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Investigación a ras de suelo: donde todo se pone en práctica
Nuria Sabaté Frías Servicio de Farmacia. Unidad de ensayos clínicos UITM
Hospital Universitario Vall d’Hebrón
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• UITM (unidad de ensayos clínicos fases 1)
• Características de ensayos clínicos fase 1
• Consulta de atención farmacéutica
• Actividad consulta de farmacia 2015
RESUMEN TIMER
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• Unidad monográfica dedicada ensayos clínicos con fármacos en fase temprana de desarrollo (fases 1 y fase 2 tempranos).
• Focalizada en el desarrollo de nuevas moléculas. • Inaugurada en 2010 con el apoyo de Fundación Bancaria “La Caixa”. • Equipo multidisciplinar que incluye oncólogos, coordinadores, data entry,
enfermeras, farmacéuticos y personal administrativo.
• Actividad creciente desde su inauguración
UITM (Unidad de investigación en terapia molecular)
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UITM (Unidad de investigación en terapia molecular)
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UITM (Unidad de investigación en terapia molecular)
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UITM (Unidad de investigación en terapia molecular)
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UITM (Unidad de investigación en terapia molecular)
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• UITM (unidad de ensayos clínicos fases 1)
• Características de ensayos clínicos fase 1
• Consulta de atención farmacéutica
• Actividad consulta de farmacia 2015
TIMER
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Características de los ensayos clínicos fase 1
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• Objetivos principales: Búsqueda de dosis (DMT)
Evaluación de toxicidades (TLD)
Evaluar parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos
• Incluyen pocos pacientes y muy seleccionados • No seleccionados por patología (tumores sólidos avanzados) • Focalizados en una alteración molecular • No randomizados y abiertos • Criterios de inclusión/exclusión restrictivos
Características de los ensayos clínicos fase 1
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• Fase de escalada de dosis (3+3)
• Fase de expansión Cohortes por patología
Datos de eficacia preliminar
Características de los ensayos clínicos fase 1 Diseño clásico
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Características de los ensayos clínicos fase 1 Tipo de ensayos
Fármaco en monoterapia
Fármaco en combinación
First in human
QT + targeted therapy
AcMo + targeted therapy
Targeted therapy + targeted therapy
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• UITM (unidad de ensayos clínicos fases 1)
• Características de ensayos clínicos fase 1
• Consulta de atención farmacéutica
• Actividad consulta de farmacia 2015
TIMER
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• Pacientes incluidos en ensayo clínico fase 1 con medicación oral.
• Adecuar su tratamiento habitual a los requerimientos del ensayo
• Instruir al paciente en la correcta toma del fármaco de estudio
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
OBJETIVO: poder incluir al paciente en el ensayo
OBJETIVO: paciente evaluable (75-80% cumplimiento)
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
VISITA DE SCREENING
VISITA DE INICIO DE TRATAMIENTO (C1D1)
VISITA DE SEGUIMIENTO (C1D8 o C1D15)
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• Revisión del tratamiento farmacológico y no-farmacológico (CAM) del paciente.
• Valoración de las interacciones según recomendaciones del protocolo. o Fármacos prohibidos
o Fármacos autorizados con precaución
o Fármacos autorizados
• Consensuar con equipo médico los cambios en el tratamiento. • Explicar al paciente los cambios. • Registrar la visita en la historia clínica del paciente.
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Visita de screening
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• INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS o Absorción: solubilidad del fármaco dependiente de pH
o Distribución: UPP
o Transportadores: gp-P, BSEP, BCRP, OATPB
o Metabolismo: isoenzimas citP450
• INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS o Alargamiento intervalo QT
o Fármacos que aumentan las concentraciones séricas de calcio y fosfato
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Tipo de interacciones
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Interacciones farmacocinéticas (citP450)
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Interacciones farmacocinéticas (citP450)
Bases de datos: - UptoDate (LexiComp) - FDA Drug interaction & Labeling
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Interacciones farmacocinéticas (citP450)
Fármaco de estudio Sustrato CYP3A4
Inductores potentes/moderados Inhibidores potentes/moderados
Bases de datos: - UptoDate (LexiComp) - FDA Drug interaction & Labeling
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Interacciones farmacocinéticas (citP450)
Fármaco de estudio Sustrato CYP3A4
Inductores potentes/moderados Inhibidores potentes/moderados
Fármaco de estudio Inhibidor CYP3A4
Sustratos sensibles y/o de estrecho margen
Bases de datos: - UptoDate (LexiComp) - FDA Drug interaction & Labeling
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Interacciones farmacodinámicas (alargamiento intervalo QT)
Alargamiento intervalo QT
+ riesgo - riesgo
RIESGO CONOCIDO Ondansetron,
citalopram, quinolonas, macrólidos, metadona, domperidona,haloperi
dol fluconazol
RIESGO POSIBLE Granisetron, venlafaxina, mirtazapina, olanzapina, risperidona
RIESGO CONDICIONAL Metoclopramida,
fluoxetina, paroxetina, sertralina,
hidroclorotiazida, furosemida, loperamida,
itraconazol, omeprazol*, esomeprazol*,
lansoprazol*
Base de datos: - Universidad de Arizona (https://crediblemeds.org)
*incluídos última revisión (02/11/16)
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CERITINIB (LDK378)
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Sustrato mayor CYP3A4
Inhibidor CYP2C9 Inhibidor CYP3A4
Riesgo posible alargar intervalo QT
Absorción dependiente de pH
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CERITINIB (LDK378)
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Sustrato mayor CYP3A4
Inductores e inhibidores potentes Inductores e inhibidores moderados
Inhibidor CYP2C9 Inhibidor CYP3A4
Riesgo posible alargar intervalo QT
Absorción dependiente de pH
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CERITINIB (LDK378)
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Sustrato mayor CYP3A4
Inductores e inhibidores potentes Inductores e inhibidores moderados
Inhibidor CYP2C9 Inhibidor CYP3A4
Sustratos sensibles y EMT CYP2C9 Sustratos sensibles y EMT CYP3A4
Riesgo posible alargar intervalo QT
Absorción dependiente de pH
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CERITINIB (LDK378)
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Sustrato mayor CYP3A4
Inductores e inhibidores potentes Inductores e inhibidores moderados
Inhibidor CYP2C9 Inhibidor CYP3A4
Sustratos sensibles y EMT CYP2C9 Sustratos sensibles y EMT CYP3A4
Riesgo posible alargar intervalo QT
Absorción dependiente de pH
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CERITINIB (LDK378)
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Sustrato mayor CYP3A4
Inductores e inhibidores potentes Inductores e inhibidores moderados
Inhibidor CYP2C9 Inhibidor CYP3A4
Sustratos sensibles y EMT CYP2C9 Sustratos sensibles y EMT CYP3A4
Riesgo posible alargar intervalo QT
Absorción dependiente de pH
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CERITINIB (LDK378)
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Sustrato mayor CYP3A4
Inductores e inhibidores potentes Inductores e inhibidores moderados
Inhibidor CYP2C9 Inhibidor CYP3A4
Sustratos sensibles y EMT CYP2C9 Sustratos sensibles y EMT CYP3A4
Riesgo posible alargar intervalo QT
Riesgo conocido alargar QT Riesgo posible/condicional alargar QT
Absorción dependiente de pH
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CERITINIB (LDK378)
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Sustrato mayor CYP3A4
Inductores e inhibidores potentes Inductores e inhibidores moderados
Inhibidor CYP2C9 Inhibidor CYP3A4
Sustratos sensibles y EMT CYP2C9 Sustratos sensibles y EMT CYP3A4
Riesgo posible alargar intervalo QT
Riesgo conocido alargar QT Riesgo posible/condicional alargar QT
Absorción dependiente de pH
Inhibidores de bomba de protones Antagonistas H2 y antiácidos
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• Confirmar dosis (enrolment form) • Información oral y escrita sobre el tratamiento
o Cómo tomar el fármaco (pautas QD, BID, etc…)
o Restricciones de ayuno
o Recomendaciones en caso de olvido o vómito
o Restricciones alimentarias
• Entrega del diario • Posibles efectos adversos asociados al tratamiento • Revisar tratamiento habitual • Teléfono/mail para resolver dudas
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Visita de inicio de tratamiento (C1D1)
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Visita de inicio de tratamiento (C1D1)
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Visita de inicio de tratamiento (C1D1)
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Visita de inicio de tratamiento (C1D1)
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CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Visita de inicio de tratamiento (C1D1)
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• Revisión del diario • Verificar el correcto cumplimiento • Manejo efectos adversos • Resolución de dudas • Revisión tratamiento habitual
CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA Visita de seguimiento (C1D8)
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• UITM (unidad de ensayos clínicos fases 1)
• Características de ensayos clínicos fase 1
• Consulta de atención farmacéutica
• Actividad consulta de farmacia 2015
TIMER
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Número de visitas
Screening: 313
Inicio de tratamiento: 253
Seguimiento: 223
Número de consultas
• Consulta médica: 299 • Consulta paciente: 258
ACTIVIDAD CONSULTA 2015
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ACTIVIDAD CONSULTA 2015 Visitas de screening
Número de visitas 313 (294 pacientes)
Edad media paciente 58 años (19-85 años)
Sexo 52% mujeres / 48% hombres
Fármacos por paciente 5,78 (1-21)
Fármacos evaluados 1802
Ensayos diferentes 60
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ACTIVIDAD CONSULTA 2015
CAM (n=238)
Medicamentos (n=1564)
TOTAL (n=1802)
Prohibido 161 72 233
Autorizado con precaución
10 244 254
Autorizado 67 1209 1318
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ACTIVIDAD CONSULTA 2015
CAM (n=238)
Medicamentos (n=1564)
TOTAL (n=1802)
Prohibido 161 72 233
Autorizado con precaución
10 244 254
Autorizado 67 1209 1318
127 intervenciones
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ACTIVIDAD CONSULTA 2015
CAM (n=238)
Medicamentos (n=1564)
TOTAL (n=1802)
Prohibido 161 72 233
Autorizado con precaución
10 244 254
Autorizado 67 1209 1318
Un tercio de los pacientes tienen al menos un tratamiento prohibido
127 intervenciones
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ACTIVIDAD CONSULTA 2015 Intervenciones sobre medicamentos
Gráfico1
Metabolismo
Absorción
Por protocolo
Alargamiento intervalo QT
Otras
Motivo de la intervención (n=127)
[]
[]
37
42
27
11
9
Hoja1
Sin intervención1502
Suspender210
Cambiar49
Separar la toma del fármaco22
Monitorizar efectos adversos19
Suspender medicamento47
Cambiar medicamento45
Separar la toma del fármaco18
Monitorizar efectos secundarios17
Metabolismo37
Absorción42
Por protocolo27
Alargamiento intervalo QT11
Otras9
Hoja1
INTERVENCIONES
Tipo de intervenciones
Motivo de la intervención (n=127
-
ACTIVIDAD CONSULTA 2015 Intervenciones sobre medicamentos
Gráfico1
Suspender medicamento
Cambiar medicamento
Separar la toma del fármaco
Monitorizar efectos secundarios
Tipo de intervenciones (n=127)
[]
[]
47
45
18
17
Hoja1
Sin intervención1502
Suspender210
Cambiar49
Separar la toma del fármaco22
Monitorizar efectos adversos19
Suspender medicamento47
Cambiar medicamento45
Separar la toma del fármaco18
Monitorizar efectos secundarios17
Hoja1
INTERVENCIONES
Tipo de intervenciones
-
ACTIVIDAD CONSULTA 2015 Intervenciones sobre medicamentos
Fármacos más frecuentemente implicados: omeprazol, fentanilo, ondansetron y dexametasona
Gráfico1
Suspender medicamento
Cambiar medicamento
Separar la toma del fármaco
Monitorizar efectos secundarios
Tipo de intervenciones (n=127)
[]
[]
47
45
18
17
Hoja1
Sin intervención1502
Suspender210
Cambiar49
Separar la toma del fármaco22
Monitorizar efectos adversos19
Suspender medicamento47
Cambiar medicamento45
Separar la toma del fármaco18
Monitorizar efectos secundarios17
Hoja1
INTERVENCIONES
Tipo de intervenciones
-
¡Muchas gracias por vuestra atención!
n.sabate@vhebron.net
-
Número de diapositiva 1RESUMENUITMUITMUITMUITMUITMNúmero de diapositiva 8Características de los ensayos clínicos fase 1Características de los ensayos clínicos fase 1Características de los ensayos clínicos fase 1Características de los ensayos clínicos fase 1Número de diapositiva 13CONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICACONSULTA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICANúmero de diapositiva 36ACTIVIDAD CONSULTA 2015ACTIVIDAD CONSULTA 2015ACTIVIDAD CONSULTA 2015ACTIVIDAD CONSULTA 2015ACTIVIDAD CONSULTA 2015ACTIVIDAD CONSULTA 2015ACTIVIDAD CONSULTA 2015ACTIVIDAD CONSULTA 2015Número de diapositiva 45Número de diapositiva 46Número de diapositiva 47
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