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Nueva monografía FEUM de sistemas de ventilación,

calefacción y acondicionamiento de aire. HVAC.

Biól. Felipe Cuevas PérezComité de Sistemas críticos de la CPFEUM

www.farmacopea.org.mxcpfeum@farmacopea.org.mx

COMITÉ DE SISTEMAS CRÍTICOS FEUM

IBQ Pedro D. Castañeda López Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez QBP María de Jesús Olvera QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvizu QBP Llanet Bolaños Valerio QFB Carlos Huesca Rodríguez QFB Edwin Raimond Kedilhac QBP Eduardo Estrada Obregón QFB Marcos Laureano Solís Leyva QFB Alicia Mena López QFB Rafael Hernández Medina

REFERENCIAS

ISO 14644, Cleanrooms and associated controlled environments (8 partes).

ISPE, Guía de buenas Prácticas: Calefacción, Ventilación y aire acondicionado,International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), www.ispe.org

ISPE, Sterile Product Manufacturing Facilities, Volume 3, InternationalSociety for Pharmaceutical Engineering (ISPE), www.ispe.org

European commission: Good Manufacturing Practice Medicinal Products for

Human and Veterinary Use, Volume 4, Brussels

The United States Pharmacopeia August

Emilio Moia, Foster Wheeler: The design criteria of a pharmaceutical clean room.Industria farmacéutica.

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015.

Introducción

• Para la Industria Farmacéutica y de Insumos para la

Salud es de relevante importancia el aire ambiental

que se suministra a las áreas de fabricación, así como

la clasificación y el cumplimiento a cada una de ellas.

• Los contaminantes principales en el aire ambiental son

clasificados en partículas viables o microorganismos y

partículas totales, presencia de vapor de agua o de

otras sustancias extrañas.

Tipos de Aire y Tipos de Ambiente de Proceso

• El Aire de proceso se va a clasificar, principalmente, deacuerdo al grado de limpieza que tenga, y se mide porel contenido de partículas no viables por unidad devolumen y partículas viables por unidad de volumen opor placa.

• La pureza del aire estará en relación directa con el usoy aplicación que se le dará al producto para la saludque se fabrica en cada tipo de área de proceso de lasinstalaciones.

Clasificación de Áreas y Especificaciones del Aire

Clasificación

Partículas totales Partículas viables

Presión diferencial y flujo

de aire

Cambios

de aire

por hora

TemperaturaHumedad

RelativaCondiciones estáticas/dinámicas

UFC

= 0.5 µm = 5 µm

Clase A(ISO-Clase 5)

3 520 / 35 200 29 / 29< 1/m3 y

< 1/placa y< 1/guante

> 15 Paflujo en cascada

n.a. 18 a 25 °C30 a 65 %

HR

Clase B 35 200/ 352 000 29 / 293< 10/m3 y

< 5/placa y< 5/guante

> 15 Paflujo en cascada

20 a 50 18 a 25 °C30 a 65 %

HR

Clase C(ISO-Clase 7)

352 000/3 520 0002 930 /

29 300< 100/m3 y< 50/placa

> 10 Paflujo en cascada

20 a 50 18 a 25 °C30 a 65 %

HR

Clase D(ISO-Clase 8)

3 520 000/ n.a29 300 / n.a.

< 200/m3 y < 100/placa

> 5 PaPresión negativa o

positiva dependiendo del diseño del área o esclusa

10 a 20 18 a 25 °C30 a 65 %

HR

ISO-Clase 9 35 200 000/ n.a293 000 / n.a.

n.a.

Presión negativa con respecto a áreas controladas

y presión positiva con respecto a áreas no

clasificadas.

n.a. 18 a 25 °C n.a.

Esquema General del Sistema

Componentes Mayores Unidades Manejadoras de Aire (UMA)

Banco de filtros

Condensadores y Serpentines

Ventiladores

Turbina/ motores

Sistemas de extracción y retorno

de aire

Caja de mezcla y prefiltros

Sección de filtración gruesa

Sección de filtros de 35% de eficiencia

Sección de Difusor

Sección de filtros de 85% (puede ser de

95)

Sección de filtros de 95% (HEPA)

Sección de humidificación

Sección de Plenun final para conexión

a ducto

Esquema General de Sistema

Estructura

Caras Planas en interiores y exteriores

Aislamiento. Poliuretano inyectado, en 1” o 2” de espesor

Placas de poliestireno de 2”

Estructura de Postes de lamina galvanizada, aluminio

Esquineros de PVC y Nylon UL, lamina galvanizada.

Base de Unidad de Lamina Galvanizada, perfil canal de acero al carbón

pintado, dependiendo del tamaño y peso de la Unidad.

Unidad Manejadora de Aire (UMA)

Esquema General de Sistema

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresCaja de Mezcla con compuertas y prefiltros

• Consta de:

1. Compuertas para retorno y aire exterior, superior yposterior.

2. Prefiltros planos, metálicos

3. Prefiltros angulares, metálicos

4. Compuertas entrada inferior y posterior

5. Compuertas entrada superior y posterior.

6. Prefiltros planos Pleat

7. Prefiltros angulares Pleat

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSección de Filtración Gruesa

• Consta de:

1. Sección con acceso, para colocar los filtros

2. Filtros de bolsa de 35% por dentro de la Unidad en elsentido del flujo y asegurar el sellado contra su marco.

3. Sección con acceso para filtros

4. Filtros pleat y/o filtros Varicel en V o FDV-W.

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSección del Serpentín

• Consta de:

1. Serpentín de agua helada

2. Serpentín de Expansióndirecta

3. Materiales: Tubería decobre, Aletas de Aluminio

4. Fabricación Especial.

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSección del SerpentínCharola de Condensados

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSección del Ventilador

• Características:

1. Tipo Forward Curved y Air Foil, para vencer la suma decaídas de presión de los componentes de la UnidadManejadora y del Sistema de distribución de Airedentro de las áreas.

2. Con lona ahulada en la descarga del ventilador.

3. Base antivibratoria

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSección del Ventilador

Bandas, eje central y aspas Banda, motor y poleas

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSección del Filtración de 95% de eficiencia o mejor (99.5%)

• Consta de:

1. Sección con acceso, para colocar los filtros de bolsa de95% de eficiencia, por dentro de la Unidad en el sentidodel flujo.

2. Es necesario asegurarse el correcto sellado de los filtroscontra su marco para evitar fugas

3. Sección con acceso, para filtros Varicel en V o FDV-W

Esquema General del SistemaComponentes MayoresSección del Filtración de 95% de eficiencia o mejor (99.5%)

Filtro V tipo bolsa miniplisado con marcode resina plástica eficiencias de 65%, 85% y95%

Son resistentes a la humedad y gran capacidadde retención de polvo, se recomienda parasistemas de volumen variable. Medidas: 24”x24” x 12”

Esquema General del SistemaComponentes MayoresSección del Filtración de 95% de eficiencia o mejor (99.5%)

Filtros HEPA

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSección del Filtración de Filtración Final

• Consta de:

1. Sección con acceso, para colocar los filtros terminalespor dentro de la Unidad en el sentido del flujo,dependiendo de la clase de aire que se requiera

2. Es necesario asegurarse el correcto sellado de los filtroscontra su marco para evitar fugas

Esquema General del Sistema

Marcos de Filtros

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSección del Humidificador

Consta de:

1. Esta sección es para colocar los tubos de dispersión parael vapor.

2. El vapor que esta en contacto con el aire debe ser unvapor sin partículas contaminantes y este se genera conagua Purificada y un serpentín de vapor a baja presión, elcual se alimenta de la red general de vapor

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSección de Descarga

Su función es:

1. Volver a crear un flujo laminar en el aire y poder conectarlos ductos de inyección, ya sea por la parte superior de launidad manejadora, o por el frente.

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSistema de Distribución

1. Ductería2. Difusores, filtros terminales y rejillas

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresRed de Ductos

Llegar hasta los puntos de uso, es decir a las áreas deproducción.

A la red de ductos se le deberá de realizar la pruebade fugas, para garantizar su hermeticidad.

Esquema General del Sistema

Esquema General del Sistema

Esquema General del SistemaAislante termoacútsico fabricado con fibra de vidrio aglutinada con resina

fenólica, soporta hasta 232°C

Ductos fabricados con lamina de acero galvanizado con una capa de

zinc y protección anticorrosiva

Esquema General del SistemaMezanine técnico

Esquema General del Sistema

Esquema General del Sistema

Sistema de monitoreo y control

Centro de control de motores

Control de electroválvulas

Tablero de control

PLC o sistema computarizado

Sistema de alarmas

Esquema General del Sistema

Esquema General del Sistema

Esquema General del Sistema

Esquema General del Sistema

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresVentiladores

Hay una gran variedad de tipos de ventiladores, pero elventilador tipo Air Foil, ayuda para vencer las grandes caídasde presión del sistema, en especifico para clases 100,000

Para el caso de una clase 10,000 es necesario contar con filtrosterminales en cada uno de los cuartos

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresSerpentines

Se construye de cobre la tubería , para el resto de la estructurapuede ser de aluminio, esto se considera como una fabricaciónestándar

En algunas ocasiones, tanto la tubería como el resto de loscomponentes, se pueden construir de cobre

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresEnfriador de Agua (Chiller)

1. Circuitos de refrigeración independientes

2. Compresores rotativos tipo scroll

3. Protección del compresor

4. Válvula de expansión electrónica ~360

5. Casco y tubo del evaporador de expansión directa

6. Aislamiento del evaporador

7. Filtro Deshidratador

8. Mirilla de refrigerante indicadora de humedad

9. Válvulas de servicio del circuito a la descarga

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresEnfriador de Agua (Chiller)

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresEnfriador de Agua (Chiller)

Compresores rotativos Intercambiador

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresEnfriador de Agua (Chiller) – Instrumentos de medición

Sensor de temperatura Monitoreo en la salida de agua del enfriador

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresPanel de Control del Enfriador

1. Controles / Comunicación

• Microprocesador de control • Paneles de acceso • Reajuste de la temperatura de agua helada • Límite de demanda • Protección por alta presión• Protección por baja presión • Control Lead/Lag en el compresor (arranque-paro y ciclado)• Panel de control montado en la unidad

Esquema General del Sistema

Componentes MayoresPanel de Control del Enfriador

Esquema General del SistemaPruebas de Funcionamiento

Fugas

1. Ya ensamblada la Unidad en campo, se debe proceder aefectuar la prueba de fugas.

2. Se puede tener la referencia de la Guia Practica DW/143,basada en los requerimientos de DW/142 especificacionespara ductos de lamina.

3. Compatible con la Eurovent 2/24. Es necesario basarse de las tablas estandarizadas para

determinar las fugas en ductos.

Diseño del SistemaEtapa Documentos entregables

Requerimientos del

usuario, técnicos y

regulatorios

Cuadro de requerimientos del sistema

Diseño conceptual Descripción, planos BPF, especificaciones de los tipos de aire,

características de las áreas,

Diseño básico, estructural y

funcional

Planos del sistema y sus componentes mayores, planos BPI de

las áreas, esquema del módulo de monitoreo, control y

alarmas

Diseño de detalle Descripción detallada del sistema, colección completa de

planos detallados, fichas técnicas de los equipos mayores y

accesorios, catálogo de conceptos

Documentos y respaldo de

construcción

Plan de construcción e instalación por etapas, programa de

actividades, especificaciones intermedias y control de calidad

de los trabajos, pruebas y retos. Bitácoras y registros.

Calificación del Diseño

Protocolo

Paquete documental de ingeniería (BPI)

Instalación y entrega del sistema

Recepción y puesta en marcha delsistema (Comisionamiento)

Inspección técnica

Pruebas de funcionamiento

Reporte

Calificación de Instalación

Protocolo

Documentación de Ingeniería

Documentación relacionada con BPF

Verificación de componentes mayoresde acuerdo a los manuales técnicos

Reporte

Calificación de Operación

La Calificación de operación se ha definido como la etapa devalidación en la que se documenta la demostración de que el Sistemade Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de aire (HVAC)funciona de acuerdo al diseño aprobado de manera consistente.

Protocolo

En esta calificación se realizan pruebas correspondientes a laoperación del HVAC, estas pruebas son específicas y dependen deltipo y características del sistema y sus componentes, para confirmarque funcionan adecuadamente.

Calificación de Desempeño: Calificación de áreas

La Calificación de desempeño se ha definido como la etapa devalidación en que se genera la evidencia documentada de que elSistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de aire(HVAC) se desempeña de acuerdo a los requerimientos del usuario y aldiseño aprobado, de manera consistente.

Protocolo

En esta calificación se corren pruebas para demostrar que el sistemagenera el ambiente de trabajo en las áreas de proceso y auxiliares, deacuerdo a las especificaciones y criterios de aceptación aprobados.

Calificación de Desempeño: Calificación de áreas (Pruebas)

Conteo de partículas totales Conteo de partículas viables Flujo de aire Velocidad del aire Cálculo de cambios de aire Presión diferencial Cascada de presión Integridad de filtros HEPA Temperatura Humedad Relativa Recuperación de condiciones

Mantenimiento del Estado Validado

Planes programas de mantenimiento

Programa de Calibración de Instrumentos

Programa de capacitación, entrenamiento ycalificación de personal

Monitoreo periódico

Control de cambios

CAPA

Auditorias internas

Análisis de tendencias

Temas en Revisión Actual

Cantidad de partículas totales por clase de aire

Cálculo de los puntos de muestreo de partículas

Cambios de aire

Límites de contenido microbiológico

Prueba de hermeticidad de ductos

Valoración de impacto

¡GRACIAS!

Biól. Felipe Cuevas PérezComité de Sistemas críticos de la CPFEUM

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