sistema de aseguramiento de calidad en oficinas farmacéuticas y fiscalización

CONTROL DE CALIDAD DE PROCESOS, AUDITORIA

Y FISCALIZACIÓN SANITARIA

DIPLOMADO DE ESPECIALIZACIÓN EN

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIÓN EN FARMACIAS Y BOTICAS

M. Sc Dennis Senosaín

POES

“La buena administración de la documentación es parte esencial del sistema de Aseguramiento de Calidad” (OMS)

“Lo que no está escrito no se hace” (Buenas Prácticas

La documentación permite:

Definir: Escribir lo que se hará

Realizar: Hacer lo que esta escrito

Registrar: Probar que se ha hecho

Procedimientos Operativos Estándar en Farmacias y Boticas

Procedimiento Operativo Estándar (POE)

Es el modo de ejecutar determinadas acciones, que suelen realizarse de la misma forma, con una serie de pasos claramente definidos para lograr que el trabajo se haga correctamente

Partes de un procedimiento:

• Encabezado

• Pie de página

Partes de un procedimiento

Partes de un procedimiento:

Objetivo.- Finalidad del documento

Alcance.- Define el campo y los límites de aplicación del procedimiento

Definiciones.- Glosario de términos

Responsabilidades.- Los nombres de los cargos responsables y de verificación si es el caso.

Procedimiento.- Forma en que se debe llevar el proceso

Distribución.- Personal que tiene acceso al documento

Modificaciones.- Control de cambios o histórico de cambios

Anexos.- Formatos u otros al procedimiento

Bibliografía o referencias.- Literatura utilizada.

POES - SOPS - PROCEDIMIENTOS

Ejemplo de POE

Sistemas y

Procedimientos de la

organización para

evitar que se

produzcan bienes o

servicios

defectuosos

La idea es:

1. Satisfacer al cliente

2. Prevenir errores

3. Reducir costos

4. Ser competitivo

La gerencia tiene la responsabilidad de definir, documentar y apoyar las políticas de calidad de una organización

Generalmente una política de la calidad identifica objetivos clave de los productos y servicios, como adecuación para el uso, desempeño, seguridad y confiabilidad

Organización Internacional de Estandarización

(International Standard Organization)

Sede: Ginebra (SUIZA)

Reconocida por más de 150 países

INDECOPI la representa en el PERÚ

Su Función: Promover y elaborar normas a

nivel internacional para Facilitar el comercio mundial Promueve la Estandarización ISO refiere: “Consiga esto en

su producto. ¿Cómo?... Ud. Decide… Según sus

propios procedimientos”

Conocer que espera el cliente de

nuestro producto o servicio.

Adecuar los procesos para lograr proveer productos o servicios que haga que el cliente quede satisfecho.

Tener proveedores que garanticen productos y Servicios adecuados a mis procesos.

• Qué es tener un Sistema de Gestión

Tener personal preparado para que ejecuten su trabajo de forma adecuada.

Tener procesos bajo control para asegurar que siempre se generen productos o servicios que cumplan con los requisitos establecidos.

Si uso equipos de medición en el proceso o control, necesito garantizar que estén realizando medidas adecuadas.

Sistema de identificación de oportunidades de mejora y toma de acciones correctivas y preventivas.

Y todo esto con marco en el que se tenga políticas que definan la línea de acción de la organización.

Finalmente tener un sistema de revisión de políticas y objetivos de la organización para estar adecuado a los nuevos retos propios y exigencias de los mercados.

Mejorar Continuamente los procesos reducción de costos, eliminar la no calidad Satisfacción del

Cliente

BENEFICIOS PARA EL CLIENTE

Mejoran las comunicaciones, respuestas rápidas y oportunas, mejores servicios/productos

• BENEFICIOS PARA EL CLIENTE • Estamos mejor frente a la

competencia. • Mejoran las comunicaciones,

respuestas rápidas y oportunas, mejores servicios/productos

BENEFICIOS PARA EL PERSONAL

Claridad en qué y cómo hacer las cosas

Mejor control de las actividades:

Sugerencias para tomar Acciones Correctivas

Disminución de posibilidad de errores

Mayor capacitación y por ende mayor

competitividad

Mejora en las comunicaciones

Los Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 son los más reconocidos a nivel mundial.

Proporcionan una filosofía de Gestión flexible, que promueve la adopción de un enfoque basado en procesos, la satisfacción total del cliente y la mejora continua.

Mejora Continua

Título XIV y Título XV del DS 014-2011-SA

Inspecciones son realizadas por la autoridad sanitaria correspondiente

Estas inspecciones son realizadas por Químicos – Farmacéuticos, pudiendo contar con el apoyo de otros profesionales especializados

Los inspectores se identifican con su carnet de identificación de la institución, carta de presentación y documento nacional de identidad

La inspección se realiza en presencia del representante legal, director técnico o con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspección

Al terminar la inspección el inspector levantara un acta que indique el resultado obtenido, la cual será firmada por ambas partes

Se tienen que dar las facilidades para la inspección

Como resultado de la inspección pueden tomarse medidas como: cierre temporal o definitivo, inmovilización de productos, decomiso de productos, sanciones, etc. Las infracciones están tipificadas con su respectiva sanción según sea el caso (anexo 01 del DS 014-2011-SA). señaladas en

Las inspecciones pueden ser a solicitud del administrado para realizar alguna autorización como la de funcionamiento por ejemplo, también se realizan las inspecciones reglamentarias o inopinadas sin previo conocimiento del administrado

En una inspección se verifican o evalúan documentos, instalaciones, procedimientos y productos

En el acta podemos encontrar observaciones menores, mayores y críticas; las observaciones críticas llevan al cierre temporal o definitivo del establecimiento.