taller: cómo elaborar protocolos de investigación material y métodos
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Taller: Cómo elaborar protocolos de
investigación
Material y Métodos
Diseños de estudio Diseños analíticos
Ensayo clínico Estudios de cohorte. Casos y controles
Diseños descriptivos Series de enfermos Reporte de caso(s) Series de expuestos
Diseños semi -analíticos Transversal (analítico) Ecológicos. Clasificación
Diseños secundarios Revisión sistemática Meta-análisis Económicos
Ensayo Clínico
Diseño metodológico que evalúa la eficacia de un tratamiento en el ser humano mediante la
comparación de la frecuencia de un determinado evento de interés clínico (o
desenlace) en un grupo de enfermos tratados con la terapia en prueba con la de otro grupo
de enfermos que reciben un tratamiento control.
Ensayo clínico: diseño básico
Ensayo clínico cruzado
Estudios de cohorte
El paradigma de los estudios de cohorte es la clasificación de los sujetos de estudio según
su condición en relación con la exposición de interés, para que después de un período de
observación razonable según la enfermedad de que se trate cuantifiquemos la frecuencia de eventos desarrollados en ambos grupos..
Ensayo clínico: diseño básico
Estudio de cohorte: diseño
Casos y controles
Representan una estrategia muestral conde la población en estudio es seleccionada con
base en la presencia (caso) o ausencia (control) del evento de interés. Después se
compara la exposición relativa de cada grupo a variables que pueden tener relevancia para
el desarrollo del evento de interés.
Estudio de casos y controles: diseño básico
Transversales (analíticos)
Son estudios donde la población es seleccionada aleatoriamente sin considerar la
exposición o el evento como criterios de selección.
La exposición o el evento se indagan después de que los sujetos han sido seleccionados.
Estudio transversal o de encuestas: diseño básico
Población de interés
Muestra
Enfermos Sanos
Expuestos
No Expuestos
Estudios Ecológicos
Son aquellos donde la unidad de análisis son conglomerados de población, y no individuos.
Estudio ecológicos o de correlación: diseño básico
0
2
4
6
8
10
12
0 2 4 6 8 10 12
Estudios de clasificación
Estos estudios han sido desarrollados para evaluar la validez y precisión que tienen los
criterios de clasificación dos grupos de población: uno con la característica de interés
y otro sin esa característica.
Evaluación de un criterio de clasificación
Característica según el instrumento de medición
Presencia de la característica (clasificación verdadera)
Si No
Si a b
No c d
Sensibilidad:(a/a+c)100
Especifícidad:(d/b+d)100
Series de enfermos, Series de expuestos
Son aquellos donde sólo se describen sujetos enfermos, o sujetos expuestos.
Revisión sistemática y meta-análisis
Son diseños que buscan la síntesis de dos o más estudios primarios realizados con el
mismo objetivo, y generalmente con el mismo método
Revisión Sistemática: síntesis cualitativa.Meta-análisis: síntesis cuantitativa.
Revisión sistemática: diseño básico
Meta-análisis: diseño básico
Méta-análisis: homogeneidad y combinación de resultados
Estudios de costo
Más que un diseño de investigación son una modalidad de estudios orientados a la
evaluación económica de los sistemas y las intervenciones en salud.
Características de las evaluaciones de la salud
Qué se examina
Solo resultados
Solo costos Resultados y costos
Se comparan dos o más alternativas
No Descripción de resultados
Descripción de costo
Descripción de costo-resultado
Si Evaluación de eficacia o efectividad
Análisis de costo
Costo-minimización
Costo-beneficio
Costo-efectividad
Costo-utilidad
Universo y muestra
Universo o población: conjunto de valores por los cuales existe algún interés.
Muestra: parte del universo o población.
Universo y muestra
Universo de interés
Parte del Universo al que tenemos acceso
Muestra
Criterios de selección
Esquema 1 Criterios de inclusión Criterios de no inclusión Criterios de exclusión
Esquema 2 Criterios de inclusión Criterios de exclusión Criterios de eliminación
Definen las características del Universo de interés
Errores del esquema 1.
Criterios de inclusión Adultos mayores de 18 años. Expediente clínico completo. Pacientes con diagnóstico histopatológico de tumor
neuroendocrino Gastroenteropancreático. Criterios de exclusión
Personas menores de 18 años de edad Expediente clínico incompleto. Pacientes con diagnóstico de NET fuera del tracto
gastrointestinal y páncreas
Criterios de selección: esquema 2. Criterios de inclusión
Identifica a los sujetos potenciales. Lo más incluyente posible. OJO: a quién piensa invitar a la fiesta.
Criterios de exclusión Características que no deben tener los sujetos OJO: a los que no dejará entrar a la fiesta.
Criterios de eliminación Motivos por los cuales los sujetos tendrán que salir del
estudio. OJO: a los que sacará de la fiesta.
Tipos de muestreo
Muestreo probabilístico. Aleatorio simple; Estratificado; Por racimos o conglomerados; y, Sistemático.
Muestreo no probabilístico. Casos consecutivos. De conveniencia. A criterio.
El tamaño de la muestra
Variables
Variables: características que identifican a los elementos que conforman el universo.
Según su escala. Cualitativas: clasifican a los individuos de acuerdo a
ciertas características que les son comunes (nominales, ordinales).
Cuantitativas: señalan cuán grandes son las diferencias observadas (discretas, continuas).
Recolección de datos
Fuente directa Observación (observación directa, medición física,
medición química) Interrogatorio (entrevistas personales, cuestionarios
auto-administrados, diarios) Fuente secundaria
Registros previos, generalmente elaborados con otros propósitos diferentes a los de la investigación
Cómputo de los datos
Equipos de cómputo. Hojas de cálculo: Excel. Administradores de bases de datos: dBase, Access, Epi
Info. Programas de análisis estadístico: Epi Info, SPSS, Stata.
Registro de datos Enumerar todas las variables de interés y definir
tres aspectos: Su naturaleza La dosis: dosis acumulada, tasa de exposición,
exposición promedio, dosis pico. El tiempo, o periodo relevante.
Forma de registro Utilizar uno ya existente Adaptar uno ya existente Desarrollar un instrumento propio
Análisis estadísticoVariables en estudio
Una variable Dos variables Tres o más variables
Cualitativa
Cuantitativa
P
, mediana, rango
Cualitativa/Cualitativa
Cualitativa/Cuantitativa
Cuantitativa/Cuantitativa
P-P, PP
-
, ,
Análisis Multivariado(Regresión Múltiple, Regresión Logística, Regresión de Cox)
Series de enfermosSeries de expuestos Son aquellos donde sólo se describen sujetos
enfermos, o sujetos expuestos.
Una variable cualitativa
Una variable cualitativa Proporciones.
P = a (a+b) donde P representa la proporción, a el número de
elementos con la característica de interés y b el número de elementos sin la característica de interés. Hay que notar que a + b es el total del universo (N).
Se acostumbra multiplicarlas por 100 para expresarlas como porcentaje, y se especifican mediante el símbolo "%".
Una variable cuantitativa
Zhou y Col. BMC Public Health 2010;10:190.
Una variable cuantitativa
Media
donde xi indica que hay que sumar todas las equis (x) disponibles desde x1 hasta xN.
N
i1 2 N i=1
xx +x +…+x
μ= =N N
Una variable cuantitativa
22
22 1
( )N
iiii
xx x NN N
Varianza y desviación estándar La varianza poblacional se obtiene mediante la
fórmula
La varianza se expresa en unidades cuadradas que son difíciles de interpretar.
La desviación típica o desviación estándar que es igual a la raíz cuadrada de la varianza.
Estudio transversal o de encuestas: diseño básico
Población de interés
Muestra
Enfermos Sanos
Expuestos
No Expuestos
Ensayo clínico: diseño básico
Estudio de cohorte: diseño
Una variable cuantitativa y una variable cualitativa Diferencia de medias.
Diferencia de medias= µa – µb
donde µ representa la media, a y b identifican los grupos que se comparan.
Una variable cuantitativa
Zhou y Col. BMC Public Health 2010;10:190.
Mean difference 2.3 -1.4 1.2
Dos variables cualitativas Diferencia de proporciones.
Riesgo Atribuible = Pa - Pb Razón de proporciones.
Riesgo Relativo= Pa Pb
donde P representa la proporción, a y b identifican los grupos que se comparan.
Tabla 2x2
Enfermos
Si No Total
Expuestos a b a+b
No expuestos c d c+d
a+c b+d a+b+c+d
Riesgo Relativo
Se define como la razón de la incidencia de enfermedad en el grupo expuesto (expresada como Ie) dividida entre la incidencia correspondiente en el grupo no expuesto (I0). Su fórmula es
0
/( )/( )
eIa a bRR
c c d I
Riesgo Relativo con incidencia acumulada: ejemplo
Enfermos
Si No Total
Expuestos 20 80 100
No expuestos 20 200 220
20 /(20 80) 0.202.2
20 /(20 200) 0.09RR
Riesgo Relativo con incidencia acumulada: ejemplo.
Wikeysundera y Col. BMJ 2010;340:b5526.
Riesgo Relativo con densidad de incidencia: ejemplo
Enfermos
Si No Total tiempo persona
Expuestos 20 500
No expuestos 20 1000
20 /500 0.042.0
20 /1000 0.02RR
Riesgo Relativo con densidad de incidencia: ejemplo
Riesgo relativo
El riesgo relativo (RR) estima la magnitud de una asociación entre exposición y enfermedad e indica la probabilidad del grupo expuesto de desarrollar la enfermedad en relación a aquellos que no están expuestos.
Ayuda a responder a la pregunta: ¿La exposición causa la enfermedad?
Odds Ratio
En estudios de casos y controles no es posible estimar la incidencia, por lo que no es posible calcular el RR. Pero si se puede calcular el Odds Ratio, que es un estimador que se aproxima al RR. Su fórmula es:
adOR
cb
Estudio de casos y controles: diseño básico
Odds Ratio: ejemplo Enfermos
Si No
Expuestos 20 80
No expuestos 20 200
20(200) 4,0002.5
20(80) 1,600OR
Odds Ratio: ejemplo
Riesgo Atribuible
Se define como la diferencia que resulta de la incidencia de enfermedad en el grupo expuesto (expresada como Ie) menos la incidencia correspondiente en el grupo no expuesto (I0). Su fórmula es
0eRA I I
Riesgo Atribuible con incidencia acumulada: ejemplo
Enfermos
Si No Total
Expuestos 20 80 100
No expuestos 20 200 220
0.20 0.09 0.11RA
Riesgo Atribuible con densidad de incidencia: ejemplo
Enfermos
Si No Total tiempo persona
Expuestos 20 500
No expuestos 20 1000
0.04 0.02 0.02RA
Riesgo Atribuible
El riesgo atribuible (RA) estima el efecto absoluto de la exposición o el exceso de la enfermedad en los expuestos en comparación con los no expuestos (cuando se infiere que la exposición es la causa de la enfermedad).
Dos variables cuantitativas Gráfico de correlación. Muestra visualmente la relación
que existe entre dos variables cuantitativas. Correlación: , r. Mide la fuerza de asociación entre dos
variables cuantitativas. Pendiente: β, b. Describe el incremento de la vaiable
dependiente por cada cambio de unidad de la variable independiente.
Intercepción: α, a. Describe el valor de la variable dependiente cuando el valor de la variable independiente es igual a 0.
Pendiente e intercepción
Correlación
Correlación
Dos preguntas
Qué precisión tienen mis resultados: Intervalos de Confianza.
Qué probabilidad tiene el azar de afectar mi interpretación de los resultados: Prueba de hipótesis.
Variables en estudio
Una variable Dos variables Tres o más variables
Cualitativa
Cuantitativa
IC 95% de P
IC 95% de
Cualitativa/Cualitativa
Cualitativa/Cuantitativa
Cuantitativa/Cuantitativa
IC 95% de P-P, PPPrueba de Chi-cuadrada
IC 95% de -Prueba t de Student,
ANOVA
IC 95% de t de Student, Prueba de F
Análisis Multivariado(Regresión Múltiple, Regresión Logística, Regresión de Cox)
Objetivos del análisis multivariado.
Predecir el valor que la variable dependiente tendrá mediante el uso de una serie de variables independientes.
Cuantificar la relación de una o más variables independientes con la variable dependiente. Interacción. Confusión.
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