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DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA
MUNDIAL
Barrón JessikaCallejas MoisesFlores Jannet
Guillen NinosthkaMarce Jhakelina
Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)
• 6 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996, 2000 y 2008)
• Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente)
• Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar
Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN 3
Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales.
Establece pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica, tanto clínica como no clínica en seres humanos
Está dividida en tres partes:Introducción (Art. 1 -9).Principios básicos para toda investigación médica (Art. 10 – 27).
Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la investigación médica (Art. 28 – 32 (35))
INTRODUCCIÓN
1. Principios éticos para orientar al personal de
salud que realiza investigación médica en
seres humanos
2. - 3. Ginebra: “Velar solícitamente y ante todo
por la salud de mi paciente” y “médico debe
actuar solamente en interés del paciente”
4. El progreso de la medicina se basa en la
investigación (experimentación humana).
5. El bienestar tiene primacía sobre los
intereses de la ciencia y la sociedad
6. El objeto de la investigación médica es
mejorar los procedimientos preventivos, Dx
y Tx, y comprender la etiología y patogenia
de enfermedades.
7. La investigación implica riesgos y costos.
8. Está sujeta a normas éticas para promover el
respeto a los seres humanos. Protección
especial en poblaciones vulnerables
9. Los investigadores deben conocer los
requisitos éticos, legales y jurídicos
PRINCIPIOS BÁSICOSPARA TODA
INVESTIGACIÓN
10.Deber del médico proteger la vida, salud,
intimidad y dignidad humana.
11.Debe tener principios científicos aceptados y
apoyados en un profundo conocimiento
científico y de laboratorio
12.Atención adecuada a factores que dañen el
medio ambiente y el bienestar de animales de
experimentación.
13.El proyecto y el método de procedimientos
experimentales deben formularse en un
protocolo experimental, aprobado y evaluado
por un comité de ética independiente
(seguimiento)
14.El protocolo debe siempre hacer referencia
a las consideraciones éticas
correspondientes y a los principios de la
Declaración de Helsinki.
15.Debe realizarse siempre SOLO por personal
científicamente calificado y supervisado.
16.Debe ser precedido de una cuidadosa
comparación de los riesgos y beneficios,
17.El protocolo sigue adelante SOLO si los
riesgos pueden ser controlados y se debe
suspender en caso de que exista más riesgo
que beneficio.
18.SOLO si el objetivo de la investigación es >
que riesgo y costo para el individuo (>
voluntarios sanos).
19.SOLO si la población en estudio se
beneficiará con los resultados.
20.Los participantes deben ser voluntarios e
informados.
21.Proteger su integridad, intimidad y
confidencialidad
22.Brindar información adecuada y completa de
la investigación. Puede retirarse en cualquier
momento sin represalias.
23.En caso de relación participante investigador
el consentimiento informado debe ser
realizado por un médico que no participe en
la investigación.
24.Participantes legalmente incapaces,
inhábiles física o mentalmente o < edad, se
debe obtener el consentimiento informado
del representante legal.
25.Si el participante es incompetente por la ley
(<edad) y es capaz de dar su asentimiento a
participar o no de la investigación se debe
documentar
26.Si no se puede obtener con anterioridad el
consentimiento informado en estos
participantes se debe elaborar un protocolo
experimental para consideración del comité
evaluador
27.Los autores y editores tiene obligaciones
éticas. Se deben mantener con exactitud los
datos para publicarlos
PRINCIPIOS APLICABLESCUANDO LA INVESTIGACIÓN
SE COMBINA CON LAATENCIÓN MÉDICA
28. Sólo se combina investigación y atención médica si
se justifica la prevención, diagnóstico o
terapéutica, aplicando normas adicionales.
29. Los beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo
procedimiento nuevo deben evaluarse comparando
con mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos. No excluye uso de placebo (solo si no
se cuenta con terapéutica y si no implica riesgos o
daños irreversible).
30.Al final de la investigación los participantes
deben tener la certeza de contar con los
mejores métodos probados por el estudio.
31.El médico debe informar cabalmente todos
los aspectos de la atención relacionada con
la investigación.
32.Si la atención probada en ineficaz, a través
del consentimiento informado se pueden
usar procedimientos nuevos o no
comprobados
RESUMEN DEL GRUPO…
PRINCIPIOS BÁSICOSRespeto por el individuo (Artículo 8)Derecho a la autodeterminación y el derecho
a tomar decisiones informadas (consentimiento informado) (Artículos 20, 21 y 22).
Deber del investigador es solamente hacia el paciente (Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16 y 18), y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigación (Artículo 6).
PRINCIPIOS BÁSICOSBienestar del sujeto debe ser siempre
precedente sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad (Artículo 5), y las consideraciones éticas deben venir siempre del análisis precedente de las leyes y regulaciones (Artículo 9).
El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y los grupos necesita especial vigilancia (Artículo 8).
PRINCIPIOS BÁSICOS
Se reconoce que cuando el participante en la investigación es incompetente, física o mentalmente incapaz de consentir, o es un menor (Artículos 23 y 24) entonces el permiso debe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo. En este caso su consentimiento es muy importante (Artículo 25).
Mazzanti M. Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres humanos. Rev. Colom Bioet. 2011; 1(6): 125-44
Mazzanti M. Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres humanos. Rev. Colom Bioet. 2011; 1(6): 125-44
MODIFICACIONES (SEÚL - 2008)2. Aunque la declaración está destinada
principalmente a los médicos, la AMM insta a otros participantes en la investigación médica enseres humanos a adoptar estos principios.
19. Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
MODIFICACIONES (SEÚL - 2008)25. Para la investigación médica en que se
utilice material o datos humanos identificables el médico debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección, análisis, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el conocimiento o podría ser una amenaza para su validez. En esta situación la investigación solo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.
GRACIAS…..
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