sistema de aseguramiento de calidad en oficinas farmacéuticas y fiscalización
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El siguiente material corresponde a una revisión de la cumplimentación de un Sistema de Aseguramiento de Calidad para una oficina farmacéutica en el marco técnico de las Buenas prácticas de Almacenamiento y distribución de medicamentos.TRANSCRIPT
CONTROL DE CALIDAD DE PROCESOS, AUDITORIA
Y FISCALIZACIÓN SANITARIA
DIPLOMADO DE ESPECIALIZACIÓN EN
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIÓN EN FARMACIAS Y BOTICAS
M. Sc Dennis Senosaín
POES
“La buena administración de la documentación es parte esencial del sistema de Aseguramiento de Calidad” (OMS)
“Lo que no está escrito no se hace” (Buenas Prácticas
La documentación permite:
Definir: Escribir lo que se hará
Realizar: Hacer lo que esta escrito
Registrar: Probar que se ha hecho
Procedimientos Operativos Estándar en Farmacias y Boticas
Procedimiento Operativo Estándar (POE)
Es el modo de ejecutar determinadas acciones, que suelen realizarse de la misma forma, con una serie de pasos claramente definidos para lograr que el trabajo se haga correctamente
Partes de un procedimiento:
• Encabezado
• Pie de página
Partes de un procedimiento
Partes de un procedimiento:
Objetivo.- Finalidad del documento
Alcance.- Define el campo y los límites de aplicación del procedimiento
Definiciones.- Glosario de términos
Responsabilidades.- Los nombres de los cargos responsables y de verificación si es el caso.
Procedimiento.- Forma en que se debe llevar el proceso
Distribución.- Personal que tiene acceso al documento
Modificaciones.- Control de cambios o histórico de cambios
Anexos.- Formatos u otros al procedimiento
Bibliografía o referencias.- Literatura utilizada.
POES - SOPS - PROCEDIMIENTOS
Ejemplo de POE
Sistemas y
Procedimientos de la
organización para
evitar que se
produzcan bienes o
servicios
defectuosos
La idea es:
1. Satisfacer al cliente
2. Prevenir errores
3. Reducir costos
4. Ser competitivo
La gerencia tiene la responsabilidad de definir, documentar y apoyar las políticas de calidad de una organización
Generalmente una política de la calidad identifica objetivos clave de los productos y servicios, como adecuación para el uso, desempeño, seguridad y confiabilidad
Organización Internacional de Estandarización
(International Standard Organization)
Sede: Ginebra (SUIZA)
Reconocida por más de 150 países
INDECOPI la representa en el PERÚ
Su Función: Promover y elaborar normas a
nivel internacional para Facilitar el comercio mundial Promueve la Estandarización ISO refiere: “Consiga esto en
su producto. ¿Cómo?... Ud. Decide… Según sus
propios procedimientos”
Conocer que espera el cliente de
nuestro producto o servicio.
Adecuar los procesos para lograr proveer productos o servicios que haga que el cliente quede satisfecho.
Tener proveedores que garanticen productos y Servicios adecuados a mis procesos.
• Qué es tener un Sistema de Gestión
Tener personal preparado para que ejecuten su trabajo de forma adecuada.
Tener procesos bajo control para asegurar que siempre se generen productos o servicios que cumplan con los requisitos establecidos.
Si uso equipos de medición en el proceso o control, necesito garantizar que estén realizando medidas adecuadas.
Sistema de identificación de oportunidades de mejora y toma de acciones correctivas y preventivas.
Y todo esto con marco en el que se tenga políticas que definan la línea de acción de la organización.
Finalmente tener un sistema de revisión de políticas y objetivos de la organización para estar adecuado a los nuevos retos propios y exigencias de los mercados.
Mejorar Continuamente los procesos reducción de costos, eliminar la no calidad Satisfacción del
Cliente
BENEFICIOS PARA EL CLIENTE
Mejoran las comunicaciones, respuestas rápidas y oportunas, mejores servicios/productos
• BENEFICIOS PARA EL CLIENTE • Estamos mejor frente a la
competencia. • Mejoran las comunicaciones,
respuestas rápidas y oportunas, mejores servicios/productos
BENEFICIOS PARA EL PERSONAL
Claridad en qué y cómo hacer las cosas
Mejor control de las actividades:
Sugerencias para tomar Acciones Correctivas
Disminución de posibilidad de errores
Mayor capacitación y por ende mayor
competitividad
Mejora en las comunicaciones
Los Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 son los más reconocidos a nivel mundial.
Proporcionan una filosofía de Gestión flexible, que promueve la adopción de un enfoque basado en procesos, la satisfacción total del cliente y la mejora continua.
Mejora Continua
Título XIV y Título XV del DS 014-2011-SA
Inspecciones son realizadas por la autoridad sanitaria correspondiente
Estas inspecciones son realizadas por Químicos – Farmacéuticos, pudiendo contar con el apoyo de otros profesionales especializados
Los inspectores se identifican con su carnet de identificación de la institución, carta de presentación y documento nacional de identidad
La inspección se realiza en presencia del representante legal, director técnico o con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspección
Al terminar la inspección el inspector levantara un acta que indique el resultado obtenido, la cual será firmada por ambas partes
Se tienen que dar las facilidades para la inspección
Como resultado de la inspección pueden tomarse medidas como: cierre temporal o definitivo, inmovilización de productos, decomiso de productos, sanciones, etc. Las infracciones están tipificadas con su respectiva sanción según sea el caso (anexo 01 del DS 014-2011-SA). señaladas en
Las inspecciones pueden ser a solicitud del administrado para realizar alguna autorización como la de funcionamiento por ejemplo, también se realizan las inspecciones reglamentarias o inopinadas sin previo conocimiento del administrado
En una inspección se verifican o evalúan documentos, instalaciones, procedimientos y productos
En el acta podemos encontrar observaciones menores, mayores y críticas; las observaciones críticas llevan al cierre temporal o definitivo del establecimiento.