica que no afecte a más de 5 personas/10.000; que resulte improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria, y que los beneficios sean significativos para las personas afectadas por la enfermedad de que se trate.

61

ofrecer este servicio a la industria farmacéutica local, a fin de apuntalar la

potencialidad exportadora mediante una mayor adaptación a los mercados

latinoamericano y africano25. Por ejemplo, en Estados Unidos los laboratorios poseen

convenios con universidades para que realicen los estudios clínicos necesarios para

la aprobación de la droga. Adicionalmente, es preciso alcanzar una mayor adecuación

de condiciones en los hospitales públicos para facilitar las prácticas de investigación

clínica y contar con una normativa que impulse a los laboratorios a hacer estudios de

bioequivalencia en los medicamentos genéricos. Al respecto, Bramuglia, Godio y

Abrutzky (2012) señalan que se estima que el 85% de los medicamentos disponibles

en Argentina son imitaciones de los medicamentos originales.

Las mencionadas dificultades podrían abordarse impulsando la oferta del servicio de

prueba de drogas por parte laboratorios públicos y universidades, creando equipos

de trabajo mixtos o con una elevada interacción de manera de poder afrontar los

diferentes tipos de investigaciones y ensayos. En paralelo, debería generarse una

mayor interacción en actividades de I+D entre los centros de conocimiento estatales

(universidades e institutos científicos) y los laboratorios privados, en particular en I+D

orientada a control de calidad y comercialización. En general, la I+D que aborde los

aspectos productivos de los medicamentos así como las innovaciones

farmacológicas también puede profundizarse.

De hecho, resulta necesario profundizar la vinculación científica tecnológica existente

entre laboratorios privados y universidades a lo largo de toda la cadena, a fin de

desarrollar proyectos de investigación orientados desde la demanda del sector

productivo. La escasa interacción dificulta la transferencia de tecnología y la

incorporación de investigadores universitarios en las empresas. Con estos fines, se

podría promover la formulación y gestión de proyectos entre laboratorios y

universidades por parte de Oficinas de Vinculación y Transferencia Tecnológica

25 Actualmente, Argentina exporta principalmente a Latinoamérica pero también a destinos no tradicionales como el Sudeste Asiático y África del Norte, y se está intentando ingresar en África Central y del Sur. Sin embargo, ingresar en un nuevo mercado siempre es una apuesta por parte de los laboratorios debido a que lleva aproximadamente dos años conseguir aprobar el producto en cada mercado de destino.

62

(OVTT) existentes, entre otros. Como pilar de tales propuestas, sería pertinente que

desde el Estado se pueda establecer un programa coordinado entre las instituciones

y organismos relacionados al sector salud.

En relación a los laboratorios públicos, Bramuglia, Godio y Abrutzky (2012) observan

una tendencia a la habilitación de estos laboratorios, cuya iniciativa proviene de

grupos de investigación de las Universidades de Buenos Aires y La Plata y hospitales

públicos que desde hace unos años vienen impulsando la producción pública de

medicamentos26 para garantizar a la población, fundamentalmente de bajos recursos.

Debe decirse que sólo el 10% de los laboratorios públicos están habilitados por

ANMAT27.

Se agrega que los laboratorios públicos muestran diferencias entre el grado de

utilización y su capacidad productiva. Entre los motivos encontrados por los autores

mencionados en el párrafo anterior, se encuentran la falta de habilitación nacional en

la mayoría de los productos, las limitaciones en instalaciones y equipamientos, el tipo

de organización productiva (generalmente son organismos públicos que cubren

turnos de 8 horas cinco días por semana), escasa cantidad y capacitación de

profesionales y técnicos en control de calidad y buenas prácticas de manufacturas, la

falta de coordinación entre oferta de los laboratorios y demandas de hospitales,

centros de atención primaria de salud y programas nacionales como

Remediar+Redes, PROFE, Plan Nacer, entre otros. Estas falencias no son

homogéneas entre los laboratorios públicos, en tanto que varían sus problemas.

La ociosidad de los laboratorios también difiere a lo largo del territorio,

encontrándose casos en los que se utiliza sólo el 10% de la capacidad y otros donde

se utiliza el 100%, sin embargo, se presentan casos en los que al no contar con

26 La mayor parte de los medicamentos públicos dependen de pocos laboratorios, casi todos de dependencia de universidades, provincias o municipios, según los mencionados autores. Existe una minoría de empresas estatales.

27 Los productos certificados por dicho organismo son diversos. Pueden mencionarse por ejemplo los productos del Laboratorio de Hemoderivados de Córdoba (albúmina, IgG Endovenosa Liofilizada y Líquida, Inmunoglobulina G Intramuscular Poliespecífica, Inmunoglobulina Antitetánica, Inmunoglobulina Anti – Rh, Factor VIII. En el caso de Laboratorios LEMSE SE, ANMAT habilitó la elaboración de productos

esenciales para las patologías más comunes.

63

habilitación ANMAT sólo se produce para el Municipio, por ejemplo28. En efecto, este

último aspecto refleja muy elevados costos por unidad producida y muy baja

productividad por capital instalado, lo que implica un replanteo y oportunidad al

respecto.

Otro aspecto a mejorar es el cumplimiento de las normativas de GMP (Good

Manufacturers Practices) y GEP (Good Enviroment Practices)29 de 1992. Si bien la gran

mayoría de los laboratorios las cumplen, el Instituto Nacional de Medicamentos

(INAME) y la ANMAT establecen un plazo determinado para que los laboratorios

farmacéuticos modifiquen sus plantas y las adecuen a estas nuevas exigencias, que

además van variando sus requerimientos.

Por este motivo, aún existe margen para continuar adecuando algunas plantas y

procesos, fundamentalmente en el caso de laboratorios de menor tamaño. Para

lograrlo, una posibilidad es desarrollar laboratorios que presten servicios a terceros a

fin de garantizar que los procesos productivos de éstos cumplan con las normas en

cuestión.

Adicionalmente, todavía hay espacio para que crezca el desarrollo del sector de la

biotecnología aplicada a la producción de biofármacos, vacunas y proteínas

recombinantes, si bien ya se encuentra en funcionamiento el estudio de estas

temáticas desde el Fondo Sectorial de Biotecnología en al ANPCyT y existen

numerosas aplicaciones productivas en el país.

Por último, además de los fondos orientados a biotecnología, el FONARSEC ha

adjudicado financiamiento a proyectos para desarrollo científico y tecnológico

28 Los autores ponen de ejemplo Talleres Protegidos y Facultad de Ciencias Exactas de la UNLP como capacidad ociosa del 90%; la Municipalidad de Rio Cuarto con 0% pero sin habilitación ANMAT; LEMSE SE (Provincia. Santa Fe) y Laboratorio de Hemoderivados “Presidente Illia” de la Universidad Nacional de Córdoba que ocupan alrededor del 50% de su capacidad instalada.

29 Conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados en forme consistente y acorde a ciertos estándares de calidad. Su objetivo es evitar errores, contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos. Estas normas constituyen una condición necesaria para acceder a los mercados externos.

64

destinados a productos del sector farmacéutico. En el siguiente cuadro se detalla

dicho financiamiento:

Cuadro Nº 4:

Proyectos del sector farmacéutico financiados por FONARSEC (en miles de pesos)

Aprobados 2010-2011

Tipo de proyectos

aprobados Proyectos

Monto

FONARSEC

Proyectos de

biotecnología

aplicados a vacunas

Destinados al desarrollo de plataformas

tecnológicas para: elaboración de

proteínas recombinantes de alto peso

molecular para la salud humana;

producción de proteínas recombinantes

de uso en salud humana en leche de

bovinos transgénicos; desarrollo de

producción de anticuerpos monoclonales

para uso terapéutico

3 67.843

Proyectos de

nanotecnología

Destinados al desarrollo de plataformas

tecnológicas para: desarrollo y

producción de nanotransportadores

inteligentes para fármacos;

nanosensores y bionanoinsumos para

diagnóstico de enfermedades

infecciosas

2 28.450

Proyectos

agroindustriales con

aplicación en

alimentos

funcionales

Destinado a la elaboración de alimentos

funcionales que favorezcan la salud

humana (para prevención, por ejemplo):

productos lácteos funcionales con

probióticos, péptidos antihipertensivos,

aditivo alimentario funcional; alimentos

lácteos con nanoanticuerpos anti

rotavirus; producción de lácteos de bajo

riesgo para enfermedades crónicas no

transmisibles y alto CLA natural

3 18.431

65

Proyectos de salud

(diarreas bacterianas

y Chagas)

Destinados a proyectos para: desarrollo

de técnicas genotípicas e inmunológicas

rápidas, específicas y reproducibles para

el diagnóstico y prevención de diarreas

bacterianas de la infancia; identificación

y validación de moléculas de

trypanosoma cruzi para el mejoramiento

del diagnóstico de Chagas; desarrollo de

test competitivo y de alta performance

para diagnóstico; desarrollo de test de

enzimoinmunoensayo múltiple para la

detección de patógenos bacterianos en

diarreas; desarrollo de método de

diagnóstico de infección por

trypanosoma cruzi: validación para la

detección neonatal de Chagas congénito

molecular del Chagas.

5 15.666

Total

13 130.390

Fuente: Elaboración propia en base a datos de FONARSEC.

Cabe destacar que el sector farmacéutico, cuenta con una larga trayectoria dentro del

FONTAR, en tanto que numerosas empresas – principalmente PyME nacionales- han

sido financiadas a través de dicha institución desde la década pasada. En particular,

se señala que entre el año 2005 y 2010 se aprobaron 200 proyectos correspondientes

al mencionado sector, cuyo financiamiento total supera los 80 millones de pesos

(Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, 2012). A continuación se

presentan dichos datos con mayor detalle:

66

Cuadro Nº 5: Proyectos del sector farmacéutico financiados por FONTAR (en miles

de pesos)

Aprobados 2005-2010*

Tipo de proyectos aprobados Proyectos Monto

FONTAR

Producción de medicamentos y vacunas 128 58.485

Desarrollo de kits de diagnóstico 10 2.245

Desarrollo de biomateriales (para tratamiento) 2 541

Ingeniería de tejidos (para tratamiento) 2 336

Implementación / certificación de normas de

calidad 13 5.778

Insumos/Equipo:

Maquinaria y equipo 24 6.569

Software para la industria 8 3.047

Otros 8 2.069

Nuevos materiales 5 1.163

Total 200 80.233

*Agosto de 2010

Fuente: BET-MINCyT.

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