manual tecnico de la aabb en español

Manualtécnico

I5a EDICION2007

American Association of Blood BanksAsociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología

Asociación Argentina deHemoterapia e Inmunohematología

Comisión Directivaa cargo de la edición en español de la15"edición (2005) del Manual Técnico de laAmerican Association of Blood BanksPresidente:Dr. Luis Alberto Carreras VescioVicepresidente:Dr. Oscar RabinovichSecretaria General:Dra. Elida Di CiaccioTesorero:Dr. Ewald SchmeeProtesorero:Dr. Edgardo Norberto DuarteSecretario Científico:Dr. Horacio SalamoneSecretaria de Asuntos Internacionales:Dra. Ana del PozoSecretaria de Asuntos Profesionales:Dra. Patricia EpsteinSecretaria de Actas:Dra. Silvia BartolomeoSecretario de Publicaciones:Dr. Marcos Andrés BujasSecretario de Prensa y Relaciones Públicas:Dr. Pabián RomanoVocales Titulares:Dr. Martín CerdáDra. Silvina KupermanVocales Titulares por el Interior:Dr. Ricardo NiborskiDr. Enrique AcostaVocales Suplentes:Dra. Gloria Góngora PaleroDra. Gabriela Míguez

Unidad de ProgramaManual Técnico

Presidente y EditorMark E. Brecher,MD

Editores asociadosRegina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)

Jeanne V. Linden,MD,MPHSusann D. Roseff,MD

Miembros/AutoresMartha Rae Combs,MT(ASCP)SBB

Gregory Denomme, PhD, FCSMLS(D)Brenda J. Grossman,MD,MPH

N. Rebecca Haley,MD,MT(ASCP)SBBTeresa Harris,MT(ASCP)SBB, CQIA(ASQ)

Betsy W Jett, MT(ASCP), CQA(ASQ)CQMgrRegina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)

Jeanne V. Linden,MD,MPHJanice G. McFarland,MD

James T. Perkins,MDSusan D. Roseff,MDJoseph Sweeney,MDDarrell J. Triulzi,MD

RelacionesGilliam B. Conley,MA, MT(ASCP)SBBMichael C. Libby,MSc,MT(ASCP)SB

AgradecimientosLa Unidad de Programa para la elaboración del Manual Técnico

extiende su especial gratitud a quienes revisaron los manuscritos ycontribuyeron de distinta manera:

James P. AuBuchon, MDLucia M. Berte, MA, MT

(ASCP)SBB,DLM,CQA(ASQ)CQMgr

Arthur Bracey,MDLinda Braddy, MT

(ASCP) SBBDonald R. Branch, MT

(ASCP) SBB,PhDRitchard Cable, MDSally Caglioti, MT

(ASCP)SBBLoni Calhoun, MT

(ASCP)SBBTony S. Casina,

MT(ASCP)SBBGeoff Daniels, PhD,

MRcPathRobertson Davenport,

MDRichard J. Davey, MDWalter Dzik, MDTed Eastlund, MDAnne F. Eder, MD, PhDRonald O. Gilcher, MD,

FACPLawrence T. Goodnough,

MDLinda Hahn, MT

(ASCP)SBB,MPMHeather Hume, MDMark A. Janzen, PhD

Susan T. Johnson, MSTM,MT(ASCP)SBB

W John Judd, FIBMS,MIBiol

Michael H. Kanter, MDLouis M. Katz, MDDebra Kessler, RN, MSThomas Kickler, MDKaren E. King, MDJoanne Kosanke,

MT(ASCP)SBBThomas A. Lane, MDAlan H. Lazarus, PhDGerman F. Leparc, MDDouglas M. Lublin, MD,

PhDDawn Michelle,

MT(ASCP)SBBKennethMoise, Jr., MDS. Breanndan Moore, MDTania Motschman, MS,

MT(ASCP)SBB,CQA(ASQ)

Marilyn KMoulds,MT(ASCP)SBB

Nancy C.Mullis,MT(ASCP)SBB

ScottMurphy, MDPatricia Pisciotto,MDMark A. Popovsky, MDMarion E. Reid, PhD,

FIBMS

Jennifer F. Rhamy, MBA,MA, MT (ASCP), SBB,HP

Scott D. Rowley, MDArell S. Shapiro, MDR. Sue Shirey, MS, MT

(ASCP) SBBBruce Spiess, MD, FAHAJerry E. Squires, MD, PhDMarilyn J. Telen,MDSusan Veneman,

MT(ASCP)SBBPhyllis S. Walker, MS,

MT(ASCP)SBBDan A. Waxman,MDRobert Weinstein, MDConnie M.Westhoff, PhD,

MT(ASCP)SBBLos miembros de los co-

mités de la MBB que revi-saron los manuscritos.

El personal de la Ofici-na de Servicios del Progra-ma de Sangre.

El personal del Centrode la Evaluación e Investi-gación Biológica de la Ad-ministración de la FDA.

El personal del Serviciode Trasplante y Transfusión,McClendon Clinical Labo-ratories, UNC Hospitals.

Se agradece en especial a Laurie Munk, Janet McGrath, Nina Hutchinson,Jay Pennington, Frank McNeirney, Kay Gregory, MT (ASCP) SBB, y Allene Carr-Greer, MT (ASCP) SBB de la Oficina Nacional de la MBB por su apoyo para laUnidad de Programa del Manual Técnico durante la preparación de esta edición.

Grupo de trabajo para la presente edición delManual Técnico de la AABB

CoordinaciónDra. Ana Emilia del Pozo

Dra. Mirta RemesarDr. Sebastián Oknaian

Licenciada Cecilia GambaDra. Silvina Kuperman

Dra. Ana María PuglieseDra. María Cristina Bethencourt

Dra. María Angélica MarcosDr. Gustavo Magaldi

Dra. Carolina FernándezDr. Abraham KohanDra. Patricia EpsteinDra. Elida Di Ciaccio

Dr. Marín CerdáDra Gloria Góngora Falero

Dr. Osear RabinovichDr. Horacio SalamoneDra. Silvia Bartolomeo

Bioingeniera Graciela Martínez

2,3DPG2ME5-FUAACN

AATB

ACDACEACOG

ADNAECAETAGHAHAIAHAIC

AHíALTARNARNmARPATATPBPC:TCAMCAPCBER

CCCDC

CFRCFUcGMPCGRcGyCICICCIDCJDCLIA

CLSI

Abreviaturas2,3 Difosfoglicerato2- mercaptoetanol5 fluorouraciloAnticuerpos anticitoplasma del neutró-filo.Asociación Americana de Bancos deTejidosAcido Citrato DextrosaAcetilcolinesterasaColegio Americano de Obstetras yGinecólogosÁcido desoxirribonucleicoAuto Exclusión ConfidencialAmino etil iso-tiouronioAnti Globulina HumanaAnemia Hemolítica AutoinmuneAnemia Hemolítica Autoinmune poranticuerpos CalientesAnemia Hemolítica InmuneAlanil Amino TransferasaÁcido ribonucleicoAcido ribonucleico mensajeroAnticuerpo reactivo por panelAsociado a transfusiónAdenosina tri-fosfatoBenzoil PenicilinaRelación Compatibilidad!TransfusiónComplejo de ataque de membranaColegio Americano de PatólogosCentro para la Evaluación Biológica yla InvestigaciónControl de Calidad (QC)Centros para el Control y Prevenciónde las EnfermedadesCódigo de Regulaciones FederalesUnidades Formadoras de ColoniasBuenas Prácticas de ManufacturaConcentrado de glóbulos rojosCenti GraysCentrifugación InmediataComplejo Inhibidor de la CoagulaciónCoagulación Intravascular DiseminadaEnfermedad de Creutzfeldt JacobPerfeccionamiento para mejorar losLaboratorios ClínicosInstituto para Estandarizar la Clínica ylos Laboratorios

CMCMH

CMLCMS

CMVCPACPDCPDA-1CPH P

CPHCREGCRIOCSBDAPDDAVPDMSOOHEACAEAFEBAA

EBVECA

ECIEDTAEGCEHAFEHFRN

ElEICHELAT

ELlSA

EMURC

EPPEPOEvWFACT

FDA

Campo mixtoComplejo Mayor de Histocompati-bilidadCultivo Mixto de LinfocitosCentros para Servicios de Medicaire yMedicaidCitomegalovirusCélulas Presentadoras de AntígenosCitrato Fosfato DextrosaCitrato Fosfato Dextrosa Adenina-1Células Progenitoras HematopoyéticasPeriféricasCélulas progenitoras hematopoyéticasGrupo Reactivo CruzadoCrioprecipitado FAHCabina de Seguridad BiológicaDonación Autóloga Preoperatoria1 Deamino- 8-d-arginina vasopresinaDimetilsulfóxidoDitiotreitolEpsilon Amino Caproico AcidoEnfermedad de Aglutininas FríasAsociación Americana de Bancos deOjosVirus de Epstein BarrEnzima Convertidota de la Angioten-sinaElutriación por Centrifugación InversaEtilen diamino tretra acéticoEnfermedad Granulomatosa CrónicaEnfermedad de Hemaglutininas FríasEnfermedad Hemolítica del Feto y delRecién NacidoEnzimo InmunoensayoEnfermedad de Injerto Contra HuéspedPrueba de antiglobulina ligada aEnzimasEnsayo ligado a enzimas porinmunoabsorcibnEsquema con el número Máximo deUnidades a Reservar para cada CirugíaEquipo de protección personalEritropoyetinaEnfermedad de von WillebrandFundación para la Acreditación deTerapias CelularesAdministración de alimentos y drogas

FAD Factor Acelerador de la Declinación IL-2 Interleukina 2FAH Factor Anti Hemofilico IP Indice de paternidadFCT Factor de células troncales IRC Incremento del Recuento CorregidoFEC G Factores estimulantes del crecimiento ISBT Sociedad Internacional de Transfusión

de Granulocitos SanguíneaFEC-GM Factores Estimulantes del crecimiento ISCT Sociedad Internacional de Terapias Ce-

de Granulocitos y Macrófagos lularesFPP Fracción Proteica del Plasma JCAHO Comisión Conjunta de Acreditación deFTA-ABS Anticuerpo Treponémico Fluorescente Organizaciones Sanitarias

por prueba de absorción L/E Lecitina EsfingomielinaFvW Factor von Willebrand LCT Linfoma de Células T del adultoGD Grupos de Diferenciación LDH Láctico dehidrogenasaGal Nac N acetilgalactosamina LDL Lipoproteínas de baja densidadGAL Globulina Anti Linfocitaria LlSS Solución salina de baja fuerza iónicaGAT Globulina Anti Timocito LMC Linfolisis Mediada por CélulasGC Garantía de Calidad (DA) LPAT Lesión pulmonar aguda transfusionalGFD Glicoforina D LT-CIC Cultivos de largo plazo de iniciación.GMP Buenas Prácticas de Manufactura celularGNRP Glomerulonefritis rápidamente progre- MAH Mielopatía Asociada a HTLV (HAM)

siva MoAB Anticuerpos monoclonalesGp Glicoproteina MOEC Membrana de Oxigenación Extracorpó-GPA Glicoforina A reaGPB Glicoforina B MR Material de riesgoGPC Glicoforina C MSDS Hojas de materiales de seguridadGRD Grupos Relacionados de Diagnóstico MSUP Muestra de sangre umbilical percutá-Gy Gray neaHAN Hemodilución Aguda Normovolémica NA No analizadoHAV Virus de la Hepatitis A NAT Pruebas de Ácidos NucleicosHb Hemoglobina NEBP Neonato de Extremadamente Bajo PesoHBc Antígeno core de la hepatitis B NIH Intituto Nacional de la SaludHBsAg Antígeno de Superficie de la Hepatitis NK Natural Killer

B NMBP Neonatos de muy bajo pesoHBV Virus de la hepatitis B NMDP Programa Nacional de Donación deHCV Virus de la hepatitis C Médula ÓseaHDV Virus de la hepatitis D NRC Comisión de regulación nuclearHES Hidroxietil starch NUS Nitrógeno Ureico en SangreHEV Virus de la hepatitis E OAE Oligonuecleótidos Alelo EspecíficosHFM Hemorragia Feto Materna OSE Oligonucleótidos de secuencia especí-HIV Virus de la inmunodeficiencia humana ficaHPN Hemoglobinuria Paroxística Nocturna OSHA Administración de la seguridad y saludHtc Hematocrito ocupacionalHTLV-I Virus linfotrópico humano tipo I p probabilidadIC Intervalo de Confianza PAD Prueba de Antiglobulina DirectaIg Inmunoglobulina PAI Prueba de Antiglobulina IndirectaIgHB Inmunoglobulina para la Hepatitis B PC Prueba CruzadaIglV Inmunoglobulina intra venosa PCR Reacción en cadena de la pOlimerasaIG Rh Inmunoglobulina Rh PEG PolietilenglicolIL-1 α Interleukina 1 alfa PES Prescripción estándar de sangreIL-1β Interleukina 1 beta PHA Fitohemaglutinina

PFC Plasma Fresco Congelado SA Soluciones AditivasPFR Polimorfismos de los fragmentos de SAB Suero de Albúmina Bovina

restricción SAF Síndrome de Aglutininas FríasPNCID Polineuropatía Crónica Inflamatoria SC Superficie Corporal

Desmielinizante SE Sangre enteraPOE Procedimiento Operativo Estándar SEC Sistema Esencial de Calidad (OSE)PPT Púrpura post transfusional SGP SialoglicoproteinasPPTA Asociación para las Terapias con Pro- SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adqui-

teínas Plasmáticas ridaPSS Prueba serológica para Sífilis SNC Sistema Nervioso CentralPTI Púrpura Trombocitopénica Idiopática SPA Proteina A de estafilococoPTT Púrpura Trombótica Trombocitopénica SRE Sistema retículo endotelialPVC Cloruro de polivinilo SSAF Solución salina amortiguada con fos-RAC Reguladores de la activación del com- fato

plemento SUH Síndrome Urémico HemolíticoRC Receptor del Complemento TA Temperatura ambienteRCML Reacción del cultivo mixto de linfoci- TAN Trombocitopenia Aloinmune Neonatal

tos (leucocitos) tARN Moléculas de transferencia del ARNRCT Recambio plasmático terapéutico TCDA Toxicidad Celular Dependiente de Anti-RCT Receptor de células T cuerposROO Registro de Diferimiento de Donantes TIP Transfusión IntraperitonealRFNHT Reacción Febril No Hemolítica Trans- TIU Transfusión Intra Uterina

fusional TIV Transfusión IntravascularRh Factor Rhesus TNF α Factor de necrosis tumoral alfaRHT Reacción Hemolítica Transfusional TP Tiempo de protrombinaRHTT Reacción Hemolítica Transfusional Tar- TR Transcriptasa reversa

día TTPa Tiempo Tromboplastina Parcial activa-RIBA Prueba de inmunoblot recombinante daRPR Reagina rápida del plasma (prueba para UFC Unidad Formadora de Colonias

sífilis) UNOS Redes unidas para la disponibilidad deRR Repetidamente reactivo o Riesgo rela- órganos

tivo VSE Velocidad de sedimentación eritrocita-RTA Reacción Transfusional Aguda ria

Contenido

Introducción XXVII

Introducción a la 3"edición en español XXIX

Temas de calidad

1. Sistemas de calidad 1Control de calidad, garantía de calidad y gestión de calidad 1Conceptos de calidad 3Uso práctico de los principios de calidad 6Bibliografía 28Apéndice 1-1. Glosario de los términos de calidad más

comúnmente usados 30Apéndice 1-2. Código de referencia de las regulaciones federales

referentes a la calidad 33Apéndice 1-3. Tablas estadísticas para la distribución binó mica

usadas para determinar el tamaño de la muestra y el nivel deconfianza para la validación de datos aprobación/fallas 34

Apéndice 1-4. Ejemplos de evaluación: utilización de la sangre 37

2. Infraestructura y Seguridad 41Instituciones 41Programas de seguridad 44Seguridad contra incendios 49Seguridad de electricidad 50Bioseguridad 51Seguridad química 60Seguridad de las radiaciones 66Transporte de materiales peligrosos 69Eliminación de los residuos 69Planificación de contingencias para responder a las catástrofes 69Bibliografía 70Lecturas sugeridas 72Apéndice 2-1. Regulaciones y recomendaciones de seguridad para

instituciones del cuidado de la salud 73Apéndice 2-2. Normas generales para prácticas laborales seguras,

equipo de protección personal y controles técnicos 75Apéndice 2-3. Precauciones para bioseguridad nivel 2 79Apéndice 2-4. Formulario de datos correspondientes a sustancias

químicas peligrosas 80

XVIII AABB Manual Técnico

Apéndice 2-5. Lista de sustancias químicas peligrosas en los bancosde sangre 82

Apéndice 2-6. Categorías específicas de sustancias químicas y cómotrabajar con ellas sin peligro 84

Apéndice 2-7. Respuesta a derrames incidentales 86Apéndice 2-8. Conducta ante derrames de sustancias químicas

peligrosas 89

3. Gestión de la utilización institucional de la sangreNiveles mínimos y óptimos de reservasDeterminando los niveles de reservasFactores que afectan el vencimientoMejorando las prácticas de solicitud de sangreComponentes de especial interésBibliografía

91919192949698

Donación y recolección de la sangre

4. Selección de donantes homólogos y colecta de sangre 99Proceso de la donación de sangre 99Colección de la sangre 107Bibliografía 111Lecturas sugeridas 111Apéndice 4-1. Cuestionario completo del donante de sangre 113Apéndice 4-2. Lista de medicamentos por los que se debe diferir aldonante. 115Apéndice 4-3. Materiales educativos para donantes de sangre 116Apéndice 4-4. Algunas drogas aceptadas corrientemente endonantes de sangre 118

5. Donación de sangre autóloga y su transfusión 119Recolección preoperatoria de sangre autóloga 119Hemodilución aguda normovolémica 129Recolección intraoperatoria de sangre 132Recuperación post operatoria de sangre 137Bibliografía 138

6. Méresis 143Técnicas de separación 143Recolección de componentes 144Aféresis terapéutica 148Indicaciones de la aféresis terapéutica 157Bibliografía 162

Contenido XIX

7. Estudio y rotulado de los componentes de la sangre 167Pruebas 167Rotulado, registros y cuarentena 174Bibliografía 178Lecturas sugeridas 178

8. Colecta, preparación, almacenamiento y distribución de productosobtenidos de donación de sangre entera 179Descripción de los componentes de la sangre 179Colecta 182Procesamiento previo al almacenamiento 183Almacenamiento 189Procesamiento posterior al almacenamiento 196Inspección, transporte, disposición o planificación y emisión 200Control de calidad de los componentes de la sangre 203Bibliografía 206Apéndice 8-1. Control de caliq.ad de componente 209

Principios inmunológicos y genéticos

9. Biología molecular en medicina transfusional 211Del ADN al ARNm y las proteínas 211Mecanismos genéticos capaces de crear polimorfismos 215Variabilidad genética 216Técnicas moleculares 217Bibliografía 228Lecturas sugeridas 230Apéndice 9-1. Técnicas moleculares en medicina transfusional 231

10. Genética de los grupos sanguíneos 233Principios básicos 233Genética y herencia 235Patrones de herencia 243Genética poblacional 246Nomenclatura de los grupos sanguíneos 248Bibliografía 250Apéndice 10-1. Glosario de términos en la genética de los -grupos- -

sanguíneos 251

11. Inmunología 253La respuesta inmune 253Organos del sistema inmunológico 259Células del sistema inmunológico 259Componentes solubles en la respuesta inmune 267

xx AABB Manual Técnico

Inmunología relacionada con la medicina transfusional 275Bibliografía 279Lecturas sugeridas 280Apéndice 11-1. Definiciones de algunos términos esenciales en

inmunología 281

12. Reacciones antígeno-anticuerpo eritrocitarias y su detección .283Factores que afectan la aglutinación eritrocitaria 284Métodos potenciadores para la detección de anticuerpos 288Prueba antiglobulínica 289Otros métodos para detectar reacciones antígeno-anticuerpo 294Bibliografía 300

Grupos sanguíneos

13·. Grupos sanguíneos ABO, H Y Lewis y antígenos relacionados 301Sistema ABO 301Sistema H 315Sistema Lewis 316Antígenos y anticuerpos I/i 318Grupo sanguíneo P y antígenos relacionados 320Bibliografía 323Lecturas sugeridas 324

14. Sistema Rh 327Antígenos D y su contexto histórico 327Consideraciones bioquímicas y genéticas 328Terminología Rh 330Evaluación serológica de la expresión de los antígenos Rh 331Ddébil 334Otros antígenos Rh 336Síndrome del Rhnulo y otros tipos de deleción 337Anticuerpos Rh 339Tipificación Rh 340Bibliografía 344Lecturas sugeridas 346

15. Otros grupos sanguíneos 347Distribución de los antígenos 347Sistema MNS 349Sistema Kell 352Sistema Duffy 356Sistema Kidd 357Otros sistemas de grupo sanguíneo 359

Contenido XXI

Colecciones de grupos sanguíneos 367Antígenos eritrocitarios de alta incidencia no asignados a ningún

sistema de grupo sanguíneo o colección 368Antígenos eritrocitarios de baja incidencia no asignados a ningún

sistema de grupo sanguíneo o colección 370Anticuerpos contra antígenos de baja incidencia 370Bibliografía 371Lecturas sugeridas 372

16. Antígenos y anticuerpos de las plaquetas y los granulocitarios 373Antígenos de las plaquetas 373Antígenos de los granulocitos 390Bibliografía 393

17. Sistema HLA 397Genética del complejo mayor de histocompatibilidad 398Bioquímica, distribución tisular y estructura 401Nomenclatura 403Función biológica 405Detección de los antígenos y alelo s HLA 406Sistema HLA y transfusión 409Tipificación HLA y trasplante 412Pruebas de paternidad y otras pruebas forenses 414HLA y enfermedad 415Bibliografía 416Lecturas sugeridas 417

Principios serológicos y medicina transfusional

18. Pruebas pretransfusionales 419Solicitudes de transfusión 419Muestras de sangre 421Pruebas serológicas 422Pruebas de compatibilidad 424Interpretación de la detección de anticuerpos y los resultados de

las pruebas de compatibilidad 427Rotulado y entrega de la sangre compatibilizada 427Selección de las unidades 428Bibliografía 431Lecturas sugeridas 432

19. Detección inicial e identificación de los aloanticuerpos contraantígenos eritrocitarios 433

Significado de los aloanticuerpos 433

XXII AABB Manual Técnico

Procedimientos generalesTécnicas básicas para identificación de anticuerposProblemas complejosSelección de sangre para transfusiónProcedimientos serológicos seleccionadosBibliografíaLecturas sugeridas

434437441449453460461

20. Prueba de antiglobulina directa positiva y destruccióninmunológica de los glóbulos rojos 463

Prueba antiglobulínica directa 464Hemólisis inmunológica 468Problemas serológicos que plantean los autoanticuerpos 479Anemias hemolíticas inducidas por drogas 483Bibliografía 488Lecturas sugeridas 490Apéndice 20-1. Ejemplo de un algoritmo para la investigación de

una PAD positiva (Excluyendo la investigación de EHFRN) 491Apéndice 20-2. Algunas drogas asociadas a hemólisis inmunológica

y/o PAD positiva por anticuerpos inducidos por drogas 492

Aspectos clínicos en medicina transfusional

21. Medicina transfusional 495Transfusión de glóbulos rojos 495Transfusión de plaquetas 500Transfusión de granulo citos 504Componentes celulares especiales 505Reemplazo de los factores de la coagulación 506Transfusión de crioprecipitado 513Situaciones transfusionales especiales 521Alternativas farmacológicas de la transfusión 525Supervisión de la actividad transfusional 527Bibliografía 528

22. Administración de la sangre y sus componentes 533Antes de la transfusión 533Políticas y procediinientos para la liberación y el transporte de

la sangre 536Eventos pre administración 537Administración 539Eventos post transfusionales 543Garantía de calidad 544Bibliografía 544

Contenido XXIII

23. Medicina transfusional perinatal 547Enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido 547Trombocitopenia inmune neonatal 563Bibliografía 566

24. Medicina transfusional neonatal y pediátrica 571Eritropoyesis fetal y neonatal 571Aspectos únicos de la fisiología neonatal 572Infección por citomegalovirus 576Transfusiones de glóbulos rojos en lactantes menores de 4 meses 576Transfusión de otros componentes de la sangre 582Policitemia neonatal 586Membrana de oxigenación extracorpórea 586Leucorreducción 587Prácticas transfusionales en lactantes mayores y niños 588Bibliografía 591

25. Terapia celular y trasplantes hematopoyéticos 597Enfermedades tratadas con trasplantes hematopoyéticos 599Fuentes de células progenitoras hemapoyéticas 599Aptitud del donante 605Recolección de los componentes 607Procesamiento de células progenitoras hematopoyéticas 612Congelación y almacenamiento 621Transporte y envío 624Descongelamiento e infusión 624Evaluación y control de calidad de los productos hematopoyéticos 625Reglamentaciones 625Estándares 626Bibliografía 626

26. Bancos de tejidos y trasplantes de órganos 635Enfermedades transmitidas por los trasplantes y medidas

preventivas 635Bancos de hueso 640Bancos de piel 641Válvulas cardíacas 642Registro de aloinjertos tisulares almacenados 643Normas de la FDA para los tejidos 643La importancia de la compatibilidad ABO 644Papel de la transfusión en los trasplantes de renales 644Trasplante de hígado 645Trasplante de otros órganos 646

XXIV AABB Manual Técnico

Rol del servicio de medicina transfusional en el trasplantede órganos

Bibliografía647647

27. Complicaciones no infecciosas de la transfusión de sangre 651Manifestaciones clínicas 651Reacciones transfusionales agudas 657Evaluación de las reacciones agudas presuntamente transfusionales 671Consecuencias adversas tardías de la transfusión 674Registros de las complicaciones transfusionales 679Bibliografía 680

28. Infecciones transmisibles por transfusión 685Hepatitis 685Virus de la inmunodeficiencia humana 694Virus linfotrópicos de células T humanas 700Virus del Oeste del Nilo 702Virus herpes y parvovirus 704Encefalopatías espongiformes transmisibles 707Contaminación bacteriana 709Sífilis 713Infecciones por picadura de garrapata 714Otras complicaciones infecciosas no virales de la transfusión 715Disminución del riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas 717Bibliografía 722Lecturas sugeridas 730

Métodos

Métodos introducción 731

1. Métodos generales de laboratorio 733Introducción 733Método 1.1. Envío de materiales peligrosos 734Método 1.2. Tratamiento de muestras no coaguladas por completo 740Método 1.3. Preparación de soluciones - instrucciones 741Método 1.4. Dilución del suero 743Método 1.5. Dilución de soluciones porcentuales 744Método 1.6. Preparación de suspensión de glóbulos rojos al 3% 744Método 1.7. Preparación y utilización de solución amortiguadora

de fosfato (buffer fosfato) 745Método 1.8. Graduación de los resultados de aglutinación 746

Contenido xxv

2. Métodos para la tipificación de los glóbulos rojos 749Método 2.1. Tipificación ABO de los glóbulos rojos en portaobjetos 749Método 2.2. Tipificación ABO de los glóbulos rojos y suero en tubo 750Método 2.3. Tipificación ABO de los glóbulos rojos y suero

en micro placas 751Método 2.4. Confirmación del subgrupo A o B débil por adsorción

y elución 753Método 2.5. Investigación de los antígenos A, B, H, Lea YLeb en

la saliva 754Método 2.6. Tipificación Rh en portaobjetos 757Método 2.7. Tipificación Rh en tubo 758Método 2.8. Tipificación Rh en microplacas 759Método 2.9. Investigación del antígeno D débil 760Método 2.10. Preparación y utilización de lectinas 761Método 2.11. Uso de reactivos sulfidrilos para dispersar la

autoaglutinación 762Método 2.12. Elución por calor para evaluar los glóbulos rojos

PAD positivos 763Método 2.13. Disociación de la IgG por cloroquina para la

evaluación antigénica de los glóbulos rojos con PAD positiva 764Método 2.14. Método de glicina ácida/EDTA para la remoción de

anticuerpos de los glóbulos rojos 765Método 2.15. Sepél:ración de los glóbulos rojos autólogos de los

transfundidos por centrifugación simple 766Método 2.16. Separación de los glóbulos rojos autólogos de los

transfundidos en pacientes con hemoglobina S 768

3. Métodos para detección e identificación de anticuerpos y pruebasde compatibilidad 769

Método 3.1. Demostración de la incompatibilidad ABO por mediode la centrifugación inmediata 769

Método 3.2. Prueba antiglobulínica indirecta (PAI) para detectaranticuerpos antieritrocitarios 770

Método 3.3. Técnica de precalentamiento 772Método 3.4. Reemplazo por solución salina para demostrar

aloanticuerpos en presencia de pilas de monedas (Rouleaux) 773Método 3.5. Técnicas enzimáticas 774Método 3.6. Prueba antiglobulínica directa (PAD) 778Método 3.7. Titulación de anticuerpos 780Método 3.8. Empleo de reactivos sulfidrilo para distinguir los

anticuerpos IgM e IgG 782Método 3.9. Inhibición plasmática para distinguir los anti-Ch y

anti-Rg de otros anticuerpos con características de alto título ybaja avidez (HTLA por sus siglas en inglés) 784

XXVI AABB Manual Técnico

Método 3.10. Tratamiento de los glóbulos rojos con ditiotreitol (DTT) 785Método 3.11. Neutralización de los anticuerpos de anti-Sda 786Método 3.12. Técnica de adsorción 787Método 3.13. Utilización del programa estadounidense de

donantes raros 788

4. Métodos para investigar la prueba de antiglobulina directapositiva 789

Técnicas de elución 789Método 4.1. Elución ácida en frío 789Método 4.2. Elución con glicina-CIH/EDTA 790Método 4.3. Elución por calor 791Método 4.4. Elución por congelación y descongelación de Lui 792Método 4.5. Elución con cloruro de metileno 793Métodos en suero/plasma para la anemia hemolítica inmune 793Método 4.6. Autoadsorción en frío 794Método 4.7. Determinación de la especificidad de las crioaglutininas 795Método 4.8. Titulación de las crioaglutininas 797Método 4.9. Adsorción autóloga de auto anticuerpos calientes 798Método 4.10. Adsorción diferencial por calor utilizando glóbulos

rojos alogénicos tratados con enzimas o ZZAP 799Método 4.11. Adsorción alogénica con una muestra de glóbulos rojostratados con enzimas o ZZAP 801Método 4.12. Adsorción con polietilenglicol 802Método 4.13. Prueba de Donath-Landsteiner 803Método 4.14. Detección de anticuerpos contra la penicilina o las

cefalosporinas mediante glóbulos rojos tratados con drogas 805Método 4.15. Demostración de la formación de complejos inmunes

inducidos por drogas 807Método 4.16. Demostración ex vivo de complejos droga/antidroga 808

5. Métodos utilizados en la enfermedad hemolítica del feto ydel recién nacido 811

Método 5.1. Prueba de rosetas como indicadores de la hemorragiafetomaterna 811

Método 5.2. Técnica de elución ácida (de Kleihauer-Betkemodificada) 812

Método 5.3. Titulación de anticuerpos para la detección precoz dela EHFRN 814

6. Métodos para colección, almacenamiento y preparación de loscomponentes de la sangre 817

Método 6.1. Método de sulfato de cobre para la medición dehemoglobina en donantes de sangre 817

Contenido XXVII

Método 6.2. Preparación del brazo para la venopuntura 818Método 6.3. Flebotomía y colección de muestras para

procesamiento y pruebas de compatibilidad 819Método 6.4. Preparación de concentrados de glóbulos rojos (CGR) 822Método 6.5. Preparación de concentrados de glóbulos rojos

leucorreducidos antes del almacenamiento 824Método 6.6. Rejuvenecimiento de los glóbulos rojos 824Método 6.7. Criopreservación de CGR usando glicerol en alta

concentración - Método Meryman 826Método 6.8. Criopreservación de CGR usando alta concentración

de glicerol - Método de Valeri 828Método 6.9. Control de la remoción del glicerol de los CGR 831Método 6.10. Preparación de plasma fresco congelado (PFC) 832Método 6.11. Preparación de Crioprecipitado de FAH a partir de

sangre entera 833Método 6.12. Descongelamiento y mezclas (pooling) de

crioprecipitados de FAH 834Método 6.13. Preparación de concentrados de plaquetas (CP) 835Método 6.14. Preparación de concentrado de plaquetas (CP)

obtenidas a partir de sangre entera y leucorreducidas antesdel almacenamiento 836

Método 6.15. Remoción del plasma de los CP 836

7. Métodos de control de calidad 835Método 7.1. Control de calidad de la solución de sulfato de cobre 835Método 7.2. Estandarización y calibración de los termómetros 841Método 7.3. Control de alarmas de equipos de almacenaje de la

sangre 843Método 7.4. Calibración del funcionamiento de la centrífuga para

la obtención de plaquetas 846Método 7.5. Calibración funcional de centrífugas serológicas 848Método 7.6. Control de las lavadoras automáticas de células 851Método 7.7. Control del recuento celular en componentes obtenidos

por aféresis 852Método 7.8. Método manual para el recuento de leucocitos

residuales en concentrados de glóbulos rojos leucorreducidos 853

Apéndices

Apéndice 1. Valores normales en adultosApéndice 2. Valores normales en niñosApéndice 3. Valores normales de las pruebas de hemos tasia y

coagulación (adultos)

857858

860

XXVIII AABB Manual Técnico

Apéndice 4. Valores de factores de coagulación en los concentrados deplaquetas 861

Apéndice 5. Volúmenes normales aproximados de eritrocitos, plasma ysangre total 862

Apéndice 6. AntígenOs de grupo sangu4neo asignados a sistemas 864Apéndice 7. Ejemplos de genes, antígenos y nombres de fenotipos 868Apéndice 8. Ejemplos de terminología correcta e incorrecta 869Apéndice 9. Distribución de fenotipos ABO/Rh por raza o etnia 870Apéndice 10. Intervalos sugeridos para los controles de calidad 871Apéndice 11. Listado de organizaciones 873Apéndice 12. Recursos para información sobre seguridad 875

MANUAL TECNICO15a edición

Introducción

Esta 15ª edición del Manual Técnicode la MBB es la primera que aparece enla segunda centuria de esta publicación.El primer Manual Técnico (llamado en-tonces Métodos y Procedimientos Técnicos)se publicó en 1953y la 14ª edición mar-có e150º aniversario de esta publicación.A través de los años, el libro creció ymaduró hasta que hoy en día es un ma-nual de referencia para estudiantes (detecnología médica y residentes) y profe-sionales de la salud (técnicos, enferme-ros y médicos) en todo el mundo. Fuetraducido al español, francés, húngaro,italiano, japonés, polaco y ruso. Es unade solo dos publicaciones de la MBBque se nombra en los Estándares para losbancos de sangre y servicios transfusionalesde la MBB (la otra es la Circular para elUso de Componentes dela Sangre Hu-mana "Circular of Information for the Useof Human Blood Components'j. Todas lasramas de las Fuerzas Armadas de losEstados Unidos usan el Manual Técnicocomo manual oficial en todas las activi-dades de Bancos de Sangre y Serviciosde Medicina Transfusional. El ManualTécnico es leído por lectores de sectoresmuy diversos y se usa como referenciatécnica, fuente para desarrollar nuevaspolíticas, y como herramienta de educa-

ción. Es con frecuencia la primera refe-rencia de consulta en muchos laborato-rios y por lo tanto, debe intentar ser lafuente de información de fondo tantopara los estudiantes como para el perso-nal experimentado. Debe lograr que to-dos comprendan de manera rápida laracionalidad y la base científica de losestándares de la MBB y los estándaresde práctica corriente. Como en las edi-ciones anteriores, los autores y editoresintentaron de ofrecer tanto amplitudcomo profundidad, agregando materialteórico y práctico además de los detallestécnicos. El Manual Técnico no puedeproveer toda la información avanzadaen todos los temas por limitaciones deespacio. No obstante, se espera que elManual Técnico brinde la informaciónsuficiente para contestar la mayoría delas preguntas de las personas que lo con-sultan, o por lo menos dirigirlas hacia lasreferencias pertinentes.

El lector debe tener en cuenta que, adiferencia de la mayoría de los otros li-bros acerca del tema, este manual cuen-ta con una revisión exhaustiva de profe-sionales (por expertos en los temas es-pecíficos, comités de la MBB y cuerposregula torios como la FDA). Por lo tanto,es un texto relativamente único y repre-

xxx AABB Manual Técnico

senta un gran esfuerzo por parte de laMBB el brindar una fuente de referen-cia equilibrada y con autoridad.

Como en las ediciones anteriores, eranecesario limitar el contenido para man-tener un tamaño manejable. Sin embar-go, los lectores encontrarán gran can-tidad de información nueva y actualiza-da, incluyendo una cobertura ampliadade los temas de la calidad, las indica-ciones para la aféresis, la nomenclaturacelular, los diagnósticos moleculares, elprocesamiento de las células progenito-ras hemapoyéticas y las enfermedadestransmitidas por transfusión.

Las técnicas y políticas que se des-criben en el Manual Técnico están en loposible en conformidad con los Están-dares. Sin embargo, no deben consi-derarse la única manera de cumplir conlos requerimientos de los Estándares.Otros métodos que no se incluyenpueden dar resultados igualmentesatisfactorios. Si existe una discrepanciaentre diferentes técnicas o sugerenciasdel Manual Técnico y los requerimientosde los Estándares, este último es con-cluyente. A pesar de los esfuerzos de laUnidad de Programa para el ManualTécnico y el gran número de revisoresexternos, todavía puede haber errores enel texto. Como en el caso de las edicionesprevias, la Unidad de Programa para el

Manual Técnico agradece sugerencias,críticas o preguntas acerca de la ediciónactual.

Me gustaría agradecer a los miembrosdel Comité del Manual Técnico por laslargas horas de trabajo que dedicaron ala actualización de esta edición. Tambiénme gustaría agradecer todos los comitésde la MBB, los revisores y los lectoresque aportaron gran cantidad de suger-encias que la posible. En especial a mistres editores asociados -Gina Leger,Jeanne Linden y Sue Roseff- quienespasaron tantas horas valiosas preparan-do la edición. Al final, agradezco LaurieMunk, la Directora de Publicaciones dela MBB, cuyos esfuerzos incansablespara la realización del Manual Técniconunca dejan de asombrarme y gracias aquien fue un placer publicar este libro.Esta edición es mi tercero y últimoManual Técnico. Fui editor asociado de la13ª edición y editor principal de las 14ªy 15ª ediciones. Fue un honor para míllevar estas ediciones a un buen términoy espero que el Manual Técnico sigasiendo una de las publicaciones prin-cipales de la AABB en las siguientesdécadas.

Mark E. Brecher, MDEditor Principal

Chapel Hill, NC

Introducción a nuestra 3ª ediciónen español

Esta es la tercera traducción al espa-ñol que realiza la AAHI del ManualTécnico de la MBB, y lo hace comoun servicio más, dirigido, no sólo a sussocios de la Argentina sino a todos losprofesionales y técnicos de la Medici-na Transfusional de los países de ha-bla hispana.

Esta tarea encarada por la AAHI, ya seha convertido en una tradición dadala enorme utilidad de este inigualablematerial para el trabajo operativo delos bancos de sangre y los servicios deMedicina Transfusional. No cabe dudaque este libro, es también una herra-mienta de trabajo esencial para las em-presas proveedoras de equipos e in-sumas de nuestra región, quienes tam-bién son, ciertamente, lectores del Ma-nual traducido a nuestra lengua.

Pero es menester decir que éste, nosólo es una guía para el trabajo opera-tivo, sino que también ocupa un lugaresencial como material educativo parala formación de recursos humanos ennuestra especialidad, y es eso lo queha convertido a este trabajo abordadopor la AAHI en una labor ineludible.

Deseo reconocer especialmente a laMBB y a su conducción, tanto técni-ca en la figura de su presidente, Dr.Michael Strong y de los miembros del

"Board of Directors", así como a la ad-ministrativa, encabezada por KarenShoos Lipton, quienes han continua-do otorgándonos su confianza des-de las primeras traducciones realiza-das.

Agradezco también especialmente elincansable apoyo del Dr. Abraham 1.Kohan, quien diera especial impulso aesta tercera edición en español y, des-de luego, a la nueva Comisión Direc-tiva, presidida por el Dr. Luis CarrerasVescio.

No puedo dejar de mencionar la ar-dua y desinteresada tarea de revisaren forma reiterada el material que acápresentamos, efectuada por el Grupode Trabajo Editorial, que tuve el ho-nor de coordinar.

Finalmente a nuestros lectores les so-licitamos nos disculpen por los erro-res que pudieran persistir, ya que,como menciona Mark E. Brecher en suintroducción, "a pesar de los esfuer-zos ... y el gran número de revisoresparticipantes todavía puede habererrores en el texto". Desde luego acep-taremos sus aportes para mejorar edi-ciones futuras.

Dra. Ana Emilia del Pozo

1

Sistemas de calidad

El objetivo primordial de los bancosde sangre y servicios de medicinatransfusional es promover la calidad entodos los aspectos de producción, cuida-do del paciente y servicio. Este compro-miso con la calidad se refleja en losestándares de calidad establecidos por laMBB.l(pl)Un sistema de calidad incluyela estructura de organización, responsa-bilidades, políticas de la institución, pro-cedimientos, y recursos establecidospor la administración para lograr lacalidad.1(pl)El apéndice 1-1 muestra unglosario de los términos de calidad usa-dos en este capítulo.

La implementación de un programaformal de garantía de calidad está regu-lada por los Centros de Servicios deMedicare y Medicaid (CMS)2lasNormasde Perfeccionamiento de los LaboratoriosClínicos (CLlA) y la actual Práctica deBuena Manufacturación (cGMP)dictadapor la Administración de Alimentos yDrogas (FDA).3-s.Las regulaciones de laFDA del protocolo 21 CFR211.22 obligana los laboratorios a crear una unidad in-dependiente de control de calidad o ga-rantía de calidad que es responsable dela calidad general del producto termina-do y de controlar los procedimientos quepueden afectar el producto.4 (Véase lascitas relacionadas con la calidad del Có-digo de Regulaciones Federales en Apén-dice 1-2.) Organizaciones profesionalesy acreditadas corno la MBB,1 la Comi-sión Conjunta de Acreditación de Orga-nizaciones Sanitarias (JCAHO),6 el Cole-

gio Americano de Patología (CAP),7 y elInstituto de Estándares Clínicos y de La-boratorio (anteriormente el NCCLS),8

también imponen pautas vinculadas conla garantía de calidad. Los estándarespara la gestión de la calidad (ISO 9001)de la Organización Internacional deEstandarización son genéricos para cual-quier industria y describen elementos cla-ves para un sistema de calidad.9 Además,los Criterios del Cuidado de la Salud paraExcelencia del FuncionamientolO publica-dos por el Programa de Calidad Nacio-nal de Baldrige ofrecen un marco exce-lente para la implementación de calidada un nivel organizacional. La MBB defi-ne un mínimo de elementos que debenser considerados como los ElementosEsenciales de la Calidad (QSE's) por sussiglas en inglés, en un programa de cali-dad de un banco de sangre o servicio demedicina TransfusionalY Los QSE's de laMBB son compatibles con los de la ISO9001 Y las Pautas para la Garantía de Ca-lidad en bancos de sangre establecidaspor la FDA.s La Tabla 1-1 compara losQSE's de la MBB y los requerimientosISO 9001:2000.

Control de calidad, garantía decalidad y gestión de calidad

El propósito del control de calidad (CC)es ofrecer información al personal ope-rativo acerca del estado de un procedi-miento en curso. Les informa si se puede

2 AABB Manual Técnico

Tabla 1-1. Comparación entre los EQS's de la AABB y lascategorías ISO 9001 *

Organización

EQS'Sde la AABB ISO9001:2000

Recursos

Equipos

Proveedores y clientes

Control de los procesos

Documentos y registros

Desviaciones, productos Insatisfactorios yComplicaciones

Evaluaciones Internas y Externas

Procesos de Mejoramiento

Instalaciones edilicias y Seguridad

4.1 Requisitos generales5.1 Responsabilidades de la administración5.2 Enfoque sobre el cliente5.3 Políticas de calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad, y comunicación5.6 Revisión por parte de la administración

6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Infraestructura

7.6 Control de equipos de monitoreo y medición

7.2 Procedimientos relacionados al cliente7.4 Compras

7.1 Planificación de realización de productos7.3 Diseño y desarrollo7.5 Producción y provisión de servicios

4.2 Requerimientos de documentación

8.3 Control del producto

8.2 Monitoreo y mediciones8.4 Análisis de datos

8.1 General8.4 Análisis de datos8.5 Perfeccionamiento

6.3 Infraestructura6.4 Ambiente

*Esta tabla es sólo una forma de comparar los dos sistemas.

continuar (todo es aceptable), o si se debeinterrumpir el procedimiento hasta quese soluciona un problema (se encontróun error). El cc de los productos se em-plea para determinar si un producto oservicio está de acuerdo a las especifica-ciones. Históricamente, los bancos desangre y los servicios de MedicinaTransfusional han empleado muchas

pautas de cc como normas en sus ope-raciones. Los ejemplos incluyen el cc delos reactivos, controles administrativos,inspecciones, y mediciones como regis-tro de temperatura en los equipos de re-frigeración y conteos de volumen o cé-lulas en los componentes de sangre ter-minados.

Las actividades reales de la garantía

Capítulo 1: Sistemas de calidad 3

de calidad no están exclusivamente ata-das al desempeño de un proceso. Inclu-yen la revisión retrospectiva y el análisisde datos del funcionamiento de las ope-raciones para determinar si el procedi-miento en general está bajo control ypara detectar cambios o tendencias querequieren atención. La garantía de cali-dad ofrece información a la administra-ción en cuanto a los niveles de funcio-namiento que se puede usar cuando seestablecen prioridades para el mejora-miento de los procedimientos. Ejemplosen los bancos de sangre incluyen la revi-sión de registros, el monitoreo deindicadores de calidad y evaluacionesinternas.

La gestión de la calidad tiene que vercon los procesos interrelacionados en elcontexto de la organización y las relacio-nes con clientes y proveedores. Se refie-re al rol de liderazgo de la administra-ción para crear un compromiso con lacalidad a través de toda la organización,considerando a los proveedores y clien-tes como socios en la calidad, la gestiónde recursos humanos y otros recursos yla planificación de la calidad. El enfoquede los sistemas de calidad que se descri-ben en este capítulo abarca todas estasactividades. Asegura la aplicación de losprincipios de calidad a través de toda laorganización y refleja el enfoque cam-biante de los esfuerzos de un sistema decalidad desde la detección hasta la pre-vención.

Conceptos de calidadLa trilogía de calidad de Juran

La trilogía de calidad de Juran es sóloun ejemplo de enfoque de gestión decalidad. Se concentra en tres procesosfundamentales en cualquier organi-zación: planificación, control y mejora-mientoI2(p2.5)

El proceso de planificación para unnuevo producto o servicio incluye acti-vidades para identificar requisitos, paradesarrollar el producto y especificacio-

nes para cumplir con los requisitos, y di-señar el proceso. Durante la etapa de laplanificación, la institución debe seguirlos siguientes pasos:

1. Establecer objetivos de calidad parael proyecto.

2. Identificar los clientes.

3. Determinar las necesidades yexpec-tativas del cliente.

4. Desarrollar las especificaciones delproducto y el servicio para cumplircon los requisitos de operación, delas regulaciones, de acreditación ydel cliente.

5. Desarrollar los procedimientos ope-rativos para la producción y distri-bución y requisitos de los recursos.Todos los procedimientos deben es-tar documentados por escrito.

6. Desarrollar controles de procedi-mientos y validar los procedimien-tos en el área de funcionamiento

Los resultados del proceso de planifi-cación se llaman resultados de diseño.9

Una vez implementado, el procedi-miento de control ofrece un recurso deevaluación de las operaciones que inclu-ye lo siguiente:

1. Evaluación del funcionamiento real.

2. Comparación entre el funciona-miento y los objetivos.

3. Medidas para corregir eventualesdiscrepancias entre los dos.

De este modo se controla si los recur-sos, la producción, y la distribución deproductos y servicios cumplen con lasespecificaciones. Los controles de proce-dimientos deben ofrecer un autocontrola los empleados para que puedan reco-nocer errores e implementar los ajustesapropiados para asegurar la calidad delproducto o interrumpir el procedimien-to. Un objetivo importante en la gestiónde la calidad es establecer un conjunto

4 AABB Manual Técnico

de controles que aseguran el procedi-miento y la calidad del producto. Loscontroles que no añaden valor al proce-so deben ser eliminados para conservarlos recursos limitados y permitir al per-sonal de concentrarse en aquellos con-troles que son críticos para la operación.Herramientas como la medición de laeficaciadel procedimiento y los registrosde control, permiten a la institución eva-luar el funcionamiento del procedimien-to durante la etapa de la planificación yde la operación. Estas herramientas ayu-dan a determinar si un procedimientoes estable (es decir, en el control estadís-tico) y si es capaz de cumplir con las es-pecificaciones del producto y del servi-cio.12(p22.19)

La intención del mejoramiento de lacalidad es llegar a mejores niveles defuncionamiento, creando nuevos as-pectos que agregan valor, o eliminan-do errores existentes en el procedi-miento, producto, o servicio. Oportu-nidades para mejorar pueden ser rela-cionadas con errores en el proceso deplanificación inicial; factores imprevis-tos que son descubiertos durante laimplementación; cambios en necesida-des de los clientes; o cambios en losmateriales, factores ambientales, yotras variables que afectan el proceso.Las mejoras deben ser basadas en aná-lisis de datos. Un programa continuode medición y evaluación es funda-mental para este proceso.

Abordaje de los procedimientos

En su forma más genérica, un pro-cedimiento incluye todos los recursosy actividades que transforman una en-trada (input) en una salida (output).Saber cómo manejar y controlar losprocedimientos de control en un ban-co de sangre o servicio de medicinatransfusional, se basa en una simpleecuación:

ENTRADA ~ PROCEDIMIENTO ~ SALIDA

Por ejemplo, un procedimiento cla-ve para los centros de atención de do-nantes es la selección de donantes. El"input" incluye 1) el individuo que sepresenta para donar y 2) todos los recur-sos que se requieren para la evaluaciónde la salud del donante.

A través de una serie de actividadesque incluyen la verificación de la elegi-bilidad (basados en los resultados dedonaciones anteriores, un pequeño che-queo, y un cuestionario de la historiamédica), un individuo es consideradocomo un "donante elegible". El "output"es un donante elegible que puede conti-nuar hacia el siguiente procedimiento,o un donante inelegible que es rechaza-do. Cuando un donante es rechazado enel procedimiento de selección, los recur-sos (inputs) que fueron usados en el pro-cedimiento fueron desperdiciados,incrementando el costo de la calidad.Una manera de minimizar estos costoses educar a los potenciales donantes an-tes del chequeo de salud para que aque-llos que no son elegibles no entren en elprocedimiento de selección.

Las estrategias para la gestión de unprocedimiento deben considerar todoslos componentes, incluso las actividadesinterrelacionadas, el input, el output y losrecursos. La calificación de los provee-dores, convenios y control de los recur-sos, son estrategias para asegurar que losinputs en el procedimiento cumplan conlas especificaciones.

La capacitación del personal y la eva-luación de idoneidad, el mante-nimientoy control de los equipos, el manejo de do-cumentos y registros y la implementaciónde controles apro-piados de procedimien-tos en curso ofrecerán la seguridad de queel pro-cedimiento funcionará como debe.La inspección y el análisis del producto fi-nal, la opinión del cliente y la mediciónde los resultados, proporcionan infor-ma-ción que ayuda a evaluar la calidad delproducto y mejorar el producto en gene-ral. Estasmediciones finales e indicadoresde calidad se usan para evaluar la eficaciay los controles del procedimiento.

Capítulo 1: Sistemas de calidad 5

Para administrar eficazmente un sis-tema de procedimientos, la institucióndebe entender cómo interactúan los pro-cedimientos y las relaciones causa-efec-to. En el ejemplo de la selección del do-nante, la consecuencia de aceptar undonante que no es elegible, tendrá suefecto en casi todos los otros procedi-mientos de la institución. Un ejemplosería un donante con una historia deconducta riesgosa que no es identifica-do durante el procedimiento de selec-ción. El producto donado puede dar unresultado positivo para una de las prue-bas de marcadores virales, provocandopruebas de seguimiento, investigacionesretrospectivas, rechazo de donante yprocedimientos de notificación. Loscomponentes de la sangre deben poner-se en cuarentena y su descarte debe serdocumentado. El personal involucradoen la recolección y el procesamiento delproducto está expuesto a infecciones.Una parte de la planificación de calidades identificar estas relaciones para tomarmedidas rápida y eficazmente cuandolos controles de los procedimientos fa-llan. Es importante recordar que los pro-cedimientos operativos no solo incluyenla manufacturación o creación de unproducto o servicio sino también la dis-tribución de los mismos. La distribucióngeneralmente involucra la interaccióncon el cliente. La calidad de esta tran-sacción es crucial para la satisfacción delcliente y no debe ser ignorada en el di-seño y la evaluación del sistema de cali-dad.

Servicio versus producción

Los principios de la calidad se apli-can de igual manera a todo el amplioespectro de actividades, desde aquellasque incluyen el procesamiento y la pro-ducción hasta las que incluyen lasinteracciones entre las personas en laentrega de un servicio. Sin embargo, di-ferentes estrategias pueden ser apropia-das cuando las expectativas, en cuanto

a la satisfacción del cliente, son diferen-tes. Aunque el énfasis en el proceso deproducción está en minimizar la varia-ción para crear un producto queconsistente mente cumpla con los requi-sitos, los procesos de servicios requierencierto grado de flexibilidad para adap-tarse a las necesidades del cliente y lascircunstancias en el momento de la tran-sacción.

En la producción, el personal debesaber cómo mantener la uniformidad enla tarea de todos los días, es decir, cum-plir cada paso, siempre de la misma for-ma. En los servicios, el personal debe sercapaz de adaptar el servicio de tal ma-nera que cumpla con las necesidades delcliente sin comprometer la calidad. Paralograr este objetivo, el personal debe te-ner el conocimiento suficiente de los pro-cedimientos interrelacionados para te-ner un juicio independiente apropiado,o debe tener fácil acceso a superiorespara tomar decisiones. Cuando se dise-ñan los sistemas de calidad para los pro-cedimientos, es útil considerar el proce-dimiento como un vehículo que necesi-ta personas que supervisen y den sopor-te para mantener el sistema en marcha,fácil y eficazmente. En los servicios, laspersonas deben ser el centro de atención;el procedimiento es el fundamento quefacilita al personal brindar servicios se-guros y efectivos para cumplir con lasnecesidades de los clientes en la mayo-ría de las situaciones.

La gestión de calidad como una ciencia enevolución

La gestión de calidad se debe consi-derar como una ciencia en evolución.Mientras las investigaciones científicasofrecen nuevos conocimientos, las pau-tas y las herramientas que se usan hoyen día cambian y el campo de la Medici-na Transfusional presenta nuevos desa-fíos. Evaluaciones periódicas de los sis-temas de la gestión de calidad ayudarána identificar prácticas que ya no son efec-

6 AABB Manual Técnico

tivas o que pueden ser mejoradas a tra-vés de nuevas tecnologías o herramien-tas.

Uso práctico de los principiosde calidad

Lo que resta de este capítulo discutelos elementos de un sistema de calidady el uso práctico de los principios de ca-lidad en los bancos de sangre y los ser-vicios de Medicina Transfusional. Estoselementos básicos incluyen:

• Gestión organizacional• Recursos humanos• Relaciones con clientes y

proveedores• Gestión del equipamiento• Gestión de los procesos• Documentos y registros• Desviaciones, y productos y servi-

cios no conformes• Monitoreo y evaluación• Mejoramiento de los procesos• Seguridad ambiental en la institu-

ción

Gestión OrganizacionalLa institución debe estar organizada

de tal manera que promueva la imple-mentación y el uso de su sistema de ca-lidad. La estructura de la organizacióndebe estar documentada y las responsa-bilidades de la provisión de la sangre, loscomponentes, los procedimientos y ser-vicios deben estar claramente definidos.La documentación debe incluir una des-cripción de las relaciones y formas decomunicación entre los sectores de laorganización y aquellos que trabajan enlas funciones claves para la calidad. Cadacentro puede definir su propia estructu-ra de acuerdo con las operaciones. Pue-den ser útiles gráficos que muestren laestructura y las interrelaciones.

La institución debe definir por escri-to la autoridad y las responsabilidades

de la administración en el desarrollo yel mantenimiento del sistema de la cali-dad. Esto incluye una buena supervisiónde las operaciones, el cumplimiento conlas reglamentaciones y la acreditación,como también la revisión y la evaluaciónperiódica de la eficacia del sistema decalidad.

El apoyo de la administración en losobjetivos y las políticas del sistema decalidad es crítico para que el programatenga éxito. La administración debe par-ticipar en la revisión y la aprobación dela calidad, las políticas técnicas y los pro-cedimientos.

La persona a cargo de supervisar lasfunciones de la calidad de la institucióndebe reportar directamente a la adminis-tración. Esta persona tiene la responsa-bilidad de coordinar, monitorear, y faci-litar las actividades dentro del marco delsistema de calidad y tiene la autoridadde recomendar y empezar medidascorrectivas cuando es oportuno.5 No esnecesario que este supervisor realice to-das las funciones de calidad personal-mente. Idealmente, esta persona es in-dependiente de las funciones operativasdel centro de donación o servicio demedicina transfusional. En centros pe-queños, sin embargo, esto no siempre esposible. De acuerdo con el tamaño y elobjetivo de la organización, el supervi-sor puede trabajar en un servicio (porejemplo, el servicio de transfusión), pue-de tener responsabilidades en diferen-~esáreas (por ejemplo, en el laboratorio),puede estar a cargo de un equipo (porejemplo, la unidad de calidad), o puedeser parte de un departamento que cu-bre toda la organización (por ejemplo,la administración de calidad del hospi-tal). Las personas con responsabilidadesdobles de calidad y de operativos nodeben supervisar el trabajo operativoque ellos mismos hicieron. (21 CFR211.194)

La supervisión de la gestión de cali-dad consiste en:• Analizar y aprobar los procedimien-