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JAVA 2019Revascularización de lesiones en pacientes con
isquemia crítica distal: actualización de los estudios clínicos y “new data”.
Médico Staff. Departamento de Cardiología
Intervencionista
- Fundación Favaloro -
- Buenos Aires - Argentina -
Dr. León Valdivieso.
Conflicto de interés:
MEDTRONIC:
Proctor en intervenciones Periféricas
Revascularization in CLI
La isquemia crítica de miembros inferiores implica un estado avanzado
de enfermedad aterosclerótica con marcado incremento de la morbi-
mortalidad cardiovascular y del riesgo de amputación.
El dolor en reposo, la presencia de ulceraciones y la gangrena tisular
son estadíos progresivamente más severos de esta condición clínica.
Lo característico es la enfermedad severa de las arterias BTK,
frecuentemente asociada con enfermedad severa supragenicular que
causan una marcada disminución del flujo arterial en el miembro
afectado. Por ende, el tratamiento inicial está encaminado a restablecer
un flujo óptimo.
Revascularization in CLI
Vasos a tratar.
Revascularización completa o incompleta.
3 vasos mejor que 2 vasos.
2 vasos mejor que 1 vaso.
Linea directa al pie.
Revascularización directa o indirecta (angiosoma)
Revascularization in CLI
EL CONCEPTO DE ANGIOSOMA
Angiosoma Tibial Posterior
PTA irriga la cara plantar de los dedos, la cara interdigital de los dedos, la planta del pié y la parte interna del talón.Tres ramas irrigan la planta del pié: la calcánea va al talón, la plantar media al empeine y la plantar lateral a la parte lateral del antepié.
Angiosoma Tibial Anterior
ATA se continúa con la pedia dorsalis e irriga el dorso del pié.
Angiosoma Peroneal
PA irriga el borde lateral del tobillo y la parte externa del talón. Dos ramas de la PA irrigan la parte anterolateral del tobillo y la parte posterior del pié, las ramas perforante anterior y la rama calcánea, respectivamente. Iida et al. Catheterization and Cardiovascular Interventions
75:830–836 (2010). Nevil et al. Ann Vasc Surg 2009
Revascularization in CLI
Angiosomes of the foot and ankle and clinical implications for limb salvage:
reconstruction, incisions, and revascularization
Attinger CE et al.. Plast Reconstr Surg. 2006;117(suppl 7):261S–293S
Revascularization in CLI
52 distal bypasses
%
Arteria relacionada a la herida: Detección y Tratamiento
feeding artery flow to the site of ulceration
successfully acquired
feeding artery flow to the site of ulceration
NOT acquired
Iida et al. Importance of the Angiosome Concept for Endovascular Therapy in Patients with
Critical Limb Ischemia - Catheterization and Cardiovascular Interventions 75:830–836 (2010)
RC and Nº of Angiosomes:
RC4 1 Angiosome, RC5 1–2 Angiosomes, RC6 > 1 Angiosome
Revascularization in CLI
Adam DJ et al. Lancet 2005;366:1925-34
Revascularization in CLI
Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised
controlled trial.
452 patients with severe limb ischemia (rest pain, ulceration or gangrene). 228 Sx, 224 Ax.
Bradbury AW et al. J Vasc Surg 2010;51:5S-17S
Revascularization in CLI
Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised
controlled trial.
452 patients with severe limb ischemia (rest pain, ulceration or gangrene). 228 Sx, 224 Ax. F-U 5.5 y
DEB in BTK Lesions
Debellum
50 Ptes / 122 de Novo Lesions
Fontaine IIb, III y IV
DEB 25 Ptes / 57 Lesions PTA 25 Ptes / 65 Lesions
BTK 13 (22.8%) Lesions BTK 17 (26.1%) Lesions
LLL 6 months 0.6 mm 1.6 mm p<0.05
F. Fanelli. CIRSE 2012
Revascularization in CLI
In.Pact BTK Registry - Leipzig
DEB(angio subgroup)
PTA(historical group)
Patients / Limbs (n) 74 / 79 58 / 62
Male Gender n(%) 51 (68.9%) 38 (65.5%)
Mean Age (y) 73.5 ± 9.3 70.5 ± 8.08
Diabetics n(%) 54 (73%) 52 (89.7%)
Renal insuff. n(%) 34 (45.9%) 30 (51.7%)
RC 3 n(%) 16 (20.3%) 0 (0%)
RC 4 n(%) 14 (17.7%) 16 (25.8%)
RC 5 n(%) 49 (62%) 46 (74.2%)
RC 6 n(%) 0 (0%) 0 (0%)
Avg lesion length (mm) 173 ± 87 183 ± 75
Tot occlusions (%) 61.9 64.9
A. Schmidt
Revascularization in CLI
In.Pact BTK Registry - Leipzig
DEB(angio subgroup)
PTA(historical group)
3m Angiographic FU
Restenosis (>50%) 27.4% 69%
Full-segment Resten. 10% 56%
Restenosis Length 64 mm 155 mm
12m Clinical FU 15m Clinical FU
Deaths 16.3% 10.5%
Limb Salvage 95.6% 100%
Clinical Improvement (1) 91.2% 76.5%
Compl. wound healing 74.2% 78.6%
TLR 17.3% 50%
(1) clinical improvement = reduction in size and/or depth of ulceration or improvement of rest-pain
A. Schmidt
Revascularization in CLI
DEBATE-BTK Study
Drug Eluting Balloon Evaluation for Below The Knee Angioplasty in
Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia.
F. Listro. TCT 2012
Baseline Lesion Characteristics DEB PTA p
Lesions Nr 80 78
Vessel location:
ATA 37 (46.3%) 32 (41.0%)
PTA 13 (16.3%) 18 (23.1%) 0.5
PA 14 (17.5%) 21 (26.9%)
TPT 16 (20.0%) 7 (9.0%)
Right side 34 (42.5%) 41 (52.6%) 0.4
Tot Occlusions 62 (77.5%) 64 (82.1%) 0.5
Mean Lesion Length (mm±SD) 128±83 130±79 0.9
Severe Calcification 20 (25.0%) 22 (28.2%) 0.5
RVD (mm) 2.91±0.27 2.87±0.29 0.7
MLD (mm) 0.06±0.14 0.05±0.14 0.6
DS(%±SD) 97.2±7.7% 97.1±8.0% 0.9
Revascularization in CLI
DEBATE-BTK Study
Drug Eluting Balloon Evaluation for Below The Knee Angioplasty in
Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia.
F. Liistro. TCT 2012
Revascularization in CLI
IN.PACT DEEP
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del In.Pact Amphirion vs Standard
PTA para la revascularizacion infrapoplítea en pacientes con CLI.
Endpoint primario:
Eficacia (superioridad):
Todos los pacientes: TLR clinicamente indicado a 12 meses.
Grupo Angiográfico: Late Lumen Loss a 6 meses.
Seguridad (no-inferioridad):
Todos los pacientes: Combinado de Mortalidad de cualquier causa,
amputaciones mayores y TLR clinicamente
indicado a 6 meses.
Endpoints secundarios:
Sobrevivencia libre de amputación, Eventos Adversos Mayores, Mortalidad de
todas las causas, Amputaciones Mayores y Menores, Curación de Heridas,
Éxito con el Dispositivo, Técnico y del Procedimiento.
T. Zeller. LINC 2014
Revascularization in CLI
IN.PACT DEEP
DEB n=239 PTA n=119 p-value
Edad (años) 73.3 ± 8.2 71.7 ± 9.9 0.106
Hombres (%) 76.2 70.6 0.304
Diabetes (%) 75.7 68.9 0.204
Hipertensión (%) 89.5 89.1 1.000
Hiperlipidemia (%) 73.2 67.2 0.265
Insuficiencia renal (%) 8.6 12.5 0.254
Nº de lesiones (n) 351 181 0.443
RVD (mm) 2.46 ± 0.69 2.41 ± 0.56 0.304
Longitud de lesión (cm) 10.2 ± 9.1 12.9 ± 9.5 0.002
Diámetro de estenosis (%) 83.9 ± 16.9 86.6 ± 15.7 0.078
Oclusiones (%) 38.6 45.9 0.114
RC 3 (%) 0.0 0.8
0.581
RC 4 (%) 14.2 17.6
Rc 5 (%) 84.1 77.3
RC 6 (%) 1.7 4.2
Características Clínicas y Angiográficas.
Revascularization in CLI
IN.PACT DEEPResultados.
Eficacia: IN.PACT Amphirion no demostró superioridad contra PTA.
Seguridad: IN.PACT Amphirion demostró no-inferioridad contra PTA. Sin embargo, se
identificó una tendencia a mayor tasa de amputaciones mayores en el grupo DEB.
Revascularization in CLI
Revascularization in CLI
Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal
Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials
Katsanos K et al. JAHA 2018;7:e011245. DOI: 10.1161/JAHA.118.011245.
Mortality %
1 y: 28 RCTs with 4432 cases
2 y: 12 RCTs with 2316 cases
5 y: 3 RCTs with 863 cases
Revascularization in CLI
Mortality Not Correlated with Paclitaxel Exposure: An Independent
Patient-level Meta-Analysis.
Schneider. JACC. January 2019
Mortality %
1980 ptes from 4 RCTs of DCB (1837) and uncoated PTA (143)
p=0.399
Revascularization in CLI
“No evidence of increased long-term mortality” with paclitaxel-eluting stent in
new JACC analysis
Eric Secemsky et al. JACC. March 2019
Mortality %
Revascularization in CLI
Ongoing Trials
BASIL-2: (2016). 600 ptes with SLI due to BTK lesions with or without
Fem-Pop disease. Randomized to vein bypass surgery vs the best
endovascular approach.
BASIL-3: (2017). Balloon angioplasty w/wo bailout BMS vs DCB w/wo
bailout BMS vs DES in SLI due to Fem-Pop disease. Plan 861 ptes.
SWEDEPAD 1: drug-eluting devices are superior to endovascular
conventional treatment in CLI patients. Plan 2400 ptes.
SWEDEPAD 2: the same in Intermitent Claudication. Plan 1333 ptes.
BEST-CLI: Best Endovascular vs. Best Surgical Therapy in Patients with
Critical Limb Ischemia.
Revascularization in CLI
Conclusiones
La isquemia crítica de miembros inferiores implica un estado avanzado
de enfermedad aterosclerótica con marcado incremento de la morbi-
mortalidad cardiovascular y del riesgo de amputación.
La revascularización temprana es el tratamiento de elección para estos
pacientes.
En pacientes sin pérdida tisular debería al menos obtenerse una línea
directa al pié.
En pacientes con lesiones tróficas es necesario, además, obtener una
revascularización directa al sitio de la lesión.
La cirugía y la angioplastía han mostrado ser equivalentes en obtener
estos objetivos.
El rol de los dispositivos liberadores de paclitaxel debe ser examinado
más extensamente antes de ser recomendados en forma categórica.
Gracias por su atención
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