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SISTEMA TOTAL DE TOBILLO INFINITY™149336-0

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M C 0086* PWright Medical Technology, Inc Wright Medical EMEA5677 Airline Road Hoogoorddreef 5Arlington, TN 38002 1101 BA ÁmsterdamEstados Unidos Países Bajos* El marcado CE de conformidad se aplica por número de catálogo y, cuando procede, aparece en la etiqueta exterior.

Diciembre de 2012

ES

Para el cirujano que lleve a cabo la intervención

INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE SISTEMA TOTAL DE TOBILLO INFINITY™

(149336-0)

ESQUEMA:DEFINICIONESINFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

A. USO PREVISTOB. INDICACIONESC. CONTRAINDICACIONESD. POSIBLES COMPLICACIONESE. PRECAUCIONESF. REACCIONES ADVERSASG. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓNH. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

DEFINICIONESEn la etiqueta del envase pueden utilizarse símbolos y abreviaturas. La siguiente tabla incluye una definición de dichos símbolos y abreviaturas.

Tabla 1. Definiciones de símbolos y abreviaturas

Símbolo Definición

g Código de lote

h Número de catálogo

D No reutilizar

Y Precaución: consultar la documentación adjunta

i Consultar las instrucciones de uso

H Fecha de caducidad

l Limitación de la temperatura

p Mantener en un lugar seco

Mantener alejado de la luz solar

N Fecha de fabricación

M Fabricante

P Representante autorizado en la Comunidad Europea

I Esterilizado con óxido de etileno

K Esterilizado con radiación

Esterilizado con gas plasma

J Esterilizado con técnicas de tratamiento asépticas

No estéril

B No reesterilizarPrecaución: Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

L No usar si el envase está roto o dañado

Abreviatura MaterialTi Titanio

Ti6Al4V Aleación de titanioCoCr Aleación de cromo cobalto

Al2O3 AlúminaZrO2 Circonia

SS Acero inoxidableUHMWPE Polietileno de peso molecular ultra alto

CaSO4 Sulfato de calcioCaPO4 Fosfato de calcio

HA HidroxiapatitaPMMA PolimetilmetacrilatoPDLLA Ácido poli D, L-lácticoPDMS Silicona 55DPEEK Poliéter éter cetona

Al AluminioDBM Matriz ósea desmineralizada

INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTOGracias al avance de los sistemas de reemplazo articular parcial y total, el cirujano dispone de medios para devolver la movilidad, corregir malformaciones y reducir el dolor de muchos pacientes. Aunque las prótesis utilizadas han contribuido en gran medida al logro de estos objetivos, debe tenerse en cuenta que son productos fabricados con diversos materiales y, por lo tanto, no se puede esperar que soporten unos niveles de actividad y carga iguales a los de un hueso natural sano después de la cicatrización. Además, el sistema, incluida la superficie de contacto del hueso con el implante, no resultará tan fuerte, fiable y duradero como una articulación humana natural.

El reemplazo articular de tobillo consta de un domo astragalino, una plataforma tibial y un componente de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE por sus siglas en inglés). Los componentes se ofrecen en distintos tamaños y configuraciones de diseño, y están indicados para aplicaciones primarias y de revisión.

El cirujano que utilice prótesis articulares debería tener en cuenta lo siguiente:

• La elección correcta de la prótesis es de extrema importancia. Las posibilidades de éxito en los reemplazos articula-res aumentan si se elige la prótesis del tamaño, la forma y el diseño correctos. Las prótesis articulares requieren una im-plantación metódica y un soporte óseo adecuado. El cirujano deberá utilizar su mejor criterio médico a la hora de elegir el tamaño de implante más adecuado, al margen de la zona endostal del hueso. El cirujano debe estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas pertinentes y con las instrucciones de uso de cada sistema de implante.

• Al seleccionar a los pacientes para reemplazo articular total, los factores que se indican a continuación pueden ser de vital importancia para el éxito del procedimiento.1. Peso del paciente. La prótesis de un paciente obeso o con sobrepeso puede fallar como consecuencia de las altas

cargas a las que puede verse sometida. Es un factor que conviene tener muy en cuenta si la estructura ósea del paciente es pequeña y hay que usar prótesis de pequeño tamaño.

2. Profesión o actividad del paciente. Si el paciente tiene una profesión o practica actividades físicas en las que camina o corre grandes distancias, levanta pesos considerables o realiza esfuerzos musculares, las fuerzas resultantes pueden provocar el fallo de la fijación, del dispositivo o de ambos. La prótesis no restablecerá la función de la zona afectada al mismo nivel que un hueso sano, por lo que el paciente no deberá tener expectativas funcionales poco realistas.

3. Senilidad, enfermedad mental o alcoholismo. Entre otras, estas condiciones pueden hacer que el paciente ignore determinadas restricciones y precauciones necesarias como portador de una prótesis, lo que ocasionaría el fallo del implante u otras complicaciones.

4. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una posible intolerancia al material, es preciso realizar las pruebas pertinentes antes de elegir o implantar un material.

A. USO PREVISTOEl sistema total de tobillo INFINITY™ está indicado para proporcionar al paciente cierta movilidad, reduciendo el dolor, restableciendo la alineación, y restaurando los movimientos de flexión y extensión de la articulación del tobillo.

B. INDICACIONESEl sistema total de tobillo INFINITY™ está indicado en pacientes con daños en la articulación del tobillo causados por artritis degenerativa, procesos reumatoides graves o lesiones postraumáticas.

El sistema total de tobillo INFINITY™ también está indicado para pacientes en los que ha fracasado una cirugía de tobillo anterior.

PRECAUCIÓN: La prótesis de tobillo solo debe fijarse con cemento.

C. CONTRAINDICACIONESLas contraindicaciones absolutas incluyen:1. Osteomielitis

2. Pérdida excesiva de hueso en el lugar de la articulación del tobillo

3. Uso de esteroides

4. Infección en el tobillo o en lugares distantes que puedan migrar al tobillo

5. Septicemia

6. Atrofia muscular

7. Demencia

8. Deficiencia vascular en la articulación del tobillo

9. Pacientes con esqueleto inmaduro (pacientes menores de 21 años en el momento de la cirugía)

10. Casos en los que un estado neuromuscular inapropiado (por ejemplo, parálisis previa, fusión y/o fuerza inadecuada del abductor), una densidad ósea escasa o una cobertura cutánea insuficiente alrededor de la articulación justificarían que no se realizara la intervención

11. Articulaciones neuropáticas

12. Hepatitis o infección por VIH

13. Cargas excesivas derivadas de la actividad o el peso del paciente

14. Mujeres en edad fértil que no cuenten con un resultado negativo en una prueba de embarazo

15. Enfermedad neurológica o musculoesquelética que pueda afectar negativamente a la marcha o a la capacidad para soportar peso.

Las condiciones que aumentan el riesgo de fallo incluyen:1. Paciente que no colabora o paciente con trastornos neurológicos, incapaz de seguir instrucciones

2. Pérdida ósea considerable, osteoporosis grave o procedimientos de revisión para los que no pueda conseguirse un ajuste adecuado de la prótesis

3. Trastornos metabólicos que puedan dificultar la formación ósea

4. Osteomalacia

5. Mal pronóstico para una adecuada cicatrización de las heridas (por ejemplo, úlcera de decúbito, diabetes terminal, deficiencia proteínica grave o desnutrición).

ADVERTENCIA: Este dispositivo no debe utilizarse en procedimientos de fusión de la articulación subastragalina ni introducirse en el espacio articular subastragalino. Evalúe con cuidado la anatomía de cada paciente antes de la implantación.

D. POSIBLES COMPLICACIONESLa selección, colocación, posición o fijación incorrecta de los componentes protésicos podría generar una condición de tensión inusual y la consiguiente reducción de la vida útil de dicho componente. El cirujano debe estar bien familiarizado con el implante, el instrumental y el procedimiento quirúrgico antes de llevar a cabo intervenciones quirúrgicas. Se recomienda realizar un seguimiento periódico a largo plazo para vigilar la posición y el estado de los componentes protésicos, así como del estado del hueso adyacente.

El médico será el responsable de decidir las técnicas y los procedimientos quirúrgicos adecuados. Cada cirujano deberá evaluar la idoneidad del procedimiento basándose en su propia formación y experiencia médica. Aunque Wright Medical Technology, Inc. (Wright) no puede recomendar una técnica quirúrgica concreta que resulte idónea para todos los pacientes, el cirujano tiene a su disposición una técnica quirúrgica detallada para su consulta. El médico debe determinar los procedimientos médicos que permitan un uso óptimo de la prótesis. No obstante, el médico debe tener en cuenta la existencia de pruebas recientes que indican la posibilidad de reducir una septicemia profunda tras la artroplastia total mediante:

1. Uso constante de antibióticos profilácticos.

2. Empleo de equipos de aire limpio de flujo laminar.

3. Uso de prendas apropiadas por parte de todo el personal del quirófano, incluidos los observadores.

4. Protección del instrumental de la contaminación atmosférica.

5. Uso de vendaje impermeable.

Materiales. Los componentes protésicos se fabrican con diversos materiales, entre los que se encuentran: aleación de cobalto-cromo-molibdeno, aleación de titanio, polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) y titanio comercialmente puro, conformes todos ellos con las normas ASTM o ISO, o las normas internas.

E. PRECAUCIONES1. Se debe informar al paciente sobre las limitaciones de la reconstrucción y de la necesidad de impedir que la prótesis

soporte todo el peso hasta que se hayan conseguido una fijación y una cicatrización adecuadas. El fracaso de la reconstrucción, ya sea por aflojamiento, fractura o desgaste de los componentes protésicos, está relacionado con una actividad excesiva y con las lesiones que afectan al reemplazo articular. El aflojamiento de los componentes puede aumentar la producción de partículas de desgaste y causar daños en el hueso, lo que dificultará el éxito de la cirugía de revisión.

2. Se debe avisar al paciente sobre la necesidad de limitar sus actividades y no someter la articulación reemplazada a esfuerzos excesivos, además de recordarle que ha de seguir las instrucciones del médico respecto al tratamiento y a los cuidados postoperatorios. El paciente deberá ser sometido a un seguimiento riguroso si se detecta un cambio en el lugar de la intervención. Deberá evaluarse la posibilidad de deterioro de la articulación y considerar una posible cirugía de revisión.

3. Se deberá advertir al paciente sobre los riesgos quirúrgicos y las reacciones adversas posibles. El paciente debe estar informado de que la prótesis no sustituye a un hueso natural sano, que puede llegar a romperse o sufrir daños a consecuencia de ciertas actividades o traumatismos, que tiene una vida útil prevista limitada e incluso que podría ser necesario reemplazarla en el futuro. De igual modo se deberá informar al paciente de cualquier otro riesgo que el cirujano considere adecuado mencionar. Se recomienda advertir al paciente de que deberá informar al cirujano de cualquier ruido o sensación no habituales, ya que podrían ser indicios de un mal funcionamiento del implante.

4. Existe instrumental especializado disponible que debe utilizarse para garantizar la implantación correcta y precisa de la prótesis. Debe prestarse una atención especial a la instalación precisa de la prótesis. No mezcle instrumental de diferentes fabricantes. Aunque es infrecuente, es posible que se produzca rotura de instrumentos, sobre todo tras un uso prolongado o si se fuerzan demasiado. Por esta razón, el instrumental debe examinarse para comprobar si presenta desgaste o daños antes de la intervención quirúrgica.

5. Para garantizar el tamaño adecuado de la prótesis se aconseja el uso de plantillas preoperatorias. Utilice solo con componentes protésicos de unión Wright Medical del tamaño adecuado. El uso de componentes que no encajen a la perfección podría obstaculizar su propia articulación y, por tanto, causar el desgaste y el posible fallo del componente, además de contribuir a la aparición de laxitud articular.

6. Se recomienda realizar radiografías postoperatorias periódicas para hacer comparaciones minuciosas con las condiciones postoperatorias iniciales a fin de detectar indicios a largo plazo de cambios de posición, aflojamiento, doblamiento o agrietamiento de componentes.

7. Como sucede con cualquier intervención quirúrgica, es preciso tomar las debidas precauciones al tratar a pacientes con afecciones previas que puedan afectar al éxito de la operación. Esto incluye a pacientes con trastornos hemorrágicos de cualquier etiología, así como a aquellos sometidos a tratamiento esteroideo a largo plazo, tratamiento inmunosupresor o altas dosis de radioterapia.

Recomendaciones relacionadas con los fragmentos del dispositivo1. Utilice los dispositivos médicos de acuerdo con las indicaciones que figuran en sus etiquetas y en las instrucciones

de uso del fabricante, especialmente durante su inserción y su extracción.

2. Antes de utilizar los dispositivos, inspecciónelos para comprobar que no han sufrido daños durante el transporte o el almacenamiento, o presentan defectos de fábrica que puedan aumentar la probabilidad de fragmentación durante un procedimiento.

3. Inspeccione los dispositivos inmediatamente después de retirarlos del paciente para detectar marcas de rotura o fragmentación.

4. Si el dispositivo ha sufrido algún daño, consérvelo para que sirva de ayuda durante el análisis del caso que efectuará el fabricante.

5. Considere detenidamente los riesgos y las ventajas que supone recuperar el fragmento frente a dejarlo en el paciente, y coméntelos con el paciente (si es posible).

6. Informe al paciente acerca de la naturaleza y seguridad de los fragmentos del dispositivo que no se recuperen, incluida la siguiente información:

a. la composición del material del fragmento (si se conoce);

b. el tamaño del fragmento (si se conoce);

c. la localización del fragmento;

d. los posibles mecanismos de lesión, como desplazamiento o infección;

e. los procedimientos o tratamientos que deben evitarse, tales como exploraciones por resonancia magnética en el caso de fragmentos metálicos. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el fragmento cause lesiones graves.

Información relativa a los entornos de resonancia magnéticaNo se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los dispositivos descritos en este prospecto en un entorno de RM. No se ha evaluado el calentamiento ni la migración de los dispositivos descritos en este prospecto en un entorno de RM.

F. REACCIONES ADVERSAS1. En todos los reemplazos articulares se puede producir la resorción ósea (osteolisis) localizada, progresiva y

asintomática alrededor de los componentes protésicos como consecuencia de la reacción a las partículas del material. Las partículas se generan por la interacción entre los componentes, así como entre los componentes y el hueso, principalmente mediante mecanismos de desgaste tales como adhesión, abrasión y fatiga, incluido el desgaste por un tercer cuerpo. La osteolisis puede producir futuras complicaciones que, en algunos casos, exigirán la retirada y el reemplazo de los componentes protésicos. Consulte la sección Información médica importante para obtener más información.

2. Aunque en raras ocasiones, se ha informado de reacciones de intolerancia al metal en algunos pacientes tras el reemplazo articular. La implantación de un material extraño en los tejidos puede provocar reacciones histológicas que conllevan la producción de macrófagos y fibroblastos.

3. Se ha informado de la aparición de neuropatías periféricas tras la cirugía articular total. Se ha informado de daños subclínicos en los nervios que pueden presentarse a consecuencia de un traumatismo quirúrgico.

4. La colocación y/o la migración incorrectas de los componentes pueden tener como resultado la dislocación y la subluxación de los componentes protésicos. A estas condiciones también puede contribuir la laxitud del músculo y del tejido fibroso.

5. Los componentes protésicos se pueden aflojar o migrar debido a traumatismos o pérdida de fijación.

6. Las infecciones pueden llevar al fracaso del reemplazo articular.

7. Aunque no es habitual, no se descarta la fractura por fatiga de algún componente de la prótesis como resultado de traumatismo, actividad enérgica, alineación incorrecta, asentamiento incompleto del implante o uso prolongado en el tiempo.

8. Durante la instalación puede producirse daño o fractura óseos debido a la mala calidad del hueso, a la presencia de osteoporosis o a una lesión o cirugía óseas previas.

9. Pueden darse reacciones alérgicas a los materiales de los componentes protésicos.

Las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas pueden incluir:1. Dolor

2. Disminución repentina de la presión sanguínea durante la operación debida al uso de cemento óseo

3. Daños en los vasos sanguíneos

4. Daños temporales o permanentes en los nervios con resultado de dolor o entumecimiento del miembro afectado

5. Desórdenes cardiovasculares, incluidos trombosis venosa, embolismo pulmonar o infarto de miocardio

6. Hematoma

7. Dificultad en la cicatrización de la herida

8. Infección (temprana o tardía) de heridas profundas que pueda precisar la extracción de la prótesis. En raras ocasiones se requiere la artrodesis de la articulación afectada o la amputación del miembro.

Algunas de las complicaciones postoperatorias pueden incluir:1. Dolor

2. Fractura ósea por traumatismo o exceso de carga, en particular cuando la densidad ósea es escasa

3. Calcificación periarticular u osificación, con o sin impedimento de la movilidad articular

4. Rango de movilidad inadecuado debido a la selección o colocación incorrectas de los componentes o a calcificación periarticular.

Información médica importanteLa resorción ósea se produce como una consecuencia natural de la artroplastia articular debida a los cambios acaecidos en los patrones de remodelación ósea. La remodelación ósea está condicionada por las alteraciones en la distribución de tensión provocada por el implante. La existencia de resorción extensiva alrededor de la prótesis puede provocar el aflojamiento y el fallo del implante. En general se admite que la osteolisis es el resultado de una reacción a un cuerpo extraño localizada en partículas de desecho generadas por cemento, metal, polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) y cerámica. En cuanto a la etiología, algunas hipótesis sostienen que las partículas de desecho generadas por los componentes de una prótesis migran a la cavidad sinovial y a la superficie de contacto del hueso con el implante, donde atraen a los macrófagos y estimulan la acción fagocítica. El grado de atracción viene determinado por el tamaño, la distribución, y la cantidad de restos de partículas (tasa de generación de desechos). La acción fagocítica se produce por la liberación de citoquinas y mediadores intercelulares (IL-1, 2, PE2) que estimulan la resorción osteoclástica del hueso. Continúan las investigaciones clínicas y generales con el fin de construir una base científica de las causas que provocan estos fenómenos y de las posibles vías para reducir su aparición. Dado que la osteolisis puede ser asintomática, la realización de exámenes radiográficos rutinarios y periódicos resulta crucial para evitar posibles complicaciones de carácter grave en el futuro. La presencia de lesiones localizadas progresivas puede exigir el reemplazo de los componentes protésicos.

G. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓNImplantesEste producto ha sido esterilizado y deberá considerarse estéril a menos que su envase interior se haya abierto o esté dañado. Si la integridad del envase interior se ha visto afectada, póngase en contacto con el fabricante para solicitar instrucciones. Extraiga el producto del envase, utilizando una técnica quirúrgica aséptica, solo después de haber determinado el tamaño correcto y de haber preparado el lugar quirúrgico para la implantación final. Manipule siempre el producto con guantes sin polvo y evite el contacto con objetos duros que puedan dañar el producto.

Este producto es para un solo uso exclusivamente. Los implantes no deben reesterilizarse después de haber estado en contacto con tejidos o fluidos corporales.

Los dispositivos de un solo uso nunca deben reutilizarse, ya que pueden ocasionar daños muy graves al paciente. Los riesgos relacionados con la reutilización de estos dispositivos incluyen, entre otros, degradación significativa del rendimiento del dispositivo, infección cruzada y contaminación.

ADVERTENCIA: Todos los materiales de envasado DEBEN retirarse del implante antes de la implantación.

ADVERTENCIA: NUNCA esterilice ni reesterilice con vapor los componentes del sistema total de tobillo INFINITY™.

InstrumentalLimpieza1. Desmonte todos los componentes conforme a las instrucciones del fabricante (si procede).

2. Enjuague con agua corriente fría para eliminar la contaminación visible.

3. Sumerja durante 5 minutos en una solución de detergente enzimático preparada según las instrucciones del fabricante.

4. Frote bien con un cepillo blando o un limpiador de tubos; utilice una jeringuilla para inyectar la solución de detergente enzimático varias veces en las cavidades muy estrechas.

5. Enjuague con agua corriente fría durante un mínimo de un minuto y aplique varias descargas en las cavidades estrechas con una jeringuilla.

6. Sumerja durante 5 minutos en una solución de detergente preparada según las instrucciones del fabricante.

7. Frote bien con un cepillo blando o un limpiador de tubos; utilice una jeringuilla para inyectar la solución de detergente varias veces en las cavidades muy estrechas.

8. Enjuague bien con agua desionizada o depurada mediante ósmosis inversa (DI/RO, por sus siglas en inglés).

9. Ponga en el baño de ultrasonidos durante un mínimo de 10 minutos con una solución de detergente enzimático preparada según las instrucciones del fabricante.

10. Enjuague bien con agua desionizada o depurada mediante ósmosis inversa (DI/RO, por sus siglas en inglés).

11. Seque con un paño absorbente desechable que esté limpio y sea suave.

12. Inspeccione visualmente el instrumental para asegurarse de que está limpio. Todas las superficies visibles, tanto internas como externas, deben inspeccionarse visualmente. Si es preciso, vuelva a limpiar el instrumental hasta que quede limpio.

Nota: Aunque es posible utilizar cepillos (limpiadores de tubos) en la mayoría de las cavidades, se recomienda usar una jeringuilla para limpiar las que tengan un diámetro igual o inferior a 1,04 mm.

Esterilización con vaporLas condiciones mínimas recomendadas para la esterilización con vapor de los instrumentos reutilizables de Wright son:

1. Envuelva doblemente el componente en un envoltorio estéril autorizado por la FDA o en un envoltorio similar de material no tejido para uso médico.

2. Los parámetros de esterilización en autoclave son los siguientes:Esterilización con vapor

Tipo de ciclo Parámetro Valor de ajuste mínimoPrevacío

132 ˚C (270 ˚F)Temperatura de exposición 132 ˚C (270 ˚F)

Tiempo de exposición 4 minutosTiempo de secado 20 minutos

3. Tras esterilizar el componente, utilice una técnica estéril aceptada y guantes sin polvo para quitar el envoltorio. Asegúrese de que los implantes se encuentran a temperatura ambiente antes de implantarlos. Evite el contacto con objetos duros que puedan causar daños. Estas recomendaciones coinciden con las directrices de la ANSI/AAMI ST79: 2006 Tabla 51, y se han desarrollado y validado utilizando equipos específicos. Debido a las variaciones que se producen en el entorno y en el equipo, es preciso demostrar que la aplicación de estas recomendaciones garantiza la esterilidad del entorno. Si se producen cambios en las condiciones del proceso, en los materiales de envoltura o en el equipo, habrá que confirmar la eficacia del proceso de esterilización.

H. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTOTodos los implantes deben guardarse en un lugar seco y limpio, además de protegerse de la luz solar y las temperaturas extremas.

Las marcas comerciales ™ y las marcas comerciales registradas ® son propiedad de Wright Medical Technology, Inc. o se utilizan con autorización de esta empresa.

1 Guía completa para la esterilización con vapor y el aseguramiento de la esterilidad en centros sanitarios (ANSI/AAMI ST79:2006).