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LABORATORIO DE I+D FARMACEÚTICO

UNIVERSIDAD DE SALAMANCA

JOSE MARTÍNEZ LANAO

Orígenes

INDUSTRIAFARMACÉUTICA

INDUSTRIAVETERINARIA

INDUSTRIACOSMÉTICA

2004 LABORATORIO I+D

FARMACÉUTICO

1.- Colaboración Universidad-Empresa

2.- Laboratorio específico I+D farmacéutico

3.- Colaboración NUCLEUS

4.- Personal especializado I+D

5.- Sistema de calidad B.P.L

Ventajas

1.- Desarrollo galénico

2.- Estabilidad

3.- Análisis físico-químicos

Certificación B.P.L

https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPL/listadoLab-BPL.htm

1.- Análisis de patentes

2.- Caracterización de materia prima

3.- Estudios de preformulación

4.- Desarrollo galénico de la formulación

5.- Desarrollo y validación de técnicas analíticas

6.- Escalado a lotes piloto e industriales

7.- Estudios de estabiIidad ICH

8.- Equivalencia “in vitro” y bioequivalencia

Actividades

Desarrollo galénico

Desarrollo y evaluación de formasfarmacéuticas

Proyectos completos o etapas concretas

Diseño de la formulación y el método deobtención, transfiriendo el conocimiento alas instalaciones del laboratorio solicitante

Desarrollo galénico Estudios de preformulación y selección de la

forma farmacéutica Estudios de compatibilidad de principios

activos y excipientes Desarrollo galénico de formas farmacéuticas

sólidas, semisólidas y líquidas incluyendosistemas de liberación sostenida

Formulación de liofilizados Nanopartículas Albusomas

Equipamiento D. Galénico

Equipos desarrollo y control deformas farmacéuticas

Calorimetría diferencial de barrido(DSC)

Equipos de liofilización

Definir el perfil del producto (QTPP) Definir el perfil de calidad del producto

final (CQA´s) Diseño formulación e identificar

materiales críticos (CMA´s) Diseñar proceso de fabricación Identificar parámetros críticos de

proceso: evaluación riesgos (CPP´s) Estrategia control todo el proceso Supervisión y actualización continua del

proceso

Desarrollo producto QbD

Técnicas analíticasDeterminación de fármacos, metabolitos,

impurezas y productos finales

Desarrollo de métodos analíticos

Validación de técnicas analíticas

Normativa ICH/FDA

Técnicas analíticas.Actividades específicas

Cuantificación de principio activo en materia primay formulaciones

Identificación, separación y cuantificación deproductos de degradación en estudios deestabilidad

Cuantificación de niveles de principios activos enfluidos biológicos

Separación, identificación y cuantificación demetabolitos en fluidos biológicos, etc.

Equipamiento analítico

Equipos HPLC UV/Fluorescencia

Equipos tratamiento muestras

Estudios de estabilidad Estudios de estabilidad ICH Estabilidad acelerada, intermedia y a largo plazo Zonas climáticas II y IV. Cámara frío Estabilidad en uso Actividades especificas:

– Definición de condiciones óptimas dealmacenamiento

– Establecimiento periodo de caducidad.

Farmacocinética experimental y clínica

COMPONENTETRASLACIONAL

CREACIÓNFINALES

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DPTO. FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

COMPONENTECLÍNICO

SERVICIO FARMACIA HOSPITAL

UNIVERSITARIO

SERVICIOS Y UNIDADES

HOSPITALIZACIÓN

Farmacocinéticaexperimental

Estudios de distribución tisular de fármacos

Ensayos con órgano aislado y perfundido

Portadores celulares de fármacos

Modelización y simulación PK/PD

Simulación de Montecarlo

Análisis compartimental Modelos fisiológicos (PBPK) Modelos espaciales 3D Métodos modelo-independiente

Análisis FarmacocinéticoDistribución Tisular

Farmacocinética ClínicaMonitorización de fármacos Individualización posológica en poblaciones

especialesDesarrollo y validación de modelos de

población Farmacogenética Estrategias de dosificación mediante

simulación de MontecarloDesarrollo y validación de software de

Farmacocinética Clínica

Software PK Clínica Orientado práctica asistencial Potente y preciso Individualización farmacocinética Individualización posológica Incluir fármacos habituales en TDM Incluir poblaciones especiales Versatilidad Opciones de simulación: gráficos avanzados Configuración informes Opciones avanzadas investigación

Contacto

http://laboratorioidfarmaceutico.usal.es/https://farmaciaytecnologia.org/